Aktive ingredienser: Tetracosactide hexacetat
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIONSLØSNING
Synacthen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIONSLØSNING
- SYNACTHEN 1 mg / ml FORLÆNGET RELEASE INJEKTERbar suspension til INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE
Hvorfor bruges Synacthen? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Hormoner i den forreste hypofyse lap og analoger - ACTH.
Terapeutiske indikationer
Diagnostisk brug: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (korttidsvirkende) bruges primært som et diagnostisk værktøj til at vurdere binyrebarkfunktion, når der er mistanke om binyrebarkhypofunktionalitet.
Terapeutisk anvendelse: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan også bruges som erstatning for Synacthen depotinjektionsvæske, når infusion af tetracosactid foretrækkes frem for intramuskulær injektion.
Bemærk: I modsætning til Synacthen depotinjektionsvæske, suspension, har Synacthen injektionsvæske, opløsning en kort virkningstid og kan ved diagnostisk brug administreres både intramuskulært og intravenøst.
I modsætning hertil er Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning, der anvendes som et terapeutisk middel, kun effektiv med en intravenøs infusion, der varer flere timer og ikke med en enkelt dosis med korttidseffekt.
Kontraindikationer Når Synacthen ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, andre ACTH (adrenokortikotrope hormoner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Akut psykose.
- Smitsomme sygdomme.
- Mavesår.
- Behandlingsresistent hjertesvigt.
- Cushings syndrom.
- Primær binyrebarkinsufficiens.
- Adrenogenitalt syndrom.
- Graviditet og amning.
- Alvorlig hypertension.
- Alvorlige former for osteoporose.
På grund af en øget risiko for anafylaktiske reaktioner bør Synacthen ikke anvendes til behandling af astma eller andre allergiske tilstande (se "Egnede forholdsregler ved brug").
Endelig bør Synacthen ikke gives til patienter med okulær herpes simplex, da det kan forårsage perforering af hornhinden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Synacthen
Synacthen bør kun administreres under lægeligt tilsyn.
Forholdsregler for brug i forbindelse med tetracosactid
Overfølsomhedsreaktioner (se også "Kontraindikationer")
Patienter med en disposition for allergi (især astma) bør ikke behandles med Synacthen, medmindre andre terapeutiske foranstaltninger har forårsaget den ønskede reaktion, og situationen er alvorlig nok til at berettige til behandling.
Synacthen -test bør kun udføres hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med ACTH -lægemidler. Lægen skal være klar til at iværksætte øjeblikkelige terapeutiske foranstaltninger i tilfælde af en "mulig anafylaktisk reaktion efter en" Synacthen -injektion.
Inden Synacthen bruges, skal lægen undersøge, om patienten har en disposition for allergi (især astma). Det er også vigtigt at fastslå, om ACTH-baserede præparater tidligere har været brugt og i dette tilfælde for at sikre, at behandlingen ikke har udløst overfølsomhedsreaktioner (se "Kontraindikationer").
Hvis der opstår lokale eller systemiske overfølsomhedsreaktioner under eller efter en injektion (f.eks. Alvorlig erytem og smerter på injektionsstedet, nældefeber, kløe, rødme, alvorlig utilpashed eller dyspnø), skal behandling med tetracosactid seponeres, og brugen af ethvert ACTH -præparat bør afbrydes undgås for fremtiden.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, forekommer de generelt inden for 30 minutter efter injektion, så patienten skal holdes under observation i denne periode.
Hvis der opstår en alvorlig anafylaktisk reaktion, administreres straks epinephrin (0,4-1 ml af en 1 mg / 1 ml opløsning intramuskulært eller 0,1-0,2 ml af den samme opløsning fortyndet i 10 ml fysiologisk saltvand, langsomt intravenøst) og høje doser af intravenøse kortikosteroider , med gentagen administration om nødvendigt.
Forholdsregler for brug i forbindelse med glucocorticoid og mineralocorticoid effekter
Vand- og saltopbevaring som følge af brugen af Synacthen kan ofte undgås eller elimineres ved at ordinere en lavnatriumfattig diæt. Under længerevarende behandlinger kan det lejlighedsvis være nødvendigt at supplere med kalium. Effekten af tetracosactidbehandling kan øges hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose.
Langvarig behandling med tetracosactid kan være forbundet med udviklingen af posterior subcapsular grå stær og glaukom. Psykologiske ændringer (f.eks. Eufori, søvnløshed, humørsvingninger og personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose) kan forekomme under tetracosaktidbehandling. Eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan også forværres.
Synacthen kan aktivere "latent amoebiasis, så det anbefales at udelukke" latent eller aktiv amoebiasis, inden behandlingen påbegyndes. Hvis Synacthen administreres til patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, er det nødvendigt med tæt overvågning, da en reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig behandling bør sådanne patienter modtage kemoprofylakse.
Patienter i behandling med Synacthen bør ikke vaccineres mod kopper. Enhver anden immuniseringsteknik bør udføres med forsigtighed på grund af nedsat antistofrespons.
Anvendelse i pædiatrisk alder
Når doseringen er omhyggeligt individualiseret, er det usandsynligt, at Synacthen hæmmer børns vækst. Det er dog godt, at det overvåges i tilfælde af langvarige behandlinger.
Reversibel myokardhypertrofi kan forekomme under langvarig behandling med høje doser, så regelmæssig ekkokardiografi hos nyfødte og børn bør udføres (se "Bivirkninger").
Risiko / nytte -forholdet skal evalueres omhyggeligt, når Synacthen anvendes under følgende tilstande: ulcerøs colitis, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, arteriel hypertension, disposition for tromboemboli, osteoporose, myasthenia gravis.
Hos patienter, der pådrager sig en skade eller opereres i løbet af eller i året efter behandlingen, bør den tilhørende stress behandles med en stigning eller genoptagelse af Synacthen -behandlingen. Yderligere brug af virkende kortikosteroider kan være nødvendig. Hurtig. Brug den laveste effektive dosis til at kontrollere den sygdom, der behandles. Hvis det er nødvendigt at reducere doseringen, skal reduktionen ske gradvist.
Langvarig brug af Synacthen inducerer relativ insufficiens i hypofyse-binyreaksen, som kan vare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. I dette tilfælde bør det overvejes, om det er hensigtsmæssigt at indføre en passende adrenokortikal terapi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Synacthen
Da Synacthen resulterer i øget adrenokortikal produktion af glukokortikoider og mineralokortikoider, kan interaktioner svarende til dem, der ses med disse kortikosteroider, forekomme. Patienter, der allerede behandles med medicin mod diabetes mellitus eller moderat eller svær arteriel hypertension, bør justere doseringen af disse lægemidler ved at starte behandling med Synacthen.
Synacthen indeholder en aktiv ingrediens, der kan forstyrre rutinemæssige diagnostiske tests af atleter (se også "Særlige advarsler"). Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Synacthen er kontraindiceret under graviditet og amning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Da Synacthen kan have indvirkning på centralnervesystemet, bør patienterne være særligt forsigtige, når de kører bil eller betjener maskiner.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelse af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping; det kan forårsage dopingvirkninger og forårsage positive antidopingtest selv for terapeutiske doser
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Synacthen: Dosering
Diagnostisk brug
Hurtig Synacthen -test (30 minutter)
Plasmakortisol måles umiddelbart før og præcist 30 minutter efter en i.m. eller i.v. injektion af 0,25 mg Synacthen injektionsvæske, opløsning.
Adrenokortikal funktion betragtes som normal, hvis plasmahastigheden for cortisol stiger med mindst 200 nmol / L (70 µg / L), det vil sige, hvis værdierne registreres 30 minutter efter injektionen af Synacthen injektionsvæske, opløsning overstiger 500 nmol / L (180 µg / L).
Terapeutisk anvendelse
Til terapeutisk brug, som et alternativ til Synacthen 1 mg / ml depotinjektionsvæske, suspension, kan Synacthen injektionsvæske, opløsning administreres som en infusion i glucose (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) opløsning.
Behandlingen påbegyndes med daglig administration, og intermitterende behandling påbegyndes efter ca. 3 dage. Infusionen varer maksimalt 4 timer.
Hvis f.eks. 0,5 mg eller 1 mg tetracosactid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) fortyndes i 250 ml infusionsvæske, kunne infusionen afsluttes på cirka 4 timer med en hastighed på 20 dråber (1 ml) pr. minut.
Voksne
Startdosis er 1 mg / dag.
Behandling af akutte tilstande kan startes med 1 mg hver 12. time. Hvis akutte symptomer kontrolleres, gives normalt 1 mg hver 2-3 dage. Hos patienter, der reagerer godt, kan dosis reduceres til 0,5 mg hver 2-3 dage eller 1 mg en gang om ugen.
Børn
Dosering til spædbørn, små børn og børn i skolealderen bør skræddersyes til virkningerne på det enkelte barn.
Med dette i tankerne gælder nedenstående regler:
Spædbørn (28 dage-23 måneder): startdosis er 0,25 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg hver 2-8 dag.
Små børn (2-5 år): startdosis er 0,25 mg-0,5 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg-0,5 mg hver 2-8 dag.
Børn i skolealderen (6-12 år): startdosis er 0,25 mg-1 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg-1 mg hver 2-8 dag.
VEJLEDNING TIL ÅBNING AF HÆTTEGLASSERNE PÅ FORUDBESTEMT BRUG
Tag hætteglasset som angivet på tegningen med det farvede punkt opad, og bryd det med en skarp bevægelse.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Synacthen
tegn og symptomer
Hvis der forekommer tegn på væskeophobning (vægtøgning) eller overdreven aktivitet i binyrerne (Cushings syndrom), bør behandlingen med Synacthen midlertidigt afbrydes eller dosis reduceres.
Det er også tilrådeligt at straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Synacthen
Som al anden medicin kan Synacthen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Uønskede virkninger kan være relateret til tetracosactid eller til stimulering af glucocorticoid og mineralocorticoid sekretion, mens Synacthen bruges.
Bivirkninger relateret til tetracosactid
Overfølsomhedsreaktioner
Tetracosactid kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, der har en tendens til at være mere alvorlige (anafylaktisk chok) hos patienter, der er disponeret for allergi (især astma) (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler ved brug"). Overfølsomhedsreaktioner kan omfatte hudreaktioner på stedet, injektion, svimmelhed , kvalme, opkastning, nældefeber, kløe, rødme, utilpashed, dyspnø og angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem.
Adrenal blødning
Isolerede tilfælde er blevet rapporteret med Synacthen.
Uønskede virkninger relateret til glucocorticoid og mineralocorticoid effekter
De uønskede virkninger, der er beskrevet i nedenstående tabel, er svære at observere i tilfælde af kortvarig brug af Synacthen som diagnostik, men kan observeres, når Synacthen anvendes til terapeutiske indikationer.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares mellem 2 ° C og 8 ° C.
For at holde hætteglasset ude af lys, skal det opbevares i den originale emballage.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Et hætteglas indeholder: Aktiv ingrediens: tetracosactidhexacetat 0,27 mg (svarende til 0,25 mg tetracosactidbase). Hjælpestoffer: eddikesyre, natriumacetat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Injicerbar løsning.
Karton med 1 ampul på 0,25 mg / 1 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder: tetracosactidhexacetat 0,27 mg (svarende til 0,25 mg tetracosactidbase).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Farveløs vandig opløsning til intramuskulær injektion, injektion eller intravenøs infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Diagnostisk brug: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortvirkende) bruges hovedsageligt som et diagnostisk værktøj til at evaluere binyrebarkfunktion, når der er mistanke om binyrebarkhypofunktionalitet.
Terapeutisk anvendelse: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan også bruges som erstatning for Synacthen depotinjektionsvæske, når tetracosactidinfusion er at foretrække frem for i.m. injektion.
Bemærk: I modsætning til Synacthen injektionsvæske, opløsning, har Synacthen injektionsvæske, opløsning en kort virkningstid og i tilfælde af diagnostisk brug, kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Tværtimod, når det bruges som et terapeutisk middel, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning er kun effektiv med en intravenøs infusion, der varer flere timer og ikke med en enkelt dosis med korttidseffekt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Diagnostisk brug
Hurtig Synacthen -test (30 minutter)
Plasmakortisol måles umiddelbart før og præcist 30 minutter efter en i.m. eller i.v. injektion af 0,25 mg Synacthen injektionsvæske, opløsning.
Adrenokortikal funktion betragtes som normal, hvis plasmahastigheden for cortisol stiger med mindst 200 nmol / l (70 mcg / l), det vil sige, hvis værdierne registreres 30 minutter efter injektion af Synacthen injektionsvæske, opløsning overstiger 500 nmol / l (180 mcg / l).
Hvis den hurtige test giver utydelige resultater, eller hvis formålet er at bestemme den funktionelle reserve af binyrebarken, kan 5-timers testen med Synacthen depotinjektionsvæske, suspension udføres (se relevant produktresumé).
Terapeutisk anvendelse
Til terapeutisk brug, som et alternativ til Synacthen 1 mg / 1 ml depotinjektionsvæske, suspension, kan Synacthen injektionsvæske, opløsning administreres som en infusion i glucose (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) opløsning (v. 6.2 "Uforenelighed").
Behandlingen påbegyndes med daglig administration, og intermitterende behandling påbegyndes efter ca. 3 dage. Infusionen varer maksimalt 4 timer.
Hvis f.eks. 0,5 mg eller 1 mg tetracosactid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) fortyndes i 250 ml infusionsvæske, kunne infusionen afsluttes på cirka 4 timer med en hastighed på 20 dråber (1 ml) pr. minut.
Voksne
Startdosis er 1 mg / dag.
Behandling af akutte tilstande kan startes med 1 mg hver 12. time. Hvis akutte symptomer kontrolleres, gives normalt 1 mg hver 2-3 dage. Hos patienter, der reagerer godt, kan dosis reduceres til 0,5 mg hver 2-3 dage eller 1 mg en gang om ugen.
Børn
Dosering til spædbørn, små børn og børn i skolealderen bør skræddersyes til virkningerne på det enkelte barn.
Med dette i tankerne gælder nedenstående regler:
Spædbørn (28 dage-23 måneder): startdosis er 0,25 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg hver 2-8 dag
Små børn (2-5 år): startdosis er 0,25 mg-0,5 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg-0,5 mg hver 2-8 dag
Børn i skolealder (6-12 år): startdosis er 0,25 mg-1 mg / dag; vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg-1 mg hver 2-8 dag
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre ACTH (adrenokortikotrope hormoner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- akut psykose
- infektionssygdomme
- mavesår;
- terapiresistent hjertesvigt
- Cushings syndrom;
- primær binyrebarkinsufficiens
- adrenogenitalt syndrom;
- graviditet og amning
- alvorlig hypertension
- alvorlige former for osteoporose
På grund af en øget risiko for anafylaktiske reaktioner bør Synacthen ikke anvendes til behandling af astma eller andre allergiske tilstande (se pkt. 4.4).
Endelig bør Synacthen ikke gives til patienter med okulær herpes simplex, da det kan forårsage perforering af hornhinden.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Synacthen bør kun administreres under lægeligt tilsyn.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug i forbindelse med tetracosactid
Overfølsomhedsreaktioner (se også afsnit 4.3).
Patienter med en disposition for allergi (især astma) bør ikke behandles med Synacthen, medmindre andre terapeutiske foranstaltninger har forårsaget den ønskede reaktion, og situationen er alvorlig nok til at berettige til behandling.
Synacthen -test bør kun udføres hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med ACTH -lægemidler. Lægen skal være klar til at iværksætte øjeblikkelige terapeutiske foranstaltninger i tilfælde af en "mulig anafylaktisk reaktion efter en" Synacthen -injektion.
Inden Synacthen bruges, skal lægen undersøge, om patienten har en disposition for allergi (især astma). Det er også vigtigt at fastslå, om ACTH -præparater tidligere har været anvendt, og i dette tilfælde for at sikre, at behandlingen ikke har udløst overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.3).
Hvis der opstår lokale eller systemiske overfølsomhedsreaktioner under eller efter en injektion (f.eks. Alvorlig erytem og smerter på injektionsstedet, nældefeber, kløe, rødme, alvorlig utilpashed eller dyspnø), skal behandling med tetracosactid seponeres og anvendelse af ethvert ACTH-baseret præparat bør undgås for fremtiden.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, forekommer de generelt inden for 30 minutter efter injektion, så patienten skal holdes under observation i denne periode.
Hvis der opstår en alvorlig anafylaktisk reaktion, administreres straks epinephrin (0,4-1 ml af en 1 mg / 1 ml opløsning med im eller 0,1-0,2 ml af den samme opløsning fortyndet i 10 ml fysiologisk saltvand, langsomt intravenøst) og høje doser intravenøst kortikosteroider, gentaget efter behov.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug i forbindelse med glucocorticoid- og mineralocorticoid -effekter
Vand- og saltopbevaring som følge af brugen af Synacthen kan ofte undgås eller elimineres ved at ordinere en lavnatriumfattig diæt. Under længerevarende behandlinger kan det lejlighedsvis være nødvendigt at supplere med kalium.
Effekten af tetracosactidbehandling kan øges hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose.
Langvarig behandling med tetracosactid kan være forbundet med udviklingen af posterior subcapsular grå stær og glaukom.
Psykologiske ændringer (f.eks. Eufori, søvnløshed, humørsvingninger og personlighedsændringer, alvorlig depression eller symptomer på egentlig psykose) kan forekomme under tetracosaktidbehandling. Eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan også forværres.
Synacthen kan aktivere "latent amoebiasis, så det anbefales at udelukke" latent eller aktiv amoebiasis, inden behandlingen påbegyndes. Hvis Synacthen administreres til patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, er det nødvendigt med tæt overvågning, da en reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig behandling bør sådanne patienter modtage kemoprofylakse.
Patienter behandlet med Synacthen bør ikke vaccineres mod kopper. Enhver anden immuniseringsteknik bør udføres med forsigtighed på grund af nedsat antistofrespons.
Anvendelse i pædiatrisk alder
Når doseringen er omhyggeligt individualiseret, er det usandsynligt, at Synacthen hæmmer børns vækst. Det er dog godt, at det overvåges i tilfælde af langvarige behandlinger.
Reversibel myokardhypertrofi kan forekomme under langvarig behandling med høje doser, så regelmæssig ekkokardiografi hos nyfødte og børn bør udføres (se pkt. 4.8).
Risiko / nytte -forholdet skal evalueres omhyggeligt, når Synacthen anvendes under følgende tilstande: ulcerøs colitis, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, arteriel hypertension, disposition for tromboemboli, osteoporose, myasthenia gravis.
Hos patienter, der pådrager sig en skade eller opereres i løbet af eller i året efter behandlingen, bør den tilhørende stress behandles med en stigning eller genoptagelse af Synacthen -behandlingen. Yderligere brug af virkende kortikosteroider kan være nødvendig. Hurtig. Brug den laveste effektive dosis til at kontrollere den sygdom, der behandles. I tilfælde af at det er nødvendigt at reducere doseringen, bør reduktionen ske gradvist Langvarig brug af Synacthen forårsager relativ utilstrækkelighed af hypofyse-binyreaksen, som kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Overveje muligheden for at indlede passende adrenokortikal behandling .
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da Synacthen forårsager en stigning i adrenokortikal produktion af glukokortikoider og mineralokortikoider, kan interaktioner svarende til dem, der observeres med disse kortikosteroider, forekomme. Patienter, der allerede behandles med medicin mod diabetes mellitus eller moderat eller svær arteriel hypertension, bør justere doseringen af disse lægemidler ved at starte behandling med Synacthen.
Synacthen indeholder en aktiv ingrediens, der kan forstyrre rutinemæssige diagnostiske tests på atleter
04.6 Graviditet og amning
Synacthen er kontraindiceret under graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da Synacthen kan have indvirkning på centralnervesystemet, bør patienterne være særligt forsigtige, når de kører bil eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Uønskede virkninger kan være relateret til tetracosactid eller til stimulering af glucocorticoid og mineralocorticoid sekretion, mens Synacthen bruges.
Bivirkninger relateret til tetracosactid
Overfølsomhedsreaktioner
Tetracosactid kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, der har en tendens til at være mere alvorlige (anafylaktisk chok) hos patienter, der er disponeret for allergi (især astma) (se pkt. 4.4). Overfølsomhedsreaktioner kan omfatte hudreaktioner på injektionsstedet, svimmelhed, kvalme, opkastning, nældefeber, kløe, rødme, utilpashed, dyspnø og angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem.
Adrenal blødning
Isolerede tilfælde er blevet rapporteret med Synacthen
Uønskede virkninger relateret til glucocorticoid og mineralocorticoid effekter
De uønskede virkninger, der er beskrevet i nedenstående tabel, er svære at observere ved kortvarig brug af Synacthen som diagnostik, men kan observeres, når Synacthen bruges til terapeutisk brug.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Hvis der forekommer tegn på væskeretention (vægtøgning) eller overdreven adrenokortikal aktivitet (Cushings syndrom), bør behandlingen med Synacthen midlertidigt afbrydes eller dosis reduceres.
Behandling
Der er ingen kendt modgift. Gennemfør symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk gruppe: forreste hypofyse laphormoner og analoger - ACTH.
ATC -kode: H01AA02.
Tetracosactid består af de første 24 aminosyrer af det naturlige adrenokortikotropiske hormon ACTH (1 mg Synacthen svarer for aktivitet til cirka 100 IE ACTH). Mindre af androgener, hvilket forklarer dets terapeutiske virkning under tilstande, der reagerer på behandling med glukokortikoider . Imidlertid er dets farmakologiske aktivitet ikke sammenlignelig med den for kortikosteroider, da vævene ved behandling med ACTH (i modsætning til behandling med et enkelt glukokortikoid) udsættes for et fysiologisk spektrum af kortikosteroider.
Virkningsstedet for ACTH er plasmamembranen i binyrebarkceller, hvor den binder sig til en specifik receptor. Hormonreceptorkomplekset aktiverer adenylcyclase, stimulerer produktionen af cyklisk adenosinmonophosphat og fremmer dermed syntesen af pregnenolon fra kolesterol De forskellige kortikosteroider produceres fra pregnenolon gennem forskellige enzymatiske cyklusser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Tetracosactid har et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 0,4 L / kg.
Plasmaelimineringshalveringstiden, efter en intravenøs injektion, er cirka 7 minutter i den første time (første fase), cirka 37 minutter i den følgende time (anden fase) og derefter cirka 3 timer (terminalfase).
I serum nedbrydes tetracosactid hurtigt ved enzymatisk hydrolyse, først til inaktive oligopeptider, derefter til frie aminosyrer. Dens hurtige eliminering fra plasmaet skyldes sandsynligvis ikke så meget denne proces, der er relativt langsom, som det faktum, at det aktive stof hurtigt koncentreres i binyrerne og nyrerne.
Efter i.v. af 131I-mærket b1-24-corticotropin udskilles 95-100% af radioaktiviteten i urinen inden for 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet efter i.v. hos mus (LD50 = 190 + 29 mg / kg legemsvægt) og hund (LD50 = 10 mg / kg og 30 mg / kg legemsvægt er ubetydelig. Hos mus resulterede 8 dages behandling i en LD50 på 255 og 8,7 mg / kg kropsvægt Kronisk toksicitet på 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg legemsvægt blev undersøgt på 4 grupper i alt 48 beagles mod en gruppe behandlet med placebo i 6/13 uger. Alle doseringsregimer var tolereret. Ingen dødelige tilfælde forekom. Det eneste patologiske bevis på ACTH-aktivitet var en "dosisafhængig stigning i kirtelforstørrelse. binyre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Eddikesyre, natriumacetat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ringers acetatopløsning er ikke egnet til infusion.
Der må kun anvendes frisklavede opløsninger, og af stabilitetshensyn må infusionens varighed ikke overstige 4 timer.
Det anbefales ikke at tilføje Synacthen til blod eller plasma til transfusioner, da det kan nedbrydes af enzymer i blodet.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares mellem 2 og 8 ° C.
For at holde hætteglasset ude af lys, skal det opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 hætteglas af farveløst glas på 1 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Forhandler til salg:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 020780045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 19.04.2004
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014
