Aktive ingredienser: Finasteride
PROPECIA 1 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Propecia? Hvad er det for?
Propecia er kun beregnet til mænd og bør ikke tages af kvinder eller børn.
Propecia indeholder et lægemiddel kaldet finasterid.
Propecia bruges til behandling af mandligt hårtab (også kendt som androgenetisk alopeci). Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om hårtab hos mænd efter at have læst denne indlægsseddel.
Mandligt hårtab er en almindelig tilstand, der menes at være forårsaget af en kombination af genetiske faktorer og et bestemt hormon kaldet dihydrotestosteron (DHT). DHT hjælper med at reducere hårvækstfasen og tynde håret.
I hovedbunden reducerer Propecia specifikt DHT-niveauer ved at blokere et enzym (type II 5-α-reduktase), der omdanner testosteron til DHT. Kun mænd med mildt til moderat, men ufuldstændigt hårtab kan forvente fordele ved brug af Propecia. Hos de fleste mænd, der blev behandlet med Propecia i 5 år, er progression i hårtab blevet bremset, og mindst halvdelen af disse mænd havde også en form for forbedring i hårvækst.
Kontraindikationer Når Propecia ikke bør bruges
Tag ikke Propecia, hvis:
- du er en kvinde (fordi denne medicin er til mænd, se Graviditet). I kliniske undersøgelser har det vist sig, at Propecia ikke virker hos kvinder med hårtab
- du er allergisk (overfølsom) over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Propecia
Vær særlig forsigtig med at anvende Propecia
- Propecia bør ikke tages af børn.
- Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du har eller har haft medicinske problemer, og oplys om allergier.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Propecia
Brug af Propecia sammen med anden medicin
Propecia kan normalt tages sammen med anden medicin. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Brug af Propecia sammen med mad og drikke
Du kan tage Propecia med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Propecia bruges kun til behandling af mandligt hårtab hos mænd.
- Kvinder bør ikke bruge Propecia på grund af risikoen under graviditet.
- Hvis du er gravid eller gravid, må du ikke røre smuldrede eller ødelagte Propecia -tabletter.
- Hvis den aktive ingrediens i Propecia absorberes efter oral brug eller gennem huden af en kvinde, der er gravid med et mandligt barn, kan dette medføre, at hanbarnet fødes med abnormiteter i kønsorganerne.
- Hvis en kvinde, der er gravid, kommer i kontakt med den aktive ingrediens i Propecia, skal hun kontakte en læge.
- Propecia tabletter er overtrukket for at forhindre kontakt med den aktive ingrediens under normal brug.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har spørgsmål.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data, der indikerer, at Propecia ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Propecia
Propecia indeholder lactose, som er en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Propecia: Dosering
Tag altid Propecia nøjagtigt efter lægens anvisning.Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Tager denne medicin
- Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
- Propecia virker ikke hurtigere eller bedre, hvis det tages mere end en gang om dagen.
Din læge kan hjælpe dig med at vurdere, om Propecia er effektivt for dig. Det er vigtigt at tage Propecia i den periode, som din læge har fastsat. Propecia kan kun fungere på lang sigt, hvis det bruges kontinuerligt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Propecia
Hvis du har taget for meget Propecia, end du burde
Hvis du ved en fejl tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Propecia
- Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
- Tag den næste dosis som normalt.
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Propecia
Det kan tage mellem 3 og 6 måneder, før den fulde effekt udvikler sig. Det er vigtigt, at du tager Propecia, så længe din læge fortæller dig det. Hvis du holder op med at tage Propecia, er det sandsynligt, at du mister dit hår. Vokser tilbage over en periode mellem 9 og 12 måneder.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Propecia.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Propecia
Som al anden medicin kan Propecia forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger var generelt midlertidige ved fortsat behandling eller forsvandt ved afbrydelse af behandlingen.
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
- nedsat seksuel lyst
- svært ved at opnå erektion
- problemer med ejakulation såsom en reduktion i mængden af sæd frigivet
- deprimeret humør.
Frekvens ikke kendt:
- allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe, hævelse under huden (nældefeber) og angioødem (herunder hævelse af læber, tunge, hals og ansigt)
- hævelse eller ømhed i brystet
- smerter i testiklerne
- hurtig hjerterytme
- vedvarende besvær med at få erektion efter behandlingens ophør
- vedvarende reduktion i sexlyst efter behandlingens ophør
- vedvarende ejakulationsproblemer efter behandlingens ophør
- Infertilitet er blevet rapporteret hos mænd, der tog finasterid i lang tid og havde andre risikofaktorer, der kan påvirke fertiliteten. Normalisering eller forbedring af sædkvaliteten er blevet rapporteret efter seponering af finasterid.Langtidskliniske undersøgelser af finasterids virkninger på fertiliteten er ikke blevet udført hos mennesker.
- forhøjede leverenzymer
Du skal straks rapportere eventuelle ændringer i brystvæv såsom hævelse, smerter, forstørrelse af brystvæv eller udledning af brystvorter til din læge, da disse ændringer kan være tegn på en alvorlig tilstand, såsom brystkræft.
Stop med at tage Propecia, og tal straks med din læge, hvis du har et af følgende symptomer:
- hævelse af dit ansigt, tunge eller hals
- synkebesvær
- klumper under din hud (nældefeber)
- åndedrætsbesvær.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Propecia efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". De to første tal angiver måneden; de sidste fire tal angiver året Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Propecia
- Den aktive ingrediens i Propecia tabletter er finasterid. Hver tablet indeholder 1 mg finasterid.
- De andre hjælpestoffer er:
Tabletindhold: Lactosemonohydrat 110,4 mg, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatiniseret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat, natriumdocusat, magnesiumstearat.
Belægning: Talkum, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (farve E171), gult jernoxid og rødt jernoxid (farve E172).
Beskrivelse af hvordan Propecia ser ud og pakningens indhold
- Propecia filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger.
- Tabletterne er filmovertrukne, konvekse, rødbrune, ottekantede, præget med "P" på den ene side og "PROPECIA" på den anden side.
- Pakningsstørrelser: 7, 28, 30, 84 eller 98 tabletter.
- Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROPECIA 1 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg finasterid. Hver tablet indeholder 110,4 mg lactosemonohydrat. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. Tablet.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Maroon, ottekantet, konveks, filmovertrukket tablet graveret med logoet "P" på den ene side og "PROPECIA" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tidlige tilstande af androgenetisk alopeci hos mænd. PROPECIA stabiliserer processen med androgenetisk alopeci hos mænd i alderen 18 til 41 år. Effekt ved bitemporal recession og hårtab i slutstadiet er ikke fastslået.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En tablet (1 mg) / dag med eller uden måltider.
Der er ingen tegn på, at en stigning i doseringen resulterer i en stigning i effektiviteten.
Behandlingens effekt og varighed bør løbende evalueres af den behandlende læge. Generelt kræves tre til seks måneders behandling en gang om dagen, før stabilisering af hårtab kan forventes. Fortsat brug anbefales. Hvis behandlingen stoppes, begynder de gavnlige virkninger at aftage om 6 måneder og vender tilbage til baseline om 9-12 måneder.
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Kontraindiceret til kvinder: se 4.6 Graviditet og amning og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Overfølsomhed over for finasterid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
PROPECIA bør ikke bruges til børn. Der er ingen data, der viser effektivitet eller sikkerhed af finasterid hos børn under 18 år.
I kliniske forsøg med PROPECIA hos mænd i alderen 18 til 41 år faldt den gennemsnitlige serum prostata specifikke antigen (PSA) fra 0,7 ng / ml, baseline, til 0,5 ng / ml, i 12. måned Inden evaluering af resultatet af denne analyse hos mænd modtager PROPECIA, er det nødvendigt at overveje at fordoble PSA -værdierne.
Langsigtede data om fertilitet hos mennesker mangler, og der er ikke udført specifikke undersøgelser af lavfrugtbare mænd.Mandlige patienter, der planlagde at blive fædre, blev oprindeligt ekskluderet fra kliniske forsøg. Selvom dyreforsøg ikke har vist nogen relevante negative virkninger på fertiliteten, er der modtaget spontane rapporter om infertilitet og / eller sæd af dårlig kvalitet efter markedsføring. I nogle af disse rapporter havde patienterne andre risikofaktorer, der kan have bidraget til infertilitet.Normalisering eller forbedring af sædkvaliteten er blevet rapporteret efter seponering af finasterid.
Effekten af nedsat leverfunktion på finasterids farmakokinetik er ikke undersøgt.
Brystkræft er blevet rapporteret hos mænd, der tog 1 mg finasterid i perioden efter markedsføringen. Læger bør instruere deres patienter i omgående at rapportere ændringer i brystvæv, såsom hævelse, smerter, gynækomasti eller udledning af brystvorter.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finasterid metaboliseres hovedsageligt via cytochrom P450 3A4 -systemet, men forstyrrer ikke dets "aktivitet". Selvom en lav risiko for finasterid modificering af andre lægemidlers farmakokinetik er blevet estimeret, er det sandsynligt, at inhibitorer og inducere af cytochrom P450 3A4 vil ændre plasmakoncentrationerne af finasterid. Baseret på etablerede sikkerhedsmargener er det imidlertid usandsynligt, at en stigning på grund af samtidig brug af disse hæmmere er af klinisk relevans.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Brugen af PROPECIA er kontraindiceret hos kvinder på grund af risikoen for graviditet. I betragtning af finasterids evne til at hæmme omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron (DHT), hvis det administreres til en gravid kvinde, kan PROPECIA forårsage misdannelser af fostrets ydre kønsorganer, hvis du er mand (se 6.6 Særlige forholdsregler for bortskaffelse og anden håndtering).
Fodringstid:
Det vides ikke, om finasterid udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at PROPECIA påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og / eller efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Bivirkningsfrekvensen er klassificeret som følger:
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring kan ikke estimeres, da de kommer fra spontane rapporter.
* Incidenser præsenteret som forskelle fra placebo i kliniske forsøg ved måned 12.
** Se afsnit 4.4
† Denne bivirkning blev identificeret gennem overvågning efter markedsføring, men forekomsten i randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske forsøg (protokoller 087, 089 og 092) var ikke forskellig mellem finasterid og placebo.
Seksuelt lægemiddelrelaterede bivirkninger var mere almindelige blandt finasteridbehandlede mænd end placebobehandlede mænd med frekvenser i løbet af de første 12 måneder på 3,8% vs. Henholdsvis 2,1%. Forekomsten af disse effekter faldt til 0,6% hos finasteridbehandlede mænd i løbet af de næste fire år. Cirka 1% af mændene i hver behandlingsgruppe afbrød behandlingen på grund af relaterede seksuelle bivirkninger. Med lægemidlet forekom i de første 12 måneder og forekomsten faldet derefter.
Derudover er der rapporteret om vedvarende seksuel dysfunktion (nedsat libido, erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser) efter ophør af PROPECIA-behandling efter brug efter markedsføring; brystkræft hos mænd (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
I kliniske undersøgelser resulterede enkeltdoser af finasterid op til 400 mg og flere doser finasterid op til 80 mg / dag i tre måneder (n = 71) i ingen dosisrelaterede bivirkninger.
Der anbefales ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med PROPECIA.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: D11A X10.
Finasteride er en 4-azasteroid forbindelse, der hæmmer human type 2 5a-reduktase (til stede i hårsækkene) med mere end 100 gange større selektivitet end human type 1 5a-reduktase og blokerer den perifere omdannelse af testosteron til "androgen dihydrotestosteron (DHT) . Hos mænd med hårtab ved mandligt mønster har den hårløse hovedbund miniaturiserede hårsække og øgede mængder DHT. Finasterid hæmmer en proces, der er ansvarlig for miniaturisering af hårsækkene i hovedbunden, hvilket kan gøre processen med skaldethed reversibel.
Undersøgelser hos mænd:
Effekten af PROPECIA blev påvist i tre undersøgelser, der omfattede 1.879 mænd mellem 18 og 41 år med mildt til moderat, men ufuldstændigt hårtab i spidsen og midt / frontalt hårtab. I disse undersøgelser blev hårvækst vurderet ved hjælp af fire forskellige variabler, herunder hårtælling, klassificering af fotografiske reproduktioner af hovedet af hudlæger på et ekspertpanel, evaluering af forskere og egenevaluering af patienter..
I to undersøgelser med mænd med vertex -hårtab fortsatte PROPECIA -behandlingen i 5 år, i hvilket tidsrum patienterne viste forbedring i tiden fra måned 3 til måned 6 fra både baseline og placebo. Mens parametrene for hårforbedring fra baseline hos mænd behandlet med PROPECIA generelt toppede i det andet år og gradvist faldt derefter (f.eks. Hårtællinger i et repræsentativt prøveområde på 5,1 cm2 steg med 88 hår fra baseline til 2 år og 38 hår fra baseline til 5 år), blev hårtab i placebogruppen gradvist forværret i forhold til baseline (fald på 50 hår på to år og 239 hår efter 5 år). Selvom forbedringen i forhold til baseline hos PROPECIA-behandlede mænd ikke steg yderligere efter det andet år, fortsatte forskellen mellem behandlingsgrupperne med at stige over hele det femårige studie.Behandling med PROPECIA i 5 år fortsatte med at stige stabiliseret hårtab i 90% af mændene baseret på fotografisk billedvurdering og 93% baseret på forskernes vurdering Desuden blev der observeret øget hårvækst hos 65% af mændene, der blev behandlet med PROPECIA baseret på hårtællinger, 48% baseret på vurdering af fotografisk billede og 77 % baseret på undersøgers vurdering. I modsætning hertil blev der i placebogruppen observeret gradvist hårtab over tid hos 100% af mændene baseret på hårtællinger, i 75% baseret på evalueringen af fotografiske billeder og i 38% baseret på evaluering og forskere. Desuden viste patientens egenvurdering betydelige stigninger i hårtæthed, nedsat hårtab og forbedret hårudseende efter behandling med PROPECIA i mere end 5 år (se tabellen nedenfor).
Procentdelen af patienter blev forbedret for hver af de 4 evaluerede parametre
† Randomisering 1: 1 PROPECIA vs. placebo
†† 9: 1 PROPECIA randomisering vs. placebo
I en 12-måneders undersøgelse af mænd med midt / frontalt hårtab blev der opnået hårtællinger i et repræsentativt område på 1 cm2 (ca. 1/5 af prøveområdet i toppunktstudier). Hårtællinger for et standardiseret område på 5,1 cm2 steg med 49 hår (5%) i forhold til baseline og med 59 hår (6%) sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse viste også en betydelig forbedring i patientens egenvurdering, forskervurdering og scoring af fotografier af hovedet af et panel af ekspert hudlæger.
To undersøgelser på 12 og 24 uger viste, at en dosis 5 gange den anbefalede dosis (finasterid 5 mg / dag) gav en median reduktion i ejakulatvolumen på cirka 0,5 ml (-25%) sammenlignet med placebo. Denne reduktion var reversibel efter seponering af I et 48-ugers studie frembragte finasterid i en dosis på 1 mg / dag en median reduktion i ejakulatvolumen på 0,3 ml (-11 %) sammenlignet med en reduktion på 0,2 ml (-8 %) i placebo. Der blev ikke observeret nogen påvirkning af sædceller, motilitet eller morfologi. Ingen data er tilgængelige i længere perioder. Det var ikke muligt at foretage kliniske undersøgelser, som direkte kunne afklare de mulige negative virkninger på fertiliteten. Sådanne virkninger anses dog for meget usandsynlige (se også 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Undersøgelser hos kvinder:
Manglende effekt er påvist hos postmenopausale kvinder med androgenetisk alopeci behandlet med 1 mg finasterid i 12 måneder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængelighed:
Biotilgængeligheden af finasterid efter oral administration er cirka 80% og påvirkes ikke af mad.Maksimal plasmakoncentration af finasterid nås cirka 2 timer efter dosering, og absorptionen er fuldført efter 6-8 timer.
Fordeling:
Proteinbindingen er ca. 93%. Distributionsvolumen er cirka 76 liter (44-96 liter). Efter en dosis på 1 mg / dag var den maksimale plasmakoncentration af finasterid ved steady state i gennemsnit 9,2 ng / ml og blev nået 1-2 timer efter dosis; AUC (0-24 timer) var 53 ng x time / ml.
Finasterid er blevet påvist i CSF, men stoffet ser ikke ud til at koncentrere sig fortrinsvis i CSF. En meget lille mængde finasterid blev også påvist i sæden hos forsøgspersoner behandlet med finasterid. Undersøgelser med rhesusaber har vist, at denne mængde ikke anses for at udgøre en risiko for det udviklende hannfoster (se 4.6 Graviditet og amning og 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Biotransformation:
Finasterid metaboliseres primært af cytochrom P450 3A4 -systemet uden at påvirke dets "aktivitet". Hos mennesker blev der efter en oral dosis 14C-finasterid identificeret to metabolaster af finasterid, som i forhold til sidstnævnte kun har en lille hæmmende aktivitet på 5a-reduktasen.
Eliminering:
Hos mennesker, efter en oral dosis 14C-finasterid, blev cirka 39% (32-46%) af dosis udskilt i urinen som metabolitter. Stort set intet uændret lægemiddel blev udskilt i urinen og 57% (51-64%) af den samlede dosis udskilles i fæces.
Plasmaclearance er cirka 165 ml / min (70-279 ml / min).
Eliminationshastigheden for finasterid falder lidt med alderen. Den gennemsnitlige terminale plasmahalveringstid er cirka 5-6 timer (3-14 timer) [8 timer (6-15 timer) hos mænd over 70 år. Alder]. Disse fund har ingen klinisk betydning, og derfor er en reduktion i dosis hos ældre ikke berettiget.
Leverinsufficiens:
Effekten af nedsat leverfunktion på finasterids farmakokinetik er ikke undersøgt.
Nyresvigt:
Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance fra 9 til 55 ml / min var området under kurven, maksimale plasmakoncentrationer, halveringstid og proteinbinding af uændret finasterid efter en enkelt dosis 14C-mærket finasterid, det samme som værdier opnået hos raske frivillige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Mutagenicitet / kræftfremkaldende egenskaber
Undersøgelser af gentoksicitet og kræftfremkaldende egenskaber afslørede ingen risiko for mennesker.
Forstyrrende effekt på reproduktion inklusive fertilitet
Virkninger på embryonisk og fosterudvikling blev undersøgt hos rotter, kaniner og rhesusaber. Hos rotter, der blev behandlet med 5-5.000 gange den kliniske dosis, blev forekomsten af hypospadier observeret på en dosisrelateret måde hos hannfostre. Selv hos rhesusaber resulterede behandling med orale doser på 2 mg / kg / dag i abnormiteter i de ydre kønsorganer. Hos rhesusaber har intravenøse doser op til 800 ng / dag ikke vist nogen effekt hos hannfostre. Dette repræsenterer en eksponering for finasterid 750 gange mindst højere end det maksimale estimerede hos gravide kvinder fra sædeksponering for mænd, der tager 1 mg / dag (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). I kaninstudiet blev fostre ikke udsat for finasterid i den kritiske periode for kønsudvikling.
Hos kaniner, efter behandling med 80 mg / kg / dag, er en dosis, der i andre undersøgelser har vist at have en udtalt effekt på at reducere vægten af ekstra kønskirtler, hverken ejakulatvolumen, sædceller eller fertilitet ændret resultater Hos rotter behandlet for 6 og 12 uger med 80 mg / kg / dag (ca. 500 gange den kliniske eksponering) blev der ikke observeret nogen effekt på fertiliteten. Efter 24-30 ugers behandling blev der observeret en vis reduktion i fertilitet og en markant reduktion i vægten af prostata og sædblærer. Alle ændringer var reversible inden for en periode på 6 uger. Den nedsatte fertilitet viste sig at skyldes forringelse af sædpindedannelse, en effekt, der ikke har nogen relevans for mennesker.Børnets udvikling og deres reproduktionsevne i kønsmodningens alder var uden kommentar. Der blev ikke observeret nogen effekt på talrige fertilitetsparametre efter insemination af hunrotter med epididymal sæd fra rotter behandlet i 36 uger med 80 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletindhold:
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat, natriumdocusat, magnesiumstearat.
Komprimeret belægning:
Talkum, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (farve E171), gult jernoxid og rødt jernoxid (farve E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
7 tabletter (1 x 7; blister af PVC / aluminium)
28 tabletter (4 x 7; blister af PVC / aluminium)
30 tabletter (3 x 10; blister af PVC / aluminium)
84 tabletter (12 x 7; blister af PVC / aluminium)
98 tabletter (14 x 7; blister af PVC / aluminium)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Kvinder, der er eller muligvis er gravide, bør ikke komme i kontakt med knuste eller brudte PROPECIA -tabletter på grund af mulig absorption af finasterid og den deraf følgende potentielle risiko for det mandlige foster (se 4.6 Graviditet og amning). PROPECIA tabletter har en belægning, der forhindrer kontakt med den aktive ingrediens under normal håndtering, så længe tabletterne ikke knuses eller knuses.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
7 filmovertrukne tabletter n. 034237014
28 filmovertrukne tabletter n. 034237026
30 filmovertrukne tabletter n. 034237038
84 filmovertrukne tabletter n. 034237040
98 filmovertrukne tabletter n. 034237053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2014