ASPIRINETTA - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Aspirinetta - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre

Aspirinetta 100 mg tabletter

Hvorfor bruges Aspirinetta? Hvad er det for?

Aspirinetta er et antipyretikum (febernedsættende: reducerer feber), antiinflammatorisk og smertestillende (smertestillende: reducerer smerter).

Aspirinetta bruges til at behandle:

reumatisk sygdom (akut febril inflammatorisk sygdom, der påvirker led, hjerte, hud og nervesystem);
Kawasaki syndrom (sygdom, der opstår hos børn med feber, hævede lymfeknuder i nakken, betændelse i arterierne).

Kontraindikationer Når Aspirinetta ikke bør bruges

Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter

hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for andre smertestillende midler (smertestillende midler) / febernedsættende medicin (feberblade) / ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
hvis du lider af gastroduodenalt sår (mavesår eller den første del af tarmen)
hvis du lider af blødningsdiatese (blødningstendens)
hvis du lider af alvorligt hjerte (hjerte) eller lever (lever) eller nyre (nyre)
hvis du lider af glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD, et enzym, hvis fravær, genetisk bestemt, fører til en sygdom præget af reduceret overlevelse af røde blodlegemer, kaldet favisme);
hvis du behandles samtidigt med methotrexat (i doser på 15 mg / uge eller mere) eller med warfarin (se "Andre lægemidler og Aspirinetta 100 mg tabletter")
hvis du lider af astma, eller hvis du tidligere har lidt af astma forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
hvis du lider af hypophosphatæmi (mangel på fosfater i blodet)
hvis du er i sidste trimester af graviditeten, eller hvis du ammer (se "Graviditet, amning og fertilitet");
hvis du har virusinfektioner (på grund af vira), såsom skoldkopper eller influenza på grund af risikoen for Reyes syndrom (en sygdom, der forårsager skade på hjerne og lever, der påvirker børn og unge).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aspirinetta

Tal med din læge eller apotek, før du tager Aspirinetta 100 mg tabletter.

Tag kun denne medicin på fuld mave.

Inden administration af medicin skal du tage alle nødvendige forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner:

udelukke eksistensen af tidligere allergiske reaktioner på denne eller anden medicin;
udelukke eksistensen af andre kontraindikationer eller tilstande, der kan udsætte dig for risiko for potentielt alvorlige bivirkninger. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
brug ikke acetylsalicylsyre sammen med et andet NSAID eller under alle omstændigheder ikke mere end et NSAID ad gangen.

Fortæl det til din læge, hvis:

du skal opereres (selv en lille, f.eks. ekstraktion af en tand), da præoperativ brug kan forhindre intraoperativ hæmostase (stopper blødning under operationen);
skal foretage en søgning efter okkult blod, da acetylsalicylsyre kan forårsage gastrointestinal blødning;
har problemer med blodpropper eller tager antikoagulantia;
lider af nyre-, hjerte- eller leversygdom
lider af en sygdom kaldet gigt (betændelse i leddene, der forårsager smerter og hævelse).

At tage acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan skjule symptomerne på gigt og forsinke diagnosen.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aspirinetta

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter sammen med disse lægemidler (se "Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter"):

Methotrexat (bruges i nogle kræftformer og leddegigt) (doser større end eller lig med 15 mg / uge);
Warfarin (antikoagulant) kan øge risikoen for blødning.

Behandlingens virkning kan også ændres, hvis acetylsalicylsyre tages samtidig med lægemidler mod afstødning (f.eks. Cyclosporin eller tacrolimus, der bruges til at forhindre organtransplantationsreaktioner).

Tag kun Aspirinetta 100 mg tabletter sammen med disse lægemidler under strengt lægeligt tilsyn:

Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) (bruges mod depression): kan øge risikoen for gastrointestinal blødning;
ACE -hæmmere (bruges mod forhøjet blodtryk); - Acetazolamid (bruges til visse typer ødem (hævelse);
Valproinsyre (bruges ved epilepsi);
Andre NSAID'er (undtagen dem til lokal brug);
Antacida (bruges mod fordøjelsesforstyrrelser);
Antitrombocytmidler (bruges til forebyggelse og behandling af blodpropper i arterierne);
Trombolytika (bruges til at opløse blodpropper) eller antikoagulantia (bruges til at bremse eller hæmme blodkoagulationsprocessen) taget gennem munden eller ved injektion;
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykæmiske midler) (bruges til at stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlen): de kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker);
Digoxin (bruges ved hjertesvigt);
Diuretika (bruges til at øge mængden af produceret urin): kan øge risikoen for nyretoksicitet;
Phenytoin (bruges ved epilepsi);
Kortikosteroider (kortikosteroider, bortset fra dem til lokal brug og dem, der anvendes i erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens): de kan øge risikoen for gastrointestinale læsioner;
Metoclopramid (bruges mod opkastning);
Methotrexat (doser under 15 mg / uge);
Uricosurics f.eks. Probenecid, benzbromaron (bruges til at øge eliminering af urinsyre);
Zafirlukast (bruges mod astma): kan øge risikoen for nyretoksicitet.

Medmindre andet er foreskrevet, må du derfor ikke tage Aspirinetta 100 mg tabletter samtidigt med ovenstående præparater. Giv ikke anden medicin gennem munden inden for 1 til 2 timer efter brug af denne medicin.

Aspirinetta 100 mg tabletter med alkohol

Summen af virkningerne af alkohol og acetylsalicylsyre forårsager en øget risiko for gastrointestinal blødning.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Allergiske reaktioner

Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage allergiske reaktioner (herunder astmaanfald, rhinitis (en følelse af tilstoppet og løbende næse), angioødem (hævelse af huden i ansigtet og slimhinderne) eller nældefeber (små pletter på huden og kløe)) .

Risikoen er større hos personer, der tidligere har oplevet en allergisk reaktion efter brug af denne type medicin (se "Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter") og hos personer, der har allergiske reaktioner over for andre stoffer (f.eks. Hud reaktioner, kløe, nældefeber).

Hos mennesker med astma og / eller rhinitis (med eller uden nasal polyposis) og / eller urticaria kan reaktioner være hyppigere og sværere.

Ældre (især over 75 år)

Hvis du er en ældre person, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter i den sidste trimester af graviditeten.

I graviditetens første og anden trimester må du kun tage denne medicin efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.

Fodringstid

Tag ikke Aspirinetta 100 mg tabletter, mens du ammer.

Fertilitet

Hvis du er en kvinde med fertilitetsproblemer eller gennemgår fertilitetsundersøgelser, skal du være opmærksom på, at brugen af acetylsalicylsyre samt enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende medicin kan forstyrre fertiliteten.

Kørsel og brug af maskiner

På grund af mulig svimmelhed kan Aspirinetta forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Aspirinetta 100 mg tabletter indeholder natrium Denne medicin indeholder natrium. Tag dette i betragtning, hvis du er på en lav natriumfattig diæt.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aspirinetta: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Anvendelse til børn og unge

Aspirinetta tabletter skal helst opløses direkte i vand eller tygges og derefter synkes med masser af væske.

På grund af den lille størrelse og den behagelige frugtsmag kan 100 mg Aspirinetta tabletterne opløses i munden, selv af de mindste patienter.

Tag denne medicin helst efter hovedmåltider eller under alle omstændigheder på fuld mave.

Den anbefalede dosis er:

1-3 år gamle børn: 1 tablet 1-2 gange om dagen.

Børn 3-5 år: 1 tablet 3 gange om dagen.

Børn i alderen 5-11 år: 2 tabletter 3 gange dagligt.

11-15-årige: 3 tabletter 3 gange om dagen.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Kawasaki syndrom

Behandlingen bør starte med en dosis på 80-100 mg / kg legemsvægt pr. Dag i 4 enkeltdoser og fortsættes indtil den 14. sygdomsdag. Denne behandling skal efterfølges af en daglig dosis på 3-5 mg / kg legemsvægt i 6-8 uger. Efter denne periode, hvis der er tegn på koronar læsioner (i hjertets blodkar), fortsættes på ubestemt tid.

Brug altid den laveste effektive dosis og øg den kun, hvis det ikke er nok til at lindre symptomerne.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget aspirin

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Aspirinetta 100 mg tabletter, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Salicylattoksicitet (en dosis større end 100 mg / kg / dag i 2 på hinanden følgende dage kan forårsage toksicitet) kan være en konsekvens af en "kronisk overdosis eller akut overdosis, potentielt livstruende, og som også omfatter" utilsigtet indtagelse hos børn.

Kronisk forgiftning: Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegnene og symptomerne er uspecifikke. Mild kronisk salicylatforgiftning eller salicylisme forekommer typisk kun efter gentagen brug af store doser. Symptomer er svimmelhed, svimmelhed, tinnitus (en ringning eller hvæsende i øre), døvhed, svedtendens, kvalme og opkastning, hovedpine og forvirring. Disse symptomer kan kontrolleres ved at reducere doseringen. Tinnitus kan forekomme ved blodkoncentrationer mellem 150 og 300 mikrogram / ml, mens mere alvorlige bivirkninger forekommer ved koncentrationer over 300 mikrogram / ml.
Akut forgiftning: hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; hos barnet er den mest almindelige præsentation metabolisk acidose (ophobning af syrer i kroppen). Det er ikke muligt at estimere sværhedsgraden af forgiftningen ud fra koncentrationen i blodet alene; absorptionen af acetylsalicylsyre kan blive forsinket på grund af reduceret gastrisk tømning, dannelse af koncentrationer i maven eller som følge af indtagelse af gastro -resistente forberedelser. Håndteringen af en "acetylsalicylsyreforgiftning bestemmes af" enhed, stadium og kliniske symptomer på sidstnævnte "og skal implementeres i henhold til konventionelle forgiftningshåndteringsteknikker. De vigtigste foranstaltninger, der skal vedtages, er" acceleration af "eliminering af stof og i genoprettelsen af elektrolytbalancen (af saltene) og syre-base.

På grund af de komplekse patofysiologiske virkninger forbundet med salicylatforgiftning kan tegn og symptomer / resultater af biokemiske og instrumentelle undersøgelser omfatte:

Tegn og symptomer på mild / moderat overdosis: takypnø (hurtig vejrtrækning), hyperventilation (for dyb vejrtrækning), respiratorisk alkalose (ændret syre-base-balance på grund af ændringer i vejrtrækning), svedtendens, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed.
Tegn og symptomer på moderat / svær overdosis: respiratorisk alkalose med kompenserende metabolisk acidose (ændret syre-base-balance som følge af ændret vejrtrækning og ophobning af syrer i kroppen), feber, hyperventilation (for dyb vejrtrækning), lungeødem (vand i lungerne), åndedrætssvigt, asfyksi, arytmier (ændringer i hjerteslag), hypotension (lavt blodtryk), hjertestop (ophør af hjerteslag), dehydrering, oliguri (nedsat urin) op til nyresvigt (nedsat nyrefunktion), ketose (acetone), hyperglykæmi (forhøjet blodsukkerniveau), alvorlig hypoglykæmi (kraftigt fald i blodsukkerniveauet), tinnitus (en ringende eller hvæsen i øret), døvhed, gastrointestinal blødning, mavesår, koagulopati (nedsat blodprop), encefalopati (smerter i hjernen) og depression af nervesystemet central med variable manifestationer fra sløvhed (dyb søvnighed) og forvirring til koma og kramper, cerebralt ødem (hævelse af hjernevævet), leverskade.
Ved høje doser kan jernmangelanæmi også forekomme (kun efter langvarig behandling), smagsændringer og hududslæt (acneiform, erytematøs, skarlagenlignende, eczematoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre tegn og symptomer: konjunktivitis, anoreksi (tab af appetit), nedsat synsstyrke (evne til tydeligt at skelne genstande), døsighed.
Sjældent kan de forekomme: aplastisk anæmi (mangel på produktion af røde blodlegemer), agranulocytose (mangel på blodlegemer kaldet granulocytter), spredt intravaskulær koagulation (spredt tilstedeværelse af mange blodpropper), pancytopeni (mangel på alle typer blodlegemer), leukopeni (mangel på hvide blodlegemer), trombocytopeni (mangel på blodplader), eosinopeni (mangel på blodlegemer kaldet eosinofiler), purpura (rødlige pletter på huden), eosinofili (øget eosinofiler) forbundet med lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, toksicitet nyre ( allergisk tubulointerstitiel nefritis), hæmaturi (blod i urinen).

Akutte allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre kan om nødvendigt behandles med administration af adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin. I nødstilfælde og i fravær af kontraindikationer (f.eks. Betingelser for reduktion / fravær af beskyttelsesreflekser i luftvejene eller nedsat bevidsthed eller personer med risiko for gastrointestinal blødning eller perforering eller ved samtidig indtagelse af ætsende midler) famlede for at favorisere eliminering af acetylsalicylsyre taget oralt ved at administrere aktivt kul eller foretage en mave -skylning.

Væske- og elektrolytbehandling og tvungen alkalisk diurese kan være påkrævet.

Acetylsalicylsyre er dialyserbart (kan elimineres ved bloddialyse).

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aspirinetta

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave -tarmkanalen. Deres hyppighed stiger betydeligt hos personer med risiko for gastrointestinale lidelser. Disse lidelser kan delvist afhjælpes ved at tage medicinen på fuld mave. De fleste bivirkninger er afhængige af både dosis og Behandlingsvarighed Bivirkninger set med acetylsalicylsyre er generelt almindelige for andre NSAID'er.

Virkninger på blodet

forlængelse af blødningstiden,
gastrointestinal blødning anæmi,
reduktion af blodplader (trombocytopeni) i ekstremt sjældne tilfælde.

Efter blødning kan der forekomme akut og kronisk anæmi efter hæmoragi / jernmangel (på grund af jernmangel) (f.eks. På grund af okkulte mikroblødninger) med de relative ændringer af laboratorieparametre og de relative kliniske tegn og symptomer såsom asteni (træthed), bleghed og hypoperfusion (reduceret blodgennemstrømning til vævene).

Virkninger på nervesystemet

hovedpine,
svimmelhed.

Sjældent kan det forekomme: Reyes syndrom (*), en akut, potentielt dødelig sygdom, der påvirker hjerne og lever, der næsten udelukkende rammer børn.

Sjældent til meget sjældent kan forekomme:

hjerneblødning, især hos patienter med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) og / eller på antikoagulantia (medicin, der bruges til at bremse eller hæmme koagulationsprocessen), som i isolerede tilfælde kan være livstruende.

Virkninger på øret og labyrinten

tinnitus (ringer / rasler / ringer / ringer i øret).

Virkninger på luftvejene

astmatisk syndrom;
rhinitis (løbende næse);
næsestop (følelse af tilstoppet næse og tilstoppet næse), (forbundet med allergiske reaktioner)
epistaxis (næseblod).

Virkninger på hjertet

kardiorespiratorisk nød (alvorlig og pludselig respirationssvigt) (forbundet med allergiske reaktioner).

Virkninger på øjet

konjunktivitis (forbundet med allergiske reaktioner).

Virkninger på mave -tarmsystemet

gastrointestinal blødning (okkult),
maveforstyrrelser,
halsbrand (halsbrand),
mave -tarm -smerter,
gingivorrhagia (blødning fra tandkødet),
Han trak sig tilbage,
diarré,
kvalme,
krampe mavesmerter (forbundet med allergiske reaktioner).

Sjældent kan de forekomme:

gastrointestinal betændelse,
gastrointestinal erosion,
gastrointestinal sårdannelse,
hæmatemese (opkastning af blod eller lignende "kaffegrums" -materiale)
melena (sort afføring, picee),
spiserør (betændelse i spiserøret).

Meget sjældent kan det forekomme:

hæmoragisk gastrointestinalt sår og / eller gastrointestinal perforering med relaterede kliniske tegn og symptomer og ændringer i laboratorieparametre.

Virkninger på leveren

sjældent: hepatotoksicitet (normalt mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifesteret af en stigning i transaminaser.

Virkninger på huden

udslæt,
ødem (hævelse),
urticaria,
kløe,
erytem (rødme),
angioødem (forbundet med allergiske reaktioner).

Virkninger på nyrerne og urinvejene

nedsat nyrefunktion (i tilstedeværelse af betingelser for nedsat blodcirkulation i nyrerne),
urogenital blødning (i urin- og kønsorganerne).

Virkninger på organismen som helhed

peri-operativ blødning (umiddelbart før, under og umiddelbart efter operationen)
hæmatom (samling af blod uden for blodkarrene).

Virkninger på immunsystemet

sjældent: anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion, livstruende) med relaterede ændringer i laboratorieparametre og kliniske manifestationer.

(*) Reyes syndrom (SdR) SdR manifesterer sig oprindeligt med opkastning (vedvarende eller tilbagevendende) og med andre tegn på hjernesmerter i forskellig grad: fra sløvhed, døsighed eller personlighedsændringer (irritabilitet eller aggression) til desorientering, forvirring eller delirium til kramper eller tab af bevidsthed. Man bør huske på variationen i det kliniske billede: opkastning kan også være fraværende eller erstattes af diarré.

Hvis disse symptomer opstår i dagene umiddelbart efter en influenza (eller influenzalignende eller skoldkopper eller "anden viral infektion) episode, hvor acetylsalicylsyre eller andre salicylatholdige lægemidler er blevet administreret, skal lægehjælp straks rettes til muligheden. af et SDR.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Aspirinetta 100 mg tabletter indeholder

Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. En tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre.
Øvrige indholdsstoffer er: cellulosepulver, majsstivelse, natriumsaccharin, hindbærsmag.

Hvordan Aspirinetta 100 mg tabletter ser ud og pakningens indhold

Pakningens indhold er 24 eller 30 tabletter à 100 mg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Aspirinetta findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

ASPIRINETTA 100 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

En tablet indeholder:

aktivt princip:

acetylsalicylsyre 100 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Reumatisk sygdom.

Kawasaki syndrom.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

ASPIRINETTA tabletterne skal helst opløses direkte i vand eller tygges og derefter synkes med rigeligt væske.

1-3 år gamle børn: 1 tablet 1-2 gange om dagen.

3-5 årige børn: 1 tablet 3 gange om dagen.

Børn i alderen 5-11 år: 2 tabletter 3 gange dagligt.

11-15-årige: 3 tabletter 3 gange om dagen.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

På grund af deres lille størrelse og behagelige frugtsmag kan 100 mg ASPIRINETTA tabletterne opløses i munden, selv af de mindste patienter.

Kawasaki syndrom

Behandlingen bør starte med en dosis på 80-100 mg / kg legemsvægt pr. Dag, i 4 enkeltdoser og fortsættes indtil den 14. sygdomsdag.

Denne behandling skal efterfølges af en daglig dosis på 3-5 mg / kg legemsvægt i 6-8 uger.

Efter denne periode, hvis der er tegn på koronar læsioner, fortsættes på ubestemt tid.

Brug altid den laveste effektive dosis og øg den kun, hvis det ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomerne.

De, der har størst risiko for alvorlige bivirkninger, som kun kan bruge lægemidlet, hvis lægen har ordineret det, skal nøje følge dets instruktioner (se afsnit 4.4).

Tag medicinen helst efter hovedmåltider eller under alle omstændigheder på fuld mave.

04.3 Kontraindikationer -

Aspirinetta er kontraindiceret i tilfælde af:

- overfølsomhed over for det aktive stof (acetylsalicylsyre) eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne

-overfølsomhed over for andre analgetika (smertestillende) / febernedsættende (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

- gastroduodenalt sår

- hæmoragisk diatese;

- alvorlig hjerte- eller lever- eller nyresvigt

-glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD / favisme);

- samtidig behandling med methotrexat (i doser på 15 mg / uge eller mere) eller med warfarin (se pkt. 4.5)

-astmahistorie forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;

- hypophosphatæmi;

- tredje trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6).

ASPIRINETTA bør ikke anvendes i forbindelse med virusinfektioner, såsom skoldkopper eller influenza på grund af risikoen for Reyes syndrom.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Overfølsomhedsreaktioner

Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder astmaanfald, rhinitis, angioødem eller urticaria).

Risikoen er større hos personer, der tidligere har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter brug af denne type medicin (se afsnit 4.3) og hos personer, der har allergiske reaktioner over for andre stoffer (f.eks. Hudreaktioner, kløe, nældefeber).

Hos personer med astma og / eller rhinitis (med eller uden nasal polyposis) og / eller urticaria kan reaktionerne være hyppigere og sværere.

I sjældne tilfælde kan reaktionerne være meget alvorlige og potentielt dødelige.

I de følgende tilfælde kræver administration af lægemidlet omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet:

- Personer med øget risiko for overfølsomhedsreaktioner (se ovenfor)

- Emner med øget risiko for gastrointestinale læsioner

Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering). Af denne grund bør disse lægemidler ikke bruges af patienter, der lider af mave -tarm -sår eller gastrointestinal blødning. Det er forsigtigt, at de undgår dem ". Jeg bruger også dem, der tidligere har lidt af mave -tarmsår eller gastrointestinal blødning. Risikoen for gastrointestinale læsioner er en dosisrelateret effekt, da gastrolyse er større hos personer, der bruger højere doser acetylsalicylsyre.

Selv personer, der har for vane at drikke store mængder alkohol, er mere udsat for risikoen for gastrointestinale læsioner (især blødning).

- Emner med koagulationsdefekter eller behandlet med antikoagulantia

Hos personer, der lider af koagulationsdefekter eller behandlet med antikoagulantia, kan acetylsalicylsyre og andre NSAID'er forårsage en alvorlig reduktion i hæmostatisk kapacitet og udsætte dem for risiko for blødning.

- Patienter med nedsat nyre- eller hjerte- eller leverfunktion

Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage en kritisk nedsættelse af nyrefunktionen og væskeophobning, risikoen er større hos personer, der behandles med diuretika. Dette kan være særligt farligt for ældre og for personer med nedsat funktion. Nyre- eller hjerte- eller lever.

- Mennesker med astma

Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage forværring af astma.

- Emner med hyperuricæmi / gigt

Acetylsalicylsyre kan forstyrre eliminering af urinsyre: høje doser har en urikosurisk virkning, mens (meget) lave doser kan reducere udskillelsen. Det skal også overvejes, at acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan maskere symptomerne på gigt ved at forsinke deres diagnose.En antagonistisk virkning med uricosuriske lægemidler er også mulig (se afsnit 4.5).

- Kombination af lægemidler anbefales ikke eller kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering.

Brug af acetylsalicylsyre i kombination med nogle lægemidler kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.5).

Brug ikke acetylsalicylsyre sammen med et andet NSAID, eller under alle omstændigheder må du ikke bruge mere end et NSAID ad gangen.

Fertilitet

Brugen af acetylsalicylsyre samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, kan forstyrre fertiliteten; kvindelige forsøgspersoner skal informeres om dette og især kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under undersøgelse.

Natrium

Denne medicin indeholder natrium: den er muligvis ikke egnet til personer, der skal følge en diæt med lavt natriumindhold.

Hvis du skal opereres (selv en lille, f.eks. Ekstraktion af en tand), og i de foregående dage har du brugt acetylsalicylsyre eller et andet NSAID, skal du informere kirurgen om de mulige virkninger på koagulation.

Da acetylsalicylsyre kan forårsage gastrointestinal blødning, skal det tages i betragtning, hvis det er nødvendigt at foretage en søgning efter okkult blod.

Inden administration af medicin skal alle nødvendige forholdsregler træffes for at forhindre uønskede reaktioner; særlig vigtig er udelukkelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for dette eller andre lægemidler og udelukkelse af andre kontraindikationer eller tilstande, der kan udsætte dig for risiko for de potentielt alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Brug af høje doser og / eller i lang tid skal udføres under lægeligt tilsyn.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Kontraindicerede kombinationer (undgå samtidig brug - se afsnit 4.3)

- Methotrexat (doser større end eller lig med 15 mg / uge): øgede plasmaniveauer og methotrexattoksicitet; risikoen for toksiske virkninger er større, hvis nyrefunktionen er nedsat.

- Warfarin: alvorlig stigning i risikoen for blødning på grund af øget antikoagulerende effekt.

Kombinationer anbefales ikke (samtidig brug af de to lægemidler kræver en læge recept efter omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet - se pkt.4.4)

Antiplatelet midler: øget risiko for blødning på grund af summen af blodpladehæmmende effekt.

Trombolytika eller Orale eller parenterale antikoagulantia: øget risiko for blødning på grund af øget farmakologisk effekt.

NSAID'er (udelukket lokal anvendelse): øget risiko for alvorlige bivirkninger.

Methotrexat (doser under 15 mg / uge): Den øgede risiko for toksiske virkninger (se ovenfor) bør også overvejes ved behandling med lavdosis methotrexat.

Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for øvre gastrointestinal blødning på grund af en mulig synergistisk effekt.

Kombinationer, der kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering (samtidig brug af de to lægemidler kræver en læge recept efter omhyggelig vurdering af nytte / risiko forholdet - se pkt.4.4)

ACE -hæmmere: nedsat hypotensiv effekt; øget risiko for nedsat nyrefunktion.

Valproinsyre: øget effekt af valproinsyre (risiko for toksicitet).

Antacida: antacida, der tages samtidig med andre lægemidler, kan reducere deres absorption; udskillelsen af acetylsalicylsyre øges i alkaliseret urin.

Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykæmiske midler): øget hypoglykæmisk virkning; brug af acetylsalicylsyre hos patienter behandlet med antidiabetika skal tage højde for risikoen for at fremkalde hypoglykæmi.

Digoxin: stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i renal eliminering.

Diuretika: øget risiko for nefrotoksicitet af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er; nedsat effekt af diuretika.

Acetazolamid: reduceret eliminering af acetazolamid (risiko for toksicitet)

Phenytoin: øget virkning af phenytoin.

Kortikosteroider (undtagen dem til topisk brug og dem, der anvendes til behandling af binyrebarkinsufficiens):

a- øget risiko for gastrointestinale læsioner;

b- på grund af den øgede eliminering af salicylater induceret af kortikosteroider er der en reduktion i salicylats plasmaniveauer På den anden side kan der efter seponering af kortikosteroidbehandling forekomme en overdosis salicylater.

Metoclopramid: stigning i virkningen af acetylsalicylsyre ved at øge absorptionshastigheden.

Uricosurics (eks: probenecid, benzbromaron): nedsat urikosurisk effekt.

Zafirlukast: øget plasmakoncentration af zafirlukast.

Immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin, tacrolimus): risiko for nefrotoksicitet.

Samtidig brug af Aspirinetta, især i tilfælde af langvarig behandling, kan forstærke virkningerne og sekundære manifestationer af alle ikke-steroide antirheumatiske midler.

Medmindre andet er foreskrevet, bør ASPIRINETTA derfor ikke administreres samtidigt med de førnævnte præparater.

Det tilrådes imidlertid ikke at administrere andre lægemidler gennem munden inden for en eller to timer efter, at produktet er blevet brugt.

Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. Men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader os ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).

Alkohol

Summen af virkningerne af alkohol og acetylsalicylsyre forårsager øget skade på mave -tarmslimhinden og forlænget blødningstid.

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i de tidlige stadier af graviditeten.

Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen skønnes at stige med dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.

I første og anden trimester af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis medicin, der indeholder acetylsalicylsyre, bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i første og anden trimester af graviditeten, bør behandlingen være så kort som muligt og dosis så lav som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre

fosteret til:

- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)

- nedsat nyrefunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og det ufødte barn i slutningen af graviditeten til:

- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser

- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.

Aspirinetta er kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

På grund af mulig svimmelhed kan Aspirinetta forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave -tarmsystemet Denne procentdel stiger betydeligt hos personer med risiko for gastrointestinale lidelser.

Disse lidelser kan delvist afhjælpes ved at tage medicinen på fuld mave. De fleste bivirkninger afhænger af både dosis og behandlingsvarighed.

Bivirkninger set med acetylsalicylsyre er generelt almindelige for andre NSAID'er.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanæmi, reducerede blodplader (trombocytopeni) i ekstremt sjældne tilfælde.

Efter blødning akut og kronisk post-hæmoragisk / jernmangelanæmi kan forekomme (skyldes f.eks. okkulte mikroblødninger) med de relative ændringer af laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer såsom asteni, bleghed og hypoperfusion.

Nervesystemet lidelser

Hovedpine, svimmelhed.

Sjældent: Reyes syndrom (*)

Sjældent til meget sjældent: hjerneblødning, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerede tilfælde kan være livstruende.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Tinnitus (summende / raslende / ringen / ringen i ørerne).

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Astmatisk syndrom, rhinitis (kraftig rhinoré), nasal overbelastning (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).

Epistaxis.

Hjertepatologier

Kardiorespiratorisk nød (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).

Øjenlidelser

Konjunktivitis (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinal (okkult) blødning, mavebesvær, halsbrand, gastrointestinale smerter, gingivorrhagia.

Opkastning, diarré, kvalme, krampe mavesmerter (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).

Sjældent: gastrointestinal betændelse, gastrointestinal erosion, gastrointestinal sårdannelse, hæmatemese (opkastning af blod eller "kaffe" materiale), melaena (emission af sort afføring, picee), esophagitis.

Meget sjældent: hæmoragisk gastrointestinalt sår og / eller gastrointestinal perforering med relaterede kliniske tegn og symptomer og ændringer i laboratorieparametre.

Lever- og galdeforstyrrelser

Sjældent: hepatotoksicitet (normalt mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifesteret af en stigning i transaminaser.

Hud og subkutan væv

Udslæt, ødem, urticaria, erytem, angioødem (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).

Nyre- og urinlidelser

Ændret nyrefunktion (i nærvær af tilstande med nedsat nyrehæmodynamik), urogenital blødning.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Peri-operative blødninger, hæmatomer.

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjældent: anafylaktisk chok med relaterede ændringer i laboratorieparametre og kliniske manifestationer.

(*) Reyes syndrom (SdR)

SdR manifesterer sig oprindeligt med opkastning (vedvarende eller tilbagevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskellige enheder: fra sløvhed, døsighed eller personlighedsændringer (irritabilitet eller aggression) til desorientering, forvirring eller delirium op til kramper eller tab af bevidsthed. Man bør huske på variationen i det kliniske billede: opkastning kan også være fraværende eller erstattes af diarré.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Salicylattoksicitet (en dosis større end 100 mg / kg / dag i 2 på hinanden følgende dage kan forårsage toksicitet) kan være en konsekvens af en "kronisk overdosis eller akut overdosis, som potentielt er livstruende og også omfatter utilsigtet indtagelse hos børn.

Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegn og symptomer er uspecifikke. Kronisk mild salicylatforgiftning eller salicylisme forekommer normalt kun efter gentagen brug af store doser. Symptomer omfatter svimmelhed., Svimmelhed, tinnitus, døvhed, svedtendens, kvalme og opkastning, hovedpine og forvirring. Disse symptomer kan kontrolleres ved at reducere doseringen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakoncentrationer mellem 150 og 300 mcg / ml, mens mere alvorlige bivirkninger forekommer ved koncentrationer over 300 mcg / ml.

Hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; den mest almindelige præsentation hos børn er metabolisk acidose Det er ikke muligt at estimere sværhedsgraden af forgiftning fra plasmakoncentration alene; Absorption af acetylsalicylsyre kan blive forsinket på grund af reduceret gastrisk tømning, dannelse af koncentrationer i maven eller som en konsekvens af indtagelse af gastro-resistente præparater.Håndtering af acetylsalicylsyreforgiftning bestemmes af omfanget, stadiet og kliniske symptomer på sidstnævnte og skal implementeres i henhold til konventionelle forgiftningshåndteringsteknikker. De vigtigste foranstaltninger, der skal træffes, består i at "accelerere" udskillelsen af lægemidlet og i at genoprette elektrolyt- og syre-basismetabolismen.

På grund af de komplekse patofysiologiske virkninger forbundet med salicylatforgiftning kan tegn og symptomer / resultater af biokemiske og instrumentelle undersøgelser omfatte:

tegn og symptomer Resultater af biokemiske og instrumentelle undersøgelser Terapeutiske foranstaltninger Let til moderat forgiftning Maveskylning, gentagen administration af aktivt kul, tvungen alkalisk diurese Takypnø, hyperventilation, respiratorisk alkalose Alkaliæmi, alkaluri Håndtering af væske og elektrolyt Svedende Kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed MODERAT TIL ALVORLIG FORGIFTNING Maveskylning, gentagen administration af aktivt kul, tvungen alkalisk diurese, hæmodialyse i alvorlige tilfælde Respiratorisk alkalose med kompenserende metabolisk acidose, Acidæmi, aciduria Håndtering af væske og elektrolyt Hyperpyreksi Håndtering af væske og elektrolyt Åndedrætsorganer: lige fra hyperventilation og ikke-kardiogent lungeødem til åndedrætsstop og kvælning Kardiovaskulær: variabel fra arytmier og hypotension til kardiocirkulationsstop F.eks. ændret blodtryk, ændret EKG Tab af væsker og elektrolytter: dehydrering, fra oliguri til nyresvigt F.eks. hypokaliæmi, hypernatræmi, hyponatriæmi, nedsat nyrefunktion Håndtering af væske og elektrolyt Ændringer i glukosemetabolisme, ketose Hyperglykæmi, hypoglykæmi (især hos børn) Forhøjede ketonniveauer Tinnitus, døvhed Mave -tarmkanalen: gastrointestinal blødning, mavesår Hæmatologisk: koagulopati, jernmangelanæmi F.eks. PT -forlængelse, hypoprothrombinæmi Neurologisk: toksisk encefalopati og CNS -depression med manifestationer lige fra sløvhed og forvirring til koma og kramper. Cerebralt ødem. Lever: leverskade Øgede niveauer af leverenzymer

Ved høje doser kan følgende også forekomme:

Ændringer i smag.

Hududslæt (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksemoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.

Andre: konjunktivitis, anoreksi, nedsat synsskarphed, døsighed.

Sjældent: aplastisk anæmi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili forbundet med lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, nefrotoksicitet (allergisk tubulointerstitiel nefritis), hæmaturi (blodtilstedeværelse).

Akutte allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre kan om nødvendigt behandles med administration af adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.

I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte et giftkontrolcenter eller det nærmeste hospital.

Acetylsalicylsyre er dialyserbart.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika-andre analgetika (ikke-opioider) og antipyretika-acetylsalicylsyre og derivater.

ATC -kode: NO2BA01.

Acetylsalicylsyre tilhører gruppen af sure ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber.

Dets virkningsmekanisme er baseret på den irreversible inhibering af cyclo-oxygenase-enzymet, der er involveret i syntesen af prostaglandiner.

ASPIRINETTA har også antiinflammatoriske egenskaber, der gør det særligt effektivt i reumatiske former. For at lette administrationen af enkeltdoser til børn og for at gøre indtagelsen af lægemidlet behageligt for unge patienter, er Aspirinetta til børn blevet skabt i tabletter doseret med 0,1 g aktiv ingrediens, sødet og korrigeret til frugtens smag ...

Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget 8 timer. Før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af tromboxan og trombocytaggregation. anvendelse på den kliniske situation gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Absorption

Efter oral administration absorberes acetylsalicylsyre hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen Under og efter absorption omdannes acetylsalicylsyre til hovedmetabolitten, salicylsyre. Maksimale plasmaniveauer nås efter 10-20 minutter for henholdsvis acetylsalicylsyre og efter 0,3 - 2 timer for salicylsyre.

Fordeling

Både acetylsalicylsyre og salicylsyre binder i vid udstrækning til plasmaproteiner, cirka 80%, og fordeles hurtigt i alle dele af kroppen. Salicylsyre forekommer i modermælken og krydser placenta.

Metabolisme

Salicylsyre elimineres primært ved metabolisme i leveren; metabolitter omfatter salicylurinsyre, salicylphenolglucuronid, salicylsyreacylglucuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.

Eliminering

Eliminationskinetikken af salicylsyre er dosisafhængig, da metabolisme er begrænset af leverenzymernes kapacitet. Elimineringshalveringstiden varierer derfor fra 2-3 timer efter lave doser til cirka 15 timer efter høje doser. Salicylsyre og dets metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Kronisk toksicitet (rotte og minigris): læsioner i maveslimhinden, ændringer i nogle hæmatokemiske parametre, proteinuri og patologiske ændringer i leveren kun ved den højeste dosis (300 mg / kg), der bruges dagligt i 6 måneder.

De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af de omfattende erfaringer, der er opnået med brug af det / de aktive stof (er) i lægemidlet hos mennesker.

Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).