Aktive ingredienser: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, opløsning
Lumigan -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, opløsning
- LUMIGAN 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Lumigan? Hvad er det for?
LUMIGAN er et antiglaukomlægemiddel. Det tilhører en kategori af lægemidler kaldet prostamider.
LUMIGAN øjendråber bruges til at reducere forhøjet øjentryk. Denne medicin kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber kaldet betablokkere, som også tjener til at reducere trykket i øjet.
Øjet indeholder en klar, vandbaseret væske, der nærer dens indre. Denne væske fjernes konstant fra øjet, og der produceres ny væske, der erstatter den eliminerede. Hvis væsken ikke ryddes hurtigt nok, stiger trykket inde i øjet. Denne medicin tjener til at øge mængden af væske, der udskilles, hvilket reducerer trykket i øjet. Forhøjet øjentryk, hvis det ikke reduceres, kan forårsage en sygdom kaldet glaukom og kan i sidste ende forårsage synsskader.
Kontraindikationer Når Lumigan ikke bør bruges
Brug ikke LUMIGAN 0,1 mg / ml
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN.
- hvis du tidligere har været nødt til at stoppe med at bruge øjendråberne på grund af en uønsket effekt fra konserveringsmiddelet benzalkoniumchlorid.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lumigan
Tal med din læge eller apotek, før du bruger LUMIGAN 0,1 mg / ml.
Kontakt din læge, hvis:
- lider af luftvejsproblemer
- har lever- eller nyreproblemer
- tidligere er blevet opereret for grå stær
- lider af tørre øjne
- har eller har haft problemer med hornhinden (den klare forreste del af øjet)
- brug kontaktlinser (se "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i LUMIGAN 0,1 mg / ml")
- har eller har lidt af hypotension eller bradykardi
- har haft en "virusinfektion eller" øjenbetændelse.
LUMIGAN kan forårsage mørkning og forlængelse af øjenvipper, det kan også gøre øjenlåg mørkere. Over tid kan farven på iris også blive mørkere. Disse ændringer kan være permanente og er mere mærkbare, hvis kun et øje behandles.
Børn og unge
LUMIGAN er ikke testet på patienter under 18 år, og det bør derfor ikke bruges til patienter under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lumigan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
LUMIGAN kan passere over i modermælk, derfor anbefales det ikke at amme under behandling med LUMIGAN.
Kørsel og brug af maskiner
Efter administration af LUMIGAN kan der være en let forbigående visuel uklarhed.
I dette tilfælde må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i LUMIGAN 0,1 mg / ml
Brug ikke dråberne, mens du har kontaktlinser på. Efter indgivelse af øjendråberne skal du vente 15 minutter, før du sætter dine kontaktlinser i igen. Konserveringsmidlet i LUMIGAN, kaldet benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation og kan misfarve bløde kontaktlinser.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lumigan: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
LUMIGAN bør kun påføres i øjnene. Den anbefalede dosis er en dråbe LUMIGAN en gang dagligt, om aftenen, i hvert øje, der skal behandles.
Hvis du bruger LUMIGAN sammen med en anden øjenmedicin, skal du påføre LUMIGAN øjendråber først og vente 5 minutter, inden du anvender den anden øjenmedicin.
Brug den ikke mere end en gang om dagen, da behandlingens effektivitet kan blive reduceret.
Brugsanvisning:
Brug ikke flasken, hvis garantitætningen på hætten ikke er intakt før brug.
- Vask hænder. Du lægger hovedet tilbage og kigger op.
- Træk langsomt dit nederste låg ned for at danne en lille lomme.
- Vend flasken på hovedet og tryk let for at slippe en dråbe øjendråber for hvert øje, der skal behandles.
- Slip det nederste låg og luk øjet i 30 sekunder.
Tør alt overskud af, der løber ned af din kind.
Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal operationen gentages.
For at undgå infektioner og skader på øjet må spidsen af flasken ikke røre øjet eller komme i kontakt med andre overflader. Efter brug af flasken skal du lukke den tæt ved at skrue hætten på igen.
Hvis du har glemt at bruge LUMIGAN 0,1 mg / ml
Hvis du glemmer at bruge LUMIGAN, så snart du husker det, skal du blot lægge en dråbe i og derefter gå tilbage til dine normale doseringstider. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage LUMIGAN 0,1 mg / ml
For at det fungerer korrekt, skal LUMIGAN bruges hver dag. Hvis du holder op med at bruge LUMIGAN, kan dit øget tryk stige, så du bør tale med din læge, før du stopper denne behandling.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lumigan
Hvis du bruger mere LUMIGAN, end du burde, vil det sandsynligvis ikke have alvorlige konsekvenser. Giv din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt din læge eller apotek, hvis dette bekymrer dig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lumigan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Meget almindelige bivirkninger
Disse virkninger kan forekomme hos 1 eller flere ud af 10 patienter.
Virkninger på øjet
- Let rødme (op til 29% af mennesker)
Almindelige bivirkninger
Disse virkninger kan forekomme hos 1 til 9 ud af 100 patienter.
Virkninger på øjet
- Små sår på overfladen af øjet, med eller uden betændelse
- Irritation
- Kløende øjne
- Forlængelse af øjenvipper
- Irritation ved at give dråberne til øjnene
- Øjenpine
Uønskede virkninger på huden
- Røde kløende øjenlåg
- Brunfarvning af huden omkring øjet
- Vækst af hår omkring øjet
Ikke almindelige bivirkninger
Disse virkninger kan forekomme hos 1 til 9 ud af 1.000 patienter.
På øjets bekostning
- Mørkning af irisens farve
- Trætte øjne
- Hævelse af overfladen af øjet
- Sløret syn
- Tab af øjenvipper
På hudens bekostning
- Tørhed
- Skorpe på kanten af øjenlåget
- Hævelse af øjenlåget
- Kløe påvirker kroppen
- Hovedpine
- Føler mig utilpas
Bivirkninger, hvis frekvens ikke er kendt
På øjets bekostning
- Makulaødem (hævelse af nethinden på bagsiden af øjet, hvilket kan føre til forværring af synet)
- Mørkning af øjenlåg
- Forsænkede øjne
- Tørre øjne påvirkes af kroppen
- Astma
- Forværring af astma
- Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Stakåndet
- Symptomer på en allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og udslæt)
Ud over bivirkningerne af LUMIGAN 0,1 mg / ml er følgende bivirkninger blevet observeret med en anden medicin, der indeholder en højere koncentration af bimatoprost (0,3 mg / ml):
- Svimmelhed
- Okulær brænding
- En allergisk reaktion på øjet
- Betændte øjenlåg
- Vanskeligheder med at se skarpe billeder
- Forværring af synet
- Hævelse af det transparente lag, der dækker overfladen af øjet
- Fremmedlegemsfornemmelse i øjet
- Følsomhed over for lys
- Rive
- Klæbrige øjne
- Mørkere vipper
- Blødning af nethinden
- Betændelse inde i øjet
- Cystoid makulaødem (hævelse af nethinden inde i øjet, der fører til forværring af synet)
- Øjenlågsspasmer
- Indsnævring af øjenlåget, bevæger sig væk fra overfladen af øjet
- Rødme i huden omkring øjet
- Øgede blodtryksværdier
- Svaghed
- Øgede leverfunktionsværdier i blodprøver
Andre bivirkninger rapporteret med øjendråber indeholdende fosfater.
I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlig skade på det klare lag i øjets forside (hornhinden) udviklet uigennemsigtige områder på hornhinden på grund af calciumopbygning under behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid flasken senest 4 uger efter første åbning, selvom den stadig indeholder nogle dråber. Dette vil undgå infektioner. For at hjælpe dig med at huske skal du skrive den dato, du først åbnede, i det rum, der er reserveret på æsken.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
LUMIGAN 0,1 mg / ml indeholder
- Den aktive ingrediens er bimatoprost. En ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
- Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid, natriumphosphatbaseheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Små mængder saltsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at opretholde et normalt surhedsgrad (pH).
Beskrivelse af hvordan LUMIGAN 0,1 mg / ml ser ud og pakningens indhold
LUMIGAN er en klar, farveløs øjendråbe, der leveres i en pakke med 1 plastflaske eller 3 plastflasker, hver med en skruelåg.
Hver flaske er cirka halvfuld og indeholder 3 milliliter opløsning, nok til 4 ugers brug.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LUMIGAN 0,1 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
Hjælpestof med kendte effekter:
En ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, opløsning.
Farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som tillægsbehandling til betablokkere).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Den anbefalede dosis er en dråbe i det / de berørte øje (r) en gang dagligt, der skal administreres om aftenen. Dosen bør ikke overstige en daglig applikation, da hyppigere administration kan reducere den hypotensive effekt på blodtrykket. Øje.
Pædiatrisk population
LUMIGAN's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke fastslået.
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion:
LUMIGAN er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller moderat til svær leverdysfunktion, derfor bør det bruges med forsigtighed til disse patienter. Hos patienter med tidligere nedsat leverfunktion eller alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og / eller bilirubin unormalt ved behandlingsstart, bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, havde opløsningen ingen negative virkninger på funktionsleveren i 24 måneders behandling.
Indgivelsesmåde
Hvis der bruges flere topiske oftalmiske lægemidler, skal hvert lægemiddel administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft en formodet bivirkning på benzalkoniumchlorid, hvilket resulterede i afbrydelse af behandlingen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Okularer
Inden behandlingen påbegyndes, bør patienterne informeres om muligheden for øjenvipperforlængelse, mørkere øjenlåg og øget irispigmentering, da disse reaktioner er blevet påvist under behandling med LUMIGAN. Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan forårsage forskelle i udseende mellem de to øjne, når kun et øje behandles. Stigningen i irispigmentering vil sandsynligvis være permanent. Ændringen i pigmentering skyldes en stigning i melaninindholdet i melanocytter frem for en stigning i antallet af melanocytter. Langtidseffekterne af øget irispigmentering kendes ikke. Irisfarveændringer, der ses efter oftalmisk administration af bimatoprost, er muligvis ikke synlige i flere måneder eller år. Brun pigmentering omkring eleven udvides normalt koncentrisk mod periferien af iris og hele eller dele af øjet. Iris får en brunlig farve. Det ser ud til, at behandlingen har ingen effekt på nevi eller på iris af iris. Efter 12 måneder var forekomsten af iris hyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg / ml øjendråber, opløsningen 0,5%. Efter 12 måneder var forekomsten af bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning 1, 5% (se pkt. 4.8, tabel 2) og steg ikke i løbet af de næste 3 års behandling Reversibel karakter af periorbitalt vævspigmentering er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Cystoid makulaødem er blevet rapporteret ualmindeligt (≥1 / 1.000, makulaødem (f.eks. Afakiske, pseudofakiske patienter med bageste linse kapsel tåre).
Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere hornhindeinfiltrationer eller okulære infektioner med bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning. LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere betydelige virale øjeninfektioner (f.eks. Herpes simplex) eller uveitis / iritis.
LUMIGAN er ikke undersøgt hos patienter med inflammatorisk øjensygdom, neovaskulær, inflammatorisk, snævervinklet glaukom, medfødt glaukom eller akut vinkelglaukom.
Kutan
Der er et potentiale for hårvækst i områder, hvor LUMIGAN -opløsningen gentagne gange kommer i kontakt med hudoverfladen. Det er derfor vigtigt at anvende LUMIGAN i henhold til instruktionerne og undgå at det kører på kinden eller andre hudområder.
Åndedrætsorganer
LUMIGAN er ikke undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion. Selvom der er begrænset information tilgængelig om patienter med astma eller KOL tidligere, er der rapporteret om forværringer af astma, dyspnø og KOL samt tilfælde af astma i perioden efter markedsføringen. Hyppigheden af disse symptomer er ukendt. Patienter med KOL, astma eller nedsat åndedrætsfunktion på grund af andre tilstande bør behandles med forsigtighed.
Kardiovaskulær
LUMIGAN er ikke undersøgt hos patienter med hjerteblok med større end grad 1 eller ukontrolleret hjertesvigt. Der er registreret et begrænset antal spontane rapporter om bradykardi eller hypotension med bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning. LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er disponeret for bradykardi eller hypotension.
Andre oplysninger
I undersøgelser af bimatoprost 0,3 mg / ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension blev det vist, at hyppigere eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost om dagen kan reducere den IOP -sænkende effekt (se pkt. 4.5) Patienter, der bruger LUMIGAN i forbindelse med med andre prostaglandinanaloger bør overvåges for ændringer i intraokulært tryk.
LUMIGAN 0,1 mg / ml indeholder benzalkoniumchlorid (200 ppm) som konserveringsmiddel, som kan absorberes af bløde kontaktlinser. På grund af tilstedeværelsen af benzalkoniumchlorid kan øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser også forekomme. Kontaktlinser skal fjernes inden instillation og genanvendes 15 minutter efter administration.
Benzalkoniumchlorid, almindeligt anvendt som konserveringsmiddel i oftalmiske lægemidler, er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati. Da LUMIGAN 0,1 mg / ml indeholder 200 ppm benzalkoniumchlorid (fire gange koncentrationen i bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber), bør det bruges med forsigtighed til patienter med tørre øjne eller hvis hornhinde kan blive kompromitteret og hos patienter, der bruger forskellige øjne dråber indeholdende benzalkoniumchlorid. Desuden er klinisk overvågning nødvendig for disse patienter i tilfælde af langvarig brug af lægemidlet.
Tilfælde af bakteriel keratitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af multidosisbeholdere med topiske oftalmiske produkter Disse beholdere blev utilsigtet kontamineret af patienter, der i de fleste tilfælde havde samtidig okulær sygdom. Patienter med overfladeforringelse af det okulære epitel har større risiko kontraherende bakteriel keratitis.
Instruer patienter om at forhindre spidsen af leveringsbeholderen i at komme i kontakt med øjet eller omgivende strukturer for at undgå øjenskader og opløsningskontaminering.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Der forventes ingen interaktioner hos mennesker, da de systemiske koncentrationer af bimatoprost er ekstremt lave (mindre end 0,2 ng / ml) efter okulær administration af bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning Bimatoprost biotransformeres gennem forskellige enzymsystemer I prækliniske undersøgelser der blev ikke fundet nogen virkninger på leverenzymer, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme.
I kliniske undersøgelser blev bimatoprost 0,3 mg / ml, øjendråber, opløsning brugt samtidigt med flere betablokkerende oftalmiske lægemidler uden tegn på interaktion.
LUMIGAN er ikke blevet evalueret i add-on antiglaukombehandling med andre midler end topiske betablokkere.
Den IOP -sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks. LUMIGAN) kan være mindre hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, når de bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje materneltoksiske doser (se pkt. 5.3).
LUMIGAN bør ikke anvendes under graviditet, undtagen i tilfælde af absolut nødvendighed.
Fodringstid
Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i modermælk. Dyrestudier har vist, at bimatoprost udskilles i modermælk.Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller stoppe behandlingen med LUMIGAN under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af bimatoprost på menneskelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
LUMIGAN har en ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Som med andre oftalmiske behandlinger, hvis forbigående sløret syn forekommer ved påføring af dråberne, skal patienten vente til før bilkørsel eller betjening af maskiner. Synet bliver klart igen.
04.8 Bivirkninger -
I et 12-måneders fase III klinisk studie oplevede cirka 38% af patienterne, der blev behandlet med LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, opløsning bivirkninger. Den hyppigst rapporterede bivirkning var konjunktival hyperæmi (overvejende meget mild til mild og menes at være ikke-inflammatorisk), der forekom hos 29% af patienterne. Alle "cirka 4% af patienterne afbrød behandlingen kl. På grund af en bivirkning hos det 12 måneder lange studie.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser med LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, opløsning eller efter markedsføringsperioden. De fleste var milde okulære effekter, og ingen var alvorlige.
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1.
I kliniske forsøg modtog over 1.800 patienter behandling med LUMIGAN 0,3 mg / ml. Kombination af fase III-monoterapi og tilføjelsesdata med LUMIGAN 0,3 mg / ml omfatter de hyppigst forekommende bivirkninger:
• øjenvipper vækst op til 45% i det første år med en forekomst af nye tilfælde faldende til 7% efter 2 år og 2% efter 3 år
• konjunktival hyperæmi (overvejende meget mild til mild og menes at være ikke-inflammatorisk) af op til 44% i det første år med en forekomst af nye tilfælde faldende til 13% efter 2 år og til 12% efter 3 år
• okulær kløe op til 14% af patienterne i det første år med en forekomst, der falder til 3% efter 2 år og 0% efter 3 år. Mindre end 9% af patienterne måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i det første år med en forekomst af nye patienter, der afbrød behandlingen på 3% både i 2 og 3 år.
Tabel 2 viser yderligere bivirkninger set med LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabellen indeholder også bivirkninger, der forekom med begge formuleringer, men med en anden frekvens. De fleste var milde til moderate okulære effekter, og ingen var alvorlige.
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 2.
Bivirkninger rapporteret med phosphatholdige øjendråber:
Tilfælde af hornhindeforkalkning forbundet med brug af phosphatholdige øjendråber er meget sjældent blevet rapporteret hos nogle patienter med stærkt kompromitteret hornhinde.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering og vil sandsynligvis ikke forekomme ved oftalmisk brug.
I tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk og understøttende. Hvis LUMIGAN indtages ved et uheld, kan det være nyttigt at vide, at: I to-ugers undersøgelser med rotter og mus blev det konstateret, at oral administration af doser op til 100 mg / kg / dag ikke forårsagede toksicitet. Denne dosis udtrykt i mg / m² er mindst 210 gange højere end dosen i en flaske LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, opløsning ved et uheld administreret til et barn på 10 kg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske, prostaglandinanaloger, ATC -kode: S01EE03
Handlingsmekanisme
Virkningsmekanismen, hvormed bimatoprost reducerer intraokulært tryk hos mennesker, kommer til udtryk ved at øge udstrømningen af både trabekulær og uveo-skleral vandig humor. Reduktionen af det intraokulære tryk begynder cirka 4 timer efter den første administration, den maksimale effekt nås cirka inden for 8-12 timer. Effekten varer mindst 24 timer.
Bimatoprost er et potent okulært hypotensivt middel. Det er et syntetisk prostamid, strukturelt relateret til prostaglandin F2α (PGF2α), men som ikke virker gennem nogen af de kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningerne af nyligt opdagede biosyntetiske stoffer kaldet prostamider. Den prostamidale receptor er imidlertid endnu ikke strukturelt identificeret.
I løbet af et 12-måneders pivotalt studie hos voksne, der blev behandlet med LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber, var de gennemsnitlige daglige IOP-værdier målt ved hvert besøg i løbet af 12-måneders studieperiode ikke mere end 1,1 mmHg i løbet af perioden. dag og aldrig oversteg 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid i en koncentration på 200 ppm.
Der er begrænset erfaring med brugen af LUMIGAN til patienter med pseudoexfoliativ og pigmentær vinkelåben glaukom og kronisk vinkellukkende glaukom med patent iridotomi.
Der blev ikke fundet klinisk relevante effekter på puls og blodtryk under kliniske forsøg.
Pædiatrisk population
LUMIGANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslået.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
In vitro bimatoprost trænger godt ind i den humane hornhinde og sclera. Efter okulær administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav uden akkumuleringsfænomener over tid.Efter daglig administration af en dråbe bimatoprost 0,3 mg / ml i begge øjne i en periode på to uger toppede koncentrationen af blod inden for 10 minutter efter instillation og faldt under den nedre detektionsgrænse (0,025 ng / ml) inden for 1,5 time efter dosering. Gennemsnitlige Cmax og AUC 0-24 timers værdier var ens på dag 7 og 14 og var henholdsvis ca. 0,08 ng / ml og 0,09 ng • h / ml; disse værdier indikerer, at en konstant koncentration af bimatoprost blev opnået i løbet af den første uge med okulær administration.
Fordeling
Bimatoprost fordeles moderat til kropsvæv, og det systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved steady-state er 0,67 l / kg. I humant blod findes bimatoprost hovedsageligt i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88%.
Biotransformation
Efter okulær administration er bimatoprost den vigtigste cirkulerende komponent i blodet, når systemisk cirkulation er nået. Bimatoprost, der derefter udsættes for oxidation, N-deethylering og glucuronidering, danner forskellige metabolitter.
Eliminering
Bimatoprost elimineres primært ved renal udskillelse, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige udskilles via urinen, 25% af dosis udskilles via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter; den samlede blodclearance var 1,5 L / t / kg.
Karakteristika hos ældre patienter
Efter to daglige doser af bimatoprost 0,3 mg / ml øjendråber, opløsning, var den gennemsnitlige AUC0-24 timers værdi på 0,0634 ng • h / ml bimatoprost hos ældre patienter (forsøgspersoner 65 år eller ældre) signifikant højere end værdien. på 0,0218 ng • h / ml fundet hos raske unge patienter. Dette resultat er imidlertid ikke klinisk vigtigt, da den systemiske eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner forblev meget lav ved okulær administration.Ingen akkumulering af bimatoprost i blodet blev fundet med tiden, mens sikkerhedsprofilen var den samme hos både ældre og unge patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Virkninger i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet betydeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe klinisk relevans.
Hos aber forårsagede daglig okulær administration af bimatoprost i koncentrationer ≥ 0,3 mg / ml i et år øget irispigmentering og dosisafhængig reversibel periokulær virkning, kendetegnet ved en fremtrædende øvre og / eller nedre sulcus og revne i øjenlåg. Mekanismen for øget irispigmentering synes at skyldes en øget stimulering i produktionen af melanin i melanocytter og ikke på stigningen i antallet af melanocytter. Der er ikke observeret funktionelle eller mikroskopiske ændringer relateret til periokulære effekter, og virkningsmekanismen er ukendt. relateret til de fundne periokulære ændringer.
I en række undersøgelser in vitro Og in vivo bimatoprost var ikke mutagent eller kræftfremkaldende.
Bimatoprost forringede ikke fertiliteten hos rotter ved doser på op til 0,6 mg / kg / dag (mindst 103 gange den anvendte humane dosis) .I embryo / fosterudviklingsstudier blev der observeret aborter, men ikke udviklingsmæssige effekter, hos mus og rotter ved doser der var henholdsvis mindst 860 eller 1.700 gange højere end humane doser. Disse doser resulterede i systemiske eksponeringer på henholdsvis mindst 33 eller 97 gange højere end dem, der er angivet for mennesker.I peri / postnatal undersøgelser hos rotter forårsagede moderens toksicitet en forkortet drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat vægt af hvalpe ved doser ≥ 0,3 mg / kg / dag (mindst 41 gange det, der er angivet for mennesker). Afkomets neuro-adfærdsmæssige funktioner var ikke involveret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dibasisk natriumphosphat heptahydrat
Citronsyre monohydrat
Saltsyre eller natriumhydroxid (for at justere pH)
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
4 uger efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Mælkehvide lavdensitets polyethylenflasker med skruelåg af polystyren.
Hver flaske har et fyldvolumen på 3 ml.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: karton indeholdende 1 eller 3 flasker med 3 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Allergan Pharmaceuticals Irland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
7. januar 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
D.CCE januar 2016
