Aktive ingredienser: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg mave-resistente tabletter
Pantopan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- PANTOPAN 20 mg mave-resistente tabletter
- PANTOPAN 40 mg mave-resistente tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Pantopan? Hvad er det for?
Pantopan er en 'selektiv protonpumpehæmmer', som er et produkt, der reducerer mængden af syre, der produceres i maven. Det bruges til behandling af syrerelaterede sygdomme i mave og tarm.
Pantopan bruges til:
Voksne og unge i alderen 12 år eller ældre:
- behandling af symptomer (fx halsbrand, syreopstødning, smerter ved synkning) forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom forårsaget af sur refluks fra maven.
- Langsigtet behandling af refluks esophagitis (betændelse i spiserøret forbundet med sur reflux fra maven) og forebyggelse af tilbagefald.
Voksne:
- Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. Ibuprofen) hos risikopatienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Kontraindikationer Når Pantopan ikke bør bruges
Tag ikke Pantopan
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pantopan (se punkt 6).
- Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pantopan
Vær ekstra forsigtig med at bruge Pantopan
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du nogensinde har haft leverproblemer, i hvilket tilfælde din læge vil kræve hyppigere leverenzymkontrol, især hvis du tager Pantopan til langtidsbehandling. I tilfælde af en stigning i leverenzymer kan behandlingen suspenderes.
- Hvis du har brug for fortsat behandling med medicin kaldet NSAID'er og tager Pantopan, da det øger risikoen for at udvikle mave- og tarmkomplikationer. Den øgede risiko vil blive vurderet ud fra dine personlige risikofaktorer såsom alder (65 år og derover), historie med mavesår eller tolvfingertarmssår eller gastrisk eller tarmblødning.
- Hvis du har lave kropslager eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12-absorption og er i langvarig behandling med pantoprazol. Ligesom alle produkter, der reducerer syresekretion, kan pantoprazol reducere absorptionen af vitamin B12.
- Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder atazanavir (til behandling af HIV -infektion) samtidig med pantoprazol, skal du spørge din læge til specifik rådgivning.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer:
- utilsigtet vægttab,
- tilbagevendende opkastning,
- synkebesvær,
- tilstedeværelse af blod i opkastningen,
- hvis du er bleg og føler dig svag (anæmi),
- tilstedeværelse af blod i afføringen,
- alvorlig eller vedvarende diarré, da der er observeret en lille stigning i infektiøs diarré med Pantopan.
Din læge kan beslutte, at du skal gennemgå nogle tests for at udelukke malign sygdom, da pantoprazol kan lindre symptomerne på kræft og kan forårsage en forsinkelse i diagnosen. Hvis dine symptomer vedvarer på trods af behandling, vil yderligere undersøgelse blive overvejet.
Hvis du tager Pantopan til langtidsbehandling, mere end et år, kan din læge få dig til at tjekke regelmæssigt. Når du besøger din læge, skal du rapportere nye eller usædvanlige symptomer og omstændigheder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pantopan
Pantopan kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler, så fortæl det til din læge, hvis du tager
- medicin som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges mod svampeinfektioner) eller erlotinib (angivet mod visse former for kræft), fordi Pantopan kan ændre dets effektivitet.
- Warfarin og phenprocoumon, som påvirker blodets fortykkelse eller udtynding. Du kan få brug for yderligere kontrol.
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion).
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol under graviditet Der er påvist passage af det aktive stof i modermælk.
Hvis du er gravid eller tror, at du venter en baby, eller hvis du ammer, bør du kun tage denne medicin, hvis din læge mener, at fordelen for dig opvejer den potentielle risiko for det ufødte eller barn.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du oplever svimmelhed eller synsforstyrrelser som bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pantopan: Dosering
Tag altid Pantopan nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Hvornår og hvordan man tager Pantopan
Tag tabletterne en time før et måltid uden at tygge eller knuse dem, men synk dem hele med lidt vand.
Medmindre din læge fortæller dig andet, er den sædvanlige dosis:
Voksne og unge i alderen 12 år og derover:
Til behandling af symptomer (f.eks. Brændende, sure opstød, smerter ved synkning) forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen. Denne dosis giver normalt lindring inden for 2-4 uger, højst efter yderligere 4 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen.
Efter dette tidspunkt kan gentagelse af symptomer kontrolleres ved at tage en tablet om dagen, hvis det er nødvendigt.
Til langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis:
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Hvis symptomet gentager sig, kan din læge fordoble dosis; i dette tilfælde kan du i stedet bruge Pantopan 40 mg tabletter, en om dagen. Efter helbredelse kan dosis reduceres til en 20 mg tablet om dagen.
Voksne:
til forebyggelse af duodenale og mavesår hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Særlige patientgrupper
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke tage mere end en 20 mg tablet om dagen
- Børn under 12 år. Disse tabletter er ikke beregnet til brug til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pantopan
Hvis du har taget for meget Pantopan
Fortæl det til din læge eller apotek: der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Hvis du har glemt at tage Pantopan
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Pantopan
Stop ikke med at tage disse tabletter uden først at tale med din læge eller apotek.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pantopan
Som al anden medicin kan Pantopan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10)
almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
ikke kendt (frekvens kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data).
Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge disse tabletter og straks fortælle det til din læge eller kontakte nærmeste skadestue:
Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed sjælden): hævelse af tungen og / eller halsen, synkebesvær, nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (Quinckes ødem / angioødem), svær svimmelhed med meget hurtig puls og kraftig svedtendens.
Alvorlige hudsygdomme (frekvens ikke kendt): blærer og hurtig forringelse af den generelle tilstand, erosion (herunder let blødning) i øjne, næse, mund / læber eller kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) og lysfølsomhed .
Andre alvorlige virkninger (hyppighed ikke kendt): gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlig skade på leverceller, gulsot) eller feber, udslæt, forstørrede nyrer med undertiden smerter ved vandladning og smerter i lænden (alvorlig betændelse af nyrerne).
Andre bivirkninger er:
- Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere pr. 1.000) hovedpine svimmelhed diarré; utilpashed, opkastning; oppustethed og luft i maven (luft); forstoppelse; tør mund; mavesmerter og ubehag; hududslæt, eksanthem, udslæt; kløe; føler sig svag, træt eller generelt utilpas søvnforstyrrelser. Hvis du tager en protonpumpehæmmer som pantoprazol, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofter, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen af osteoporose) konsultere din læge.
- Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000) ændring eller tab af smag synsforstyrrelser såsom sløret syn; urticaria; artikulære smerter; muskelsmerter; vægtændringer; stigning i kropstemperatur høj feber; hævelse af ekstremiteterne (perifert ødem); allergiske reaktioner; depression; brystforstørrelse hos mænd.
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000) desorientering.
- Ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data) hallucinationer, forvirring (især hos patienter med en historie med disse symptomer); fald i koncentrationen af natrium i blodet.
Hvis du tager pantoprazol i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillig muskeltrækning, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Bivirkninger identificeret ved blodprøver:
- Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) øgede leverenzymer
- Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) øget bilirubin; øget blodfedt; drastisk fald i cirkulerende granulocytter, forbundet med høj feber.
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000) reduktion i antallet af blodplader, der kan forårsage blødning eller blå mærker, mere end normalt; reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som kan føre til hyppigere infektioner; unormal reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn
Brug ikke Pantopan efter den udløbsdato, der står på kartonen og beholderen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
HDPE -flasker: Tag ikke tabletterne 120 dage efter første åbning af flasken
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Pantopan indeholder
- Den aktive ingrediens er pantoprazol. En mave-resistent tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Øvrige indholdsstoffer er: Kerne: vandfrit natriumcarbonat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearat. Belægning: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triethylcitrat. Trykfarve: shellak, rødt, sort og gult jernoxid (E172), koncentreret ammoniakopløsning.
Hvordan Pantopan ser ud og pakningens indhold
Gule, ovale, bikonvekse, gastro-resistente tabletter mærket "P20" på den ene side.
Emballage: flasker (høj densitet polyethylenbeholder med lav densitet polyethylenlukning) og blister (ALU / ALU blister) uden eller med papforstærkning (blisterpung).
Pantopan fås i følgende pakninger:
Pakninger med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistente tabletter.
Hospitalspakker med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) mave-resistente tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat)
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablet (tablet)
Gul, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket "P20" med brunt blæk på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Pantopan er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover:
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
• Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis.
Pantopan er indiceret til voksne for:
Forebyggelse af gastroduodenale sår induceret af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risiko, der kræver fortsat NSAID-behandling (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge 12 år og derover
Gastroøsofageal refluks symptomer
Den anbefalede dosis til oral administration er en Pantopan 20 mg tablet dagligt. Lindring af symptomer opnås normalt inden for 2-4 uger. Hvis denne periode ikke er tilstrækkelig, vil symptomlindring normalt opnås inden for yderligere 4 uger. Når symptomlindring er opnået, kan gentagelse af symptomer kontrolleres ved at bruge en on-demand-behandling med 20 mg en gang dagligt og tage en tablet efter behov. I tilfælde, hvor tilfredsstillende symptomkontrol ikke kan opretholdes ved on-demand administration, kan det overvejes at skifte til fortsat behandling.
Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis.
Ved langtidsbehandling anbefales en vedligeholdelsesdosis med en Pantopan 20 mg tablet dagligt, hvilket øges til 40 mg pantoprazol dagligt i tilfælde af tilbagefald. I disse tilfælde er Pantopan 40 mg tablet tilgængelig. Efter helbredelse af tilbagefald kan dosis reduceres igen til en 20 mg tablet Pantopan.
Voksne
Forebyggelse af gastroduodenalsår fremkaldt af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos risikopatienter, som kræver fortsat NSAID-behandling.
Den anbefalede dosis til oral administration er en Pantopan 20 mg tablet dagligt.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør en daglig dosis på 20 mg pantoprazol ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Patienter med nyreskade
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Pædiatrisk population
Brug af Pantopan anbefales ikke til børn under 12 år på grund af begrænsede data om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
Tabletterne må ikke tygges eller knuses og skal synkes hele med lidt vand 1 time før måltider.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal leverenzymer overvåges regelmæssigt under behandling med pantoprazol, især ved langvarig brug.I tilfælde af stigning i leverenzymer skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.2).
Samtidig administration med NSAID
Anvendelsen af pantopan 20 mg til forebyggelse af gastroduodenale sår fremkaldt af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør begrænses til patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling, og som har en øget risiko for gastrointestinale komplikationer. Risikoen skal være udføres baseret på tilstedeværelsen af individuelle risikofaktorer, f.eks. høj alder (> 65 år), historie med mavesår eller duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær af alarmerende symptomer
Ved tilstedeværelse af alarmerende symptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melaena), og når der er mistanke om eller mavesår, skal malignitet udelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomerne vedvarer på trods af tilstrækkelig behandling, bør yderligere undersøgelse overvejes.
Samtidig administration med atazanavir
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir med en protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en dosisforøgelse af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldosis på 20 mg pr. Dag bør ikke overskrides.
Indflydelse på absorptionen af vitamin B12
Pantoprazol kan, som alle andre lægemidler, der hæmmer syresekretion, reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) som følge af hypo- eller achlorhydria. Dette bør overvejes hos patienter med nedsat kropslager eller risikofaktorer for nedsat absorption. Af vitamin B12 i langtidsbehandling eller når relaterede kliniske symptomer observeres.
Langsigtet behandling
Ved langtidsbehandling, især når en behandlingsperiode på 1 år overskrides, bør patienterne holdes under regelmæssig overvågning.
Mave -tarm -infektioner forårsaget af bakterier
Pantoprazol, ligesom alle protonpumpehæmmere (PPI'er), kan forventes at øge antallet af bakterier, der normalt findes i det øvre mave -tarmkanal. Behandling med Pantopan kan føre til en let øget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier som f.eks Salmonella Og Campylobacter eller C. svært.
Hypomagnesæmi
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom pantoprazol har vist sig at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi forbedres hos de fleste patienter efter at have taget magnesium og afbrudt protonpumpehæmmeren.Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, inden PPI -behandling påbegyndes og periodisk under behandling hos patienter i længerevarende behandling eller behandling med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika).
Knoglebrud
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pantoprazols virkning på absorptionen af andre lægemidler
På grund af den markante og langvarige hæmning af mavesyresekretion kan pantoprazol reducere absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed er afhængig af gastrisk pH, f.eks. nogle azolsvampemidler, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol og andre lægemidler såsom erlotinib.
HIV -medicin (atazanavir)
Samtidig administration af atazanavir og andre anti-HIV-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig med protonpumpehæmmere, kan føre til en betydelig reduktion i biotilgængeligheden af disse anti-HIV-lægemidler og kan ændre disse lægemidlers effektivitet. Derfor kan co-administration protonpumpehæmmere med atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)
Selvom der ikke blev observeret nogen interaktioner under samtidig behandling med phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, blev der observeret et par isolerede tilfælde af variation i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter markedsføringsperioden. Således hos patienter behandlet med coumarin-antikoagulantia ( f.eks. phenprocoumon eller warfarin), anbefales det at overvåge protrombintiden / INR, når behandlingen med pantoprazol påbegyndes, når den afbrydes, eller når den administreres intermitterende.
Methotrexat
Samtidig brug af høje doser methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere er rapporteret at øge methotrexat -niveauet hos nogle patienter. Pertando, hvor høje doser methotrexat administreres, f.eks. for kræft og psoriasis bør en midlertidig tilbagetrækning af pantoprazol overvejes.
Andre interaktionsundersøgelser
Pantoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren af cytochrom P450 -enzymsystemet. Den vigtigste metaboliseringsvej er demethylering ved CYP2C19, og andre metaboliske veje inkluderer oxidation af CYP3A4.
Interaktionsundersøgelser med lægemidler, der også metaboliseres gennem disse enzymsystemer, såsom carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og et oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol, afslørede ikke klinisk signifikante interaktioner.
Resultaterne af en række interaktionsundersøgelser viser, at pantoprazol ikke påvirker metabolismen af aktive stoffer metaboliseret af CYP1A2 (såsom koffein, theophyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (såsom metoprolol), CYP2E1 ( f.eks. ethanol) eller forstyrrer ikke p-glycoprotein-medieret absorption af digoxin.
Der var ingen tegn på interaktioner med samtidig administrerede antacida.
Interaktionsundersøgelser er også blevet udført ved samtidig administration af pantoprazol og relaterede antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der blev ikke observeret klinisk relevante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol til gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt Pantopan bør ikke anvendes under graviditet, hvis det ikke er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Dyrestudier har vist udskillelse af pantoprazol i modermælk. Udskillelse i modermælk er blevet rapporteret. Derfor skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydes / afstå fra Pantopan-behandling under hensyntagen til fordelene ved Pantoprazol. Amning. til barnet og fordelen ved Pantopan -terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.4.8). I sådanne tilfælde bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ca. 5% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger (ADR'er). De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarré og hovedpine, som begge forekommer hos cirka 1% af patienterne.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret med pantoprazol, arrangeret i henhold til følgende frekvensklassificering:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger rapporteret efter markedsføring er det ikke muligt at fastslå bivirkningsfrekvensen, og derfor er de angivet med en frekvens "ikke kendt".
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1 Bivirkninger med pantoprazol i kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring.
1. Hypocalcæmi i forbindelse med hypomagnesæmi
2. Muskelspasmer som følge af en ubalance i elektrolyt
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Systemisk eksponering på op til 240 mg administreret intravenøst i løbet af 2 minutter blev veltolereret.Som pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan der ikke fremsættes specifikke terapeutiske anbefalinger med undtagelse af symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Protonpumpehæmmere, ATC -kode: A02BC02.
Handlingsmekanisme
Pantoprazol er et substitueret benzimidazol, som hæmmer udskillelsen af saltsyre i maven via en specifik blokade af protonpumperne i parietalcellerne.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det sidste trin i produktionen af saltsyre i maven. Denne hæmning er dosisafhængig og påvirker både basal og stimuleret syresekretion. Hos de fleste patienter forsvinder symptomerne inden for 2 uger. Ligesom andre protonpumpehæmmere og H2 -receptorhæmmere reducerer behandling med pantoprazol mavesyre og øger følgelig gastrin i forhold til nedsættelsen af surhed. Stigningen i gastrin er reversibel. Da pantoprazol binder til enzymet distalt til celleceptoren, kan det hæmme udskillelsen af saltsyre uanset stimulering af andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme efter oral eller intravenøs administration af produktet.
Farmakodynamiske virkninger
Fastende gastrinværdier stiger under behandling med pantoprazol. Ved kortvarig brug overskrider de i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse for det normale. Under langtidsbehandling fordobles gastrin-niveauet i de fleste tilfælde. En overdreven stigning forekommer imidlertid kun i isolerede tilfælde. Som følge heraf er en mild til moderat stigning i antallet af specifikke endokrine celler (ECL) i maven (enkel til adenomatoid hyperplasi) observeres i et mindretal af tilfældene under langvarig behandling. dannelsen af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) eller gastriske carcinoider som fundet i dyreforsøg er ikke observeret hos mennesker (se pkt. 5.3).
Baseret på resultaterne af dyreforsøgene kan en indflydelse på de endokrine parametre i skjoldbruskkirtlen ved en langvarig behandling med pantoprazol i mere end et år ikke udelukkes fuldstændigt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Pantoprazol absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration opnås allerede efter en enkelt oral dosis på 20 mg. Maksimum serumkoncentrationer omkring 1-1,5 mcg / ml nås i gennemsnit ca. 2,0-2,5 timer efter administration, og disse værdier forbliver konstante efter gentagen administration. Farmakokinetiske egenskaber ændres ikke efter enkelt eller gentagen administration. I dosisområdet 10 til 80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Den absolutte biotilgængelighed af tabletten er cirka 77%. Samtidig madindtag påvirker ikke AUC, maksimal serumkoncentration og derfor biotilgængelighed. Kun variabiliteten af forsinkelsestiden øges ved samtidig indtagelse af mad.
Fordeling
Bindingen af pantoprazol til serumproteiner er cirka 98%. Distributionsvolumen er ca. 0,15 l / kg.
BiotransformationStoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliske vej er demethylering ved CYP2C19 med efterfølgende konjugering med sulfat, den anden metaboliske vej omfatter oxidation af CYP3A4.
Eliminering
Den terminale fase halveringstid er cirka 1 time og clearance er omkring 0,1 l / t / kg. Der har været nogle tilfælde af personer med langsom eliminering af lægemidler.På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i parietalcellerne elimineres halveringstid korrelerer ikke med den længere virkningstid (hæmning af syresekretion).
Renal eliminering repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (ca. 80%) for pantoprazols metabolitter, resten udskilles i fæces Den vigtigste metabolit i både serum og urin er desmethylpantoprazol, der er konjugeret med sulfat. Af hovedmetabolitten (ca. 1,5 timer) er ikke meget længere end pantoprazols
Særlige populationer
Langsomme metaboliserere
Cirka 3% af den europæiske befolkning har mangel på CYP2C19 -enzymfunktion og kaldes dårlige metaboliserere. Hos disse personer vil metabolismen af pantoprazol sandsynligvis primært blive katalyseret af CYP3A4. Efter en enkelt administration af pantoprazol 40 mg betyder arealet under plasmakoncentration-tidskurven var cirka 6 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos forsøgspersoner, der har et funktionelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). De gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer var steget med cirka 60%. Disse fund har ingen konsekvenser for doseringen af pantoprazol.
Nyreskader
Det anbefales ikke at reducere dosis, når pantoprazol administreres til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive dialysepatienter). Pantoprazols halveringstid er kort, som observeret hos raske forsøgspersoner. Kun meget små mængder pantoprazol dialyseres.
Selvom halveringstiden for hovedmetabolitten er moderat forlænget (2-3 timer), er udskillelsen ikke desto mindre hurtig, og der sker derfor ingen ophobning.
Nedsat leverfunktion
Selvom halveringstidsværdierne stiger op til 3-6 timer hos patienter med levercirrhose (børneklasse A og B), og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-5, øges den maksimale serumkoncentration kun beskedent med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Ældre borgere
En lille stigning i AUC- og Cmax -værdier observeret hos ældre frivillige sammenlignet med den yngre gruppe er heller ikke klinisk relevant.
Pædiatrisk population
Efter administration af orale enkeltdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn i alderen 5 til 16 år lå AUC og Cmax inden for området for tilsvarende værdier hos voksne.
Efter administration af enkelte i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til børn i alderen 2-16 år var der ingen signifikant sammenhæng mellem pantoprazols clearance og alder eller vægt AUC og fordelingsvolumen var i overensstemmelse med dataene. fundet for voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi toksicitet og gentoksicitet ved gentagen dosis.
Neuroendokrine tumorer blev fundet i toårige kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter. Derudover blev der fundet pladecellepapillomer i den forreste del af maven hos rotter. Mekanismen, hvormed benzimidazolderivater fremkalder dannelsen af gastriske carcinoider, er omhyggeligt undersøgt og giver os mulighed for at konkludere, at dette er en sekundær reaktion på den markante stigning i gastrin, der forekommer hos rotter under kronisk behandling med høje doser. To år hos gnavere og øget antal levertumorer blev observeret hos rotter og hunmus og blev tilskrevet det høje stofskifte af pantoprazol i leveren.
En let stigning i neoplastiske ændringer af skjoldbruskkirtlen blev observeret i gruppen af rotter, der blev behandlet med den højeste dosis (200 mg / kg). Begyndelsen af disse neoplasmer er forbundet med pantoprazol-inducerede ændringer i thyroxins katabolisme i rotterleveren. Da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav, må der ikke forventes nogen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlerne.
I reproduktionsstudier med dyr blev der observeret tegn på let foetotoksicitet ved doser over 5 mg / k. Undersøgelser har ikke vist nogen forringelse af fertiliteten eller teratogene virkninger.
Transplacental passage blev undersøgt i rotten, og det blev konstateret, at den stiger, efterhånden som drægtigheden skrider frem. Som et resultat stiger koncentrationen af pantoprazol i fosteret lige før fødslen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne:
Natriumcarbonat, vandfrit
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Calciumstearat
Belægning:
DETpromellosa
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gul jernoxid (E172)
Propylenglycol
Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Trykfarve:
Shellac
Rødt jernoxid (E172)
Sort jernoxid (E172)
Gul jernoxid (E172)
Koncentreret ammoniakopløsning
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Blisterpakninger
3 år.
Flasker
Ikke åben: 3 år
Efter første åbning: 120 dage
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HDPE -flasker med LDPE -skruelåg).
HDPE flasker med LDPE skruelåg.
7 mave-resistente tabletter
10 mave-resistente tabletter
14 mave-resistente tabletter
15 mave-resistente tabletter
24 mave-resistente tabletter
28 mave-resistente tabletter
30 mave-resistente tabletter
48 mave-resistente tabletter
49 mave-resistente tabletter
56 mave-resistente tabletter
60 mave-resistente tabletter
84 mave-resistente tabletter
90 mave-resistente tabletter
98 mave-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 mave-resistente tabletter
112 mave-resistente tabletter
168 mave-resistente tabletter
Hospitalspakke med 50 mave-resistente tabletter
56 mave-resistente tabletter
84 mave-resistente tabletter
90 mave-resistente tabletter
112 mave-resistente tabletter
140 mave-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) mave-resistente tabletter
150 (10x15) mave-resistente tabletter
280 (20x14), (10x28) mave-resistente tabletter
500 mave-resistente tabletter
700 (5x140) mave-resistente tabletter
Blister (ALU / ALU blister) uden papforstærkning.
Blister (ALU / ALU blister) med papforstærkning (tegnebog blister).
7 mave-resistente tabletter
10 mave-resistente tabletter
14 mave-resistente tabletter
15 mave-resistente tabletter
28 mave-resistente tabletter
30 mave-resistente tabletter
49 mave-resistente tabletter
56 mave-resistente tabletter
60 mave-resistente tabletter
84 mave-resistente tabletter
90 mave-resistente tabletter
98 mave-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 mave-resistente tabletter
112 mave-resistente tabletter
168 mave-resistente tabletter
Hospitalspakke med 50 mave-resistente tabletter
56 mave-resistente tabletter
84 mave-resistente tabletter
90 mave-resistente tabletter
112 mave-resistente tabletter
140 mave-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) mave-resistente tabletter
150 (10x15) mave-resistente tabletter
280 (20x14), (10x28) mave-resistente tabletter
500 mave-resistente tabletter
700 (5x140) mave-resistente tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 14 tabletter i flaske AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastroresistente tabletter, 15 tabletter i flaske AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 28 tabletter i flaske AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 30 tabletter i flaske AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 56 tabletter i flaske AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 60 tabletter i flaske AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 100 tabletter i flaske AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastroresistente tabletter, 140 tabletter i flaske AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 140 tabletter i 10 flasker AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 flasker AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg mave-resistente tabletter, 700 tabletter i 5 flasker AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 20 flasker AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 flasker AIC n. 031835275 *
(*) pakker, der ikke markedsføres
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 29. maj 2000
Dato for seneste fornyelse: 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015