Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat
GUTTALAX 2,5 mg bløde kapsler
Guttalax pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- GUTTALAX 2,5 mg bløde kapsler
- GUTTALAX 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Guttalax? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Guttalax 2,5 mg bløde kapsler er et kontakt afføringsmiddel.
HVORFOR DET BRUGES
Guttalax 2,5 mg bløde kapsler bruges til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Kontraindikationer Når Guttalax ikke bør bruges
Guttalax er kontraindiceret hos patienter med:
- overfølsomhed over for det aktive stof (natriumpikosulfat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- paralytisk ileus eller tarm- eller galdeobstruktion eller -triktur,
- akutte alvorlige smertefulde og / eller febrile abdominale tilstande (såsom blindtarmsbetændelse) forbundet med kvalme og opkastning,
- alvorlig tilstand af dehydrering,
- kvalme eller opkastning,
- akut betændelse i mave -tarmkanalen,
- rektal blødning af ukendt oprindelse,
- galdesten,
- leversvigt,
- graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
Må ikke bruges til børn under 4 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Guttalax
Hos børn mellem 4 og 12 år kan medicinen kun bruges efter at have konsulteret din læge. For børn under 4 år skal du bruge Guttalax -dråber. Behandling af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosticering, ordination af lægemidler og overvågning under behandlingsforløbet.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varede i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt. Det er også tilrådeligt, at forsøgspersonerne ældre eller under dårlige helbredstilstande konsulter din læge, før du bruger medicinen.
Ligesom andre afføringsmidler bør Guttalax 2,5 mg bløde kapsler ikke tages dagligt i længere perioder. Hvis brug af afføringsmiddel er nødvendig hver dag, skal årsagen til forstoppelse identificeres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Guttalax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Afføringsmidler kan reducere tiden brugt i tarmen og derfor absorptionen af andre lægemidler administreret samtidigt oralt. Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmiddel.
Mælk eller antacida kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval være på mindst 1 time, før du tager afføringsmiddel.
Fortsat brug af Guttalax 2,5 mg bløde kapsler kan øge patientens respons på orale antikoagulantia og ændre glukosetolerance. Samtidig brug af diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser af Guttalax 2,5 mg bløde kapsler kan resultere i en øget risiko for elektrolytubalance. Denne ubalance kan igen føre til en øget følsomhed over for hjerteglykosider.
Samtidig administration af antibiotika kan reducere den afførende effekt af Guttalax.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som alle afføringsmidler bør Guttalax ikke tages kontinuerligt eller i lange perioder uden at undersøge årsagen til forstoppelsen. Langvarig og overdreven brug kan føre til diarré, elektrolytubalance og hypokalæmi.
Tilfælde af svimmelhed og / eller synkope er blevet rapporteret hos patienter, der tager Guttalax. De tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at hændelserne kan være relateret til afføringssynkope (eller synkope, der kan henføres til evakuerende indsats) eller til et vasovagalt svar på mavesmerter relateret til forstoppelse og ikke nødvendigvis til indtagelse af natriumpikosulfat selv.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.I de mest alvorlige tilfælde er det muligt, at dehydrering eller hypokaliæmi indtræder. , som kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Sundhedsuddannelsesnotater
Først og fremmest skal det tages i betragtning, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer. Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til dine personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.Hvis episoderne af forstoppelse opstår gentagne gange, skal lægen konsulteres.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
Pædiatri (se "Forholdsregler ved brug").
Det er også tilrådeligt at konsultere lægen i tilfælde af gentagne episoder med forstoppelse (mere end tre til fire om måneden).
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af medicinen under graviditet. Lang erfaring har ikke vist tegn på uønskede eller skadelige virkninger under graviditeten. Selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges. i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Kliniske data viser, at den aktive fraktion af natriumpicosulfat og dets glucuronderivater ikke udskilles i bestemmelige mængder i modermælk. Lægemidlet bør imidlertid kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne på menneskelig fertilitet. Ikke-kliniske undersøgelser viste ingen effekt på fertiliteten.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der ikke er udført specifikke undersøgelser, er der ingen kendte hæmmende virkninger af Guttalax, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patienter skal dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope kan forekomme på grund af den vasovagale reaktion (f.eks. Som følge af mavekramper). Hvis patienter oplever mavekrampe, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Guttalax: Dosering
Hvor mange
Voksne
Voksne: 2-3 bløde kapsler (5-7,5 mg) om dagen.
Anvendelse til børn og unge
Børn over 10 år: 2-3 bløde kapsler (5-7,5 mg) om dagen.
Børn mellem 4 og 10 år: 1 blød kapsel om dagen (2,5 mg) om dagen.
Guttalax i bløde kapsler anbefales ikke til børn under 4 år. Brug børn under 4 år Guttalax i dråber.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Hvornår og hvor længe
Bløde kapsler skal helst tages om aftenen for at evakuere den næste morgen. Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brug i længere perioder kræver en læge recept efter korrekt vurdering af det enkelte tilfælde. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket en nylig ændring i dens egenskaber.
Synes godt om
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Guttalax
tegn og symptomer
Efter indtagelse af høje doser af lægemidlet kan der forekomme vandig afføring (diarré), mavekramper og et betydeligt tab af væske, kalium og andre elektrolytter.
Tilfælde af tyktarmsslimhindeiskæmi er blevet rapporteret med doser af Guttalax betydeligt højere end den anbefalede dosis til behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Overdosering af afføringsmidler er kendt for at forårsage kronisk diarré, mavesmerter, hypokalæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten.
I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er der også beskrevet nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi.
Se også oplysningerne i afsnittet "Det er vigtigt at vide" om afføringsmisbrug.
Behandling
Hvis der foretages handling inden for kort tid efter indtagelse af Guttalax 2,5 mg bløde kapsler, kan absorptionen reduceres eller undgås ved fremkaldelse af opkastning eller maveskylning. Væske- og elektrolyttab skal udskiftes. Dette er især tilfældet. Vigtigt hos ældre og hos de unge.
Administration af spasmolytika kan være nyttig.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Guttalax 2,5 mg bløde kapsler, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Guttalax.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Guttalax
Som al anden medicin kan Guttalax forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100,
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000,
Sjælden ≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt *: overfølsomhed.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: svimmelhed.
Ikke kendt *: synkope.
Tilfælde af svimmelhed og synkope efter indtagelse af natriumpikosulfat synes at kunne tilskrives en vasovagal reaktion (f.eks. Som følge af mavesmerter eller evakuering af afføring).
Mave -tarmkanalen:
Meget almindelig: diarré.
Almindelig: kramper i maven, mavesmerter og ubehag i maven. Ikke almindelig: opkastning, kvalme.
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt *: hudreaktioner såsom angioødem, udslæt ved indtagelse af medicinen, udslæt, kløe.
* Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. 95% sandsynlighed er, at frekvenskategorien ikke er større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af hyppigheden er ikke mulig, da disse reaktioner ikke forekom i 1020 patienter i kliniske forsøg.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
"Indberetning af bivirkninger"
Hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apoteket. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov. Da /content / bivirkningsrapporter ". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel."
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 blød kapsel indeholder: aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 2,5 mg.
Hjælpestoffer: macrogol 400, propylenglycol, renset vand, gelatine, glycerol.
Sådan ser det ud
Guttalax 2,5 mg bløde kapsler findes i form af rundformede bløde gelatinkapsler til oral brug.
Indholdet i pakningen er 30 bløde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GUTTALAX 2,5 mg bløde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 blød kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 2,5 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Følgende doser anbefales:
Voksne
-Voksne: 2-3 bløde kapsler (5-7,5 mg) om dagen.
Pædiatrisk population
-Børn over 10 år: 2-3 bløde kapsler (5-7,5 mg) om dagen.
- Børn mellem 4 og 10 år: 1 blød kapsel (2,5 mg) om dagen.
Guttalax bløde kapsler anbefales ikke til børn under 4 år (se pkt. 4.3).
Brug børn under 4 år Guttalax i dråber (se pkt.4.4).
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
De bløde kapsler skal helst tages om aftenen for at evakuere den næste morgen.
De bløde kapsler skal sluges sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
04.3 Kontraindikationer
Guttalax er kontraindiceret hos patienter med:
• Overfølsomhed over for det aktive stof og over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
• Paralytisk ileus eller tarm- eller galdevejsobstruktion eller stenose;
• Akutte alvorlige smertefulde og / eller febrile abdominale tilstande (f.eks. Blindtarmsbetændelse) forbundet med kvalme og opkastning;
• Alvorlig dehydreringstilstand;
• Kvalme eller opkastning;
• Akut betændelse i mave -tarmkanalen;
• Rektal blødning af ukendt oprindelse;
• Galdestenssygdom;
• Leverinsufficiens;
• Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Må ikke gives til børn under 4 år (se pkt. 4.2 og 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Som alle afføringsmidler bør Guttalax ikke tages kontinuerligt eller i lange perioder uden at undersøge årsagen til forstoppelsen. Langvarig og overdreven brug kan føre til diarré, elektrolytubalance og hypokalæmi.
Tilfælde af svimmelhed og / eller synkope er blevet rapporteret hos patienter, der tager Guttalax.
De tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at hændelserne kan være relateret til afføringssynkope (eller synkope, der kan tilskrives evakuerende indsats) eller til et svar
vasovagal til mavesmerter relateret til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til indtagelsen af natriumpikosulfat selv.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.I de mest alvorlige tilfælde er det muligt, at dehydrering eller hypokalæmi indtræder. , som kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Forholdsregler ved brug
Hos børn mellem 4 og 12 år kan medicinen kun bruges efter at have konsulteret din læge. Brug børn under 4 år Guttalax dråber.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varede i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt. Det er også tilrådeligt, at forsøgspersonerne ældre eller under dårlige helbredstilstande konsulter din læge, før du bruger medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt. Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmiddel.
Mælk eller antacida kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval på mindst en time gå, inden afføringsmidlet tages.
Fortsat brug af Guttalax kan øge patientens respons på orale antikoagulantia og ændre glukosetolerance.
Samtidig brug af diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser af Guttalax kan føre til en øget risiko for elektrolytubalance. Denne ubalance kan igen føre til øget følsomhed over for kardioaktive glycosider.
Samtidig administration af antibiotika kan reducere den afførende effekt af Guttalax.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne på menneskelig fertilitet. Ikke-kliniske undersøgelser viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet.
Lang erfaring har ikke vist tegn på uønskede eller skadelige virkninger under graviditeten. Selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Kliniske data viser, at hverken den aktive fraktion af natriumpicosulfat, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM) eller den konjugerede form (dens glucuronderivater) udskilles i påviselige mængder i modermælk. Lægemidlet bør imidlertid kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der ikke er udført specifikke undersøgelser, er der ingen kendte hæmmende virkninger af Guttalax, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patienter skal dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope kan forekomme på grund af den vasovagale reaktion (f.eks. Som følge af mavekramper). Hvis patienter oplever mavekrampe, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som al anden medicin kan Guttalax forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100,
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000,
Sjælden ≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt *: overfølsomhed.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: svimmelhed.
Ikke kendt *: synkope.
Fænomenerne svimmelhed og synkope, der opstår efter indtagelse af natriumpikosulfat, synes at kunne tilskrives en vasovagal reaktion (f.eks. Mavesmerter eller evakuering af fæces).
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: diarré.
Almindelig: kramper i maven, mavesmerter og ubehag i maven.
Ikke almindelig: opkastning, kvalme.
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt *: hudreaktioner såsom angioødem, udslæt ved indtagelse af medicinen, udslæt, kløe.
* Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. 95% sandsynlighed er, at frekvenskategorien ikke er større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af hyppigheden er ikke mulig, da disse reaktioner ikke forekom i 1020 patienter i kliniske forsøg.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
04.9 Overdosering
Efter indtagelse af høje doser af lægemidlet kan der forekomme vandig afføring (diarré), mavekramper og betydeligt tab af væske, kalium og andre elektrolytter.Tilfælde af tyktarmslimhindeiskæmi er rapporteret med betydelige doser Guttalax. Højere end den anbefalede dosis til behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Guttalax forårsager ligesom andre afføringsmidler kronisk diarré, mavesmerter, hypokalæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten i tilfælde af overdosering. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er der også beskrevet nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokalæmi.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" vedrørende misbrug af afføringsmidler.
Behandling
Hvis der træffes handling inden for kort tid efter indtagelse af Guttalax, kan absorptionen reduceres eller undgås ved at fremkalde opkastning eller gastrisk skylning.
Lækager af væsker og elektrolytter skal udskiftes. Dette er især vigtigt for ældre og unge.
Administration af spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: kontaktafføringsmidler.
ATC -kode: A06AB08.
Natriumpikosulfat, den aktive ingrediens i Guttalax, er et afføringsmiddel med lokal virkning, der tilhører gruppen af derivater af triarylmethan, som efter aktivering af tarmens bakterieflora ved hydrolyse stimulerer tarmslimhinden, der forårsager peristaltik til niveau af tyktarmen, der fremmer ophobning af vand og følgelig af elektrolytter i tyktarmens lumen. Resultatet er en stimulering af afføring, reduceret transittid og blødgøring af afføringen.
Som afføringsmiddel, der virker på tyktarmen, stimulerer natriumpikosulfat den naturlige evakueringsproces specifikt i den nedre mave -tarmkanal. Derfor natriumpikosulfat
det påvirker ikke fordøjelsen eller optagelsen af kalorier eller essentielle næringsstoffer i tyndtarmen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Efter at have taget det oralt når natriumpikosulfat tyktarmen uden at blive absorberet; derfor undgås entero-hepatisk recirkulation.
Biotransformation
Natriumpicosulfat omdannes til den aktive afføringsmiddelforbindelse, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM), ved nedbrydning af bakterier, i det distale segment af tarmen.
Eliminering
Efter transformation absorberes og små konjugerede kun små mængder BHPM i tarmvæggen og leveren for at danne det inaktive glucuronid BHPM.
Efter oral administration af 10 mg natriumpikosulfat udskilles 10,4% af den samlede dosis efter 48 timer i urinen som BHPM -glucuronid.
Generelt falder urinudskillelsen, når højere doser natriumpikosulfat administreres.
Af denne grund manifesterer Guttalax sin virkning mellem 6-12 timer, hvilket bestemmes af frigivelsen af det aktive stof (BHPM).
Der er ingen direkte eller omvendt sammenhæng mellem den afførende virkning og plasmaniveauer i den aktive form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Natriumpikosulfat har vist lav akut toksicitet hos forsøgsdyr. De orale LD50 -værdier viste sig at være henholdsvis større end 17 g / kg (mus), større end 16 g / kg (rotte) og større end 6 g / kg (kanin, hund). De største symptomer på toksicitet var henholdsvis polydipsi, horripilation, diarré og opkastning. Subkroniske og kroniske toksicitetsundersøgelser op til 6 måneder hos rotter (op til 100 mg / kg) og hund (op til 1000 mg / kg) viste, at administration af natriumpikosulfatdoser 500 og 5000 gange større end terapeutisk dosis til mennesker (på basis af 50 kg), forårsager diarré og vægttab. Efter udsættelse for høje doser blev der noteret en ental atrofi af mave -tarmslimhinden. Disse strukturelle ændringer var relateret til en kronisk tarmirritationseffekt forbundet med kakeksi. Alle toksiske virkninger var imidlertid reversible. Natriumpikosulfat havde ingen negative virkninger på puls, blodtryk og åndedræt hos både vågne og bedøvede dyr.
Natriumpikosulfat er blottet for ethvert genotoksisk potentiale i bakterier og pattedyrsceller under betingelser in vitro Og in vivo. Der er ikke udført konventionelle undersøgelser af kronisk carcinogenicitet hos rotter og mus.
Natriumpikosulfat er blevet undersøgt for teratogenicitet (segment II) hos rotter (1, 10, 1000 og 10.000 mg / kg) og kaniner (1, 10 og 1000 mg / kg) efter oral administration.
Doser, der var i stand til at forårsage alvorlig diarré hos den gravide kvinde, var forbundet med embryotoksicitet (øget antal tidlige embryoresorption) uden teratogene virkninger eller uønskede virkninger på afkommets reproduktionsevne. Orale doser på 1, 10 og 100 mg / kg kompromitterede ikke fertiliteten og den generelle embryonale udvikling (segment I) samt præ- og postnatal udvikling (segment III) hos rotterne.
På grund af den lave biotilgængelighed efter oral administration er den akutte og kroniske toksicitet af natriumpikosulfat lav.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Macrogol 400, propylenglycol, renset vand, gelatine, glycerol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Farveløs glasflaske.
Flaske med 30 bløde kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 bløde kapsler AIC n. 020949071
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 16. december 2014
