Aktive ingredienser: Hydromorphone
Jurnista 4 mg depottabletter
Jurnista 8 mg depottabletter
Jurnista 16 mg depottabletter
Jurnista 32 mg depottabletter
Jurnista 64 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Jurnista? Hvad er det for?
Jurnista indeholder hydromorfonhydrochlorid som aktiv ingrediens. Det tilhører en kategori af lægemidler kaldet opioid analgetika (eller morfinrelaterede smertestillende midler).
Jurnista bruges til behandling af alvorlige smerter hos voksne.
Kontraindikationer Når Jurnista ikke bør bruges
Tag ikke Jurnista:
- hvis du er allergisk over for hydromorfonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har fået konstateret alvorlig stenose eller blokering af mave og / eller tarm
- hvis du har været opereret, hvilket fik dig til at have en 'blind loop' i tarmen
- til behandling af akutte smerter eller smerter efter operationen
- hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsbesvær eller alvorlig akut astma
- hvis du pludselig har alvorlige mavesmerter (mave) og ikke er diagnosticeret med årsagen
- hvis du tager en type antidepressiv medicin kaldet monoaminoxidasehæmmer (MAO -hæmmer), eller hvis du har taget den inden for de sidste 14 dage
- hvis du tager buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Jurnista bør ikke gives til kvinder under fødsel eller fødsel eller til patienter i koma.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Jurnista
Tal med din læge eller apotek, før du tager Jurnista. Nogle mennesker skal være særligt forsigtige, mens de tager denne medicin.
Antidoping test
Den aktive ingrediens i Jurnista kan bestemme positive antidopingtest. Hvis han underkastes analyse, mens han bruger Jurnista, kan han blive diskvalificeret fra sportsaktivitet.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn og unge
Jurnista anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe kendes ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Jurnista
Nogle lægemidler kan påvirke effekten af Jurnista eller gøre det mere sandsynligt, at det vil forårsage bivirkninger.
Tag ikke Jurnista, hvis du tager:
- antidepressiva kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), eller hvis du har taget nogen inden for de sidste 14 dage
- andre morfinrelaterede smertestillende midler (buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).
Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Fortæl det til din læge, før du tager Jurnista, hvis du tager:
- medicin, der virker beroligende, eller som forårsager døsighed (f.eks. sovepiller eller beroligende midler)
- muskelafslappende midler (som kan ordineres til rygsmerter).
Fortæl det til din læge, hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage anden medicin.
Jurnista med alkohol
At drikke alkohol, mens du tager Jurnista, kan forårsage døsighed eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom åndenød med risiko for respirationsdepression og bevidsthedstab Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Jurnista.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Jurnista kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på disse bivirkninger eller være opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du tager Jurnista. Se "Hold øje med alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller for nylig har haft et af følgende problemer:
- åndedrætsbesvær eller lungeproblemer, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- behandling med andre morfinrelaterede smertestillende midler
- hovedpine eller hovedskade
- kronisk forstoppelse
- pludselig angreb af alvorlig diarré
- enhver tarmsygdom inklusive obstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller sygdomme i galdegangene
- problemer med dine nyrer, lever, hjerte eller binyrer
- dårlig skjoldbruskkirtelfunktion (hypothyroidisme)
- forstørret prostata
- svært ved at tisse
- alkoholisme eller stofmisbrug, eller hvis du har haft en alvorlig reaktion på at stoppe med at drikke alkohol (undertiden kaldet delirium tremens)
- Centralnervesystem (CNS) depression
- tegnene omfatter alvorlig søvnighed, fald i kropstemperatur og i nogle tilfælde koma
- passer eller passer (epilepsi eller kramper)
- toksisk psykose (ekstrem forvirring)
- kyphoskoliose (unormal krumning af rygsøjlen).
Fortæl din læge:
- hvis du skal have en kardotomi eller lignende operation for at lindre smerter. Du bør ikke tage Jurnista kort før eller kort efter din operation, din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at tage Jurnista, og hvornår du kan starte den igen, eller hvis din dosis skal ændres.
- hvis du er over 60 år. Bivirkninger kan være mere sandsynlige, så din læge kan give dig en lav startdosis.
Forstoppelse
Forstoppelse (utilstrækkelig eller vanskelig afføring) er en almindelig bivirkning af lægemidler som Jurnista og løser sandsynligvis ikke uden ordentlig behandling. Tal med din læge eller apoteket om brug af afføringsmiddel (medicin mod forstoppelse) og afføringsblødgøringsstoffer for at forhindre eller behandle forstoppelse, mens du tager Jurnista.
Når han går på badeværelset
Du bemærker muligvis noget som Jurnistas tablet i din skammel. Bare rolig - det er bare tabletindpakningen, der passerer uændret gennem din krop. Det betyder ikke, at tabletten ikke har fungeret.
Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge Jurnista under graviditeten. Spørg din læge til råds, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Du bør ikke tage Jurnista, hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælk. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Jurnista kan forårsage døsighed. Kør ikke, betjen maskiner eller udfør farligt arbejde, før du er sikker på, at du ikke længere er udsat for lægemidlets handling. Vær særlig forsigtig, hvis du ændrer din dosis eller type medicin
Jurnista depottabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Jurnista: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du ikke rutinemæssigt tager en opioid smertelindring, bør den sædvanlige startdosis af Jurnista ikke overstige 8 mg hver dag. Hvis du skifter fra et andet opioid smertestillende middel til Jurnista, kan din læge ordinere en anden startdosis af Jurnista.
Din læge kan beslutte at øge din dosis, indtil der er opnået tilstrækkelig smertekontrol, og der skal efterlades et interval på mindst tre dage mellem hver dosisforøgelse (f.eks. Hvis den første dosis tages på en mandag, kan dosen øges fra torsdag).
Sådan tages den daglige tablet
Synk Jurnista -tabletten hel med et glas vand.
Tyg ikke, knæk eller knus tabletten. Hvis dette sker, er der fare for overdosering, da stoffet frigives for hurtigt i din krop.
Undgå at bryde og injicere tabletterne, da nogle ingredienser potentielt kan forårsage død, hvis de tages på denne måde.
Prøv at tage Jurnista på samme tid hver dag. Du kan tage denne medicin med eller uden mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Jurnista
Hvis du har taget mere Jurnista, end du burde
Ring straks til din læge eller nærmeste skadestue.
Fortæl os om muligt, hvilke og hvor mange tabletter du har taget.
I tilfælde af overdosering kan du føle dig meget døsig og have svært ved at trække vejret. Virkningerne af overdosering kan blive mere alvorlige med svedtendens, indsnævring af eleverne, hypotension og koma (bevidstløshed). I tilfælde af alvorlig overdosis er åndedrætsstop, hjerteanfald og død mulig.
Hvis du har glemt at tage Jurnista
Tag den næste dosis, så snart du husker det og derefter på samme tidspunkt hver dag. Tag ikke yderligere tabletter eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt tablet. Kontakt din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
Hvis du holder op med at bruge Jurnista
Når du holder op med at tage Jurnista, vil din læge gradvist reducere dosis - normalt med halvdelen - hver anden dag. Når den lavest mulige dosis er nået, vil din læge diskutere med dig, hvornår du skal stoppe med at tage Jurnista.
når pludselig dosis af Jurnista reduceres, eller hvis behandlingen pludselig stoppes Nogle mennesker har abstinenssymptomer
Kontakt din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer:
- angst eller irritabilitet
- store (udvidede) elever
- rødme eller svedtendens
- uberettiget gråd
- kvalme, opkastning eller diarré
- mavesmerter eller ledsmerter.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Jurnista
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
Åndedrætsbesvær - langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) betegnes som usædvanlig hos mennesker, der tager Jurnista (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). Det er mere almindeligt for en bestemt gruppe mennesker, f.eks. Ældre eller meget svage mennesker. Hvis din vejrtrækning bliver meget langsom eller overfladisk, og du føler dig ekstremt træt:
- blive ved med at bevæge dig og tale så meget som muligt
- kontakt straks din læge eller søg øjeblikkelig lægehjælp
Tal med din læge om medicin, du kan bruge til behandling af respirationsdepression.
Allergiske reaktioner - defineres som usædvanlige hos mennesker, der tager Jurnista (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker). Tegnene omfatter:
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær
- kløende udslæt.
Kontakt straks din læge eller søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker nogle af disse tegn. Din læge kan beslutte, at Jurnista ikke er egnet til dig.
Andre bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- forstoppelse, kvalme, opkastning
- søvnighed, svaghed eller svimmelhed hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- stakåndet
- diarré, mavesmerter, betændelse i mave og tarm
- fordøjelsesbesvær, forværring af madens tilbagesvaling i halsen (halsbrand), mundtørhed
- dehydrering, nedsat appetit, vægttab
- se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
- føler sig forvirret, angst, nervøs eller ophidset
- depression eller forværring af depression, humørsvingninger
- søvnløshed, søvnbesvær (søvnløshed), unormale drømme
- glemsomhedsproblemer
- muskelrystelser eller -kramper, prikken eller følelsesløshed i huden, nedsat følesans eller fornemmelse, især i huden
- sløret syn, svimmelhed
- højt blodtryk
- øget svedtendens, kløe, udslæt eller hedeture
- smerter, for eksempel i led, muskler, smerter i ryg eller lemmer
- smerter ved vandladning
- stærk trang til stoffet efter stop (tilbagetrækning)
- hævelse forårsaget af væskeretention
- feber eller kulderystelser, ubehag i brystet
- fald, blå mærker.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- vejrtrækningsbesvær (hvæsende vejrtrækning), som kan skyldes forsnævring af luftvejene i lungerne
- en løbende næse
- tarmbetændelse eller blokering; lommer i tyktarmens indre væg; hæmorider
- ændringer i afføring, såsom skiftevis forstoppelse og diarré; unormal afføring f.eks. med blod i afføringen; hævelse; flatulens; rapninger eller rapning
- synkebesvær
- væskeretention
- øget appetit
- Angstanfald; paranoide følelser, apati, følelser af ubehag eller spænding; skrig
- følelse af ekstrem lykke (eufori)
- nedsat seksuel lyst
- søvnforstyrrelser
- hjernesygdomme (encefalopati)
- nedsat opmærksomhed eller bevidsthed, koncentrationsbesvær, vanskeligheder med at danne ord eller tale
- svag eller besvimelse, tab af koordination, problemer med balance
- ukontrollable rykninger, trækninger eller vridninger, pludselige ryk i musklerne, øget følesans eller øget følsomhed, især i huden
- ændringer i fornemmelsen af smag
- dobbeltsyn, tørre øjne
- ringen i øret (tinnitus)
- ændringer i dit hjerteslag, såsom springede, hurtige eller uregelmæssige slag (hjertebanken)
- lavt blodtryk
- rødme i huden
- problemer med vandladning, såsom manglende evne til at passere urin, problemer med at starte vandladning eller øget urinfrekvens
- seksuelle problemer eller impotens
- influenzalignende symptomer såsom at føle sig varm eller kold
- problemer med at gå
- føler sig nervøs, føler dig unormal eller generelt utilpas
- overdosering af medicinen
- fald i iltindholdet i blodet, fald i mængden af kalium i blodet, stigning i leverenzymer i blodet.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation), nysen
- perforering af tarmen, mangel på sammentrækninger i tarmvæggen, betændelse i tolvfingertarmen, analskader
- nedsat tømning af maven, fastholdelse af tabletskallen i maven med manglende passage i tarmen, smertefuld afføring af afføring
- aggression
- kramper eller anfald
- rastløshed eller hyperaktivitet, overdrevne eller øgede reflekser
- svært ved at tænke, huske information eller løse problemer
- små elever
- langsom hjerterytme
- brændende fornemmelse af huden
- føler sig fuld eller tømmermænd
- fald i kropstemperatur
- stigning i niveauet af "enzymet" amylase "i blodet
- forhøjede niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage gigt
- nedsatte niveauer af kønshormoner, for eksempel nedsat testosteronniveau i blodet.
Andre bivirkninger er forekommet, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- respiratorisk blok; alvorlig forvirring ændringer i menstruationscyklussen.
Andre bivirkninger er forekommet med andre lægemidler, der indeholder hydromorfonhydrochlorid:
- at blive afhængig af medicinen (afhængighed) eller ikke reagerer på medicinen (tolerance) galdestenangreb.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteretiketten og æsken (EXP).
Må ikke opbevares over 25oC.
Brug ikke Jurnista, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Jurnista indeholderDen aktive ingrediens er hydromorfonhydrochlorid.
4 mg depottablet indeholder 4,36 mg og frigiver 4 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 3,56 mg hydromorfon.
8 mg depottablet indeholder 8,72 mg og frigiver 8 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 7,12 mg hydromorfon.
16 mg depottablet indeholder 16,35 mg og frigiver 16 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 14,24 mg hydromorfon.
32 mg depottablet indeholder og frigiver 32,00 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 28,48 mg hydromorfon
64 mg depottablet indeholder og frigiver 64,00 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 56,96 mg hydromorfon
Hjælpestoffer er:
Coated tabletkerne: 200K og 2000K polyethylenoxid, povidon K29-32, magnesiumstearat, gult jernoxid (E172) (kun 4 og 32 mg tabletter), butylhydroxytoluen (E321), natriumchlorid, hypromellose, sort jernoxid (E172), vandfri lactose, celluloseacetat, macrogol 3350.
Farvebelægning: 8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, rødt jernoxid (E172) (8 mg) / gult jernoxid (E172) (16 mg) / indigo karmin (E132) (64 mg). Kun til 4 mg tabletter: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Gennemsigtig belægning: hypromellose, macrogol 400.
Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol, hypromellose.
Beskrivelse af Jurnistas udseende og pakningens indhold
Jurnista tabletter er forlænget frigivelse. Det betyder, at den aktive ingrediens frigives gradvist over tid i kroppen efter at have taget en tablet.
- Jurnista 4 mg depottabletter: hver lys beige rund tablet har "HM4" trykt på den ene side i sort blæk
- Jurnista 8 mg depottabletter: Hver røde runde tablet har "HM8" trykt på den ene side med sort blæk.
- Jurnista 16 mg depottabletter: Hver gule runde tablet har "HM16" trykt på den ene side med sort blæk.
- Jurnista 32 mg depottabletter: Hver hvide runde tablet har "HM32" trykt på den ene side med sort blæk.
- Jurnista 64 mg depottabletter: hver blå runde tablet har en "HM 64" trykt på den ene side med sort blæk.
Lægemidlet leveres i blisterpakninger i en papkasse. Hver karton indeholder 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
JURNIST UDVIDEDE UDLEDNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver JURNISTA 4 mg depottablet indeholder 4,36 mg hydromorfonhydrochlorid og frigiver 4 mg svarende til 3,56 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 8 mg depottablet indeholder 8,72 mg hydromorfonhydrochlorid og frigiver 8 mg svarende til 7,12 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 16 mg depottablet indeholder 16,35 mg hydromorfonhydrochlorid og frigiver 16 mg svarende til 14,24 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 32 mg depottablet indeholder og leverer 32,00 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 28,48 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 64 mg depottablet indeholder og frigiver 64,00 mg hydromorfonhydrochlorid, svarende til 56,96 mg hydromorfon.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver 4 mg tablet indeholder 0,01 mg lactose.
Hver 8 mg tablet indeholder 4,37 mg lactose.
Hver 16 mg tablet indeholder 6,81 mg lactose.
Hver 32 mg tablet indeholder 10,02 mg lactose.
Hver 64 mg tablet indeholder 8,03 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
JURNISTA 4 mg tabletter: lys beige, rund, bikonveks tablet, med "HM 4" trykt på den ene side med sort blæk.
JURNISTA 8 mg tabletter: rød, rund, bikonveks tablet med "HM 8" trykt på den ene side med sort blæk.
JURNISTA 16 mg tabletter: gul, rund, bikonveks tablet med "HM 16" trykt på den ene side med sort blæk.
JURNISTA 32 mg tabletter: hvid, rund, bikonveks tablet, med "HM 32" trykt på den ene side med sort blæk.
JURNISTA 64 mg tabletter: blå, rund, bikonveks tablet med "HM 64" trykt på den ene side med sort blæk.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af alvorlige smerter hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Ligesom andre opioid analgetika afhænger sikker og effektiv administration af JURNISTA til patienter, der klager over smerter, af patientens samlede vurdering. Smertens art samt patientens samtidige medicinske tilstand vil påvirke valget af dosis. På grund af de forskellige reaktioner på opioider, der observeres mellem forskellige personer, anbefales det, at alle patienter får en konservativ dosis opioidbehandling, der efterfølgende øges, indtil der opnås et tilstrækkeligt niveau af analgesi, afbalanceret med en acceptabel grad af bivirkninger.
Som med alle andre stærke opioider bør passende profylakse overvejes for kendte bivirkninger (f.eks. Forstoppelse).
JURNISTA bør ikke tages mere end én gang hver 24. time.
Patienter i øjeblikket på usystematisk opioidbehandling
Start af terapi - Hos de fleste patienter bør startdosis af JURNISTA være 8 mg én gang hver 24. time og må ikke overstige 8 mg. Nogle patienter kan have fordel af en startdosis på 4 mg taget hver 24. time for at øge tolerabiliteten.
Titrering og vedligeholdelse - Efter behandlingens start kan dosisjusteringer være nødvendige for at opnå den bedste balance for patienten mellem smertelindring og bivirkninger.Hvis det er nødvendigt, bør dosis justeres opad med 4 eller 8 mg afhængigt af patientens respons og anmodning om yderligere smertestillende midler.Bemærk: Dosering bør ikke titreres oftere end én gang hver fjerde dosis (f.eks. Hvis den første dosis gives på mandag, kan dosis øges tidligst den fjerde dosis, som er torsdag) (for mere information se afsnit Tilpasning af dosis og vedligeholdelse af terapi).
Da det er muligt, at det med et opioidpræparat med kontrolleret frigivelse kan tage længere tid at bestemme dosis for en patient for at opnå "tilstrækkelig analgesi, er det tilrådeligt at starte behandling med konventionelle præparater med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. Hydromorfon). Øjeblikkelig frigivelse , eller morfin med øjeblikkelig frigivelse), og flyt derefter til en passende total daglig dosis JURNISTA Til dosiskonvertering skal du bruge den relevante konverteringstabel.
Patienter, der allerede modtager opiater regelmæssigt
Hos patienter, der i øjeblikket er i opioid analgetisk behandling, bør startdosis af JURNISTA baseres på den daglige opioiddosis ved hjælp af standard ækvianalgesiske doser. For andre opioider end morfin bør den samlede daglige ækvivalente dosis morfin først vurderes, derefter skal nedenstående tabel bruges til at bestemme den samlede daglige dosis JURNISTA.
Der er ingen faste konverteringsfaktorer, der kan være tilfredsstillende hos alle patienter på grund af individuelle patientkarakteristika og forskelle i formuleringer. Derfor anbefales konvertering til de anbefalede startdoser af JURNISTA efterfulgt af omhyggelig patientmonitorering og titrering.
Doser bør afrundes til den nærmeste dosis JURNISTA, tilgængelig i trin på 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletter) som klinisk angivet.
Når behandling med JURNISTA påbegyndes, bør alle andre opioide smertestillende lægemidler, der tages i løbet af dagen, seponeres.
JURNISTA kan også bruges sikkert med konventionelle doser af ikke-opioide analgetika og adjuvante analgetika.
Yderligere analgesi
Ud over den daglige indgivelse af en "enkeltdosis JURNISTA er det muligt at stille alle patienter med kroniske smerter til rådighed, et ekstra smertestillende middel til gennembrudssmerter i form af et præparat med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. -release hydromorphon eller morfin med øjeblikkelig frigivelse) Til konverteringstrinnet bør konverteringstabellen anvendes.Enkelte supplerende doser hydromorphon med øjeblikkelig frigivelse eller morfin med øjeblikkelig frigivelse bør generelt ikke overstige 10 %-25 % af dosis af JURNISTA administreret over 24 timer (se nedenstående tabel).
Tilpasning af dosis og vedligeholdelse af terapi
Efter behandlingens start med JURNISTA kan det være nødvendigt at justere dosis for at opnå den bedste balance for patienten mellem smertelindring og opioidassocierede bivirkninger.
Hvis smerten stiger i intensitet, eller analgesien er utilstrækkelig, kan det være nødvendigt at øge dosis gradvist. For at muliggøre stabilisering af virkningerne af dosisændring bør dosis øges med en frekvens ikke mindre end én gang hver fjerde dosis (f.eks. , hvis den første dosis gives på mandag, kan dosis øges tidligst den fjerde dosis, som er torsdag.) Normalt bør stigninger på mellem 25% overvejes for hvert dosisjusteringstrin. og 100% af den aktuelle daglige dosis JURNISTA.
Når patienten har stabiliseret sig på en daglig behandling med JURNISTA taget i en enkelt dosis, kan denne dosis fortsættes, indtil yderligere smertelindring er påkrævet. Behovet for løbende opioidbehandling i løbet af dagen og dosisjusteringer bør revurderes periodisk efter behov.
Ubesvaret dosis
Hvis patienten ikke har taget den regelmæssigt planlagte dosis JURNISTA, skal han rådes til at tage den næste dosis med det samme og starte et nyt 24-timers regime.
Afbrydelse af behandlingen
Hos patienter, der er fysisk afhængige af opioider og modtager daglig hydromorfonbehandling, forårsager abrupt ophør af behandling med JURNISTA abstinenssyndrom.Hvis det er indiceret at afbryde behandlingen med JURNISTA, skal patienterne få en dosis JURNISTA reduceret med 50% hver 2. dag, indtil den lavest mulige dosis nås, hvor behandlingen sikkert kan stoppes. Hvis abstinenssymptomer forekommer, skal nedtrapning af dosis afbrydes, dosis skal øges let, indtil opioidabstinenssymptomer forsvinder. Derefter skal dosis gradvist reduceres igen, men med længere intervaller mellem en dosisreduktion af hydromorphon og den næste, eller ved at konvertere den til en ækvianalgesisk dosis af et andet opioid, og derefter fortsætte med den gradvise reduktion.
Anvendelse til ældre patienter
Det kliniske billede af den ældre patient er ofte komplekst. Hydromorfonbehandling bør derfor påbegyndes med forsigtighed, og startdosis skal reduceres (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
I kliniske undersøgelser blev følgende resultater observeret efter administration af en enkelt dosis hydromorfon tabletter med øjeblikkelig frigivelse:
• hos patienter med moderat nyreinsufficiens (klarering kreatinin 40-60 ml / min), den gennemsnitlige koncentration (plasma AUC) af hydromorfon var cirka 2 gange højere end for personer med normal nyrefunktion, mens eliminationshalveringstiden forblev uændret.
• hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (klarering af kreatinin
Derfor bør patienter med moderat nedsat nyrefunktion starte med en reduceret dosis og overvåges nøje under dosisjusteringsfasen. For patienter med alvorlig nyreinsufficiens bør et længere dosisinterval overvejes samt omhyggelig overvågning under vedligeholdelsesbehandling.
Nedsat leverfunktion
I kliniske undersøgelser blev følgende resultater observeret efter administration af en enkelt dosis hydromorfon tabletter med øjeblikkelig frigivelse:
• hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var både biotilgængeligheden (plasma AUC) og maksimal plasmakoncentration af hydromorfon cirka 4 gange højere end for sunde kontroller, mens eliminationshalveringstiden var uændret .
Derfor bør patienter med moderat nedsat leverfunktion starte med en reduceret dosis og overvåges nøje i titreringsfasen.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af JURNISTA hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der er ingen tilgængelige data. JURNISTA anbefales ikke til brug i denne population.
Indgivelsesmåde
Patienterne skal instrueres i at sluge JURNISTA -tabletten hel, ledsaget af et glas vand, på omtrent samme tid hver dag uden nogensinde at tygge, dele eller knuse den. JURNISTA kan tages med eller uden mad (se afsnit 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for hydromorfon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter, der har været opereret og / eller med underliggende sygdom, der fører til gastrointestinal stenose, eller har "blinde sløjfer" i mave -tarmkanalen eller gastrointestinal obstruktion.
Behandling af akutte eller postoperative smerter.
Patienter med svært nedsat leverfunktion.
Patienter med respirationssvigt.
Patienter med akutte mavesmerter af ukendt oprindelse.
Patienter med astma.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller inden for 14 dage efter afbrydelse af sådan behandling (se pkt. 4.5).
Samtidig behandling med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (se pkt. 4.5).
Patienter i koma.
Under arbejde og levering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hypotension
Opioide analgetika, herunder hydromorfon, kan forårsage alvorlig hypotension hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket er nedsat på grund af blodvolumenudtømning eller samtidig administration af lægemidler såsom phenothiaziner eller generel bedøvelse.
Paralytisk ileus
JURNISTA bør ikke administreres i tilfælde, hvor der er risiko for paralytisk ileus. Hvis der er mistanke om paralytisk ileus under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Brug inden operationen
Hvis der er planlagt en akkordotomi eller anden smertelindrende operation, bør patienter ikke behandles med JURNISTA inden for 24 timer efter sådanne operationer. Derefter skal der gives en ny dosis baseret på ændringen i eventuelle smertelindringsbehov.
Vejrtrækningsevne
Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for opiatpræparater, selvom den er hyppigere i tilfælde af overdosering, hos ældre patienter, hos svækkede patienter og hos patienter, der lider af kliniske tilstande ledsaget af hypoxi eller hyperkapni, når selv moderate doser farligt kan reducere vejrtrækning. JURNISTA bør, ligesom andre opiater, bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med betydeligt reduceret åndedrætsreserve eller allerede eksisterende respirationsdepression samt til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Alvorlig smerte modvirker opioids nedslående virkning på vejrtrækning. Men hvis smerten pludselig aftager, kan disse effekter hurtigt opstå. Patienter, for hvem der er planlagt lokalbedøvelse eller andre former for smertetransmission, bør ikke behandles med JURNISTA i 24 timer før proceduren. Samtidig administration af hydromorfon med andre opioide analgetika er forbundet med en øget risiko for respirationssvigt. Det er derfor vigtigt at reducere dosen af hydromorfon, når den administreres samtidigt med andre analgetika.
Hovedtraume og øget intrakranielt tryk
Opioids åndedrætsdæmpende virkninger, med kuldioxidretention og sekundær stigning i cerebrospinalvæsketryk, kan forværres markant i nærvær af hovedtraume eller øget intrakranielt tryk. Opiater producerer effekter, der kan skjule de neurologiske tegn på yderligere stigninger i intrakranielt tryk hos patienter med TBI. JURNISTA bør kun administreres under omstændigheder, hvor det anses for vigtigt, men altid med ekstrem forsigtighed.
Mave -tarmkanalen og glatte muskler
Ligesom andre opioider forårsager hydromorfon en reduktion i gastrointestinal motilitet forbundet med en stigning i glat muskeltonus Forstoppelse er en hyppigt rapporteret uønsket virkning i nærvær af opioidbehandling. Forhindrer forstoppelse samt overvejer brugen af afføringsmidler til profylaktiske formål. Der skal udvises ekstrem forsigtighed hos patienter med kronisk forstoppelse.
Kliniske eller medicinske tilstande, der forårsager et pludseligt og mærkbart fald i gastrointestinal transittid, kan forårsage nedsat absorption af hydromorfonen i JURNISTA og kan potentielt føre til abstinenssymptomer hos patienter med fysisk afhængighed af opioider.
Opioid administration kan skjule diagnosen eller det kliniske forløb ved akutte abdominale tilstande. Derfor er det vigtigt at sikre, at patienten ikke lider af tarmobstruktion, især ileus, inden behandlingen påbegyndes. Hydromorfon kan også forårsage en forøgelse af trykket i galdevejen efter krampe i lukkemusklen i Odi. Vær derfor forsigtig ved administration af JURNISTA til patienter, der lider af inflammatoriske eller obstruktive tarmsygdomme, fra akut pancreatitis sekundær til galdevejens patologi og patienter, der er ved at blive galdeopereret.
JURNISTA-tabletten er ikke-deformerbar, og dens form ændrer sig ikke mærkbart i mave-tarmkanalen. Der har været sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer efter indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare formuleringer med kontrolleret frigivelse (se pkt. 4.3).
Patienter bør rådes til ikke at blive foruroliget, hvis de bemærker JURNISTA -tabletten i afføringen, da det kun er den uopløselige skal.
Patienter med særlige risici
JURNISTA bør ligesom andre opioid analgetika administreres med forsigtighed og i reducerede doser til patienter med nyreinsufficiens eller let til moderat leverinsufficiens, binyrebarkinsufficiens, myxødem, hypothyroidisme, prostatahypertrofi eller urinrørstrengning. Der bør også udvises forsigtighed ved administration af JURNISTA til patienter med depression i centralnervesystemet (CNS), kyphoskoliose, toksisk psykose, akut alkoholisme, delirium tremens eller anfaldsforstyrrelser.
Anvendelse til ældre patienter
Ældre patienter er mere tilbøjelige til CNS -bivirkninger (forvirring) og gastrointestinale forstyrrelser samt fysiologisk nedsat nyrefunktion. Det er derfor nødvendigt at være meget forsigtig ud over at administrere en reduceret startdosis. Samtidig brug af andre lægemidler, især tricykliske antidepressiva, øger risikoen for forvirring og forstoppelse. Hos ældre patienter er prostata og urinvejsforstyrrelser ofte til stede, hvilket bidrager til en øget risiko for urinretention. Ovenstående overvejelser tjener til at understrege betydningen af at være forsigtig, frem for at antyde en begrænsning af opioidbrug hos ældre patienter.
Narkotikamisbrug, misbrug og brug med alkohol
Fysisk afhængighed er en adaptiv tilstand, der manifesteres af et specifikt opioidabstinenssyndrom, som kan være forårsaget af pludselig tilbagetrækning, hurtig dosisreduktion, fald i blodets niveau af lægemidlet og / eller administration af en antagonist.
Generelt bør opioider ikke stoppes pludseligt (se afsnit 4.2).
JURNISTA bør administreres med forsigtighed til alkoholikere eller andre stofmisbrugere på grund af den øgede hyppighed af udvikling af opioidtolerance og psykologisk afhængighed, der findes i denne patientpopulation.Med injektion af misbrug kan hjælpestofferne i tablet forårsage livstruende komplikationer.
Fortsat brug af opiater, herunder JURNISTA, kan føre til udvikling af tolerance og fysisk afhængighed.
Frivilligt misbrug af JURNISTA kan forekomme, som det sker med andre opioider, karakteriseret ved adfærdsændringer, der ikke findes hos patienter, hvis smerter behandles korrekt med JURNISTA. Det menes, at kun hos noget disponerede patienter kan udvikle en psykologisk afhængighed eller vanedannende virkning, selvom dette ikke er en normal eller forventet reaktion under passende brug af opioider til smertebehandling, men selvom en patient tidligere misbrugte opioider, hydromorfon eller andre opioider kan stadig være indiceret til behandling af patientens alvorlige smerter. Behovet for at øge dosis kan skyldes en underliggende sygdom og bør derfor revurderes. I de fleste tilfælde afspejler anmodningen det reelle behov for smertelindring og bør ikke forveksles med upassende stofbrug.
Selvom dosis er høj, svarer en stigning i dosis ikke til en udvikling af tolerance.
Brug af hydromorfon af dem, der udøver sportsaktiviteter på et konkurrencedygtigt niveau, fører til diskvalifikation.Hydromorfon kan bestemme en positiv antidopingtest.
Samtidig brug af alkohol og JURNISTA kan øge de uønskede virkninger af JURNISTA; samtidig brug bør undgås.
Hjælpestof af JURNISTA depottabletter
Indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
MAO
MAO -hæmmere, når de gives sammen med opiater, kan forårsage excitation eller depression i CNS, hypotension eller hypertension. JURNISTA er kontraindiceret hos patienter, der får MAO -hæmmere (se pkt. 4.3).
Morfinagonister / antagonister
Samtidig administration af hydromorfon med morfinagonister / -antagonister (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) kan føre til en reduktion af den smertestillende effekt gennem konkurrencedygtig blokering af receptorer med risiko for begyndende abstinenssymptomer.Denne kombination er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).
CNS -depressiva
Samtidig administration af CNS -depressiva, såsom hypnotika, beroligende midler, generelle bedøvelsesmidler, antipsykotika og alkohol, kan forårsage additive depressive virkninger, som kan resultere i begyndelsen af respirationsdepression, hypotension, dyb sedation eller koma. Hvis denne kombination er indiceret, er det nødvendigt at reducere dosis af et eller begge midler.
Muskelafslappende midler
JURNISTA kan ligesom andre opiater forstærke den neuromuskulære blokerende virkning af muskelafslappende midler og forårsage en stigning i graden af respirationsdepression.
Alkohol
Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af JURNISTA; samtidig brug bør undgås.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af hydromorfon til gravide kvinder. Mens dyreforsøg (se afsnit 5.3) ikke viste nogen teratogene virkninger, blev reproduktionstoksicitet observeret. I dyreforsøg har hydromorfon vist sig at passere placentabarrieren. Den potentielle risiko for moderkagen er ikke kendt. Mand som følge af brug af opioider under graviditet.
JURNISTA bør ikke administreres under graviditet og fødsel på grund af en svækkelse af livmoderkontraktilitet og risiko for respirationsdepression hos den nyfødte. Tilbagetrækningssymptomer kan observeres hos spædbørn til mødre, der gennemgår kronisk behandling.
Fodringstid
I kliniske undersøgelser er der fundet lave koncentrationer af hydromorfon og andre opiater i modermælk. Prækliniske undersøgelser har vist, at hydromorfon kan findes i mælk fra diegivende rotter.JURNISTA bør ikke anvendes under diegivningen.
Fertilitet
Hydromorfons effekt på menneskelig fertilitet er ikke blevet evalueret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
JURNISTA kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner betydeligt. Dette fænomen er mere sandsynligt i starten af behandlingen efter en stigning i dosis eller ændring i forberedelse.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske forsøg med JURNISTA (n = 2.340) var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse (32%), kvalme (29%) og opkastning (14%). De kan normalt håndteres med dosisreduktion, afføringsmidler (se pkt. 4.2 og 4.4) eller antiemetika efter behov.
Søvnighed, svimmelhed, hovedpine og asteni blev rapporteret hos mellem 11% og 16% af patienterne.
Respiratorisk depression blev rapporteret hos cirka 0,1% af patienterne.
Liste over bivirkninger i tabelformat
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring med JURNISTA.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret med andre hydromorfonhydrochloridformuleringer: afhængighed, lægemiddeltolerance og galdekolik.
Følgende hændelser er blevet rapporteret i litteraturen, hvis hyppighed er ukendt: respirationssvigt, delirium og amenoré.
Åndedrætsdepression
Respirationsdepression kan være mere sandsynligt i nogle patientundergrupper (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdosering med hydromorfon er kendetegnet ved respirationsdepression, døsighed, der fører til stupor og koma, muskuloskeletale slaphed, kold hud, sammentrækning af eleverne og undertiden takykardi og hypotension. I tilfælde af en alvorlig overdosis kan apnø, kredsløbskollaps, hjertestop og død forekomme.
Ved behandling af overdosering skal der først lægges vægt på at genetablere "tilstrækkelig åndedrætsfunktion, holde luftvejene åbne og etablere assisteret og kontrolleret ventilation."
Støttende foranstaltninger (ilt, vasopressorer) er nødvendige for at håndtere chok og lungeødem, som kan følge overdosering. Hjertestop og arytmier kan kræve hjertemassage eller defibrillering.
I tilfælde af alvorlig overdosis bør specifikke modgift såsom naloxon og nalmefen bruges til at håndtere respirationsdepression (se forskrifterne for den specifikke opioidantagonist for detaljer om korrekt brug). Virkningen af naloxon er relativt kort, så patienten bør overvåges nøje, indtil vejrtrækning stabiliserer sig. JURNISTA frigiver hydromorfon i cirka 24 timer. Dette bør tages i betragtning i behandlingsplanlægningen. Naloxon bør ikke administreres i mangel af respirationsdepression. Klinisk signifikant eller cirkulationsdepression på grund af opioidindtag. Naloxon bør administreres med forsigtighed til patienter med mistanke om fysisk afhængighed af hydromorfon, da hurtig opagonisme, herunder hydromorfon, kan modvirke abstinenssymptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika; naturlige alkaloider af opium, ATC -kode: N02AA03.
Hydromorphone er et semisyntetisk derivat af morfin.
Ligesom andre opiater udøver hydromorphone sine vigtigste farmakologiske virkninger på CNS og glatte muskler.Disse virkninger udtrykkes og moduleres ved binding til specifikke opiatreceptorer. Hydromorfon er primært en agonist for µ -receptorer med en svag affinitet for κ -receptorer. Analgesi opstår som et resultat af hydromorfonbinding til µ -receptorer i CNS. Selvom estimater varierer (2 til 10 gange), ser det ud til, at hydromorfon taget oralt er ca. 5 gange kraftigere (i vægt) end morfin og har en kortere virkningstid. Åndedrætsdepression opstår hovedsageligt ved direkte handling på hjernens respiratoriske kontrolcentre. Opiater kan forårsage kvalme og opkastning på grund af direkte stimulering af kemoreceptorer til opkastning i bageste del af medullaen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter en enkelt oral administration af JURNISTA depottabletter stiger plasmakoncentrationerne gradvist i løbet af 6-8 timer og forbliver efterfølgende konstante i ca. 18-24 timer; middelværdierne for Tmax var cirka mellem 13 og 16 timer. Dette viser, at hydromorfon efter ønske frigives konsekvent fra lægemiddelformuleringen med fortsat absorption gennem tarmkanalen i cirka 24 timer, kompatibel med én gang daglig administration. Den absolutte gennemsnitlige biotilgængelighed af hydromorfon efter en enkelt dosis på 8, 16 eller 32 mg JURNISTA er mellem 22% og 26%. Samtidig administration af JURNISTA med et fedtfattigt måltid har ingen effekt på absorptionen af hydromorfon.
Steady-state plasmakoncentrationer er cirka det dobbelte af de observerede efter administration af den første dosis, og steady state opnås ved den fjerde dosis JURNISTA. Der blev ikke observeret tidsafhængige ændringer i farmakokinetikken ved administration af flere doser. Ved steady-state opretholdt JURNISTA, administreret en gang dagligt, plasmakoncentrationer af hydromorfon inden for samme koncentrationsområde som en tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret 4 gange dagligt ved den samme samlede daglige dosis og reducerede periodiske udsving i plasmakoncentrationer af tabletterne med øjeblikkelig frigivelse. Svingningsgraden i steady -state plasmakoncentrationer over en 24 -timers periode (beregnet som (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) var lavere med JURNISTA (83%) i sammenligning med samlede udsving i tabletter med øjeblikkelig frigivelse (147%). Ved steady state svarer AUC for hydromorfon i JURNISTA til den, der observeres for tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er lav (
Biotransformation
Glucuronidation er den vigtigste metaboliske vej, og den primære metabolit er hydromorphone-3-glucuronid, som har en frigivelsestid i plasma svarende til hydromorfon. I modsætning til morfin produceres der ikke 6-glucuronid.
Linearitet
Lineær farmakokinetik er blevet påvist for tabletten med kontrolleret frigivelse i et dosisinterval på 4-64 mg, med dosisproportionelle stigninger i plasmakoncentrationer (Cmax) og samlet koncentration (AUC).
Ældre patienter
Alders effekt på den farmakokinetiske profil efter en enkelt dosis hydromorfon med øjeblikkelig frigivelse viser en 14% reduktion i Cmax og en beskeden (11%) stigning i AUC hos ældre sammenlignet med unge patienter. Der var ingen forskel i Tmax. En øget følsomhed for ældre personer kan ikke udelukkes. Generelt bør dosisudvælgelse for en ældre patient foretages med forsigtighed, normalt startende ved det laveste niveau af dosisområdet, da nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion kan forekomme hyppigere i denne patientpopulation., Samtidige sygdomme eller brug af andre lægemidler.
Køn
Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre for hydromorfon efter administration af JURNISTA er sammenlignelige hos mænd og kvinder.
Nedsat nyrefunktion
Nedsat nyrefunktion påvirkede hydromorphons farmakokinetiske profil og dets metabolitter, hydromorphon-3-glucuronid og 3-sulfat efter administration af en enkelt oral dosis tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Virkningerne af nedsat nyrefunktion på hydromorfons farmakokinetik blev repræsenteret af to- og firdobling i biotilgængeligheden af hydromorfon med henholdsvis moderat og svær svækkelse. Væsentlige ændringer i elimineringskinetikken af hydromorphon-3-glucuronid blev også observeret i gruppen med stærkt nedsat funktion, selvom hæmodialyse var effektiv til at reducere plasmaniveauer af både hydromorfon og dets metabolitter. Doser henvises til pkt.4.2.
Nedsat leverfunktion
I undersøgelser med en enkelt oral administration af konventionelle tabletter (øjeblikkelig frigivelse) reducerede nedsat leverfunktion hydromorphons første metabolisme, hvilket resulterede i en firdobling af plasmaniveauer af hydromorfon hos personer med nedsat leverfunktionsfunktion. Moderat Se pkt.4.2 doseringsanbefalinger.
Alkohol
I en undersøgelse, der sammenlignede absorptionen af hydromorfon efter administration af JURNISTA i kombination med 240 ml 4%, 20% og 40% alkohol, steg Cmax i gennemsnit med henholdsvis 17, 31 og 28% under faste, mens denne absorption blev mindre påvirket efter måltidet med stigninger på henholdsvis 14, 14 og 10%. Den gennemsnitlige Tmax (fodret og fastet) efter 4, 20 og 40% alkoholindtag var 12-16 timer og med 0% alkohol 16 timer. Der var ingen effekt på AUC-værdier i både fastende og efter måltid. Takket være JURNISTAs OROS-tabletteknologi opretholdes egenskaber ved langvarig frigivelse i nærvær af alkohol. For farmakodynamiske interaktioner, se pkt. 4.4.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data efter oral administration af hydromorfon afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og fertilitet En let, men signifikant reduktion i implantation blev observeret hos rotter i en dosis på 6,25 mg / kg / dag, en dosis, der producerer toksicitet hos moderen i parringsperioden. Plasmaeksponeringen (AUC) for hydromorfon ved denne dosis var 135 ng / time / ml, hvilket gav en 1,5 gange højere sikkerhedsfaktor end menneskelig eksponering (AUC) baseret på gennemsnitlig daglig dosis Neonatal levedygtighed og overlevelse blev reduceret hos rotter før fravænning ved moderens orale daglige dosis på 6,25 mg / kg. Sidstnævnte synes at være en klasseeffekt af opioid analgetika.
Langsigtede undersøgelser af hydromorfon viste ingen tegn på kræftfremkaldende virkninger efter daglig oral administration i 2 år hos mus og rotter. Plasmaeksponering (AUC, ng.hr/mL) for hydromorfon ved steady-state var ca. 0,46 gange større hos mus og 3 gange større end eksponering hos mennesker efter en enkelt dosis på 64 mg JURNISTA.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne af den overtrukne tablet
200K polyethylenoxid
Povidon K29-32
Magnesiumstearat
Gul jernoxid E172 (kun til 4 og 32 mg tabletter)
Butylhydroxytoluen E321
Polyethylenoxid 2000K
Natriumchlorid
Hypromellose
Sort jernoxid E172
Vandfri lactose
Celluloseacetat
Macrogol 3350
Farvet belægning
8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg: Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid E171, glyceroltriacetat, rødt jernoxid E172 (8 mg) / gult jernoxid E172 (16 mg) / indigo karmin E132 (64 mg).
4 mg: hypromellose, titandioxid E171, macrogol 400, gult jernoxid E172, rødt jernoxid E172 og sort jernoxid E172.
Gennemsigtig belægning
Hypromellose
Macrogol 400
Trykfarve
Sort jernoxid E172
Propylenglycol
Hypromellose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / Aclar med aluminiumsfolie.
Pakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
JURNISTA 4 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396417
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første AIC: 23. juli 2007
Fornyelse af AIC: 22. december 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
07/2014