Aktive ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydrochlorid)
FORMISTIN 10 mg filmovertrukne tabletter
Formistin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FORMISTIN 10 mg filmovertrukne tabletter
- FORMISTIN 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Formistin? Hvad er det for?
FORMISTIN indeholder det aktive stof cetirizin dihydrochlorid og er et antiallergisk lægemiddel, der tilhører kategorien antihistaminer.
Denne medicin bruges til voksne og børn fra 6 år til behandling af:
- Næse- og okulære symptomer på allergisk rhinitis (inflammatorisk sygdom i næseslimhinden), sæsonbetonede og flerårige.
- Kronisk idiopatisk urticaria (kronisk kløende og hævet hudsygdom).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Formistin ikke bør anvendes
Tag ikke FORMISTIN
- Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du er allergisk over for hydroxyzin eller piperazinderivater (aktive ingredienser, der er nært beslægtet med det, der findes i FORMISTIN).
- Hvis du har alvorlig nyresygdom (alvorlig nyresvigt med kreatininclearance under 10 ml / min).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Formistin
Tal med din læge eller apotek, før du tager FORMISTIN.
Tag FORMISTIN med særlig forsigtighed, og spørg din læge til råds:
- Hvis du lider af nyresvigt (nedsat nyrefunktion) i dette tilfælde skal du tage en lavere dosis, som vil blive defineret af din læge baseret på din nyrefunktion.
- Hvis du lider af epilepsi (neurologisk sygdom karakteriseret ved pludseligt tab af bevidsthed og krampagtige bevægelser i musklerne) eller er i risiko for kramper (ufrivillige bevægelser af musklerne med uro og kropsspasmer).
- Hvis du har urinretention eller tilstande, der gør dig udsat for urinretention (f.eks. Rygmarvsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for at udvikle denne tilstand.
Hvis du skal have hud (hud) tests for allergi, skal du stoppe med at tage FORMISTIN inden for de sidste 3 dage, da disse tests kan være forfalskede, hvis du tager antihistaminer (antiallergiske lægemidler, herunder cetirizin).
Børn og unge
Børn under 6 år bør ikke tage FORMISTIN, da denne formulering ikke tillader passende dosisjustering (se "Tag ikke FORMISTIN").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Formistin
Andre lægemidler og FORMISTIN
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der forventes ingen interaktioner med andre lægemidler.
FORMISTIN med alkohol
Under eller efter samtidig indtagelse af FORMISTIN (ved normale doser) og alkohol (for blodniveauer på 0,5 g / L, svarende til et glas vin), blev der ikke observeret nogen interaktioner af potentiel relevant påvirkning.
Vær dog forsigtig, hvis du drikker alkohol på samme tid som, som med alle antihistaminer, samtidig brug af alkohol eller andre beroligende stoffer på centralnervesystemet kan reducere din opmærksomhed og reaktionsevne (se "Kørsel og brug af maskiner" ).
FORMISTIN sammen med mad og drikke
Mad påvirker ikke signifikant absorptionen af cetirizin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage FORMISTIN, når det er klart nødvendigt, med stor forsigtighed og under nøje lægeovervågning.
Fodringstid
Cetirizin udskilles i modermælk. Under amning må du derfor kun tage FORMISTIN, hvis det er klart nødvendigt, med stor forsigtighed og under strengt lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du har til hensigt at køre bil, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, bør du ikke overskride den anbefalede dosis, og du bør omhyggeligt observere din reaktion på stoffet.
Hvis du er en følsom patient, kan samtidig brug af alkohol eller andre stoffer med en deprimerende virkning (beroligende aktivitet) på centralnervesystemet yderligere ændre din opmærksomhed og din reaktionsevne (se "FORMISTIN med alkohol").
FORMISTIN 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Formistin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag tabletterne med et glas vand.
Voksne
Den anbefalede dosis er 10 mg (1 tablet), der skal tages en gang dagligt.
Anvendelse til børn og unge
Børn med nyreinsufficiens
Hos børn med nyreinsufficiens bør dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens nyreliminering, alder og kropsvægt.
Ældre patienter: Hvis din nyrefunktion er normal, er dosisreduktion ikke nødvendig.
Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens
Hvis du lider af moderat nyreinsufficiens, er den anbefalede dosis 5 mg (en halv tablet) én gang dagligt.
Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
Hvis du kun har leverinsufficiens, er dosisjustering ikke nødvendig.
Hvis du også lider af nyreinsufficiens, vil din læge tage en passende dosis.
Fortæl det til din læge, hvis du føler, at effekten af FORMISTIN er for svag eller for stærk.
Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af dine lidelser og bestemmes af din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Formistin
Hvis du har taget for meget FORMISTIN, end du burde
Hvis du mener, at du har taget for meget FORMISTIN, bedes du informere din læge, som beslutter, hvilke foranstaltninger der skal tages.
Forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis (dilatation af eleven), kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, stupor, takykardi (øget hjertefrekvens), rysten og urinretention (manglende evne til at passere urin).
En specifik modgift mod cetirizin (dvs. et stof, der er i stand til at neutralisere virkningen af cetirizin) kendes ikke.
Hvis du tager for meget medicin, anbefales symptomatisk eller understøttende behandling. Efter nylig indtagelse anbefales gastrisk skylning (tømning af maven).
Hvis du har glemt at tage FORMISTIN
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af FORMISTIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Formistin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved de første symptomer på overfølsomhed (allergi) skal du kontakte din læge, som vil fastslå sværhedsgraden og beslutte, om der skal træffes foranstaltninger, hvis det er nødvendigt (afbrydelse af behandlingen).
De virkninger, der kan opstå efter brug af denne medicin er:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Træthed
- Tør mund (mund og hals).
- Kvalme.
- Svimmelhed, hovedpine
- Døsighed.
- Faryngitis (betændelse i slimhinden mellem mundhulen og spiserøret), rhinitis (betændelse i næseslimhinden).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Asteni (mangel på styrke), utilpashed.
- Paræstesi (ændret opfattelse af følsomheden af lemmerne eller andre dele af kroppen).
- Agitation.
- Mavesmerter.
- Kløe, udslæt (udslæt med rød hud).
- Diarré
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Takykardi (hurtig hjerterytme).
- Ødem (væskeansamling).
- Overfølsomhed (allergi).
- Nedsat leverfunktion (lever) med en stigning i leverenzymer og bilirubin (et pigmenteret stof til stede i galden som følge af nedbrydning af hæmoglobin).
- Vægtøgning.
- Kramper, bevægelsesforstyrrelser.
- Aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed.
- Urticaria (allergisk hudsygdom).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) -
- Trombocytopeni (lavt niveau af blodplader i blodet).
- Overnatningsforstyrrelse (øjenfokuseringsmekanisme), sløret syn, okulogyration (ukontrollerede cirkulære øjenbevægelser).
- Anafylaktisk chok (meget alvorlig allergisk reaktion).
- Synkope, rysten, dysgeusi (ændret smag), dyskinesi og dystoni (ufrivillige bevægelser af musklerne med sammentrækninger).
- Tic.
- Dysuri (smerter ved vandladning) og enuresis (ukontrolleret vandladning).
- Angioneurotisk ødem (allergisk syndrom med hurtig hævelse af hud, slimhinde og submukosalt væv), fast lægemiddeludbrud.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Amnesi, nedsat hukommelse.
- Øget appetit.
- Selvmordstanker.
- Urinretention (manglende evne til at passere urin).
- Svimmelhed.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er beskrevet ovenfor.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Diarré.
- Døsighed.
- Rhinitis (betændelse i næseslimhinden).
- Træthed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt. Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad FORMISTIN
1 filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cetirizin dihydrochlorid 10 mg.
Andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearat, hypromellose, vandfri kolloid silica, titandioxid (E 171).
Beskrivelse af hvordan FORMISTIN ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter.FORMISTIN præsenteres som aflange hvide filmovertrukne tabletter med en skårelinje, indeholdt i farveløse og klare blister. Blister indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FORMISTIN 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizin dihydrochlorid.
Hjælpestoffer: en filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, aflang filmovertrukket tablet med scorelinie
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:
- Cetirizin er indiceret til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
- Cetirizin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk idiopatisk urticaria.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Børn mellem 6 og 12 år: 5 mg to gange dagligt (en halv tablet to gange dagligt).
Voksne og børn over 12 år: 10 mg én gang dagligt (1 tablet). Tabletterne skal tages med et glas væske.
Ældre patienterBaseret på tilgængelige data kræves ingen dosisreduktion hos ældre personer med normal nyrefunktion.
Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens: Der er ingen data tilgængelige, der dokumenterer effekt / sikkerhed -forholdet hos patienter med nyreinsufficiens. Da cetirizin overvejende udskilles via nyrerne (se pkt. 5.2), bør dosisintervallerne individualiseres i henhold til nyrefunktionen i tilfælde, hvor alternative behandlinger ikke kan anvendes. Se følgende tabel, og juster dosis som angivet. For at bruge denne doseringstabel kræves et skøn over patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan opnås fra serumkreatininværdien (mg / dl) ved hjælp af følgende formel:
Dosisjustering til voksne med nedsat nyrefunktion
Hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens kræver kun dosisjustering.
Patienter med lever- og nyreinsufficiens: dosisjustering anbefales (se patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion ovenfor).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, over for hydroxyzin eller ethvert derivat af piperazin.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage cetirizin filmovertrukne tabletter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved terapeutiske doser var der ingen tegn på klinisk signifikante interaktioner med alkohol (for blodalkoholniveauer på 0,5 g / l).Men forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig alkoholindtag.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med disponerende faktorer for urinretention (f.eks. Rygmarvsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for urinretention.
Forsigtighed tilrådes hos epileptiske patienter og hos patienter med risiko for anfald.
Allergi hudtest hæmmes af antihistaminer, og en udvaskningsperiode (3 dage) er påkrævet, før de udføres.
Pædiatrisk population
Brug af de filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering ikke tillader dosisjustering.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofil for cetirizin forventes der ingen interaktioner med dette antihistamin. I lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudier blev der faktisk ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Meget få kliniske data om eksponerede graviditeter er tilgængelige for cetirizin. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Udskrivning til gravide bør ske med forsigtighed.
Fodringstid
Cetirizin udskilles i modermælk i koncentrationer, der repræsenterer 25% til 90% af dem målt i plasma, afhængigt af prøveudtagningstiden efter administration. Derfor bør ordination til ammende kvinder udføres med forsigtighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Objektive målinger af evnen til at køre, søvnforsinkelse og samlebåndets ydeevne viste ingen klinisk relevant effekt ved den anbefalede dosis på 10 mg.
Patienter, der har til hensigt at køre køretøjer, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, må ikke overstige den anbefalede dosis og tage hensyn til den individuelle reaktion på lægemidlet. Hos følsomme patienter kan samtidig indtag af cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer forårsage et yderligere fald i opmærksomhed og nedsat ydeevne.
04.8 Bivirkninger
Kliniske undersøgelser har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger i CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal CNS -stimulering.
Selvom cetirizin er en selektiv antagonist for perifere H1 -receptorer og er relativt blottet for antikolinerg aktivitet, har der været sjældne rapporter om vanskeligheder ved miktion, øjenopholdsforstyrrelser og mundtørhed.
Der har været rapporter om unormal leverfunktion med forhøjede leverenzym ledsaget af forhøjet bilirubin, hvoraf de fleste forsvandt efter seponering af cetirizin dihydrochlorid.
Kliniske forsøg
I forbindelse med dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske undersøgelser, hvor cetirizin blev sammenlignet med placebo eller andre antihistaminer i den anbefalede dosis (10 mg pr. Dag for cetirizin), for hvilke der er tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, har mere end 3200 forsøgspersoner blev udsat for cetirizinbehandling.
Baseret på disse data blev følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover med cetirizin 10 mg rapporteret i placebokontrollerede forsøg:
Selvom forekomsten af somnolens statistisk set var mere almindelig med cetirizin end med placebo, var den i de fleste tilfælde mild til moderat. Er nedsat ved den anbefalede daglige dosis hos unge raske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover hos børn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske undersøgelser er:
Efter markedsføring erfaring
Til de bivirkninger, der er fundet i kliniske forsøg, anført i det foregående afsnit, skal følgende bivirkninger rapporteret efter markedsføringserfaring tilføjes.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA-organklassen og efter den estimerede hyppighed baseret på erfaring efter markedsføring.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhed
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kendt: øget appetit
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: uro
Sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed
Meget sjælden: tics
Ikke kendt: selvmordstanker
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: paræstesi
Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser
Meget sjælden: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ikke kendt: hukommelsestab, hukommelsesbesvær
Øjenlidelser:
Meget sjælden: overnatningsforstyrrelse, sløret syn, okulorotation
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: svimmelhed
Hjertepatologier:
Sjælden: takykardi
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: diarré
Lever- og galdeforstyrrelser:
Sjælden: nedsat leverfunktion (stigninger i transaminaser, alkalisk phosphatase, γ-GT og bilirubin)
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: kløe, udslæt
Sjælden: urticaria
Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fast lægemiddeludbrud
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden: dysuri, enuresis
Ikke kendt: urinretention
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: asteni, utilpashed
Sjælden: ødem
Diagnostiske tests:
Sjælden: vægtforøgelse
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer observeret efter en overdosis af cetirizin er hovedsageligt forbundet med effekter på centralnervesystemet eller med virkninger, der kan tyde på "antikolinerg aktivitet".
Efter en dosis på mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis er følgende bivirkninger blevet rapporteret: forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urin tilbageholdelse.
Behandling
En specifik modgift mod cetirizin kendes ikke.
I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller understøttende behandling. Efter nylig indtagelse anbefales gastrisk skylning. Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater.
ATC -kode R06A E07.
Cetirizin, en metabolit af hydroxyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -receptorer. Receptorbindingsundersøgelser in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre receptorer end H1.
Ud over anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dosis på 10 mg en eller to gange dagligt hæmmer den den sene rekrutteringsfase af eosinofiler i huden og bindehinden hos atopiske personer udsat for allergener.
Undersøgelser hos raske frivillige viser, at cetirizin i doser på 5 og 10 mg markant hæmmer hvalreaktion og erytematøse reaktioner forårsaget af meget høje koncentrationer af histamin i huden, men korrelationen med effekt er ikke fastslået.
I en 35-dages undersøgelse af børn i alderen 5 til 12 år var der ingen tegn på tolerance over for antihistamineffekten (undertrykkelse af hvaler og erytem) af cetirizin. Efter seponering af gentagen dosis med cetirizin genopretter huden sin normale reaktivitet over for cetirizin. histamin inden for 3 dage.
I et 6 ugers placebokontrolleret studie med 186 patienter med allergisk rhinitis og samtidig mild til moderat astma forbedrede cetirizin i en dosis på 10 mg én gang dagligt symptomer på rhinitis uden at påvirke lungefunktionen. Denne undersøgelse understøtter sikkerheden ved administration af cetirizin hos allergiske patienter med mild til moderat astma.
I en placebokontrolleret undersøgelse forårsagede cetirizin givet i en høj daglig dosis på 60 mg i syv dage ikke en statistisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Cetirizin i den anbefalede dosis har vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Plasmakoncentrationen ved steady-state er ca. 300 ng / ml og nås inden for 1,0 0,5 timer. Der blev ikke observeret nogen ophobning efter doser
dagligt på 10 mg cetirizin i 10 dage. De farmakokinetiske fordelingsparametre, såsom maksimal plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos raske frivillige.
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden er reduceret. Graden af biotilgængelighed af cetirizin er ens, når den tages som en opløsning, kapsel eller tablet.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindingen af cetirizin er 93 0,3%. Cetirizin ændrer ikke bindingen af warfarin til plasmaproteiner.
Cetirizin gennemgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Cirka to tredjedele af dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid var cirka 10 timer.
Cetirizin udviser lineær kinetik mellem 5 mg og 60 mg.
Særlige populationer
Ældre borgere: Hos 16 ældre forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis på 10 mg steg halveringstiden med cirka 50%, og clearancen faldt med 40% i forhold til normale forsøgspersoner. Reduktionen af cetirizin-clearance hos disse frivillige ældre synes at være relateret til nedsat nyrefunktion.
Børn: halveringstiden for cetirizin var cirka 6 timer hos børn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos børn i alderen 2 til 6 år og reduceret til 3,1 timer hos børn i alderen 6 til 24 måneder.
Patienter med nyreinsufficiens: lægemidlets farmakokinetik hos patienter med let nyreinsufficiens (kreatininclearance større end 40 ml / min) lignede den hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en 3 gange højere halveringstid og en 70% reduktion i clearance sammenlignet med raske frivillige.
Patienter på hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml / min), givet en enkelt oral dosis på 10 mg cetirizin, havde en tredobling af halveringstiden og et 70% fald i clearance. Clearance af normale forsøgspersoner. Cetirizin elimineres i små mængder ved hæmodialyse. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og galde cirrose), der fik en enkeltdosis på 10 eller 20 mg cetirizin, havde en 50% stigning i halveringstiden sammen med et 40% fald i clearance sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med leverinsufficiens, hvis den er forbundet med nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Laktose
- Kolloid vandfri silica
- Magnesiumstearat
-Opadry Y-1-7000
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Termoformet PVC-blister, gennemsigtig, farveløs, fysiologisk inert varmeforseglet med aluminiumsfolie dækket med passende lak i en papkasse.
Pakninger med 7 og 20 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Gade 6 - Bygning L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
7 tabletter A.I.C. n. 027329034
20 tabletter A.I.C. n. 027329010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7 tabletter
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletter 01.04.1989 / 01.06.2010