Aktive ingredienser: Famotidin
Famotidine STADA 20 mg filmovertrukne tabletter
Famotidine STADA 40 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Famotidine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Famotidine STADA virker ved at reducere mængden af syre, der produceres i maven. Det bruges til at behandle nogle tilstande forårsaget af for meget syre, der produceres i maven. Det er et lægemiddel, der virker i mave -tarmkanalen og tilhører en gruppe lægemidler kendt som histamin H2 -receptorantagonister.
Famotidine EG bruges til behandling af:
- symptomer på reflukssygdom (mild refluksøsofagitis), såsom halsbrand (Famotidine STADA 20 mg)
- mild til moderat "betændelse i spiserøret (fordøjelseskanalen)" (Famotidine EG 40 mg)
- af godartede mavesår
- af duodenalsår
- til forebyggelse af tilbagevendende sår på tolvfingertarmen (kun med Famotidine EG 20 mg)
- behandling af Zollinger-Ellisons syndrom. Det er en tilstand forårsaget af en "unormal produktion af" gastrinhormon, der forårsager en overproduktion af mavesyre.
Kontraindikationer Når Famotidine ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag IKKE Famotidine STADA
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for famotidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin. Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal behandlingen med Famotidine afbrydes.
- Børn bør ikke behandles med Famotidine STADA.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Famotidine - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Famotidine STADA
- Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks fortælle det til din læge:
- et ufrivilligt vægttab
- gentagen opkastning
- synkebesvær
- blod i opkastet
- bleg udseende og en følelse af svaghed (anæmi)
- blod i afføringen
Din læge kan finde det nødvendigt at lade dig gennemgå nogle tests for at udelukke sygdommens mulige maligne karakter: famotidin lindrer også symptomerne på kræft og kan derfor forårsage en forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomerne vedvarer på trods af behandlingen, vil det have skal tages i betragtning af behovet for at foretage yderligere undersøgelser.
- Hvis du tager atazanavir på samme tid til behandling af hiv -infektion (se "Anden medicin og Famotidine EG" nedenfor).
- hvis du har duodenalsår og godartet mavesår, kan din læge antage, at disse var forårsaget af en bakteriel infektion med H. Pylori. I dette tilfælde bliver du nødt til at gennemgå en særlig terapi under lægeligt tilsyn for at fjerne disse bakterier.
- Hvis din nyre (nyre) funktion er nedsat. Din læge kan ordinere en lavere dosis af Famotidin STADA (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Famotidin STADA").
- Brug ikke Famotidin STADA, hvis du lider af milde gastrointestinale klager. Kontakt din læge
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Famotidine - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Hvis du tager nogen af nedenstående lægemidler, skal du straks kontakte din læge:
Tag ikke Famotidine STADA
- hvis du tager probenecid (en medicin til behandling af gigt) på samme tid, da probenecid kan forsinke elimineringen af famotidin.
- samtidig med atazanavir, ritonavir og tenofovir (medicin mod HIV -infektion)
Effekten af Famotidine STADA reduceres med:
- medicin, der neutraliserer mavesyre (antacida). På grund af den reducerede virkning af Famotidine STADA bør det tages mindst 1-2 timer før antacida.
- sulcralfat (medicin til behandling af sår). Normalt bør indtag af sulcralfat ikke finde sted, før der er gået 2 timer efter at have taget Famotidine STADA.
Famotidin STADA kan reducere virkningen af:
- ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner). Tag ketoconazol 2 timer før du tager Famotidine STADA.
- atazanavir samtidig med ritonavir (medicin til behandling af HIV -infektion) Kontakt din læge.
Famotidine EG sammen med mad og drikke
Famotidine STADA kan tages uanset mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet: Hvis du er gravid, vil din læge kun ordinere Famotidine STADA, hvis det er strengt nødvendigt.
Amning: Hvis du tager Famotidine, skal du undgå at amme din baby. Famotidin STADA udskilles i modermælk, og der er en mulighed for, at det kan påvirke den nyfødtes mavesyresekretion.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Famotidine STADA kan påvirke din evne til at føre bil eller betjene maskiner. Kør ikke køretøjer eller betjen maskiner, før du er sikker på, at dine evner ikke er forringet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Famotidine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Indgivelsesmåde
Famoditin tabletter skal synkes hele med væske. Tabletterne skal ikke tages sammen med måltider.
Den anbefalede dosis afhænger af sygdommens sværhedsgrad og den dosis, der er givet i tidligere behandlinger. Din læge vil beslutte, hvor meget medicin du skal tage.
De anbefalede doser er angivet nedenfor:
Behandling af symptomer på reflukssygdom (f.eks. Halsbrand): 20 mg famotidin to gange dagligt.
Behandling af mild til moderat betændelse i spiserøret (fordøjelseskanalen): 40 mg famotidin to gange dagligt.
Godartede mavesår og duodenalsår: 40 mg famotidin før sengetid.
Behandlingen bør fortsættes i 4-8 uger. Dette udtryk kan dog forkortes, hvis lægen mener, at såret er helet (f.eks. Ved en endoskopisk undersøgelse). Hvis undersøgelsen afslører, at såret ikke er helet, skal behandlingen fortsættes i yderligere 4 timer. Uger.
Forebyggelse af tilbagevendende sår på tolvfingertarmen: 20 mg famotidin om aftenen.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 20 mg blev administreret kontinuerligt og effektivt i kliniske forsøg med 12 måneders varighed.
Zollinger-Ellisons syndrom: I mangel af tidligere behandling begynder behandlingen med 20 mg famotidin, der skal administreres med 6 timers mellemrum.
Afhængigt af syresekretionen og dets kliniske respons kan lægen øge dosis, mens behandlingen fortsættes, indtil de ønskede syreniveauer er nået. Hvis administration af en daglig dosis på op til 800 mg mislykkes, kan lægen overveje en alternativ behandling til regulering af syresekretion.
Hvis du tidligere har gennemgået behandling med lignende medicin (f.eks. Andre histamin H2 -receptorantagonister), kan du starte behandlingen med Famotidine i en højere dosis end normalt anbefales Spørg din læge, hvad den korrekte dosis er for hende.
Behandlingen bør fortsættes så længe det er nødvendigt.
Patienter med nedsat nyrefunktion Hvis din nyrefunktion er reduceret, kan din læge halvere din daglige dosis. Det samme gælder dialysepatienter. Famotidin STADA bør administreres ved dialysens afslutning eller senere, da en del af det aktive stof fjernes ved dialyse.
Hvis du har glemt at tage Famotidine STADA
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage tabletten, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som normalt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker på, om du har glemt dosen.
Hvis du holder op med at tage Famotidine STADA
Kontakt din læge, hvis du vil stoppe med at tage Famotidine STADA. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Famotidine - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Famotidine STADA, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue. Din læge vil forsøge at hæmme absorption og lindre symptomer. Til dato er der ikke rapporteret tilfælde af overdosering med den aktive ingrediens famotidin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Famotidine - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage medicinen og kontakt din læge med det samme, hvis du oplever alvorlige allergiske / overfølsomhedsreaktioner, der resulterer i vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi), hævelse af ansigt eller hals (angioneurotisk ødem), vejrtrækningsbesvær eller hvæsen (bronchospasme).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- svimmelhed
- forstoppelse (forstoppelse)
- diarré.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- tør mund
- kvalme, opkastning
- gastrointestinale lidelser
- vind (flatulens)
- mistet appetiten
- udslæt, kløe (prurigo)
- træthed (træthed)
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1000 personer):
- alvorlige allergiske / overfølsomhedsreaktioner, der resulterer i vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi), hævelse af ansigt eller hals (angioneurotisk ødem), vejrtrækningsbesvær eller hvæsen (bronchospasme)
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af blokering af galdegang (gulsot sekundær til intrahepatisk kolestase)
- urticaria
- ledsmerter (artralgi)
- stigning i laboratorieværdier (transaminaser, gamma GT, alkalisk phosphatase, bilirubin).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- blodændringer: fald i antallet af alle forskellige typer blodlegemer (pancytopeni) eller fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, agranulocytose) eller blodplader (trombocytopeni), som f.eks. kan føre til svaghed, træthed, pludselig feber , ondt i halsen, blå mærker eller næseblod.
- reversible psykiske lidelser (f.eks. hallucinationer, desorientering, forvirring, angst, uro, depression)
- prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
- døsighed
- søvnløshed
- anfald (grand mal)
- hårtab
- alvorlige hudreaktioner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse)
- muskelkramper
- impotens, nedsat libido
- brysttæthed
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Andet "> Andre oplysninger
Hvad Famotidine STADA indeholder
Den aktive ingrediens er famotidin.
Famotidine STADA 20 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 20 mg famotidin.
Famotidine STADA 40 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 40 mg famotidin.
Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat. Tabletovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid (E171), propylenglycol.
Hvordan Famotidine Stada ser ud og pakningens indhold
Famotidine STADA 20 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "20" præget på den ene side.
Famotidine STADA 40 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "40" præget på den ene side.
De filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / PVDC-aluminiumblister. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg famotidin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "40" på den ene side
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Duodenalsår
• Godartet mavesår
• Zollinger-Ellisons syndrom
• Behandling af mild til moderat refluksøsofagitis
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringsinstruktioner
Duodenalsår og godartede mavesår:
40 mg famotidin en gang om dagen, ved sengetid.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Det anbefales hos patienter, hvis Zollinger-Ellisons syndrom endnu ikke er blevet behandlet med antisekretorisk lægemiddelbehandling, at starte behandling med indtagelse af 20 mg famotidin (til dette er overtrukne tabletter med 20 mg famotidin tilgængelige) hver 6. time Afhængigt på patientens syresekretion og kliniske respons, bør doseringen justeres som en kontinuerlig behandling, indtil de ønskede syreniveauer er nået (f.eks.
Patienter, der allerede har gennemgået tidligere behandling med H2 -receptorantagonister, kan skiftes direkte til en dosis famotidin, der er højere end den anbefalede dosis ved behandlingsstart.Doseringen afhænger af sygdommens sværhedsgrad og doseringen af de tidligere lægemidler.
Mild til moderat refluksøsofagitis:
Ved behandlet mild til moderat refluksøsofagitis anbefales en dosis famotidin 40 mg to gange dagligt (svarende til to Famotidine STADA 40 mg filmovertrukne tabletter).
Famotidin elimineres primært af nyrerne. For patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 30 ml / min, bør famotidins daglige dosis reduceres med 50%.
Patienter i dialyse skal også tage doser reduceret med 50%. Famotidine STADA 40 mg bør administreres ved afslutningen eller efter dialysesessionen, da noget af lægemidlet elimineres ved dialyse.
Indgivelsesmåde og behandlingsvarighed
Famotidine STADA 40 mg filmovertrukne tabletter skal synkes hele med væske. De skal ikke tages sammen med måltider.
Duodenalsår og godartede mavesår:
For duodenalsår og godartede mavesår under behandling bør behandlingen fortsættes i 4-8 uger. Denne periode kan dog forkortes, hvis endoskopi afslører, at såret er helet. Hvis endoskopisk undersøgelse ikke afslører denne helbredelse, bør behandlingen fortsættes i yderligere 4 ugers periode.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Behandlingen bør fortsættes, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Mild til moderat refluksøsofagitis:
Generelt bør behandlingen fortsættes i 6 uger, hvis 6 ugers behandling ikke fører til helbredelse, bør behandlingen fortsættes i yderligere 6 uger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af de øvrige hjælpestoffer.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, bør administrationen af Famotidine Stada 40 mg seponeres.
Der er utilstrækkelige oplysninger om famotidins sikkerhed og effekt hos børn. Af denne grund bør børn ikke behandles med Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Neoplasma kan ikke nødvendigvis udelukkes, når behandling med Famotidine Stada 40 mg er effektiv på symptomer. Der bør træffes passende diagnostiske foranstaltninger for at udelukke ikke-malignitet af et sår, før famotidinbehandlingen påbegyndes.
Famotidin udskilles hovedsageligt via nyrerne og metaboliseres delvist i leveren.
Derfor anbefales forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Den daglige dosis af patienter med nedsat nyrefunktion bør reduceres (se dosering).
Administrer ikke Famotidine STADA 40 mg i tilfælde af mindre gastrointestinale klager.
Hos patienter med duodenalsår og godartede mavesår bør tilstedeværelsen af H. pylori kontrolleres. Hvis det er muligt, bør patienter, der er positive for H. pylori, gennemgå udryddelsesbehandling for at eliminere bakterierne.
Samtidig administration af H2-receptorantagonister såsom famotidin og atazanavir / ritonavir i kombination med tenofovir bør undgås (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Klinisk er der ikke registreret større metaboliske interaktioner med andre lægemidler eller stoffer.
Ved samtidig brug af stoffer, hvis absorption påvirkes af gastrisk pH, skal en mulig ændring i absorptionen af disse stoffer overvejes. Absorption af ketoconazol eller itraconazol kan reduceres; ketoconazol bør administreres 2 timer før famotidin administration.
Samtidig brug af famotidin og antacida kan reducere absorptionen af famotidin og føre til lavere plasmakoncentrationer af det samme. Af denne grund bør famotidin administreres 1-2 timer før du tager et antacida.
Samtidig brug af sucralfat hæmmer absorptionen af famotidin. Derfor bør sucralfat som regel ikke administreres inden for to timer efter indtagelse af famotidin.
Administration af probenecid kan forsinke eliminering af famotidin. Samtidig brug af probenecid og Famotidine STADA 40 mg bør undgås.
Famotidin har vist sig at reducere biotilgængeligheden af atazanavir på en dosisafhængig måde. Dette kan opvejes af en stigning i atazanavirdosis. Når atazanavir / ritonavir tages sammen med tenofovir, påvises der imidlertid ingen dosisafhængighed af denne reduktion. Derfor anbefales behandling med maksimalt 20 mg famotidin til patienter, der tager tenofovir, eller hvis en højere dosis er påkrævet, bør en stigning i atazanavirdosis overvejes. Patienter, der tager atazanavir / ritonavir i kombination med tenofovir, bør ikke behandles med famotidin (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Data om et begrænset antal gravide kvinder, der blev behandlet med famotidin, indikerede ikke nogen negative virkninger af famotidin på graviditet eller på fostrets eller den nyfødtes sundhed. Bortset fra disse data er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg indikerer ikke udvikling af direkte eller indirekte skader med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Famotidin bør kun ordineres til gravide efter omhyggelig overvejelse af de forventede fordele og potentielle risici.
Famotidin udskilles i modermælk. Da der er en mulighed for, at famotidin påvirker mavesyresekretion hos spædbørn, bør kvinder under behandling med famotidin undgå amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I dette afsnit defineres hyppigheden af bivirkninger som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Diagnostiske tests
Sjælden: laboratoriehøjde (transaminase, gamma-GT, alkalisk phosphatase, bilirubin).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose og pancytopeni.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: paræstesi, søvnighed, søvnløshed, epileptiske kramper (grand mal).
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: forstoppelse, diarré;
Ikke almindelig: mundtørhed, kvalme, opkastning, mave-tarm-forstyrrelser, flatulens, appetitløshed.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt, kløe;
Sjælden: urticaria;
Meget sjælden: alopeci, alvorlige hudreaktioner (såsom toksisk epidermolyse).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: artralgi;
Meget sjælden: muskelkramper.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: træthed;
Meget sjælden: følelse af tæthed i brystet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, angioneurotisk ødem, bronkospasme).
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: intrahepatisk kolestase (synligt tegn: gulsot).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget sjælden: impotens, nedsat libido.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: Reversible psykiske lidelser (såsom hallucinationer, desorientering, forvirring, angst, uro, depression).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med famotidin.
I tilfælde af overdosering skal der gøres alt for at forhindre absorption af stoffet og lindre symptomer.
Den sædvanlige praksis for fjernelse af uabsorberet materiale fra mave -tarmkanalen bør altid bruges med klinisk overvågning og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 histaminerge receptorantagonister / gastrointestinal behandling. ATC -kode: A02BA03.
Famotidine er en konkurrencedygtig antagonist af histaminerge H2 -receptorer, hvilket fører til inhibering af mavesyresekretion medieret af H2 -receptorer Udover at reducere mavesyren reducerer famotidin pepsinindholdet og i mindre grad volumenet af basal gastrisk sekretion og mavesekretion opnået ved stimulering. Der blev ikke observeret nogen farmakologiske virkninger på CNS eller på immunsystemet, kardiovaskulære systemer og respiratoriske parametre.
Lægemidlet træder i kraft inden for en time efter oral administration, og den maksimale effekt observeres efter 1-3 timer.
Enkelt orale doser på 20 mg og 40 mg hæmmede effektivt natlig basal sekretion af mavesyre; gennemsnitlig mavesyresekretion blev hæmmet med henholdsvis 86% og 94% over en periode på 10 timer. De samme doser, administreret om morgenen, resulterede i fødeinduceret hæmning af mavesyresekretion., 76% og 84% 3- 5 timer efter administration og henholdsvis 25% og 30% 8-10 timer efter administration. Hos nogle frivillige, der tog 20 mg-dosis, forsvandt den antisekretoriske virkning imidlertid inden for 6-8 timer. Gentagne administrationer forårsagede ikke lægemiddelakkumulering.
Den natlige basale intragastriske pH -værdi blev forhøjet for aftendoser på 20 og 40 mg famotidin til middelværdier på henholdsvis 5,0 og 6,4. Når famotidin blev administreret efter morgenmad, blev pH -værdien i begge grupper behandlet med 20 eller 40 mg famotidin 3 og 8 timer efter administration hævet til ca. 5.
Famotidin har ringe eller ingen effekt på faste eller postprandiale serumgastriniveauer. Mavetømning og eksokrin bugspytkirtelfunktion blev ikke påvirket af famotidin, ligesom lever- og portalblodstrøm heller ikke var. Der var heller ingen effekt på den endokrine funktion. Hormonniveauer af prolactin, cortisol, thyroxin (T4) og testosteron forblev uændrede under famotidinbehandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Famotidins kinetik er lineær.
Famotidin absorberes hurtigt efter oral administration.
Oral biotilgængelighed er cirka 40%.
Højeste plasmakoncentration nås 1-3,5 timer efter administration. Højeste plasmakoncentration efter administration af 20 mg famotidin er ca. 0,04-0,06 mcg / ml og 0,075 til 0,1 mcg / ml efter administration af 40 mg famotidin. Gentagne administrationer producerer ikke ophobning af den aktive ingrediens. Optagelsen af famotidin påvirkes ikke af den mad, der indtages på samme tid.
Famotidin er kun fundet i cerebrospinalvæsken i begrænsede mængder. Væske / plasma -forholdet 4 timer efter oral administration af 40 mg famotidin var et gennemsnit på 0,1.
Famotidin udskilles i modermælk. 6 timer efter oral administration var mælk / plasmakoncentrationsforholdet 1,78. Plasmaelimineringshalveringstiden er 2,6-4 timer.
Mere end 30-35% af den aktive ingrediens metaboliseres i leveren; der dannes en sulfoxidmetabolit.
24 timer efter oral administration udskilles 25% -30% af den aktive ingrediens uændret i urinen; efter intravenøs administration udskilles 65-70% uændret i urinen. Renal clearance er 250-450 ml / min, hvilket indikerer en vis grad af tubulær sekretion. En lille mængde kan elimineres som sulfoxid.
Nyresvigt:
Både renal clearance og total clearance af famotidin falder med faldende nyrefunktion, uden at der er en stigning i ikke-renal eliminering. Elimineringshalveringstiden efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 20 eller 10 mg famotidin øges til 4,5-9 timer ved moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 60-30 ml / min); ved 10-12 timer ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance-anuri. Mængden af uændret famotidin udskilt i urinen falder til 60% hos patienter med moderat nyreinsufficiens. Ved alvorlig nyreinsufficiens er det kun 25%.
Hos dialysepatienter er eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration af 20 mg famotidin 7-14 timer afhængigt af dialyseteknikken (hæmofiltrering, 5-timers hæmodialyse eller kontinuerlig hæmofiltrering) og 22,5 timer efter administration. Oral på 20 mg af famotidin.
Nedsat leverfunktion:
Famotidins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Kinetik hos ældre patienter:
Farmakokinetiske undersøgelser hos ældre patienter har ikke vist tegn på klinisk relevante ændringer i forhold til alder; aldersrelaterede svækkelser af nyrefunktionen bør dog overvejes, når doseringen bestemmes.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksisk dosis, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet afslørede ingen særlig risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletens kerne: mikrokrystallinsk cellulose; majsstivelse; prægelatiniseret majsstivelse; povidon; talkum; magnesiumstearat.
Tabletbelægning: hypromellose; talkum; titandioxid (E171); propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / PVDC / Al-blister.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 15 tabletter - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 28 tabletter - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 56 tabletter - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 60 tabletter - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 90 tabletter - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 250 tabletter - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 500 tabletter - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg filmovertrukne tabletter, 1000 tabletter - AIC: 034433211 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13. juni 2005/01 april 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2012