Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat), Hydrochlorthiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukket tablet
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukket tablet
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukket tablet
Hvorfor bruges Lodoz? Hvad er det for?
Lodoz indeholder de aktive stoffer bisoprolol og hydrochlorthiazid:
- Bisoprolol tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere og bruges til at sænke blodtrykket.
- Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler kaldet diuretika thiazider.Det hjælper med at sænke blodtrykket ved at øge urinproduktionen.
Lodoz er indiceret til behandling af mildt og moderat forhøjet blodtryk.
Kontraindikationer Når Lodoz ikke bør bruges
Tag ikke Lodoz, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- allergi (overfølsomhed) over for bisoprolol, hydrochlorthiazid, andre thiazider, sulfonamider eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnittet "Indeholder Lodoz")
- alvorlig astma eller nogle former for alvorlige kroniske bronkialsygdomme
- hjertesvigt ikke kontrolleret med terapi eller kardiogent shock (en alvorlig akut hjertesygdom, der forårsager lavt blodtryk og kredsløbssvigt)
- nogle hjerterytmeforstyrrelser, især langsom puls, der forårsager problemer, ledningsforstyrrelser og en lidelse kaldet syg sinus syndrom.
- feokromocytom (tumor i binyrerne, der udskiller stoffer, der fremkalder alvorligt forhøjet blodtryk) ubehandlet
- alvorlige cirkulationsproblemer i lemmerne (såsom Raynauds syndrom, som kan forårsage prikken eller blege eller blålige misfarvninger af fingre eller tæer)
- øget blodsyre (metabolisk acidose) som følge af alvorlig sygdom
- alvorlige lever- eller nyreproblemer
- lave kaliumniveauer i blodet, hvis behandlingen ikke reagerer
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lodoz
Stop aldrig behandlingen pludselig, især hvis du lider af visse hjertesygdomme (iskæmisk hjertesygdom, f.eks. Angina pectoris).
Inden du tager Lodoz, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
- enhver hjertesygdom såsom hjertesvigt, arytmier eller Prinzmetals angina
- cirkulationsproblemer i de mindre alvorlige lemmer (især på grund af Raynauds syndrom)
- lever- eller nyreproblemer
- feokromocytom (tumor i binyrerne)
- mindre alvorlige kroniske bronkialsygdomme (astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom)
- diabetes
- skjoldbruskkirtlen lidelser
- psoriasis
- stram faste
- historie med penicillinallergi.
Fortæl også din læge:
- hvis du har lidt af gigt, da Lodoz kan øge risikoen for gigtangreb
- hvis du vil blive underkastet bedøvelse (f.eks. ved en "kirurgisk operation), da Lodoz kan påvirke kroppens reaktion under denne omstændighed
- hvis du planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi, da Lodoz kan øge chancerne for allergiske reaktioner, eller disse reaktioner kan være mere alvorlige
- hvis du ammer eller har tænkt dig at amme
- hvis du har til hensigt at udsætte dig selv for sollys eller kunstigt (UV) lys, da nogle patienter har udviklet udslæt efter eksponering. I så fald skal du beskytte din hud under behandling med Lodoz.
- hvis du oplever et akut fald i synet eller øjensmerter inden for timer eller uger efter behandlingens start med behandlingen. Hvis det ikke behandles, kan akut snævervinklet glaukom (en lidelse, der påvirker øjet) føre til permanent synstab, så fortæl din læge til højre væk.
Yderligere tests
Hydrochlorthiazid virker på balancen mellem salt og vand i kroppen. Lægen finder det hensigtsmæssigt at foretage sporadisk kontrol af disse værdier. Dette bliver særlig vigtigt i tilstedeværelsen af yderligere forhold, der kan forværres i tilfælde af en ændring i "balance af" elektrolyt: Din læge vil også kontrollere sporadiske blodniveauer af fedt, urinsyre eller glukose.
Samtidig brug af denne medicin anbefales ikke med lithium, bruges til behandling af nogle psykiatriske lidelser eller med medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, angina pectoris eller uregelmæssig hjerterytme (såsom verapamil, diltiazem eller bepridil) (se afsnittet 'Brug af anden medicin' )
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lodoz
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag kun Lodoz sammen med en af følgende lægemidler som anvist af din læge, da kombinationen med sådanne lægemidler generelt ikke anbefales (se ovenstående afsnit 'Vær særlig forsigtig med Lodoz'):
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, angina pectoris eller uregelmæssig hjerterytme (såsom verapamil, diltiazem eller bepridil), hvilket kan øge risikoen for hjertearytmi.
- Litium, bruges til behandling af nogle psykiatriske lidelser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Brug af denne medicin anbefales ikke under graviditet
Brug af denne medicin anbefales ikke under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Lodoz påvirker generelt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Den individuelle reaktion kan imidlertid påvirke evnen til at koncentrere sig og reagere. Under sådanne omstændigheder må du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lodoz: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Startdosis er normalt 1 tablet Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg pr. Dag.
Hvis den blodtrykssænkende effekt opnået med denne dosis er utilstrækkelig, vil det være nødvendigt at øge dosis til 1 tablet Lodoz 5 mg / 6,25 mg pr. Dag og, hvis responsen stadig er utilstrækkelig, til 1 tablet Lodoz 10 mg / 6,25 mg om dagen.
Tag Lodoz om morgenen, med eller uden mad. Synk tabletten med væske og tyg den ikke.
Stop aldrig pludselig behandlingen (se afsnittet 'Hvis du holder op med at tage Lodoz "
Brug til børn
Erfaring med Lodoz hos pædiatriske patienter er begrænset, og derfor anbefales det ikke at bruge den til denne population.
Lodoz med mad og drikke
Lodoz kan tages med eller uden mad, men det skal tages om morgenen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lodoz
Hvis du har taget for meget Lodoz
Hvis du har taget flere Lodoz -tabletter end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge. Lægen vil bestemme de nødvendige modforanstaltninger baseret på overdoseringsniveauet.
Symptomer på overdosering kan omfatte lavt blodtryk, langsom puls, pludselige hjerteproblemer, svimmelhed, kvalme, søvnighed, pludselige vejrtrækningsproblemer, lave blodsukkerniveauer.
Hvis du har glemt at tage Lodoz
Hvis du har glemt at tage denne medicin, skal du tage den så hurtigt som muligt. Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Lodoz
Stop aldrig med at tage denne medicin, medmindre din læge har bedt dig om det. Ellers kan din tilstand forværres alvorligt. Hvis du skal stoppe behandlingen, vil din læge råde dig til gradvist at reducere dosis. Hvis du har spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lodoz
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger er angivet nedenfor efter hvor ofte de forekommer:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer):
- føles kold eller følelsesløs i hænder og fødder
- træthed, svimmelhed, hovedpine. Disse symptomer opstår hovedsageligt ved behandlingsstart. Virkningerne er generelt milde og forsvinder normalt inden for 1 til 2 uger efter behandlingens start.
- mave- eller tarmbesvær, såsom kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer):
- muskelsvaghed, muskelkramper, følelse af svaghed
- langsom puls, ændret puls, forværring af hjertesvigt, fald i blodtrykket, når du står eller står
- søvnforstyrrelser, depression, appetitløshed
- respiratoriske problemer hos patienter med astma eller kronisk bronkial sygdom
- øgede kreatinin- eller urinstofniveauer i blodet
- ubehag i maven
- forhøjede niveauer af amylase (fordøjelsesenzymer)
- ændring af væske- og elektrolytbalancen
- forhøjede blodniveauer af fedt, kolesterol, urinsyre eller sukker; øget urinsukker
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker):
- mareridt, hallucinationer
- allergiske reaktioner, såsom kløe, pludselig rødme i ansigtet eller udslæt, selv efter udsættelse for sollys, nældefeber, små rødlilla hudpletter på grund af blødning under huden (purpura)
- forhøjede niveauer af nogle leverenzymer, leverbetændelse, gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
- erektionsforstyrrelser
- høreproblemer
- allergisk rhinoré, reduceret tåresekretion, synsforstyrrelser
- nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytopeni) eller blodplader (trombocytopeni)
- synkope
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):
- irritation og rødme i øjnene (konjunktivitis), hårtab
- udseende eller forværring af eksisterende skællende hududslæt (psoriasis) udseende af tykke skællende pletter (kutan lupus erythematosus)
- brystsmerter
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose)
- betændelse i bugspytkirtlen
- lav tilstedeværelse af syrer i blodet (metabolisk alkalose)
- allergiske (anafylaktiske) reaktioner, alvorlige bulløse reaktioner (Lyells syndrom).
Bivirkninger, hvis frekvens ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- interstitiel lungesygdom
- forbigående nærsynethed
- øjensmerter (muligt tegn på akut vinkellukkende glaukom).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
- Må ikke opbevares over 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indeholder Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- De aktive ingredienser er bisoprololfumarat og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydrochlorthiazid
- De andre komponenter er
Tabletkerne: magnesiumsterat, crospovidon, majsstivelse, forgelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri dibasisk calciumphosphat. Tabletovertræk: polysorbat 80, gult jernoxid (E 172), macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- De aktive ingredienser er bisoprololfumarat og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydrochlorthiazid.
- De andre komponenter er
Tabletkerne: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri dibasisk calciumphosphat. Tabletbelægning: gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), polysorbat 80, macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- De aktive ingredienser er bisoprololfumarat og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydrochlorthiazid.
- De andre komponenter er
Tabletkerne: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri dibasisk calciumphosphat. Tabletovertræk: polysorbat 80, macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171
Beskrivelse af hvordan Lodoz ser ud og pakningens indhold
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Gul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet; hjerte i relief på toppen, nummer "2,5" i relief på bunden.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastelrosa, rund, bikonveks filmovertrukket tablet; hjerte i relief på toppen, nummer "5" i relief på bunden.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet; hjerte præget på toppen, nummer "10" præget i bunden. Hver pakning indeholder: 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LODOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Bisoprolol hemifumarat 2,5 mg.
Hydrochlorthiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Bisoprolol hemifumarat 5 mg.
Hydrochlorthiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Bisoprolol hemifumarat 10 mg.
Hydrochlorthiazid 6,25 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, indgraveret med et hjerte på toppen og 2,5 på bunden.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Pastelrosa, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, graveret med et hjerte på oversiden og 5 på underfladen.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, indgraveret med et hjerte på toppen og 10 på bunden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mild eller moderat essentiel arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til individuel terapi er Lodoz tilgængelig i doserne:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
Den effektive startdosis er en bisoprolol 2,5 mg tablet og 6,25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt.
Hvis den antihypertensive effekt af denne styrke er utilstrækkelig, kan dosen øges til en bisoprolol 5 mg tablet og 6,25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt og, hvis responset stadig er utilstrækkeligt, til en 10 tablet. Mg bisoprolol og 6,25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt.
Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen, anbefales en gradvis reduktion af bisoprololbehandling, da pludselig ophør af bisoprolol -administration kan føre til en akut forværring af patientens tilstand, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Lodoz skal tages om morgenen og kan tages sammen med mad. De overtrukne tabletter skal synkes med væske og må ikke tygges.
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 30 ml / min).
Ældre: Dosisjustering er generelt ikke nødvendig (se pkt. 4.4).
Der er ingen erfaring med brug af Lodoz i pædiatri, derfor kan brugen ikke anbefales til børn.
04.3 Kontraindikationer
Lodoz er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for bisoprolol, hydrochlorthiazid, andre thiazider, sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol er kontraindiceret, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- Alvorlig astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- Hjertesvigt kontrolleres ikke af terapi;
- Kardiogent chok;
- Sinus -node -sygdom (inklusive SA -blok);
- Anden eller tredje grads AV -blok (uden implanteret pacemaker);
- symptomatisk bradykardi
- Feokromocytom (undtagen efter initiering af behandling med alfa-blokkere);
- Alvorlige former for Raynauds fænomen og alvorlige perifere arterielle okklusive sygdomme;
Metabolisk acidose;
Samtidig brug af sultoprid
Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid er kontraindiceret, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml / min).
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Ildfast hypokalæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Bisoprolol
Administration af bisoprolol bør aldrig stoppes pludseligt hos patienter med koronararteriesygdom (angina pectoris), da dette kan forårsage alvorlige hjertearytmier, myokardieinfarkt eller pludselig død.
Hydrochlorthiazid
Hos patienter med leversygdom kan thiaziddiuretika og lignende lægemidler udløse hepatisk encefalopati. I dette tilfælde skal diuretisk behandling straks stoppes.
Dette lægemiddel må ikke tages af kvinder, der ammer (se afsnit 4.6).
Forholdsregler ved brug
Bisoprolol
Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
Betablokkere kan kun bruges ved milde former for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom), og i dette tilfælde bør kun dem, der er selektive for b1-receptorer og med lave startdoser, anvendes. En lungefunktionstest anbefales, inden behandlingen påbegyndes.
Hos symptomatiske patienter anbefales samtidig behandling med bronkodilatatorer.
Nogle gange kan der forekomme øget luftvejsmodstand hos patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, og derfor kan behovet for at øge dosis af stimulant b2 opstå.
Hjertefejl
Patienter med kompenseret hjertesvigt, som kræver betablokkerbehandling, kan tage bisoprolol med en meget lav startdosis, som gradvist kan øges under omhyggeligt lægeligt tilsyn.
Første grad AV -blok
På grund af deres negative dromotropiske aktivitet bør betablokkere anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med første grad AV-blokering.
Prinzmetals angina
Betablokkere kan øge hyppigheden og varigheden af vasospasme-episoder hos patienter med Prinzmetals angina. I tilfælde af samtidig brug af en vasodilatator kan en b1-selektiv betablokker bruges i de milde eller blandede former for angina i Prinzmetal.
Occlusive perifer arteriel sygdom
Betablokkere kan forværre symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD) eller Raynauds syndrom. Sådanne patienter skal fortrinsvis ordineres til en b1-selektiv betablokker.
Feokromocytom
Hos patienter med feokromocytom bør Lodoz ikke gives, før alfa-receptorblokade er opnået.
Blodtrykket skal overvåges nøje.
Ældre borgere
En dosisjustering er generelt ikke nødvendig. Ældre patienter bør imidlertid overvåges nøje (se afsnittet 'Væske og elektrolytbalance').
Diabetikere
Patienter med diabetes bør informeres om risikoen for hypoglykæmiske episoder og det øgede behov for omhyggelig blodsukkermåling i hjemmet tidligt i behandlingen. Advarselstegnene på en hypoglykæmisk tilstand (især takykardi, hjertebanken og svedtendens) kan maskeres.
Psoriasis
Da administration af betablokkere har været forbundet med forværring af psoriasis, bør patienter med denne sygdom kun behandles med bisoprolol, når det er klart nødvendigt.
Allergiske reaktioner
Hos patienter med risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner på ethvert allergen kan betablokkere forværre en mulig anafylaktisk reaktion og reducere lydhørhed over for de doser af adrenalin, der normalt bruges til behandling af allergiske reaktioner, især ved brug af jodholdige kontrastmidler (se 4.5) eller under specifik immunterapi (desensibilisering).
Generel anæstesi
Hos patienter, der har brug for generel anæstesi, reducerer betablokkeren forekomsten af arytmier og myokardiskæmi ved induktion og intubation og i den postoperative fase. Det anbefales i øjeblikket at opretholde betablokkerbehandling i fase. Peri-operativ. Anæstesilægen skal informeres om, at patienten behandles med betablokkere på grund af en potentiel interaktion med andre lægemidler, der kan give anledning til bradi-arytmier, dæmpning af refleks takykardi og nedsat refleks evne til at kompensere for et tab af blod.
Hvis det skønnes nødvendigt at afbryde betablokkerbehandling før operationen, skal dette ske gradvist og afsluttes cirka 48 timer før anæstesi.
Thyrotoksikose
Betablokkere kan maskere de kardiovaskulære tegn på hypertyreose.
Konkurrencedygtige atleter
Konkurrencedygtige atleter skal informeres om, at dette lægemiddel indeholder et lægemiddel, der kan give et positivt resultat i dopingtest.
Hurtigt hurtigt
Lodoz bør bruges med forsigtighed til patienter med en streng faste.
Kombination med verapamil, diltiazem eller bepridil
Sådanne kombinationer kræver tæt klinisk og elektrokardiografisk overvågning, især hos ældre patienter og ved behandlingsstart (se pkt. 4.5).
Hydrochlorthiazid
Væsker og elektrolytbalance
Periodisk monitorering af serumelektrolytter (især kalium, natrium, calcium), kreatinin og urinstof, serumlipider (kolesterol og triglycerider), urinsyre og også blodsukker anbefales under langtidsbehandling med Lodoz.
Langsigtet kontinuerlig administration af hydrochlorthiazid kan føre til væske- og elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi og hyponatriæmi, og også til hypomagnesæmi, hypochloræmi og hypercalcæmi.
Plasma natrium
Plasmanatrium bør bestemmes før behandling og med periodiske intervaller under behandlingen. Enhver vanddrivende behandling kan give anledning til hyponatriæmi, som i nogle tilfælde kan have alvorlige konsekvenser.
Da hyponatriæmi i første omgang kan være asymptomatisk, er periodiske kontroller påkrævet og bør være hyppigere i højrisikopopulationer, f.eks. Hos ældre og hos patienter med levercirrhose.
Plasmakalium
Hypokaliæmi efter kaliumtab er den højeste risiko forbundet med thiaziddiuretika og lignende lægemidler.
Det er nødvendigt at vide, hvordan man kan forudsige risikoen for hypokalæmi (underernæret og / eller ved behandling med forskellige lægemidler og hos patienter, der lider af koronar hjertesygdom eller hjertesvigt, hvor hypokalæmi øger digitalisglykosiders kardiotoksicitet og derfor risikoen for hjertesvigt arytmi.
Patienter med et medfødt eller iatrogent langt QT -syndrom er også i farezonen. Hypokaliæmi - svarende til bradykardi - letter udviklingen af alvorlige arytmier, især torsades de pointes, som kan vise sig dødelig.
I den ovennævnte population er der angivet hyppigere plasmakaliumkontrol, der skal udføres fra den første behandlingsuge.
Plasma calcium
Thiaziddiuretika og lignende lægemidler kan reducere udskillelse af calcium i urinen og dermed forårsage mild og forbigående hypercalcæmi.Væsentlig hypercalcæmi kan være relateret til udiagnosticeret hyperparatyreoidisme.Behandling bør afbrydes, før parathyroidfunktionstest udføres.
Forening med lithium
Denne sammenhæng bør undgås på grund af tilstedeværelsen af vanddrivende middel (se pkt. 4.5).
Glykæmi
Hos diabetikere er det nødvendigt at kontrollere blodsukkeret, især i nærvær af hypokalæmi.
Urinsyre
Hos patienter med hyperurikæmi kan risikoen for gigtangreb stige. Dosis bør justeres i henhold til plasmakoncentrationen af urinsyre.
Nyrefunktion og diuretika
De fulde fordele ved thiaziddiuretika kan kun realiseres, hvis nyrefunktionen er normal eller næsten normal (hos voksne: serumkreatinin
Serumkreatinin skal korrigeres i forhold til alder, vægt og køn, for eksempel ved hjælp af Crockroft -formlen:
ClCr = (140 - alder) ´vægt / 0,814 ´ serumkreatinin
Hvor: alder angives i år,
vægt i kg og serumkreatinin i mmol / L.
Ovenstående formel bruges til at beregne ClCr for mandlige seniorer og skal korrigeres for kvindelige seniorer ved at multiplicere med 0,85.
Hypovolæmi sekundært til diuretisk induceret tab af vand og natrium i starten af behandlingen reducerer glomerulær filtrering og kan derfor føre til en stigning i urinstof i blodet (BUN) og serumkreatinin.
Denne forbigående forringelse af nyrefunktionen er ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion, men kan forværre allerede eksisterende nyreinsufficiens.
Forening med andre antihypertensive lægemidler
Hvis dette lægemiddel kombineres med et andet antihypertensivt middel, anbefales det at reducere dosis, i det mindste i den indledende fase af behandlingen.
Lysfølsomhed
I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret lysfølsomhedsreaktioner med thiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Hvis der opstår en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen, anbefales det, at behandlingen afbrydes. Hvis det anses for nødvendigt at genindgive behandlingen, anbefales det at beskytte de områder, der udsættes for sollys eller kunstigt UVA-lys.
Konkurrencedygtige atleter
Konkurrencedygtige atleter bør informeres om, at dette lægemiddel indeholder et lægemiddel, der kan give et positivt resultat i dopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
1 - Interaktioner relateret til bisoprolol
Kontraindikationer
+ Sultoprid
Øget risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes (se afsnit 4.3).
Foreninger anbefales ikke
+ Verapamil, diltiazem
Risiko for bradykardi og negative virkninger på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.
Denne kombination kan kun bruges under tæt klinisk og elektrokardiografisk overvågning, især hos ældre patienter og i den indledende fase af behandlingen (se pkt. 4.4).
+ Bepridil
Risiko for bradykardi og negative virkninger på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Også øget risiko for ventrikulære arytmier og især torsades de pointes.
Denne kombination kan kun bruges under tæt klinisk og elektrokardiografisk overvågning, især hos ældre patienter og i den indledende fase af behandlingen (se pkt. 4.4).
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler ved brug
+ Centralt virkende antihypertensive lægemidler (f.eks. Clonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin):
Samtidig brug af centralt virkende antihypertensive lægemidler og bisoprolol kan yderligere reducere central sympatisk tone og kan derfor resultere i yderligere reduktion i hjertefrekvens og output og forårsage vasodilatation / hypotension.
En "pludselig seponering, især hvis den stopper med beta-blokkeren, kan øge risikoen for" rebound hypertension ".
Undgå enhver brat seponering af centralt virkende antihypertensive midler.
+ Propafenon, cibenzolin, flecainid
Risiko for bradykardi og negative virkninger på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.
Klinisk og elektrokardiografisk overvågning er påkrævet efter behov.
+ Lidokain
Forhøjede plasmaniveauer af lidokain, som kan øge sandsynligheden for neurologiske og hjertebivirkninger på grund af nedsat leverblodgennemstrømning forårsaget af det beta-blokerende middel og deraf følgende reduceret clearance af lidokain.
Klinisk, biologisk og elektrokardiografisk overvågning er påkrævet, hvis det er relevant, med justering af lidokaindosis, hvis det er nødvendigt.
+ Antidiabetika (insulin, sulfonylurinstoffer, glinider)
Alle betablokkere kan maskere tegn på hypoglykæmi, især hjertebanken og takykardi.
Patienter med diabetes bør informeres om risikoen for hypoglykæmiske episoder og om det øgede behov for omhyggelig blodsukkermåling i hjemmet, især i den indledende fase af behandlingen.
+ Andre lægemidler, der fremkalder bradykardi (cholinesterasehæmmere, digitalisglycosider, mefloquin ...)
Øget risiko for bradykardi.
Klinisk overvågning bør udføres regelmæssigt.
+ Calciumantagonister i dihydropyridinklassen (f.eks. Nifedipin, amlodipin)
Kombineret brug kan øge risikoen for hypotension, og en yderligere risiko for forringelse af ventrikelpumpefunktionen kan ikke udelukkes hos patienter med hjertesvigt.
+ Betablokkere til topisk brug (f.eks. Øjendråber til glaukombehandling)
De kan tilføje deres virkninger til de systemiske virkninger af bisoprolol.
2- Interaktioner relateret til hydrochlorthiazid
Foreninger anbefales ikke
+ Litium
Forhøjede plasmaniveauer af lithium med tegn på overdosering, svarende til en lav natriumdiæt, på grund af reduceret urinudskillelse af lithium. Hvis denne sammenhæng ikke kan undgås, bør der foretages omhyggelig overvågning af plasmalithiumkoncentrationen og, om nødvendigt, dosisjusteringer.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler ved brug
+ NSAID (systemisk) og acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske doseringsregimer
Akut nyresvigt hos dehydreret patienter (NSAID'er reducerer glomerulær blodgennemstrømning ved at hæmme syntesen af prostaglandiner med en vasodilatoreffekt).
Rehydrere patienten. Kontroller nyrefunktionen i starten af behandlingen.
+ Kaliumbesparende lægemidler (alene eller i kombination)
Denne sammenhæng, muligvis nyttig, udelukker ikke begyndelsen af hypo eller hyperkalæmi med en højere frekvens end den anden i tilfælde af diabetes eller nyreskade. Kontroller plasmakaliumkoncentrationen og udfør om nødvendigt en elektrokardiografisk kontrol. Behandling kan være nødvendig at blive revurderet.
+ Hypokalæmiske lægemidler (IV amphotericin, systemiske kortikosteroider, tetracosactid, stimulerende afføringsmidler)
Øget risiko for hypokalæmi.
Overvågning og om nødvendigt korrektion af plasmakalium. Dette er især vigtigt i tilfælde af samtidig brug af digitalis glycosider. Anvendelse af ikke-stimulerende afføringsmidler foretrækkes.
+ Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere)
+ Angiotensin II -receptorantagonister (sartaner)
Risiko for markant nedsat blodtryk og / eller akut nyresvigt ved påbegyndelse af behandling med ACE-hæmmere hos patienter med allerede eksisterende natriumudtømning (især hos patienter med nyrearteriestenose).
Hvis tidligere vanddrivende behandling har resulteret i natriumforringelse, skal administrationen af diuretikum seponeres 3 dage før behandling med ACE -hæmmere eller sartaner påbegyndes, genindførelse af diuretikum senere om nødvendigt, eller behandling med reduceret dosis skal påbegyndes. Af ACE -hæmmer eller sartan , som derefter gradvist øges.
+ Carbamazepin
Risiko for symptomatisk hyponatriæmi.
Klinisk og biologisk overvågning er påkrævet. En anden klasse af diuretika bør bruges.
+ Kontrastmedier indeholdende jod
Øget risiko for akut nyresvigt i tilfælde af diuretisk dehydrering, især ved brug af høje doser af jodholdige kontrastmidler.
Rehydratiser patienten, før der administreres jodholdige kontrastmedier.
+ Harpikser
De reducerer absorptionen af hydrochlorthiazid.
Indtagelse af harpikser og administration af Lodoz skal udføres efter et interval på mindst 2 timer.
+ Midler, der sænker urinsyreniveauer
Samtidig administration af hydrochlorthiazid kan dæmpe deres virkning.
+ Calciumsalte
Risiko for hypercalcæmi på grund af reduceret urinudskillelse.
+ Ciclosporin
Risiko for hyperkreatininæmi uden ændring af cyclosporinniveauer, selv i mangel af natriumudtømning.
3- Interaktioner relateret til både bisoprolol og hydrochlorthiazid
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler ved brug
+ Antiarytmiske lægemidler, der kan producere torsades de pointes (midler fra underklasse IA: kinidin, hydroquinidin og disopyramid og af underklasse III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):
Større risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes, lettet af bradykardi og / eller hypokalæmi.
Klinisk og elektrokardiografisk overvågning er påkrævet.
+ Ikke-antiarytmiske lægemidler, der kan producere torsades de pointes (f.eks .: astemizol, bepridil, cisaprid, diphemanyl, iv erythromycin, halofantrin, lumefantrin, methadon, moxifloxacin, pentamidin, sotalol, iv spiramycin, sparfloximin, noget antipsyid, , benzamider):
Større risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes, lettet af bradykardi og / eller hypokalæmi.
Klinisk og elektrokardiografisk overvågning er påkrævet.
+ Digitalis glycosider
Tilstedeværelsen af hydrochlorthiazid forårsager en risiko for hypokaliæmi, hvilket kan lette de toksiske virkninger af digitalis glycosider. Tilstedeværelsen af bisoprolol forårsager risiko for bradykardi og en negativ effekt på atrioventrikulær ledning.
Klinisk opfølgning er påkrævet med jævne mellemrum. Monitorering af plasmakaliumniveauer og, hvis det er relevant, elektrokardiografi bør udføres.
Foreninger, der skal overvejes
+ Andre antihypertensive midler, tricykliske midler, phenothiaziner, baclofen, amifostin.
Samtidig brug af disse blodtrykssænkende lægemidler som en større eller uønsket effekt øger risikoen for hypotension.
+ NSAID
Reduceret antihypertensiv virkning på grund af hæmning af vasodilatoreffekten af prostaglandiner (pyrazolderivater inducerer også natriumretention).
+ Kortikosteroider, tetracosactid
Reduceret antihypertensiv effekt på grund af natriumretention.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Da dette produkt indeholder et thiaziddiuretikum, er dets anvendelse under graviditet kontraindiceret.
Bisoprolol
Undersøgelser udført på dyr har ikke vist starten på teratogene virkninger.
Til dato har resultaterne af velkontrollerede prospektive undersøgelser udført med betablokkere ikke vist nogen defekter hos spædbørn. Hos spædbørn født af mødre, der er behandlet med betablokkere, vedvarer beta-blokker-aktiviteten i flere dage efter fødslen og kan føre til bradykardi, åndedrætsbesvær og hypoglykæmi. I mange tilfælde har dette ingen kliniske konsekvenser. Imidlertid kan der forekomme utilstrækkelighed. behandling på intensiv pleje, undgå brug af plasma ekspander i betragtning af risikoen for akut lungeødem
Hydrochlorthiazid
Diuretika kan øge risikoen for fetoplacental iskæmi med den deraf følgende risiko for føtal hypotrofi. Sjældne tilfælde af alvorlig neonatal trombocytopeni er blevet rapporteret.
Fodringstid
Det vides ikke, om bisoprolol udskilles i modermælk. Thiaziddiuretika udskilles i modermælk. Derfor bør dette produkt ikke tages af ammende kvinder (se pkt. 4.4).
Bisoprolol
Risikoen for hypoglykæmi og bradykardi hos ammende spædbørn er endnu ikke blevet evalueret.
Hydrochlorthiazid
Thiaziddiuretika kan forårsage:
- Reducere eller endda undertrykke mælkesekretion
- Biologiske bivirkninger (hypokaliæmi)
-Hemolyse (G6PD -mangel) og overfølsomhed på grund af sulfonamidstrukturen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Afhængigt af patientens individuelle reaktion på behandling med Lodoz kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat. Dette skal overvejes nøje ved starten af behandlingen og også i tilfælde af alkoholindtag.
04.8 Bivirkninger
Almindelig (≥1% e
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: leukopeni, trombocytopeni
Meget sjælden: agranulocytose
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: appetitløshed, hyperglykæmi, hyperurikæmi, væske- og elektrolythomeostaseforstyrrelser (især hypokalæmi og hyponatriæmi, plus hypomagnesæmi og hypochloræmi og også hypercalcæmi)
Meget sjælden: metabolisk alkalose
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: depression, søvnforstyrrelser
Sjælden: mareridt, hallucinationer
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: svimmelhed *, hovedpine *
Øjenlidelser
Sjælden: reduceret tåreflåd (skal overvejes hos patienter, der bruger kontaktlinser), synsforstyrrelser.
Meget sjælden: konjunktivitis
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: hørselsforstyrrelser
Hjertepatologier
Ikke almindelig: bradykardi, AV-ledningsforstyrrelser, forværring af allerede eksisterende hjertesvigt
Vaskulære patologier
Almindelig: følelse af kulde eller følelsesløshed i ekstremiteterne
Ikke almindelig: ortostatisk hypotension
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller en sygdomshistorie
obstruktiv luftvej.
Sjælden: allergisk rhinitis
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse
Ikke almindelig: ubehag i maven
Meget sjælden: pancreatitis
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: hepatitis, gulsot
Hud og subkutan væv
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, rødme, udslæt, fotodermatitis, purpura, urticaria.
Meget sjælden: anafylaktiske reaktioner, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), alopeci, kutan lupus erythematosus. Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage et psoriasislignende udslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: muskelsvaghed, kramper
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: seksuelle potensforstyrrelser
Systemiske patologier
Almindelig: træthed *
Ikke almindelig: asteni
Meget sjælden: brystsmerter
Diagnostiske tests
Ikke almindelig: øget amylase, reversibel stigning i serumkreatinin og urinstof, forhøjet kolesterol- og triglyceridniveauer, glucosuri.
Sjælden: øget leverenzymer (ALAT, ASAT)
* Disse symptomer forekommer normalt ved behandlingsstart. De er generelt mindre og forsvinder for det meste inden for 1-2 uger.
04.9 Overdosering
De mest almindelige symptomer på en betablokker-overdosis er bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi.
Der er "en" stor inter-individuel variation i følsomhed over for en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med hjertesvigt er sandsynligvis de mest følsomme.
Det kliniske billede i nærvær af akut eller kronisk overdosis af hydrochlorthiazid er karakteriseret ved et fald i blodvolumen og elektrolytter.
De mest almindelige symptomer er svimmelhed, kvalme, søvnighed, hypovolæmi, hypotension, hypokalæmi.
Generelt anbefales det i tilfælde af overdosering at afbrydelse af Lodoz og understøttende og symptomatisk behandling.
Bradykardi: administrer atropin intravenøst. Hvis responsen er utilstrækkelig, skal isoprenalin eller et andet middel med positiv kronotrop virkning administreres med forsigtighed.
I nogle tilfælde kan transvenøs anvendelse af en pacemaker være nødvendig.
Hypotension: intravenøse væsker og vasopressormidler bør administreres.
AV -blok (anden eller tredje grad): Patienter skal overvåges nøje og behandles med isoprenalininfusion eller transvenøs anvendelse af hjertestarter.
Akut forværring af hjertesvigt: indgiv intravenøst diuretika, inotropiske midler, vasodilatatorer.
Bronkospasme: Administrer bronchodilatatorbehandling, såsom isoprenalin, beta2-sympatomimetiske lægemidler og / eller aminophyllin.
Hypoglykæmi Administrer IV -glukose
Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere. Graden af fjernelse af hydrochlorthiazid ved hæmodialyse er ikke fastslået.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere (b1-selektive) og thiaziddiuretika.
ATC -kode: C07BB07
Kliniske undersøgelser har vist, at de antihypertensive virkninger af disse to lægemidler er additive, og at den lavere dosis (2,5 mg / 6,25 mg) er effektiv til behandling af mild til moderat essentiel hypertension.
Farmakodynamiske virkninger, herunder hypokaliæmi (hydrochlorthiazid) og bradykardi, asteni og hovedpine (bisoprolol) er relateret til den administrerede dosis.
Kombinationen af begge lægemidler i en kvart / halv dosis, der bruges i monoterapi (2,5 mg / 6,25 mg), er beregnet til at reducere disse virkninger.
Bisoprolol er en potent, yderst selektiv b1 -receptorhæmmer, uden iboende sympatomimetisk aktivitet og uden signifikant membranstabiliseringsaktivitet.
Som med andre b1-blokkere er den nøjagtige virkningsmekanisme for bisoprolol, der er ansvarlig for de antihypertensive virkninger, endnu ikke blevet identificeret fuldt ud. Imidlertid har stoffet vist sig at producere et markant fald i plasma renin og en reduktion i puls.
Hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum med antihypertensiv aktivitet, dets diuretiske virkning skyldes hæmning af den aktive transport af Na + fra nyretubuli til blodet (reduktion af Na + reabsorption).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Bisoprolol
- Absorption: Tmax varierer fra 1 til 4 timer.
- Biotilgængeligheden er høj (88%), ekstraktion på grund af første metabolisme i leveren er meget lav, og absorptionen påvirkes ikke af tilstedeværelsen af mad. Kinetikken er lineær for doser på 5-40 mg.
Distribution: Plasmaproteinbindingen er 30%, og fordelingsvolumenet er stort (ca. 3 L / kg).
- Biotransformation: 40% af bisoprololdosis metaboliseres i leveren. Metabolitterne af bisoprolol er inaktive.
- Elimination: Plasmaelimineringshalveringstiden er 11 timer.
Renal og hepatisk clearance er omtrent sammenlignelige, og halvdelen af dosis påvises i urinen (uændret) såvel som metabolitterne. Total clearance er cirka 15 L / t
Hydrochlorthiazid
- Absorption: biotilgængeligheden af hydrochlorthiazid viser en individuel variation og varierer fra 60% til 80%. Tmax varierer fra 1,5 til 5 timer (middelværdi »4 timer).
- Distribution: Plasmaproteinbinding er 40%.
- Eliminering: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke og udskilles næsten fuldstændigt som uændret lægemiddel ved glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion Den sidste T ½ af hydrochlorthiazid er cirka 8 timer.
- Hos patienter med nyre- og / eller hjerteinsufficiens reduceres renal clearance af hydrochlorthiazid, og eliminationshalveringstiden forlænges. Det samme gælder for ældre, der viser en lignende stigning i Cmax.
- Hydrochlorthiazid krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Baseret på standard prækliniske toksicitetstest (langtidstoksicitet, mutagenicitet, genotoksicitet og kræftfremkaldende undersøgelser) viste det sig, at bisoprolol eller hydrochlorthiazid ikke var farligt for mennesker. I dyreforsøg, som med andre betablokkere, forårsagede højdosis bisoprolol toksicitet hos moderen (nedsat fodring og vægtforøgelse) og i embryoet / fosteret (sen resorption øges, nedsat fødselsvægt af barnet, forsinket fysisk udvikling indtil bisoprolol og hydrochlorthiazid er ikke teratogene. Der er ingen stigning i toksicitet efter samtidig administration af de to komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter.
Tabletkerne:
magnesiumstearat,
crospovidon,
majsstivelse,
forgelatiniseret majsstivelse
mikrokrystallinsk cellulose,
vandfri dibasisk calciumphosphat.
Belægning:
polysorbat 80, gult jernoxid (E172), Macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter.
Kernen i tabletten:
vandfri kolloid silica
magnesiumstearat,
mikrokrystallinsk cellulose,
majsstivelse,
vandfri dibasisk calciumphosphat
Belægning:
gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), polysorbat 80, Macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter.
Tabletkerne:
kolloid vandfri silica,
magnesiumstearat,
mikrokrystallinsk cellulose,
majsstivelse,
vandfri dibasisk calciumphosphat
Belægning:
polysorbat 80, Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylen / aluminium eller polyvinylchlorid / aluminium vabler
Pakninger med 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
30 overtrukne tabletter AIC n. 035583018 / M
50 overtrukne tabletter AIC n. 035583020 / M
60 overtrukne tabletter AIC n. 035583032 / M
90 overtrukne tabletter AIC n. 035583044 / M
100 overtrukne tabletter AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
30 overtrukne tabletter AIC n 035583069 / M
50 overtrukne tabletter AIC n. 035583071 / M
60 overtrukne tabletter AIC n. 035583083 / M
90 overtrukne tabletter AIC n. 035583095 / M
100 overtrukne tabletter AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmovertrukne tabletter
30 overtrukne tabletter AIC n. 035583119 / M
50 overtrukne tabletter AIC n. 035583121 / M
60 overtrukne tabletter AIC n. 035583133 / M
90 overtrukne tabletter AIC n. 035583145 / M
100 overtrukne tabletter AIC n. 035583158 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2008
