Aktive ingredienser: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråber, opløsning
NOVALGINA 500 mg tabletter
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
NOVALGINA Børn 300 mg suppositorier
Novalgina indlægssedler fås til pakningsstørrelser: - NOVALGINA 500 mg / ml orale dråber, opløsning, NOVALGINA 500 mg tabletter, NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier, NOVALGINA Børn 300 mg suppositorier
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Novalgina? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Smertestillende og febernedsættende, pyrazoloner.
Terapeutiske indikationer
Alvorlige eller resistente smertefulde eller febrile tilstande.
Kontraindikationer Når Novalgina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Novalgina må ikke anvendes til patienter med:
- overfølsomhed over for andre pyrazoloner (f.eks. phenazon, propiphenazon) eller over for pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxifenbutazon);
- en historie med agranulocytose forbundet med brugen af pyrazoloner;
- nedsat knoglemarvsfunktion (f.eks. efter cytostatisk behandling) eller hæmatopoietiske systemforstyrrelser, såsom granulocytopeni;
- patienter, der oplever bronkospasme eller andre anafylaktoide reaktioner (f.eks. urticaria, rhinitis, angioødem) til ikke-narkotiske analgetika (f.eks. salicylater, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen)
- akut intermitterende leverporfyri (risiko for induktion af porfyriangreb)
- medfødt mangel på glucose-6-phosphat-dehydrogenase (risiko for hæmolyse)
- spædbørn under 3 måneder eller kropsvægt mindre end 5 kg.
Hos spædbørn i alderen 3 til 11 måneder
Novalgina må ikke administreres intravenøst. Novalgina bør ikke administreres parenteralt til patienter med hypotension eller ustabilitet i kredsløbet.
Det anbefales ikke at bruge Novalgina i de første tre måneder af graviditeten, og hvis det bruges i de følgende tre måneder, bør dette kun ske efter en omhyggelig vurdering af risiko-nytteforholdet. Novalgina bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.(Se også særlige advarsler: Graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Novalgina
Agranulocytose forårsaget af metamizol er en immunallergisk hændelse, der varer mindst en uge. Sådanne reaktioner er meget sjældne, kan være alvorlige, livstruende og dødelige. De er ikke dosisafhængige. Og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Patienter bør informeres om behovet for at afbryde behandlingen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et af følgende symptomer muligvis relateret til neutropeni opstår: feber, kulderystelser, ondt i halsen, sår i munden. I tilfælde af neutropeni (neutrofiler / mm3 blodtælling bør udføres hurtigst muligt og overvåges, indtil de normale værdier vender tilbage.
Pantocytopeni
I tilfælde af pancytopeni skal behandlingen stoppes med det samme og fuldstændig blodtælling overvåges, indtil den er normaliseret. Alle patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever tegn og symptomer, der tyder på bloddyscrasier (f.eks. Utilpashed). Generelt, infektioner, vedvarende feber , blå mærker, blødninger, bleghed) under behandling med metamizol.
Anafylaktisk chok:
Disse reaktioner forekommer hovedsageligt hos følsomme patienter. Derfor bør metamizol anvendes med forsigtighed til astmatiske eller atopiske patienter (se "Kontraindikationer").
Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der forekommer tegn eller symptomer på anafylaksi (urticaria, angioødem, udslæt, dyspnø, bleghed eller generaliseret hyperæmi, generel utilpashed, hypotension, chok, larynxødem) eller agranulocytose (pludselig begyndende alvorlig associeret neutropeni). markant asteni, sår i munden, svælg og / eller perineal ulcerationer) eller trombocytopeni (tendens til at bløde med eller uden petechiae).
I betragtning af de risici, der er forbundet med metamizol, bør lægemidlet kun bruges efter at have vurderet muligheden for at ty til terapeutiske alternativer.
Patienter, der allerede har oplevet en overfølsomhedsreaktion med metamizol, bør ikke længere tage metamizol eller andre pyrazolonlægemidler.
Novalgina tabletter og Novalgina suppositorier til voksne er ikke egnede til behandling af børn under 15 år.
Novalgina Children 300 mg suppositorier er ikke egnede til behandling af børn under 4 år. For børn under 5 år anbefales administration under lægeligt tilsyn.
Undgå at bruge specialiteten ved trivielle lidelser. Desuden bør pyrazoloner kun bruges i den periode, der er nødvendig for at kontrollere smertefulde eller febersymptomer; brug af smertestillende midler ved høje doser eller i længere perioder skal vurderes af lægen.
Brug af Novalgina, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Novalgina bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Novalgina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
I tilfælde af samtidig administration af cyclosporin og Novalgina kan der være en reduktion i plasmaniveauerne af cyclosporin. Derfor vil det være nødvendigt at sørge for regelmæssig kontrol af cyclosporinæmi.
Som med andre smertestillende midler anbefales det at undgå indtagelse af alkohol under behandling med Novalgina, da interaktion mellem stofferne ikke kan udelukkes.
Tilsætning af metamizol til methotrexat kan øge methotrexats hæmatotoksicitet, især hos ældre patienter. Derfor skal denne sammenhæng undgås.
Metamizol, når det tages samtidigt med acetylsalicylsyre, kan reducere dets virkning på trombocytaggregation. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
Metamizol kan forårsage et fald i koncentrationen af bupropion i blodet. Derfor tilrådes forsigtighed, når metamizol og bupropion administreres samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner
Når du vælger indgivelsesvej, skal det overvejes, at den parenterale vej er forbundet med en øget risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner.
Patienter med:
- smertestillende astma eller intolerance over for analgetika af typen urticaria-angioødem (se "Kontraindikationer")
- bronkial astma, især ved samtidig polyposis rhinosinusitis,
- kronisk urticaria,
- alkoholintolerance, hvilket betyder patienter, der reagerer på minimale mængder alkohol med symptomer som nysen, vandige øjne eller rødme i ansigtet. Alkoholintolerance kan indikere et udiagnosticeret smertestillende astmatisk syndrom,
- intolerance over for farvestoffer (f.eks. tartrazin) eller konserveringsmidler (f.eks. benzoater).
Inden administration af Novalgina bør der stilles specifikke spørgsmål til patienten. I tilfælde med særlig risiko for anafylaktoide reaktioner bør Novalgina kun anvendes efter omhyggelig afvejning af de mulige risici i forhold til de forventede fordele. Hvis Novalgina skal administreres under disse omstændigheder, kræves omhyggeligt lægetilsyn og tilgængeligheden af øjeblikkelig akut behandling.
Alvorlige hudreaktioner
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hudreaktioner, der kan være livstruende, er blevet rapporteret ved brug af metamizol. Hvis du udvikler symptomer eller tegn på SJS eller TEN (såsom progressivt udslæt, ofte med blærer eller slimhindeforandringer) behandling med metamizol skal straks stoppes og ikke genstartes. Patienterne skal informeres om typen af tegn og symptomer, og muligheden for en hudreaktion skal overvåges nøje, især i de første uger af behandlingen.
Isolerede hypotensive reaktioner
Administration af metamizol kan forårsage isolerede tilfælde af hypotensive reaktioner (se "Bivirkninger"). Disse reaktioner er muligvis dosisafhængige og mere sandsynlige ved parenteral administration.
Endvidere øges risikoen for alvorlige hypotensive reaktioner af denne type:
- hvis intravenøs administration ikke sker langsomt,
- hos patienter med allerede eksisterende hypotension, med dehydrering eller reduceret volumen, med ustabilitet i kredsløbet eller med begyndende kredsløbssvigt,
- hos patienter med høj feber.
Hos disse patienter bør brugen af metamizol overvejes nøje, og hvis det administreres, er det nødvendigt omhyggeligt lægeligt tilsyn Forebyggende foranstaltninger (stabilisering af kredsløbet) kan være nødvendige for at reducere risikoen for en hypotensiv reaktion.
For patienter med hypotension eller ustabilitet i kredsløbet, se også "Kontraindikationer". Hos patienter, hvor en reduktion i blodtrykket skal undgås, f.eks. Patienter med alvorlig koronar insufficiens eller betydelig stenose af de blodkar, der forsyner hjernen, bør metamizol kun anvendes under tæt hæmodynamisk overvågning.
Det anbefales at undgå administration af høje doser metamizol til patienter med nyre- eller leverinsufficiens, da eliminationshastigheden af lægemidlet hos sådanne patienter reduceres.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Metamizol krydser placenta. Der er ingen data vedrørende en toksisk virkning på fosteret: metamizol udviste ikke teratogene virkninger hos rotter og kaniner, og fostertoksicitet blev kun observeret ved høje doser, der var toksiske for moderen. Der er imidlertid utilstrækkelige data om brugen af metamizol under graviditet.
Novalgina bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerteskævhed og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet estimeret at øge med dosis og behandlingsvarighed.I dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Metamizolmetabolitter udskilles i modermælk. Amning bør undgås under og i 48 timer efter administration af Novalgina.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om skadelige virkninger på koncentrationsevnen og reaktionen ved anbefalede doser. Det skal dog tages i betragtning, i det mindste ved højere doser, at koncentrationsevnen og reaktionsevnen kan ændres og dermed udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks. Bilkørsel eller brug af maskiner), især hvis alkohol har været forbrugt.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Novalgina tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Novalgina: Dosering
NOVALGINA orale dråber, opløsning
Voksne og børn i alderen 15 og derover:
20-40 dråber op til 4 gange om dagen.
Børn i alderen 5 til 14 år:
10-15 dråber op til 4 gange om dagen.
Spædbørn over 4 måneder og børn op til 4 år:
2-6 dråber op til 4 gange om dagen.
NOVALGINA tabletter
Voksne og børn i alderen 15 og derover:
1-2 tabletter op til 4 gange om dagen.
NOVALGINA voksne 1 g suppositorier
Voksne og børn i alderen 15 og derover:
1 stikpiller op til 3 gange om dagen.
NOVALGINA børn 300 mg suppositorier
Børn i alderen 4 til 14 år:
1 stikpiller op til 3 gange om dagen.
Tabletterne skal synkes med lidt væske og uden at tygge.
Dråberne tages fortyndet i lidt væske.
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens anbefales det ikke at administrere høje doser metamizol, da eliminationshastigheden er lav hos disse patienter. Ved korte behandlinger er det ikke nødvendigt at reducere doseringen. Der er ingen data om langtidsbrug hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Muligheden for nedsat lever- og nyrefunktion bør overvejes hos ældre patienter og hos patienter med kompromitterede generelle tilstande.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Novalgina
Symptomer på overdosering
Kvalme, opkastning, mavesmerter, nedsat nyrefunktion / akut nyresvigt (f.eks. På grund af interstitiel nefritis) og mere sjældent symptomer på centralnervesystemet (svimmelhed, søvnighed, koma, kramper) er rapporteret efter akut overdosis.), Blodtryksfald ( undertiden udvikler sig til chok) og også hjertearytmier (takykardi).
Efter administration af meget høje doser kan udskillelse af en harmløs metabolit (rubazonsyre) forårsage rød urin.
Behandling af overdosering
Der er ingen kendt specifik modgift mod metamizol. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan strategier forsøges at begrænse den yderligere systemiske absorption af lægemidlet, såsom primær afgiftning (gastrisk skylning) eller midler, der reducerer absorption (aktivt kul) .Hovedmetabolitten (4N-methylaminoantipyrin) kan elimineres ved hæmodialyse, hæmofiltrering, hæmoperfusion eller plasmafiltrering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Novalgina, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Novalgina.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Novalgina
Som al anden medicin kan Novalgina forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Hjertepatologier
Kounis syndrom
- Forstyrrelser i immunsystemet
Metamizol kan forårsage anafylaktisk chok, anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, som kan være alvorlige og livstruende og undertiden dødelige. Disse reaktioner kan forekomme på ethvert behandlingsstadium, uden relation til den daglige dosis, selv efter gentagen brug tidligere uden komplikationer.
Mildere anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner manifesterer sig typisk med symptomer på hud og slimhinder (såsom kløe, svie, rødme, nældefeber, hævelse), dyspnø og sjældnere gastrointestinale symptomer. Mildere reaktioner kan udvikle sig til alvorlige former med generaliseret urticaria, alvorligt angioødem (herunder laryngeal involvering), alvorlig bronkospasme, hjertearytmier, blodtryksfald (nogle gange forud for en stigning i blodtrykket) og kredsløbsschok.
Sådanne reaktioner kan forekomme kort efter administration af metamizol eller endda efter timer; de forekommer imidlertid normalt inden for den første time efter administration.
Risikoen for anafylaktisk chok ser imidlertid ud til at være højere med de parenterale former. Hos patienter med smertestillende astmasyndrom manifesterer intoleransreaktioner sig normalt i form af astmatiske anfald.
- Hud og subkutan væv
Ud over de kutane og mucosale manifestationer af de anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, der er nævnt ovenfor, kan der lejlighedsvis forekomme faste lægemiddeludbrud, sjældent udslæt og i isolerede tilfælde også Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom, som kan være livstruende.
I tilfælde af sådanne kutane læsioner er det nødvendigt straks at stoppe med at tage stoffet og konsultere lægen.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Aplastisk anæmi, agranulocytose og pancytopeni, inklusive dødelig udgang, leukopeni og trombocytopeni. Disse reaktioner betragtes som immunologiske. De kan også forekomme efter gentagen brug tidligere uden komplikationer. Typiske tegn på agranulocytose omfatter inflammatoriske læsioner i slimhinderne (f.eks. Orofaryngeal , anorektal, kønsorganer), ondt i halsen, feber (herunder vedvarende eller tilbagevendende feber). Hos patienter, der modtager antibiotikabehandling, kan de typiske tegn på agranulocytose imidlertid være minimale. Erythrocytnedfældningshastigheden øges betydeligt, mens hævelse af lymfeknuder generelt er mild eller fraværende.
Typiske tegn på trombocytopeni omfatter en "øget blødningstendens og petekier i hud og slimhinder.
- Vaskulære patologier
Isolerede hypotensive reaktioner
Lejlighedsvis kan forbigående isolerede hypotensive reaktioner (sandsynligvis farmakologisk medierede og ikke ledsaget af andre tegn på anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner) forekomme efter administration; i sjældne tilfælde manifesterer denne reaktion sig som et akut fald i blodtrykket.
- Nyre- og urinlidelser
Det kan forekomme i meget sjældne tilfælde, og især hos patienter med en nyresygdom, eller i tilfælde af overdosering, akut forværring af nyrefunktionen (akut nyresvigt), i nogle tilfælde med oliguri, anuri eller proteinuri. Akut interstitiel nefritis er blevet rapporteret i isolerede tilfælde.
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Lokale smerter og reaktioner kan forekomme på injektionsstedet, nogle gange med flebitis.
Nogle gange er der observeret en rød misfarvning af urinen, hvilket kan skyldes en metabolit, der er til stede i lave koncentrationer (rubazonsyre); farven forsvinder ved afslutningen af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråber, opløsning
Må ikke opbevares over 25 ° C.
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin methansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjælpestoffer: natriumphosphat, mononatriumnatriumphosphat, citrusaroma og renset vand.
NOVALGINA 500 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin methansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, talkum, magnesiumstearat, natriumbicarbonat.
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin methansulfonat (metamizol) 1 g
Hjælpestoffer: sojalecithin, faste semisyntetiske glycerider.
NOVALGINA Børn 300 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin methansulfonat (metamizol) 300 mg
Hjælpestoffer: sojalecithin, faste semisyntetiske glycerider.
Farmaceutiske former og indhold
Orale dråber, opløsning: 20 ml flaske
Tabletter: æske med 20 tabletter
Voksne stikpiller: æske med 5 stikpiller
Suppositorier til børn: æske med 5 suppositorier
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOVALGINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Novalgina 500 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip: noramidopyrinnatriummethansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natriumphosphat og mononatriumnatriumphosphat
Novalgina 500 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: noramidopyrinnatriummethansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Et voksenpille indeholder:
Aktivt princip: noramidopyrinnatriummethansulfonat (metamizol) 1 g
Novalgina Børn 300 mg suppositorier
Et børnesuppos indeholder:
Aktivt princip: noramidopyrinnatrium methansulfonat (metamizol) 300 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Suppositorier.
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alvorlige eller resistente smertefulde eller febrile tilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Novalgina orale dråber.
Voksne og børn i alderen 15 og derover: 20-40 dråber op til 4 gange om dagen.
Børn fra 5 til 14 år: 10-15 dråber op til 4 gange om dagen.
Spædbørn over 4 måneder og børn op til 4 år: 2-6 dråber op til 4 gange om dagen.
Novalgina tabletter
Voksne og børn i alderen 15 år og derover: 1-2 tabletter op til 4 gange om dagen.
Tabletterne skal synkes med lidt væske og uden at tygge.
Novalgina voksne 1 g suppositorier
Voksne og børn i alderen 15 år og derover: 1 voksen suppositorium op til 3 gange om dagen.
Novalgina børn 300 mg suppositorier
Børn fra 4 til 14 år: 1 stikpiller til børn op til 3 gange om dagen.
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens anbefales det ikke at administrere høje doser metamizol, da eliminationshastigheden er lav hos disse patienter. Ved korte behandlinger er det ikke nødvendigt at reducere doseringen. Der er ingen data om langtidsbrug hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Muligheden for nedsat lever- og nyrefunktion bør overvejes hos ældre patienter og hos patienter med kompromitterede generelle tilstande.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
Novalgina må ikke anvendes til patienter med:
- overfølsomhed over for andre pyrazoloner (f.eks. phenazon, propiphenazon) eller over for pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxifenbutazon);
- en historie med agranulocytose forbundet med brugen af pyrazoloner;
- nedsat knoglemarvsfunktion (f.eks. efter cytostatisk behandling) eller hæmatopoietiske systemforstyrrelser, såsom granulocytopeni
- patienter, der oplever bronkospasme eller andre anafylaktoide reaktioner (f.eks. urticaria, rhinitis, angioødem) over for ikke-narkotiske analgetika (f.eks. salicylater, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen)
- akut intermitterende leverporfyri (risiko for induktion af porfyriangreb)
-medfødt mangel på glucose-6-phosphat-dehydrogenase (risiko for hæmolyse)
- spædbørn under 3 måneder eller kropsvægt mindre end 5 kg.
Hos spædbørn i alderen 3 til 11 måneder må Novalgina ikke administreres intravenøst.
Novalgina bør ikke administreres parenteralt til patienter med hypotension eller ustabilitet i kredsløbet.
Det anbefales ikke at bruge Novalgina i de første tre måneder af graviditeten, og hvis det bruges i de følgende tre måneder, bør dette kun ske efter en omhyggelig vurdering af risiko-nytteforholdet. Novalgina må ikke anvendes i de sidste tre måneder af graviditeten (se også afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Agranulocytose forårsaget af metamizol er en immunallergisk hændelse, der varer mindst en uge. Sådanne reaktioner er meget sjældne, kan være alvorlige, livstruende og dødelige. De er ikke dosisafhængige. Og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Patienter bør informeres om behovet for at afbryde behandlingen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et af følgende symptomer muligvis relateret til neutropeni opstår: feber, kulderystelser, ondt i halsen, sår i munden. I tilfælde af neutropeni (neutrofiler / mm3 blodtælling bør udføres hurtigst muligt og overvåges, indtil de normale værdier vender tilbage.
Pantocytopeni
I tilfælde af pancytopeni skal behandlingen stoppes med det samme, og fuldstændige blodtal tages op til normalisering.
Alle patienter bør rådes til at kontakte deres læge med det samme, hvis de oplever tegn og symptomer, der tyder på bloddyscrasier (f.eks. Generel utilpashed, infektioner, vedvarende feber, blå mærker, blødninger, bleghed), mens de behandles med metamizol.
Anafylaktisk chok: Disse reaktioner forekommer hovedsageligt hos følsomme patienter. Derfor bør metamizol anvendes med forsigtighed til astmatiske eller atopiske patienter (se pkt. 4.3).
I betragtning af de risici, der er forbundet med metamizol, bør lægemidlet kun bruges efter at have vurderet muligheden for at ty til terapeutiske alternativer.
Patienter, der allerede har oplevet en overfølsomhedsreaktion med metamizol, bør ikke længere tage metamizol eller andre pyrazolonlægemidler.
Novalgina tabletter og Novalgina suppositorier til voksne er ikke egnede til behandling af børn under 15 år.
Novalgina suppositorier til børn er ikke egnet til behandling af børn under 4 år. For børn under 5 år anbefales administration under lægeligt tilsyn.
Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner
Når du vælger indgivelsesvej, skal det overvejes, at den parenterale vej er forbundet med en øget risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner.
Patienter med:
- smertestillende astma eller intolerance over for analgetika af typen urticaria-angioødem (se pkt.4.3)
- bronkial astma, især ved samtidig polyposis rhinosinusitis
- kronisk urticaria
- alkoholintolerance, dvs. patienter, der reagerer på minimale mængder alkohol med symptomer som nysen, vandige øjne eller rødme i ansigtet. Alkoholintolerance kan indikere et udiagnosticeret smertestillende astmasyndrom,
- intolerance over for farvestoffer (f.tartrazin) eller konserveringsmidler (f.eks. benzoater).
Inden administration af Novalgina bør der stilles specifikke spørgsmål til patienten. I tilfælde med særlig risiko for anafylaktoide reaktioner bør Novalgina kun anvendes efter omhyggelig afvejning af de mulige risici i forhold til de forventede fordele. Hvis Novalgina skal administreres under disse omstændigheder, kræves omhyggeligt lægetilsyn og tilgængeligheden af øjeblikkelig akut behandling.
Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der forekommer tegn eller symptomer på anafylaksi (urticaria, angioødem, udslæt, dyspnø, bleghed eller generaliseret hyperæmi, generel utilpashed, hypotension, chok, larynxødem) eller agranulocytose (pludselig begyndende alvorlig associeret neutropeni). markant asteni, sår i munden, svælg og / eller perineal ulcerationer) eller trombocytopeni (tendens til at bløde med eller uden petechiae).
Alvorlige hudreaktioner
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hudreaktioner, der kan være livstruende, er blevet rapporteret ved brug af metamizol. Hvis du udvikler symptomer eller tegn på SJS eller TEN (såsom progressivt udslæt, ofte med blærer eller slimhindeforandringer) behandling med metamizol skal straks stoppes og ikke genstartes. Patienterne skal informeres om typen af tegn og symptomer, og muligheden for en hudreaktion skal overvåges nøje, især i de første uger af behandlingen.
Isolerede hypotensive reaktioner
Administration af metamizol kan forårsage isolerede tilfælde af hypotensive reaktioner (se pkt.4.8). Disse reaktioner er muligvis dosisafhængige og mere sandsynlige ved parenteral administration.
Endvidere øges risikoen for alvorlige hypotensive reaktioner af denne type:
- hvis intravenøs administration ikke sker langsomt,
- hos patienter med eksisterende hypotension, med dehydrering eller reduceret volumen, med ustabilitet i kredsløbet eller med begyndende kredsløbssvigt
- hos patienter med høj feber.
Hos disse patienter bør brugen af metamizol overvejes nøje, og hvis det administreres, er det nødvendigt med omhyggeligt lægeligt tilsyn. Forebyggende foranstaltninger (stabilisering af kredsløbet) kan være nødvendige for at reducere risikoen for en hypotensiv reaktion. For patienter med hypotension. O kredsløb ustabilitet se afsnit 4.3.
Hos patienter, hvor en reduktion i blodtrykket skal undgås, f.eks. Patienter med alvorlig koronar insufficiens eller betydelig stenose af de blodkar, der forsyner hjernen, bør metamizol kun anvendes under tæt hæmodynamisk overvågning.
Det anbefales at undgå administration af høje doser metamizol til patienter med nyre- eller leverinsufficiens, da eliminationshastigheden af lægemidlet hos sådanne patienter reduceres.
Den intravenøse injektion skal gives meget langsomt (ikke mere end 1 ml pr. Minut) for at sikre, at injektionen kan stoppes ved de første tegn på anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8) og for at minimere risikoen for isolerede hypertensive reaktioner.
Undgå at bruge specialiteten ved trivielle lidelser. Desuden bør pyrazoloner kun bruges i den periode, der er nødvendig for at kontrollere smertefulde eller febersymptomer; brug af smertestillende midler ved høje doser eller i længere perioder skal vurderes af lægen.
Brug af Novalgina, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Novalgina bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Metamizol kan forårsage en reduktion i plasmaniveauerne af cyclosporin; derfor vil det være nødvendigt regelmæssigt at kontrollere koncentrationen af cyclosporin i tilfælde af samtidig behandling med metamizol.
Som med andre analgetika anbefales det at undgå alkoholindtag under behandling med Novalgina, da en interaktion mellem stofferne ikke kan udelukkes.
Tilsætning af metamizol til methotrexat kan øge methotrexats hæmatotoksicitet, især hos ældre patienter. Derfor skal denne sammenhæng undgås.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Metamizol krydser placenta. Der er ingen data vedrørende en toksisk virkning på fosteret: metamizol udviste ikke teratogene virkninger hos rotter og kaniner, og fostertoksicitet blev kun observeret ved høje doser, der var toksiske for moderen. Der er imidlertid utilstrækkelige data om brugen af metamizol under graviditet.
Novalgina bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerteskævhed og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet estimeret at øge med dosis og behandlingsvarighed.I dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Metamizolmetabolitter udskilles i modermælk. Amning bør undgås under og i 48 timer efter administration af Novalgina.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om skadelige virkninger på koncentrationsevnen og reaktionen ved anbefalede doser. Det skal dog tages i betragtning, i det mindste ved højere doser, at koncentrationsevnen og reaktionsevnen kan ændres og dermed udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks. Bilkørsel eller brug af maskiner), især hvis alkohol har været forbrugt.
04.8 Bivirkninger
• Forstyrrelser i immunsystemet
Metamizol kan forårsage anafylaktisk chok, anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, som kan være alvorlige og livstruende og undertiden dødelige. Disse reaktioner kan forekomme på ethvert behandlingsstadium, uden relation til den daglige dosis, selv efter gentagen brug tidligere uden komplikationer.
Mildere anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner manifesterer sig typisk med symptomer på hud og slimhinder (såsom kløe, svie, rødme, nældefeber, hævelse), dyspnø og sjældnere gastrointestinale symptomer. Mildere reaktioner kan udvikle sig til alvorlige former med generaliseret urticaria, alvorligt angioødem (herunder laryngeal involvering), alvorlig bronkospasme, hjertearytmier, blodtryksfald (nogle gange forud for en stigning i blodtrykket) og kredsløbsschok.
Sådanne reaktioner kan forekomme kort efter administration af metamizol eller endda efter timer; de forekommer imidlertid normalt inden for den første time efter administration.
Risikoen for anafylaktisk chok ser imidlertid ud til at være højere med de parenterale former.
Hos patienter med smertestillende astmasyndrom manifesterer intoleransreaktioner sig normalt i form af astmatiske anfald.
• Hud og subkutant væv
Ud over de kutane og mucosale manifestationer af de anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, der er nævnt ovenfor, kan der lejlighedsvis forekomme faste lægemiddeludbrud, sjældent udslæt og i isolerede tilfælde også Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom, som kan være livstruende. I tilfælde af sådanne kutane læsioner er det nødvendigt straks at stoppe med at tage stoffet og konsultere lægen.
• Lidelser i blod og lymfesystem
Aplastisk anæmi, agranulocytose og pancytopeni, inklusive dødelig udgang, leukopeni og trombocytopeni Disse reaktioner betragtes som immunologiske. De kan også forekomme efter gentagen brug tidligere uden komplikationer.
Typiske tegn på agranulocytose omfatter inflammatoriske mucosale læsioner (f.eks. Orofaryngeal, anorektal, genital), ondt i halsen, feber (inklusive vedvarende eller tilbagevendende feber). Typiske tegn på agranulocytose hos patienter, der får antibiotikabehandling, kan dog være minimale. Erythrocyt sedimenteringshastigheden øges betydeligt, mens hævelse af lymfeknuder generelt er mild eller fraværende.
Typiske tegn på trombocytopeni omfatter en "øget blødningstendens og petekier i hud og slimhinder.
• Vaskulære patologier
Isolerede hypotensive reaktioner.
Lejlighedsvis kan forbigående isolerede hypotensive reaktioner (sandsynligvis farmakologisk medierede og ikke ledsaget af andre tegn på anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner) forekomme efter administration; i sjældne tilfælde manifesterer denne reaktion sig som et akut fald i blodtrykket.
• Nyre- og urinlidelser
Det kan forekomme i meget sjældne tilfælde, og især hos patienter med en nyresygdom, eller i tilfælde af overdosering, akut forværring af nyrefunktionen (akut nyresvigt), i nogle tilfælde med oliguri, anuri eller proteinuri. Akut interstitiel nefritis er blevet rapporteret i isolerede tilfælde.
• Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Lokale smerter og reaktioner kan forekomme på injektionsstedet, nogle gange med flebitis.
Nogle gange er der observeret en rød misfarvning af urinen, hvilket kan skyldes en metabolit, der er til stede i lave koncentrationer (rubazonsyre); farven forsvinder ved afslutningen af behandlingen.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering
Kvalme, opkastning, mavesmerter, nedsat nyrefunktion / akut nyresvigt (f.eks. På grund af interstitiel nefritis) og mere sjældent symptomer på centralnervesystemet (svimmelhed, søvnighed, koma, kramper) er rapporteret efter akut overdosis.), Blodtryksfald ( undertiden udvikler sig til chok) og også hjertearytmier (takykardi).
Efter administration af meget høje doser kan udskillelse af en harmløs metabolit (rubazonsyre) forårsage rød urin.
Behandling af overdosering
Der er ingen kendt specifik modgift mod metamizol. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan strategier forsøges at begrænse den yderligere systemiske absorption af lægemidlet, såsom primær afgiftning (gastrisk skylning) eller midler, der reducerer absorption (aktivt kul) .Hovedmetabolitten (4N-methylaminoantipyrin) kan elimineres ved hæmodialyse, hæmofiltrering, hæmoperfusion eller plasmafiltrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsættende, pyrazoloner.
ATC -kode: N02BB02.
Noramidopyrin methansulfonat (metamizol / dipyron) natrium har høj smertestillende, antipyretisk og antispastisk aktivitet.
Den smertestillende aktivitet forekommer både centralt og perifert.
Efter i.v. effekten sker på 5-15 minutter, mens den efter i.m. forekommer på 15-30 minutter; effektens varighed er generelt 6 timer.
Den febernedsættende aktivitet er desto mere markant jo højere feber, den normale temperatur påvirkes ikke.
Flere eksperimentelle modeller fremhæver den antiinflammatoriske aktivitet, mens andre undersøgelser, både "in vivo" og "in vitro" på tarm-, bronchiale og livmoderglatte muskler, fremhæver den spasmolytiske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker opnås blodtoppen efter oral administration af 480 mg metamizol på 1,5 timer (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plasmahalveringstiden er 6,9 ± 0,9 timer.
Ved urinvej elimineres metamizol i de første 24 timer for 71 ± 6% af den administrerede dosis og i de følgende 24 timer for 18 ± 7% (test udført med det mærkede produkt).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 (mg / kg) af metamizol er 4.351 (os), 2.389 (s.c.) og 2.081 (s.c.) hos rotter og 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) og 2.338 (s.c.) hos mus.
I.v. og s.c. på 150 mg / kg / dag, fortsat i 4 uger, fremkalder ingen toksisk virkning hos rotter og hunde; den samme dyreart tolererer godt oral administration af 100 og 300 mg / kg / dag i 6 måneder.
Mutagenicitetstest er negative i alle overvejede koncentrationer.
Resultaterne af specifikke test udført på rotter, der administrerede 1.000 og 3.000 ppm metamizol kombineret med 1.000 ppm NaNO2 i kosten i 18 måneder, viser, at metamizol ikke har noget kræftfremkaldende potentiale.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Orale dråber, opløsning
citrussmag, natriumphosphat, mononatriumnatriumphosphat og renset vand.
Tabletter
majsstivelse, lactose, talkum, natriumbicarbonat og magnesiumstearat.
Voksne stikpiller
faste halvsyntetiske glycerider og sojalecithin.
Suppositorier til børn
faste halvsyntetiske glycerider og sojalecithin.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen kemisk-fysisk uforligelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Novalgina 500 mg tabletter
Novalgina Børn 300 mg suppositorier
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Novalgina 500 mg / ml orale dråber, opløsning.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Novalgina 500 mg / ml orale dråber, opløsning.
Farvet type III glasflaske, med dråbe og skruelåg i polyethylen med høj densitet; flaske på 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletter
Blisterpakninger i uigennemsigtig hvid PVC og aluminium, varmeforseglede; 20 tabletter.
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Blisterpakninger med PVC- og polyethylenlommer, uigennemsigtige hvide; 5 voksne suppositorier.
Novalgina Børn 300 mg suppositorier
Blisterpakninger med PVC- og polyethylenlommer, uigennemsigtige hvide; 5 stikpiller til børn.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Novalgina 500 mg / ml orale dråber, opløsning
Flasken har "Børnesikret lukning'.
For at åbne skal du trykke på hætten og samtidig skrue den af og dreje den mod uret. Luk efter brug. Flasken lukkes, hvis du hører et klik, når du skruer hætten af uden at trykke på.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Novalgina 500 mg / ml orale dråber, opløsning, 20 ml flaske: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletter, 20 tabletter: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Voksne 1 g suppositorier, 5 suppositorier: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Børn 300 mg suppositorier, 5 suppositorier: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Tabletter: december 1968 / juni 2010
Dråber og stikpiller: februar 1954 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af april 2013
-cos-cause-e-cura.jpg)
