Aktive ingredienser: Bromocriptin
PARLODEL 5 mg hårde kapsler
PARLODEL 10 mg hårde kapsler
Parlodel indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - PARLODEL 5 mg hårde kapsler, PARLODEL 10 mg hårde kapsler
- PARLODEL 2,5 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Parlodel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dopaminerg agonist.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Idiopatisk, arteriosklerotisk, post-encephalitisk Parkinsons sygdom.
PARLODEL er også indiceret til patienter, hvis terapeutiske respons på levodopa falmer, og i tilfælde, hvor udseendet af "on-off" -fænomenet begrænser succesen med levodopa-behandling.
Kontraindikationer Når Parlodel ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne (se "Sammensætning") eller over for andre ergotalkaloider.
Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsforstyrrelser (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), postpartum og postpartum hypertension.
Bromocriptin er kontraindiceret til brug ved undertrykkelse af amning eller andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med en historie med kranspulsår eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande eller symptomer / historie med alvorlige psykiatriske lidelser. Af behandling med PARLODEL i lang tid tid hos patienter, der har eller har haft fibrotiske (arvævs) reaktioner, der påvirker hjertet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Parlodel
De høje doser PARLODEL, der kræves til behandling af Parkinsons sygdom, dvs. 10-20 mg / dag eller mere, bør ikke anvendes til andre indikationer.
Behandlingen skal udføres under lægeligt tilsyn.
Hvis kvinder med tilstande, der ikke er relateret til hyperprolactinæmi, behandles med PARLODEL, bør lægemidlet administreres i den laveste effektive dosis, som er nødvendig for at lindre symptomer, for at undgå muligheden for at sænke prolactinniveauerne under det normale med en efterfølgende ændring af luteal fungere. Sådanne patienter bør have plasma-prolaktin- og post-ovulatorisk progesteronbestemmelser med jævne mellemrum, hvis behandlingen fortsætter i mere end 6 måneder.
Nogle rapporter om gastrointestinal blødning og mavesår er blevet rapporteret. I tilfælde af forekomst skal administrationen af PARLODEL afbrydes. Patienter med tidligere mavesår eller nuværende mavesår bør helst modtage alternativ behandling. Hvis PARLODEL nødvendigvis skal bruges til parkinsonpatienter med akromegali, bør de rådes til straks at rapportere eventuelle gastrointestinale reaktioner.
Da der undertiden kan opstå hypotensive reaktioner, især i løbet af de første behandlingsdage, hvilket fører til nedsat årvågenhed, skal der udvises særlig forsigtighed ved kørsel med biler eller brug af maskiner (se også "Særlige advarsler - Virkninger på evnen til at føre eller køre køretøjer." brug af maskiner ") .. Af samme grund anbefales det hos ambulante patienter at overvåge blodtryksværdierne i løbet af de første behandlingsdage.
Bromocriptin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludselig søvnudbrud, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Pludselige søvnangreb er blevet rapporteret meget sjældent under daglig aktivitet, i nogle tilfælde uden opmærksomhed og ingen advarselsskilte. Patienter, der tager bromocriptin, bør informeres om disse hændelser og rådes til at være forsigtig under kørsel eller betjening af maskiner. Patienter, der har oplevet episoder med søvnighed og / eller en pludselig søvnepisode, bør afstå fra at køre bil og betjene maskiner (se også "Særlige advarsler - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller" betjene maskiner "). Derudover kan det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Pleural og perikardial effusion, samt pleural og lungefibrose og constrictive pericarditis, er lejlighedsvis blevet rapporteret blandt patienter behandlet med bromocriptin, især langsigtede og ved høje doser. Patienter med pleuropulmonal lidelse af en ubestemt karakter bør undersøges omhyggeligt, og en "afbrydelse af PARLODEL -behandlingen bør overvejes."
Retroperitoneal fibrose er blevet rapporteret hos nogle patienter behandlet på længere sigt og i høje doser med PARLODEL. For at sikre genkendelse af retroperitoneal fibrose i et indledende reversibelt stadium anbefales det i denne type patienter at overvåge de typiske symptomer på denne patologi (fx: rygsmerter, ødem i underekstremiteterne, ændringer i nyrefunktionen). Brugen af PARLODEL bør afbrydes, hvis fibrotiske ændringer i retroperitoneum diagnosticeres eller mistænkes.
Hos personer med galactorrhea, prolactin-afhængig amenoré, menstruationsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med PARLODEL eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinder, der således kunne blive frugtbare, men som ikke ønsker at blive gravide, bør anvende en metode til mekanisk prævention. Inden behandlingen påbegyndes med PARLODEL, skal årsagen til infertilitet defineres.
Graviditet bør undgås, hvis der stilles en diagnose af hypofyseadenom. En markant forstørrelse af sella turcica eller en synsfeltdefekt kræver i første omgang kirurgisk og / eller strålebehandling. PARLODEL er kun angivet, hvis disse foranstaltninger har mislykkedes. I mangel af hypofyseadenom og hvis patienten er ivrig efter at blive gravid, bør PARLODEL suspenderes hurtigst muligt efter undfangelsen (tidlig diagnose af graviditet med immunologisk test), da kendskabet til lægemidlets mulige virkninger på graviditetens udvikling og på fosteret I tilfælde af bekræftet graviditet, som en sikkerhedsforanstaltning, bør de mulige negative virkninger af en hypofysepatologisk hændelse forbundet med graviditet undersøges regelmæssigt, f.eks. ved at undersøge synsfeltet.
Behandling hos kvinder bør være under lægeligt tilsyn, herunder hormondosering og gynækologisk undersøgelse. Som god lægepraksis tilsiger, bør alle kvinder, der får PARLODEL kontinuerligt i mere end 6 måneder, regelmæssigt foretage gynækologisk kontrol med jævne mellemrum, hvis kvinden er præmenopausal, hver 6. måned, hvis hun er i overgangsalderen (cervikal cytologi og, hvis det er muligt, endometrial) .
Forsigtighed er påkrævet, når PARLODEL administreres i høje doser til Parkinsonpatienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning.
Brug til kvinder efter fødslen
Periodisk overvågning af blodtryk tilrådes hos postpartum kvinder, der behandles med PARLODEL for enhver tilstand. I tilfælde af hypertension, alvorlig, progressiv eller uophørlig hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller toksicitet i centralnervesystemet, bør administration af PARLODEL afbrydes, og patienten skal straks undersøges.
Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter, der for nylig er blevet behandlet eller er i samtidig behandling med lægemidler, der kan ændre blodtrykket, f.eks. Vasokonstriktorer såsom sympatomimetika eller ergotalkaloider, herunder ergometrin eller methylergometrin, og deres samtidige brug i ikke-puerperiumperioden. .
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan eliminationshastigheden blive forsinket, og plasmaniveauerne kan stige, hvilket kræver dosisjustering.
Fortæl det til din læge, hvis du eller nogen i din familie eller omsorgsperson bemærker, at der opstår trang eller ønsker til at opføre sig på en måde, der er usædvanlig for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd som spilafhængighed, overspisning, ukontrollabel shopping eller overforbrug, unormal, overdrevet sexlyst eller øgede tanker seksuelle eller følelser. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre eller afbryde din dosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Parlodel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Muligheden for interaktion mellem bromocriptin og psykoaktive eller hypotensive lægemidler kan ikke udelukkes.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der behandles med ergotalkaloider eller lægemidler, der virker på blodtrykket i forhold til en mulig potentiel effekt.
Bromocriptin er samtidig et substrat og en hæmmer af cytochrom P3A4. Derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidler, der er stærke hæmmere og / eller substrater for dette enzym (azolin -svampemidler, HIV -proteasehæmmere).
Samtidig brug af erythromycin, iosamycin eller andre makrolidantibiotika kan øge plasmaniveauerne af bromocriptin.
Da PARLODEL udøver sin terapeutiske virkning ved at stimulere centrale dopaminreceptorer, kan dopaminantagonister såsom antipsykotika (phenothiaziner, butyrophenoner og thioxanthener), men også metoclopramid og domperidon reducere dets aktivitet.
Tolerance over for behandling kan reduceres ved samtidig administration af alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Gambling, øget libido og hyperseksualitet er blevet rapporteret hos patienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom, herunder PARLODEL.
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Hos patienter, der ønsker at blive gravide, bør PARLODEL, ligesom alle andre lægemidler, afbrydes, når graviditeten er blevet bekræftet, medmindre der er en medicinsk begrundelse for fortsat behandling. Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af aborter efter afbrydelse af PARLODEL -behandlingen på dette stadium.Klinisk erfaring tyder på, at PARLODEL, administreret under graviditet, ikke påvirker dets forløb og udfald negativt.
Fodringstid
Da PARLODEL hæmmer amning, bør det ikke tages af mødre, der ønsker at amme.
Kvinder i den fertile alder
Behandling med PARLODEL kan genoprette fertiliteten. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke ønsker at blive gravide, bør derfor rådes til at praktisere en levedygtig præventionsmetode.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
PARLODEL påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da hypotensive reaktioner lejlighedsvis kan opstå, især i de første behandlingsdage, hvilket kan føre til en formindskelse af opmærksomheden, skal der lægges særlig vægt på, når du kører i biler eller bruger maskiner.
Patienter i bromokriptinbehandling, der oplever episoder med døsighed og / eller pludselige søvnanfald, bør rådes til at afstå fra at køre bil eller deltage i enhver aktivitet, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte sig selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død. (F.eks. Brug af maskiner) indtil disse tilbagevendende episoder og søvnighed er forsvundet (se også "Forholdsregler ved brug").
Information om nogle af ingredienserne i PARLODEL
PARLODEL indeholder lactose. Hvis din læge har diagnosticeret dig med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Parlodel: Dosering
Følgende doseringskriterier gælder kun for behandling af Parkinsons sygdom.
En antiparkinson-effekt er allerede observeret ved daglige doser på 10-15 mg. Det optimale dosisinterval er normalt højere (20 mg / dag eller mere) Den maksimale daglige dosis er 30 mg / dag. Hvis PARLODEL administreres i kombination med levodopa, med eller uden decarboxylasehæmmer, kan de være tilstrækkelige. Endnu lavere doser optimal dosis bør nås med en langsom og gradvis stigning i dosis.
En vejledende doseringsplan kan være følgende: administrer 2,5 mg to gange dagligt i en uge. Derefter bør dosisforøgelsen ikke overstige 5 mg hver 2-3 dage.
Levodopa dosisreduktioner bør foretages gradvist, indtil den optimale terapeutiske effekt er opnået: i nogle tilfælde kan behandlingen med levodopa suspenderes fuldstændigt. For en gradvis stigning i dosering er PARLODEL 2,5 mg tabletter også tilgængelige.
Lægemidlet bør altid tages sammen med måltider.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Parlodel
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed, hypotension, postural hypotension, takykardi, sløvhed, døsighed, sløvhed og hallucinationer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis PARLODEL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PARLODEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Parlodel
Som al anden medicin kan PARLODEL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100); sjælden (≥ 1 / 10.000, <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000), inklusive isolerede tilfælde:
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: Forvirring, psykomotorisk uro, hallucinationer
Sjælden: Psykotiske lidelser; søvnløshed
Meget sjælden: Øget libido, hyperseksualitet og spilafhængighed
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Hovedpine, sløvhed, svimmelhedIkke almindelig: Dyskinesi
Sjælden: Søvnighed, paræstesi
Meget sjælden: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, pludselig søvn
Øjenlidelser
Sjælden: Synsforstyrrelser, sløret syn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: Tinnitus
Hjertesygdomme:
Sjælden: Perikardial effusion, konstriktiv perikarditis, takykardi, bradykardi, arytmi
Meget sjælden: Kardial valvulopati (inklusive reflux) og relaterede lidelser (pleural og perikardial effusion)
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: Hypotension, ortostatisk hypotension (meget sjældent op til synkope)
Meget sjælden: Reversibel bleghed af fingre og tæer forårsaget af kulde (hovedsageligt hos patienter med en historie med Raynauds fænomen)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: Næsestop
Sjælden: Pleural effusion, pleural fibrose, pleurisy, lungefibrose, dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Kvalme, forstoppelse, opkastning
Ikke almindelig: Tør mund
Sjælden: Diarré, mavesmerter, retroperitoneal fibrose, mave -tarm -sår, gastrointestinal blødning
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: Allergiske hudreaktioner, hårtab
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelige kramper i benene
Generelle lidelser og betingelser for administrationsstedet
Ikke almindelig: Træthed
Sjælden: Perifert ødem
Meget sjælden: Neuroleptisk malignt syndrom-lignende syndrom på grund af pludselig seponering af PARLODEL
Patienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom, herunder PARLODEL, især ved høje doser, har rapporteret begyndelsen af spil, øget libido og hyperseksualitet, generelt reversibel med reduktion eller afbrydelse af behandlingen. Disse rapporter er meget sjældent blevet modtaget med PARLODEL.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en eller alle bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, bedes du informere din læge eller apoteket.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Manglende evne til at modstå trangen til at tage handlinger, der kan være skadelige, som kan omfatte:
- stærk trang til at spille overdrevent på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
- ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der forårsager dig eller andre væsentlig bekymring, såsom øget seksuel lyst, ukontrollabel shopping eller overforbrug
- tvangsspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller bulimi (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille din sult)
Fortæl din læge, hvis nogen af disse adfærd sker, så han kan beslutte, hvad han skal gøre for at håndtere eller reducere symptomer.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.
opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
PARLODEL 5 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip
bromocriptinmesylat 5,735 mg (svarende til 5 mg bromocriptinbase.)
Hjælpestoffer: Vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, maleinsyre, majsstivelse, lactose.
Skallens bestanddele: Titandioxid, indigo karmin, gelatine.
PARLODEL 10 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip
bromocriptinmesylat 11.470 mg (svarende til 10 mg bromocriptinbase).
Hjælpestoffer: Vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, maleinsyre, majsstivelse, lactose.
Skallens bestanddele: Titandioxid, gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Kapsler til oral brug.
"5 mg hårde kapsler" - Æske med 30 kapsler
"10 mg hårde kapsler" - Æske med 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PARLODEL 2,5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
bromocriptin mesylat 2,87 mg, svarende til 2,5 mg bromocriptin base.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Galactorrhea med eller uden amenoré: idiopatisk (Argonz del Castillo);
tumor (Forbes Albright); fra medicin (psykotrope midler, præventionsmidler).
Forebyggelse eller undertrykkelse af postpartum fysiologisk amning kun når det er klinisk indiceret (f.eks. Ved intrapartum tab, neonatal død, HIV -infektion, hos moderen).
Bromocriptin anbefales ikke til rutinemæssig laktationsundertrykkelse eller til lindring af smertefulde symptomer og postpartum engorgement, som kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologiske interventioner (såsom stabil bryststøtte, isapplikationer) og / eller almindelige analgetika.
Prolactin-afhængig amenoré uden galactorrhea.
Hyperprolaktinæmisk infertilitet.
Dysfunktioner i menstruationscyklussen (kort luteal fase).
Mandlig hypogonadisme prolaktinafhængig.
Akromegali: den første instans behandling af denne tilstand er kirurgisk eller strålebehandling; Parlodel er et nyttigt hjælpestof til sådanne behandlinger, eller i særlige tilfælde kan det bruges uafhængigt af dem.
Parkinsons sygdom, idiopatisk og arteriosklerotisk: Parlodel er særlig nyttig hos patienter, der viser et faldende terapeutisk respons på L-DOPA og i tilfælde, hvor levodopaterapien påvirkes af forekomsten af "on-off" fænomener. Kombinationen med L-dopa opnår en stigning i de antiparkinsoniske virkninger, hvilket tillader en reduceret dosis af begge lægemidler Parlodel kan gives alene i indledende eller milde tilfælde af Parkinsons sygdom og kan også være forbundet med antikolinergika og / eller andre antiparkinsonmedicin .
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lægemidlet bør altid tages ved måltider.
Galactorrhea og / eller prolactin-afhængig amenoré, hyperprolactinæmisk infertilitet:
en halv tablet 3 gange om dagen; hvis denne dosis viser sig utilstrækkelig, øges gradvist til 1 tablet 2-3 gange om dagen med måltider. Fortsæt behandlingen, indtil brystsekretionen forsvinder fuldstændigt, og hvis amenoré eksisterer samtidigt, indtil menstruationscyklussen vender tilbage til normal. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes i flere menstruationscyklusser for at undgå tilbagefald.
Dysfunktioner i menstruationscyklussen (kort luteal fase):
en halv tablet 3 gange om dagen, derefter gradvist stigende til 1 tablet 2 gange om dagen, med måltider, indtil en normal lutealfase er genoprettet.
Mandlig hypogonadisme : en halv tablet 3 gange om dagen, gradvist stigende til 1 tablet 3 gange om dagen i 2-3 måneder.
Akromegali : start med 1 tablet om dagen; gradvist øge dosis inden for 1-2 uger, op til 4-8 tabletter, i forhold til individuel efterspørgsel, klinisk respons og tolerance. Den daglige dosis skal opdeles i 4 lige store enkeltdoser.
Parkinsons sygdom : de antiparkinsoniske virkninger kan opnås med lave doser, fra 10 til 15 mg pr. dag. Imidlertid er den terapeutisk effektive dosis, når Parlodel gives alene, normalt højere. Den maksimale daglige dosis er 30 mg / dag. Hvis Parlodel gives i kombination med L-dopa, med eller uden en dopa-decarboxylase-hæmmer, kan lavere doser være tilstrækkelige. Den anbefalede startdosis er 2,5 mg to gange dagligt (med måltider) i en uge. Dosisforøgelser bør være små og regelmæssige, normalt ikke mere end 5 mg hver
2-3 dage i den indledende fase af behandlingen efterfølgende kan yderligere stigninger i doseringen foretages gradvist på højst 10 mg ad gangen i forhold til den terapeutiske respons og tolerance. Enhver reduktion i dosis af L-DOPA bør være gradvis, indtil den optimale effekt opnås; i nogle tilfælde kan L-DOPA undertrykkes fuldstændigt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 2 og 6.1) eller over for andre ergotalkaloider.
Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsforstyrrelser (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), postpartum og postpartum hypertension.
Bromocriptin er kontraindiceret til brug ved undertrykkelse af amning eller andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med en historie med kranspulsår eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande eller symptomer / historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
Ved langtidsbehandling: tegn på hjertevalvulopati bestemt på ekkokardiogram udført før behandling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis kvinder med tilstande, der ikke er relateret til hyperprolactinæmi, behandles med Parlodel, bør lægemidlet administreres i den laveste effektive dosis, som er nødvendig for at lindre symptomer, for at undgå muligheden for at sænke prolaktinniveauerne under det normale med en efterfølgende ændring af luteal funktion.
Sådanne patienter bør have plasma-prolaktin- og post-ovulatorisk progesteronbestemmelser med jævne mellemrum, hvis behandlingen fortsætter i mere end 6 måneder.
Nogle rapporter om gastrointestinal blødning og mavesår er blevet rapporteret. Hvis dette sker, bør administrationen af Parlodel afbrydes. Patienter med tidligere mavesår eller nuværende mavesår bør helst modtage alternativ behandling. Hvis Parlodel nødvendigvis skal bruges til sådanne patienter, bør de rådes til straks at rapportere eventuelle gastrointestinale reaktioner.
Da hypotensive reaktioner lejlighedsvis kan opstå, især i de første behandlingsdage, hvilket kan føre til en formindskelse af opmærksomheden, skal der lægges særlig vægt på, når du kører i biler eller bruger maskiner. Af samme grund er det tilrådeligt at kontrollere blodtryksværdier i ambulante patienter i løbet af de første behandlingsdage. Hvis bivirkningerne vedvarer, bør dosis reduceres passende.
Bromocriptin har været forbundet med somnolens og episoder med pludselige søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Gambling, øget libido og hyperseksualitet er blevet rapporteret hos patienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom, herunder Parlodel.
Pludselige søvnangreb er blevet rapporteret meget sjældent under daglig aktivitet, i nogle tilfælde uden opmærksomhed og ingen advarselsskilte. Patienter, der tager bromocriptin, bør informeres om disse hændelser og rådes til at være forsigtig under kørsel eller betjening af maskiner. Patienter, der har oplevet episoder med somnolens og / eller en episode med pludselig søvn, bør afstå fra at køre bil og betjene maskiner (se også afsnit 4.7). Desuden kan det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Pleural og perikardial effusion, samt pleural og lungefibrose og constrictive pericarditis, er lejlighedsvis blevet rapporteret blandt patienter behandlet med bromocriptin, især langsigtede og ved høje doser. Patienter med pleuropulmonal lidelse af en ubestemt karakter bør undersøges omhyggeligt, og en "seponering af Parlodel -behandling bør overvejes."
Retroperitoneal fibrose er blevet rapporteret hos nogle patienter behandlet på længere sigt og i høje doser med Parlodel. For at sikre genkendelse af retroperitoneal fibrose i et indledende reversibelt stadium anbefales det i denne type patienter at overvåge de typiske symptomer på denne patologi (fx: rygsmerter, ødem i underekstremiteterne, funktionelle ændringer, fibrotiske ændringer af retroperitoneum.
Hos personer med galactorrhea, prolactin-afhængig amenoré, menstruationsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Parlodel eliminere allerede eksisterende infertilitet. Derfor bør kvinder, der således kan blive frugtbare, men som ikke ønsker at blive gravide, anvende en metode til mekanisk prævention. Inden behandlingen påbegyndes med Parlodel, skal årsagen til infertilitet defineres.
Graviditet bør undgås, hvis der stilles en diagnose af hypofyseadenom.
En markant forstørrelse af sella turcica eller en synsfeltdefekt kræver i første omgang kirurgisk og / eller strålebehandling. Parlodel er kun angivet, hvis disse foranstaltninger har mislykkedes. I mangel af hypofyseadenom og hvis patienten er ivrig efter at blive gravid, bør Parlodel suspenderes hurtigst muligt efter undfangelsen (tidlig diagnose af graviditet med immunologisk test), da kendskabet til lægemidlets mulige virkninger på graviditetens udvikling og på fosteret er stadig ufuldstændige I tilfælde af bekræftet graviditet, som en sikkerhedsforanstaltning, bør de mulige negative virkninger af en hypofysepatologisk hændelse forbundet med graviditet undersøges regelmæssigt, for eksempel ved at undersøge synsfeltet.
Behandling hos kvinder bør være under lægeligt tilsyn, herunder hormondosering og gynækologisk undersøgelse. Som god lægepraksis tilsiger, bør alle kvinder, der modtager Parlodel kontinuerligt i mere end 6 måneder, regelmæssigt have gynækologisk kontrol med årlige mellemrum, hvis kvinden er præmenopausal, hver 6. måned, hvis hun er i overgangsalderen (cervikal cytologi og, hvis det er muligt, endometrial) .
Brug til kvinder efter fødslen
I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder hypertension, myokardieinfarkt, anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser hos kvinder efter fødslen, der blev behandlet med bromocriptin til amningshæmning. alvorlig hovedpine og / eller forbigående synsforstyrrelser Blodtrykket bør overvåges omhyggeligt, især i løbet af de første behandlingsdage. I tilfælde af hypertension, mistanke om brystsmerter, alvorlig hovedpine, progressiv eller uophørlig (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på centralnervesystemets toksicitet, bør administration af bromocriptin afbrydes og patienten omgående undersøges.
Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter, der for nylig er blevet behandlet eller er i samtidig behandling med lægemidler, der kan ændre blodtrykket, f.eks. Vasokonstriktorer såsom sympatomimetika eller ergotalkaloider, herunder ergometrin eller methylergometrin.
Selvom der ikke er noget "afgørende bevis for en" interaktion mellem Parlodel og disse lægemidler, anbefales det ikke samtidig brug i den postnatale periode.
Anvendelse til parkinsonpatienter
Forsigtighed er påkrævet, når Parlodel administreres i høje doser til Parkinsonpatienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning.
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan eliminationshastigheden blive forsinket, og plasmaniveauerne kan stige, hvilket kræver dosisjustering.
Andre
Der er kun få tegn på Parlodels effekt ved behandling af præmenstruelle symptomer og godartede brystsygdomme. Anvendelse af Parlodel til patienter med disse tilstande anbefales derfor ikke.
Information om nogle af ingredienserne i Parlodel
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption undgå at tage denne medicin.
Impulskontrolforstyrrelser
Patienter bør overvåges regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og omsorgspersoner bør være opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelse, herunder patologisk spil, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller overforbrug, bulimi og overspisning, kan forekomme hos behandlede patienter. Med dopaminagonister, herunder reduktion af Parlodel Dosis / gradvis tilbagetrækning indtil seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer udvikler sig.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Muligheden for interaktioner mellem bromocriptin og psykoaktive eller hypotensive lægemidler kan ikke udelukkes.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der behandles med ergotalkaloider eller lægemidler, der virker på blodtrykket i forhold til en mulig forstærkende effekt.
Bromocriptin er samtidig et substrat og en hæmmer af cytochrom P3A4 (se pkt. 5.2). Derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidler, der er stærke hæmmere og / eller substrater for dette enzym (azolin -svampemidler, HIV -proteasehæmmere).
Samtidig brug af erythromycin, iosamycin eller andre makrolidantibiotika kan øge plasmaniveauerne af bromocriptin Hos akromegaliske patienter resulterede samtidig behandling med bromocriptin og octreotid i øgede plasmaniveauer af bromocriptin. Da Parlodel udøver sin terapeutiske virkning ved at stimulere centrale dopaminreceptorer, dopamin antagonister såsom antipsykotika (phenothiaziner, butyrophenoner og thioxanthener), men også metoclopramid og domperidon kan reducere dets aktivitet.
Tolerance over for behandling kan reduceres ved samtidig indtagelse af alkohol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos patienter, der ønsker at blive gravide, bør Parlodel, ligesom alle andre lægemidler, afbrydes, når graviditeten er blevet bekræftet, medmindre der er en medicinsk begrundelse for fortsat behandling. Der er ikke observeret en øget forekomst af aborter efter afbrydelse af Parlodel -behandlingen på dette stadium.Klinisk erfaring tyder på, at Parlodel, administreret under graviditet, ikke påvirker dets forløb og udfald negativt.
Fodringstid
Da Parlodel hæmmer amning, bør det ikke tages af mødre, der ønsker at amme.
Kvinder i den fertile alder
Behandling med Parlodel kan genoprette fertiliteten. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke ønsker at blive gravide, bør derfor rådes til at praktisere en levedygtig præventionsmetode.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Parlodel forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da de især kan opstå i løbet af de første behandlingsdage
lejlighedsvis hypotensive reaktioner, der fører til en formindskelse af årvågenhed, skal der lægges særlig vægt på, når man kører biler eller bruger maskiner.
Patienter behandlet med bromocriptin, der oplever episoder med døsighed og / eller pludselige søvnanfald, bør rådes til at afstå fra at køre bil eller deltage i enhver aktivitet, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte sig selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død. (F.eks. Brug af maskiner) indtil disse tilbagevendende episoder og somnolens er forsvundet (se 4.4).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Psykiatriske lidelser
Ualmindelig: Forvirring, psykomotorisk uro, hallucinationer
Sjælden: Psykotiske lidelser, søvnløshed
Meget sjælden: Øget libido, hyperseksualitet og spilafhængighed
Nervesystemet lidelser
Almindelige: Hovedpine, sløvhed, svimmelhed
Ualmindelig: Dyskinesi
Sjælden: Søvnighed, paræstesi
Meget sjælden: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, pludselig søvn
Øjenlidelser
Sjælden: Synsforstyrrelser, sløret syn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: Tinnitus
Hjertesygdomme:
Sjælden: Perikardial effusion, konstriktiv perikarditis, takykardi, bradykardi, arytmi
Meget sjælden: Kardial valvulopati (inklusive reflux) og relaterede lidelser (pleural og perikardial effusion)
Vaskulære patologier
Ualmindelig: Hypotension, ortostatisk hypotension (meget sjældent op til synkope)
Meget sjælden: reversibel bleghed af fingre og tæer forårsaget af kulde (især hos patienter med en historie med Raynauds fænomen)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelige: Næsetæthed
Sjælden: Pleural effusion, pleural fibrose, pleurisy, lungefibrose, dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelige: Kvalme, forstoppelse, opkastning
Ualmindelig: Tør mund
Sjælden: Diarré, mavesmerter, retroperitoneal fibrose, mave -tarm -sår, gastrointestinal blødning
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: Allergiske hudreaktioner, hårtab
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ualmindelig Kramper i benene
Generelle lidelser og betingelser for administrationsstedet
Ualmindelig: Træthed
Sjælden: Perifert ødem
Meget sjælden: Neuroleptisk malignt syndrom type syndrom på grund af pludselig seponering af Parlodel
Patologisk spil, øget libido, hypersexualitet, tvangshandel eller overforbrug, bulimi og overspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, herunder Parlodel (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed, hypotension, postural hypotension, takykardi, sløvhed, døsighed, sløvhed og hallucinationer.
Behandling
I tilfælde af overdosering anbefales administration af aktivt kul, og i tilfælde af meget nylig oral indtagelse kan mave -skylning overvejes.
Behandling af akut forgiftning er symptomatisk Metoclopramid kan bruges til behandling af opkastning eller hallucinationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Prolactinhæmmere - Kode
ATC: G02CB01.
Parlodel hæmmer udskillelsen af det pre-hypofysehormon prolactin uden at påvirke det normale niveau af de andre hypofysehormoner. Parlodel er imidlertid i stand til at reducere de forhøjede GH -niveauer hos patienter med akromegali: disse virkninger skyldes stimulering af dopaminerge receptorer.
I puerperium er prolactin nødvendig for at starte og vedligeholde amning. Under andre forhold fører øget prolaktinsekretion til patologisk amning (galactorrhea) og / eller forstyrrelser i ægløsning og menstruation. Som en specifik hæmmer af prolaktinsekretion kan bromocriptin bruges til at forhindre eller undertrykke fysiologisk amning samt til behandling af prolaktininduceret sygdomstilstande.
Ved "amenoré og / eller i fravær af ægløsning" (med eller uden galactorrhea) kan Parlodel bruges til at genoprette menstruationscyklussen og ægløsning.
Specifikke foranstaltninger til undertrykkelse af amning, såsom begrænsning af væskeindgivelse, er ikke nødvendige under behandling med bromocriptin. Desuden forstyrrer Parlodel ikke uterus puerperal involution og øger ikke risikoen for tromboemboli.
Bromocriptin har vist sig at standse væksten eller reducere massen af prolaktinafhængigt hypofyseadenom (prolactinom).
Prolactin kan også spille en rolle i patogenesen i forskellige tilfælde af mandlig hypogonadisme: med Parlodel opnås en genoprettelse af normal gonadal funktion og seksuel styrke ved at regulere prolaktinhastigheden.
Hos akromegaliske patienter har Parlodel ud over at reducere plasmaniveauer af væksthormon (GH) og prolactin en gavnlig effekt på det kliniske billede og på glukosetolerance.
Bromocriptin forbedrer de kliniske symptomer på polycystisk ovariesyndrom ved at genoprette normale niveauer af LH -sekretion.
Hos patienter med godartet brystsygdom reducerer bromocriptin massen og antallet af cyster og / eller klumper i brystet og lindrer brystsmerter, der ofte er forbundet med denne tilstand, for at normalisere progesteron / østrogen -ubalancen ved dets basis. Samtidig reducerer bromocriptin prolaktinsekretion hos patienter med høje niveauer.
På grund af sin dopaminerge aktivitet er Parlodel i doser normalt højere end dem, der kræves ved endokrinologiske indikationer, effektiv til behandling af Parkinsons sygdom, kendetegnet ved en specifik nigrostriatal dopaminmangel. Under disse betingelser kan stimulering af dopaminreceptorer genoprette den neurokemiske balance i striatum.
Parlodel forbedrer kliniske symptomer relateret til rysten, stivhed, bradykinesi og andre parkinsoniske symptomer i alle faser af sygdommen. Den terapeutiske effekt varer normalt i flere år (i denne henseende er der rapporteret gode resultater hos patienter behandlet i op til 8 år). Parlodel kan administreres alene eller - i de tidlige såvel som avancerede stadier af sygdommen - i kombination med andre Kombination med levodopa giver en stigning i antiparkinson -virkninger, der ofte gør det muligt at reducere doseringen af levodopa. Parlodel er særligt gavnligt for patienter i levodopa-behandling, for hvem den terapeutiske respons gradvist reduceres, eller som viser komplikationer såsom unormale ufrivillige bevægelser (koreo-athetoid dyskinesi og / eller smertefuld dystoni), forringelse af dosis-slut eller "on-off" .
Parlodel forbedrer de depressive symptomer, der ofte observeres hos Parkinson -patienter. Dette skyldes dets iboende antidepressive egenskaber som demonstreret i kontrollerede undersøgelser hos ikke-Parkinson-patienter med endogen eller psykogen depression.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes PARLODEL godt. Hos raske frivillige er absorptionshalveringstiden 0,2-0,5 timer og plasmaniveauer af bromocriptin når inden for 1-3 timer. En oral dosis på 5 mg bromocriptin producerer et Cmax på 0,465 ng / ml. Prolactinsænkende virkninger forekommer inden for 1- 2 timers indtagelse, nå maksimum (f.eks. Reduktion af plasma -prolactin med mere end 80%) inden for
5-10 timer og forblive tæt på maksimum i 8-12 timer.
Biotransformation
Bromocriptin gennemgår "omfattende biotransformation ved første gennemgang i leveren, afspejlet af en kompleks profil af metabolitter og det næsten fuldstændige fravær af uændret lægemiddel i urin og fæces. Det udviser en høj affinitet for cytochrom P3A og hydroxyleringer til" prolinring af cyclopeptidmolekylet repræsenterer. den vigtigste metaboliske vej. Inhibitorer og / eller kraftige substrater af cytochrom P3A4 kan derfor hæmme clearance af bromocriptin og få dets niveauer til at stige. Bromocriptin er også en potent cytokrom P3A4 -hæmmer med en beregnet IC50 -værdi på 1,69 mcM. Under alle omstændigheder på grund af de lave terapeutiske koncentrationer af frit bromocriptin hos patienter er det ikke forventet en signifikant ændring af metabolismen af et andet lægemiddel, hvis clearance medieres af cytochrom P3A4.
Eliminering
Elimination af lægemidlet fra plasma er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 15 timer (interval 8-20 timer). Elimination af uændret lægemiddel og dets metabolitter sker næsten fuldstændigt gennem leveren, med kun 6% elimineret gennem nyrerne.
Plasmaproteinbinding er cirka 96%.
Særlige patienter
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan eliminationshastigheden blive forsinket, og plasmaniveauerne kan stige, hvilket kræver dosisjustering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Akutte toksicitetsundersøgelser ved brug af mikroniseret bromocriptin afslørede orale LD50 -værdier svarende til 2620 mg / kg hos mus, større end 1000 mg / kg hos kaniner og større end 2000 mg / kg hos rotter. LD 50 -værdierne efter i.v. var: mus 190 mg / kg, rotte 72 mg / kg og kanin 12,5 mg / kg. Tegn på toksicitet var motorisk ophidselse, nogle gange kramper, dyspnø og koma. Høj følsomhed hos kaniner er karakteristisk for ergotderivater generelt.
Mutagenese
Bromocriptin viste sig ikke at have nogen potentiel genotoksisk aktivitet i undersøgelser af mutagene virkninger i Salmonella typhimurium med og uden metabolisk aktivering af klastogent potentiale i knoglemarven in vitro (mikronukleustest hos mus, metafasiske kromosomtest i kinesisk hamster).
Kræftfremkaldende
I et 100-ugers studie med rotter blev bromocriptin administreret i foder i doser på 1,8, 9,9 eller 44,5 mg / kg pr. Dag, svarende til 25-100 gange den humane terapeutiske dosis til human inhibering af prolactin. Behandling forårsagede en dosis- afhængigt fald i forekomsten af tumorer i alle behandlede grupper. Dette afspejlede sig i et generelt fald i forekomsten af brysttumorer hos kvinder og binyretumorer hos mænd.Begge effekter var sandsynligvis relateret til den hæmmende virkning af prolaktin af bromocriptin. I modsætning hertil øgede bromocriptin mellem høje doser forekomsten af livmodertumorer.I et et-årigt studie med rotter viste det sig, at virkningerne på livmoderen er et resultat af en forlænget østrogen effekt forårsaget af effekten af inhibering af prolaktin givet af bromocriptin, især fremhævet i det hypofunktionelle endokrine system hos ældre hunrotter. I den samme undersøgelse blev det faktisk vist, at bromocriptin havde hæmmet stigningen i plasmaprogesteronniveauer, forbundet med en tilstand af pseudo-graviditet, der normalt findes hos ældre hunrotter; østradiolniveauer var uændrede. Efter 53 uger var der ingen uventede hyperplastiske og metaplastiske livmoderskader, som kan udvikle sig til neoplasmer, når behandlingsvarigheden forlænges op til 100 uger.
Dette fund er ikke relevant for kvinder i betragtning af de grundlæggende forskelle i aldringsprocessen for reproduktive funktioner. Hos ældre hunrotter, i modsætning til kvinder, blev ovarieresponset opretholdt, både til støtte for pseudo-graviditet ved kontinuerlig prolaktinstimulering, hvis hyperprolactinæmi blev undertrykt af bromocriptin og til støtte for østrogendominans, hvilket resulterede i plademetaplasi. I kønsorganerne. er intet tegn på, at disse rotte-specifikke farmakodynamiske virkninger har nogen klinisk betydning hos mennesker.
Tabet af bromocriptins direkte stimulerende effekt på livmoderen blev yderligere fremhævet i et 104-ugers studie med ovariektomiserede hunrotter. En dosis på 10 mg / kg pr. Dag administreret i foderet fremkaldte ikke ændringer i livmoderen eller præneoplastiske tumorer. Fraværet af kræftfremkaldende potentiale blev bekræftet hos mus, der modtog bromocriptin i foder i doser op til 50 mg / kg pr. Dag. Dette afslørede ingen forskel i forekomsten af nogen form for tumor mellem de behandlede dyr og kontrolgruppen.
Reproduktionstoksicitet
Der blev ikke påvist embryotoksisk eller teratogent potentiale for bromocriptin hos rotter, kaniner eller aber.
Hos handyr producerede bromocriptin ingen virkninger på kønsceller, fertilitet og udvikling af afkom. Hos hundyr blev fertiliteten, prænatal udvikling og afkom ikke påvirket negativt efter oral behandling med bromocriptin.
En høj dosis på 30 mg / kg administreret til rotter i den sidste graviditetsperiode indtil fødslen reducerede de nyfødtes overlevelse og vægtforøgelse. Sidstnævnte er blevet tilskrevet reduceret amning som følge af bromocriptins inhibering af prolaktin. På den anden side var postnatal udvikling af F1 -dyr forringet uanset administration i de tidlige eller sene stadier af drægtigheden. bromocriptin to gange dagligt havde ingen effekt på fertilitet eller fosterudvikling hos den nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, maleinsyre, natriumedetat (dihydrat), majsstivelse, lactose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar produktet ved en temperatur på højst 25 ° C og beskyttet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig PVC / PVDC / ALU blister.Æske med 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.11.1978/01.06.2005
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
.jpg)
