Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning
Combitimor indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øjendråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Combitimor? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombination.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
COMBITIMOR er indiceret til behandling af betændelse i den ydre øregang, når brug af et kortikosteroid anses for nødvendigt, i nærvær af infektion forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tobramycin, eller når der er risiko for infektion.
Kontraindikationer Når Combitimor ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
COMBITIMOR bør ikke anvendes til børn under 2 år. Hos patienter, der lider af kutan tuberkulose og Herpes simplex samt af virussygdomme med hudlokalisering.
Fodringstid.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Combitimor
Brug forholdsregler i forbindelse med brug af steroider; undgå langvarig brug af produktet. I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af produktet skal behandlingen afbrydes.
Langvarig brug af antibiotika kan favorisere udviklingen af resistente mikroorganismer; hvis der ikke observeres klinisk forbedring inden for en rimelig periode, er det tilrådeligt at stoppe brugen af produktet og konsultere en læge.
Hvis lokal administration af tobramycin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, skal den samlede serumkoncentration overvåges omhyggeligt.
Produktet må ikke påføres sår og forbrændinger.
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Combitimor
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter.
Pædiatriske patienter kan være mere følsomme end voksne over for virkningerne af eksogene kortikosteroider og især for depressionen af hypotalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topisk kortison.Børn behandlet med topisk kortison har depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen blevet beskrevet., Cushings syndrom, vækst og vægtretardering og intrakraniel hypertension.
Hos børn omfatter manifestationer af sekundær hypoadrenalisme lave cortisolniveauer og reaktionsevne over for ACTH -stimulering.
Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter spændinger i fontanellerne, hovedpine og bilateralt parsilledem.
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente bakterier.En mere omhyggelig medicinsk overvågning er påkrævet hos patienter i høj alder, hos patienter, der allerede er i samtidig behandling med aminoglycosidantibiotika eller med nedsat nyrefunktion og hos personer under samtidig behandling. cyklisk struktur diuretika Produktet må ikke injiceres Opbevar medicinen utilgængeligt for børn.
BRUG I GRAVIDITET OG PLEJE
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Sikkerheden ved kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide, derfor bør brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, under graviditeten begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Hos gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, i høje doser eller i lange perioder. Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydes, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% øredråber, multidosisopløsning":
COMBITIMOR indeholder benzalkoniumchlorid, et irriterende stof, der kan forårsage lokale hudreaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Combitimor: Dosering
Instill i den ydre øregang fire dråber tre gange om dagen eller efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Combitimor
Symptomer: overdreven og langvarig brug af topiske kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyrefunktionen, forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi, metabolisk alkalose.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis COMBITIMOR, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af COMBITIMOR.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Combitimor
Som al anden medicin kan COMBITIMOR forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan være tilfælde af lokal overfølsomhed. I disse tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere din læge.
I tilfælde af uønskede virkninger, især hvis de er forskellige fra de beskrevne, inviteres patienten til at kommunikere dem til sin læge.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Gyldighed efter åbning
Enkeldosisbeholdere
Produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af enkeltdosisbeholderen. Eventuelle rester smides væk.
Produktet skal bruges inden for 28 dage efter åbning af folieposen.
5 ml flaske
Produktet skal bruges inden for 28 dage efter første åbning af flasken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En enkeltdosisbeholder indeholder:
- Aktive ingredienser: tobramycin 0,75 mg, dexamethason -natriumphosphat 0,329 mg (lig med dexamethason 0,25 mg).
- Hjælpestoffer: tyloxapol, dinatriumedetat, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, svovlsyre (pH -regulator), vand til injektionsvæsker.
En 5 ml flaske indeholder:
- Aktive ingredienser: tobramycin 15 mg, dexamethason -natriumphosphat 6,58 mg (svarende til dexamethason 5 mg).
- Hjælpestoffer: tyloxapol, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, svovlsyre (pH -regulator), vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Øredråber, opløsning - 20 enkeltdosisbeholdere på 0,25 ml.
Øredråber, opløsning - 1 flaske 5 ml dråbe.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% EARPHONE DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktive principper : tobramycin 0,75 mg, dexamethason -natriumphosphat 0,329 mg (svarende til dexamethason 0,25 mg).
En 5 ml flaske indeholder:
Aktive principper : tobramycin 15 mg, dexamethason -natriumphosphat 6,58 mg (svarende til dexamethason 5 mg).
1 ml øredråber indeholder:
Aktive principper : tobramycin 3 mg, dexamethason natriumphosphat 1,316 mg (svarende til dexamethason 1 mg).
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Steril opløsning til topisk aurikulær brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning er indiceret til behandling af betændelser i den ydre auditive kanal og mellemøret, når brug af et kortikosteroid skønnes nødvendigt, i nærvær af infektion forårsaget af bakterier følsomme over for tobramycin eller når der er risiko for infektion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Instill i den ydre øregang fire dråber tre gange om dagen eller efter recept.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning bør ikke bruges til børn under 2 år.
Hos patienter, der lider af kutan tuberkulose og Herpes simplex samt af virussygdomme med hudlokalisering.
Fodringstid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortcosterioider, især hos pædiatriske patienter.
Pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for virkningerne af eksogene kortikosteroider og især for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topiske kortikosteroider.
Hos børn behandlet med topiske kortikosteroider er depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, Custhing syndrom, vækst og vægthæmning og intrakranial hypertension beskrevet.
Hos børn omfatter manifestationer af sekundær hypoadrenalisme spændinger i fontanellerne, hovedpine og bilateralt parsilledem.
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente bakterier.
Nærmere lægeligt tilsyn er påkrævet hos patienter i høj alder, hos patienter, der allerede er i behandling med aminoglycosidantibiotika eller med nedsat nyrefunktion og hos patienter, der samtidig behandles med diuretika med cyklisk struktur.
Brug de forholdsregler, der er forbundet med brug af steroider, undgå langvarig brug af produktet.I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af produktet, skal behandlingen standses.
Langvarig brug af antibiotika kan favorisere udviklingen af resistente mikroorganismer; hvis der ikke observeres klinisk forbedring inden for en rimelig periode, er det tilrådeligt at stoppe brugen af produktet og konsultere en læge.
Hvis lokal administration af tobramycin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, skal den samlede serumkoncentration overvåges omhyggeligt.
Produktet må ikke påføres sår og forbrændinger.
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn.
Produktet må ikke injiceres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
COMBITIMOR øredråberopløsning indeholder benzalkoniumchlorid, et irritationsmiddel, der kan forårsage lokale hudreaktioner.
04.6 Graviditet og amning -
Sikkerheden ved topiske kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide; derfor under graviditeten skal brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.I gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, ved høje doser eller i lange perioder Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der tages stilling til, om amning skal afbrydes eller behandlingen skal afbrydes under hensyntagen til medicinens betydning for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tilfælde af overfølsomhed kan forekomme.
04.9 Overdosering -
Symptomer. Overdreven eller langvarig brug af topiske kortikosteroider kan nedsætte adrenal hypofysefunktion, forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkotisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi, metabolisk alkalose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: dexamethason og anti-infektionsmidler i kombination.
ATC -kode: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning indeholder tobramycin og dexamethason som aktive ingredienser.
Tobramycin er et aminoglycosidantibiotikum aktivt på et stort antal grampositive og gramnegative patogener og især Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli og Staphylococcus, der også anvendes topisk, okulær og systemisk. Kliniske undersøgelser udført med topisk aurikulært tobramycin, både alene og i kombination med dexamethason, har vist dets effektivitet ved behandling af ekstern otitis og mellemørebetændelse og en "fremragende tolerabilitet uden ototoksiske virkninger. Dexamethason er et kraftigt antiinflammatorisk steroid, af velkendt klinisk anvendelse, der anvendes i otologi og oftalmologi både alene og i kombination med antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Tobramycin: alle aminoglycosidantibiotika er potentielt ototoksiske efter parenteral administration eller topisk anvendelse på sår og forbrændinger, da de absorberes gennem slimhinder og serøse overflader. Ototoksicitet skyldes, at de har en tendens til at akkumulere gradvist i perilymfen og endolymfen, hvorfra de langsomt elimineres. Akkumulering sker hovedsageligt, når plasmaniveauerne er høje, og udstrømningen til blodbanen reduceres yderligere. Som det fremgår af klinisk erfaring, udgør brugen af COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråber, opløsning ikke risiko for ototoksiske virkninger, da den administreres topisk i korttidsbehandling og ved en lav daglig dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Dexamethason: toksiciteten af dexamethason er veldokumenteret i litteraturen. De toksiske virkninger i forbindelse med brug af kortikosteroider forekommer imidlertid efter systemisk administration ved høje doser eller efter langvarig brug. Tobramycin 0,3% + Dexamethason 0,1% øredråber, opløsning forårsager ikke sekundære virkninger på grund af steroidet, da det administreres topisk, kl. en lav dosis og i korte perioder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Enkeldosisbeholdere:
Tyloxapol, dinatriumedetat, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, svovlsyre (pH -regulator), vand til injektionsvæsker.
5 ml flaske:
Tyloxapol, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, svovlsyre (pH -regulator), vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Enkeldosisbeholdere:
I intakt emballage: 2 år.
Produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af enkeltdosisbeholderen. Eventuelle rester smides væk.
Produktet skal bruges inden for 28 dage efter åbning af folieposen.
Flerdosis flaske:
I intakt emballage: 3 år.
Produktet skal bruges inden for 28 dage efter første åbning af flasken.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre karton og enkeltdosisbeholder.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
5 ml dråbeflaske i lavdensitetspolyethylen.
0,25 ml enkeltdosisbeholder i lavdensitetspolyethylen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Øredråber, opløsning" 20 enkeltdosisbeholdere på 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Øredråber, opløsning" Flaske med 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 24/01/2013
.jpg)
