Hvad er Benlysta - belimumab?
Benlysta er et pulver, der består af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof belimumab.
Hvad bruges Benlysta til?
Benlysta er indiceret som tilføjelsesbehandling til voksne med autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet på trods af standardterapi.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Benlysta - belimumab?
Behandling med Benlysta bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Benlysta gives som en intravenøs infusion over "en" time. Den anbefalede dosis er 10 mg pr. Kg legemsvægt. De første tre doser gives med to ugers mellemrum. Derefter tages Benlysta med fire ugers mellemrum.
Lægen skal muligvis overveje at afbryde eller afbryde behandlingen, hvis patienten udvikler infusionsreaktioner (herunder erytem, kløe og vejrtrækningsbesvær) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske). Benlysta bør derfor kun administreres i et miljø, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme .
Hvordan fungerer Benlysta - belimumab?
SLE er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber patientens celler og væv, der forårsager betændelse og skader på forskellige organer. Det kan påvirke næsten ethvert organ og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B -lymfocytter. B -lymfocytter producerer generelt antistoffer (proteiner), der hjælper med at bekæmpe infektioner. I SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens celler og organer (autoantistoffer).
Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof udviklet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (antigenet), der er til stede i kroppen. Belimumab blev designet til at binde og blokere et protein kaldet BLyS, som hjælper B -lymfocytter med at leve længere. Ved at blokere virkningen af BLyS forkorter belimumab levetiden for B -lymfocytter og reducerer derved betændelse og organskader, der ses ved SLE.
Hvordan er Benlysta - belimumab blevet undersøgt?
Benlystas effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Benlysta (givet i doser på 1 og 10 mg / kg legemsvægt) er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedundersøgelser med 1.693 voksne patienter med aktiv SLE. Patienterne modtog fortsat standard SLE -terapi gennem undersøgelserne. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis sygdomsaktivitet faldt til et bestemt niveau efter 12 måneder.
Hvilken fordel har Benlysta - belimumab vist under undersøgelserne?
Benlysta viste sig at være mere effektiv end placebo til at reducere sygdomsaktivitet, når den blev brugt som en supplerende behandling i SLE. I den første undersøgelse var Benlystas dosis på 10 mg / kg effektiv hos 43 % af patienterne sammenlignet med 34. % af forsøgspersonerne behandlet med placebo I den anden undersøgelse var 10 mg / kg dosis Benlysta effektiv hos 58% af patienterne sammenlignet med 44% af forsøgspersonerne behandlet med placebo. I begge undersøgelser var dosis 10 mg / kg Benlysta mere effektiv end 1 mg / kg dosis.
Hvilken risiko er der forbundet med Benlysta - belimumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Benlysta (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Benlysta må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for belimumab eller et af de andre stoffer.
Hvorfor er Benlysta - belimumab blevet godkendt?
CHMP mente, at Benlysta, der anvendes som tillægsbehandling til SLE-patienter, reducerer sygdommens aktivitet uden alvorlig risiko for patienten.Lægemidlet kan forårsage overfølsomhed og infusionsreaktioner samt infektioner, men tolereres generelt godt CHMP bemærkede også, at der ikke er nogen effektive alternative behandlinger til patienter, der allerede har modtaget standardbehandlinger. Udvalget besluttede, at fordelene ved Benlysta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Benlysta - belimumab
Den 13. juli 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Benlysta, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Benlysta -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2011.
Oplysningerne om Benlysta - belimumab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
