Aktive ingredienser: Insulin (Insulin detemir)
Levemir 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Indikationer Hvorfor bruges Levemir? Hvad er det for?
Levemir er en langtidsvirkende moderne "insulinanalog". Moderne insulinmedicin er en forbedret version af humant insulin.
Levemir bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra 1 år med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinmedicin ved måltider. Ved behandling af type 2 diabetes mellitus kan Levemir også bruges i kombination med diabetes tabletter og / eller injicerbare antidiabetika, bortset fra insulin.
Levemir har en langvarig og konstant virkning ved at reducere niveauet af sukker i blodet inden for 3-4 timer efter injektion. Levemir giver op til 24 timers baseline insulindækning.
Kontraindikationer Når Levemir ikke bør anvendes
Brug ikke Levemir
- Hvis du er allergisk over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se afsnit 6, pakningens indhold og andre oplysninger).
- Hvis du får advarselssymptomer på en hypo (lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger i afsnit 4.
- I insulinpumper.
- Hvis FlexPen drypper, er den beskadiget eller revnet.
- Se afsnit 5, Sådan opbevares Levemir, hvis det ikke er blevet opbevaret korrekt eller er frosset.
- Hvis insulinet ikke fremstår som klart, farveløst og vandigt vand.
Brug ikke Levemir, hvis noget af dette gælder for dig. Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek for at få råd.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Levemir
Inden du bruger Levemir
- Kontroller etiketten for at sikre, at det er den rigtige insulintype.
- Brug altid en ny nål til hver injektion for at forhindre kontaminering.
- Needles og Levemir FlexPen bør ikke deles med andre.
Advarsler og forholdsregler
Visse forhold og aktiviteter kan påvirke dit behov for insulin. Disse omfatter:
- Hvis du har nyre- eller leverproblemer, binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen.
- Hvis der har været en stigning i fysisk aktivitet eller en ændring i din sædvanlige kost, da dette kan få dit blodsukkerniveau til at variere.
- Hvis du bliver syg: Bliv ved med at tage dit insulin og kontakt din læge.
- Hvis du agter at rejse til udlandet, kan rejser til lande med en anden tidszone medføre, at dit insulinbehov og tidspunktet for din injektion kan variere.
- Hvis du har meget lave albuminniveauer, bør du omhyggeligt overvåge dit blodsukkerniveau. Tal med din læge.
Børn og unge
Levemir kan bruges til unge og børn fra 1 års alderen.
Levemirs sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Data foreligger ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Levemir
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin. Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og kan ændre dit insulinbehov. De vigtigste lægemidler i blodet er angivet nedenfor. Kan påvirke insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
- anden medicin til behandling af diabetes
- monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), der bruges til behandling af depression
- betablokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
- angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere, der bruges til behandling af visse hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk)
- salicylater (bruges til at lindre smerter og lavere feber)
- anabolske steroider (såsom testosteron)
- sulfonamider (bruges til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
- orale præventionsmidler (p -piller)
- thiazider (bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller overdreven vandretention)
- glukokortikoider (såsom "cortison", der bruges til behandling af betændelse)
- skjoldbruskkirtelhormoner (bruges til behandling af skjoldbruskkirtlen)
- sympatomimetika, såsom adrenalin (adrenalin), salbutamol, terbutalin, der bruges til behandling af astma
- væksthormon (medicin, der bruges til at stimulere skelet- og somatisk vækst, og som i væsentlig grad påvirker metaboliske processer i kroppen)
- danazol (medicin, der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (bruges til behandling af akromegali, en sjælden hormonforstyrrelse, der normalt forekommer hos middelaldrende voksne forårsaget af "overdreven produktion af hypofyse-væksthormon", kan øge eller reducere dit sukkerniveau. I blodet.
Betablokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de advarselssymptomer, der kan hjælpe dig med at genkende lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter til behandling af type 2 -diabetes)
Nogle patienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesygdomme eller tidligere slagtilfælde, der blev behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt.Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har taget nogen af de nævnte lægemidler.
Drik alkohol og tag Levemir
- Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændre sig, da dit blodsukkerniveau kan stige eller falde. Omhyggelig inspektion anbefales.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
- Spørg din læge til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditet og efter fødslen. Det er vigtigt omhyggeligt at kontrollere diabetes, især for at forhindre hypoglykæmiske episoder for barnets helbred.
- Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, da du muligvis har brug for justering af insulindosis.
Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotek, før du tager medicin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Kontakt din læge om kørsel eller brug af maskiner:
- Hvis du har hyppige episoder med hypoglykæmi.
- Hvis du har svært ved at genkende advarselstegnene for et lavt blodsukker.
Hvis dit blodsukker er højt eller lavt, kan det påvirke din koncentrationsevne og reaktionsevne og dermed også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Husk, at det kan bringe dig selv eller andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir
Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, hvilket betyder, at Levemir i det væsentlige er "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Levemir: Dosering
Dosis og hvornår insulin skal tages
Brug altid insulin og juster dosis præcis som din læge har fortalt dig. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du er i tvivl.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinmedicin ved måltider. Ved behandling af type 2 diabetes mellitus kan Levemir også bruges i kombination med diabetes tabletter og / eller injicerbare antidiabetika, bortset fra insulin.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre din læge fortæller dig det.
Din læge skal muligvis justere din dosis, hvis:
- hvis din læge har ændret din insulintype eller -mærke, eller
- din læge har tilføjet en anden medicin til behandling af diabetes i kombination med Levemir -behandling.
Anvendelse til børn og unge
Levemir kan bruges til unge og børn fra 1 års alderen.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser med Levemir hos børn under 1 år.
Anvendelse i særlige patientgrupper
Hvis du har nyre- eller leversvigt, eller hvis du er over 65 år, skal du regelmæssigt overvåge dit blodsukker og tale med din læge om justering af din insulindosis.
Hvor ofte skal man injicere
Levemir bør administreres en gang dagligt, når det bruges i kombination med diabetes tabletter og / eller i kombination med injicerbare antidiabetika, bortset fra insulin. Når Levemir bruges som en del af et basal-bolus-insulinregime, bør det administreres en eller to gange dagligt efter behov. Levemir -dosis skal justeres individuelt. Injektionen kan gives når som helst på dagen, men på samme tidspunkt hver dag.I tilfælde, hvor der er brug for to daglige doser for at optimere blodsukkerkontrollen, kan aftendosis gives om aftenen eller inden sengetid. Læs .
Hvordan og hvor man skal injicere
Levemir gives som injektion under huden (subkutan anvendelse). Du må aldrig injicere Levemir direkte i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
For hver injektion varierer du injektionsstedet inden for det særlige område af huden, du normalt bruger. Dette kan reducere risikoen for at udvikle hudklumper og gruber (se afsnit 4, Mulige bivirkninger). De bedste områder at injicere selv er: forsiden af låret, maven eller overarmen. Det anbefales, at du kontrollerer dit blodsukker regelmæssigt.
Sådan skal du bruge Levemir FlexPen
Levemir FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen, der indeholder insulin detemir.
Læs omhyggeligt brugsanvisningen i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen som beskrevet i "Brugsanvisning".
Sørg altid for at bruge den korrekte pen, inden du injicerer dit insulin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Levemir
Hvis du har taget for meget insulin, end du burde
Hvis du tager for meget insulin, falder dit blodsukkerniveau for lavt (hypoglykæmi).
Resumé af alvorlige og meget almindelige bivirkninger i afsnit 4.
Hvis du har glemt at tage insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, bliver dit blodsukker for højt (hyperglykæmi).
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Virkninger fra diabetes i afsnit 4.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levemir
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a) Resumé af alvorlige og meget almindelige bivirkninger.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Du kan have lavt blodsukker, hvis:
- Indsprøjt for meget insulin.
- Spis for lidt eller spring mad over.
- Træn mere end normalt.
- Drik alkohol (se Drikke alkohol og tage Levemir i afsnit 2).
Advarselssymptomer på lavt blodsukker: koldsved; kold, lys hud; hovedpine; hurtig hjerterytme føler sig utilpas meget sulten; midlertidige synsforstyrrelser; døsighed usædvanlig træthed og svaghed nervøsitet eller rysten angst; forvirringstilstand; koncentrationsbesvær.
Alvorlig hypoglykæmi kan føre til tab af bevidsthed. Hvis langvarig alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller permanent) og endda død. Du kan hurtigere genvinde bevidstheden med en "injektion" af hormonet glukagon givet af en, der ved, hvordan det skal bruges. Hvis du får glukagon, skal du bruge glukose eller en sød snack, så snart du genvinder bevidstheden. Hvis han ikke reagerer på glukagonbehandling, skal han transporteres til hospitalet.
Hvad skal du gøre, hvis dit blodsukker er lavt:
- Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du spise sukkerterninger eller en anden snack med et højt sukkerindhold (slik, småkager, frugtsaft). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil derefter. Medbring altid sukkerterninger, slik, kiks eller frugtsaft, der skal bruges i tilfælde af behov.
- Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, eller når dit blodsukker er stabiliseret, skal du fortsætte din insulinbehandling.
- Hvis du har lavt blodsukker, kan du miste bevidstheden, hvis du har haft brug for glukagoninjektion, eller hvis du har mange episoder med lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Insulin, mad og fysisk aktivitetstid.
Fortæl dine nærmeste, at du er diabetiker, og hvad konsekvenserne kan være, herunder risikoen for besvimelse af en hypo. Forklar, at hvis du besvimer, skal de vende dig om på siden og søge øjeblikkelig lægehjælp. Du bør ikke få mad eller drikke, da de kan kvæle dig.
Alvorlig allergisk reaktion på Levemir eller en af dets ingredienser (kaldet en systemisk allergisk reaktion) er en bivirkning, der potentielt kan være livstruende. Det kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Kontakt straks din læge:
- hvis tegn på allergi spredte sig til andre dele af kroppen
- hvis du pludselig føler dig utilpas, og: begynder at svede; du begynder at føle dig syg (opkastning); har vejrtrækningsbesvær hjerterytmen er hurtig; Er du svimmel.
Hvis du bemærker nogen af disse tegn, skal du straks kontakte din læge.
b) Liste over andre uønskede virkninger
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke færre end 1 ud af 100 mennesker.
Tegn på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerter, rødme, nældefeber, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet. Disse symptomer forsvinder normalt inden for få uger efter behandlingen. Hvis symptomerne ikke forsvinder eller spreder sig til andre dele af kroppen, skal du straks kontakte din læge.Se også Alvorlig allergisk reaktion.
Synsforstyrrelser: Visuelle forstyrrelser kan forekomme ved starten af insulinbehandlingen, men dette er normalt en midlertidig reaktion.
Ændringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Det subkutane fedtvæv på injektionsstedet kan krympe (lipoatrofi) eller tykne (lipohypertrofi). Ændring af injektionsstedet inden for det samme område kan hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle disse lidelser.Hvis du bemærker, at der opstår huddannelse eller fortykkelse på injektionsstedet, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner kan forværres eller forårsage, at insulinabsorberingen varierer, hvis den injiceres på dette tidspunkt.
Hævede led: Væskeretention kan forårsage hævelse omkring anklerne og andre led ved starten af insulinbehandlingen. Dette forsvinder hurtigt. Hvis ikke, skal du kontakte din læge.
Diabetisk retinopati (en diabetesrelateret øjenlidelse, der kan føre til synstab): Hvis du har diabetisk retinopati, og dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan din retinopati blive værre Spørg din læge.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke færre end 1 ud af hver 1000 mennesker.
Perifer neuropati (smerter på grund af nerveskader): En hurtig forbedring af blodsukkerniveauet kan føre til nervesmerter, dette kaldes perifer neuropati og forsvinder spontant.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne forekommer. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger du kan hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
c) Virkninger af diabetes
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Du kan have et højt blodsukkerniveau, hvis:
- Hvis du ikke har injiceret nok insulin.
- Hvis du har glemt at tage insulin eller er holdt op med at tage det.
- Hvis du gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
- Hvis du har en infektion eller feber.
- Hvis du spiser mere end normalt.
- Hvis du træner mindre end normalt.
Advarselssymptomer på forhøjet blodsukker:
advarselssymptomer vises gradvist. De omfatter: at passere mere urin end normalt; tørst; mistet appetiten; kvalme eller opkastning søvnighed eller træthed tør, rød hud; mundtørhed og frugtagtig ånde (acetone).
Hvad skal du gøre, hvis dit blodsukker er højt:
- Hvis du får nogle af disse symptomer: Kontroller dit blodsukker, hvis du kan, kontroller din urin for ketoner og kontakt straks en læge.
- Disse kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Hvis det ikke behandles, kan det føre til diabetisk koma og til sidst døden.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på "FlexPen -etiketten og kartonen efter" EXP ". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den viste måned. Når den ikke er i brug, skal du altid holde FlexPen -hætten på pennen for at beskytte den mod lys. Levemir skal beskyttes mod overdreven varme og lys.
Før åbning: Levemir FlexPen, der ikke bruges, skal opbevares i køleskab ved 2 ° C - 8 ° C, væk fra køleelementerne. Må ikke fryses.
Under brug eller når den bæres som reserve: Levemir FlexPen, der bruges eller medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Du kan bære den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30 ° C) i op til 6 uger.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe ubrugte lægemidler. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Levemir indeholder
- Den aktive ingrediens er insulin detemir. Hver ml indeholder 100 enheder insulin detemir. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin detemir i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed (IE) humant insulin.
- Øvrige indholdsstoffer er: glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Levemir ser ud og pakningens indhold
Levemir kommer som en injektionsvæske, opløsning.
Pakningsstørrelser på 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og 10 (uden nåle) 3 ml fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEVEMIR 100 ENHEDER / ML OPLØSNING TIL INJEKTION I FØRFyldt penne
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin detemir * (svarende til 14,2 mg). 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
* Insulin detemir produceres af Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA -teknologi.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. FlexPen.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Styrken af insulinanaloger, herunder insulin detemir, udtrykkes i enheder, mens styrken af humant insulin udtrykkes i internationale enheder. 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed human insulin.
Levemir kan bruges alene som et basalt insulin eller i kombination med et "bolus-insulin. Det kan også bruges i kombination med orale antidiabetika og / eller GLP-1-receptoragonister.
Når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika eller ud over GLP-1-receptoragonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, i første omgang i en dosis på 10 enheder eller 0,1-0,2 enheder / kg. Levemir -dosis bør bestemmes ud fra patienternes individuelle behov.
Når der tilføjes en GLP-1-receptoragonist til Levemir, anbefales det, at dosis af Levemir reduceres med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Derefter kan dosis justeres individuelt.
Følgende to retningslinjer anbefales til individuelle dosisjusteringer:
Retningslinje for dosisjustering til voksne med type 1 og type 2 diabetes:
* Selvovervågning af blodsukker
Forenklet retningslinje for selvjustering af dosis til voksne med type 2-diabetes
* Selvovervågning af blodsukker
Når Levemir anvendes på et basal / bolus insulinregime, bør det administreres en eller to gange dagligt efter behov fra patienterne. Levemir dosering bør justeres baseret på individuelle behov.
Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienter øger fysisk aktivitet, ændrer deres sædvanlige kost eller under en samtidig sygdom.
Under en dosisjustering for at forbedre glukosekontrollen skal patienterne gøres opmærksom på tegnene på hypoglykæmi.
Særlige populationer
Ældre patienter (≥ 65 år)
Levemir kan bruges til ældre patienter. Hos ældre patienter bør glukosemonitoringen intensiveres og Levemir -dosis justeres individuelt.
Nyre- og leverinsufficiens
Nyre- eller leverinsufficiens kan reducere patientens behov for insulin.
Hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør monitorering af glukose intensiveres og Levemir -dosis justeres individuelt.
Pædiatrisk population
Levemirs virkning og sikkerhed er blevet påvist i studier af op til 12 måneders varighed hos unge og børn fra 2 år og opefter (se pkt.5.1).
Hos børn og unge bør glukosemonitoringen intensiveres og Levemir -dosis justeres individuelt.
Levemir er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Overførsel fra anden insulin medicin
Ved overførsel fra andre mellem- eller langtidsvirkende insulinlægemidler kan justering af dosis og tidspunkt for administration være nødvendig (se pkt. 4.4).
Konstant overvågning af blodglukose anbefales i overgangsperioden og de første par uger derefter (se pkt. 4.4).
Enhver samtidig hypoglykæmisk behandling kan kræve dosisjustering (dosering og / eller tidspunkt for administration af orale antidiabetika eller andre kort / hurtigtvirkende insulinlægemidler).
Indgivelsesmåde
Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog, der bruges som basal insulin. Levemir er kun til subkutan administration. Levemir bør ikke administreres intravenøst, da dette kan resultere i alvorlig hypoglykæmi. Intramuskulær administration bør også undgås. Levemir bør ikke administreres intravenøst. det skal bruges i insulinpumper.
Levemir administreres subkutant ved injektion i mavevæggen, låret, overarmen, deltoidregionen eller balden. Injektionsstederne skal altid roteres inden for det samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi. Virkningsvarigheden vil variere afhængigt af dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitet. Injektionen kan gives når som helst af dagen, men på samme tid hver dag. I tilfælde, hvor to daglige doser er påkrævet for at optimere blodsukkerkontrollen, kan aftendosis gives om aftenen eller inden sengetid.
Administration med FlexPen
Levemir FlexPen er en fyldt pen designet til brug med NovoFine eller NovoTwist nåle, der er 8 mm eller mindre. FlexPen frigiver 1-60 enheder i trin på 1 enhed.
Levemir FlexPen-pakken er farvekodet og indeholder en indlægsseddel med detaljerede brugsanvisninger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.6.1).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det er nødvendigt at konsultere lægen, før du rejser til lande med en anden tidszone, da dette kan betyde, at patienten skal tage insulin og måltider på forskellige tidspunkter.
Hyperglykæmi
Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, især ved type 1 -diabetes, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi forekommer normalt gradvist i løbet af få timer eller dage. Disse omfatter tørst, polyuri, kvalme, opkastning, døsighed, tørhed og rød hud, xerostomi, appetitløshed og acetoneæmisk ånde Hos diabetikere af type 1 kan ubehandlet hyperglykæmi føre til diabetisk ketoacidose, en livstruende hændelse.
Hypoglykæmi
Undladelse af at spise et anstrengende og uplanlagt måltid eller motion kan føre til hypoglykæmi.
Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Ved hypoglykæmi eller mistanke om hypoglykæmi bør Levemir ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens blodglukose bør en dosisjustering overvejes (se pkt. 4.8 og 4,9).
Patienter, der har oplevet en markant forbedring af glykæmisk kontrol, f.eks. På grund af intensiveret insulinbehandling, bør informeres om, at de kan opleve en ændring af de almindelige indledende symptomer på hypoglykæmi. Almindelige indledende symptomer forekommer muligvis ikke hos patienter med langvarig diabetes.
Begyndelsen af samtidige sygdomme, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov. Samtidig sygdom i nyre, lever eller påvirkning af binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen kan kræve dosisjustering af insulin.
Når patienter overføres fra en anden type insulin, kan de første symptomer på hypoglykæmi ændre sig eller være mindre udtalte end dem, der blev oplevet under tidligere behandling.
Overførsel fra anden insulin medicin
Overførsel af en patient til en anden insulintype eller -mærke bør ske under strengt lægeligt tilsyn. Ændringer i styrke, mærke (producent), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode (fra rekombinant DNA eller animalsk insulin) kan kræve dosisjustering. Patienter, der overføres til Levemir fra en anden type insulin kan have brug for en dosisændring fra den, der blev brugt med deres tidligere anvendte insulinmedicin.Hvis en dosisjustering er påkrævet, kan dette gøres ved den første dosis eller i løbet af de første par uger eller måneder.
Reaktioner på injektionsstedet
Som med enhver insulinbehandling kan der forekomme reaktioner omkring injektionsstedet, herunder smerter, rødme, nældefeber, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe. Kontinuerlig rotation af injektionsstedet inden for det samme område kan hjælpe med at reducere eller forhindre disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder normalt i løbet af få dage til et par uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet kræve afbrydelse af Levemir.
Hypoalbuminæmi
Der er begrænsede data tilgængelige for patienter med alvorlig hypoalbuminæmi. Det anbefales, at disse patienter overvåges nøje.
Kombination af Levemir med pioglitazon
Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt under brug af pioglitazon i kombination med insulin, især hos patienter med risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt.Dette bør man huske på, når man overvejer behandling med pioglitazon og Levemir i kombination. Kombinationsbehandling anvendes, patienter bør overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtøgning og ødem Pioglitazon bør afbrydes, hvis symptomerne forværres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Mange lægemidler interagerer med glukosemetabolismen.
Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov:
Orale hypoglykæmiske lægemidler, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), ikke-selektive betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:
Orale præventionsmidler, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Octreotid og lanreotid kan øge eller reducere insulinbehovet.
Alkohol kan intensivere eller reducere insulinens hypoglykæmiske virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Levemir -behandling kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal afvejes mod en mulig øget risiko for et negativt graviditetsresultat.
Generelt anbefales intensiveret blodsukkermåling og overvågning af kvinder med diabetes både under graviditetsplanlægning og under graviditet.
Insulinbehovet falder normalt i løbet af første trimester og stiger senere i anden og tredje trimester af graviditeten. Efter levering vender insulinbehovet hurtigt tilbage til værdierne før graviditeten.
I et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev gravide med type 1-diabetes (n = 310) behandlet på et basal-bolus-regime med Levemir (n = 152) eller med NPH-insulin (n = 158) som basalinsulin. begge i kombination med NovoRapid. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere Levemirs virkning på blodsukkerregulering hos gravide med diabetes (se pkt.5.1).
Den samlede frekvens af moderens bivirkninger var ens for Levemir- og NPH -insulingrupperne; der blev imidlertid observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlige bivirkninger for Levemir hos mødre (61 (40%) vs 49 (31%)) og nyfødte (36 (24%) vs 32 (20%) sammenlignet med NPH -insulin.) antal levendefødte til kvinder, der blev gravide efter randomisering var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH. Hyppigheden af medfødte misdannelser var 4 (5%) for Levemir og 11 (7%) for NPH herunder 3 (4%) alvorlige misdannelser for Levemir og 3 (2%) for NPH.
Data efter markedsføring fra yderligere 250 resultater af gravide kvinder, der fik Levemir, viser ingen negative virkninger af insulin detemir på graviditet og ingen misdannelse eller føtal / neonatal toksicitet af insulin detemir.
Dyredata indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om insulin detemir udskilles i modermælk. Der forventes ingen metaboliske virkninger af indtaget insulin detemir på spædbørn / børn, da insulin detemir, som et peptid, fordøjes til aminosyrer i det menneskelige mave -tarmkanal.
Under amning kan det være nødvendigt at justere patientens insulindosis og kost.
Fertilitet
Dyreforsøg indikerer ikke skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være reduceret som følge af hypoglykæmi. Denne kendsgerning kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (f.eks. Når du kører bil eller betjener maskiner).
Patienter bør informeres om behovet for at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå forekomsten af en hypoglykæmisk episode, mens de kører. Dette er især vigtigt for dem, der har ringe eller ingen bevidsthed om advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller som har hyppige episoder med hypoglykæmi.Kørsel bør frarådes under disse omstændigheder.
04.8 Bivirkninger
til. Resumé af sikkerhedsprofilen
Bivirkninger observeret hos patienter, der bruger Levemir, skyldes hovedsageligt insulinets farmakologiske virkning. Den samlede procentdel af behandlede patienter, der kan opleve bivirkninger, anslås at være omkring 12%.
Hypoglykæmi er den hyppigst observerede bivirkning under behandlingen, se afsnit c nedenfor.
Kliniske undersøgelser har afsløret, at større hypoglykæmi, defineret som hypoglykæmi, der kræver indblanding af andre mennesker, forekommer hos cirka 6% af patienterne behandlet med Levemir.
Reaktioner omkring injektionsstedet ses hyppigere under behandling med Levemir end med human insulin medicin. Disse reaktioner omfatter smerter, rødme, nældefeber, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe omkring injektionsstedet. De fleste reaktioner omkring injektionsstedet er mindre og forbigående, faktisk forsvinder de normalt inden for få dage eller uger med fortsat behandling.
Refraktive abnormiteter og ødem kan forekomme ved initiering af insulinbehandling; disse reaktioner er normalt forbigående.
Et hurtigt fald i blodsukkeret kan være forbundet med akut smertefuld neuropati, som normalt er forbigående. Intensivering af insulinbehandling med et kraftigt fald i blodglukose kan være forbundet med forværring af diabetisk retinopati, mens gradvis forbedring af den glykæmiske kontrol reducerer risikoen for progression af diabetisk retinopati.
b. Tabel over bivirkninger
Bivirkninger anført nedenfor er klassificeret efter MedDRA -frekvens og systemorganklasse. Frekvenskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 e
* se afsnit c
c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Allergiske reaktioner, potentielle allergiske reaktioner, nældefeber, udslæt, udslæt
Allergiske reaktioner, potentielle allergiske reaktioner, urticaria, udslæt, udslæt er ualmindelige, når Levemir bruges som et basalt / bolus insulinregime. 3 kliniske undersøgelser viste imidlertid en almindelig hyppighed (2,2% allergiske reaktioner og potentielle allergiske reaktioner blev observeret), når de blev brugt i kombination med orale antidiabetika.
Anafylaktiske reaktioner
Forekomsten af generaliserede overfølsomhedsreaktioner (herunder generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinal forstyrrelse, angioneurotisk ødem, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken og hypotension) er meget sjælden, men kan potentielt være livstruende.
Hypoglykæmi
Hypoglykæmi er den hyppigst observerede bivirkning.Det kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehov.Svær hypoglykæmi kan forårsage bevidsthedstab og / eller anfald og kan føre til midlertidig hjerneskade eller permanent eller endog død. Symptomer på hypoglykæmi opstår pludselig. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, angst, træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, søvnighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
Lipodystrofi
Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerlig rotation af injektionsstedet inden for det særlige injektionsområde reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner.
d. Pædiatrisk population
I markedsbrug og kliniske forsøg angiver hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger observeret i den pædiatriske population ingen forskel for den bredere oplevelse i den generelle befolkning.
Og. Andre særlige populationer
Ved brug på markedet og i kliniske forsøg angiver hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger observeret hos ældre patienter og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens ingen forskel fra den bredere erfaring i den generelle befolkning.
f. Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via rapporteringssystemet opført i " Bilag V.
04.9 Overdosering
Det er ikke muligt at definere et specifikt niveau af insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikle sig i sekventielle stadier, hvis doser, der er for høje til patientens insulinbehov, administreres:
• Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at have sukkerholdige produkter med.
• Alvorlige hypoglykæmiske episoder, når patienten har mistet bevidstheden, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en person, der har modtaget passende uddannelse eller med intravenøs glukose administreret af en læge. Glukose bør også administreres intravenøst, hvis patienten ikke inden for 10-15 minutter har reageret på administration af glukagon.Når bevidsthedstilstanden er genoprettet, anbefales det at administrere kulhydrater gennem munden for at forhindre et tilbagefald.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes til diabetes. Langtidsvirkende insuliner og analoger til injicerbar brug.
ATC -kode: A10AE05.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Levemir er en langtidsvirkende opløselig insulinanalog med en forlænget virkningstid, der bruges som et basalt insulin.
Den hypoglykæmiske virkning af Levemir skyldes den lettere optagelse af glukose efter binding af insulin til receptorer på muskel- og fedtceller og samtidig hæmning af glukosefrigivelse fra leveren.
Levemirs handlingstidsprofil er statistisk og signifikant mindre variabel og derfor mere forudsigelig end NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin, som det fremgår af variationskoefficienterne (CV) i samme emne for det samlede og maksimale farmakodynamiske effekt i tabel 1.
Tabel 1. Enkeltpersoners variabilitet af Levemirs og NPH-insulinprofil for handlingstid
* Areal under kurven ** Glucose infusionshastighed p-værdi
Levemirs langvarige virkning medieres af den markante aggregering af insulin detemir -molekyler på injektionsstedet og ved binding til albumin via fedtsyresidekæden. Insulin detemir fordeler sig langsommere til det perifere væv end NPH -insulin. Kombinationen af disse to udstrækningsmekanismer sikrer en mere reproducerbar absorptions- og virkningsprofil af insulin detemir end NPH -insulin.
Den maksimale virkningstid er 24 timer afhængigt af doseringen. Det er muligt at udføre en eller to daglige administrationer. Hvis det gives to gange dagligt, vil steady state opnås efter administration af 2-3 doser. For doser i intervallet 0,2 - 0,4 U / kg udøver Levemir mere end 50% af sin maksimale effekt mellem 3-4 timer og op til 14 timer efter dosisadministration.
Efter subkutan administration (maksimal effekt, virkningens varighed, total effekt) blev der observeret en proportionalitet mellem doseringen og det farmakodynamiske respons.
I langtids kliniske forsøg er der påvist lavere dag-til-dag-variation i FPG under Levemir-behandling sammenlignet med NPH-behandling.
Undersøgelser hos patienter med type 2 -diabetes behandlet med basal insulin i kombination med orale antidiabetika (OAD'er) har vist, at den glykæmiske kontrol (HbA1c) opnået med Levemir er sammenlignelig med den med NPH og den med insulin glargin og er forbundet med en mindreårig øge vægten, se tabel 2 nedenfor. I sammenligningsundersøgelsen med insulin glargin, hvor Levemir kunne gives en eller to gange om dagen, mens insulin glargin blev givet en gang om dagen, afsluttede 55% af patienterne, der tog Levemir, 52 ugers behandling efter behandlingen med dobbelt daglig administration.
Tabel 2. Ændring i kropsvægt efter insulinbehandling
I undersøgelser, der vurderede brugen af orale antidiabetika, i kombination med Levemir, var der en 61-65% lavere risiko for mindre natlig hypoglykæmi sammenlignet med NPH.
Der blev udført et åbent, randomiseret klinisk forsøg med patienter med type 2-diabetes, som ikke kunne målrette orale antidiabetika. Undersøgelsen begyndte med en 12-ugers indkøringsperiode med liraglutid + metformin, hvor 61% af patienterne opnåede metformin HbA1c i 52 uger. Tilsætningen af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger. Der var ingen større hypoglykæmiske episoder. En større hypoglykæmisk episode er defineret som en episode, hvor individet ikke er i stand til at udføre behandling alene, og hvor intravenøs glukagon eller glukose skal administreres. Se tabel 3.
Tabel 3. Kliniske data - Levemir ud over liraglutid + metformin
Et 26-ugers, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie blev udført for at undersøge effekten og sikkerheden ved at tilføje liraglutid (1,8 mg) versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på insulin. Med eller uden metformin. Hos patienter med HbA1c ≤ 8,0% ved baseline, insulindosis blev reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Derefter fik patienter lov til at titrere insulindosis op til en dosis, der ikke overstiger præ-randomiseringsdosis. Levemir var basalinsulin for 33% ( N = 147) af patienterne (97,3% metforminbrugere). Hos disse patienter resulterede tilsætning af liraglutid i et større fald i HbA1c (6,93% vs 8,24%), et større fald i fastende glukose (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) og større fald i kropsvægt (-3,47 kg vs -0,43 kg). Baseline -værdier for disse parametre var ens i begge grupper. Den observerede frekvens af mindre hypoglykæmiske episoder var ens, og der blev ikke observeret alvorlige hypoglykæmiske episoder i begge grupper.
I langtids kliniske forsøg med patienter med type 1-diabetes på basal / bolus insulinbehandling blev fastende glukose forbedret hos patienter på Levemir sammenlignet med patienter på NPH-insulin. Glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir var sammenlignelig med NPH -insulin med en lavere risiko for natlige hypoglykæmiske hændelser og ikke forbundet med vægtøgning.
I kliniske forsøg med basal / bolus -behandling var de samlede hypoglykæmier med Levemir og NPH -insulin ens. Analysen af natlige hypoglykæmiske hændelser hos patienter med type 1-diabetes viste en signifikant lavere risiko for ikke-alvorlige hypoglykæmiske hændelser (bekræftet af fundet af kapillære blodglukoseværdier under 2,8 mmol / l og 3,1 mmol / l, udtrykt som plasmaglukose , og patientens evne til selvhærdning) sammenlignet med NPH-insulin, mens der ikke blev fundet forskelle hos patienter med type 2-diabetes.
Der er observeret udvikling af antistoffer ved brug af Levemir, men det ser ikke ud til at have nogen indflydelse på den glykæmiske kontrol.
Graviditet
Levemir blev undersøgt i et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med gravide med type 1-diabetes (n = 310) behandlet på et basal-bolus-regime med Levemir (n = 152) eller med NPH-insulin (n = 158) som basal insulin., begge i kombination med NovoRapid (se afsnit 4.6).
Levemir var ikke ringere end NPH -insulin for HbA1c -værdier målt ved 36 svangerskabsuge (SG), og reduktionen under graviditet i gennemsnitlig HbA1c var ens, se tabel 4.
Tabel 4. Maternal glykæmisk kontrol
Pædiatrisk population
Levemirs virkning og sikkerhed blev undersøgt i to randomiserede kontrollerede forsøg med op til 12 måneders varighed hos unge og børn (i alt n = 694); et af undersøgelserne omfattede i alt 82 børn i alderen 2 til 5 år. Begge undersøgelser viste at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir var sammenlignelig med NPH-insulin, når det blev givet som basal / bolusbehandling, ved hjælp af en 0,4% non-inferioritetsmargin. Desuden blev der observeret en mindre stigning. vægt (SD-værdi, alderskorrigeret kropsvægt) med Levemir versus NPH -insulin.
Undersøgelsen, der omfattede børn over 2 år, blev forlænget med yderligere 12 måneder (data for i alt 24 måneders behandling) for at evaluere antistofdannelse efter langvarig behandling med Levemir.Efter en stigning i insulinantistoffer i løbet af det første år faldt insulinantistoffet efter det andet år og nåede et lidt højere niveau end niveauet før undersøgelsen. Resultaterne indikerer, at udviklingen af antistoffer ikke havde nogen negativ effekt på den glykæmiske kontrol og doseringen af Levemir.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den maksimale serumkoncentration nås 6-8 timer efter administration. Hvis det gives to gange dagligt, opnås steady state-serumkoncentrationer efter administration af 2-3 doser.
Den intraindividuelle variation i absorption er lavere for Levemir end for andre basale insulinpræparater.
Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir til subkutan administration er ca. 60%.
Fordeling
Et tilsyneladende distributionsvolumen af Levemir (ca. 0,1 L / kg) indikerer, at en "høj fraktion af insulin detemir cirkulerer i blodet."
Resultaterne af undersøgelserne om proteinbindinger in vitro Og in vivo angiver, at der ikke er nogen klinisk signifikante interaktioner mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre proteinbundne lægemidler.
Biotransformation
Nedbrydningen af insulin detemir svarer til humant insulin; ingen af de dannede metabolitter er aktive.
Eliminering
Halveringstiden efter subkutan administration bestemmes af absorptionsgraden fra det subkutane væv. Halveringstiden varierer fra 5 til 7 timer afhængigt af doseringen.
Linearitet
Efter subkutan administration (maksimal koncentration, absorptionsniveau) blev der observeret en proportionalitet mellem serumkoncentrationen og det terapeutiske dosisinterval.
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og Levemir, da en enkelt dosis Levemir 0,5 U / kg og 1,8 mg liraglutid blev givet ved steady state til patienter med type 2 -diabetes.
Særlige populationer
Ældre mennesker (≥ 65 flere år)
Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem Levemirs farmakokinetik for ældre versus unge forsøgspersoner.
Nyre- og leverinsufficiens
Der var ingen klinisk relevant forskel i Levemir farmakokinetik mellem personer med nedsat nyre- eller leverfunktion og raske forsøgspersoner. Da Levemirs farmakokinetik ikke er blevet grundigt undersøgt i disse patientpopulationer, er det tilrådeligt at intensivere overvågningen af disse populationer.
Køn
Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i Levemirs farmakokinetiske egenskaber.
Pædiatrisk population
Levemirs farmakokinetiske egenskaber hos børn (6 - 12 år) og unge (13 - 17 år) blev analyseret og sammenlignet med egenskaber hos voksne med diabetes type 1. Der var ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske egenskaber.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet. Data om receptoraffinitet og mytogenicitetsforsøg udført in vitro de gav ikke tegn på et større mitogent potentiale end humant insulin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycerol
Phenol
Metacresol
Zinkacetat
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumchlorid
Saltsyre (til pH -justering)
Natriumhydroxid (til pH -justering)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Stoffer tilsat Levemir kan forårsage nedbrydning af insulin detemir, f.eks. Lægemidler, der indeholder thiol eller sulfitter Levemir må ikke blandes med infusionsvæsker.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Inden åbning: 30 måneder.
Under brug eller når den medbringes som reserve: Produktet kan opbevares i op til 6 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Inden åbning: Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Holdes væk fra køleelementer. Må ikke fryses.
Under brug eller når den medbringes som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30 ° C. Må ikke nedkøles, må ikke fryses.
Opbevar patronen i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Opbevaringsbetingelser for lægemidlet se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 ml opløsning i patron (type 1 glas), med et stempel (bromobutyl) og en gummiprop (bromobutyl / polyisopren) indeholdt i en engangs, fyldt, multidosis, polypropylenpen i en karton.
Pakningsstørrelser: 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og 10 (uden nåle) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Needles og Levemir FlexPen bør ikke deles med andre. Patronen skal ikke genfyldes.
Brug ikke medicinen, hvis du bemærker, at opløsningen ikke fremstår klar, farveløs og vandig.
Hvis Levemir er frosset, må den ikke bruges.
Patienten bør rådes til at kassere kanylen efter hver injektion.
Al ubrugt medicin og affald skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1. juni 2004
Dato for sidste fornyelse: 16. april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
D.CCE maj 2015