Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionat)
TOPSTER 3 mg rektal suspension - 10 hætteglas med kanyle
TOPSTER 42 mg rektalskum - beholder under tryk + 14 kanyler
TOPSTER 3 mg stikpiller
Indikationer Hvorfor bruges Topster? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinale antiinflammatoriske midler: Kortikosteroid til lokal brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Suspension og rektalskum
Aktuel behandling af colitis og ulcerøs proctosigmoiditis i den første angrebs- eller forværringsfase.
Suppositorier
Ulcerøs proctosigmoiditis i det første angreb eller eksacerbationsfase.
Kontraindikationer Når Topster ikke skal bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lokale tuberkuløse, svampe- og virusinfektioner. Lokale perforeringer, forhindringer, bylder.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se særlige advarsler) og i pædiatrisk alder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Topster
Overgangen fra kontinuerlig behandling med generelle kortisonmedicin (tabletter - ampuller) til lokal behandling med Topster skal udføres med forsigtighed og altid under lægeligt tilsyn.
Patienter bør instrueres i de korrekte administrationsmetoder for optimale terapeutiske resultater.
En behandlingsvarighed på mindst 4 uger anbefales.
Det er imidlertid tilrådeligt, både i den indledende behandlingsperiode og ved en mulig forlængelse af det samme, at udsætte patienter for periodisk klinisk kontrol.
Selvom der ikke er rapporteret systemiske virkninger, anbefales det at kontrollere binyrefunktionen ved længerevarende behandlinger.
Misbruget og behovet for at forlænge administrationen kan forårsage variationer i det terapeutiske svar: patientens tilstand i disse tilfælde skal under alle omstændigheder revurderes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Topster
Virkningen af andre lægemidler indeholdende kortison kan forstærkes.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Der er ingen oplysninger om sikkerheden ved brug ved langvarig brug ved alvorlig lever- og nyreinsufficiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, alvorlig arteriel hypertension, osteoporose, hypoadrenalisme.
I tilfælde af allerede eksisterende tarminfektion eller forekommer under behandlingen, bør en passende antibiotikabehandling indledes straks.
Suspensionen og rektalskummet indeholder para-hydroxybenzoater: Disse hjælpestoffer kan forårsage forsinkede allergiske reaktioner såsom kontaktdermatitis; mere sjældent kan de forårsage øjeblikkelige reaktioner med urticaria og bronkospasme.
Anvendelse under graviditet og amning: produktet bør ikke anvendes i graviditetens første trimester og bør anvendes under nøje lægeligt tilsyn i de følgende perioder efter en grundig vurdering af risiko / nytteforholdet.
Selv i ammeperioden bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og altid under lægeligt tilsyn.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Topster: Dosering
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der tillader brug af Topster til børn.
Rektal suspension
Vi anbefaler en enkeltdosisflaske om dagen, eventuelt administreret om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
Brugsanvisning
- Ryst flasken godt inden brug.
- Fjern kanyledækslet.
- For at anvende skal du ligge på venstre side og holde venstre ben lige og bøje det højre ben.
- Indsæt rektalkanylen på flasken i analåbningen, der tidligere var smurt med vaselin.
- Komprimer flasken med gradvist og konstant tryk, indtil flasken er helt tom.
- Efter indførelse af præparatet skal du blive liggende i ovenstående position i ca. 30 minutter.
- En bedre effektivitet af produktet opnås ved at lade det sidde på plads hele natten.
Rektal skum
Vi anbefaler en dosis TOPSTER rektalskum om dagen, eventuelt administreret om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
For hver administration skal du kun trykke på doseringshovedet på flasken én gang, ellers overskrides den anbefalede dosis.
Brugsanvisning
Skumflasken skal bruges med doseringshovedet nedad, dvs. flasken skal vendes på hovedet.
- Ryst flasken meget godt før brug (i ca. 15 sekunder)
- Riv (og kassér) garantifanen, der er placeret under doseringshovedet, første gang den bruges.
- Påfør rektalkanylen på doseringsventilens doseringsdyse.
- Drej doseringshovedet på en sådan måde, at doseringsdysen flugter med fordybningen placeret ved bunden af selve doseringshovedet.
- Hold flasken på hovedet, indfør rektalkanylen, der tidligere var smurt med vaselin, i analåbningen, mens den ene fod hviler på en stol eller ligger på den ene side.
- Tryk hårdt på doseringshovedet, og hold det nede i ca. 5 sekunder.
- Slip doseringshovedet: skummet udleveres kun under denne operation.
- Vent cirka 5 sekunder.
- Fjern endetarmskanylen fra analåbningen.
- Frakobl rektalkanylen fra leveringsdysen, og kassér den derefter; det er normalt, at rektalkanylen stadig er fyldt med skum.
- Drej doseringshovedet, så hakket i bunden af doseringshovedet ikke længere flugter med doseringsdysen for at forhindre, at skummet slipper ud ved utilsigtet at trykke på doseringshovedet.
Suppositorier
Vi anbefaler et Topster suppositorium to gange om dagen, helst en gang om morgenen efter evakuering og en gang om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Topster
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Topster, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Topster
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger, der kan tilskrives den systemiske absorption af præparatet.
Lokalt kan det forekomme: fornemmelse af varme og / eller analforbrænding, tenesmus, dårlig tilpasningsevne til dispenseren og at bevare præparatet i tilfælde af skum og suspension.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Patienten opfordres til at kommunikere enhver anden uønsket virkning end dem, der er angivet ovenfor, til sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Denne dato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
OBS: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
OPBEVARING
Rektal suspension
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Rektal skum
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Flasken må ikke smides i ilden, selvom den er tom.
Suppositorier
Opbevares i den originale emballage, væk fra varmekilder.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
TOPSTER 3 mg rektal suspension
En enkeltdosisflaske indeholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 3 mg
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, dinatriumsalt af ethylendiamintetraeddikesyre, monobasisk natriumphosphatdihydrat, dibasisk natriumphosphat-dodecahydrat, natriumcarboxymethylcellulose, renset vand.
TOPSTER 42 mg rektalskum
En flaske indeholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 42 mg (hver dosis svarer til 3 mg)
Hjælpestoffer: Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, Dinatriumsalt af ethylendiamintetraeddikesyre, Cetostearylpolyoxyethylenestere af sorbitan, Polysorbat 20, Propylenglycol, Polyoxyethylen-fedtsyreglycerider, Isobutan, Propan, Butanvand.
TOPSTER 3 mg stikpiller
Et suppositorium indeholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 3 mg
Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Rektal suspension: Æske med 10 enkeltdosis hætteglas med 3 mg med relative engangskanaler
Rektalskum: Beholder under tryk med 14 doser på 3 mg + 14 engangs rektalkanyler.
Suppositorier: Æske med 10 suppositorier på 3 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TOPSTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TOPSTER 3 mg rektal suspension:
En enkeltdosisflaske indeholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 3 mg
TOPSTER 42 mg rektalskum:
En flaske indeholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat42 mg
(hver dosis svarer til 3 mg)
TOPSTER 3 mg stikpiller:
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 3 mg
For hjælpestoffer se punkt 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal suspension; rektal skum; stikpiller.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Suspension og rektalskum:
Aktuel behandling af colitis og ulcerøs proctosigmoiditis i den første angrebs- eller forværringsfase.
Suppositorier:
Ulcerøs proctosigmoiditis i det første angreb eller opblussen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der tillader brug af TOPSTER til børn.
Rektal suspension:
Vi anbefaler en enkeltdosisflaske om dagen, eventuelt administreret om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
Brugsanvisning:
Ryst flasken godt inden brug.
Fjern kanyledækslet.
For at anvende skal du ligge på venstre side og holde venstre ben lige og bøje det højre ben.
Indsæt rektalkanylen på flasken i analåbningen, der tidligere var smurt med vaselin.
Komprimer flasken med gradvist og konstant tryk, indtil flasken er helt tom.
Efter indførelse af præparatet skal du blive liggende i den position, der er angivet ovenfor i ca. 30 minutter.
En bedre effektivitet af produktet opnås ved at lade det sidde på plads natten over.
Rektal skum:
En dosis på TOPSTER rektalskum om dagen, muligvis administreret om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
For hver administration skal du kun trykke på doseringshovedet på flasken én gang, ellers overskrides den anbefalede dosis.
Brugsanvisning:
Skumflasken skal bruges med doseringshovedet nedad, dvs. flasken skal vendes på hovedet.
Ryst flasken meget godt før brug (i ca. 15 sekunder)
Riv (og kassér) garantifanen, der er placeret under doseringshovedet, første gang den bruges.
Påfør rektalkanylen på doseringsventilens doseringsdyse.
Drej doseringshovedet på en sådan måde, at doseringsdysen flugter med hakket placeret ved bunden af selve doseringshovedet.
Hold flasken på hovedet, indfør rektalkanylen, der tidligere var smurt med vaselin, i analåbningen, idet den ene fod hviler på en stol eller ligger på den ene side.
Tryk hårdt på doseringshovedet, og hold det nede i ca. 5 sekunder.
Slip doseringshovedet: skum udleveres kun under denne operation.
Vent cirka 5 sekunder.
Fjern rektalkanylen fra analåbningen.
Frakobl rektalkanylen fra leveringsdysen, og kassér den derefter; det er normalt, at rektalkanylen stadig er fuld af skum.
Drej doseringshovedet, så hakket i bunden af doseringshovedet ikke længere flugter med doseringsdysen for at forhindre, at skummet slipper ud ved et uheld at trykke på doseringshovedet.
Suppositorier:
Vi anbefaler et Topster suppositorium to gange om dagen, helst en gang om morgenen efter evakuering og en gang om aftenen, inden du går i seng, i mindst 4 uger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lokale tuberkuløse, svampe- og virusinfektioner. Lokale perforeringer, forhindringer, bylder. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se 4.6) og i pædiatrisk alder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overgangen fra kontinuerlig terapi med generelle kortisonmedicin (tabletter - ampuller) til lokal terapi med TOPSTER det skal gøres med forsigtighed og altid under lægeligt tilsyn.
Patienter skal instrueres i de korrekte administrationsmetoder for optimale terapeutiske resultater.
En behandlingsvarighed på mindst 4 uger anbefales.
Det er imidlertid tilrådeligt, både i den indledende behandlingsperiode og ved en mulig forlængelse af det samme, at udsætte patienter for periodisk klinisk kontrol.
Selvom der ikke er blevet rapporteret systemiske effekter, anbefales det at kontrollere binyrefunktionen ved længerevarende behandlinger.
Misbruget og behovet for at forlænge administrationen kan forårsage variationer i det terapeutiske svar: patientens tilstand i disse tilfælde skal under alle omstændigheder revurderes.
Der er ingen oplysninger om sikkerheden ved brug ved langvarig brug ved alvorlig lever- og nyreinsufficiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, alvorlig arteriel hypertension, osteoporose, hypoadrenalisme.
I tilfælde af allerede eksisterende tarminfektion eller forekommer under behandlingen, bør en passende antibiotikabehandling indledes straks.
Den rektale suspension og skummet indeholder para-hydroxybenzoater: Disse hjælpestoffer kan forårsage forsinkede allergiske reaktioner såsom kontaktdermatitis; mere sjældent kan de forårsage øjeblikkelige reaktioner med urticaria og bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningen af andre lægemidler indeholdende kortison kan forstærkes.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlet bør ikke administreres i første trimester af graviditeten og bør anvendes under strengt lægeligt tilsyn i efterfølgende perioder efter en grundig vurdering af risiko / nytteforholdet.
Selv i ammeperioden bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og altid under lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger, der kan tilskrives den systemiske absorption af præparatet.
Lokalt kan det forekomme: fornemmelse af varme og / eller analforbrænding, tenesmus, dårlig tilpasningsevne til dispenseren og at bevare præparatet i tilfælde af skum og suspension.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: A07EA07 - Intestinale antiinflammatoriske midler: kortikosteroider til lokal brug.
Beclometason dipropionat, aktiv ingrediens i Topster, udviser de farmakodynamiske egenskaber ved et kraftigt antiinflammatorisk steroid.
I forskellige eksperimentelle test har det faktisk vist sig at udøve til topisk anvendelse en "intens, langvarig, dosisafhængig og lokaliseret antiinflammatorisk aktivitet i applikationsområderne uden interferens på hypofysen-binyreaksen."
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De kinetiske og metaboliske undersøgelser udført in vitro og in vivo både hos mennesker og i forsøgsdyr ved forskellige indgivelsesveje har vist, at den lille eller ingen systemiske aktivitet af Beclometason -dipropionat efter topisk eller oral administration ikke kun skyldes begrænset absorption, men også den hurtige inaktivering, som lægemidlet gennemgår under den hepatiske "første passage".
Den primære eliminationsvej for lægemidlet og dets metabolitter efter oral administration er via fæces, og kun mindre end 10% af lægemidlet og dets metabolitter udskilles i urinen.
Efter topikal rektal behandling blev plasmakoncentrationer af Beclometasondipropionat, monopropionat og alkohol lavere end 1 ng / ml registreret hos den raske frivillige, hvilket indikerer, at systemisk absorption af produktet er ekstremt lav for denne indgivelsesvej.
Selv hos personer, der lider af distal intestinal inflammatorisk patologi, behandlet lokalt med Beclometasondipropionat i en dosis på 2 - 3 mg dagligt i 4 uger, blev der ikke fundet spor af Beclometasondipropionat og dets metabolitter i plasma eller urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Beclometason -dipropionat forårsagede ikke død eller toksiske symptomer hverken ved akut oral administration hos rotter og mus i doser på henholdsvis 2 og 3 g / kg og ved intramuskulær administration i doser på 500 og 1000 mg / kg.
Til subkutan administration hos rotter i doser mellem 0,1 mg / kg pr. Dag og 100 mg / kg pr. Dag i 180 dage og 300 mg / kg pr. Dag i 90 dage og til epikutan administration hos kaniner i en dosis på 0,1 g pr. Dag på 0,125 % salve og creme i 42 dage, tegn på toksicitet blev kun fundet ved de højeste doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Rektal suspension: methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, dinatriumsalt af ethylendiamintetraeddikesyre, monobasisk natriumphosphatdihydrat, dibasisk natriumphosphat-dodecahydrat, natriumcarboxymethylcellulose, renset vand.
Rektalskum: methyl-p-hydroxybenzoat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, dinatriumsalt af ethylendiamintetraeddikesyre, cetostearylpolyoxyethylenestere af sorbitan, polysorbat 20, propylenglycol, glycerider af polyoxyethylenfedtsyrer, isobutan, propan, butan, renset vand.
Suppositorier: faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Rektal suspension:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Rektal skum:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Flasken må ikke smides i ilden, selvom den er tom.
Suppositorier:
Opbevares i den originale emballage, væk fra varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rektal suspension:
60 ml polyethylenflasker, med garantitætning. Pakken består af 10 enkeltdosisflasker med relative engangskanyler.
Rektal skum:
Multi-dosis aluminium beholdere. Lukningssystemet består af en doseringsventil, hvorpå en rektal kanyle kan indsættes og fjernes. Pakken består af en beholder under tryk med 14 doser + 14 engangs rektale kanyler.
Suppositorier:
Varmeforseglede PVC-celler grupperet i stykker af fem stikpiller. Pakken består af 10 suppositorier.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TOPSTER 3 mg rektal suspension - 10 hætteglas med kanyle: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg rektalskum - beholder under tryk + 14 kanyler: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg suppositorier - 10 suppositorier: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/11/2006
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
