Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
Indlægssedler til Ambroxol - Generic Drug fås til pakningsstørrelser:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Opløsning, der skal forstøves
Hvorfor bruges Ambroxol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof ambroxolhydrochlorid, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet mucolytika, der bruges til at hjælpe med at fjerne slim fra luftvejene.
AMBROXOLO ANGELINI er indiceret til behandling af sekretion ved akutte og kroniske sygdomme i bronkier og lunger (i tilstedeværelse af hoste og slim).
Kontraindikationer Når Ambroxol ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke AMBROXOLO ANGELINI
- hvis du er allergisk over for ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
AMBROXOLO ANGELINI bør ikke tages til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ambroxol - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager AMBROXOL ANGELINI.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge:
- hvis du har et mave- eller tarmproblem kaldet et mavesår
- hvis du har nyreproblemer (nyresvigt).
Der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) forbundet med administration af ambroxol. Især i den indledende fase af sådanne sygdomme kan du opleve influenzalignende symptomer, såsom feber, smerter, forkølelse (rhinitis), hoste og ondt i halsen.
Hvis du får hududslæt (inklusive læsioner i slimhinder som mund, hals, næse, øjne, kønsorganer), skal du stoppe med at tage Ambroxol ANGELINI og kontakte din læge med det samme. Hvis du oplever læsioner i huden eller slimhinderne, skal du kontakte din læge og stoppe behandlingen med AMBROXOLO ANGELINI.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ambroxol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
AMBROXOLO ANGELINI forstyrrer ikke anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn
AMBROXOLO ANGELINI bør ikke gives til børn under 2 år, da det kan blokere bronkierne og forhindre normal vejrtrækning.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet: det anbefales ikke at bruge AMBROXOLO ANGELINI under graviditeten, især i de første tre måneder. Hvis du er gravid, skal du kun tage AMBROXOLO ANGELINI i tilfælde af absolut nødvendighed og under direkte tilsyn af din læge.
Amning: brug af AMBROXOLO ANGELINI under amning anbefales ikke.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tilgængelige data til at fastslå virkningerne på evnen til at nedsætte kørsel eller betjene maskiner.
AMBROXOLO ANGELINI indeholder natriummetabisulfit og sorbitol
Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme. Denne medicin indeholder sorbitol, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ambroxol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag AMBROXOL ANGELINI efter måltider og undgå at tage det i længere perioder.
Voksne
Den anbefalede dosis er 10 ml (30 mg) 3 gange om dagen.
Brug til børn over 5 år
Den anbefalede dosis er 5 ml (15 mg) 3 gange om dagen.
Anvendes til børn i alderen 2 til 5 år
Den anbefalede dosis er 2,5 ml (7,5 mg) 3 gange om dagen.
Hvis du har glemt at tage AMBROXOLO ANGELINI
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ambroxol - generisk medicin
Hvis du har taget for mange AMBROXOL ANGELINI
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Symptomer på overdosering kan svare til bivirkninger, der kan forekomme ved anbefalede doser.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ambroxol - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
- ændringer i smagssansen (dysgeusi)
- tab af fornemmelse (hypoestesi) i mund og svælg
- kvalme.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og mavesmerter
- tør mund.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- overfølsomhedsreaktioner
- udslæt, nældefeber
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem (hævelse og hurtig udvikling af huden, subkutant væv, slimhinde og submukosalt væv) og kløe.
- alvorlige hudbivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematøs pustulose
- okklusion af bronkierne (bronkial obstruktion)
- halsbrand og forbrænding af spiserøret (halsbrand)
- tør hals.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Holdbarheden efter første åbning af flasken er 3 uger.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup indeholder
- Den aktive ingrediens er ambroxolhydrochlorid. 100 ml sirup indeholder 300 mg ambroxolhydrochlorid
- Øvrige indholdsstoffer er: benzoesyre, natriummetabisulfit, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, povidon, 70% sorbitolopløsning, 85% glycerol, natriumcyklamat, hindbærsmag, renset vand.
Beskrivelse af udseendet af AMBROXOLO ANGELINI og pakningens indhold
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup: pakning indeholdende en glasflaske med 250 ml sirup med målebæger med 2,5, 5, 7,5 og 10 ml hak.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirup
100 ml sirup indeholder 300 mg ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: natriummetabisulfit, sorbitol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af sekretionsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronchopulmonale sygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 10 ml (30 mg) 3 gange om dagen.
Børn over 5 år: 5 ml (15 mg) 3 gange om dagen.
Børn fra 2 til 5 år: 2,5 ml (7,5 mg) 3 gange om dagen.
Indgivelsesmåde
Det anbefales at tage sirup efter måltider.
Brug ikke ambroxol til længerevarende behandlinger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Anvendelse af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige sygdomme, som kan være uforenelige med et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4).
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 2 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ambroxol bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår.
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner som Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler som f.eks. Ambroxolhydrochlorid. De fleste af disse kan forklares med sværhedsgraden af underliggende sygdomme. Eller andre samtidige Også i den indledende fase af Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan patienter i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer, såsom feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen. På grund af disse vildledende symptomer er det muligt, at a
symptomatisk behandling med hoste og forkølelse.
Hvis der opstår nye læsioner i huden eller slimhinderne, skal du straks kontakte en læge og af sikkerhedshensyn stoppe behandlingen med ambroxolhydrochlorid.
I tilfælde af let eller moderat nyreinsufficiens kan Ambroxol Angenerico kun bruges efter konsultation med din læge.
Som med ethvert lægemiddel, der metaboliseres i leveren og elimineres af nyrerne, kan akkumulering af metabolitterne af ambroxol, der dannes i leveren, forekomme i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten for bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af luftfartens fysiologiske egenskaber. De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år (se afsnit 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Sirup indeholder natriummetabisulfit; Sjældent kan det forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Det indeholder også:
sorbitol: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
AMBROXOL ANGENERICO forstyrrer generelt ikke anden medicin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Ambroxolhydrochlorid krydser placentabarrieren. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Selvom prækliniske undersøgelser og omfattende klinisk erfaring ikke har vist nogen skadelige virkninger efter den 28. svangerskabsuge, er det tilrådeligt at tage de normale forholdsregler for at tage medicin under graviditet. Især i løbet af første trimester anbefales det ikke at tage Ambroxol. Angeneric.
Fodringstid
Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk. Selvom der ikke forventes nogen bivirkninger hos spædbørn, der ammes, anbefales det ikke at bruge Ambroxol Angenerico under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på, at det påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Immunsystemet, hud og subkutane vævssygdomme
Sjælden: udslæt, urticaria
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem, kløe og andre overfølsomhedsreaktioner.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: dysgeusi (ændring i smag).
Gastrointestinale, respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
Almindelig: kvalme, svælg og oral hypestesi.
Ikke almindelig: opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter, mundtørhed.
Ikke kendt: tør hals, bronkial obstruktion, halsbrand.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Indtil videre er der ikke rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomerne observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller i tilfælde af medicinfejl er i overensstemmelse med de forventede bivirkninger af Ambroxol ved anbefalede doser og kan kræve yderligere behandling. Symptomatisk behandling .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, undtagen kombinationer med hostehæmmende midler; mucolytisk, ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved at regulere transporten af sekreter gennem luftvejstræet. Det har også en markant mucolytisk og mucoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiske virkning udtrykkes på slimets kvalitet, på ciliærfunktionen og på produktionen af alveolært overfladeaktivt stof.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten af de serøse kirtelceller, udleder de allerede dannede slimkorn, normaliserer sekretionens viskositet og regulerer til sidst aktiviteten af respiratoriske træers tubulo-acinariske kirtler.
Ciliær funktionalitet: ambroxol øger både antallet af mikrovilli i det vibrerende epitel og hyppigheden af ciliære bevægelser, med en deraf følgende forøgelse af transporteringshastigheden for udskillelsen af sekretion og fører endelig til normalisering af respiratoriske toner, hvilket forbedrer ekspektoration.
Forøgelse af overfladeaktivt stofproduktion: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produktion af alveolært overfladeaktivt stof og sikrer dermed lungevævets stabilitet, muliggør korrekt bronchiolo-alveolær rensning og til sidst letter respirationsmekanik og favoriserer gasudveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden af ambroxol blev vurderet hos mennesker efter oral administration af lægemidlet hos raske frivillige. Det er blevet udledt, at ambroxol hurtigt absorberes gennem tarmkanalen. Halveringstiden er cirka 10 timer, og maksimale serumniveauer nås omkring den anden time. Lægemidlet elimineres næsten fuldstændigt via nyrerne i form af metabolitter eller uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ambroxolhydrochlorid har et lavt indeks for akut toksicitet.I undersøgelser med gentagne doser er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 uger mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ugers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uger) og 10 mg / kg / dag (hunde 52 uger) svarede til ingen observerbare bivirkningsdosisniveauer (NOAEL'er) Intet målorgan for toksikologiske virkninger blev identificeret.
Intravenøs toksicitetsundersøgelser med ambroxolhydrochlorid hos rotter, der anvender 4, 16 og 64 mg / kg / dag og hos hunde, der bruger 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 timer / dag infusioner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksicitet inklusive histopatologi. Alle negative virkninger var reversible.
Ambroxolhydrochlorid viste sig at være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i undersøgelser udført på rotter og kaniner, når de blev testet ved orale doser op til henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos rotter, både han og hun, blev ikke påvirket af doser på op til 500 mg / kg / dag. "Ingen observeret bivirkningsniveau" (NOAEL) under peri- og postnatal udvikling er lig med 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en let toksicitet for den gravide kvinde og for afkommet, som manifesterer sig med en forsinkelse i stigningen i kropsvægt og med en reduktion i antallet af fødsler.
Genotoksicitetsundersøgelser in vitro (Ames -test og kromosomal aberrationstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) afslørede ikke noget mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.
Ambroxolhydrochlorid viste sig ikke at være potentielt kræftfremkaldende i carcinogenicitetsundersøgelser udført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag), når de blev behandlet med en diæt til Henholdsvis 105 og 116 uger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzoesyre - natriummetabisulfit - citronsyremonohydrat - natriumhydroxid - povidon - sorbitol, opløsning 70% - glycerol 85% - natriumcyklamat - hindbærsmag - renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 3 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
OPBEVARES IKKE VED TEMPERATUR OVERSTIGENDE 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Type III flaske i mørkt glas indeholdende 250 ml sirup med målebæger med 2,5, 5, 7,5 og 10 ml hak.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 035980046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1. marts 2005
Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2012
.jpg)
