Aktive ingredienser: Finasteride
Finasteride Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Finasteride - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Finasteride Actavis indeholder det aktive stof finasterid, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet 5α-reduktasehæmmere. De virker ved at reducere størrelsen af prostata hos mænd
Finasteride Actavis bruges til behandling og kontrol af godartet (ikke-kræft) forstørrelse af prostata.
Kontraindikationer Når Finasteride - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Finasteride Actavis
- hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er en kvinde eller et barn (se også "Graviditet, amning og fertilitet" i dette afsnit)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Finasteride - Generisk lægemiddel
- hvis du har nedsat leverfunktion
- hvis du har svært ved helt at tømme din blære eller en alvorlig nedsættelse af urinstrømmen, bør din læge undersøge dig omhyggeligt, inden du starter behandling med Finasteride Actavis for at udelukke andre forhindringer i urinvejene;
- Hvis du bemærker ændringer i brystvæv, såsom klumper, smerter, forstørrelse af brystvæv eller udledning af brystvorter, kan det være tegn på en alvorlig tilstand, såsom brystkræft. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af disse ændringer.
Hvis din seksuelle partner er eller har mistanke om at være gravid, skal du undgå at udsætte hende for din sædcelle, som kan indeholde en lille mængde af stoffet (se også "Graviditet, amning og fertilitet" i dette afsnit).
Hvis du skal have blodprøver kaldet "PSA", skal du sørge for at fortælle det til din læge eller sygeplejerske, før du tager testen, da finasterid kan ændre testresultaterne.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Finasteride - Generic Drug
Finasteride Actavis tabletter kan normalt tages sammen med anden medicin. Spørg din læge til råds, før du tager anden medicin samtidig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af Finasteride Actavis sammen med mad og drikke
Finasteride Actavis kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Finasteride Actavis er kun rettet mod mænd. Hvis din seksuelle partner er eller har mistanke om, at hun er gravid, skal du undgå at udsætte hende for hans sædceller, som kan indeholde en lille mængde af stoffet.
Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør ikke komme i kontakt med brudte eller knuste tabletter af Finasteride Actavis.
Hvis finasterid absorberes gennem huden eller indtages oralt af en gravid kvinde af et foster, kan barnet blive født med en misdannelse af kønsorganerne. Tabletterne er filmovertrukne for at forhindre kontakt med finasterid, så længe tabletterne ikke knuses eller knuses.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tegn på, at Finasteride Actavis ændrer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finasteride Actavis indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Finasteride - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen.
Tabletten skal synkes hel og må ikke knækkes eller knuses. Det kan tages med eller uden mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Finasteride - Generic Drug
Hvis du har taget for mange Finasteride Actavis
Kontakt straks en læge, nærmeste skadestue eller giftkontrolcenter for at få råd.
Hvis du har glemt at tage Finasteride Actavis
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste som planlagt til din behandling.
Hvis du holder op med at tage Finasteride Actavis
Selvom forbedring ofte bemærkes efter kort tid, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder. Ændr ikke dosis eller stop behandlingen uden først at konsultere din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Finasteride - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du udvikler et af følgende symptomer (angioødem), skal du straks stoppe med at tage Finasteride Actavis og kontakte din læge: hævelse af ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær.
Almindelig (rammer 1 til 10 patienter ud af 100 patienter): manglende evne til at få erektion, nedsat seksuel lyst, nedsat ejakulationsmængde
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 patienter): Ømhed i brystet, udslæt, brystforstørrelse, ejakulationsbesvær
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): Depression, smerter i testiklerne, manglende evne til at få erektion, der fortsætter efter stop med behandling med Finasteride Actavis, nedsat seksuel lyst, der fortsætter efter behandlingens ophør, infertilitet hos mænd og / eller dårlig sædcelle kvalitet, kløe, nældefeber, uregelmæssig, stærk eller hurtig hjerterytme, øgede leverenzymniveauer.
Rapporter straks til din læge eventuelle ændringer i brystvæv, såsom klumper, smerter, forstørrelse af brystvæv eller udledning af brystvorter, som kan være tegn på en alvorlig tilstand, såsom brystkræft.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter "EXP": Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Finasteride Actavis indeholder
- Det aktive stof (ingrediensen der får medicinen til at virke) er finasterid. En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
- De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), laurinsyre macrogolglycerider, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat. Tabletbelægningen indeholder hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), indigo karmin aluminiumsø (E132).
Hvordan Finasteride Actavis ser ud og pakningens indhold
Finasteride Actavis er en blå, rund, bikonveks tablet mærket "F5". Diameteren er 7 mm.
Blisterpakningen indeholder 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 eller 300 tabletter.
Plastflasken indeholder 10, 30, 50, 100 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FINASTERIDE ACTAVIS 5 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,96 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blå, rund og bikonveks tablet mærket "F5". Diameteren er 7 mm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Finasteride Actavis er indiceret til behandling og kontrol af godartet prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med forstørret prostata til:
- fremkalde regression af den forstørrede prostata, forbedre urinstrømmen og forbedre symptomer forbundet med BPH
- reducere forekomsten af akut urinretention og behovet for kirurgi inklusive transurethral resektion af prostata (TURP) og prostatektomi.
Finasteride Actavis 5 mg tabletter bør kun administreres til patienter med forstørret prostata (prostatavolumen større end ca. 40 ml).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til oral brug.
Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet dagligt med eller uden mad. Tabletten skal synkes hel og må ikke deles eller knuses (se afsnit 6.6). Selvom forbedringen er synlig på kort tid, kan behandling på mindst 6 måneder være påkrævet for objektivt at afgøre, om reaktionen på behandlingen har været tilfredsstillende.
Dosering ved leverinsufficiens
Der er ingen tilgængelige data om patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Dosering ved nyreinsufficiens
Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens (med kreatininclearance reduceret til 9 ml / min), da nyreinsufficiens ikke viste nogen effekt på eliminering af finasterid i farmakokinetiske undersøgelser. Finasterid er ikke undersøgt hos patienter med hæmodialyse.
Dosering til ældre
Selvom farmakokinetiske undersøgelser har vist, at eliminationshastigheden for finasterid er lidt reduceret hos patienter over 70 år, er det ikke nødvendigt at justere dosis.
04.3 Kontraindikationer
Finasteride Actavis er ikke indiceret til brug hos kvinder eller børn.
Finasteride er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Graviditet: Anvendelse til kvinder, der er gravide eller potentielt gravide (se "Graviditet og amning; Eksponering for finasterid - risiko for et mandligt foster" i afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generel:
• For at undgå obstruktive komplikationer er det vigtigt, at patienter med et stort resterende urinvolumen og / eller stærkt reduceret urinstrøm overvåges nøje. Muligheden for at blive opereret bør betragtes som en mulighed.
• For patienter behandlet med finasterid bør en konsultation med en urolog overvejes.
• Finasteride Actavis indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Virkninger på prostata specifikt antigen (PSA) og prostatakræftdiagnose
Der er endnu ikke påvist nogen klinisk fordel hos prostatakræftpatienter behandlet med finasterid 5 mg. Patienter med forhøjet BPH og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) blev overvåget i kontrollerede kliniske forsøg med periodisk PSA -dosering og prostatabiopsier. I disse BPH -undersøgelser ændrede finasterid 5 mg ikke påvisningsraten for prostatakræft, og den samlede forekomst af prostatakræft var ikke signifikant forskellig hos patienter behandlet med finasterid 5 mg eller placebo.
Digital rektalundersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum bør udføres på patienter, før behandling påbegyndes med finasterid 5 mg og periodisk under behandling for at udelukke prostatakræft. Generelt, når PSA -niveauer bestemmes, indebærer et baseline PSA -niveau> 10 ng / ml (Hybritech) "yderligere evaluering og overvejelse af en biopsi; for PSA -niveauer mellem 4 og 10 ng / ml er det tilrådeligt en" yderligere evaluering. Der er betydelig overlapning i PSA -niveauer mellem mænd med og uden prostatakræft. Hos mænd med godartet prostatahyperplasi (BPH) udelukker PSA -værdier derfor inden for det normale referenceområde ikke prostatakræft uanset behandling med finasterid 5 mg. En baseline PSA -værdi
Finasteride 5 mg forårsager en reduktion i serum PSA -koncentrationer med cirka 50% hos patienter med BPH, selv i tilfælde af prostatakræft. Dette fald i serum PSA -niveauer hos BPH -patienter behandlet med finasterid 5 mg bør overvejes ved evalueringen af PSA -data og udelukker ikke samtidig prostatakræft. Denne reduktion er forudsigelig over hele området af PSA -værdier, selvom den kan variere hos individuelle patienter.
En "analyse af PSA-data fra et dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudium af sikkerhed og effekt (PLESS) hos 3000 patienter i 4 år med finasterid, bekræftede, at PSA hos typiske patienter behandlet med finasterid 5 mg i seks måneder eller mere, PSA værdier skal fordobles for at sammenligne med normale intervaller hos ubehandlede mænd. Denne justering sikrer følsomheden og specificiteten af PSA -testen og bevarer dens evne til at opdage prostatakræft.
Enhver vedvarende stigning i PSA-niveauer hos patienter behandlet med finasterid 5 mg bør overvejes nøje, herunder muligheden for, at patienten ikke overholder 5 mg finasteridbehandling.
Procentdelen af fri PSA (forholdet mellem fri PSA og total) reduceres ikke signifikant med finasterid 5 mg og forbliver konstant, selv under påvirkning af finasterid 5 mg. Når procentdelen af gratis PSA bruges som et hjælpemiddel ved kræftdetektion ved prostata, ingen justering af dens værdi er nødvendig.
Lægemiddel / laboratorietest interaktioner
Virkninger på PSA -niveauer
Serum PSA koncentration korrelerer med patientens alder og prostata volumen, og prostata volumen korrelerer med patientens alder. Ved vurdering af PSA -laboratorieværdier skal det tages i betragtning, at PSA -niveauer generelt falder hos patienter behandlet med 5 mg finasterid. Et hurtigt fald i PSA observeres hos de fleste patienter i de første behandlingsmåneder; efter denne periode stabiliseres PSA -niveauerne ved en ny basisværdi. Baseline-værdier efter behandlingen er cirka halvdelen af værdierne før behandlingen. Derfor bør PSA -værdier i det typiske tilfælde for patienter, der blev behandlet med 5 mg finasterid i seks måneder eller mere, fordobles i forhold til det normale interval for ubehandlede mænd. For en "klinisk fortolkning, se" Effekter på "prostata specifikt antigen (PSA) og prostatakræftdiagnose i dette afsnit". Der blev ikke observeret andre forskelle hos patienter behandlet med placebo eller finasterid i standard laboratorietest.
Brystkræft hos mennesker
Brystkræft er blevet rapporteret hos mænd behandlet med finasterid 5 mg under kliniske forsøg og efter markedsføringsperioden. Læger bør informere patienter om behovet for straks at rapportere ændringer i brystvæv, såsom klumper, smerter, gynækomasti eller udflåd fra brystet.
Pædiatrisk brug
Finasteride er ikke indiceret til brug hos børn.
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået.
Leverinsufficiens
Effekten af nedsat leverfunktion på finasterids farmakokinetik er ikke undersøgt. Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion, da finasterid metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og plasmakoncentrationer af finasterid kan øges hos sådanne patienter (se pkt.4.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke fundet signifikante interaktioner med andre lægemidler. Finasterid metaboliseres primært via cytochrom P450 3A4 -systemet, men ser ikke ud til at have væsentlige virkninger på det. Selvom risikoen for at finasterid påvirker andre lægemidlers farmakokinetik anslås at være lav, vil hæmmere og inducere af cytochrom P450 3A4 sandsynligvis påvirke plasmakoncentrationen af finasterid. Baseret på de fastlagte sikkerhedsmargener er det imidlertid usandsynligt, at enhver stigning på grund af samtidig brug af disse hæmmere er af klinisk betydning.
Følgende lægemidler er blevet undersøgt hos mennesker, og der er ikke identificeret nogen klinisk signifikante interaktioner: propranol, digoxin, glibenclamid, warfarin, theophyllin og phenazon.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Brug af finasterid er kontraindiceret hos kvinder, når de er eller potentielt kan være gravide (se pkt. 4.3).
På grund af evnen hos type II 5α-reduktasehæmmere til at hæmme omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron kan disse lægemidler, herunder finasterid, forårsage abnormiteter i de mandlige fosters ydre kønsorganer, når de administreres til en gravid kvinde. (Se pkt. 5.3 og 6.6).
Eksponering for finasterid - risiko for det mandlige foster
Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere brudte eller knuste finasterid -tabletter, da finasterid kan absorberes gennem huden, hvilket resulterer i en potentiel risiko for et hanfoster (se "Graviditet" i dette afsnit).
Finasterid -tabletter er overtrukket, og dette forhindrer kontakt med den aktive ingrediens under normal brug, så længe tabletterne ikke knuses eller knuses.
Der er fundet små finasteridmængder i sædcellerne hos forsøgspersoner, der fik finasterid 5 mg / dag. Det vides ikke, om et hanfoster kan blive kompromitteret, hvis moderen udsættes for sædcellerne hos en patient, der behandles med finasterid. Når patientens seksuelle partner er eller mistænkes for at være gravid, anbefales det, at patienten minimerer partnerens eksponering for hans sædceller.
Fodringstid
Brug af Finasteride Actavis 5 mg tabletter er ikke indiceret til kvinder.Det vides ikke, om finasterid udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at finasterid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger er impotens og nedsat libido Disse bivirkninger forekommer ved behandlingsstart og forsvinder ved fortsat behandling hos de fleste patienter. Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og / eller efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Bivirkningsfrekvensen er defineret som følger:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hyppigheden af bivirkninger modtaget under post -marketing brug kan ikke bestemmes, da de stammer fra spontane rapporter.
Derudover blev følgende bivirkning rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring: Brystkræft hos mennesker (se pkt.4.4)
Medicinsk behandling af prostata symptomer (MTOPS)
En undersøgelse af prostatasymptomer (MTOPS) sammenlignede finasterid 5 mg / dag (n = 768), doxazosin 4 eller 8 mg / dag (n = 756), den terapeutiske kombination af finasterid 5 mg / dag og doxasozin 4 eller 8 mg / dag (n = 786) og placebo (n = 737).I denne undersøgelse var sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den "terapeutiske kombination" generelt forenelig med profilerne for de enkelte komponenter. Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, der modtog den terapeutiske kombination, var sammenlignelig med summen af forekomsten af denne bivirkning for de to monoterapier.
Diagnostiske tests
Ved vurdering af PSA -laboratorieresultater skal det overvejes, at PSA -niveauer generelt falder hos patienter behandlet med finasterid (se pkt.4.4 Lægemiddel- / laboratorietestinteraktioner).
Andre langsigtede data
I en 7-årig placebokontrolleret undersøgelse, der omfattede 18.882 raske mænd, hvoraf 9.060 havde prostata-nålbiopsidata til rådighed til analyse, blev 803 (18.4%) af prostatakræft diagnosticeret. Mænd, der tog 5 mg finasterid og 1147 (24.4%) mænd tog placebo. I finasterid 5 mg-gruppen havde 280 (6,4%) mænd prostatakræft med en Gleason-score på 7-10 diagnosticeret ved nålebiopsi versus 237 (5,1%) i placebogruppen. Yderligere analyser tyder på, at stigningen i prævalensen af højkvalitets prostatakræft observeret hos mænd, der tager 5 mg finasterid, kan forklares med en bias i detektion på grund af finasterids virkning på prostatavolumen.Af de samlede tilfælde af prostatakræft, der blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev cirka 98% klassificeret som intracapsulære ved diagnose (klinisk fase T1 eller T2). Betydningen c linik af Gleason-score-data på 7-10 kendes ikke.
04.9 Overdosering
Patienter tog enkeltdoser finasterid i op til 400 mg og flere doser i op til 80 mg om dagen i tre måneder uden at opleve bivirkninger. Ingen specifik behandling kan anbefales i forbindelse med finasterid overdosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Testosteron 5α-reduktasehæmmere, ATC-kode: G04CB01
Finasteride er et syntetisk 4-azasteroid, en specifik konkurrerende hæmmer af det intracellulære enzym 5α-reduktase, type II. Enzymet omdanner testosteron til det mere potente androgendihydrotestosteron (DHT). Prostatakirtlen og dermed også det hyperplastiske prostatavæv afhænger af omdannelsen af testosteron til DHT for deres normale funktion og vækst. Finasterid har ingen affinitet til androgenreceptoren.
Kliniske undersøgelser viser en hurtig reduktion af serum -DHT -niveauer med 70%, hvilket fører til en reduktion i prostatamængden. Efter 3 måneder er der en reduktion på omkring 20% i kirtelens volumen, og faldet fortsætter og når omkring 27% efter 3 år. En markant reduktion finder sted i det periurethrale område, der umiddelbart omgiver urinrøret. Urodynamiske målinger bekræftede også en signifikant reduktion i detrusortryk som en konsekvens af den reducerede obstruktion.
Efter et par uger blev der opnået betydelige forbedringer i det maksimale urinflowindeks og symptomer sammenlignet med behandlingsstart. Forskelle fra placebo blev dokumenteret efter henholdsvis 4 og 7 måneder.
Alle effektparametre blev opretholdt i en treårig opfølgningsperiode.
Virkninger af 4-årig Finasterid-behandling på forekomsten af akut urinretention, behov for kirurgi, symptomscore og prostata-volumen:
I kliniske undersøgelser af patienter med moderate til svære symptomer på BPH, med forstørret prostata ved digital rektal undersøgelse og med lave resterende urinmængder, reducerede finasterid forekomsten af akut urinretention fra 7/100 til 3/100 på fire år og behovet for kirurgi (TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse reduktioner var forbundet med en 2-punkts forbedring i QUASI-AUA symptomklassificering (område 0-34), en vedvarende regression i prostatavolumen på cirka 20%og en vedvarende stigning i urinstrømningsindeks.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Biotilgængeligheden af finasterid er ca. 80%. Højeste plasmakoncentration nås cirka 2 timer efter indtagelse, og absorptionen er fuldført efter 6-8 timer.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er cirka 93%.
Clearance og fordelingsvolumen er henholdsvis ca. 165 ml / min (70-279 ml / min) og 76 L (44-96 L). Akkumulering af små mængder finasterid observeres efter gentagen administration. Efter en daglig dosis på 5 mg blev den laveste steady-state koncentration af finasterid beregnet til at være 8-10 ng / ml og forbliver stabil over tid.
Biotransformation:
Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid påvirker ikke signifikant enzymsystemet cytochrom P 450. To metabolitter med lav hæmmende virkning på 5α-reduktase er blevet identificeret.
Eliminering:
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 6 timer (4-12 timer) (hos mænd> 70 år: 8 timer, interval 6-15 timer).
Efter administration af radioaktivt mærket finasterid blev cirka 39% (32 - 46%) af dosis udskilt i urinen som metabolitter. Stort set uændret finasterid blev genfundet i meget små mængder i urinen. Ca. 57% (51 - 64%) af den samlede dosis udskilles i fæces.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end 9 ml / min) blev der ikke observeret nogen ændring i eliminering af finasterid (se pkt.4.2).
Finasterid krydser blod -hjerne -barrieren. Små mængder finasterid blev påvist i sæden hos behandlede patienter. I 2 undersøgelser med raske forsøgspersoner (n = 69), givet finasterid 5 mg / dag i 6-24 uger, varierede finasteridkoncentrationer i sæd fra uopdagelige (følsomme, finasteridkoncentrationer i sæd af 16 forsøgspersoner blev administreret finasterid 5 mg / dag varierede fra uopdagelig (
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data, baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale, afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos hanrotter viste nedsat prostata- og sædblærevægt, nedsat sekretion fra accessoriske kønskirtler og nedsat fertilitetsindeks (forårsaget af finasterids primære farmakologiske effekt). Finasterids kliniske relevans. Disse resultater er uklare.
Som med andre 5α-reduktasehæmmere blev feminisering af hanrottefostre observeret med administration af finasterid i drægtighedsperioden. Hos gravide rhesusaber forårsagede intravenøs administration af finasteriddoser på op til 800 ng / dag i hele perioden med embryonal og fosterudvikling ikke abnormiteter hos mandlige fostre. Denne dosis er cirka 60-120 gange den estimerede mængde i sæd hos en mand hvem tog 5 mg finasterid, og som en kvinde kunne udsættes for via sædceller. Bekræftelse af rhesusmodellens relevans for menneskelig fosterudvikling, oral administration af finasterid 2 mg / kg / dag (systemisk eksponering (AUC) af aber, var lidt højere (3x) end for mænd, der tog 5 mg finasterid, eller cirka 1-2 millioner gange den anslåede mængde finasterid i sædceller) hos gravide aber resulterede i unormale kønsdele uden for mandlige fostre. Der blev ikke observeret andre abnormiteter hos mandlige fostre, og der blev ikke observeret finasteridrelaterede abnormiteter hos kvindelige fostre i en hvilken som helst dosis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Pregelatiniseret stivelse (majs)
Lauriske makrogolglycerider
Natriumstivelsesglycolat (type A)
Magnesiumstearat
Belægning:
Hypromellose
Macrogol
Titandioxid (E171)
Indigo karmin aluminium sø (E132)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC eller aluminium / aluminium blister: 15 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Gravide kvinder eller fertile kvinder bør ikke håndtere brudte eller knuste finasterid -tabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid og den deraf følgende potentielle risiko for et hanfoster (se afsnit 4.6).
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 037774231 / M "5 mg filmovertrukne tabletter", 15 tabletter i PVC / Al-blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bestemmelse n. 573/2007 af 25-07-2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2012
