Aktive ingredienser: Paroxetine (paroxetinmesylat)
Daparox 20 mg filmovertrukne tabletter
Daparox indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Daparox 20 mg filmovertrukne tabletter
- Daparox 33,1 mg / ml, orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Daparox? Hvad er det for?
Paroxetin tilhører gruppen af lægemidler kendt som selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er), som er antidepressive lægemidler.
Daparox bruges til behandling af:
- Depression (alvorlig depressiv episode)
- OCD (tvangstanker eller handlinger)
- Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. Alvorlig frygt for at forlade huset, komme ind i butikker eller frygt for offentlige steder)
- Social angstlidelse / social fobi (stærk frygt eller ønske om at undgå hverdagens sociale interaktionssituationer)
- Generaliseret angstlidelse (angst er altid til stede, med overdreven spænding og kronisk bekymring)
- Posttraumatisk stresslidelse (angst relateret til traumatiske hændelser)
Kontraindikationer Når Daparox ikke bør bruges
Tag ikke Daparox
- hvis du er allergisk over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daparox (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2, "Daparox indeholder alkohol").
- hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom (kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)). - Du kan kun begynde at tage paroxetin, hvis der er gået mindst 14 dage, siden du stoppede med at bruge irreversible MAO -hæmmere (f.eks. Isocarboxazid og phenelzin). - Hvis du tager en reversibel MAO -hæmmer (f.eks. Moclobemid, linezolid, methylenblåt (methylthioniniumchlorid)), skal du vente mindst 24 timer, før du starter paroxetin. - I stedet skal du vente mindst 7 dage efter stop med paroxetin, før du begynder at tage en MAO -hæmmer.
- hvis du tager en bestemt medicin (thioridazin), der bruges til behandling af alvorlig psykisk sygdom, såsom psykose. Paroxetin kan øge thioridazin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger fra thioridazin. En af de mulige bivirkninger er uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arytmi) og pludselig død (Se også afsnit 2, "Andre lægemidler og Daparox").
- hvis du tager en bestemt antipsykotisk medicin (pimozid). Paroxetin kan øge blodniveauerne af pimozid, hvilket resulterer i en øget risiko for at udvikle nogen af de relaterede bivirkninger (se afsnit 2, "Andre lægemidler og Daparox").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Daparox
Tal med din læge eller apotek, før du tager Daparox
- hvis du er under 18. Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Faktisk udgør disse patienter i tilfælde af at tage medicin, der tilhører denne gruppe, en større risiko for at opleve uønskede virkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlige holdninger (hovedsageligt aggression, fjendtlig adfærd og vrede). Uanset det foregående kan din læge alligevel beslutte at ordinere paroxetin til patienter under 18 år, hvis han finder det strengt nødvendigt. Hvis din læge har ordineret paroxetin til en patient under 18 år, og du gerne vil have mere information, er du velkommen til at kontakte ham igen. Du bør fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens en patient under 18 år tager paroxetin. Desuden er de langsigtede sikkerhedseffekter af paroxetin relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling i denne aldersgruppe endnu ikke blevet påvist.
- Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstlidelse.Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade eller dræbe dig selv. Disse tanker kan være hyppigere første gang du begynder at tage antidepressiva, da alle disse lægemidler tager noget tid at virke, normalt omkring to uger, men nogle gange længere. Du kan have større sandsynlighed for at have denne slags tanker, hvis: enten du tidligere har haft tanker om at dræbe dig selv eller skade dig selv, eller hvis du er en ung voksen. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser og behandlet med antidepressiva. Hver gang du har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital. Det kan være en god idé at fortælle en ven eller en slægtning, at du har depression eller angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, om de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede. om ændringer i hans adfærd.
- hvis du føler dig rastløs, hyperaktiv eller ude af stand til at sidde eller stå stille (akatisi). Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hvis du oplever sådanne symptomer, tøv ikke med at kontakte din læge. Faktisk kan det i sådanne tilfælde være skadeligt at øge dosis.
- hvis du har et bestemt syndrom (serotoninsyndrom). Dette syndrom er kendetegnet ved en kombination af symptomer som: (ekstrem) uro, forvirring, irritabilitet, at se ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer), svedtendens, rystelser eller kulderystelser, markante reflekser, pludselig muskelspasmer (myoklonus) , øget kropstemperatur eller ømhed (se afsnit 2, "Andre lægemidler og Daparox"). Hvis nogen af disse symptomer opstår på samme tid, skal du straks kontakte din læge og stoppe med at tage paroxetin.
- hvis du har oplevet (perioder med) ekstrem eufori eller overophedning, der resulterer i usædvanlig adfærd (mani). Anvendelsen af paroxetin kan forårsage omdannelse af en depressiv fase til en manisk fase.Hvis der opstår en manisk fase, bør behandlingen med paroxetin afbrydes.
- hvis du har eller tidligere har haft alvorlige lever- eller nyreproblemer. Dosisjustering af din læge er påkrævet.
- hvis du har diabetes. Behandling med paroxetin kan ændre dit blodsukker (glykæmi), så der er behov for nøje overvågning. Dosis af insulin og / eller andre orale antidiabetika skal muligvis justeres.
- hvis du tidligere har eller har haft epilepsi eller anfald. Paroxetin kan forårsage anfald (kramper), så du skal have særlig opmærksomhed fra din læge.Hvis du oplever krampeanfald, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med paroxetin.
- hvis du har gennemgået elektrokonvulsiv behandling (ECT). Klinisk erfaring med samtidig administration af paroxetin og ECT er begrænset, derfor skal lægen tage særlig forsigtighed.
- hvis du har eller har haft forhøjet intraokulært tryk (glaukom). Paroxetin kan forårsage overdreven udvidelse af pupillerne (mydriasis), hvilket muligvis kan medføre øget tryk inde i øjeæblet. Din læge skal være særlig forsigtig.
- hvis du lider af hjerte -kar -sygdomme. Sikkerheden ved brug af paroxetin er ikke undersøgt hos patienter med disse tilstande, så lægen skal tage særlige forholdsregler.
- hvis du er en ældre patient, bruger anden medicin eller har leverproblemer (skrumpelever), som har som følge heraf stor risiko for et fald i natriumindholdet i blodet. Paroxetin kan yderligere sænke natriumniveauer i blodet, hvilket resulterer i en følelse af svaghed og træthed. Kontakt din læge, hvis dette sker.
- hvis du har en øget tendens til at bløde eller tager medicin, der kan øge risikoen for blødning. Eksempler i denne forstand er nogle lægemidler, der bruges til at tynde blodet (antikoagulantia), nogle lægemidler, der bruges til behandling af alvorlig psykisk sygdom eller kvalme og opkastning (phenothiaziner), visse lægemidler, der bruges til behandling af skizofreni (clozapin), aspirin ( acetylsalicylsyre) og nogle lægemidler, der bekæmper smerter og betændelse (NSAID'er, såsom ibuprofen eller COX-2-hæmmere). Paroxetin kan forårsage unormal blødning, så lægen skal være særlig forsigtig (se afsnit 2, "Andre lægemidler og Daparox") .
- hvis du vil stoppe med at tage paroxetin. Du kan opleve abstinenser, især hvis du stopper pludseligt (se afsnit 3, "Hvis du holder op med at tage Daparox"). Kontakt din læge, inden du stopper behandlingen med paroxetin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Daparox
Nogle lægemidler kan påvirke virkningerne af paroxetin, eller sidstnævnte kan påvirke deres virkninger. Paroxetin kan interagere med:
- lægemidler, der ligesom paroxetin kan ændre mængden af serotonin i hjernen, f.eks. nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom (MAOI såsom moclobemid eller isocarboxazid), nogle kosttilskud (L-tryptophan), nogle anvendte lægemidler til behandling af migræne (triptaner, såsom sumatriptan, almotriptan), nogle smertestillende midler (tramadol, pethidin), lægemidler, der anvendes til behandling af infektioner (linezolid), et præoperativt fremhævningsmiddel (methylenblåt), andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) , såsom fluoxetin, sertralin), nogle lægemidler, der bruges til behandling af visse psykiatriske tilstande (lithium, risperidon), et bestemt lægemiddel, der bruges til behandling af kroniske smerter eller ved anæstesi (fentanyl) og perikon (Hypericum perforatum), naturligt middel mod depression. Samtidig brug af disse lægemidler kan føre til udvikling af et serotoninsyndrom (se afsnit 2, "Tag ikke Daparox" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
- nogle lægemidler, der bruges til behandling af psykose (pimozid). Undersøgelser, der har undersøgt samtidig brug af paroxetin og pimozid, har vist, hvordan paroxetin i tilfælde af samtidig brug kan forårsage en stigning i pimozids blodniveauer. Da pimozid kan forlænge QT -intervallet (et QT -interval kan påvises på et elektrokardiogram og dets forlængelse kan forårsage uregelmæssig hjerterytme) du bør ikke tage paroxetin sammen med pimozid (se afsnit 2, "Tag ikke Daparox").
- enzymhæmmere, såsom nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression (clomipramin). Det er sandsynligt, at din læge vil beslutte at ordinere en lavere dosis end normalt. Hvis du tager paroxetin sammen med enzyminduktorer (såsom carbamazepin, rifampicin, phenobarbital og phenytoin) er en normalt lavere dosis normalt ikke nødvendig, og din læge vil justere efterfølgende doser baseret på lægemidlets virkning.
- kombinationen af visse lægemidler, der anvendes til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion (fosamprenavir og ritonavir).
- et bestemt lægemiddel, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom (procyclidin). Procyclidins virkning såvel som de uønskede virkninger kan forbedres.Hvis du oplever uønskede virkninger som mundtørhed, sløret syn, forstoppelse og problemer med tømning af blæren (urinretention), skal du muligvis kontakte din læge for at få råd . "mulig reduktion af dosen procyclidin.
- nogle lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (antikonvulsiva såsom natriumvalproat). Selvom der ikke er påvist en direkte effekt, skal din læge være særlig forsigtig, når du ordinerer paroxetin til epileptiske patienter.
- lægemidler, der udsættes for ødelæggelse af de samme leverenzymer, der metaboliserer paroxetin. Eksempler i denne forstand er: nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression (tricykliske antidepressiva, såsom desipramin), nogle lægemidler, der bruges til behandling af alvorlige psykiske sygdomme, såsom psykoser (perphenazin, thioridazin og risperidon), et bestemt lægemiddel, der bruges til behandle ramte børn fra ADHD (atomoxetin), nogle lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme (såsom flecainid og propafenon), et bestemt lægemiddel, der bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris) og forhøjet blodtryk (metoprolol), endelig nogle nyttige lægemidler til behandling af alvorlig psykisk sygdom eller kvalme og opkastning (phenothiaziner). Potentiering af effekten og bivirkningerne af disse lægemidler kan forekomme. Paroxetine og thioridazin bør ikke tages sammen på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom uregelmæssig hjerterytme (se afsnit 2, "Tag ikke Daparox").
- nogle lægemidler, der forhindrer blodpropper (antikoagulantia, såsom acenocoumarol, phenprocoumon). Potentiering af disse lægemidlers virkning og bivirkninger og øget risiko for blødning kan forekomme. I disse tilfælde er det nødvendigt med tættere overvågning af din læge, og doseringen af antikoagulantia skal muligvis justeres (se afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler") .
- et bestemt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer (tamoxifen).
- medicin, der øger risikoen for blødning. Eksempler på dette er: nogle lægemidler, der er nyttige til behandling af alvorlig psykisk sygdom eller kvalme og opkastning (phenothiaziner, såsom chlorpromazin, perphenazin), et lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni (clozapin), nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression ( tricykliske antidepressiva), aspirin (acetylsalicylsyre) og lægemidler, der bekæmper smerter og betændelse (NSAID'er, såsom ibuprofen eller COX-2-hæmmere, såsom rofecoxib, celecoxib) (se afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Medicin, der bruges til at reducere mængden af syre i maven (f.eks. Cimetidin, omeprazol).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af Daparox sammen med mad, drikke og alkohol
Samtidig indtagelse af alkohol og paroxetin bør undgås.
Tabletterne skal tages om morgenen sammen med mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du allerede tager paroxetin og indser, at du er gravid, skal du straks kontakte din læge. Kontakt også din læge, hvis du planlægger en barsel. Der er utilstrækkelige data til at bestemme sikkerheden og effekten af paroxetinbrug under graviditet. Nogle undersøgelser har antydet en øget risiko for hjertefejl (f.eks. Ventrikelseptumdefekter (VSD, for det meste) og atrialseptumdefekter (ASD), tilstande, hvor delingen af hjertekamrene er beskadiget) hos børn, hvis mødre havde taget paroxetin i den første tre måneders graviditet. Efter aftale med din læge kan du beslutte, at det er bedst at gradvist stoppe med at tage paroxetin under graviditeten, men under hensyntagen til din tilstand kan din læge foreslå, som et mere passende valg for dig, at fortsætte med at tage paroxetin. Paroxetin .
Fortæl din jordemoder eller læge, at du tager paroxetin.Når medicin som paroxetin tages under graviditeten, især i de sidste tre måneder, kan spædbørn øge risikoen for at udvikle vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får barnet til at trække vejret tungt og virke cyanotisk. Denne symptomatologi viser sig normalt i de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for din baby, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Hvis du har taget paroxetin i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan din baby have andre symptomer, som normalt opstår i de første 24 timer efter fødslen. Symptomer omfatter problemer med at falde i søvn eller fodre, vejrtrækningsbesvær, cyanose eller ustabil kropstemperatur, kvalme (opkastning), konstant gråd, muskelstivhed eller svaghed, sløvhed, rysten, nervøsitet eller anfald. Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen og er bekymret, spørg din læge til råds.
Paroxetin udskilles i modermælk i små mængder. Hvis du tager paroxetin, skal du kontakte din læge, før du begynder at amme. Efter aftale med din læge kan du beslutte at amme, mens du bruger paroxetin.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Paroxetin har i dyreforsøg vist sig at reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen beviser for paroxetins indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Denne medicin kan dog forårsage bivirkninger (såsom sløret syn, svimmelhed, søvnighed eller forvirring). Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, bruge maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kræver opmærksomhed og koncentration.
Daparox indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Daparox: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Paroxetin skal helst tages om morgenen sammen med mad. Tabletterne skal synkes hele, uden at tygge.
Undgå at tage alkohol sammen med Daparox.
Tabletten kan opdeles i lige store dele
Den anbefalede dosis er:
- alvorlig depressiv episode Den anbefalede startdosis er en tablet (20 mg paroxetin) én gang dagligt. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan blive tydelig senere (f.eks. I den anden uge). I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte at øge dosis, med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin), op til maksimalt 2 og 1⁄2 tabletter (50 mg paroxetin) pr. dag .. Din læge vil beslutte varigheden af behandlingen, som kan vare i mere end 6 måneder.
- obsessiv-kompulsiv lidelse Den anbefalede dosis er 2 tabletter (40 mg paroxetin) om dagen med en startdosis på 1 tablet (20 mg paroxetin) pr. dag. I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte gradvist at øge dosis med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg, paroxetin) op til maksimalt 3 tabletter (60 mg paroxetin) om dagen. Din læge vil beslutte varigheden af behandlingen, som kan vare i et par måneder eller længere.
- panikangst med eller uden agorafobi Den anbefalede dosis er 2 tabletter (40 mg paroxetin) om dagen med en startdosis på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin) pr. dag. I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte gradvist at øge dosis med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin) op til maksimalt 3 tabletter (60 mg paroxetin) pr. Dag. En lav startdosis anbefales for at undgå potentiel forværring af paniksymptomer i starten af behandlingen. Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal fortsætte med at tage tabletterne. Behandlingsvarigheden kan forlænges med et par måneder eller længere..
- social angstlidelse / social fobi Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg paroxetin) pr. dag. I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte gradvist at øge dosis med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin), op til maksimalt 2 1⁄2 tabletter (50 mg paroxetin) pr. dag. Din læge beslutter, hvor lang tid du skal fortsætte med at tage tabletterne. Behandlingsvarigheden kan forlænges i lang tid. i løbet af som det vil blive evalueret med jævne mellemrum.
- generaliseret angstlidelse Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg paroxetin) om dagen. I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte gradvist at øge doseringen med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin), op til maksimalt 2 1⁄2 tabletter (50 mg paroxetin) pr. dag. Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med at tage tabletterne. Behandlingsvarigheden kan forlænges i lang tid, i løbet af hvilken den evalueres periodisk.
- PTSD Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg paroxetin) om dagen. I tilfælde af utilstrækkelig reaktion kan din læge beslutte gradvist at øge dosis med gradvise stigninger på 1⁄2 tablet (10 mg paroxetin), op til maksimalt 2 og 1⁄2 tabletter (50 mg paroxetin) . dag. Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal fortsætte med at tage tabletterne. Behandlingsvarigheden kan forlænges i en lang periode, hvor den evalueres periodisk.
Anvendelse til ældre
Den anbefalede startdosis til ældre patienter er den samme som startdosis, der anvendes til voksne, men den maksimale dosis må ikke overstige 2 tabletter (40 mg paroxetin) pr. Dag.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Paroxetin bør ikke tages af børn og unge under 18 år (se afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler").
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
I tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion er dosisjustering påkrævet.
Behandlingens varighed
Afhængigt af din tilstand skal du muligvis tage paroxetin i lang tid.
Du skal fortsætte med at tage paroxetin i et stykke tid, selv efter at symptomerne er forsvundet, for at sikre, at det ikke kommer tilbage. Stop aldrig med at tage paroxetin uden at konsultere din læge. Pludselig seponering af paroxetinbehandling kan føre til abstinenssymptomer, derfor bør dosis reduceres gradvist (se afsnit 3, "Hvis du holder op med at tage Daparox").
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Daparox
Hvis du har taget for meget Daparox
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte din læge eller straks gå til nærmeste hospital. Vis denne indlægsseddel og den resterende opløsning til din læge. Ud over de kendte bivirkninger (se afsnit 4, "Mulige bivirkninger") kan du opleve følgende symptomer: opkastning, pupiludvidelse, hovedpine, feber, ændringer i blodtryk, uro, angst, øget puls (takykardi) og ukontrollabel rysten af lemmerne (rysten).
Hvis du har glemt at tage Daparox
Tag ikke en dobbelt dosis paroxetin for at kompensere for en glemt dosis. Spring den glemte dosis over, og tag den næste på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt altid din læge, hvis du er i tvivl.
Hvis du holder op med at tage Daparox
Stop aldrig med at tage paroxetin uden at konsultere din læge, og stop aldrig pludselig behandlingen, da dette kan forårsage abstinenser.
Symptomer, der kan opstå efter stop med behandling med paroxetin, omfatter: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (prikken eller brændende fornemmelse, elektrisk stød), angst, søvnforstyrrelser (herunder livlige drømme eller mareridt) og hovedpine. Mindre almindelige effekter omfatter: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, stærk og hurtig opfattelse af pulsen (hjertebanken), diarré og irritabilitet (se også afsnit 4, "Mulige bivirkninger").
Disse symptomer opstår normalt i de første par dage efter behandlingens ophør, men kan også forekomme hos patienter, der har glemt at tage en dosis.Tilbagetrækningssymptomer forsvinder normalt inden for to uger, men hos nogle patienter kan de være mere alvorlige eller vedvare i en længere periode (2-3 måneder eller længere). Hvis du efter aftale med din læge har besluttet at stoppe behandlingen med paroxetin, skal den daglige dosis gradvist reduceres i løbet af få uger eller måneder (startende med en gradvis reduktion på 10 mg om ugen). Du bør altid konsultere din læge, før du reducerer dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Daparox
Som al anden medicin kan Daparox forårsage bivirkninger, men ikke alle får det
Bivirkninger kan være:
- Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer);
- almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker).
- ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Blod (forstyrrelser i blod og lymfesystem)
Ikke almindelig: unormal blødning, især hudkontusioner (ekkymose).
Meget sjælden: fald i blodplader, øget risiko for blødning eller kontusion (trombocytopeni)
Immunsystem (immunsystemforstyrrelser)
Meget sjælden: allergiske reaktioner ledsaget af stigende kløe og et smertefuldt hududslæt (urticaria) eller en alvorlig reaktion, der resulterer i hævelse af hud, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær og / eller kløe (angioødem)
Hormoner (endokrine lidelser)
Meget sjælden: væskeretention og lave natriumniveauer i blodet som følge af syndromet ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
Mad (stofskifte- og ernæringsforstyrrelser)
Almindelig: forhøjet kolesteroltal i blodet, nedsat appetit.
Sjælden: lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hovedsageligt hos ældre patienter
Psykiske (psykiatriske lidelser)
Almindelig: søvnighed, manglende evne til at sove (søvnløshed), uro, unormale drømme (inklusive mareridt).
Ikke almindelig: forvirring, at se ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer).
Sjælden: (perioder med) ekstrem eufori eller overophedning, hvilket resulterer i usædvanlig adfærd (mani, maniske perioder), angst, panikanfald, depersonalisering, rastløshed og hyperaktivitet ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille (akatisi).
Frekvens ikke kendt: Tilfælde af selvskadende eller selvmordstanker / adfærd er blevet rapporteret under behandling med paroxetin eller så snart behandlingen er stoppet (se afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler").
Denne symptomatologi kan imidlertid skyldes den patologi, hvorfra han er påvirket.
Nerver (nervesystem)
Meget almindelig: manglende koncentrationsevne.
Almindelig: svimmelhed, usikkerhed (rysten), hovedpine.
Ikke almindelig: ufrivillige bevægelser af krop eller ansigt (ekstrapyramidale lidelser)
Sjælden: anfald, anfald (kramper), uimodståeligt behov for at bevæge benene (rastløse ben syndrom).
Meget sjælden: såkaldt serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitation, forvirring, svedtendens, se ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer), hyperrefleksi, pludselig opstart af muskelspasmer (myoklonus), kulderystelser, rysten og øget hjertefrekvens takter (takykardi))
Øjne (øjensygdomme)
Almindelig: sløret syn
Ikke almindelig: forstørrelse af eleverne (mydriasis)
Meget sjælden: pludselig stigning i intraokulært tryk (akut glaukom)
Øre (Øre og labyrintforstyrrelser)
Frekvens ikke kendt: ring i øret (tinnitus).
Hjerte (hjertesygdomme)
Ikke almindelig: accelereret hjerterytme (sinus takykardi)
Sjælden: langsom puls (bradykardi)
Blodkar (vaskulære lidelser)
Ikke almindelig: forbigående stigning eller fald i blodtrykket, pludseligt fald i blodtrykket efter at have stået op (postural hypotension)
Luftveje (respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser)
Almindelig: gabe
Mave og tarm (Gastrointestinale lidelser)
Meget almindelig: kvalme
Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed
Meget sjælden: gastrointestinal blødning
Lever (lever og galdeveje)
Sjælden: stigning i leverenzymer
Meget sjælden: leversygdomme, såsom betændelse (hepatitis), undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt
Hud (Hud og subkutane vævssygdomme)
Almindelig: svedtendens
Ikke almindelig: hududslæt, kløe
Meget sjælden: alvorlige hudbivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), følsomhed over for sollys (lysfølsomhedsreaktioner)
Muskler (lidelser i bevægeapparatet og bindevævet)
Sjælden: muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi)
Nyrer (nyre- og urinsygdomme)
Ikke almindelig: problemer med tømning af blæren (urinretention) og ukontrollabel og ufrivillig vandladning (urininkontinens)
Køn og kønsorganer (reproduktive system og brystsygdomme)
Meget almindelig: seksuel dysfunktion, såsom ejakulationsproblemer, nedsat lyst, mandlig impotens og manglende evne til at nå orgasme
Sjælden: øget blodkoncentration af hormonet prolactin (hyperprolactinæmi), som kan forårsage unormal mælkeproduktion (galactorrhea) hos både mænd og kvinder
Meget sjælden: smertefuld erektion (priapisme)
Generelt (Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet)
Almindelig: vægtøgning, generel træt følelse med tab af muskelstyrke (asteni)
Meget sjælden: ødem i arme og / eller ben (perifert ødem)
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling
Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst og hovedpine
Ikke almindelig: uro, kvalme, svedtendens, rysten, forvirring, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré og irritabilitet
Generelt er sådanne begivenheder milde og selvbegrænsende. Stop aldrig med at tage paroxetin uden først at konsultere din læge og stop aldrig pludseligt, da du kan opleve abstinenssymptomer (se afsnit 3, "Hvis du holder op med at tage Daparox").
I tilfælde af administration af paroxetin til børn og unge under 18 år oplevede mere end 1 ud af 100 men færre end 1 ud af 10 børn / unge en af følgende bivirkninger: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), selv- skadelig adfærd, selvmordsforsøg og selvmordstanker, fjendtlig eller frygtelig adfærd, appetitløshed, rysten, unormal svedtendens, hyperaktivitet, uro, kvalme, mavesmerter og nervøsitet.
Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter "EXP". De to første cifre angiver måneden og de sidste fire cifre angiver året. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Daparox indeholder
- Den aktive ingrediens er paroxetin (som mesylat). En tablet indeholder paroxetinmesylat, svarende til 20 mg paroxetin.
- Øvrige indholdsstoffer er: - Kerne: vandfri dibasisk calciumphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat. - Belægning: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172). (se afsnit 2, "Daparox indeholder lactose")
Hvordan Daparox ser ud og pakningens indhold
Daparox tabletter er runde, gule, filmovertrukne, præget med "POT 20" på den ene side og en skårelinje på begge sider.
Daparox 20 mg fås i kartoner med 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter i blisterpakninger og i en beholder med 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DAPAROX 20 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder paroxetinmesylat svarende til 20 mg paroxetinbase.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver tablet indeholder 3,81 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Runde, gule, filmovertrukne tabletter præget med koden "POT 20" på den ene side og markeret på begge sider.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af:
• episode med større depression
• tvangslidelse
• panikangst med eller uden agorafobi
• social angst / social fobi
• generaliseret angstlidelse
• Post traumatisk stress syndrom
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales, at paroxetin gives en gang dagligt om morgenen sammen med mad. Tabletterne skal sluges frem for at tygges.
STORE DEPRESSION EPISODE
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan først blive tydeligt fra den anden behandlingsuge. Som med alle andre antidepressive lægemidler bør doseringen revideres og justeres efter behov inden for de første tre til fire uger efter behandlingens start og derefter som det anses for klinisk hensigtsmæssigt. Hos nogle patienter, der har utilstrækkelig respons på dosis på 20 mg, er dosis kan gradvist øges op til maksimalt 50 mg dagligt i trin på 10 mg baseret på patientens respons.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
TVANGSLIDELSE
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 20 mg pr. Dag, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med OCD bør behandles i en tilstrækkelig periode til at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1).
Panisk lidelse
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 10 mg dagligt, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg, indtil den anbefalede dosis er nået, baseret på patientens respons. En lav startdosis anbefales for at minimere potentialet for forværring af paniksymptomer, som det generelt er blevet observeret ved den indledende behandling af denne lidelse.
Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med panikangst bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1).
SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIELEDELSE
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).
GENERALISERET ANGSTLEDELSE
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).
POST TRAUMATISK STRESS SYNDROM
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger er utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).
GENERELLE OPLYSNINGER
TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING
Pludselig seponering af behandlingen bør undgås (se pkt. 4.4 og 4.8).
I den tilspidsede behandling, der blev anvendt i kliniske forsøg, blev der anvendt en nedtrapning af den daglige dosis på 10 mg med ugentlige intervaller.
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis.Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men på en måde, der sker mere gradvist.
Særlige populationer
• Ældre borgere
Der er fundet øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre personer; rækkevidden af plasmakoncentrationer er imidlertid sammenlignelig med den, der observeres hos yngre forsøgspersoner.
Behandlingen bør begynde med de samme startdoser som hos voksne. Hos nogle patienter kan det være nyttigt at øge dosis, men den maksimale dosis må ikke overstige 40 mg pr. Dag.
• Børn og unge (7-17 år)
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år, da det er blevet fundet i kontrollerede kliniske forsøg, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd. Desuden blev effekt ikke tilstrækkeligt påvist i disse undersøgelser (se pkt. 4.4 og 4.8).
• Børn under 7 år
Brugen af paroxetin til børn under 7 år er ikke undersøgt Paroxetine bør ikke anvendes, før sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe er blevet fastslået.
• Nedsat nyre / lever
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (klarering af kreatinin.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). Under særlige omstændigheder kan linezolid (et antibiotikum, der er en reversibel, ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer) gives i kombination med paroxetin, hvis der er betingelser for omhyggelig kontrol af symptomer på serotoninsyndrom og til overvågning af serotoninsyndrom. Blodtryk (se afsnit 4.5).
Paroxetinbehandling kan påbegyndes:
• to uger efter behandlingen er stoppet med en ikke-reversibel MAO-hæmmer eller
• mindst 24 timer efter behandlingen er stoppet med et reversibelt MAOI (f.eks. Moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt et ikke-selektivt reversibelt MAOI, der bruges som præoperativt fremhævningsmiddel)).
Behandlingsstart med enhver MAO -hæmmer bør ske mindst en uge efter, at behandlingen med paroxetin er stoppet.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med thioridazin, da paroxetin som med andre CYP450 2D6 -hæmmerenzymhæmmere kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se pkt. 4.5).
Administration af thioridazin alene kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes og pludselig død.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed to uger efter ophør af irreversibel MAO -hæmmerbehandling eller 24 timer efter ophør af reversibel MAO -hæmmerbehandling. Paroxetin -dosis bør øges gradvist, indtil der opnås et optimalt svar (se afsnit 4.3 og 4.5).
Til brug for børn og unge under 18 år
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som paroxetin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler følges ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, er kendt for at have en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. analyse af kliniske forsøg, udført hos voksne patienter med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressive lægemidler sammenlignet med placebo, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker og usædvanlige adfærdsændringer.
Akatisi / psykomotorisk agitation
Brugen af paroxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro, såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.
Serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom
I sjældne tilfælde er serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser blevet rapporteret i forbindelse med paroxetinbehandling, især når det administreres samtidigt med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan indebære potentielt livstruende tilstande, bør behandling med paroxetin afbrydes i tilfælde af sådanne hændelser (karakteriseret ved symptombilleder som hypertermi, stivhed, myoklonus, ubalancer i det autonome nervesystem med mulig hurtig udsving i vitale tegn, mental status ændringer, herunder forvirring, irritabilitet, ekstrem uro, der fører til delirium og koma) og symptomatisk understøttende behandling bør påbegyndes. Paroxetin bør ikke bruges i kombination med serotoninforstadier (såsom L-tryptophan, oxitriptan) på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.5).
Mani
Som alle antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen.
Paroxetin bør seponeres hos alle patienter, der går i en manisk fase.
Nedsat nyre / lever
Forsigtighed anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Epilepsi
Som andre antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.
Beslaglæggelser
Den samlede forekomst af anfald hos patienter behandlet med paroxetin er mindre end 0,1%Lægemidlet bør seponeres hos alle patienter, der får anfald.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af paroxetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Glaukom
Ligesom andre SSRI'er forårsager paroxetin i sjældne tilfælde mydriasis og bør bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Hjertepatologier
Hos patienter med hjertesygdom skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med risiko for hyponatriæmi, f.eks. Fra samtidig medicin og skrumpelever. Hyponatriæmi er normalt reversibel efter stop med paroxetin.
Blødninger
Tilfælde af hudblødningsforstyrrelser såsom ecchymosis og purpura er blevet rapporteret med SSRI'er. Andre hæmoragiske manifestationer, for eksempel gastrointestinale blødninger, er blevet rapporteret.
Ældre patienter kan have en øget risiko.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke blodpladens funktion, eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
Interaktion med Tamoxifen
Nogle undersøgelser har vist, at tamoxifens effekt målt som risikoen for tilbagefald / dødelighed af brystkræft kan reduceres, når det ordineres med paroxetin som følge af irreversibel hæmning af CYP2D6 med paroxetin (se pkt. 4.5). Når det er muligt, bør paroxetin undgås, mens du bruger tamoxifen, når det bruges til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af paroxetinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8).
I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved afbrydelse af behandlingen hos 30% af patienterne, der tog paroxetin, sammenlignet med 20% af patienterne, der tog placebo. Begyndelsen af abstinenssymptomer er ikke den samme som hos dem, hvor et lægemiddel er vanedannende eller vanedannende.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.De vises normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er forekommet hos patienter, der utilsigtet glemte en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes derfor gradvist at reducere dosis af paroxetin, når behandlingen afbrydes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se pkt.4.2).
Laktose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Serotonerge lægemidler
Som med andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) kan samtidig administration af serotonergiske lægemidler føre til 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 og 4.4). Der bør udvises forsigtighed, og nærmere klinisk overvågning er også påkrævet, når serotonergiske lægemidler (såsom L-tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt), SSRI'er, lithium, pethidin og perikonpræparater eller St. Johannesurt - Hypericum perforatum) administreres samtidigt med paroxetin, og der skal udvises forsigtighed i tilfælde af brug af fentanyl, administreret under generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter.
Samtidig brug af MAO -hæmmere er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Pimozid
Stigninger i blodniveauet af pimozid på i gennemsnit 2,5 gange blev påvist under en undersøgelse, hvor en enkelt lav dosis pimozid (2 mg) blev administreret sammen med 60 mg paroxetin. Dette skyldes de kendte hæmmende egenskaber ved paroxetin på CYP2D6 -enzymet. Samtidig brug af pimozid og paroxetin er kontraindiceret på grund af det snævre terapeutiske indeks for pimozid og den kendte mulighed for pimozid for at forlænge QT -intervallet (se afsnit 4.3).
Enzymer, der er ansvarlige for stofskifte
Metabolisme og farmakokinetik af paroxetin kan påvirkes af induktion eller inhibering af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Når paroxetin administreres samtidigt med et lægemiddel, der vides at hæmme enzymmetabolisme, bør brug af paroxetindoser lavere end dosisområdet overvejes.
Ved samtidig administration med lægemidler, der vides at inducere enzymmetabolisme (f.eks. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) eller fosamprenavir / ritonavir, kræves der ingen justering af startdosis. Enhver ændring af paroxetin -doseringen (enten efter initiering af behandling med en enzyminducer eller efter dens afbrydelse) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).
Fosamprenavir / ritonavir
Samtidig administration af fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to gange dagligt med 20 mg paroxetin én gang dagligt til raske frivillige i 10 dage viste et signifikant fald i plasmaparoxetinniveauer på cirka 55%. Plasmaniveauer af fosamprenavir / ritonavir under samtidig behandling med paroxetin lignede de referenceværdier, der blev anvendt i andre undersøgelser, hvilket indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant effekt på metabolismen af fosamprenavir / ritonavir. Der er ingen data tilgængelige om virkningerne af langvarig samtidig administration af paroxetin og fosamprenavir / ritonavir over 10 dage.
Procyclidin
Daglig administration af paroxetin øger plasmaniveauerne af procyclidin markant. Hvis der observeres antikolinerge virkninger, bør procyclidindosis reduceres.
Antikonvulsiva
Carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Samtidig administration synes ikke at have nogen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil hos epileptiske patienter.
Inhiberende styrke af paroxetin på CYP2D6
Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det hepatiske cytochrom P450-enzym CYP2D6. Inhibering af CYP2D6 kan føre til øgede plasmakoncentrationer af samtidig administrerede lægemidler, der metaboliseres af dette enzym. De inkluderer disse lægemidler. Nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptyline og desipramin), phenothiazinneuroleptika (f.eks. perphenazin og thioridazin, se afsnit 4.3), risperidon, atomoxetin, nogle type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol anbefales ikke. brug af paroxetin i kombination med metoprolol, administreret ved hjertesvigt på grund af det reducerede terapeutiske indeks for metoprolol i denne indikation.
Tamoxifen har en vigtig aktiv metabolit, endoxifen, som produceres af CYP2D6 og bidrager betydeligt til tamoxifens effekt. Irreversibel hæmning af CYP2D6 med paroxetin kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af endoxifen (se pkt. 4.4).
Alkohol
Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til at undgå alkoholbrug, mens de tager paroxetin.
Orale antikoagulantia
Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Samtidig brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan føre til øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre og andre blodpladehæmmende midler
Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre. Samtidig brug af paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre kan føre til øget risiko for blødning (se pkt. 4.4).
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Dyredata har vist, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). In vitro data om humant materiale viser en vis indvirkning på sædkvaliteten, men hos mennesker har patienter behandlet med SSRI (herunder paroxetin) vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
Graviditet
Nogle epidemiologiske undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser, især kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septaldefekter) forbundet med brug af paroxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt. Dataene indikerer, at risikoen for at føde et nyfødt barn med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for paroxetin, er mindre end 2/100 sammenlignet med den forventede risiko svarende til ca. 1/100 for sådanne defekter i den generelle befolkning.
Paroxetine bør kun administreres under graviditet, når det er strengt indiceret. Lægen skal på recepttidspunktet vurdere muligheden for alternative behandlinger hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Abrupt ophør under graviditet bør undgås (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling", afsnit 4.2).
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af paroxetin fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, uro, irritabilitet , sløvhed, konstant gråd, søvnighed og svært ved at falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes enten serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen eller umiddelbart efter (mindre end 24 timer).
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) under graviditeten, især sent i graviditeten, kan forårsage en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1 til 2 PPHN -tilfælde pr. 1000 graviditeter.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men indikerede ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I offentliggjorte undersøgelser var serumkoncentrationer hos ammede spædbørn ikke påviselige (tegn på lægemiddeleffekt. Da der ikke forventes nogen effekt, kan amning overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen beviser for paroxetins indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Men som med alle psykoaktive lægemidler bør patienter rådes til at være forsigtige, når de kører og betjener maskiner.
Selvom paroxetin ikke øger de psykiske og motoriske skadelige virkninger forårsaget af alkoholindtag, anbefales samtidig brug af paroxetin og alkohol ikke.
04.8 Bivirkninger
Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kan generelt ikke medføre afbrydelse af behandlingen. Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: blødningsforstyrrelser, især påvirkning af hud og slimhinder (hovedsagelig ekkymose).
Meget sjælden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Endokrine patologier
Meget sjælden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: forhøjet kolesteroltal, nedsat appetit.
Sjælden: hyponatriæmi.
Hyponatriæmi er hovedsageligt blevet rapporteret hos ældre patienter og skyldes undertiden syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).
Ikke almindelig: forvirring, hallucinationer.
Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi.
Frekvens ikke kendt: Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under paroxetinbehandling eller så snart behandlingen afbrydes (se pkt. 4.4).
Disse symptomer kan skyldes den underliggende sygdom.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: nedsat koncentration.
Almindelig: svimmelhed, rysten, hovedpine.
Ikke almindelig: ekstrapyramidale lidelser.
Sjælden: kramper, restless legs syndrom (RLS).
Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte uro, forvirring, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og rysten).
Der har været rapporter om ekstrapyramidale lidelser, herunder orofacial dystoni, nogle gange hos patienter, der allerede lider af bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter, der modtager neuroleptika.
Øjenlidelser
Almindelig: sløret syn.
Ikke almindelig: mydriasis (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: akut glaukom.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: tinnitus.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: sinus takykardi.
Sjælden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: forbigående stigning eller fald i blodtrykket.
Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: gabe.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.
Meget sjælden: gastrointestinal blødning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: stigning i leverenzymer.
Meget sjælden: leverhændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt). Forhøjelser af leverenzymer er blevet rapporteret. I postmarkedsføringsperioden er leverrelaterede hændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt) også blevet rapporteret meget sjældent. Behandlingsafbrydelse bør overvejes i tilfælde af en forlænget stigning. Af leverfunktionstest værdier.
Hud og subkutan væv
Almindelig: svedtendens.
Ikke almindelig: hududslæt, kløe.
Meget sjælden: alvorlige kutane bivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), lysfølsomhedsreaktioner.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: artralgi, myalgi.
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 og derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og tricykliske antidepressiva (TCA'er). Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: urinretention, urininkontinens.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget almindelig: seksuel dysfunktion.
Sjælden: hyperprolaktinæmi / galactorrhea.
Meget sjælden: priapisme.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, vægtøgning.
Meget sjælden: perifert ødem.
TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING
Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Afbrydelse af paroxetinbehandling (især hvis den er pludselig) fører normalt til abstinenssymptomer.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis behandling med paroxetin ikke længere er påkrævet, sker der en gradvis seponering, der udføres ved en gradvis nedsættelse af dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).
ADVERSE HENDELSER OBSERVERET UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPATIENTER
Følgende bivirkninger blev observeret: øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig indstilling Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depressiv lidelse: Stigningen i fjendtlig holdning er især forekommet hos børn med OCD, især hos børn under 12 år.
Yderligere observerede hændelser er: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), blødninger, hovedsageligt i hud og slimhinder.
Symptomer observeret efter stop / reducering af paroxetin er: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4. Og forsigtighedsregler ved brug).
Se afsnit 5.1 for yderligere information om pædiatriske kliniske undersøgelser.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Baseret på de tilgængelige oplysninger om overdosering med paroxetin forekommer en stor sikkerhedsmargin tydelig.
Erfaring med overdosering af paroxetin har indikeret, at der ud over symptomerne beskrevet i afsnit 4.8 "Bivirkninger" er rapporteret om opkastning, mydriasis, feber, ændringer i blodtryk, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, uro, angst og takykardi.
Patienter kom sig generelt uden alvorlige konsekvenser, selv i tilfælde, hvor paroxetin blev taget alene op til doser på 2000 mg. Begivenheder som koma eller EKG -ændringer er lejlighedsvis blevet rapporteret, meget sjældent med dødelig udgang, men generelt når paroxetin blev taget i kombination med andre psykofarmaka, med eller uden alkohol.
Behandling
Der kendes ingen specifik modgift.
Behandlingen bør baseres på de generelle foranstaltninger, der anvendes til behandling af overdosering med antidepressiva. Hvor det er hensigtsmæssigt, skal gastrisk tømning ved induktion af emesis eller gastrisk skylning eller begge udføres. Efter tømning kan aktivt kul administreres, 20 eller 30 g hver 4-6 time i løbet af de første 24 timer efter indtagelse.Støttende terapi med omhyggelig observation og hyppig overvågning af vitale tegn er indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotonin genoptagelseshæmmere, ATC -kode: N06A B05
Handlingsmekanisme
Paroxetine er en potent og selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) genoptagelseshæmmer; dets antidepressive virkning og dens effektivitet i behandlingen af obsessiv kompulsiv lidelse, social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst antages at være relateret til denne specifikke hæmning af genoptagelse af 5-HT i hjernen neuroner.
Paroxetin er ikke kemisk relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Paroxetin har lav affinitet for kolinerge receptorer af muscarin-typen, og undersøgelser hos dyr har kun vist svage antikolinergiske egenskaber.
I overensstemmelse med denne selektivitet af handling, nogle undersøgelser in vitro viste, at i modsætning til tricykliske antidepressiva har paroxetin lav affinitet for alfa1-, alfa2- og beta-adrenoceptorer, for dopaminerge receptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-receptorer og for dem af "histamin (H1) Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro er blevet bekræftet af undersøgelser in vivo, som demonstrerede fraværet af depressive egenskaber på centralnervesystemet og af hypotensive egenskaber.
Farmakodynamiske virkninger
Paroxetin ændrer ikke psykomotoriske funktioner og forstærker ikke de ethanols depressive virkninger. Ligesom andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer relateret til overdreven stimulering af serotoninreceptoren, når det administreres til dyr, der tidligere er blevet behandlet med inhibitorer. Monoaminoxidase (MAO) eller tryptophan .
Adfærds- og EEG-undersøgelser indikerer, at paroxetin svagt aktiveres ved doser, der generelt er større end dem, der kræves for at hæmme serotoninoptagelse. Aktiverende egenskaber er ikke i sagens natur "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer, at. Paroxetin tolereres godt af det kardiovaskulære system. Paroxetin forårsager ikke klinisk signifikante ændringer i blodtryk, puls og EKG efter administration til raske personer.
Undersøgelser viser, at paroxetin, i modsætning til antidepressiva, der hæmmer noradrenalin genoptagelse, har en mere reduceret tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin. Paroxetin, ved behandling af depressive lidelser, viser effektivitet, der kan sammenlignes med standard antidepressiva.
Der er også tegn på, at paroxetin kan have terapeutisk værdi hos patienter, der ikke reagerer på standardterapi.
Administration af dosis om morgenen har ingen negativ indvirkning på søvnens kvalitet eller varighed. Derudover kan patienter rapportere forbedret søvn, når de reagerer på paroxetinbehandling.
Analyse af tendensen til selvmordsadfærd hos voksne
En analyse, der var specifik for paroxetin, udført i placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en højere hyppighed af selvmordsadfærd hos unge voksne (mellem 18 og 24 år) behandlet med paroxetin sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo (2,19 % mod 0,92%). Denne stigning blev ikke observeret i ældre aldersgrupper. Hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (tilhørende alle aldre) blev der observeret en stigning i adfærdshyppighed selvmord hos paroxetinbehandlede versus placebobehandlede patienter (0,32% vs 0,05%); alle disse hændelser var selvmordsforsøg, men størstedelen af disse tilfælde af paroxetin -selvmordsforsøg (8 ud af 11) ramte unge voksne (se også pkt. 4.4).
Dosis-respons forhold
I studier med fast dosis er dosis-respons-kurven flad, hvilket ikke indikerer nogen effektfordel ved brug af højere doser end anbefalet, men der er nogle kliniske data, der tyder på, at efterfølgende dosisstigninger kan være til gavn for nogle patienter.
Langsigtet effekt
Den langsigtede effekt af paroxetin ved depression blev påvist i et 52-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: Tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (20-40 mg pr. Dag) forekom i 12% af tilfældene, sammenlignet med 28% tilfælde hos patienter, der tager placebo.
Den langsigtede effekt af paroxetin ved behandling af OCD blev undersøgt i tre 24-ugers vedligeholdelsesundersøgelser, der var beregnet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald.I et af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i andelen af patienter med tilbagefald mellem paroxetin ( 38%) og placebo (59%).
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af panikangst blev påvist i et 24-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere tilbagefaldsforebyggelse: tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (10-40 mg pr. Dag) forekom i 5% af tilfældene, sammenlignet til 30% af patienterne, der tog placebo. Dette blev understøttet af et 36-ugers vedligeholdelsesstudie.
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af sociale og generaliserede angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrækkeligt demonstreret.
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med pædiatriske patienter.
I løbet af kortvarige kliniske forsøg (op til 10-12 uger) med børn og unge er følgende bivirkninger blevet rapporteret hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på mindst 2% af patienterne, og disse hændelser er forekommet med mindst to gange lige så høj forekomst som placebo: øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depression. fjendtlig holdning forekom især hos børn med OCD, især hos børn under 12 år. Yderligere hændelser, som blev observeret hyppigere i gruppen behandlet med paroxetin sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo, var: fald d ell "appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
I undersøgelser, hvor nedtrapningsregimet blev anvendt, forekom symptomer, der blev rapporteret i løbet af nedtrapningsfasen eller ved afbrydelse af paroxetin, med en frekvens på mindst 2% af patienterne og forekom med mindst to gange højere forekomst end placebo: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
I 5 parallelle gruppestudier, hvis behandlingsvarighed varierede fra 8 uger til 8 måneder, blev der observeret blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt i hud og slimhinder, med en frekvens på 1,74% hos patienter behandlet med paroxetin. Sammenlignet med 0,74% af patienter behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Paroxetin absorberes godt efter oral administration og gennemgår first -pass metabolisme.
På grund af metabolisme ved første gennemgang er mængden af paroxetin, der er tilgængelig i den systemiske cirkulation, mindre end den, der absorberes fra mave -tarmkanalen. I tilfælde af øget kropsbyrde efter højere enkeltdoser eller flere doser forekommer delvis mætning af first pass -effekten og en reduktion i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin og derfor er farmakokinetiske parametre ikke konstante, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik, men ikke-linearitet er generelt beskeden og er begrænset til de personer, der opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Systemiske steady-state niveauer opnås inden for 7-14 dage efter behandlingens start med formuleringerne med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse, og farmakokinetikken ser ikke ud til at ændre sig under langvarig behandling.
Fordeling
Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger indikerer, at kun 1% af det paroxetin, der findes i kroppen, findes i plasmaet.Ca. 95% af den paroxetin, der findes i plasma, er bundet til proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin -plasmakoncentrationer og kliniske virkninger (bivirkninger og effekt).
Passagen til human modermælk og ind i fostre af forsøgsdyr sker i små mængder.
Biotransformation
De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede oxidations- og methyleringsprodukter, som let elimineres. I betragtning af deres relative mangel på farmakologisk aktivitet er det yderst usandsynligt, at de bidrager til de terapeutiske virkninger af paroxetin.
Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten af paroxetins virkning ved neuronal genoptagelse af serotonin.
Eliminering
Urinudskillelse af uændret paroxetin er generelt mindre end 2% af dosen, mens metabolitten er cirka 64% af dosen. Cirka 36% af dosen udskilles i fæces, sandsynligvis via galde, hvoraf uændret paroxetin repræsenterer mindre end 1% af dosis. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme.
Metaboliters udskillelse er bifasisk, idet det i første omgang er resultatet af metabolisme ved første gennemgang og derefter kontrolleres af den systemiske eliminering af paroxetin.
Elimineringshalveringstiden er variabel, men er generelt omkring en dag.
Særlige patientpopulationer
Ældre og personer med nedsat nyre- / leverfunktion
Der er observeret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre forsøgspersoner og hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos personer med nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationernes rækkevidde svarer til niveauet for raske voksne forsøgspersoner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser blev udført i rhesusaber og hos albino rotten; i begge arter ligner den metaboliske profil den, der er beskrevet hos mennesker. Som forventet for lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, blev phospholipidose påvist hos rotter. højere end det anbefalede kliniske dosisinterval.
Kræftfremkaldende egenskaber: I toårige undersøgelser udført på mus og rotter viste paroxetin ikke kræftfremkaldende virkninger.
Genotoksicitet: Genotoksicitet blev ikke observeret i en række tests in vitro Og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at paroxetin påvirker han- og hunnfrugtbarhed ved at reducere fertilitetsindeks og drægtighedsrate.I rotter blev der observeret højere spædbarnsdødelighed og forsinket ossifikation. De sidstnævnte virkninger er sandsynligvis relateret til maternel toksicitet og anses ikke for at være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne:
vandfri dibasisk calciumphosphat
natriumcarboxymethylstivelse (type A)
magnesiumstearat
Belægning:
lactosemonohydrat
hypromellose
macrogol 4000
titandioxid (E171)
gult jernoxid (E172)
rødt jernoxid (E172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papkasser indeholdende 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter i:
• blister af PVC / PE / PVDC / Al eller
• blister af Al / Al
HDPE -beholder indeholdende 500 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Blister af PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - Æske med 10 tabletter
AIC 035444025 / M - Æske med 14 tabletter
AIC 035444114 / M - Æske med 20 tabletter
AIC 035444037 / M - Æske med 28 tabletter
AIC 035444049 / M - Æske med 30 tabletter
AIC 035444126 / M - Æske med 50 tabletter
AIC 035444138 / M - Æske med 56 tabletter
AIC 035444052 / M - Æske med 60 tabletter
AIC 035444140 / M - Æske med 100 tabletter
Blister af Al / Al:
AIC 035444064 / M - Æske med 10 tabletter
AIC 035444076 / M - Æske med 14 tabletter
AIC 035444153 / M - Æske med 20 tabletter
AIC 035444088 / M - Æske med 28 tabletter
AIC 035444090 / M - Æske med 30 tabletter
AIC 035444165 / M - Æske med 50 tabletter
AIC 035444177 / M - Æske med 56 tabletter
AIC 035444102 / M - Æske med 60 tabletter
AIC 035444189 / M - Æske med 100 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 08/08/2002
Dato for seneste fornyelse: 23/10/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
