Ovitrelle - choriogonadotropin alfa

Karakteristika for medicinen

Ovitrelle kommer i form af et pulver og opløsningsmiddel, der skal blandes for at danne en opløsning til injektion. Det fås også som injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. Den aktive ingrediens i Ovitrelle er choriogonadotropin alfa.

Terapeutiske indikationer

Ovitrelle er indiceret til kvinder, der er i behandling for ovariestimulering, ægløsningsinduktion (frigivelse af oocytter) og udvikling af den særlige æggestokkestruktur ( corpus luteum) som fremmer graviditet. Det kan også bruges til kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling (assisteret reproduktionsteknik såsom befrugtning in vitro - IVF) og hos anovulatoriske (det vil sige, hvem der ikke producerer oocytter) eller oligo-ægløsende patienter (det vil sige, at de producerer for få oocytter).
Ovitrelle kan kun fås på recept.

Sådan bruges

Ovitrelle -behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer. Ovitrelle administreres subkutant (under huden). Pulveret skal blandes umiddelbart før brug med det medfølgende opløsningsmiddel.
Administrer et hætteglas med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 til 48 timer efter ovarieproduktion af tilstrækkeligt modne follikler (oocytter klar til ægløsning). Hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling, falder dette normalt sammen med de 24 - 48 timer efter terminen. Tidligere æggestokkestimuleringsbehandling (for f.eks. administration af FSH, follikelstimulerende hormon eller hMG, humant menopausalt gonadotropin).

Handlingsmekanismer

Den aktive ingrediens i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, gengiver det naturlige hormon hCG eller humant choriongonadotropin, ellers kendt som graviditetshormon. corpus luteum og dermed selve graviditeten. I fertilitetsbehandlinger bruges hCG, fordi det ligner luteiniserende hormon (LH), som er det hormon, der inducerer ægløsning under menstruationscyklussen. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi'; det vil sige, det er hentet fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det i stand til at producere humant choriongonadotropin.

Undersøgelser udført

Ovitrelles effekt er hovedsageligt undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1140 patienter). To styrker, 250 mikrogram og 500 mikrogram, blev testet for at evaluere effektiviteten af ​​Ovitrelle på grundlag af mængden af ​​frigjorte oocytter. Ovitrelle blev sammenlignet med det naturlige hormon hCG taget fra urinen. En undersøgelse blev også dedikeret til kvinder, der ikke er i stand til at få ægløsning.

Fordele fundet efter undersøgelserne

Ovitrelle var lige så effektiv som urin-afledt hCG til fremstilling af oocytter; effekten af ​​250 mikrogram dosis var den samme som 500 mikrogram dosis. Hos anovulatoriske kvinder blev ægløsning fundet hos 91,9% af patienterne behandlet med Ovitrelle.

Tilhørende risici

Blandt de hyppigste bivirkninger (ses hos 1 - 10 ud af 100 patienter) er: lokal reaktion / smerte på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastning, kvalme (ubehag), mavesmerter (mavesmerter) og ovariehyperstimuleringssyndrom (f.eks. kvalme, vægtforøgelse, diarré). Ovariehyperstimuleringssyndrom er kendetegnet ved en "unormal reaktion på ovariebehandling, især ved brug af lægemidler til ovariestimulering. Administrer ikke Ovitrelle til patienter med overfølsomhed (allergi) over for choriogonadotropin alfa eller andre ingredienser, eller hos mennesker med kræft. Hypothalamus og hypofyse, eller kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet. Må ikke bruges, når der ikke kan opnås svar (f.eks. ved ovariesvigt). Må ikke administreres til patienter med ovarieforstørrelse eller cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, i tilfælde af uforklarlig vaginal blødning eller ektopisk graviditet inden for de foregående 3 måneder. Ovitrelle må ikke anvendes til kvinder med aktive tromboemboliske lidelser (blodpropper). For den komplette liste over begrænsninger, se indlægssedlen.

Årsager til godkendelse

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ovitrelle opvejer risiciene for kvinder, der skal have ægløsning, før de gennemgår fertilitetsbehandling, og hos anovulatoriske eller oligo-ægløsende kvinder og har derfor anbefalet frigivelse af markedsføringstilladelsen for Ovitrelle.

Yderligere information

Den 2. februar 2001 tildelte Europa -Kommissionen Serono Europe Limited en "markedsføringstilladelse" for Ovitrelle, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 2. februar 2006.
For den fulde Ovitrelle -evaluering (EPAR) -version, klik her

Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2006.

Oplysningerne om Ovitrelle - choriogonadotropin alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.