Aktive ingredienser: Amisulpride
SOLIAN 100 mg tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter
SOLIAN 400 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Solian? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Psykoleptisk, benzamider.
Terapeutiske indikationer
Solian er indiceret til behandling af akutte og kroniske psykotiske lidelser, hvor positive symptomer (såsom delirium, hallucinationer, tankeforstyrrelser) og / eller negative symptomer (såsom udfladning af affekt, følelsesmæssig og social tilbagetrækning) er udbredt, herunder patienter med ved dominerende negative symptomer.
Kontraindikationer Når Solian ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne og over for nært beslægtede stoffer.
Samtidig anvendelse af prolaktinafhængige tumorer, såsom hypofyse-prolaktinomer og brysttumorer.
Feokromocytom.
Børn indtil puberteten.
Graviditet og amning. Hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender passende præventionsmidler (se "Særlige advarsler").
Forening med følgende lægemidler, for mulig begyndelse af torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
- andre lægemidler, såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se "Interaktioner").
Kombination med levodopa (se "Interaktioner").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Solian
Som i tilfældet med andre dopaminantagonister er særlig forsigtighed påkrævet ved ordination af amisulprid til parkinsonpatienter, da lægemidlet kan forårsage forværring af sygdommen. Amisulpride bør kun bruges, når neuroleptisk behandling ikke kan undgås.
Hyperglykæmi er blevet observeret hos patienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika, herunder amisulprid. Derfor bør patienter med en vis diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gennemgå passende glykæmisk overvågning, når de behandles med amisulprid.
Amisulpride kan sænke anfaldstærsklen. Derfor bør patienter med tidligere epileptiske episoder overvåges nøje under behandling med amisulprid.
Amisulprid elimineres af nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens skal dosis reduceres, eller intermitterende behandling kan ordineres (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Som med alle neuroleptika bør amisulprid anvendes med særlig forsigtighed til ældre patienter på grund af den mulige risiko for hypotension eller sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret med antipsykotika, herunder Solian. Uforklarlige infektioner eller feber kan indikere bloddyscrasi (se "Bivirkninger"), hvilket kræver "øjeblikkelig hæmatologisk undersøgelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Solian
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Kontraindicerede associationer
- Lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes: - klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid; - klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol; - andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Levodopa: Gensidig modsætning til virkningerne mellem levodopa og neuroleptika. Amisulpride kan modvirke virkningen af dopaminagonister såsom bromocriptin og ropinirol.
- Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter, såsom lægemidler, der forårsager hypokaliæmi, såsom hypokalæmiske diuretika, stimulerende afføringsmidler, amphotericin B i.v., glukokortikoider, tetracosactider. Hypokaliæmi skal korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
- Amisulpride, kan øge de centrale virkninger af alkohol.
- Lægemidler, der øger risikoen for torsades de pointes eller kan forlænge QT: - lægemidler, der fremkalder bradykardi: betablokkere, calciumkanalblokkere såsom diltiazem og verapamil, clonidin, guanfacine, digitalis - neuroleptika såsom pimozid, haloperidol, imipramin -antidepressiva, lithium - nogle antihistaminer - nogle malaria (f.eks. mefloquin)
Foreninger skal overvejes nøje
- CNS -depressiva, herunder narkotika, bedøvelsesmidler, analgetika, H1 -antihistamin -sedativer, barbiturater, benzodiazepiner og andre anxiolytiske lægemidler, clonidin og derivater;
- Antihypertensive lægemidler og andre hypotensive præparater.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som med andre neuroleptika kan der opstå et sæt symptomer kaldet Neuroleptisk malignt syndrom, en potentielt dødelig komplikation præget af hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet og forhøjet CPK. I tilfælde af hypertermi, især når daglige doser er høje, bør ethvert antipsykotisk lægemiddel, herunder amisulprid, afbrydes.
Forlængelse af QT -intervallet
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika. Amisulpride forårsager dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet Denne effekt er kendt for at øge risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsades de pointes.
Inden administration og, hvis det er muligt, afhængigt af patientens kliniske status, anbefales det at overvåge de faktorer, der kan favorisere begyndelsen af denne rytmeforstyrrelse, såsom:
- bradykardi mindre end 55 slag i minuttet;
- elektrolytubalance, især hypokalæmi;
- medfødt eller erhvervet forlænget QT -interval;
- igangværende behandling med lægemidler, der er i stand til at fremkalde markant bradykardi (
Cerebrovaskulære hændelser
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af ældre patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Solian bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Ældre patienter med demens
Øget risiko for død hos ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler.Analyser af sytten placebokontrollerede kliniske forsøg (10 ugers modal varighed) hos patienter, der stort set tog atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død på 1,6 til 1 hos patienter behandlet med lægemidlet. 7 gange, der blev fundet hos placebo-behandlede patienter. I et kontrolleret studie på 10 uger var dødeligheden hos patienter behandlet med lægemidlet cirka 4,5% sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selvom dødsårsagerne under kliniske forsøg med atypiske antipsykotika var forskellige, så de fleste ud til at være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen.
Observationsstudier tyder på, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler, ligesom med atypiske antipsykotiske lægemidler, også kan øge dødeligheden. Det er uklart, hvorvidt konstateringen af øget dødelighed i observationsstudier kan tilskrives antipsykotiske lægemidler frem for nogle specifikke patientkarakteristika.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med amisulprid og forebyggende foranstaltninger.
Brystkræft
Amisulprid kan øge prolaktinniveauer. Patienter med en personlig eller familiær historie med brystkræft skal advares og overvåges under amisulpridbehandling.
Tilbagetrækningssymptomer, herunder kvalme, opkastning og søvnløshed, er blevet beskrevet efter pludselig seponering af høje terapeutiske doser af antipsykotiske lægemidler. Psykotiske symptomer kan også opstå igen, og udvikling af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er blevet rapporteret med amisulprid.Derfor anbefales gradvis seponering af amisulprid.
Graviditet, amning og fertilitet:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Graviditet Hos dyr udviste amisulprid ikke direkte toksicitet på reproduktiv funktion Der blev observeret et fald i fertilitet relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (prolactin -medieret effekt). Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger.
Kliniske data om lægemiddeleksponering under graviditet er meget begrænsede. Derfor er uskadelighed af amisulprid under graviditet ikke blevet fastslået hos mennesker. Brug under graviditet anbefales ikke, medmindre den forventede fordel berettiger de potentielle risici. Hvis amisulprid administreres under graviditeten, kan den nyfødte opleve uønskede lægemiddelvirkninger; passende overvågning skal derfor overvejes.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Solian, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og besvær med madindtagelse (se "Bivirkninger"). Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer. Amning Det vides ikke, om amisulprid udskilles i modermælk; derfor er amning kontraindiceret.
Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner:
Selv når det bruges som anbefalet, kan amisulprid forårsage døsighed og dermed forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se "Bivirkninger").
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
SOLIAN tabletter og SOLIAN overtrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Solian: Dosering
Ved akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 og 800 mg / dag. Hos nogle patienter kan den daglige dosis øges op til 1200 mg / dag. Sikkerheden ved brug af doser, der er højere end 1200 mg / dag, er ikke blevet endeligt evalueret; disse doser anbefales derfor ikke.En gradvis stigning i dosis er ikke påkrævet i begyndelsen af behandlingen med amisulprid. Doser bør justeres i henhold til individuel respons.
Hos patienter med blandede positive og negative symptomer skal doserne justeres for at opnå optimal kontrol af positive symptomer. Vedligeholdelsesbehandling bør etableres individuelt på grundlag af den laveste effektive dosis.
Hos patienter med overvejende negative symptomer anbefales doser mellem 50 og 300 mg / dag. Doser bør justeres i henhold til individuel respons. Amisulprid kan administreres en gang dagligt i doser på op til 400 mg; for doser af amisulprid over 400 mg skal administrationen opdeles i to daglige indtag.
Ældre patienter: Sikkerheden ved amisulprid er blevet evalueret hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulpride bør bruges med særlig forsigtighed på grund af en mulig risiko for hypotension og sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
Børn: Effekten og sikkerheden af amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslået. Der er begrænsede data tilgængelige om brug af amisulprid hos unge med skizofreni. Derfor anbefales brug af amisulprid fra puberteten til 18 år ikke. Amisulpride er kontraindiceret til børn op til puberteten, da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået. (Se "Kontraindikationer ").
Nyreinsufficiens: amisulprid elimineres af nyrerne. Ved nyreinsufficiens bør dosis reduceres til det halve hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml / min, og til en tredjedel hos patienter med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml / min. Opleves hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens ( kreatininclearance mindre end 10 ml / min), anbefales særlig forsigtighed hos disse patienter (se "Forholdsregler ved brug").
Leverinsufficiens: Dosisreduktion bør ikke være nødvendig, da stoffet metaboliseres dårligt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Solian
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrænset. Symptomer på accentuering af de kendte farmakologiske virkninger af lægemidlet såsom søvnighed eller sedation, hypotension, ekstrapyramidale symptomer og koma er blevet rapporteret. Tilfælde med fatalt udfald er hovedsageligt blevet rapporteret i kombination med andre psykotrope midler. .
I tilfælde af akut overdosering bør der overvejes muligheden for at tage flere lægemidler.
Da amisulprid er dårligt dialyserbart, er hæmodialyse ikke nyttig til at eliminere lægemidlet. Der er ingen specifik modgift mod amisulprid; derfor skal der iværksættes passende støttende foranstaltninger, og omhyggelig overvågning af vitale funktioner anbefales: kontinuerlig hjerteovervågning (risiko QT -intervalforlængelse) indtil patienten har stabiliseret sig.
I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer administreres antikolinerge lægemidler. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SOLIAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af SOLIAN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Solian
Som al anden medicin kan Solian forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De uønskede virkninger er blevet sorteret i frekvensklasser ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1 / 100,110); ikke almindelig (≥ 1/1000;
Data fra kliniske undersøgelser
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kontrollerede kliniske forsøg. Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan være svært at skelne bivirkninger fra symptomer på den underliggende sygdom.
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: Ekstrapyramidale symptomer kan forekomme: rysten, stivhed, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Disse symptomer er generelt milde ved optimale doser og delvist reversible med administration af antiparkinsonmedicin, selv uden afbrydelse af amisulprid. Den dosisrelaterede forekomst af ekstrapyramidale symptomer er stadig ekstremt lav i behandlingen af patienter med overvejende negative symptomer ved doser mellem 50 og 300 mg / dag.
Almindelig: Akut dystoni (krampagtig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, hvilket er reversibelt med administration af et antiparkinson -lægemiddel, selv uden at amisulpridbehandling seponeres. Døsighed.
Ikke almindelig: Tardiv dyskinesi karakteriseret ved rytmiske ufrivillige bevægelser, der hovedsageligt involverer tungen og / eller ansigtet, er rapporteret, normalt efter langvarig administration af amisulprid.Behandling med antiparkinsonmedicin er ineffektiv eller kan forårsage forværring af symptomer.
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: Søvnløshed, angst, uro, psykomotorisk ophidselse, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kendt: Forvirring.
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: Forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, dyspepsi.
Endokrine lidelser:
Almindelig: Amisulprid forårsager en reversibel stigning i plasmaprolaktinniveauer efter seponering af lægemidlet. Denne stigning kan være forbundet med begyndelsen af galactorrhea, amenorrhea, gynækomasti, mastodyni og erektil dysfunktion.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke almindelig: Hyperglykæmi (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Hyppighed ikke kendt: Hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi.
Hjertesygdomme:
Almindelig: Hypotension
Ikke almindelig: Bradykardi og hjertebanken
Diagnostiske tests:
Almindelig: Vægtøgning
Ikke almindelig: Forhøjelse af leverenzymer, især transaminaser
Immunsystemet lidelser:
Ikke almindelig: Allergiske reaktioner
Blev også observeret: tendens til kuldegysninger med lav intensitet, dyspnø med lav intensitet, muskelsmerter.
Data efter markedsføring
Følgende bivirkninger blev kun rapporteret som spontane rapporter:
Lidelser i blod og lymfesystem:
Frekvens ikke kendt: leukopeni, neutropeni og agranulocytose (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Nervesystemet lidelser:
Frekvens ikke kendt: Neuroleptisk malignt syndrom, som er en livstruende komplikation (se afsnittet "Særlige advarsler").
Hjertesygdomme:
Frekvens ikke kendt: QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikelflimren eller hjertestop, pludselig død (se afsnittet "Særlige advarsler").
Karsygdomme:
Frekvens ikke kendt: Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se afsnittet "Særlige advarsler").
Hud og subkutan væv:
Frekvens ikke kendt: Angioødem, urticaria.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
Hyppighed ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se afsnittet Graviditet og amning)
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold:
Tabletter og overtrukne tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
SOLIAN 100 mg tabletter: amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletter: amisulprid 200 mg
Hjælpestoffer: natriumcarboxymethylstivelse (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg overtrukne tabletter:
Hver overtrukne tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: amisulprid 400 mg
Hjælpestoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, polyoxylstearat 40, titandioxid (E171).
Farmaceutisk form og emballage:
SOLIAN 100 mg tabletter: 30 delbare tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter: 30 delbare tabletter
SOLIAN 400 mg overtrukne tabletter: 30 tabletter med scorer
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SOLIAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
SOLIAN 100 mg TABLETTER
Aktivt princip: amisulprid 100 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTER
Aktivt princip: amisulprid 200 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 139,2 mg
Hver overtrukket tablet indeholder:
SOLIAN 400 mg OVERLAGTE TABLETTER
Aktivt princip: amisulprid 400 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 130,25 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare tabletter
Delbare tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Solian er indiceret til behandling af akutte og kroniske psykotiske lidelser, hvor positive symptomer (såsom delirium, hallucination, tankeforstyrrelser) og / eller negative symptomer (såsom udfladning af affekt, følelsesmæssig og social tilbagetrækning) er udbredt, herunder patienter karakteriseret ved dominerende negative symptomer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
• Ved akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 og 800 mg / dag. Hos nogle patienter kan den daglige dosis øges op til 1200 mg / dag.
Sikkerheden ved brug af doser over 1200 mg / dag er ikke blevet vurderet endeligt; sådanne doser anbefales derfor ikke. En progressiv dosisforøgelse er ikke påkrævet i starten af behandlingen med amisulprid. Doser bør justeres i henhold til individuel respons.
Hos patienter med blandede positive og negative symptomer skal doserne justeres for at opnå optimal kontrol af positive symptomer.
Vedligeholdelsesbehandling bør etableres individuelt på grundlag af den laveste effektive dosis.
• Hos patienter med overvejende negative symptomer (underskudssyndrom) anbefales doser mellem 50 og 300 mg / dag. Doser bør justeres i henhold til individuel respons.
• Amisulpride kan administreres en gang dagligt i doser på op til 400 mg; for doser af amisulprid over 400 mg skal administrationen opdeles i to daglige indtag.
• Ældre patienter: Amisulprids sikkerhed er blevet evalueret hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulpride bør bruges med særlig forsigtighed på grund af en mulig risiko for hypotension og sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
• Børn: Effekten og sikkerheden af amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslået. Der er begrænsede data tilgængelige om brug af amisulprid hos unge med skizofreni. Derfor anbefales det ikke at bruge amisulprid fra puberteten til 18 år. Amisulpride er kontraindiceret til børn op til puberteten, da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået. afsnit 4.3).
• Nyreinsufficiens: amisulprid elimineres af nyrerne.Ved nyreinsufficiens bør dosis reduceres til det halve hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml / min og til en tredjedel hos patienter med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml / min Da der ikke er erfaring med patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) særlig forsigtighed anbefales til disse patienter (se pkt.4.4).
• Leverinsufficiens: Dosisreduktion bør ikke være nødvendig, da stoffet metaboliseres dårligt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne og over for nært beslægtede stoffer.
Samtidig anvendelse af prolaktinafhængige tumorer, såsom hypofyseprolaktinomer og brysttumorer (se pkt. 4.4 og 4.8).
Feokromocytom.
Børn indtil puberteten.
Graviditet og amning. Hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende præventionsmidler. (se afsnit 4.6).
Forening med følgende lægemidler, for mulig begyndelse af torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika såsom amiodaron, sotalol;
- andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se afsnit 4.5).
Kombination med levodopa (se afsnit 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Som med andre neuroleptika kan der opstå et sæt symptomer kaldet neuroleptisk malignt syndrom, en potentielt dødelig komplikation præget af hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet og forhøjet CPK. I tilfælde af hypertermi, især når daglige doser er høje, bør ethvert antipsykotisk lægemiddel, herunder amisulprid, afbrydes.
• Som med andre dopaminantagonister er særlig forsigtighed påkrævet ved ordination af amisulprid til parkinsonpatienter, da lægemidlet kan få sygdommen til at forværres. Amisulpride bør kun bruges, når neuroleptisk behandling ikke kan undgås.
• Forlængelse af QT -intervallet
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Amisulpride forårsager dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8) Denne effekt er kendt for at øge risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsades de pointes.
Inden administration og, hvis det er muligt, afhængigt af patientens kliniske status, anbefales det at overvåge de faktorer, der kan favorisere begyndelsen af denne rytmeforstyrrelse, såsom:
• bradykardi mindre end 55 slag i minuttet;
• ubalance i elektrolyt, især hypokaliæmi
• medfødt eller erhvervet forlænget QT -interval;
• løbende behandling med lægemidler, der er i stand til at fremkalde markant bradykardi (
• Cerebrovaskulære hændelser
I randomiserede kliniske forsøg imod Der blev observeret en cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser hos en population af ældre patienter med demens, der blev behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Amisulpride bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
• Ældre patienter med demens
Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død.
Analyser af sytten placebokontrollerede kliniske forsøg (10 ugers modal varighed) hos patienter, der stort set tog atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død på 1,6 til 1 hos patienter behandlet med lægemidlet. 7 gange, der blev fundet hos placebo-behandlede patienter. I et kontrolleret studie på 10 uger var dødeligheden hos patienter behandlet med lægemidlet cirka 4,5% sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selvom dødsårsagerne under kliniske forsøg med atypiske antipsykotika var forskellige, så de fleste ud til at være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen.
Observationsstudier tyder på, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler, ligesom med atypiske antipsykotiske lægemidler, også kan øge dødeligheden. Det er uklart, hvorvidt konstateringen af øget dødelighed i observationsstudier kan tilskrives antipsykotiske lægemidler frem for nogle specifikke patientkarakteristika.
• Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med amisulprid og forebyggende foranstaltninger (se pkt. 4.8).
• Hyperglykæmi er blevet observeret hos patienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika, herunder amisulprid. Derfor bør patienter med en vis diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gennemgå passende glykæmisk overvågning, når de behandles med amisulprid.
• Amisulpride kan sænke anfaldstærsklen. Derfor bør patienter med tidligere epileptiske episoder overvåges nøje under behandling med amisulprid.
• Amisulprid elimineres af nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens bør dosis reduceres eller intermitterende behandling ordineres (se pkt.4.2).
• Som med alle neuroleptika bør amisulprid anvendes med særlig forsigtighed til ældre patienter på grund af den mulige risiko for hypotension eller sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
• Tilbagetrækningssymptomer, herunder kvalme, opkastning og søvnløshed, er blevet beskrevet efter pludselig seponering af høje terapeutiske doser af antipsykotiske lægemidler. Psykotiske symptomer kan også opstå igen, og udvikling af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er blevet rapporteret med amisulprid.Derfor anbefales gradvis seponering af amisulprid.
• Leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret med antipsykotika, herunder Solian. Uforklarlige infektioner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se pkt. 4.8), hvilket kræver øjeblikkelig hæmatologisk undersøgelse.
• Brystkræft
Amisulprid kan øge prolaktinniveauer. Patienter med en personlig eller familiær historie med brystkræft bør advares og overvåges under amisulpridbehandling.
• Godartet hypofyse tumor
Amisulprid kan øge prolaktinniveauer. Tilfælde af godartet hypofysetumor, såsom prolactinom, er blevet observeret under behandling med amisulprid (se pkt. 4.8). Ved meget høje prolactinniveauer eller kliniske tegn på hypofysetumor (f.eks. Synsfelt og hovedpine), billeddannelse test af hypofysen bør udføres. Hvis diagnosen hypofysetumor bekræftes, bør behandlingen med amisulprid afbrydes.
SOLIAN tabletter og SOLIAN overtrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat; Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Kontraindicerede associationer
• Lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
• anden medicin såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin. vincamine i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: gensidig antagonisme af virkningerne mellem levodopa og neuroleptika. Amisulpride kan modvirke virkningen af dopaminagonister såsom bromocriptin og ropinirol.
• Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter, f.eks. Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi, såsom hypokalæmiske diuretika, stimulerende afføringsmidler, amphotericin B i.v., glukokortikoider, tetracosactider. Hypokaliæmi skal korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
• Amisulpride, kan øge de centrale virkninger af alkohol.
• Lægemidler, der øger risikoen for torsades de pointes eller kan forlænge QT:
• lægemidler, der fremkalder bradykardi: betablokkere, calciumkanalblokkere såsom diltiazem og verapamil, clonidin, guanfacin; digitalis
• neuroleptika såsom pimozid, haloperidol, imipramin -antidepressiva, lithium
• nogle antihistaminer
• nogle malaria -midler (f.eks. Mefloquin)
Foreninger skal overvejes nøje
• CNS-depressiva, herunder narkotika, bedøvelsesmidler, analgetika, H1 anti-histamin sedativer, barbiturater, benzodiazepiner og andre anxiolytiske lægemidler, clonidin og derivater;
• Antihypertensive lægemidler og andre hypotensive præparater.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos dyr udviste amisulprid ikke direkte toksicitet på reproduktionsfunktionen Der blev observeret et fald i fertilitet relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (prolactin -medieret effekt). Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger.
Kliniske data om lægemiddeleksponering under graviditet er meget begrænsede. Derfor er amisulprides sikkerhed under graviditet ikke fastslået hos mennesker. Brug under graviditet anbefales ikke, medmindre den forventede fordel berettiger de potentielle risici.
Hvis amisulprid administreres under graviditeten, kan den nyfødte opleve uønskede lægemiddelvirkninger; passende overvågning skal derfor overvejes.
Nyfødte udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Solian i tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen (se 4.8). Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
Fodringstid
Det vides ikke, om amisulprid udskilles i modermælk; derfor er amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selv når det bruges som anbefalet, kan amisulprid forårsage døsighed og dermed forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger er blevet sorteret i frekvensklasser ved hjælp af følgende konvention :
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100;
Data fra kliniske undersøgelser
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kontrollerede kliniske forsøg. Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan være svært at skelne bivirkninger fra symptomer på den underliggende sygdom.
• Lidelser i nervesystemet:
Meget almindelig: Ekstrapyramidale symptomer kan forekomme: rysten, stivhed, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Disse symptomer er generelt milde ved optimale doser og delvist reversible med administration af antiparkinsonmedicin, selv uden afbrydelse af amisulprid. Den dosisrelaterede forekomst af ekstrapyramidale symptomer er stadig ekstremt lav i behandlingen af patienter med overvejende negative symptomer ved doser mellem 50 og 300 mg / dag.
Almindelig: Akut dystoni (krampagtig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, hvilket er reversibelt med administration af et antiparkinson -lægemiddel, selv uden at amisulpridbehandling seponeres.
Døsighed.
Ikke almindelig: Tardiv dyskinesi karakteriseret ved rytmiske ufrivillige bevægelser, der hovedsageligt involverer tungen og / eller ansigtet, er rapporteret, normalt efter langvarig administration af amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedicin er ineffektiv eller kan forårsage forværring af symptomer.
Kramper.
• Psykiatriske lidelser:
Almindelig: Søvnløshed, angst, uro, psykomotorisk ophidselse, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kendt: Forvirring.
• Gastrointestinale lidelser:
Almindelig: Forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, dyspepsi.
• Endokrine lidelser:
Almindelig: Amisulprid forårsager reversible stigninger i plasmaprolaktinniveauer efter seponering af lægemidlet. Denne stigning kan være forbundet med begyndelsen af galactorrhea, amenorrhea, gynækomasti, mastodyni og erektil dysfunktion.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke almindelig: Hyperglykæmi (se pkt.4.4)
Hyppighed ikke kendt: Hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi
• Hjertesygdomme:
Almindelig: Hypotension
Ikke almindelig: Bradykardi og hjertebanken
• Diagnostiske tests:
Almindelig: Vægtøgning
Ikke almindelig: Forhøjelse af leverenzymer, især transaminaser
• Immunsystemet:
Ikke almindelig: Allergiske reaktioner
Blev også observeret: tendens til kuldegysninger med lav intensitet, dyspnø med lav intensitet, muskelsmerter.
Data efter markedsføring
Følgende bivirkninger blev kun rapporteret som spontane rapporter:
• Lidelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt: leukopeni, neutropeni og agranulocytose (se pkt. 4.4).
• Lidelser i nervesystemet:
Hyppighed ikke kendt: Malignt neuroleptisk syndrom, som er en livstruende komplikation (se pkt. 4.4).
• Endokrine lidelser:
Frekvens ikke kendt: godartet hypofyse -tumor såsom prolactinom (se pkt. 4.3 og 4.4)
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kendt: hyponatriæmi, syndrom ved uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
• Hjertesygdomme:
Frekvens ikke kendt: QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikelflimren eller hjertestop, pludselig død (se pkt. 4.4).
• Vaskulære patologier:
Frekvens ikke kendt: Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se pkt. 4.4).
• Hud og subkutan væv:
Frekvens ikke kendt: Angioødem, urticaria.
• Graviditetsbetingelser, puerperium og perinatale tilstande
Frekvens ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Det er vigtigt at rapportere formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrænset. Symptomer på accentuering af de kendte farmakologiske virkninger af lægemidlet såsom søvnighed eller sedation, hypotension, ekstrapyramidale symptomer og koma er blevet rapporteret. Tilfælde med fatalt udfald er hovedsageligt blevet rapporteret i kombination med andre psykotrope midler. .
I tilfælde af akut overdosering bør der overvejes muligheden for at tage flere lægemidler. Da amisulprid er dårligt dialyserbart, er hæmodialyse ikke nyttig til at fjerne stoffet.
Der er ingen specifik modgift mod amisulprid; derfor skal der iværksættes passende støttende foranstaltninger, og det anbefales at følge omhyggeligt overvågning af vitale funktioner: kontinuerlig hjerteovervågning (risiko for forlængelse af QT -intervallet), indtil patienten er stabiliseret.
I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer administreres antikolinerge lægemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzamider - ATC -kode: N05AL05
Amisulprid binder selektivt med høj affinitet til humane dopaminreceptorsubtyper D2 / D3, mens det er affinitet uden for receptorundertyperne D1, D4 og D5.
I modsætning til klassiske og atypiske neuroleptika har amisulprid ingen affinitet til serotonerge, alfa-adrenerge, H1-histaminerge og kolinerge receptorer. Det binder heller ikke til sigma-steder.
Hos dyr, ved høje doser, blokerer amisulprid fortrinsvis postsynaptiske D2-receptorer placeret i limbiske strukturer end dem, der er placeret i striatum. I modsætning til klassiske neuroleptika fremkalder det ikke katalepsi og bestemmer ikke overfølsomhed for D2 -receptorer selv efter gentagne behandlinger.
Ved lave doser blokerer det fortrinsvis de præ-synaptiske D2 / D3-receptorer, hvilket forårsager frigivelse af dopamin, der er ansvarlig for lægemidlets inhiberende virkning.
Denne atypiske farmakologiske profil kan forklare den antipsykotiske virkning af amisulprid ved højere doser, gennem blokering af postsynaptiske dopaminerge receptorer og dets effekt mod negative symptomer ved lavere doser gennem blokade af præ-synaptiske dopaminerge receptorer.
Endvidere kan amisulprids reducerede tendens til at fremkalde ekstrapyramidale bivirkninger være relateret til dets præference limbiske aktivitet.
I kliniske forsøg, herunder skizofrene patienter med akutte eksacerbationer, forbedrede SOLIAN signifikant sekundære negative symptomer samt affektive symptomer såsom deprimeret humør og afmatning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker har amisulprid to absorptionstoppe: den første nås hurtigt en time efter dosis og den anden inden for 3-4 timer efter administration. Plasmakoncentrationer er henholdsvis 39 ± 3 og 54 ± 4 ng / ml efter en dosis på 50 mg.
Distributionsvolumen er 5,8 l / kg; Da plasmaproteinbinding er lav (16%), er interaktioner med andre lægemidler usandsynlige.
Den absolutte biotilgængelighed er 48%. Amisulprid metaboliseres dårligt; to inaktive metabolitter er identificeret, hvilket svarer til cirka 4% af dosis. Efter gentagen dosering er der ingen ophobning af amisulprid, og produktets farmakokinetiske egenskaber forbliver uændrede. Amisulprid, efter oral administration, er cirka 12 timer .
Amisulprid udskilles via nyrerne som uændret lægemiddel. 50% af en intravenøs dosis udskilles i urinen; 90% af dette elimineres i løbet af de første 24 timer. Renal clearance er i størrelsesordenen 20l / I har 330ml / min.
Et måltid, der er rigt på kulhydrater (med den flydende del lig med 68%) reducerer AIS, Tmax og Cmax for amisulprid betydeligt, mens der efter et måltid med et fedtindhold ikke blev observeret ændringer i de kinetiske parametre beskrevet ovenfor.
Betydningen af disse fund ved rutinemæssig klinisk brug er imidlertid ikke kendt.
Leverinsufficiens: Da stoffet metaboliseres dårligt, bør en dosisreduktion ikke være nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Nyreinsufficiens: eliminationshalveringstiden er uændret hos patienter med nyreinsufficiens, men systemisk clearance reduceres med 2,5 til 3 gange. Ved let nyreinsufficiens stiger AUC for amisulprid 2 gange, mens der observeres en 10 gange stigning i moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.2). Erfaringen er imidlertid begrænset, og der er ingen data om doser højere end 50 mg.
Amisulpride er dårligt dialyseret.
Nogle farmakokinetiske data for ældre patienter (> 65 år) viser en stigning på 10-30% i Cmax, T½ og AUC efter en enkelt dosis på 50 mg. Der er ingen data tilgængelige efter gentagne doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
En global evaluering af tolerabilitetsundersøgelserne viser, at amisulprid ikke bærer nogen generelle, organspecifikke, teratogene, mutagene eller kræftfremkaldende risici Ændringer observeret hos rotter og hunde ved doser under den maksimalt tolererede dosis er et resultat af farmakologiske eller ingen lægemiddelvirkninger relevant toksikologisk betydning under de testede betingelser.
De maksimalt tolererede doser hos rotter (200 mg / kg / dag) og hos hunden (120 mg / kg / dag) udtrykkes som AUC, henholdsvis 2 og 7 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker.
Der er ikke identificeret nogen kræftfremkaldende risiko for mennesker hos mus (op til 120 mg / kg / dag) og hos rotter (op til 240 mg / kg / dag) i betragtning af, at den dosis, der administreres i rotten, svarer til 1,5 - 4. , 5 gange AUC venter på manden.
Reproduktionsundersøgelser udført på rotter, kaniner og mus viser intet teratogent potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
SOLIAN 100 mg TABLETTER og SOLIAN 200 mg TABLETTER:
Hjælpestoffer:
natriumcarboxymethylstivelse (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg OVERLAGTE TABLETTER
Hjælpestoffer:
stivelsesnatriumglycolat (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Tabletbelægning:
hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, polyoxylstearat 40, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter og overtrukne tabletter: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter og overtrukne tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 delbare tabletter i uigennemsigtig hvid PVC / Alle.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SOLIAN 100 mg TABLETTER: AIC nr. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTER: AIC nr. 033462021
SOLIAN 400 mg OVERLAGTE TABLETTER: AIC nr. 033462045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
SOLIAN 100 mg TABLETTER December 1999 / januar 2010
SOLIAN 200 mg TABLETTER December 1999 / januar 2010
SOLIAN 400 mg OVERLAGTE TABLETTER Januar 2000 / januar 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2015