Aktive ingredienser: Cetrorelix (Cetrorelix acetat)
Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Cetrotide? Hvad er det for?
Hvad er Cetrotide
Cetrotide indeholder et aktivt stof kaldet "cetrorelix acetat". Denne medicin blokerer frigivelsen af et æg fra æggestokken (ægløsning) under menstruationscyklussen.Cetrotide tilhører en familie af lægemidler kaldet 'anti-gonadotropinfrigivende hormoner'.
Hvad bruges Cetrotide til
Cetrotide er en af de lægemidler, der bruges under "assisteret reproduktionsteknik" til at fremme graviditet. Det blokerer for øjeblikkelig frigivelse af oocytterne, for hvis oocytterne frigives for tidligt (for tidlig ægløsning), kan lægen ikke tage dem.
Sådan virker Cetrotide
Cetrotid blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
- LHRH styrer et andet hormon, kaldet LH ("luteiniserende hormon").
- LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklussen.
Det betyder, at Cetrotide blokerer kæden af hændelser, der fører til frigivelse af ægget af æggestokken. Når oocytterne er klar til at blive opsamlet, får du en anden medicin, der inducerer frigivelsen af oocytterne (induktion af ægløsning).
Kontraindikationer Når Cetrotide ikke bør bruges
Brug ikke Cetrotide
- hvis du er allergisk over for cetrorelix acetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for medicin, der ligner Cetrotide (ethvert andet peptidhormon)
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du allerede er i overgangsalderen
- hvis du har moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Brug ikke Cetrotide, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, før du bruger denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cetrotide
Allergi
Hvis du har en aktiv allergi eller tidligere har været allergisk, skal du fortælle det til din læge, før du tager Cetrotide.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Cetrotide bruges sammen med andre lægemidler, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg, der er klar til at blive frigivet. Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller efter at have taget disse lægemidler. Dette sker, når folliklerne vokser til og bliver til store cyster. For mulige effekter at se efter og for at vide, hvad du skal gøre, hvis du udvikler dig, se afsnit 4 "Mulige bivirkninger" .
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cetrotide
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af Cetrotide i mere end en cyklus
Erfaring med brug af Cetrotide i mere end en cyklus er begrænset. Hvis du har brug for at tage Cetrotide i mere end en cyklus, vil din læge nøje overveje fordele og risici.
Børn og unge
Brug af Cetrotide er ikke indiceret til børn og unge.
Graviditet og amning
Du bør ikke bruge Cetrotide, hvis du allerede er gravid eller tror, at du kan være det, eller hvis du ammer.Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af Cetrotide forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cetrotide: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Brug af denne medicin
Denne medicin er kun til abdominal injektion lige under hudoverfladen (subkutan). For at undgå hudirritation skal du vælge et andet område af maven hver dag.
- Den første administration skal foretages under opsyn af din læge. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du forbereder og injicerer medicinen.
- Du vil kunne foretage efterfølgende administrationer, efter at din læge har informeret dig om de symptomer, der kan indikere allergi og om de mulige alvorlige eller livstruende konsekvenser, der kræver øjeblikkelig behandling (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
- Læs omhyggeligt og følg instruktionerne beskrevet i afsnittet i slutningen af denne indlægsseddel med titlen "Sådan blandes og injiceres Cetrotide".
- Dag 1 i behandlingscyklussen begynder at bruge en anden medicin. Du begynder at bruge Cetrotide et par dage senere. (Se afsnittet "Hvor meget medicin der skal bruges".)
Hvor meget medicin skal bruges
Injicer indholdet i et hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang dagligt. Det anbefales at bruge medicinen på samme tid hver dag med et interval på 24 timer mellem den ene dosis og den næste.
Du kan vælge at injicere hver morgen eller hver aften.
- Hvis du vælger morgenadministration, skal du starte dine injektioner på dag 5 eller 6 i behandlingscyklussen. Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dato og tid. Du vil fortsætte med at bruge dette lægemiddel indtil ægudtagningens morgen (ægløsning induktion).
ELLER
- Hvis du har valgt aftendosering: Start injektionerne på dag 5 i behandlingscyklussen. Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dato og klokkeslæt. Du vil fortsætte med at bruge dette lægemiddel indtil aftenen før ægudtagningen (induktion af ægløsning).
Hvis du har glemt at bruge Cetrotide
- Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den, så snart du er klar over det, og fortæl det til din læge.
- Injektér ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Cetrotide
Der forventes ikke alvorlige virkninger, hvis du ved et uheld injicerer mere af denne medicin end forventet. Virkningen af medicinen vil vare længere, og derfor er der generelt ikke behov for specifikke foranstaltninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cetrotide
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner
- Varme, rødme i huden, kløe (ofte i lysken eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (nældefeber), løbende næse, hurtig eller uregelmæssig dunk, hævet tunge og hals, nysen, hvæsen eller svære vejrtræknings- eller svimmelhedsbesvær Du kan opleve en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion over for medicinen. Denne reaktion er usædvanlig (forekommer hos mindre end 1% af kvinderne).
Hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Cetrotide og straks fortælle det til din læge. Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) Dette kan opstå på grund af de andre lægemidler, du bruger til at stimulere æggestokkene.
- Symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan være smerter i underlivet med kvalme eller faktisk ubehag (opkastning) .Det kan betyde, at æggestokkene har overreageret til behandlingen og har udviklet store æggestokkecyster Denne hændelse er almindelig ( kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
- OHSS kan blive alvorlig med betydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtforøgelse, vejrtrækningsbesvær eller væske i maven eller brystet. Denne hændelse er ualmindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Andre bivirkninger
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
- Mild og kortvarig hudirritation kan forekomme på injektionsstedet, såsom rødme, kløe eller hævelse.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):
- Følelse af sygdom (kvalme)
- Hovedpine.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Cetrotidpulver i hætteglasset og det sterile vand (opløsningsmiddel) i den fyldte sprøjte har samme udløbsdato, som fremgår af etiketter og karton.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Opløsningen skal bruges umiddelbart efter klargøring.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at det hvide granulat i hætteglasset har ændret sig i udseende. Brug den ikke, hvis opløsningen i hætteglasset ikke er klar og farveløs eller indeholder partikler.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Cetrotide indeholder
- Den aktive ingrediens er cetrorelix acetat. Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelixacetat.
- Den anden komponent er mannitol.
- Opløsningsmidlet er sterilt vand til injektionsvæsker.
Hvordan Cetrotide ser ud og pakningens indhold
Cetrotide er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et hætteglas med gummiprop. Det fås i pakninger med et hætteglas eller syv hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Desuden indeholder pakkerne for hvert hætteglas
- en fyldt injektionssprøjte med sterilt vand til injektionsvæsker (opløsningsmiddel). Dette vand skal bruges til at blande pulveret i hætteglasset
- en gul mærket injektionsnål til at injicere sterilt vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
- en gråmærket injektionsnål til at injicere medicinen i maven
- to alkoholservietter til desinfektion.
SÅDAN BLANDES OG INJEKTERES CETROTIDE
- Dette afsnit beskriver, hvordan pulveret blandes med sterilt vand (opløsningsmiddel) og injiceres.
- Inden du begynder at bruge denne medicin, bedes du læse denne vejledning fuldstændigt og omhyggeligt.
- Denne medicin er kun til brug for dig, ingen andre bør bruge den.
- Nålen, hætteglasset og sprøjten er kun til engangsbrug.
Inden start
- At vaske hænder
- Det er vigtigt, at dine hænder og alle anvendte genstande er så rene som muligt.
- Læg alt hvad du har brug for på en ren overflade:
- et hætteglas med pulveret
- en fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (opløsningsmiddel)
- en nål med et gult mærke, til at injicere sterilt vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin tilbage
- en nål med et gråt mærke, til injektion af medicinen i maven
- to alkoholservietter.
Blanding af pulveret med sterilt vand til fremstilling af medicinen
- Fjern plasthætten fra hætteglasset
- Der er en gummiprop nedenunder, opbevar den på hætteglasset.
- Rengør gummiproppen og metalringen med den første alkoholserviet.
- Tilsætning af vand fra den fyldte sprøjte til pulveret i hætteglasset
- Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
- Fjern hætten fra den fyldte sprøjte, og skru den gule nål i den. Fjern hætten fra kanylen.
- Skub den gule nål gennem midten af hætteglassets gummiprop.
- Injicér vandet i hætteglasset ved langsomt at skubbe sprøjtens stempel. Brug ikke andre former for vand.
- Lad sprøjten ligge i gummiproppen.
- Bland pulveret med vandet i hætteglasset
- Hold sprøjten og hætteglasset forsigtigt rundt og hvirv dem forsigtigt for at blande pulveret med vandet. Efter blanding skal opløsningen virke klar uden partikler.
- Ryst ikke for at undgå blærer i medicinen.
- Genopfyldning af sprøjten med medicinen fra hætteglasset
- Vend hætteglasset om.
- Træk stemplet ud for at trække medicinen ud af hætteglasset ind i sprøjten.
- Hvis noget af medicinen forbliver inde i hætteglasset, skal du langsomt trække den gule nål tilbage, indtil dens ende er lige inden i gummiproppen. Hvis du ser sidelæns gennem spalten, kan du kontrollere nålens og opløsningens bevægelser.
- Sørg for, at al medicin er taget ud af hætteglasset.
- Sæt hætten tilbage på den gule nål. Skru den gule nål af sprøjten, og lad sprøjten hvile på overfladen.
Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
- Fjernelse af luftbobler
- Tag nålen med det grå mærke ud af emballagen. Skru den grå nål på sprøjten, og fjern hætten fra nålen.
- Hold sprøjten med den grå nål pegende op og kontroller for luftbobler.
- For at fjerne bobler skal du forsigtigt trykke på sprøjten, indtil alle luftbobler samler sig øverst, og derefter skubbe forsigtigt stemplet for at frigøre dem fra sprøjten.
- Rør ikke ved den grå nål, og lad ikke den grå nål komme i kontakt med nogen overflade.
- Rengøring af injektionsstedet
- Vælg injektionsstedet på maven, helst omkring navlen. For at reducere hudirritation skal du vælge et andet område af maven hver dag.
- Rens huden på det valgte injektionssted ved hjælp af det andet alkoholvåde væv efter cirkulære bevægelser.
- Punktering af huden
- Hold sprøjten i den ene hånd, som om det var en blyant.
- Klem forsigtigt huden omkring det område, hvor du vil injicere medicinen med din anden hånd, og hold den fast.
- Skub langsomt den grå nål helt ind i huden i en 45-90 graders vinkel og slip huden.
- Injektion af medicinen
- Træk forsigtigt stemplet i sprøjten tilbage. Hvis der vises blod, skal du fortsætte som beskrevet i trin 5.
- Hvis der ikke vises blod, skal du langsomt skubbe stemplet ind for at injicere medicinen.
- Når sprøjten er tom, trækkes langsomt den grå nål ud i samme vinkel.
- Når du er færdig med injektionen, skal du påføre let tryk med den anden alkoholserviet på injektionsstedet.
- Hvis der vises blod:
- langsomt trække den grå nål ud i samme vinkel
- tryk let på injektionsstedet med den anden alkoholserviet
- tøm medicinen i en beholder og fortsæt som beskrevet i punkt 6
- vask dine hænder og start forfra med et nyt hætteglas og en ny fyldt injektionssprøjte.
- Bortskaffelse
- Nålen, hætteglasset og sprøjten er kun til engangsbrug.
- Sæt hætten tilbage på nålene, så de kan bortskaffes sikkert.
- Spørg din apotek om, hvordan du sikkert skal bortskaffe brugte nåle, hætteglas og sprøjter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CETROTITE 0,25 mg pulver og opløsningsmiddel til opløsning til injektion
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder hver ml opløsning 0,25 mg cetrorelix.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulverets udseende: hvidt lyofilisat
Opløsningsmiddelets udseende: klar og farveløs opløsning
Den rekonstituerede opløsnings pH er 4,0-6,0.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Forebyggelse af for tidlig ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Cetrotide er blevet brugt med humant menopausalt gonadotropin (HMG) i kliniske forsøg, men begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) har antydet lignende effekt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Cetrotide bør kun ordineres af en specialist med erfaring inden for området.
Dosering
Den første administration af Cetrotide skal udføres under tilsyn af lægen og under forhold, der muliggør øjeblikkelig behandling af allergiske / pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende anafylaktiske reaktioner). Efterfølgende administration kan foretages af patienten selv efter at have informeret hende om de tegn og symptomer, der kan indikere overfølsomhedsreaktioner, konsekvenserne af sådanne reaktioner og behovet for øjeblikkelig medicinsk intervention, hvis de opstår.
Indholdet i et hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal administreres en gang dagligt med 24 timers mellemrum, enten om morgenen eller om aftenen. Efter den første administration anbefales det at holde patienten under medicinsk observation i 30 minutter for at sikre, at der ikke opstår allergiske / pseudo-allergiske reaktioner efter injektionen.
Ældre befolkning
Der er ingen indikation for en specifik anvendelse af Cetrotide hos den ældre befolkning.
Pædiatrisk population
Der er ingen indikation for en specifik anvendelse af Cetrotide i den pædiatriske population.
Indgivelsesmåde
Cetrotid gives ved subkutan injektion i de nedre kvadranter i maven.
Reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved at skifte injektionssteder i rotation, forsinke injektioner på samme sted og injicere medicinen med en lav hastighed for at lette progressiv absorption.
Morgen administration : Behandling med Cetrotide bør startes på den 5. eller 6. dag med ovariestimulering med urin- eller rekombinante gonadotropiner (ca. 96 til 120 timer efter starten af ovariestimulering) og skal fortsætte gennem hele gonadotropinbehandlingsperioden inklusive dagen for "induceret ægløsning.
Servering om aftenen : Behandling med Cetrotide bør startes på den 5. dag med ovariestimulering med urin- eller rekombinante gonadotropiner (ca. 96 til 108 timer efter starten af ovariestimulering) og bør fortsætte gennem hele behandlingsperioden til aftenen før dagen for "induceret ægløsning.
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Cetrorelix bør ikke anvendes i nærvær af nogen af nedenstående betingelser:
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for strukturelle analoger af gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), over for ekstrinsiske peptidhormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Under graviditet og amning.
• Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Allergiske tilstande
Tilfælde af allergiske / pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret med den første dosis (se pkt.4.8).
Særlig opmærksomhed bør rettes mod kvinder, der har tegn og symptomer på allergiske tilstande eller en kendt historie med allergi -disposition. Behandling med Cetrotide anbefales ikke til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (Ovarial hyperstimuleringssyndrom, OHSS)
Ovariehyperstimuleringssyndrom kan forekomme under eller efter ovariestimulering. Denne eventualitet må betragtes som en iboende risiko for gonadotropinstimuleringsteknikker.
Ovariehyperstimuleringssyndrom bør behandles symptomatisk, dvs. med hvile, behandling med intravenøse elektrolytter / kolloider og heparinbehandling.
En luteal støttefase skal udføres i overensstemmelse med procedurerne i de medicinske centre for reproduktion.
Gentagen ovariestimuleringsprocedure
Der er hidtil begrænset erfaring med administration af cetrorelix under en gentagen ovariestimuleringsprocedure. Derfor bør cetrorelix kun bruges i gentagne cyklusser efter en omhyggelig risiko / nyttevurdering.
Medfødte anomalier
Forekomsten af medfødte anomalier efter brug af assisteret reproduktionsteknik (assisteret reproduktionsteknologi, ART) med eller uden GnRH -antagonister kan være lidt højere end observeret efter spontan befrugtning, men det vides ikke, om dette skyldes faktorer, der er relateret til par -infertilitet eller ART -procedurer. Begrænsede data fra kliniske undersøgelser fra opfølgning, udført hos 316 spædbørn af kvinder, der fik cetrorelix til behandling af infertilitet, tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for medfødte abnormiteter i afkommet.
Leverinsufficiens
Cetrorelix er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens, derfor skal der udvises forsigtighed.
Nyresvigt
Cetrorelix er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens, derfor skal der udvises forsigtighed.
Cetrorelix er kontraindiceret til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med cetrorelix in vitro har vist, at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450 eller glucuronidater eller konjugeret på anden måde, er usandsynlige. Imidlertid kan muligheden for interaktioner med gonadotropiner eller lægemidler, der kan fremkalde histaminfrigivelse hos modtagelige personer, ikke helt udelukkes.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet og amning
Cetrotide bør ikke anvendes under graviditet og amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Dyrestudier viser, at cetrorelix har en dosisafhængig indflydelse på fertilitet, reproduktiv aktivitet og graviditet. Da lægemidlet blev administreret i den følsomme drægtighedsperiode, blev der ikke observeret nogen teratogene virkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Cetrotide har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindeligt observerede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, ødem og kløe, normalt forbigående og milde i intensitet. I kliniske undersøgelser blev disse effekter observeret med en frekvens på 9,4% efter flere injektioner af Cetrotide 0,25 mg.
Mildt til moderat ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (WHO grad I eller II) er blevet observeret almindeligt og bør betragtes som en iboende risiko for stimuleringsproceduren.I modsætning hertil er alvorlig OHSS fortsat en ualmindelig hændelse.
Der er observeret usædvanlige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder pseudo-allergiske / anafylaktoide reaktioner.
Liste over bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor er rangeret efter hyppighed: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: Systemiske allergiske / pseudo-allergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaktiske reaktioner.
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: Hovedpine
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: Kvalme
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Almindelig: Mild til moderat ovariehyperstimuleringssyndrom (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket er en iboende risiko for stimuleringsproceduren (se pkt. 4.4).
Ikke almindelig: Alvorlig ovariehyperstimulationssyndrom (WHO grad III)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: Der er observeret lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, ødem og kløe.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , internet side: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hos mennesker kan en overdosis føre til en forlængelse af virkningens varighed, men det er usandsynligt, at det er forbundet med akutte toksiske virkninger.
I eksperimenter med akut toksicitet på gnavere blev uspecifikke toksiske symptomer observeret efter intraperitoneal administration af cetrorelix i doser mere end 200 gange de farmakologisk effektive ved subkutan injektion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-gonadotropinfrigivende hormoner, ATC-kode: H01CC02
Handlingsmekanisme
Cetrorelix er en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) antagonist. LHRH binder til membranreceptorerne i hypofyseceller. Cetrorelix konkurrerer med bindingen af endogene LHRH til LHRH -receptorer Takket være denne virkningsmekanisme styrer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og FSH).
Cetrorelix hæmmer hypofyseudskillelsen af LH og FSH med en dosisafhængig mekanisme. Suppressionens begyndelse er praktisk talt øjeblikkelig, og denne forbliver uændret under kontinuerlig behandling uden indledende stimuleringseffekt.
Klinisk effekt og sikkerhed
Hos kvinder forsinker cetrorelix begyndelsen af LH -sekretion og dermed ægløsning. Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering, er virkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.Effekten af cetrorelix opretholdes med gentagne injektioner hver 24. time i en dosis på 0,25 mg.
Hos både dyr og mennesker er hormon-antagonistiske virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afbrydelse af behandlingen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Den absolutte biotilgængelighed af cetrolix efter subkutan administration er ca. 85%.
Fordeling
Distributionsvolumen (Vd) er 1,1 L x kg-1.
Eliminering
Total plasmaclearance og renal clearance er henholdsvis 1,2 ml x min-1x kg-1 og 0,1 ml x min-1x kg-1.
De gennemsnitlige terminale halveringstider efter intravenøs og subkutan administration er henholdsvis cirka 12 timer og 30 timer, hvilket bekræfter effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.
Linearitet
Subkutan administration af en enkelt dosis (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) samt daglig administration i mere end 14 dage viser lineær kinetik.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
I eksperimentelle undersøgelser af akut, subakut eller kronisk toksicitet hos mus og hunde blev der ikke fundet målorgantoksicitet ved subkutan administration af cetrorelix. Der var ingen tegn på lokal irritation eller inkompatibilitet, der kunne henvises til lægemidlet efter intravenøs, intra-arteriel og paravenøs injektion hos hunden, på trods af at de havde administreret cetrorelix i doser, der var meget højere end dem, der er etableret til klinisk brug hos mennesker.
Cetrorelix viste ikke nogen potentiel mutagent eller clastogen aktivitet i gen- og kromosomale mutationsstudier.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Støv:
Mannitol
Opløsningsmiddel:
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
Opløsningen skal bruges umiddelbart efter klargøring.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Pakninger med 1 eller 7 type I hætteglas lukket med en gummiprop.
Derudover indeholder pakningen for hvert hætteglas:
1 fyldt injektionssprøjte (type I glaspatron lukket med en gummiprop) med 1 ml opløsningsmiddel til parenteral brug
1 injektionsnål (20 gauge)
1 injektionsnål (27 gauge)
2 alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Cetrotide må kun rekonstitueres med det medfølgende solvens ved forsigtigt at ryste hætteglasset.
Undgå voldsomme bevægelser, der kan føre til dannelse af bobler.
Den rekonstituerede opløsning er klar og fri for partikler. Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar.
Træk hele indholdet af hætteglasset ud. Dette sikrer, at en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix leveres til patienten.
Opløsningen skal bruges umiddelbart efter rekonstituering.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 13. april 1999
Dato for første fornyelse: 15. april 2004
Dato for seneste fornyelse: 13. april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
04/2016