Aktive ingredienser: Paracetamol, Codeine (codeinfosfat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Co-efferalgan? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
CO-EFFERALGAN er en medicin baseret på paracetamol og codein.
Kodein tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioid analgetika, som virker til at lindre smerter. Det kan bruges alene eller i kombination med andre smertestillende midler såsom acetaminophen.
Co-Efferalgan er klassificeret som anilid analgetiske og febernedsættende lægemidler (paracetamol, kombinationer eksklusive psykoleptika).
Terapeutiske indikationer
Co-Efferalgan kan bruges til patienter over 12 år til kortvarig behandling af moderate smerter, der ikke lindres af andre smertestillende midler såsom acetaminophen eller ibuprofen alene.
Kontraindikationer Når Co-efferalgan ikke bør bruges
Børn under 12 år.
Relateret til paracetamol
Overfølsomhed over for paracetamol eller propacetamolhydrochlorid (forløber for paracetamol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Relateret til kodein
Overfølsomhed over for kodein. I tilfælde af respirationssvigt, uanset graden, da kodein virker deprimerende på åndedrætscentrene.
For at lindre smerter hos børn og unge (0-18 år) efter fjernelse af mandler eller adenoider på grund af obstruktiv søvnapnø syndrom.
Hos personer, der hurtigt metaboliserer kodein til morfin.
Hos kvinder, der ammer.
Begrænset til formuleringen i brusetabletter
Phenylketonuri.
På grund af tilstedeværelsen af sorbitol er denne medicin kontraindiceret i tilfælde af fructoseintolerance.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Co-efferalgan
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase , hæmolytisk anæmi.
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til personer med nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min). I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes.
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser. Kontakt også din læge, før du kombinerer anden medicin. Se også afsnittet "Interaktioner".
Det tilrådes på grund af tilstedeværelsen af kodein ikke at tage alkoholholdige drikkevarer; kodein kan forårsage øget intrakraniel hypertension.
Hos patienter, der har fået fjernet deres galdeblære, kan kodein fremkalde akutte galde- eller bugspytkirtelsmerter, som normalt er forbundet med unormale laboratorietests, hvilket er tegn på sphincter af Oddi -krampe. I tilstedeværelse af hoste, der producerer slim, kan kodein forhindre ekspektoration.
Kodein omdannes til morfin i leveren af et enzym. Morfin er det stof, der lindrer smerter. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder. Hos nogle mennesker produceres eller produceres morfin ikke i meget små mængder, og det vil ikke være nok til at lindre smerter. Andre mennesker producerer en stor mængde morfin og har stor sandsynlighed for at få alvorlige bivirkninger. Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe behandlingen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, døsighed, nedsatte pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, mangel på appetit.
Børn og unge
Anvendelse til børn og unge efter operationen
Kodein bør ikke bruges til at lindre smerter hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller adenoider på grund af obstruktiv søvnapnø syndrom.
Anvendelse til børn med åndedrætsbesvær
Kodein anbefales ikke til børn med luftvejsproblemer, da symptomerne på morfin toksicitet kan være værre hos disse børn.
Ved en diæt med lavt natriumindhold skal man huske på, at 1 brusetablet COEFFERALGAN indeholder 380 mg natrium (svarende til 16,5 mEq).
Må ikke associeres med andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler og antistaminer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Co-efferalgan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Paracetamol kan øge chancen for bivirkninger, hvis det gives samtidig med andre lægemidler. Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af metoden for phosphotungstinsyre) og for blodsukkeret (ved metoden til glucoseoxidase-peroxidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne. Patienter, der behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin, bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn.
Patienter, der behandles med phenytoin, bør undgå høje og / eller kroniske doser paracetamol.
En dosisreduktion af paracetamol bør overvejes, når den administreres samtidigt med probenecid.
Virkningerne af opiumalkaloider kan forstærkes af andre lægemidler, der virker deprimerende, såsom beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
CO-EFFERALGAN er kontraindiceret i kombination med:
- Morfinagonister og antagonister (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin).
I funktion af den reducerede smertestillende effekt på grund af konkurrencedygtig blokering af receptorer, med risiko for debut af afstødningssyndrom.
- Alkohol Alkohol øger den beroligende virkning af morfin analgetika. Nedsat opmærksomhed kan gøre det farligt at køre bil og betjene maskiner.
- Naltrexon Der er risiko for reduceret smertestillende effekt. Doseringen af morfinderivater bør om nødvendigt øges.
Kombinationen af CO-EFFERALGAN med:
- Andre smertestillende midler til morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende antinforstine -lignende medicin, nipinoscorphin hoste (codein, etymorphin), benzodiazepiner, barbiturater, methadon.
Øget risiko for respirationsdepression, som kan være dødelig i tilfælde af overdosering.
- Andre beroligende lægemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hostehæmmende midler og erstatningsbehandlinger) neuroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, angstdæmpende andre end benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapamin, mianserin), centralt1, trimip -hypertensive lægemidler, baclofen og thalidomid. Øget central depressiv handling. Den ændrede årvågenhedstilstand kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom og ændringer, selv alvorlige, i nyre og blod (paracetamol) eller forårsage afhængighed (kodein). Må ikke administreres under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af levermonooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (paracetamol) .Produktet kan forårsage døsighed og bilister og personer, der bruger maskiner.
Graviditet
Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide kvinder eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktive undersøgelser med paracetamol har ikke vist nogen misdannelse eller føtotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog være bruges kun under graviditet efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.
Hos gravide patienter bør den anbefalede dosering og behandlingsvarighed nøje overholdes.
Med hensyn til tilstedeværelsen af kodein, hvis lægemidlet tages i slutningen af graviditeten, skal dets morfinmimetiske egenskaber tages i betragtning (teoretisk risiko for respirationsdepression hos nyfødte i tilfælde af høje doser taget før fødslen, risiko for abstinenssyndrom i tilfælde af kronisk administration ved afslutningen af graviditeten).
I klinisk praksis, selvom der i nogle stikprøve tilfælde er påvist en øget risiko for hjerte misdannelser, udelukker de fleste epidemiologiske undersøgelser risikoen for misdannelser. Dyrestudier har vist en teratogen effekt.
Fodringstid
Lægemidlet bør ikke tages af kvinder, der ammer. Kodein og morfin passerer i modermælk.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Co-efferalgan: Dosering
1-2 tabletter afhængigt af graden af smerte 1-3 gange om dagen med intervaller på mindst 4 timer. Ved alvorlig nyreinsufficiens bør intervallet mellem to administrationer være mindst 8 timer.
Ældre: Startdosis bør halveres i henhold til den anbefalede dosis til voksne og kan efterfølgende øges i henhold til tolerance og krav.
Co-Efferalgan bør ikke tages af børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Lægemidlet bør ikke tages i mere end 3 dage. Hvis smerten ikke bedres efter 3 dage, skal du tale med din læge for at få råd.
Brusetabletterne skal opløses i et glas vand i henhold til anvisningerne.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Co-efferalgan
Interventionsmetoder i tilfælde af overdosering
Paracetamol
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Symptomer optræder generelt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, utilpashed og diaforese.
Overdosering ved akut indtagelse af 7,5 g paracetamol eller mere hos voksne og 140 mg / kg legemsvægt hos børn forårsager hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig til fuldstændig og irreversibel nekrose, hvilket resulterer i hepatocellulær svigt, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død. På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), mælkesyrehydrogenase og bilirubin sammen med et fald i protrombinværdien, som kan forekomme 12 til 48 timer efter administration. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer sig normalt efter en eller to dage og når deres maksimum efter 3-4 dage.
Nødforanstaltninger:
- Umiddelbar indlæggelse.
- Inden behandlingen påbegyndes, skal du tage en blodprøve for at bestemme plasmaparacetamolniveauer så hurtigt som muligt, men ikke tidligere end 4 timer efter overdosis. - Hurtig eliminering af paracetamol ved gastrisk skylning.
- Behandling efter en overdosis omfatter administration af modgiften, Nacetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, hvis det er muligt, inden for 8 timer efter indtagelse. NAC kan dog give en vis grad af beskyttelse, selv efter 16 timer.
- Symptomatisk behandling.
Leverprøver bør udføres i starten af behandlingen, som vil blive gentaget hver 24. time. I de fleste tilfælde vender levertransaminaser tilbage til det normale inden for en uge eller to med fuld genopretning af leverfunktionen. I meget alvorlige tilfælde dog levertransplantation kan være påkrævet.
Kodein
Tegn hos voksne: akut depression af åndedrætscentrene (cyanose, nedsat åndedrætsfunktion), døsighed, udslæt, kløe, opkastning, ataksi, lungeødem (sjælden).
Tegn hos børn (toksisk dosis: 2 mg / kg som en enkelt dosis): nedsat åndedrætsfunktion, åndedrætsstop, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødme og hævelse i ansigtet, nældefeber, kollaps, urinretention.
Nødforanstaltninger
- Assisteret ventilation.
- Administration af naloxon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Co-efferalgan
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, hvoraf nogle allerede er nævnt ovenfor, forbundet med administration af paracetamol, som følge af efterfølgende overvågning.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterede bivirkninger sammenlignelige med andre opioids, selvom de er sjældnere og mere beskedne.
Det er muligt forekomsten af:
- forstoppelse, kvalme, opkastning
- sedation, eufori, dysfori
- miose, urinretention
- overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt)
- døsighed, svimmelhed
- bronkospasme, respirationsdepression
- akut galde- eller bugspytkirtel -mavesmerter, hvilket tyder på krampe i lukkemusklen i Oddi, som især forekommer hos patienter, der har fået fjernet deres galdeblære.
Ved højere doser end terapeutiske doser: der er risiko for afhængighed og abstinenssyndrom efter en "pludselig afbrydelse af dosering, som kan observeres hos både patienter og spædbørn født af kodeinafhængige mødre."
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om eventuelle uønskede virkninger, også dem, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Særlige opbevaringsforhold Beskyt mod fugt og varme.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning
Filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder: Aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, codeinfosfat 30 mg. Hjælpestoffer: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Film: hypromellose (E464), titandioxid (E171), propylenglycol.
Brusetabletter
Hver brusetablet indeholder: Aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, codeinphosphat 30 mg. Hjælpestoffer: natriumbicarbonat, natriumcarbonat, citronsyre, sorbitol, natriumbenzoat, natriumdocusat, polyvinylpyrrolidon, aspartam, grapefrugt naturlig smag.
Farmaceutisk form og emballage
Filmovertrukne tabletter - Æske med 16 tabletter
Brusetabletter - Æske med 16 brusetabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CO-EFFERALGAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmovertrukne tabletter
hver tablet indeholder:
aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, codeinfosfat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter
hver brusetablet:
aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, codeinfosfat 30 mg.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter og brusetabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Co-Efferalgan er indiceret til patienter over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre analgetika, såsom paracetamol eller ibuprofen, der bruges alene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1-2 tabletter afhængigt af smertens omfang 1-3 gange om dagen med mindst 4 timers mellemrum.
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens skal intervallet mellem to administrationer være mindst 8 timer.
Ældre: Startdosis bør halveres i henhold til den anbefalede dosis til voksne og kan efterfølgende øges i henhold til tolerance og krav.
Børn under 12 år: Codein bør ikke bruges til børn under 12 år på grund af risikoen for opioidtoksicitet på grund af den variable og uforudsigelige metabolisme af kodein til morfin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Behandlingsvarigheden bør begrænses til 3 dage, og hvis effektiv smertelindring ikke opnås, skal patienten / omsorgspersonen rådes til at søge læge.
Brusetabletterne skal opløses i et glas vand i henhold til anvisningerne.
04.3 Kontraindikationer
Børn under 12 år.
Relateret til paracetamol
Overfølsomhed over for paracetamol eller propacetamolhydrochlorid (forløber for paracetamol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Relateret til kodein
Overfølsomhed over for kodein.
I tilfælde af respirationssvigt, uanset graden, da kodein virker deprimerende på åndedrætscentrene.
Hos alle pædiatriske patienter (op til 18 år), der gennemgår tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø syndrom, på grund af en øget risiko for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger (se pkt.4.4).
Hos kvinder under amning (se pkt. 4.6).
Hos patienter kendt for at være CYP2D6 ultrahurtige metaboliserere.
Begrænset til formuleringen i brusetabletter
Phenylketonuri.
På grund af tilstedeværelsen af sorbitol er denne medicin kontraindiceret i tilfælde af fructoseintolerance.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, behandlet samtidigt med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glucose-6-fosfat -dehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Må ikke administreres under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af levermonooxygenaser eller i tilfælde af eksponering for stoffer, der kan have denne effekt (paracetamol) (se 4.5).
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til personer med nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også "Interaktioner".
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom og ændringer, selv alvorlige, i nyre og blod (paracetamol) eller forårsage afhængighed (kodein).
I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes.
På grund af tilstedeværelsen af kodein tilrådes det ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer; kodein kan forårsage øget intrakraniel hypertension.
Hos patienter, der har fået fjernet deres galdeblære, kan kodein forårsage akutte galde- eller bugspytkirtlesmerter i maven, normalt forbundet med unormale laboratorietests, hvilket indikerer sphincter af Oddi -spasme.
Hvis du har en hoste, der producerer slim, kan kodein forhindre det i at opspore.
Ved en diæt med lavt natriumindhold skal man huske på, at 1 brusetablet CO-EFFERALGAN indeholder 380 mg natrium (svarende til 16,5 mEq).
CYP2D6 metabolisme
Codein metaboliseres af leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolit.
Hvis en patient har en mangel eller helt mangler dette enzym, opnås der ikke en tilstrækkelig smertestillende effekt. Estimater indikerer, at op til 7% af den kaukasiske befolkning kan have denne mangel.
Men hvis patienten er en forlænget eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt foreskrevne doser. Disse patienter konverterer kodein til morfin hurtigt, hvilket resulterer i en stigning i de forventede serumniveauer af morfin.
Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, miotisk pupil, kvalme, opkastning, forstoppelse og mangel på appetit. I alvorlige tilfælde kan dette omfatte symptomer på åndedræts- og kredsløbsdepression, som kan være livstruende og meget sjældent dødelig.
Behandling af overdosering af morfin er beskrevet i afsnit 4.9.
Prevalensestimater for ultrahurtige metaboliserere i forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Risikoen for forgiftning er højere hos ultrahurtige metaboliserere med nedsat nyrefunktion (se også pkt. 5.2).
Et tilfælde af morfinforgiftning ved terapeutiske doser af kodein i en ultrahurtig metabolizer er blevet rapporteret.
Derudover er der rapporteret et dødeligt tilfælde af morfinforgiftning hos et spædbarn, der ammede, hvis mor var en ultrahurtig metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
Postoperativ brug til børn
Der har været rapporter i litteraturen, hvor kodein, givet til børn efter tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, har fremkaldt sjældne, men livstruende, bivirkninger inklusive død (se også afsnit 4.3).
Alle børn modtog doser kodein, der lå inden for det passende dosisinterval; der var imidlertid tegn på, at disse børn var ultrahurtige eller omfattende metaboliserere i deres evne til at metabolisere kodein til morfin.
Børn med nedsat åndedrætsfunktion
Kodein anbefales ikke til børn, hvor respirationsfunktionen kan være nedsat, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller luftvejstilstande, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende kirurgiske procedurer. Disse faktorer kan forværre symptomerne på morfin toksicitet .
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Paracetamol kan øge chancen for bivirkninger, hvis det gives samtidig med andre lægemidler.
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.
Monooxygenase -inducerende lægemidler
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).
Phenytoin
Samtidig administration af phenytoin kan resultere i nedsat effekt af paracetamol og en øget risiko for hepatotoksicitet. Patienter, der behandles med phenytoin, bør undgå høje og / eller kroniske doser paracetamol.Patienter skal monitoreres for tegn på hepatotoksicitet.
Probenecid
Probenecid forårsager en mindst to-faldig reduktion i paracetamol-clearance gennem hæmning af dets konjugering med glucuronsyre.Dosisreduktion af paracetamol bør overvejes, når det administreres samtidigt med probenecid.
Salicylamid
Salicylamid kan forlænge eliminationshalveringstiden (t½) for paracetamol.
Virkningerne af opiumalkaloider kan forstærkes af andre lægemidler, der virker deprimerende, såsom beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
CO-EFFERALGAN er kontraindiceret i kombination med:
• Morfinagonister og antagonister (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
I funktion af den reducerede smertestillende effekt på grund af konkurrencedygtig blokering af receptorer, med risiko for debut af afstødningssyndrom.
• Alkohol
Alkohol øger den beroligende virkning af morfin analgetika.
Nedsat opmærksomhed kan gøre det farligt at køre bil og betjene maskiner.
• Naltrexon
Der er risiko for reduceret smertestillende effekt. Doseringen af morfinderivater bør om nødvendigt øges.
Kombinationen af CO-EFFERALGAN med:
• Andre morfinagonist analgetika (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende medicin, morphin, morphin, morphin, morphin codein, etymorphin) benzodiazepiner, barbiturater, methadon
Øget risiko for respirationsdepression, som kan være dødelig i tilfælde af overdosering.
• Andre beroligende midler: morfinderivater (smertestillende midler, hostehæmmende midler og erstatningsbehandlinger), neuroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, angstdæmpende andre end benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimester) antihistaminer, centralt virkende antihypertensive lægemidler, baclofen og thalidomid. Øget central depressiv handling. Den ændrede årvågenhedstilstand kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
04.6 Graviditet og amning
Klinisk erfaring med brug af paracetamol under graviditet og amning er begrænset.
Graviditet
Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide kvinder eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktive undersøgelser med paracetamol har ikke vist nogen misdannelse eller føtotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog være bruges kun under graviditet efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.
Hos gravide patienter bør den anbefalede dosering og behandlingsvarighed nøje overholdes.
Med hensyn til tilstedeværelsen af kodein, hvis lægemidlet tages i slutningen af graviditeten, skal dets morfinmimetiske egenskaber tages i betragtning (teoretisk risiko for respirationsdepression hos nyfødte i tilfælde af høje doser taget før fødslen, risiko for abstinenssyndrom i tilfælde af kronisk administration ved afslutningen af graviditeten).
I klinisk praksis, selvom der i nogle stikprøve tilfælde er påvist en øget risiko for hjerte misdannelser, udelukker de fleste epidemiologiske undersøgelser risikoen for misdannelser.
Dyrestudier har vist en teratogen effekt.
Fodringstid
Codeine bør ikke anvendes under amning (se pkt. 4.3).
Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolit forekomme i modermælk ved meget lave doser, og det er usandsynligt, at det påvirker barnet negativt. Men hvis patienten er en ultrahurtig metabolizer af CYP2D6, kan højere niveauer af den aktive metabolit morfin være til stede i modermælk, og i meget sjældne tilfælde kan de forårsage symptomer på opioidtoksicitet hos den nyfødte, hvilket kan være dødeligt.
Et tilfælde af morfinforgiftning er blevet rapporteret hos et ammende spædbarn, hvis mor var en ultrahurtig metabolizer, der blev behandlet med kodein i terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage døsighed, og bilister og personer, der bruger maskiner, bør advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, hvoraf nogle allerede er blevet nævnt ovenfor, forbundet med administration af paracetamol, som følge af overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er ikke kendt.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterede bivirkninger sammenlignelige med andre opioids, selvom de er sjældnere og mere beskedne.
Det er muligt forekomsten af:
• forstoppelse, kvalme, opkastning
• sedation, eufori, dysfori
• miose, urinretention
• overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt)
- søvnighed, svimmelhed
• bronkospasme, respirationsdepression
• akut galde- eller bugspytkirtel -mavesmerter, hvilket tyder på krampe i lukkemusklen i Oddi, som især forekommer hos patienter, der har fået fjernet galdeblæren.
Ved højere doser end terapeutiske doser: der er risiko for afhængighed og abstinenssyndrom efter en "pludselig afbrydelse af dosering, som kan observeres hos både patienter og spædbørn født af kodeinafhængige mødre."
Risikoen for pancreatitis blev fremhævet i kombinationerne af paracetamol og codein.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Symptomer optræder generelt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, utilpashed og diaforese. Overdosering ved akut indtagelse af 7,5 g paracetamol eller mere hos voksne og 140 mg / kg legemsvægt hos børn forårsager hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig til fuldstændig og irreversibel nekrose, hvilket resulterer i hepatocellulær svigt, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død. På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), mælkesyrehydrogenase og bilirubin sammen med et fald i protrombinværdien, som kan forekomme 12 til 48 timer efter administration. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer sig normalt efter en eller to dage og når deres maksimum efter 3 til 4 dage.
Nødforanstaltninger:
• Umiddelbar indlæggelse.
• Inden behandlingen påbegyndes, skal du tage en blodprøve for at bestemme plasmaparacetamolniveauer så hurtigt som muligt, men ikke tidligere end 4 timer efter overdosis.
• Hurtig eliminering af paracetamol ved gastrisk skylning.
• Behandling efter overdosering omfatter administration af modgiften, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, hvis det er muligt, inden for 8 timer efter indtagelse. NAC kan dog give en vis grad af beskyttelse selv efter 16 timer.
• Symptomatisk behandling.
Leverprøver bør udføres i starten af behandlingen, som vil blive gentaget hver 24. time. I de fleste tilfælde vender levertransaminaser tilbage til det normale inden for en uge eller to med fuld genopretning af leverfunktionen. I meget alvorlige tilfælde dog levertransplantation kan være påkrævet.
Kodein
Tegn hos voksne:
Akut depression af åndedrætscentrene (cyanose, nedsat åndedrætsfunktion), søvnighed, udslæt, opkastning, kløe, ataksi, lungeødem (sjælden).
Tegn hos børn (toksisk dosis: 2 mg / kg som en enkelt dosis):
Nedsat åndedrætsfunktion, åndedrætsstop, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødme og hævelse i ansigtet, nældefeber, kollaps, urinretention.
Nødforanstaltninger:
• Assisteret ventilation.
• Administration af naloxon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, naturlige opiumalkaloider.
ATC -kode: N02AA59.
Co-Efferalgan er en farmaceutisk specialitet baseret på paracetamol og codein, klassificeret blandt anilid analgetiske og antipyretiske lægemidler (paracetamol, foreninger undtagen psykoleptika; atc: N02BE51), angivet ved symptomatisk behandling af smertefulde følelser.
Det paracetamol indtager en fremtrædende plads blandt smertestillende-antipyretika. Endvidere, da det er et ikke-salicylsygt stof, tolereres det godt i maven og kan derfor med fordel anvendes i tilfælde af intolerance over for salicylater.
Der kodein, et naturligt opiumalkaloid, er et svagt centralt virkende smertestillende middel. Kodein udøver sin virkning gennem µ opioidreceptorerne, selv om det har en lav affinitet for disse receptorer, og dets smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin. Kodein, især i kombination med andre analgetika, såsom acetaminophen, har vist sig at være effektiv ved akutte nociceptive smerter.
Foreningen paracetamol-codein det har en større smertestillende effekt end de enkelte komponenter og holder længere.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Det paracetamol det absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave -tarmkanalen med hurtig diffusion i organiske væsker og svag binding til plasmaproteiner; den har en halveringstid på cirka 2 timer. På leverniveau metaboliseres og elimineres det via urinen i form af glucuronidkonjugater (60-80%), svovlkonjugater (20-30%) og som sådan kun i en lille del (mindre end 5%). En lille procentdel (ca. 4%) af cytochrom P 450 giver anledning til en metabolit, der er konjugeret af glutathion; mængden af denne metabolit stiger i tilfælde af overdosering. Der kodein det absorberes hurtigt fra tarmen med en halveringstid på cirka 3 timer; i leveren omdannes det til inaktive glucuronidkonjugater og udskilles i urinen. Der kodein krydser placentabarrieren.
Særlige patientgrupper
Langsomme og ultrahurtige metaboliserere af CYP2D6-enzymet
Codein metaboliseres primært via glucurokonjugation, men gennem en mindre metabolisk vej, såsom O-demethylering, omdannes det til morfin Denne metaboliske transformation katalyseres af CYP2D6-enzymet. Ca. 7% af befolkningen af kaukasisk oprindelse har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grund af genetisk variation. Disse emner kaldes dårlige metaboliserere og har muligvis ikke fordel af den forventede terapeutiske effekt, da de ikke er i stand til at omdanne kodein til dets aktive metabolit morfin.
Omvendt består omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa af ultrahurtige metaboliserere. Disse personer har en eller flere dubletter af CYP2D6 -genet og kan derfor have højere koncentrationer af morfin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger (se også afsnit 4.4 og 4.6).
Eksistensen af ultrahurtige metaboliserere bør overvejes med særlig opmærksomhed for patienter med nyreinsufficiens, hos hvem der kan forekomme en stigning i koncentrationen af den aktive metabolit morfin-6-glucuronid.
Den genetiske variation relateret til CYP2D6 -enzymet kan konstateres ved den genetiske typetest.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Det paracetamol administreret til almindelige forsøgsdyr og ad forskellige veje (oral, i.p., subkutan), viste det sig at være blottet for ulcerogene egenskaber, selv efter langvarig administration. Det blev også fundet blottet for embryotoksiske og teratogene virkninger og blev veltolereret selv i specifikke carcinogenesestudier. Dens toksikologiske profil forstærkes ikke ved sammenhæng med kodein.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter
povidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Film: hypromellose (E464), titandioxid (E171), propylenglycol.
Brusetabletter
natriumbicarbonat, natriumcarbonat, citronsyre, sorbitol, natriumbenzoat, natriumdocusat, povidon, aspartam, grapefrugt naturlig smag.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen specifikke uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter og brusetabletter: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beskyt mod fugt og varme.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / polyethylenblister
Pakning med 16 filmovertrukne tabletter
Pakning med 16 brusetabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrig), repræsenteret i Italien ved: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmovertrukne tabletter: 16 tabletter A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter: 16 brusetabletter A.I.C. N ° 027989019.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 18. juni 1993
Sidste fornyelsesdato: 1. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
