Aktive ingredienser: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg æg
Hvorfor bruges Cervidil? Hvad er det for?
Dette lægemiddel er en prostaglandin E1 -analog til gynækologisk og obstetrisk brug.
Det bruges til at blødgøre og udvide livmoderhalsen til gynækologiske og obstetriske behov.
Kontraindikationer Når Cervidil ikke bør bruges
Brug ikke CERVIDIL
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, prostaglandiner generelt eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6),
- til induktion af arbejdskraft i tilfælde af fuld fødsel eller nærtidsfødsel med et levende foster
- i tilfælde af præeklampsi hos hypertensive patienter (hyppig sygdom under graviditet, forbundet med arteriel hypertension og forekomsten af proteiner i urinen),
- hvis du har en høj risiko for blødning, såsom placenta previa (unormal placering af moderkagen, som kan være ansvarlig for alvorlig blødning i tredje trimester af graviditeten) eller ektopisk graviditet,
- hvis du får feber på grund af en bækkeninfektion (infektion i de kvindelige kønsorganer), som kan blive værre ved brug af medicinen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cervidil
Lægemidlet må kun administreres under lægeligt tilsyn, på et hospitalsmiljø og under forhold, der muliggør øjeblikkelig behandling af nødsituationer.
- Fortæl det til din læge, hvis du er i en af følgende situationer, da denne medicin skal bruges med forsigtighed:
- hvis du lider af kardiovaskulær insufficiens,
- hvis du har en øjensygdom (glaukom, intraokulær hypertension)
- hvis du lider af alvorlig betændelse i kønssystemet, såsom cervicitis (betændelse i livmoderhalsen) eller vaginitis (betændelse i skeden),
- hvis du tidligere har fået foretaget livmoderkirurgi eller kejsersnit.
- Lægen bør være særlig forsigtig hos patienter med flere fødsler (som har født mere end én gang) eller med flere graviditeter, da livmoderen kan være mindre modstandsdygtig, og der er risiko for, at sammentrækninger kan forårsage livmoderskader.
- I tilfælde af en abort i anden trimester af graviditeten, for at undgå livmoderbrud eller skår i livmoderhalsen og overdreven blødning, skal lægen omhyggeligt kontrollere ved hver brug:
- tilstanden af livmoderkontraktioner,
- graden af blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen,
- mængden af blodtab,
- fosterets udvisningstrin.
- Da brugen af medicinen kan forårsage livmoderbrud eller sårdannelser, skal doseringen og anvendelsesmåden følges godt.
- Efter brug af Cervidil skal lægen foretage en omhyggelig evaluering af livmoderhulen og om nødvendigt en revision af det samme (curettage). Derudover bliver lægen nødt til at kontrollere fraværet af livmoderbrud eller huller.
Børn
Denne medicin er ikke indiceret til behandling af børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cervidil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Din læge vil være særlig forsigtig, hvis du tager et oxytocin eller dinoprost -medicin på samme tid, hvis virkninger kan øge gemeprosts aktivitet (det aktive stof i CERVIDIL) på livmoderkontraktilitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Cervidil har skadelige virkninger på graviditet.
Cervidil bør ikke bruges under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Cervidil har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cervidil: Dosering
Lægemidlet bør kun administreres under lægeligt tilsyn på et hospital.
Denne medicin kommer i form af et æg, der skal placeres i skeden.
Hos voksne kvinder bruges Cervidil:
- Til udvidelse af livmoderhalsen i gynækologi, nødvendig til diagnostiske instrumentelle indgreb (endometriumbiopsi, hysteroskopi), til kirurgiske indgreb (curettage) eller til indførelse af en intrauterin enhed (IUD).
Indfør 1 Cervidil -æg i skeden (netop i den bageste vaginale fornix) 3 timer før operationen. I de fleste behandlede patienter forårsager et enkelt Cervidil -æg tilstrækkelig udvidelse af livmoderhalsen, som forbliver stabil i mindst 6 timer.
Anvendelsen af Cervidil gør det muligt at erstatte de traditionelle mekaniske systemer til udvidelse af livmoderhalsen, såsom Hegar -sonden.
- Til udvidelse af livmoderhalsen i obstetrik, nødvendigt i tilfælde af fosterdød i livmoderen, vesikulær muldvarp eller induktion af fødsel i 1. og 2. trimester af graviditeten.
Indfør 1 æg af Cervidil i skeden hver 3. time indtil fuldstændig udvisning af livmoderindholdet, i højst 5 æg.
Tegn og symptomer på lægemidlets virkning (blødning, livmoderkontraktioner) forekommer i de fleste tilfælde umiddelbart efter det første eller andet æg er givet. Hvis livmoderen ikke er tømt efter introduktionen af 5 æg, kan en lignende cyklus gentages mindst 24 timer fra begyndelsen af den foregående cyklus.
Brug til børn
Cervidil er ikke indiceret til behandling af børn.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cervidil
Kliniske undersøgelser foretaget til dato har ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Det anbefales dog ikke at overskride den anbefalede dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cervidil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Din læge skal stoppe med at bruge dette produkt, straks tage alle nødvendige foranstaltninger for at holde din hjerte-, kredsløbs- og respirationsfunktion konstant og omhyggeligt overvåge din sundhedstilstand i tilfælde af følgende symptomer:
- dyspnø (åndedrætsbesvær),
- brystsmerter,
- pludseligt fald i blodtryk og koronar spasmer (pludselig sammentrækning af hjertets arterier),
- forstyrrelser i bevidsthedstilstanden.
De mest almindelige bivirkninger er af moderat sværhedsgrad: kvalme, opkastning, diarré, temperaturstigning.
Uønskede virkninger af høj sværhedsgrad repræsenteres af chok og myokardieinfarkt (hændelser som følge af spontane rapporter, hvis hyppighed ikke er kendt), livmoderblødning, livmoderbrud og laceration af livmoderhalsen (sjældne bivirkninger).
Meget almindelige virkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- Kvalme, opkastning, diarré
- Øget kropstemperatur
Almindelige virkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- Hypertension eller arteriel hypotension (højt eller lavt blodtryk) med hjertebanken
- Svimmelhed, hovedpine (hovedpine)
- Kløe, udslæt (hudreaktioner)
- Lændesmerter (smerter i lænden)
- Frysninger, rødme i ansigtet
- Smertefulde menstruationskramper
Sjældne virkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
- Hot flashes
- Livmoderblødning, livmoderbrud, livmoderhalskræft
Effekter, hvis frekvens ikke er kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Koronarkramper (pludselig sammentrækning af hjertets arterier) og myokardieinfarkt, tilfælde af chok
- Rastløshed
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotek eller sygeplejerske. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, www.agenziafarmaco.gov. det / det / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad CERVIDIL indeholder
Den aktive ingrediens er gemeprost. Et æg indeholder 1 mg gemeprost.
De øvrige ingredienser er absolut ethanol, triglycerider af mættede fedtsyrer.
Beskrivelse af hvordan CERVIDIL ser ud og pakningens indhold
Denne medicin kommer i form af et æg. En æske indeholder 1 æg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CERVIDIL 1 MG OVULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et æg indeholder: 1 mg gemeprost.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fusiform hvide-gullige ægløsninger til vaginal brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen til gynækologiske og obstetriske behov.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Hos den voksne kvinde:
til) Udvidelse af livmoderhalsen i gynækologi: 1 Cervidil ovum indført i posterior fornix 3 timer før instrumentelle indgreb til diagnostiske formål (endometriebiopsi, hysteroskopi) eller kirurgi (revision af livmoderhulen) eller til indførelse af I.U.D. Brugen af Cervidil gør det muligt at erstatte traditionelle mekaniske midler (Hegar sonder).
Hos de fleste behandlede patienter inducerer et enkelt Cervidil -æg tilstrækkelig cervikal dilatation, som forbliver stabil i mindst 6 timer.
b) Udvidelse af livmoderhalsen i obstetrik: dødfødt foster, vesikulær mola, induktion af fødsel i 1. og 2. trimester af graviditeten: 1 Cervidil æg hver 3. time, indtil livmoderindholdet er fuldstændigt udvist og under alle omstændigheder op til maksimalt 5 æg.
Tegn og symptomer på lægemidlets virkning (blødning, livmoderkontraktioner) forekommer det meste af tiden umiddelbart efter, at det første eller andet æg er givet.
Hvis uterintømning ikke er sket efter introduktionen af 5 æg, er gentagelse af en cyklus svarende til den første tilladt efter et interval på mindst 24 timer fra begyndelsen af behandlingscyklussen.
Pædiatrisk population
Der er ingen indikation for en specifik anvendelse af Cervidil i den pædiatriske population.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Cervidil må ikke anvendes til induktion af fødsel i fuld eller nær graviditet med et levende foster, ved hypertensiv gestose, under tilstande med høj blødningsrisiko (placenta previa, ektopisk graviditet), i tilfælde af feber på grund af infektion i bækkenområdet som kan blive værre ved brug af stoffet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Cervidil bør kun administreres under lægeligt tilsyn, på hospitaler og forberede sig på at gribe ind med nødbehandling.
Da livmoderbrud eller -skader kan forekomme ved brug af Cervidil, bør der lægges særlig vægt på dosering og anvendelsesmåde.
Cervidil bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulær insufficiens, med oftalmiske sygdomme (glaukom, intraokulær hypertension), med intens betændelse i kønsorganerne (cervicitis, vaginitis) eller som tidligere har gennemgået livmoderkirurgi eller kejsersnit. Særlig forsigtighed bør udvises bruges til patienter med flere graviditeter eller med flere graviditeter, da livmoderen kan være mindre modstandsdygtig, og der er risiko for uterusskader forårsaget af induceret kontraktil aktivitet.
For at forhindre livmoderbrud eller skår i livmoderhalsen og overdreven blødning, som kan forekomme i tilfælde af abort i anden trimester af graviditeten, anbefales det omhyggeligt at kontrollere livmoderkontraktionens tilstand, graden af blødgøring og udvidelse af livmoderkontraktionerne ved hver administration. livmoderhals, mængden af blodtab, graden af udvisning af fosteret.
Efter henvendelse til Cervidil bør en evaluering af livmoderhulen foretages omhyggeligt, og om nødvendigt foretages en revision af livmoderhulen (RCU). Fraværet af livmoderbrud eller rifter bør også kontrolleres, som det er praksis i enhver abort eller fødselsarbejde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Særlig forsigtighed skal udvises ved samtidig administration af oxytocin og dinoprostbaserede lægemidler, hvis virkninger kan øge gemeprosts aktivitet på livmoderkontraktilitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Cervidil har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet.
Fodringstid
Cervidil bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cervidil har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er af beskeden sværhedsgrad: kvalme, opkastning, diarré, temperaturstigning.
De uønskede virkninger af høj sværhedsgrad repræsenteres af chok og myokardieinfarkt (hændelser som følge af spontane rapporter, hvis hyppighed ikke kendes), livmoderblødning, livmoderbrud og laceration af livmoderhalsen (hyppighed sjælden).
Liste over bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor er rangeret efter hyppighed: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Hjertesygdomme:
Almindelig frekvens: hypertension eller arteriel hypotension med hjertebanken.
Frekvens ikke kendt: koronar spasmer og efterfølgende myokardieinfarkt, tilfælde af chok.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig hyppighed: svimmelhed, hovedpine.
Frekvens ikke kendt: rastløshed.
Mave -tarmkanalen:
Meget almindelig hyppighed: kvalme, opkastning, diarré.
Hud og subkutan væv:
Almindelig hyppighed: kløe og udslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig hyppighed: smerter i lænden.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig frekvens: termisk stigning.
Almindelig hyppighed: kuldegysninger, rødme i ansigtet.
Sjælden: hedeture.
Reproduktionssystem og brystsygdomme:
Almindelig hyppighed: kramper i menstruationstypen.
Sjælden: livmoderblødning, brud på livmoderen, laceration af livmoderhalsen.
I tilfælde af symptomer som dyspnø, brystsmerter, pludseligt trykfald og koronar spasmer, forstyrrelser i bevidstheden, skal lægen stoppe administrationen af produktet og straks træffe alle nødvendige foranstaltninger for at opretholde hjerte- og kredsløbsfunktion. Og åndedrætsværn og følge patienten omhyggeligt i det kliniske forløb.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Kliniske undersøgelser foretaget til dato rapporterer ikke tilfælde af overdosering. Det tilrådes dog ikke at overskride de anbefalede doser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: oxytociske lægemidler, prostaglandiner.
ATC -kode: G02AD03.
Farmakodynamiske virkninger
Intravaginaldoser på 10 mcg / kg Cervidil administreret til rotter på den 20. graviditetsdag forårsager livmoderkontraktioner; den samme effekt forekommer hos gravide aber (50-120 dage) med doser på 20 mcg / kg altid intravaginalt.
Klinisk effekt og sikkerhed
Specialets abortive virkning blev undersøgt hos kaniner og aber; doser af Cervidil, der var proportionale med graviditetsperioden, administreret intraperitonealt (kaniner) og vaginalt (aber), resulterede i afbrydelse af graviditeten hos begge arter. Undersøgelser af evnen til at udvide livmoderhalsen blev udført på gravide aber med positive resultater ved en dosis på 1 mg Cervidil intravaginalt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved indgivelse til gravide kvinder får en ægløsning Cervidil på 1 mg, i intervaller på 3 timer, et maksimum på 6 ng / ml i blodet efter 1 time fra startdosis og et fald til ca. 1/3 af den oprindelige top efter 3 timer. Et lignende mønster observeres efter administration af den anden dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Subakutte toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter ved administration af op til 2.000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant og op til 6.250 mcg / kg / dag intravaginalt i 30 dage.
Ved højere doser blev følgende fundet: fald i spontan aktivitet, rødme i ekstremiteterne i det aurikulære og periorale område, diarré.
I den intravaginalt behandlede gruppe blev der observeret hævelse af de ydre kønsorganer, myeloid mitoplasi i milten og nedsatte blodplader.
Akut toksicitet (LD50 mg / kg) blev undersøgt hos hunmus og rotter med følgende resultater for hver indgivelsesvej:
Hunnmus: 62,5 ved mund - 32,5 ved subkutan injektion - 29,5 ved intravenøs injektion - 36 ved vaginal administration.
Hunrotter: 60 oralt - 24,3 ved subkutan injektion - 28,6 ved intravenøs injektion - 32,5 ved vaginal administration.
Kronisk toksicitet blev undersøgt hos rotter ved administration af op til 1.000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant i 26 uger. Ved højere doser blev vasodilatation, diarré, polyuri, nedsat muskeltonus, reduceret retningsrefleks, sedation noteret.
Der blev ikke fundet teratogene og mutagene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Absolut ethanol, triglycerider af mættede fedtsyrer.
06.2 Uforenelighed
Til dato er der ingen data om uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig hvid beholder i P.V.C./Polyethylenlaminat med en kapacitet på 0,9 g indeholdende 1 æg.
Pakke med 1 æg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rom, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 026028011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 30. juli 1987
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
12/2016
