Aktive ingredienser: hyoscin N-butylbromid
BUSCOPAN 10 mg overtrukne tabletter
BUSCOPAN 10 mg suppositorier
Buscopan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - BUSCOPAN 10 mg overtrukne tabletter, BUSCOPAN 10 mg suppositorier
- BUSCOPAN 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Buscopan? Hvad er det for?
Buscopan er et antispasmodisk, antikolinerge middel, der tilhører klassen af semisyntetiske natskyggealkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser.
Buscopan bruges til symptomatisk behandling af spastiske og smertefulde manifestationer af mave -tarm- og kønsorganerne.
Kontraindikationer Når Buscopan ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Akut vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsager til urinretention.
- Pylorisk stenose og andre tilstande, der stenoser mave -tarmkanalen.
- Paralytisk ileus, ulcerøs colitis, megacolon.
- Refluks esophagitis.
- Tarmatoni hos ældre og svækkede forsøgspersoner.
- Myasthenia gravis.
- Børn under 6 år.
I tilfælde af sjældne arvelige tilstande med uforenelighed med et af hjælpestofferne er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Buscopan
Hvis du har alvorlige mavesmerter, hvis årsag ikke er kendt, som vedvarer eller forværres, eller som opstår i forbindelse med andre symptomer såsom feber, kvalme, opkastning, ændringer i afføring, ømhed, nedsat blodtryk, besvimelse eller blod i afføring, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Antikolinergika bør anvendes med forsigtighed til ældre, til patienter med autonome nervesystemforstyrrelser, takyarytmier i hjertet, arteriel hypertension, kongestiv hjertesvigt, hypertyreose og til patienter med lever- og nyresygdom. tages hos patienter, der er udsat for akut vinkelglaukom såvel som hos patienter, der er modtagelige for tarm- og urinstasis og hos dem, der er tilbøjelige til takyarytmier.
På grund af muligheden for, at antikolinergika kan reducere svedtendens, bør Buscopan administreres med forsigtighed til patienter med feber.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Buscopan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Den antikolinerge virkning af lægemidler såsom tri- og tetrasykliske antidepressiva, phenothiaziner, butyrophenoner, antihistaminer, antipsykotika, quinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium og forbindelser, der ligner atropin) kan accentueres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoclopramid, kan resultere i en reduceret effekt af begge lægemidler på mave -tarmkanalen.
Ss-adrenerge lægemiddelinducerede takykardier kan accentueres af Buscopan.
Drik ikke alkohol under behandlingen.
Da antacida kan reducere intestinal absorption af antikolinergika, bør disse lægemidler ikke administreres samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Antikolinergika kan forlænge gastrisk tømningstid og forårsage stasis af antrum.
Behandling med høje doser bør ikke brat stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved passende reduktion af dosis; fremkomsten af vigtige sekundære manifestationer kræver afbrydelse af behandlingen.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er begrænsede data om brug af hyoscin N-butylbromid hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af Buscopan og dets metabolitter i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Buscopan under graviditet og amning.
Fertilitetsinformation
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Antikolinergika kan forårsage forstyrrelser i visuel indkvartering og døsighed, dette skal tages i betragtning af dem, der kører køretøjer eller maskiner eller udfører arbejde, for hvilke integriteten af graden af årvågenhed er påkrævet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
En 10 mg overtrukket tablet indeholder 41,2 mg saccharose svarende til 247,2 mg pr. Maksimalt anbefalede daglige dosis. Så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Buscopan: Dosering
Hvor mange
Følgende doser anbefales til voksne og børn over 14 år.
Overtrukne tabletter
1-2 overtrukne tabletter 3 gange dagligt.
Suppositorier
1 stikpiller 3 gange om dagen.
Individuelle doser kan øges i henhold til lægens vurdering.
I pædiatri hos børn mellem 6 og 14 år skal lægens recept nøjagtigt følges.
I tilfælde af ældre, hos patienter med lidelser i det autonome nervesystem, ved takyarytmier i hjertet, ved arteriel hypertension, ved kongestiv hjertesvigt, ved hypertyreose og hos patienter med lever- og nyresygdomme, bør der søges lægehjælp. anvendes til patienter, der er tilbøjelige til akut vinkelglaukom samt til patienter, der er modtagelige for tarm- og urinstasis (se "Forholdsregler ved brug").
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis spasmerne gentager sig gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i deres egenskaber.
Buscopan bør ikke tages dagligt regelmæssigt eller i længere perioder uden at undersøge årsagen til mavesmerterne.
Synes godt om
Tabletterne skal tages hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Buscopan
Symptomer
Antikolinerge virkninger (såsom urinretention, mundtørhed, rød hud, takykardi, hæmning af gastrointestinal motilitet og forbigående synsforstyrrelser) kan forekomme i tilfælde af overdosering.
Terapi
Administrer om nødvendigt parasympatomimetiske lægemidler. I tilfælde af glaukom er det nødvendigt straks at kontakte en øjenlæge. Kardiovaskulære komplikationer skal behandles i henhold til de sædvanlige terapeutiske principper.
Ved respiratorisk lammelse: overvej muligheden for at ty til intubation, kunstigt åndedræt.I tilfælde af ortostatisk hypotension er det tilstrækkeligt for patienten at ligge ned.Kateterisering kan være nødvendig for urinretention.
Derudover bør der om nødvendigt foretages passende støttende pleje.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Buscopan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om at bruge BUSCOPAN, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Buscopan
Som al anden medicin kan Buscopan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mange af de listede bivirkninger kan tilskrives Buscopans antikolinergiske egenskaber. De antikolinerge bivirkninger af Buscopan er generelt milde og selvbegrænsende.
Immunsystemet lidelser:
Hyppighed usædvanlig: hudreaktioner, urticaria, kløe.
Frekvens ikke kendt *: anafylaktisk chok, anafylaktiske reaktioner, dyspnø, hududslæt, erytem og andre manifestationer af overfølsomhed.
* Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. Med 95% sandsynlighed er frekvenskategorien ikke større end ualmindelig (3/1368), men kan være lavere. Et nøjagtigt estimat af hyppigheden er ikke mulig, da disse bivirkninger gjorde forekommer ikke hos 1368 patienter i kliniske forsøg.
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig frekvens: takykardi.
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: mundtørhed. Forstoppelse er også blevet observeret.
Hud og subkutane væv: Hyppighed usædvanlig: ændringer i svedtendens.
Nyre- og urinlidelser: Hyppighed sjælden: urinretention.
Følgende bivirkninger er også blevet observeret:
Øjensygdomme: mydriasis, overnatningsforstyrrelser, øget okulær tone. Nervesystemet: døsighed.
Høje doser kan føre til tegn på central stimulering og mere alvorlige tegn på interferens med nervesystemet, bevidsthedstilstand og kardiorespiratorisk funktion.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BUSKOPANSKE TABLETTER / SUPPOSITORER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder: 10 mg hyoscinbutylbromid.
Hjælpestoffer: saccharose.
Suppositorier
Et suppositorium indeholder: hyoscin N-butylbromid 10 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coatet tablet.
Suppositorium.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af smertefulde spastiske manifestationer af mave -tarm- og kønsorganerne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Følgende doser anbefales til voksne og børn over 14 år.
Overtrukne tabletter
1-2 overtrukne tabletter 3 gange dagligt.
Suppositorier
1 stikpiller 3 gange om dagen.
Enkeltdoser kan øges i henhold til lægens vurdering.
I pædiatri hos børn mellem 6 og 14 år skal lægens recept nøjagtigt følges.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Buscopan bør ikke tages dagligt regelmæssigt eller i længere perioder uden at undersøge årsagen til mavesmerterne.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Akut vinkelglaukom.
• Prostatisk hypertrofi eller andre årsager til urinretention.
• Pylorisk stenose og andre tilstande, der stenoser mave -tarmkanalen.
• Paralytisk ileus, ulcerøs colitis, megacolon.
• Refluks esophagitis.
• Tarmatoni hos ældre og svækkede forsøgspersoner.
• Myasthenia gravis.
• Børn under 6 år.
I tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der er uforenelige med et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis du har alvorlige mavesmerter, hvis årsag ikke er kendt, som vedvarer eller forværres, eller som opstår i forbindelse med andre symptomer såsom feber, kvalme, opkastning, ændringer i afføring, ømhed i maven, nedsat blodtryk, besvimelse eller blod i afføringen, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Antikolinergika bør anvendes med forsigtighed til ældre, til patienter med lidelser i det autonome nervesystem, ved takyarytmier i hjertet, ved arteriel hypertension, ved kongestiv hjertesvigt, ved hypertyreose og hos patienter med lever- og nyresygdom.
På grund af den potentielle risiko for komplikationer i forbindelse med en overdreven antikolinerg effekt, skal der udvises forsigtighed hos patienter, der er tilbøjelige til akut vinkelglaukom såvel som hos patienter, der er modtagelige for tarm- og urinstasis og hos dem, der er tilbøjelige til takyarytmier..
Antikolinergika kan forlænge gastrisk tømningstid og forårsage stasis af antrum.
På grund af muligheden for, at antikolinergika kan reducere svedtendens, bør Buscopan administreres med forsigtighed til patienter med feber.
Behandling med høje doser bør ikke brat stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved passende reduktion af dosis; fremkomsten af vigtige sekundære manifestationer kræver afbrydelse af behandlingen.
En 10 mg overtrukket tablet indeholder 41,2 mg saccharose svarende til 247,2 mg pr. Maksimalt anbefalede daglige dosis. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den antikolinerge virkning af lægemidler såsom tri- og tetracykliske antidepressiva, phenothiaziner, butyrophenoner, antihistaminer, antipsykotika, quinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium og forbindelser, der ligner atropin) kan accentueres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoclopramid, kan resultere i en reduceret effekt af begge lægemidler på mave -tarmkanalen.
Β-adrenerge lægemiddelinducerede takykardier kan accentueres af Buscopan.
Drik ikke alkohol under behandlingen.
Da antacida kan reducere intestinal absorption af antikolinergika, bør disse lægemidler ikke administreres samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Der er begrænsede data om brug af hyoscin N-butylbromid hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af Buscopan og dets metabolitter i modermælk.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Buscopan under graviditet og amning.
Undersøgelser af virkningerne på menneskelig fertilitet er ikke blevet udført (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Antikolinergika kan forårsage forstyrrelser i visuel indkvartering og døsighed, dette skal tages i betragtning af dem, der kører køretøjer eller maskiner eller udfører arbejde, for hvilke integriteten af graden af årvågenhed er påkrævet.
04.8 Bivirkninger
Mange af de listede bivirkninger kan tilskrives Buscopans antikolinergiske egenskaber. De antikolinerge bivirkninger af Buscopan er generelt milde og selvbegrænsende.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Hyppighed usædvanlig: hudreaktioner, urticaria, kløe.
Frekvens ikke kendt *: anafylaktisk chok, anafylaktiske reaktioner, dyspnø, hududslæt, erytem og andre manifestationer af overfølsomhed.
*Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. 95% sandsynlighed er, at frekvenskategorien ikke er større end ualmindelig (3/1368), men kan være lavere. Et nøjagtigt estimat af hyppigheden er ikke mulig fra, da disse bivirkninger gjorde forekommer ikke hos 1368 patienter i kliniske forsøg.
Hjertepatologier:
Ikke almindelig frekvens: takykardi.
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: mundtørhed.
Forstoppelse er også blevet observeret.
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig frekvens: ændringer i svedtendens.
Nyre- og urinlidelser:
Hyppighed sjælden: urinretention.
Følgende bivirkninger er også blevet observeret:
Øjenlidelser: mydriasis, overnatningsforstyrrelser, øget okulær tone.
Nervesystemet lidelser: søvnighed.
Høje doser kan føre til tegn på central stimulering og mere alvorlige tegn på interferens med nervesystemet, bevidsthedstilstand og kardiorespiratorisk funktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Antikolinerge virkninger (såsom urinretention, mundtørhed, rød hud, takykardi, hæmning af gastrointestinal motilitet og forbigående synsforstyrrelser) kan forekomme i tilfælde af overdosering.
Terapi
Administrer om nødvendigt parasympatomimetiske lægemidler. I tilfælde af glaukom er det nødvendigt straks at kontakte en øjenlæge. Kardiovaskulære komplikationer skal behandles i henhold til de sædvanlige terapeutiske principper.
Ved respiratorisk lammelse: overvej muligheden for at ty til intubation, kunstigt åndedræt.I tilfælde af ortostatisk hypotension er det tilstrækkeligt for patienten at ligge ned.Kateterisering kan være nødvendig for urinretention.
Derudover bør der om nødvendigt foretages passende støttende pleje.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: semisyntetiske Belladonna-alkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser-hyoscin N-butylbromid (butylscopolamin).
ATC -kode: A03BB01
Buscopan udøver en spasmolytisk virkning på de glatte muskler i mave -tarm-, galde- og kønsorganerne.
Som et kvaternært ammoniumderivat, ved de anbefalede terapeutiske doser, kommer hyoscin N-butylbromid ikke ind i centralnervesystemet, og derfor forekommer de uønskede virkninger på CNS på grund af antikolinergika ikke. Den perifere antikolinerg effekt skyldes både blokering af ganglierne placeret i den viscerale væg, som har antimuskarin aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Som et kvaternært ammonium er hyoscin N-butylbromid meget polært og absorberes derfor kun delvist, når det administreres oralt (8%) eller rektalt (3%).
Efter oral administration af en enkelt dosis hyoscin N-butylbromid i området 20 til 400 mg blev maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,11 ng / ml og 2,04 ng / registreret efter ca. 2 timer. Ml.
I det samme dosisinterval varierede de gennemsnitlige observerede AUC0-tz-værdier fra 0,37 til 10,7 ng.h / ml.
Medianværdien af den absolutte biotilgængelighed af de forskellige farmaceutiske former, dvs. overtrukne tabletter og suppositorier, er mindre end 1%.
Fordeling
I betragtning af sin høje affinitet med muskarine og nikotiniske receptorer distribueres hyoscin N-butylbromid hovedsageligt både i muskelvævscellerne i mave- og bækkenområdet og i maveorganernes intramurale ganglier. Plasmaprotein (albumin) binding af hyoscin N-butylbromid er cirka 4,4%. Dyrestudier har vist, at hyoscin N-butylbromid ikke krydser blod-hjerne-barrieren, men der foreligger ingen kliniske data. Interaktion blev observeret mellem hyoscin N-butylbromid og cholintransport i humane placentaepitelceller in vitro.
Metabolisme og eliminering
Efter oral administration af enkeltdoser i området 100 til 400 mg er "halveringstiden for den endelige eliminationsfase mellem 6,2 og 10,6 timer. Den vigtigste metaboliske vej er hydrolytisk spaltning af esterbindingen. L" Oralt administreret hyoscinbutylbromid udskilles i fæces og urin. Undersøgelser på mennesker har vist, at 2-5% af den radiomærkede dosis elimineres af nyrerne efter oral administration og 0,7-1,6% efter rektal administration. Ca. 90% af den genvundne radioaktivitet findes i fæces. Efter oral administration Renal udskillelse af hyoscin N-butylbromid er mindre end 0,1% af den administrerede dosis. Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance efter oral administration af doser på 100 til 400 mg er mellem 881 og 1420 l / min., Mens det tilsvarende fordelingsvolumen for det samme dosisinterval varierer fra 6,13 til 11,3 x 105L, sandsynligvis på grund af lav systemisk tilgængelighed.
Nyreskillede metabolitter binder svagt til muskarine receptorer og menes derfor ikke at bidrage til hyoscin N-butylbromid-effekten.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitet
I akutte tilfælde har hyoscin N-butylbromid et lavt toksicitetsindeks: orale LD50-værdier er 1000-3000 mg / kg hos mus, 1040-3300 mg / kg hos rotter og 600 mg / kg hos hunde. Symptomer på toksicitet er ataksi og nedsat muskeltonus og også tremor og kramper hos mus, mydriasis, tørre slimhinder og takykardi hos hunde. Tilfælde af dødsfald som følge af respiratorisk lammelse opstod inden for 24 timer LD50-værdier Intravenøs hyoscinbutylbromid var 10-23 mg / kg hos mus og 18 mg / kg hos rotter. I de 4-ugers orale toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosis tolererede rotter et NOAEL (ingen observeret bivirkningsniveau) på 500 mg / kg. Ved doser på 2000 mg / kg på grund af aktiviteten af hyoscin N- butylbromid på de parasympatiske ganglier i den viscerale væg, forårsagede lægemidlet gastrointestinal lammelse op til forstoppelse. 11 ud af 50 rotter døde. Hæmatologiske og kliniske laboratoriedata har ingen mo dosisrelaterede variationer. I undersøgelser på 26 uger tolererede rotter doser på 200 mg / kg, mens mave -tarmfunktionen ved 250 og 1000 mg / kg var deprimeret og døden fulgte. I undersøgelser udført på hunde med 39 ugers varighed blev der registreret en NOAEL efter oral administration (kapsler) på 30 mg / kg. De vigtigste kliniske manifestationer skyldtes den akutte effekt af højdosis hyoscin N-butylbromid (200 mg / kg). Der blev ikke observeret histopatologiske ændringer.
Gentagne doser på 1 mg / kg, intravenøst, tolereredes godt af rotter i 4 uger. Ved dosis på 3 mg / kg opstod der anfald kort efter i.v. Rotter behandlet med doser på 9 mg / kg døde af respiratorisk lammelse. Hunde behandlet for i.v. med doser på 2 x 1, 2 x 3 og 2 x 9 mg / kg i 5 uger viste mydriasis som funktion af den indgivne dosis og for dosis 2 x 9 mg / kg også ataksi, savlen, fald i kropsvægt og mængde af mad taget. Lokale løsninger tolereredes godt.
Efter gentagen intramuskulær administration tolereres dosis på 10 mg / kg systemisk, men flere muskelskader på injektionsstedet blev fundet lokalt hos behandlede rotter end hos kontroller. Ved 60 og 120 mg / kg var dødeligheden høj, og den observerede skade øgede lokalt med den administrerede dosis.
Hyoscine N-butylbromid viste sig at være ikke-embryotoksisk eller teratogent ved orale doser op til 200 mg / kg, taget med kosten (rotte) eller med tvungen administration ved sonde af doser på op til 200 mg / kg eller op til 50 mg / kg subkutant ( kanin).
Fertilitet blev ikke påvirket af doser på op til 200 mg / kg oralt.
Ligesom andre kationiske molekyler interagerer hyoscin N-butylbromid med cholintransportsystemet i humane placenta-epitelceller in vitro.Hyoscins N-butylbromids passage ind i fosterrummet er ikke påvist.
Hyoscine N-butylbromid i suppositorier blev lokalt veltolereret.
I lokale toleranceundersøgelser blev hunde og aber behandlet med gentagne intramuskulære injektioner på 15 mg / kg i 28 dage: lille fokal nekrose på injektionsstedet blev kun fundet hos hunde.
Buscopan tolereredes godt, når den blev injiceret i kaninens øre og arterier.
In vitro viste en 2% injektionsvæske, opløsning af Buscopan ingen hæmolytisk effekt, når den blandedes med 0,1 ml humant blod.
Buscopan viste ikke mutagent eller klastogent potentiale i Ames-testen, in-vitro mammal genetisk mutationstest V79 (HPRT-test) og in vitro kromosomal aberrationstest på perifere humane lymfocytter.
In vivo gav hyoscin N-butylbromid et negativt resultat i testen for bestemmelse af mikrokerner i knoglemarven hos rotter.
Der er ingen in vivo carcinogenicitetsundersøgelser, men hyoscin N-butylbromid viste ikke noget kræftfremkaldende potentiale i to 26-ugers undersøgelser udført med op til 1000 mg / kg oralt hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter:
Kerne: calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, opløselig stivelse, vandfri kolloid silica, vinsyre, stearinsyre.
Belægning: povidon, saccharose, talkum, arabisk tyggegummi, titandioxid (E171), macrogol 6000, carnaubavoks, hvid voks.
Suppositorier:
Faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter: karton indeholdende 2 eller 3 aluminium / uigennemsigtige PVC -blisterpakninger med 10 overtrukne tabletter.
Suppositorier: æske indeholdende 1 aluminium / PE strimmel med 6 suppositorier.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BUSCOPAN 10 mg overtrukne tabletter: 20 overtrukne tabletter A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg overtrukne tabletter: 30 overtrukne tabletter A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg suppositorier: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20 overtrukne tabletter 06.09.1952
30 overtrukne tabletter 11.06.1973
6 stikpiller 06.09.1952
Fornyelse
20 overtrukne tabletter 1.06.2010
30 overtrukne tabletter 1.06.2010
6 stikpiller 1.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 24. juli 2013
