Aktive ingredienser: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Capillarema? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kapillære beskyttende stoffer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tilstande med kapillær skrøbelighed.
Kontraindikationer Når Capillarema ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Personer med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (favisme) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi.
Graviditet og amning (se særlige advarsler: Graviditet og amning)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Capillarema
Se særlige advarsler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Capillarema
Aminafton forstyrrer ikke kumarinderivater eller antifibrinolytiske stoffer. Eksperimentelt er der observeret en delvis hæmning af heparinaktivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Aminaphthone, som delvist elimineres i urinen, kan give det en let rød farve.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Der er ingen data for aminaphthon hos gravide patienter. Derfor er brugen af CAPILLAREMA kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om aminaphthon udskilles i modermælk; derfor er brug under amning kontraindiceret.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ingen kendte negative virkninger af CAPILLAREMA på disse funktioner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CAPILLAREMA indeholder natriumhydrosulfit; dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Capillarema: Dosering
VOKSNE
1 kapsel to gange om dagen, selv i længere perioder. Den daglige dosis kan øges til 1 kapsel tre gange om dagen i alvorlige tilfælde.
BØRN
Der er utilstrækkelige kliniske data om brug af CAPILLAREMA til børn i den godkendte terapeutiske indikation.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Capillarema
Der har ikke været rapporter om overdosering ved brug af aminaphthon, derfor er der ingen erfaring tilgængelig.Om der forekommer overdosering, skal patienten overvåges og behandlingen rettes til symptombehandling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Capillarema
Som al anden medicin kan CAPILLAREMA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er blevet rapporteret meget sjældent, herunder meget sjældne tilfælde af hæmolytisk krise hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (favisme), hvor lægemidlet er kontraindiceret. De rapporterede bivirkninger, der hovedsageligt stammer fra kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/ 1.000), meget sjældne (<1 / 10.000).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip:
aminaphthon 75 mg
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, talkum, natriumhydrosulfit, mikrokrystallinsk cellulose. Kapselens bestanddele: gelatine, erythrosin (E127).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler
Æske med 30 kapsler.
Capillarema kapsler er af hårdrosa gelatine
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CAPILLAREMA 75 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: aminaphthon 75 mg
Hjælpestoffer: natriumhydrosulfit 0,15 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel, til oral brug.
Hårde gelatinekapsler, lyserøde i farve og cylindriske i form.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tilstande med kapillær skrøbelighed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 1 kapsel to gange om dagen, selv i længere perioder. Den daglige dosis kan øges til 1 kapsel tre gange om dagen i alvorlige tilfælde.
Børn: der er utilstrækkelige kliniske data om brug af Capillarema til børn i den godkendte terapeutiske indikation.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Aminaphthone, som delvist elimineres i urinen, kan give det en let rød farve.
Produktet indeholder natriumhydrosulfit; dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Aminaftone interagerer ikke med kumarinderivater eller med antifibrinolytiske stoffer.En delvis inhibering af heparinaktivitet er blevet observeret eksperimentelt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data for aminaphthon hos gravide patienter. Derfor er brugen af CAPILLAREMA kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om aminaphthon udskilles i modermælk; derfor er brug under amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ingen kendte negative virkninger af Capillarema på disse funktioner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er blevet rapporteret meget sjældent, herunder meget sjældne tilfælde af hæmolytisk krise hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel, hvor lægemidlet er kontraindiceret.
De rapporterede bivirkninger, der hovedsageligt stammer fra kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvens defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering ved brug af aminaphthon, derfor er der ingen erfaring tilgængelig.Om der forekommer overdosering, skal patienten overvåges og behandlingen rettes til symptombehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre kapillærbeskyttende stoffer, ATC -kode: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliserer kapillærresistens og permeabilitet, i virkeligheden forhindrer det spredning af tripanbleu fra hudkapillærerne til dermis, forhindrer eller forsinker dannelsen af det immunologiske hval fra trombocytpladeserum; det beskytter rotte-maveslimhinden mod blødende læsioner induceret af 5-OH tryptamin;
b) udfører hæmokinetisk virkning som demonstreret ved facilitering af venøst tilbagevenden evalueret med den rheografiske teknik hos mennesker og ved inhibering af erytrocytaggregation (antislammevirkning) på mikrocirkulationsniveauet;
c) reducerer tiden og omfanget af kapillær blødning uden at udøve nogen direkte eller indirekte virkning på koagulation, faktisk ændrer det ikke koagulationstiden eller protrombintiden; det har ingen effekt på trombocytaggregation eller på tromboelastografisk spor; det ændrer ikke ændre vægten af de arterielle eller venøse tromber kunstigt fremprovokeret i kaninens kar, udøver ikke K -vitaminvirkning og har ingen effekt på koagulationsfaktorer II, VII, IX og X.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Administreret til mennesker metaboliseres aminaphthon delvist til phthiocol og elimineres i urinen i den 72. time. Det maksimale udskillelsesniveau blev observeret 6 timer efter administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Test for akut toksicitet (4 dyrearter for doser op til 3 g / kg), subakut toksicitet (2 dyrearter op til 100 mg / kg i 90 dage) og kronisk toksicitet (50 mg / kg hos hunde, varighed 280 dage) , de rapporterede ingen symptomer på vævsskader eller ændringer i organiske funktioner.
Desuden udviser Aminaftone ikke teratogene eller mutagene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat, talkum, natriumhydrosulfit, mikrokrystallinsk cellulose. Kapselens bestanddele: gelatine, erythrosin (E127).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år, i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 30 hårde kapsler i PVC / aluminium blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CAPILLAREMA 75 mg hårde kapsler - 30 kapsler - AIC 022571018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
September 1976 / juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 16. februar 2012
