Hvad er Imprida?
Imprida er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Lægemidlet fås som tabletter (mørkegul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan; mørkegul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan; lysegul og oval: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Hvad bruges Imprida til?
Imprida bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan givet alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Imprida anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Imprida?
Imprida tages gennem munden i mængden af en tablet en gang dagligt, med lidt vand og med eller uden mad. Den dosis Imprida, der skal bruges, afhænger af den dosis amlodipin eller valsartan, patienten tidligere tog. Patienten skal muligvis tage separate tabletter eller kapsler, før han skifter til kombinationstablet. Imprida bør bruges med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller galdeobstruktion (problemer med eliminering af galde).
Hvordan fungerer Imprida?
Imprida indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er to antihypertensiva, der er tilgængelige separat i EU siden midten af 1990'erne, som virker på samme måde ved at sænke blodtrykket, dvs. ved at slappe af blodkarrene. Efterhånden som blodtrykket falder, falder de dermed forbundne risici. Forhøjet blodtryk , såsom at få et slagtilfælde.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i cellerne. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere strømmen af calcium i cellerne, amlodipin hæmmer sammentrækning af cellerne og favoriserer afslapning af karene.
Valsartan er en angiotensin II -receptorantagonist, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon, der findes i kroppen, kaldet angiotensin II, Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Binder angiotensin II, valsartan blokerer virkningen af hormonet, så blodkar kan udvide sig.
Hvordan er Imprida blevet undersøgt?
Da amlodipin og valsartan har været brugt i mange år, præsenterede virksomheden data om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og den videnskabelige litteratur samt nye undersøgelser vedrørende brugen af de to stoffer i kombination.
Fem hovedundersøgelser blev udført med i alt cirka 5.200 patienter, hovedsagelig med mild til moderat hypertension. To af disse (i alt næsten 3.200 patienter) sammenlignede effektiviteten af amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer med placebo (en dummy -behandling). To undersøgelser (1.891 patienter) sammenlignede virkningerne af denne kombination hos patienter, hvis hypertension ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg. Den femte, mindre undersøgelse sammenlignede effekten af "kombination versus lisinopril og hydrochlorthiazid (en anden" kombination anvendt til behandle hypertension) hos 130 patienter med svær hypertension. I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Virksomheden fremlagde også data, der viste, at amlodipin og valsartan i blodet var de samme hos patienter behandlet med Imprida og hos patienter behandlet med de to lægemidler hver for sig.
Hvilken fordel har Imprida vist under undersøgelserne?
Ved sænkning af blodtrykket var kombinationen af amlodipin og valsartan mere effektiv end placebo eller valsartan eller amlodipin taget alene.Undersøgelser, der sammenlignede effekten af kombinationen hos patienter, der allerede tog amlodipin eller valsartan alene, viste, at blodtrykket faldt med 6,6 mmHg efter otte uger hos patienter, der tog valsartan alene. For hvilke 5 eller 10 mg amlodipin var forbundet med valsartan, var reduktionen henholdsvis 9,6 og 11,4 mmHg. Hos patienter behandlet med amlodipin alene var reduktionen 10,0 mmHg, mens reduktionen var 11,8 mmHg hos patienter, hvor 160 mg valsartan blev kombineret med amlodipin.
Hvilken risiko er der forbundet med Imprida?
De hyppigste bivirkninger forbundet med at tage Imprida (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), influenza, forskellige former for ødem (hævelse), træthed (træthed), rødme, asteni (svaghed) og hedeture Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Imprida i indlægssedlen.
Imprida bør ikke bruges til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for "amlodipin eller andre lægemidler i klassen" dihydropyridinderivater ", til valsartan eller til nogen af de andre ingredienser. Det bør ikke bruges til kvinder, der er gravide i længere tid . tre måneder. Brug i løbet af de første tre måneder af graviditeten anbefales ikke. Imprida må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeproblemer samt til patienter, der gennemgår dialyse (en blodrensningsteknik).
Hvorfor er Imprida blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Imprida er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved amlodipin monoterapi eller valsartan. Udvalget anbefalede, at Imprida udstedes til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Imprida:
Den 17. januar 2007 tildelte Europa-Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" på hele EU for Imprida.
For den fulde version af Imprida EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Imprida - amlodipin og valsartan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
