DEPAKIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Depakin - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Valproinsyre (natriumvalproat)

DEPAKIN 50 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 100 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 250 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 500 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 750 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 1000 mg granulater med modificeret frigivelse

Depakin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

DEPAKIN 50 mg granulater med modificeret frigivelse, DEPAKIN 100 mg granulater med modificeret frigivelse, DEPAKIN 250 mg granulater med modificeret frigivelse, DEPAKIN 500 mg granulater med modificeret frigivelse, DEPAKIN 750 mg granulater med modificeret frigivelse, DEPAKIN 1000 mg granulater med modificeret frigivelse
DEPAKIN 200 mg gastroresistente tabletter, DEPAKIN 500 mg gastroresistente tabletter, DEPAKIN 200 mg / ml oral opløsning
DEPAKIN 400 mg / 4 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Hvorfor bruges Depakin? Hvad er det for?

Ved behandling af generaliseret epilepsi, især ved angreb af denne type:

fravær
myoklonisk
tonic
klonisk
atonisk
blandet

og ved delvis epilepsi:

enkelt eller komplekst
sekundært generaliseret

Ved behandling af specifikke syndromer (West, Lennox-Gastaut). Ved behandling af maniske episoder relateret til bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandlingen efter episoden af mani kan overvejes hos patienter, der har reageret på valproat ved akut mani.

Kontraindikationer Når Depakin ikke bør bruges

Akut hepatitis
Kronisk hepatitis
Personlig eller familiær historie med alvorlig leversygdom, især lægemiddelinduceret
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Leverporfyri
Koagulationsforstyrrelser

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Depakin

Hos børn i alderen under eller lig med tre år er antiepileptika indeholdende valproinsyre kun i undtagelsestilfælde førstevalgsterapi

Leverfunktionstest bør udføres inden behandlingsstart (se "Kontraindikationer") og gentages regelmæssigt i løbet af de første 6 måneder, især hos risikopatienter (se "Særlige advarsler").

Som med de fleste antiepileptika kan stigninger i leverenzymer noteres, især i starten af behandlingen; de er forbigående og isolerede, ikke ledsaget af kliniske tegn. Hos disse patienter anbefales mere dybtgående laboratorieundersøgelser (inklusive tid til protrombin ), kan dosisjustering også overvejes og tests gentages om nødvendigt.

Hos børn under 3 år skal Depakin administreres som monoterapi, selvom dets potentielle fordel skal vurderes inden behandlingens start, sammenlignet med risikoen for leverskade eller pancreatitis hos disse patienter (se "Særlige advarsler" ").

Samtidig brug af salicylater bør undgås hos børn under 3 år på grund af risikoen for hepatotoksicitet.

Det anbefales, at der udføres blodprøver (fuldstændig blodtælling med trombocyttal, blødningstid og koagulationstest) før behandlingens start eller før operationen og ved spontan blå mærkning eller blødning (se "Bivirkninger").
Hos patienter med nyreinsufficiens eller hypoproteinæmi er det nødvendigt at reducere dosis. Da overvågning af plasmakoncentrationer kan være vildledende, bør doseringen tilpasses i henhold til klinisk overvågning.
Selvom immunsygdomme kun undtagelsesvist er fundet under brug af valproat, er det værd at overveje den potentielle fordel ved valproat kontra den potentielle risiko hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Da der er rapporteret om usædvanlige tilfælde af pancreatitis, bør patienter med akutte mavesmerter straks undergå en lægeundersøgelse. I tilfælde af pancreatitis skal behandling med valproat afbrydes.
Hvis der er mistanke om en ændret urinstofcyklus, skal hyperammonæmi vurderes inden behandlingen, da forværring er mulig med valproat (se "Bivirkninger"). Hvis symptomer som apati, døsighed, opkastning, hypotension og øget anfaldsfrekvens forekommer, bør serum ammoniak- og valproinsyreniveauer derfor bestemmes; om nødvendigt bør dosis af medicinen reduceres. Hvis der er mistanke om en enzymatisk afbrydelse af urinstofcyklussen, skal ammoniaknivået i serum bestemmes, før behandling påbegyndes med lægemidler, der indeholder valproinsyre.
Inden behandlingen påbegyndes, bør patienter advares om risikoen for vægtøgning, og der skal træffes passende foranstaltninger for at minimere denne risiko (se "Bivirkninger").
Patienter med underliggende carnitinpalmitoyltransferase (CPT) type II -mangel bør informeres om den øgede risiko for rabdomyolyse, når de tager valproat.
Samtidig anvendelse af valproinsyre / natriumvalproat og lægemidler indeholdende carbapenem anbefales ikke (se interaktioner).
Kvinder i den fertile alder (se "Særlige advarsler")

Alle kvinder med epilepsi og i den fødedygtige alder bør informeres tilstrækkeligt om de risici, der er forbundet med graviditet.

Hæmatologi

Antallet af blodlegemer, herunder trombocyttal, blødningstid og koagulationstest bør overvåges, før behandlingen påbegyndes, før kirurgi eller tandkirurgi og ved spontan blå mærkning eller blødning (se "Bivirkninger" "). Ved samtidig indtagelse af vitamin K -antagonister, tæt overvågning af INR -værdier anbefales - Knoglemarvsskade Patienter med tidligere knoglemarvsskader bør overvåges nøje.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Depakin

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Virkninger af valproat på andre lægemidler

Neuroleptika, anti-MAO, antidepressiva og benzodiazepiner

Valproat kan forstærke virkningen af andre psykotrope lægemidler, såsom neuroleptika, anti-MAO-lægemidler, antidepressiva og benzodiazepiner; derfor anbefales klinisk overvågning og, når det er nødvendigt, dosisjustering.

Phenobarbital

Da valproat øger plasmakoncentrationen af phenobarbital (ved hæmning af hepatisk katabolisme) kan sedation forekomme især hos børn. Klinisk overvågning anbefales derfor i de første 15 dage af kombineret behandling, med øjeblikkelig reduktion af phenobarbitaldoser i tilfælde af sedation og mulig overvågning af plasma -phenobarbitalniveauer.

Primidon

Valproat øger plasmaniveauerne af primidon med forstærkning af dets uønskede virkninger (såsom sedation); denne interaktion ophører med langvarig behandling. Klinisk monitorering anbefales især ved påbegyndelse af kombinationsbehandling med justering af primidondosering, når det er nødvendigt.

Phenytoin

Valproat reducerer i første omgang den samlede plasmakoncentration af phenytoin, men øger dets frie fraktion med mulige symptomer på overdosering (valproinsyre fortrænger phenytoin fra dets proteinbindingssteder og bremser dets hepatiske katabolisme). Klinisk overvågning anbefales derfor; i tilfælde af plasmadosering af phenytoin, skal den frie fraktion tages i betragtning Efterfølgende efter kronisk behandling vender phenytoinkoncentrationer tilbage til de oprindelige præ-valproatværdier.

Carbamazepin

Klinisk toksicitet er blevet rapporteret, når valproat administreres med carbamazepin, da valproat kan forstærke carbamazepins toksiske virkning.Klinisk monitorering anbefales især ved initiering af kombinationsbehandling med dosisjustering, når det er nødvendigt.

Lamotrigin

Depakin reducerer metabolismen af lamotrigin og øger dets gennemsnitlige halveringstid med næsten 2 gange. Denne interaktion kan føre til øget lamotrigintoksicitet, især alvorlige hududslæt. Klinisk overvågning anbefales derfor, og doseringen bør reduceres, når det er nødvendigt. Af lamotrigin.

Ethosuximid

Valproat kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af ethosuximid.

Zidovudine

Valproat kan øge plasmakoncentrationen af zidovudin, hvilket fører til en stigning i toksiciteten af zidovudin.

Felbamato

Valproinsyre kan reducere den gennemsnitlige clearance af felbamat med op til 16%.

Virkninger af andre lægemidler på valproat

Enzymfremkaldende antiepileptika (især phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) reducerer serumkoncentrationerne af valproinsyre. I tilfælde af kombineret behandling skal doseringerne justeres i henhold til blodniveauerne.

På den anden side reducerer kombinationen af felbamat og valproat clearance af valproinsyre fra 22% til 50% og øger følgelig plasmakoncentrationen af valproinsyre.Plasmahastigheden af valproat bør derfor monitoreres.

Mefloquin øger metabolismen af valproinsyre og virker krampagtig; derfor kan anfald forekomme i tilfælde af kombineret behandling.

I tilfælde af samtidig brug af valproat og stoffer, der binder stærkt til proteiner (acetylsalicylsyre), kan de frie serumniveauer af valproinsyre stige.

Lægemidler indeholdende valproinsyre bør ikke administreres samtidigt med acetylsalicylsyre til behandling af feber og smerter, især hos spædbørn og børn.

Tæt overvågning af protrombintid bør udføres i tilfælde af samtidig brug af vitamin K -afhængige antikoagulerende faktorer. Serumniveauer af valproinsyre kan stige (på grund af nedsat levermetabolisme) ved samtidig brug af cimetidin eller erythromycin og fluoxetin.

Der har imidlertid også været rapporter om tilfælde, hvor serumkoncentrationen af valproinsyre blev sænket efter samtidig indtagelse af fluoxetin. Når det administreres samtidig med carbapenemholdige lægemidler, er der rapporteret om et fald i valproinsyre i blodet, hvilket resulterer i en reduktion på 60-100% af disse blodniveauer på cirka to dage. På grund af dets hurtige begyndelse og markante fald, anses samtidig administration af carbapenemholdige lægemidler til patienter, der er stabiliseret med valproinsyre, ikke at være mulig og bør derfor undgås (se Forholdsregler ved brug).

Rifampicin kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre, hvilket fører til afbrydelse af den terapeutiske effekt. Derfor kan en justering af valproatdosis være nødvendig ved samtidig administration med rifampicin.

Andre interaktioner

Samtidig administration af valproat og topiramat har været forbundet med begyndelsen af encefalopati og / eller hyperammonæmi.

Patienter behandlet med disse to lægemidler bør overvåges med særlig opmærksomhed for tegn og symptomer på hyperammonæmisk encefalopati. Valproat har generelt ikke en enzymfremkaldende virkning; det reducerer derfor ikke effekten af østrogen-progestiner i tilfælde af hormonel prævention.

Hos raske frivillige fortrængte valproat diazepam fra dets bindingssteder med plasmaalbumin og hæmmede dets metabolisme.I kombinationsbehandling kan koncentrationen af frit diazepam øges, mens plasmaclearance og distributionsvolumen for den frie fraktion af diazepam kan reduceres (med 25% og 20%). Halveringstiden er imidlertid uændret.

Hos raske forsøgspersoner resulterede samtidig behandling med valproat og lorazepam i en reduktion i plasmaclearance for lorazepam med mere end 40%.

Fravær er forekommet hos patienter med en historie med fraværskrampeepilepsi efter en kombineret behandling af valproinsyre og clonazepam.

Efter samtidig behandling med valproinsyre, sertralin og risperidon udviklede katatoni sig hos en patient med skizoaffektiv lidelse.

Quetiapin

Samtidig administration af valproat og quetiapin kan øge risikoen for neutropeni / leukopeni.

Samtidig madindtag påvirker ikke signifikant biotilgængeligheden af natriumvalproat, når det administreres som Depakin -granulater med modificeret frigivelse.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Piger / unge / Kvinder i den fertile alder / Graviditet:

Depakin bør ikke anvendes til piger, unge, kvinder i den fertile alder og gravide, medmindre alternative behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres på grund af dets høje teratogene potentiale og risikoen for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der udsættes for livmoderen til valproat. Risici og fordele skal omhyggeligt tages op til fornyet overvejelse under regelmæssig revurdering af behandlingen, i puberteten og hurtigst muligt, når en kvinde i den fertile alder behandles med Depakin eller planlægger at blive gravid.

Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention under behandlingen og informeres om de risici, der er forbundet med brug af Depakin under graviditet (se "Graviditet").

Lægen skal sikre, at patienten får omfattende oplysninger om risici samt relevant materiale, f.eks. En indlægsseddel, for at hjælpe hende med at forstå risiciene.

Specielt skal ordinereren sikre, at patienten forstår:

Arten og omfanget af risikoen for eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risici forbundet med udviklingsforstyrrelser.
Behovet for at bruge en effektiv præventionsform.
Behovet for regelmæssig gennemgang af behandlingen.
Behovet for hurtigt at konsultere din læge, hvis du tror, du er ved at blive gravid, eller hvis der er mulighed for graviditet.

Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør der gøres alt for at skifte til en passende alternativ behandling inden undfangelsen, hvis det er muligt (se "Graviditet").

Valproatbehandling bør kun fortsættes efter en ny vurdering af fordele og risici ved behandling med valproat for patienten af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse.

Et lille antal patienter, der bliver behandlet med antiepileptika, såsom valproat, har udviklet tanker om selvskade eller selvmord. Hvis du til enhver tid har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Alkohol anbefales ikke under behandling med valproat Da valproat primært udskilles via nyrerne, dels som ketonlegemer, kan ketonlegemets udskillelsestest give falsk positive resultater hos diabetespatienter.

HEPATOPATIER

Betingelser for begyndelsen

Usædvanligt alvorlig leverskade er blevet rapporteret og har undertiden været dødelig.

Erfaring med epilepsi har vist, at de mest udsatte patienter, især i tilfælde af multipel antikonvulsiv terapi, er spædbørn og børn under 3 år med svære former for epilepsi, især dem med hjerneskade, mental retardering og (eller) med medfødt metabolisk eller degenerativ sygdom.

Hvis lægen finder det vigtigt at administrere lægemidlet til børn under tre år til behandling af en type epilepsi, der reagerer på valproat, på trods af risikoen for leversygdom, skal brug af Depakin ske alene for at reducere denne risiko. i 3 -årsalderen reduceres forekomsten markant og falder gradvist med alderen.

I de fleste tilfælde forekom der leverskade i løbet af de første 6 måneders behandling.

Symptomatologi

Kliniske symptomer er afgørende for tidlig diagnose. Især to typer manifestationer, der kan gå forud for gulsot, bør overvejes, især hos risikopatienter (se "Begyndelsesbetingelser"):

anfald dukker op igen hos epileptiske patienter
uspecifikke symptomer, normalt hurtig begyndelse, såsom asteni, anoreksi, sløvhed, søvnighed, undertiden forbundet med gentagen opkastning og mavesmerter.

Patienter (eller deres forældre, hvis de er børn) bør rådes til straks at underrette deres læge, hvis et af ovenstående tegn opstår. Ud over klinisk kontrol bør der foretages øjeblikkelige blodkemiske kontroller af leverfunktionen.

Opdagelse

Leverfunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og periodisk i løbet af de første 6 måneder. Blandt de sædvanlige analyser er de mest relevante dem, der afspejler proteinsyntese, især protrombintid. Bekræftelse af en procentdel af protrombinaktivitet. Særlig lav, især hvis forbundet med andre unormale biologiske fund (signifikant fald i fibrinogen og koagulationsfaktorer; øgede niveauer af bilirubin og transaminaser SGOT, SGPT, gamma-GT, lipase, alfa-amylase, glykæmi) kræver afbrydelse af valproatbehandling. Som en sikkerhedsforanstaltning, hvis de tages på samme tid, skal salicylater også afbrydes, da de metaboliseres ad samme vej.

Fire uger efter behandlingsstart bør laboratorietest for koagulationsparametre som INR og PTT, SGOT, SGPT, bilirubin og amylase kontrolleres.

Hos børn uden unormale kliniske symptomer skal blodtællinger inklusive trombocytter, SGOT og SGPT kontrolleres ved hvert besøg.

PANCREATITES

Alvorlig pancreatitis, der kan være dødelig, er blevet rapporteret meget sjældent. Yngre børn er særligt udsat. Risikoen falder med stigende alder. Alvorlige angreb, neurologiske lidelser eller antikonvulsiv polyfarmasi kan være risikofaktorer. Samtidig leversvigt med pancreatitis øger risikoen for dødelig udgang. Patienter, der oplever akutte mavesmerter, bør straks opsøges af en læge. I tilfælde af pancreatitis skal valproat seponeres.

FERTILITET, GRAVIDITET OG SPYDNING

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Depakin bør ikke anvendes til piger, unge, kvinder i den fertile alder og gravide, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention under behandlingen. Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør der gøres alt for at skifte til passende alternativ behandling inden undfangelsen, hvis det er muligt.

Graviditet

Risiko for eksponering under graviditet forbundet med valproat

Både valproat alene og valproat i polyterapi er forbundet med unormale graviditetsresultater. Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyfarmaci inklusive valproat er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser sammenlignet med valproat alene.

Medfødte misdannelser

Data fra en metaanalyse (som omfattede registre og kohorteundersøgelser) viste, at 10,73% af børn af epileptiske kvinder udsat for valproat monoterapi under graviditeten lider af medfødte misdannelser (95% CI: 8,16 -13,29). Der er en større risiko for større misdannelser end i den almindelige befolkning, for hvilken risikoen er cirka 2-3%. Risikoen afhænger af dosis, men en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko, kan ikke fastslås.

De tilgængelige data viser en "øget forekomst af større og mindre misdannelser.De mest almindelige former for misdannelser omfatter neurale rørdefekter, dysmorfisme i ansigtet, læbe- og ganespalte, craniosostenosis, hjerte-, nyre- og urogenitale defekter, lemdefekter (herunder "bilateral radius aplasi) og flere abnormiteter i de forskellige systemer i" kroppen ".

Udviklingsforstyrrelser

Dataene viste, at eksponering for valproat i utero kan have negative virkninger på udsatte børns mentale og fysiske udvikling.Risikoen ser ud til at være dosisafhængig, men på grundlag af de tilgængelige data kan der ikke fastslås en tærskeldosis under tærsklen, som der er ingen risiko. Den præcise drægtighedsperiode med risiko for disse virkninger er usikker, og risikoen for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.

Undersøgelser af førskolebørn udsat i livmoderen for valproat viser, at op til 30-40% oplever tidlige udviklingsforsinkelser, såsom forsinket tale og gå, nedsat intellektuel evne, dårlige sproglige færdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.

Efterretningskvotienten (IQ) målt hos børn i skolealderen (6 år) med en eksponering for valproat i livmoderen var i gennemsnit 7-10 point lavere end for børn udsat for andre antiepileptika. Selvom forvirrende faktorers rolle ikke kan udelukkes, er der tegn på børn udsat for valproat for, at risikoen for intellektuel svækkelse kan være uafhængig af moderens IQ.

Der er begrænsede data om langsigtede resultater.

Tilgængelige data viser, at børn udsat for valproat i livmoderen har større risiko for autismespektrumforstyrrelser (cirka tre gange) og barndomsautisme (cirka fem gange) end den generelle undersøgelsespopulation.

Begrænsede data tyder på, at børn, der udsættes for valproat i livmoderen, kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på opmærksomhedsunderskud / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Piger, unge og kvinder i den fertile alder (se ovenfor og "Særlige advarsler")

Hvis en kvinde ønsker at planlægge en graviditet

Under graviditeten kan moder-tonisk-kloniske anfald og hypoxisk status epilepticus medføre en særlig dødsrisiko for moderen og fosteret.
Valproatbehandling bør revurderes hos kvinder, der planlægger at blive gravide eller gravide.
Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør der gøres alt for at skifte til en passende alternativ behandling inden undfangelsen, hvis det er muligt.

Valproatbehandling bør ikke afbrydes uden en ny vurdering af fordele og risici ved valproatbehandling for patienten af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Og fordele, behandling med valproat fortsættes under graviditet, det anbefales at:

Brug den laveste effektive dosis og opdel den daglige dosis valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen. Anvendelse af en formulering med forlænget frigivelse kan være at foretrække frem for behandling med andre formuleringer for at undgå høje plasmakoncentrationer.Den daglige dosis bør gives i flere små doser i løbet af dagen til kvinder, der kan blive gravide og bestemt mellem dag 20 og 40 efter undfangelsen Derudover bør plasmakoncentrationer overvåges regelmæssigt under hensyntagen til muligheden for betydelige udsving, der kan forekomme under graviditet, selv ved konstant dosering.
Folinsyretilskud før graviditet kan reducere risikoen for neurale rørdefekter, der er fælles for alle graviditeter, men det foreliggende bevis tyder ikke på, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproat -eksponering.
Etablere specialiseret prænatal overvågning for at opdage den mulige debut af neurale rørdefekter eller andre misdannelser. Kvinder i den fertile alder bør informeres om risici og fordele ved at bruge DEPAKIN under graviditet.

Risici for den nyfødte

Meget sjældent har der været rapporter om hæmoragisk syndrom hos nyfødte, hvis mødre tog valproat under graviditeten. Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og / eller en reduktion i andre koagulationsfaktorer. Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig. Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra phenobarbital-induceret og enzyminducerende fald i K-vitaminfaktorer. Følgelig bør trombocyttal, plasmafibrinogenniveau, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmi hos spædbørn, hvis mødre tog valproat i tredje trimester af graviditeten.
Der har været rapporter om hypothyroidisme hos nyfødte, hvis mødre tog valproat under graviditeten.
Abstinenssyndrom (f.eks. Uro, irritabilitet, hyper-excitabilitet, nervøsitet, hyperkinesis, tonicitetsforstyrrelser, tremor, anfald og spiseforstyrrelser) kan opstå hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i graviditetens sidste trimester.

Valproinsyrebehandling under graviditet bør ikke stoppes uden at konsultere din læge, samt enhver pludselig afbrydelse af behandlingen eller ukontrolleret dosisreduktion. Dette kan føre til anfald hos den gravide, hvilket kan skade moderen og / eller det ufødte barn.

Graviditet

Valproat udskilles i modermælk i en koncentration på mellem 1% og 10% af moderens serumniveauer. Der er observeret hæmatologiske forstyrrelser hos spædbørn, der ammes af behandlede kvinder (se "Bivirkninger").

Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra behandling med Depakin under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.

Fertilitet

Amenoré, polycystisk ovarie og øgede testosteronniveauer er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger valproat (se "Bivirkninger"). Administration af valproat kan også forringe fertiliteten hos mænd (se "Bivirkninger"). Kliniske tilfælde indikerer, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter afbrydelse af behandlingen.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

I tilfælde af samtidig administration med barbiturater eller andre lægemidler med centralnervesystems undertrykkende aktivitet, kan manifestationer af asteni, døsighed eller forvirring findes hos nogle personer, som dermed kan ændre reaktionen på evnen til at køre bil, bruge maskiner eller udføre aktiviteter forbundet med risikoen for fald eller ulykke, nedsættes evnen uanset den underliggende sygdom.

De samme manifestationer kan observeres efter at have drukket alkoholholdige drikkevarer. De emner, der under behandlingen kunne køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet i overvågningsgraden, skal advares om dette.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Depakin: Dosering

Blandt de orale farmaceutiske former er den mest egnede til administration til børn under 11 år den orale opløsning og granulatet.

DEPAKIN Modified Release Granules er en farmaceutisk form, der er egnet til alle, især børn (hvis de er i stand til at sluge blød mad), voksne med synkebesvær og ældre.

Baseret på mængden af den aktive ingrediens er 50 mg og 100 mg brevet forbeholdt børn.

DEPAKIN Modified Release Granules er en formulering med kontrolleret frigivelse af Depakin, der reducerer spidskoncentrationer og sikrer mere regelmæssige plasmakoncentrationer i løbet af dagen.

Behandling af epilepsi

Daglig dosering bør baseres på alder og kropsvægt; dog bør individuel bred følsomhed over for valproat også tages i betragtning.

En bestemt sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentration og terapeutisk effekt er ikke fastslået, og den optimale dosis bør i det væsentlige bestemmes i henhold til klinisk respons; bestemmelse af plasmaniveauer af valproinsyre kan overvejes ud over klinisk overvågning., Når tilstrækkelig kontrol angreb ikke opnås, eller når der er mistanke om bivirkninger. Det terapeutiske område er generelt mellem 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).

Den etablerede dosis skal opdeles i 2 daglige administrationer.

Behandlingsstart med DEPAKIN granulat med modificeret frigivelse (oral administration)

Hos patienter, der ikke behandles med andre antiepileptika, bør dosis fortrinsvis øges med successive dosisniveauer med 2-3 dages mellemrum for at nå det optimale på cirka en uge.
Hos patienter, der allerede er i behandling med antiepileptika, bør substitutionen med DEPAKIN -granulater med modificeret frigivelse ske gradvist og nå den optimale dosis på cirka to uger, reducere og derefter stoppe de andre behandlinger.
Tilføjelse af et andet antiepileptisk lægemiddel bør ske gradvist efter behov (se "Interaktioner").

Oral administration af DEPAKIN granulater med modificeret frigivelse: praktiske overvejelser

Dosering

Den indledende daglige dosis er normalt 10-15 mg / kg, derefter titreres doserne til den optimale dosis (se "Start af behandling med DEPAKIN-granulater med modificeret frigivelse").

Dette er generelt mellem 20-30 mg / kg. Ikke desto mindre, hvis kontrol af angreb ikke opnås med denne dosering, er det muligt at øge dosis yderligere på en passende måde; patienter bør overvåges nøje, når de får daglige doser over 50 mg / kg (se "Forholdsregler ved brug").

Hos børn den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er ca. 30 mg / kg pr. dag.

Hos voksne den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 20-30 mg / kg pr. dag.

Hos ældreSelvom DEPAKIN-granulatets farmakokinetik er modificeret, er den kliniske betydning begrænset, og doseringen bør bestemmes baseret på anfaldskontrol.

Hos patienter med nyreinsufficiens eller hypoproteinæmi bør stigningen i fri valproinsyre i serum overvejes, og om nødvendigt dosis reduceres.

Episoder af mani relateret til bipolar lidelse

Hos voksne:

Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af lægen.

Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg. Desuden viste en startdosis på 20 mg valproat / kg legemsvægt i kliniske forsøg også en acceptabel sikkerhedsprofil. Formuleringer med depottabletter kan administreres en eller to gange dagligt. Dosis bør øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutisk dosis, hvormed den ønskede kliniske effekt opnås. Den daglige dosis bør tilpasses den kliniske respons for at fastslå den laveste effektive dosis for den enkelte patient. Den gennemsnitlige daglige dosis varierer normalt mellem 1000 og 2000 mg valproat. Patienter, der får en daglig dosis større end 45 mg / kg legemsvægt, bør overvåges nøje.

Fortsættelse af behandlingen ved maniske episoder relateret til bipolar lidelse bør etableres individuelt med den laveste effektive dosis.

Børn og unge:

Depakin bør ikke bruges til børn og unge under 18 år til behandling af mani.

Piger, unge, kvinder i den fertile alder og gravide

Depakin bør initieres og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse.Behandling bør kun påbegyndes, hvis andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres (se "Særlige advarsler - Graviditet"), og fordele og risici bør omhyggeligt overvejes under regelmæssig revurdering af behandlingen. Fortrinsvis bør Depakin ordineres som monoterapi og i den laveste effektive dosis, hvis det er muligt som en forlænget frigivelsesformulering for at undgå høje plasmakoncentrationer. Den daglige dosis skal opdeles i mindst to enkeltdoser.

Indgivelsesmåde for begge indikationer

DEPAKIN granulater med modificeret frigivelse er i usmagelige sfæriske granulater og skal helst administreres fordelt på bløde fødevarer (yoghurt, kogt frugt, friske oste osv.) Eller drikkevarer (appelsinsaft osv.) Kolde eller ved stuetemperatur.

DEPAKIN granulater med modificeret frigivelse bør ikke administreres sammen med lunken eller varm mad eller drikkevarer (supper, kaffe, te osv.).

DEPAKIN granulater med modificeret frigivelse bør ikke fodres i flasken, da det kan blokere patten.

Når det tages med væsker, anbefales det at skylle glasset med en lille mængde vand, fordi nogle granulater kan klæbe til glasset.

Hvis du foretrækker det, kan granulatet lægges direkte i munden og synkes med vand eller kolde drikke eller ved stuetemperatur.

Præparatet skal sluges med det samme og må ikke tygges. Det bør ikke opbevares til senere brug.

I betragtning af frigivelsesprocessen og arten af hjælpestofferne i formuleringen, absorberes granulaternes inerte matrix ikke i fordøjelseskanalen og elimineres med fæces, efter at den aktive ingrediens er frigivet.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Depakin

I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Depakin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

tegn og symptomer

Ved terapeutiske serumniveauer (50-100 µg / ml) har valproinsyre relativt lav toksicitet. Meget sjældent er der forekommet akut valproinsyreforgiftning ved serumniveauer over 100 µg / ml hos voksne og børn.

Tegn på massiv akut overdosering omfatter generelt koma med muskelhypotoni, hyporefleksi, miose, nedsat respirationsfunktion, metabolisk acidose, hypotension, kardiovaskulære lidelser, kredsløbskollaps / chok og hypernatræmi. Tilstedeværelsen af natrium i valproatformuleringen kan føre til hypernatræmi, når den tages i overdosis.

Hos både voksne og børn forårsager høje serumniveauer unormale neurologiske lidelser, såsom en øget tendens til anfald og adfærdsændringer.

Dødsfald er sket efter massiv overdosis, men prognosen for forgiftning er generelt gunstig. Symptomerne kan imidlertid være variable, og der er rapporteret om anfald i nærvær af meget høje plasmaniveauer.

Tilfælde af intrakraniel hypertension forbundet med cerebralt ødem er blevet rapporteret.

Behandling

Der kendes ingen specifik modgift. Klinisk behandling af overdosering bør derfor begrænses til generelle foranstaltninger med det formål at eliminere toksiner og understøtte vitale funktioner.

De foranstaltninger, der skal træffes på hospitalsniveau, skal være symptomatiske: gastrisk skylning, som kan være nyttig op til 10-12 timer efter indtagelse; hjerte- og åndedrætsovervågning. Naloxon er blevet anvendt med succes i få isolerede tilfælde. Overdosering, hæmodialyse og hæmoperfusion er blevet brugt med succes.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis DEPAKIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge DEPAKIN, så spørg din læge eller apotek

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Depakin

Som al anden medicin kan DEPAKIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: ≥ 1/10

Almindelig: ≥ 1/100,

Ikke almindelig: ≥ 1/1000,

Sjælden: ≥ 1/10000,

Meget sjælden:

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se "Særlige advarsler - graviditet").

Lever- og galdeforstyrrelser

Almindelig: Alvorlig (undertiden dødelig) leverdysfunktion kan forekomme, er dosisuafhængig. Hos børn, især i kombinationsbehandling med andre antiepileptika, øges risikoen for leverskade betydeligt (se "Særlige advarsler").

Gastrointestinale lidelser

Meget almindelig: kvalme.

Almindelig: Opkastning, tandkødssygdom (hovedsagelig tandkødshyperplasi), stomatitis, smerter i øvre del af maven, diarré forekommer hyppigt hos nogle patienter i starten af behandlingen, men forsvinder generelt efter et par dage uden at stoppe behandlingen.

Ikke almindelig: hypersalivation, pancreatitis, undertiden dødelig (se "Særlige advarsler" og forsigtighedsregler ved brug).

Endokrine patologier

Ikke almindelig: Upassende ADH -sekretionssyndrom (SIADH), hyperandrogenisme (hirsutisme, virilisme, acne, mandlig alopeci og / eller øgede androgenhormoner).

Sjælden: hypothyroidisme (se "Særlige advarsler").

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Almindelig: Hyponatriæmi, dosisafhængig stigning eller vægttab, øget appetit og tab af appetit I et klinisk studie med 75 børn blev der observeret reduceret biotinidase-aktivitet under behandling med valproinsyreholdige lægemidler Der var også rapporter om biotinmangel.

Sjælden: hyperammonæmi.

Moderat isoleret hyperammonæmi kan forekomme uden unormale leverfunktionstest og bør ikke være årsag til afbrydelse af behandlingen. I løbet af monoterapi eller polyterapi (phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, topiramat) kan der imidlertid være et akut syndrom for hyperammonæmisk encefalopati med normal leverfunktion og fravær af cytolyse.Valproat-induceret hyperammonæmisk encefalopati syndrom forekommer i akut form og er karakteriseret ved bevidsthedstab, stupor, muskelsvaghed (muskelhypotension), motoriske forstyrrelser (koreoid dyskinesi), alvorlige generaliserede ændringer i EEG og fokale og generelle neurologiske tegn med øget frekvens af anfald. Det kan forekomme flere dage eller uger efter behandlingsstart og går tilbage med seponering af valproat.Encefalopati er ikke dosisrelateret, og ændringer i EEG er kendetegnet ved optræden af langsomme bølger og øgede epileptiske udladninger.

Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper)

Sjælden: myelodysplastisk syndrom.

Nervesystemet lidelser

Meget almindelig: rysten.

Almindelig: dosisafhængig paræstesi, ekstrapyramidale lidelser (manglende evne til at sidde stille, stivhed, rysten, langsomme bevægelser, ufrivillige bevægelser, muskelsammentrækninger). stupor, postural tremor, døsighed, kramper, utilstrækkelig hukommelse, hovedpine, nystagmus, svimmelhed få minutter efter intravenøs administration, som forsvinder spontant inden for få minutter.

Ikke almindelig: spasticitet, ataksi, især i starten af behandlingen, koma, encefalopati, sløvhed, reversibel parkinsonisme.

Sjælden: reversibel demens forbundet med reversibel hjerneatrofi, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstande. Stupor og sløvhed, som undertiden førte til forbigående koma (encefalopati), var isolerede tilfælde eller forbundet med en øget forekomst af anfald under behandlingen og faldt tilbage med afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion. Disse tilfælde er hovedsageligt blevet rapporteret under kombinationsbehandling (især med phenobarbital eller topiramat) eller efter en kraftig stigning i doser af valproat.

Sedation er blevet rapporteret.

Psykiatriske lidelser

Almindelig: forvirringstilstand, hallucinationer, aggression *, agitation *, opmærksomhedsforstyrrelse *.

Ikke almindelig: irritabilitet, hyperaktivitet og forvirring, især i starten af behandlingen (lejlighedsvis aggression, adfærdsforstyrrelser).

Sjælden: unormal adfærd *, psykomotorisk hyperaktivitet *, indlæringsforstyrrelser *

* Disse bivirkninger er hovedsageligt set hos børn

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Almindelig: anæmi, trombocytopeni

Ikke almindelig: neutropeni, leukopeni eller pancytopeni, hypoplasi af røde blodlegemer. Perifert ødem, blødning

Sjælden: knoglemarvsfejl inklusive ren knoglemarvsplasi, der påvirker røde blodlegemer.

Agranulocytose, makrocytisk anæmi, makrocytose.

Diagnostiske tests

Almindelig: vægtforøgelse. Da vægtøgning er en risikofaktor for polycystisk ovariesyndrom, bør den overvåges nøje (se "Forholdsregler ved brug").

Sjælden: nedsat koagulationsfaktor (mindst en), faktor VIII (von Willebrand -faktor) -mangel, unormale koagulationstests (såsom forlængelse af protrombintid, forlængelse af aktiveret delvis tromboplastintid, forlængelse af trombintid, forlænget INR) (se også " Graviditet").

Der har været isolerede rapporter om nedsat fibrinogen.

Biotin / biotinidase mangel.

Hud og subkutan væv

Almindelig: overfølsomhed, forbigående og (eller) dosisrelateret alopeci.

Ikke almindelig: angioødem, udslæt, hårændringer (såsom unormal hårstruktur, ændringer i hårfarve, unormal hårvækst)

Sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Drug Rush syndrom med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), allergiske reaktioner.

Sygdomme i reproduktive system og bryst

Forhøjede testosteronniveauer. Der har været rapporter om hyppighed af polycystisk ovarie hos patienter, der har haft betydelig vægtøgning.

Almindelig: dysmenoré,

Ikke almindelig: amenoré.

Sjælden: mandlig infertilitet.

Vaskulære patologier

Almindelig: blødning (se "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler")

Ikke almindelig: vaskulitis.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Ikke almindelig: hypotermi

Øre- og labyrintforstyrrelser

Almindelig: døvhed, tinnitus.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: pleural effusion

Nyre- og urinlidelser

Ikke almindelig: nyresvigt

Sjælden: enuresis, tubulointerstitiel nefritis, reversibel Fanconis syndrom, virkningsmekanismen er endnu ikke klar.

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjælden: Systemisk lupus erythematosus, rabdomyolyse (se Forholdsregler ved brug).

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med Depakin. Den mekanisme, hvormed Depakin påvirker knoglemetabolisme, er stadig uklar.

Med hensyn til de uønskede virkninger relateret til S.N.C. og den mulige teratogene risiko, kan disse have en "lavere forekomst end dem, der opstår efter administration af Depakin. Faktisk har DEPAKIN -granulater med modificeret frigivelse en mere regelmæssig plasmaprofil med lavere udsving i koncentrationerne af valproinsyre på grund af reduktionen af blodniveauer. toppe (Cmax) og med uændrede "kabel" -niveauer.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Opbevares i den originale emballage, beskytt medicinen mod fugtighed eller varmekilder.

Må ikke nedkøles eller fryses

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Depakin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

CLENIL - PULVER TIL INDÅNDING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clenil 100 mcg pulver til indånding

Hver levering indeholder:

Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionat 100 mcg.

Clenil 200 mcg pulver til indånding

Hver levering indeholder:

Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionat 200 mcg.

Clenil 400 mcg pulver til indånding

Hver levering indeholder:

Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionat 400 mcg.

For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver i Pulvinal inhalator.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

En inhalation af Clenil 400mcg pulver to gange dagligt eller en inhalation af Clenil 200mcg pulver 3-4 gange om dagen.

Hos patienter, der kræver højere doser for at kontrollere astmasygdomme, kan dosis øges til to inhalationer to gange dagligt af Clenil 400 mcg pulver.

Børn

En inhalation af Clenil 100mcg pulver 2-4 gange om dagen eller en inhalation af Clenil 200mcg pulver to gange dagligt.

For at opnå gode resultater skal præparatet bruges regelmæssigt, selv i de asymptomatiske faser.

Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre patienter eller patienter med lever- eller nyreinsufficiens.

Clenil inhalationspulver er kun til inhalationsbrug.

Brugsanvisning

Læs venligst følgende instruktioner omhyggeligt for korrekt brug. Kontakt om nødvendigt din læge for mere detaljerede forklaringer.

Clenil er et inhalationspulver baseret på mikroniseret beclomethason -dipropionat blandet med en "bærer", indeholdt i en multidosis inhalator. Leveringssystemet kræver ikke drivmidler og kræver ikke koordinering mellem levering og indånding

Pulverinhalatoren skal opbevares på et tørt sted ved stuetemperatur.

Fjern ikke beskyttelseshætten før brug.

TIL) Åbning

1) Skru beskyttelseshætten af. Før brug skal du kontrollere, at mundstykket er rent. Rengør om nødvendigt mundstykket med et fnugfrit køkkenrulle eller en blød klud. Inden du vender inhalatoren, skal du holde det oprejst og trykke let på det på en hård overflade for at jævne støvet ud kammeret.

B) Indlæser

2) Hold inhalatoren lodret, tryk på den brune knap på mundstykket med den ene hånd og med den anden drej inhalatorens krop mod uret (en halv omgang) så langt det går, med hullet i mundstykket placeret nøjagtigt på den røde prik (dosisindlæsningsposition).

3) Mens inhalatoren holdes lodret, skal du dreje inhalatorens krop med uret (en halv omgang), indtil du hører et "klik", med hullet placeret nøjagtigt på den grønne prik (dosisleveringsposition).

C) Administration

4) Træk vejret dybt roligt ud, ikke gennem inhalatoren.

5) Placer mundstykket mellem dine læber, hold inhalatoren oprejst, og indånder gennem munden så hurtigt og så dybt som muligt. Hold vejret i et par sekunder.

D) Lukning

6) Fjern inhalatoren fra munden. Skru beskyttelseshætten på igen.

Generelle råd

Hold altid inhalatoren i en opretstående position fra dosispåfyldningsfasen til inhalering.

Hvis der skal tages en dosis svarende til 2 inhalationer, er det nødvendigt hver gang at rotere inhalatoren som beskrevet ovenfor i punkt B inden inhalering.

Under brug vil pulverniveauet gradvist falde i apparatets transparente krop. Når de røde stråler i bunden af inhalatoren bliver synlige på grund af det lave niveau af pulveret, skal inhalatoren udskiftes siden, fra det øjeblik, vil det ikke korrekt levering af dosis er mere garanteret.

Efter indånding af dosis og inden lukning af inhalatoren skal du kontrollere, at hullet i mundstykket er placeret på den grønne prik på inhalatorens krop.

Tilstedeværelsen af pulver i munden efter indånding og en let fornemmelse af sød smag er en bekræftelse på, at dosis er korrekt leveret, og at den aktive ingrediens har nået lungerne.

Inhalatoren indeholder en tørremiddelkapsel, der sikrer et korrekt fugtighedsniveau inde i doseringskammeret. Hætten skal altid lægges tilbage efter brug af inhalatoren, i øvrigt må inhalatoren aldrig placeres i nærheden af kilder. Varme eller fugtighed. Men hvis inhalatoren opbevares lukket i korte perioder (f.eks. 24 timer) ved stuetemperatur, påvirkes produktets effektivitet ikke.

Hvis du blæser ind i inhalatoren i stedet for at inhalere, giver det ingen problemer: Hvis du gør det, skal du blot vende inhalatoren og tømme doseringskammeret fra pulveret. Du skal fortsætte på samme måde, hvis du tror, at du ved et uheld har fyldt to eller flere doser i kammeret.

Rengøringsinstruktioner

Under brug skal du regelmæssigt rengøre mundstykket med et fnugfrit papirserviet eller en blød klud.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for kortisoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Patienter bør instrueres i korrekt brug af inhalatoren og deres kontrollerede metode til at sikre, at lægemidlet når målområderne i lungerne. Patienter bør også informeres om, at Clenil pulver til indånding bør tages regelmæssigt i de foreskrevne doser hver dag i længere perioder, selv når patienterne er asymptomatiske.

Clenil inhalationspulver er ikke effektivt ved igangværende astmaanfald, hvor der kræves en hurtigtvirkende inhalationsbronkodilatator. Patienter bør rådes til at have denne type medicin til rådighed.

Stigningen i brugen af bronkodilatatorer, især korttidsvirkende beta2-agonist-inhalationsbronkodilatatorer, indikerer en forværring af astmasygdomskontrollen.Hvis patienten mener symptomatisk behandling med kortvirkende bronkodilatatorer, bliver handlingen mindre effektiv, eller hvis du bruger flere inhalationer end normalt , er en lægeundersøgelse påkrævet.

I denne situation bør patienter revurderes, og behovet eller muligheden for at øge antiinflammatorisk behandling (f.eks. Øge dosis af inhalerede kortikosteroider eller starte et kursus med orale kortikosteroider) bør overvejes. Alvorlige forværringer af astma skal behandles på konventionel måde.

Behandling med Clenil inhalationspulver bør ikke stoppes pludseligt.

Signifikant undertrykkelse af binyrefunktionen forekommer sjældent op til doser på 1500 mcg / dag inhaleret beclomethason -dipropionat. Nogle patienter behandlet med 2000 mcg / dag oplevede reduktioner i plasmakortisolniveauer. Hos sådanne patienter bør risikoen for at udvikle binyresuppression afvejes mod terapeutiske fordele, og der bør træffes forholdsregler for at give systemisk steroiddækning i langvarige stressende situationer (f.eks. Elektiv kirurgi). Langvarig undertrykkelse af hypothalamus - hypofyse - binyreaksen kan have systemiske virkninger med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Sådanne effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved orale kortikosteroider. Mulige virkninger Systemiske lidelser omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -træk binyresuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). er derfor vigtigt, at dosis af inhalerede kortikosteroider er den lavest mulige dosis, som opretholder effektiv kontrol med astma.

Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden på børn, der behandles med inhalerede kortikosteroider.I tilfælde af langsom vækst bør behandlingen revideres for om muligt at reducere dosis af det inhalerede kortikosteroid, indtil den minimale effektive dosis er nået for at opretholde kontrol med astma. Derudover anbefales det at overveje, om man skal henvise patienten til en børnelæge, der har specialiseret sig i luftvejssygdomme.

Særlig opmærksomhed bør rettes mod at overføre patienter fra kontinuerlig systemisk, langvarig eller højdosis steroidbehandling til beclomethason-dipropionatbehandling, da genopretning af undertrykt binyrefunktion kan tage en betydelig periode. Clenil pulver til inhalation bør indledningsvis administreres, mens den systemiske behandling fortsættes; efter cirka en uge, når patienten er stabiliseret, kan systemiske steroider gradvist reduceres. Reduktionens størrelse skal svare til vedligeholdelsesdosis af det systemiske steroid.I løbet af denne nedtrapning af steroidet skal binyrens funktion overvåges regelmæssigt.

Nogle patienter oplever generel utilpashed under afbrydelse af behandlingen på trods af, at deres åndedrætsfunktion forbliver uændret eller endnu bedre. Medmindre der er objektive kliniske tegn på binyrebarkinsufficiens, bør disse patienter tilskyndes til at fortsætte med at tage inhaleret Clenil -pulver og fortsætte med at afbryde det systemiske steroid.

Disse forholdsregler bør ikke anvendes på patienter i oral steroidbehandling i mindre end 2 uger. Hos en patient med astmasymptomer kan det være nødvendigt at begynde at tage et oralt steroid og inhaleret Clenil -pulver samtidigt.Når der er opnået god astmakontrol (ved at overvåge maksimal ekspiratorisk strømning), kan det orale steroid brat stoppes, hvis det er blevet administreret i mindre end 2 uger.Behandling med Clenil inhalationspulver bør fortsættes for at opretholde kontrollen med astmatisk sygdom.

Patienter, der er holdt op med at tage orale kortikosteroider og har dysfunktion i binyrerne, kan have brug for yderligere systemisk steroidbehandling i perioder med stress, for eksempel i tilfælde af en forværring af "astmaanfaldet", i tilfælde af infektioner i brystet, ledsagende større sygdomme, operation, traume osv.

Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan resultere i allergi (f.eks. Allergisk rhinitis eller eksem), der tidligere var kontrolleret ved systemisk behandling. Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale præparater, herunder lokale steroider.

Som med alle inhalerede kortikosteroider skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, virus-, bakterie- og svampeinfektioner i øje, mund og luftveje. Bakteriel luftvejsinfektion kan være påkrævet. Suspension af behandling og specifik behandling med antibiotika.

Dette lægemiddel indeholder cirka 25 mg lactosemonohydrat pr. Dosis. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den meget lave plasmakoncentration, der opnås efter inhalation, er klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler usandsynlige. Imidlertid kan potentiel øget systemisk eksponering for beclomethason forekomme, når potente hæmmere af CYP3A4 -enzymet (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) administreres samtidigt.

04.6 Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af beclomethason -dipropionat under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos dyr har afsløret en øget forekomst af fosterskader, hvis betydning anses for usikker hos mennesker. Da der er mulighed for undertrykkelse af binyrebarkfunktion hos nyfødte efter længere tids behandling, skal fordelen for moderen omhyggeligt afvejes mod risikoen for fosteret.

Det er rimeligt at antage, at lægemidlet findes i modermælk, men ved de anvendte inhalationsdoser er muligheden for at finde betydelige koncentrationer i modermælk lav.

Babyer født af mødre, der fik betydelige doser inhalerede kortikosteroider under graviditeten, bør omhyggeligt observeres for hypoadrenalisme.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er aldrig rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger efter administration af Clenil inhalationspulver i den anbefalede dosis.

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til

ORGANISK SYSTEMISK KLASSE ADVERSE EVENT FREKVENS Infektioner og angreb Oral candidiasis (mund og hals) Meget normal Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner med følgende manifestationer: Hududslæt, kløende nældefeber, erytem og blå mærker Ualmindelig Ødem i øjet, ansigtet, læberne og halsen Meget sjælden Respiratoriske symptomer (dyspnø og / eller bronkospasme) Meget sjælden Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner Meget sjælden Endokrine patologier Cushings syndrom, Cushingoid -konformationer, adrenal undertrykkelse Meget sjælden Psykiatriske lidelser (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug") Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn). Ikke kendt Øjenlidelser Grå stær, glaukom Meget sjælden Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Hæshed, halsirritation almindelige Paradoksal bronkospasme, hoste Meget sjælden Gastrointestinale lidelser Tør mund Meget sjælden Muskuloskeletale og bindevævssygdomme Væksthæmning (hos børn og unge) Meget sjælden Diagnostiske tests Fald i knogletæthed Meget sjælden

Som med andre inhalationsterapier kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsen efter dosering. Dette skal straks behandles med en hurtigtvirkende inhalationsbronkodilatator. Behandling med Clenil pulver til indånding skal afbrydes øjeblikkeligt, patienten evalueres og om nødvendigt indføres alternativ behandling.

Nogle patienter oplever candidiasis i mund og svælg (candida) især ved højere doser.

Det anbefales at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding Symptomatisk candidiasis kan behandles med topisk antisvampeterapi.

Inhalerede kortikosteroider kan have systemiske virkninger, især ved høje doser ordineret i længere perioder. Disse omfatter adrenokortikal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, der fører til osteoporose, grå stær og glaukom og enkel blå mærkning af huden, nedre luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, hos ældre patienter og kronisk obstruktiv lungesygdom. (KOL) .

04.9 Overdosering

I tilfælde af overdosering er der ikke behov for akutte indgreb. Genoprettelse af binyrefunktionen opnås inden for få dage og kan verificeres ved bestemmelse af kortisolæmi.

Behandling med Clenil inhalationspulver bør fortsættes med de anbefalede doser til astmakontrol.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiastmatisk glukokortikoid til brug ved inhalering, ATC -kode: R03BA01.

Clenil pulver til indånding indeholder beclomethason dipropionat som den aktive ingrediens, et kortikosteroid med en stærk antiinflammatorisk og antiallergisk topisk aktivitet på slimhinderne i luftvejene. Især udviser beclomethason -dipropionat en markant antireaktiv virkning på bronchialt niveau, reducerer ødem og hypersekretion og hæmmer begyndelsen af bronkospasme.Bclomethason -dipropionat administreret ved indånding virker udelukkende på strukturerne i luftvejene og er fri for anbefalede doser af systemiske virkninger og hæmmende virkning på cortico-binyrefunktion.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af beclomethason-dipropionat metaboliseres den fraktion, der absorberes direkte i lungerne, hurtigt af leveren til beclometason-17-monopropionat og efterfølgende til den inaktive metabolit beclomethasonalkohol.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Akut forgiftning

LD50 (rotte, ved indånding)> 2,68 mg / kg; (mus, inhaleret rute)> 4,93 mg / kg; (mus, os)> 3000 mg / kg; (rotte, os)> 1000 mg / kg.

Toksicitet ved gentagen dosis (rotte, nasal, 4 uger)

Ingen tegn på toksicitet op til en dosis på 220 mcg / kg / dag.

Den langvarige indgivelse (1 år) ved indånding, ved doser, der er meget højere end dem, der er forudset i terapien, forårsager ikke hos dyret tegn på lidelse i luftvejene.