Aktive ingredienser: Omalizumab
Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Xolair -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Xolair? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i Xolair er omalizumab. Omalizumab er et syntetisk protein svarende til naturlige proteiner produceret af kroppen; det tilhører en klasse medicin kaldet monoklonale antistoffer.
Det bruges til at forhindre forværring af astma ved at kontrollere symptomerne på alvorlig allergisk astma hos voksne og unge (12 år og ældre) og børn (6 til mindre end 12 år), der allerede får astmalægemidler. Men hvor astmasymptomer ikke er godt kontrolleret af lægemidler såsom højdosis inhalerede steroider eller inhalerede beta-agonister.
Xolair blokerer et stof kaldet immunglobulin E (IgE), som produceres af kroppen. IgE spiller en central rolle i at forårsage allergisk astma.
Kontraindikationer Når Xolair ikke bør bruges
Du bør ikke få Xolair
- hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du mener, at du er allergisk over for nogen af ingredienserne, skal du fortælle det til din læge, da Xolair ikke bør gives til dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Xolair
Xolair indeholder et protein, og hos nogle mennesker kan proteinet forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Tegnene omfatter udslæt, vejrtrækningsbesvær, hævelse eller besvimelse. Hvis du får en allergisk reaktion efter at have taget Xolair, skal du kontakte en læge hurtigst muligt.
En særlig type allergisk reaktion, kaldet serumsygdom, er blevet observeret hos patienter behandlet med Xolair. Symptomer på serumsygdom kan være et eller flere af følgende: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, eller især hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Churg-Strauss syndrom og eosinofilt syndrom er blevet observeret hos patienter behandlet med Xolair. Symptomerne kan være et eller flere af følgende: hævelse, smerter eller udslæt omkring blod eller lymfekar, forhøjet niveau af en bestemt type hvide blodlegemer (markeret eosinofili), forværring af vejrtrækningsproblemer, næsestop, hjerteproblemer, smerter, følelsesløshed prikken i arme og ben. Hvis du oplever et af disse symptomer, eller især hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Tal med din læge, før du får Xolair:
- hvis du har nyre- eller leverproblemer
- hvis du har en lidelse, hvor dit immunsystem angriber en del af din krop (autoimmun sygdom)
- hvis du bor i områder, hvor infektioner forårsaget af parasitter er almindelige, eller hvis du planlægger at rejse til en af disse regioner, fordi Xolair kan reducere din resistens over for disse infektioner.
Xolair helbreder ikke akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald. Derfor bør Xolair ikke bruges til at behandle disse symptomer.
Brug ikke Xolair til at forebygge eller behandle andre lidelser af allergisk type, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunforstyrrelse), aspergillose (en svampelungesygdom), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er undersøgt i disse forhold.
Børn (under 6 år)
Xolair bør ikke gives til børn under 6 år. Der er utilstrækkelige data i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Xolair
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du tager:
- medicin til behandling af en infektion forårsaget af en parasit, da Xolair kan reducere effekten af disse lægemidler,
- inhalerede kortikosteroider og anden medicin mod allergisk astma.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Du bør ikke få Xolair under graviditet, medmindre din læge finder det nødvendigt.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, inden du starter behandling med Xolair. Din læge vil diskutere fordele og potentielle risici ved at tage denne medicin under graviditeten med dig.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Xolair.
Hvis du ammer, bør du ikke få Xolair.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Xolair påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Xolair: Dosering
Instruktioner om brug af Xolair findes i afsnittet "Information til sundhedspersonale".
Din læge vil afgøre, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte det vil blive givet dig. Dette afhænger af din kropsvægt og resultaterne af den blodprøve, der blev udført inden behandlingen påbegyndes for at måle niveauet af IgE i dit blod.
Xolair gives til dig af en læge eller sygeplejerske som en injektion under huden.
Følg instruktionerne fra din læge eller sygeplejerske omhyggeligt.
Indgivet beløb
Du får 1 til 4 injektioner ad gangen, hver anden uge eller hver fjerde uge.
Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin under behandling med Xolair. Stop ikke med at tage astmamedicin uden først at tjekke med din læge.
Du bemærker muligvis ikke øjeblikkelig forbedring af din astma, efter du har startet Xolair -behandlingen. Den fulde effekt opnås normalt efter 12-16 uger.
Anvendelse til børn og unge
Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og ældre, der allerede tager medicin mod astma, men hvis astmasymptomer ikke er godt kontrolleret af lægemidler såsom højdosis inhalerede steroider eller inhalerede beta -agonister. Lægen vil vide, hvor meget Xolair dit barn behov og hvor ofte de skal tage det. Dette vil afhænge af barnets vægt og resultaterne af den blodprøve, der er taget, før behandlingen påbegyndes for at måle mængden af IgE i barnets baby.
Hvis du ikke har taget en dosis Xolair
Kontakt din læge eller sygehuset hurtigst muligt for at bestille en ny tid.
Hvis du holder op med at tage Xolair
Stop ikke med at tage Xolair, medmindre din læge fortæller dig det. Afbrydelse eller stop af behandling med Xolair kan få astmasymptomer til at vende tilbage.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Xolair
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne forårsaget af Xolair er normalt milde til moderate, men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Alvorlige bivirkninger omfatter:
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Pludselige alvorlige allergiske reaktioner: hvis du opdager pludselige alvorlige tegn på allergi eller det kombinerede udseende af tegn som udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigt, læber, tunge, strubehoved, luftrør eller andre dele af kroppen, hurtig hjerterytme, svimmelhed og svimmelhed, åndenød, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær eller andre nye symptomer, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du tidligere har haft alvorlige, ikke -relaterede allergiske reaktioner (anafylaksi) over for Xolair, du kan have en øget risiko for at udvikle en alvorlig allergisk reaktion efter brug af Xolair.
- Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse og udslæt. Det kan også manifestere andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Udseende af et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerter eller udslæt omkring blod eller lymfekar, forhøjet niveau af en bestemt type hvide blodlegemer (markeret eosinofili), forværring af vejrtrækningsproblemer, næsestop, hjerteproblemer, smerter, følelsesløshed , prikken i arme, ben (tegn på det såkaldte "Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom").
- Lavt antal blodplader med symptomer som blødning eller blå mærker lettere end normalt.
- Udseende af et af følgende symptomer, især hvis det er forbundet: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter (tegn på serumsygdom).
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af disse symptomer.
Andre bivirkninger omfatter:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- feber (hos børn)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- reaktioner på injektionsstedet såsom smerter, hævelse, kløe og rødme
- smerter i den øvre mave (hos børn)
- hovedpine (meget almindelig hos børn)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- svimmelhed, søvnighed eller træthed
- prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
- besvimelse, lavt blodtryk ved siddende eller stående (postural hypotension), rødme
- ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer
- kvalme, diarré, fordøjelsesbesvær
- kløe, nældefeber, udslæt, øget hudfølsomhed over for solen
- vægtøgning
- influenzalignende symptomer
- hævede arme
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- parasit infektion
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- ledsmerter, muskler og ledhævelse
- hårtab
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Deadline "> Andre oplysninger
Xolair indeholder
- Den aktive ingrediens er omalizumab. Et hætteglas indeholder 75 mg omalizumab. Efter rekonstituering indeholder et hætteglas 125 mg / ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
- Øvrige indholdsstoffer er saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 20.
Hvordan Xolair ser ud og pakningens indhold
Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med et hætteglas indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker. Inden det injiceres af lægen eller sygeplejersken, rekonstitueres pulveret i vand.
Xolair fås i pakninger med et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning og en ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Xolair fås også i hætteglas indeholdende 150 mg omalizumab.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
Det lyofiliserede lægemiddel tager 15-20 minutter at opløse, selvom det i nogle tilfælde kan tage længere tid. Det fuldstændigt rekonstituerede lægemiddel fremstår klart til let opaliserende, farveløst til lysebrungult og kan have små bobler eller skum rundt om hætteglassets kant. På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man sørge for at trække alt lægemidlet ud af hætteglasset, før overskydende luft eller opløsning fjernes fra sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Følg disse instruktioner for at forberede hætteglas med Xolair 75 mg til subkutan administration:
- Træk 0,9 ml vand til injektionsvæsker fra hætteglasset ind i en sprøjte udstyret med en stor 18 gauge nål.
- Med hætteglasset opretstående på en flad overflade, indsæt nålen og overfør vandet til injektionsvæsker i hætteglasset indeholdende det frysetørrede pulver efter standard sterile teknikker, og led vandet til injektionsvæsker direkte på pulveret.
- Hold hætteglasset opret, vend kraftigt (ryst ikke) gentagne gange i ca. 1 minut for at fugte pulveret jævnt.
- For at hjælpe med at opløse, efter at have afsluttet trin 3, vendes hætteglasset forsigtigt i 5-10 sekunder, cirka hvert 5. minut, for at opløse eventuelle resterende faste partikler. Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan tage mere end 20 minutter, før pulveret opløses fuldstændigt. I dette tilfælde gentages trin 4, indtil der ikke er flere gelignende partikler synlige i opløsningen. Når medicinen er helt opløst, bør der ikke være synlige gelignende partikler i opløsningen. Små bobler eller skum rundt om kanten af hætteglasset er almindeligt Det rekonstituerede lægemiddel vil fremstå klart til let opaliserende, farveløst til svagt brungult. Må ikke anvendes, hvis der er faste partikler.
- Vend hætteglasset i mindst 15 sekunder, så opløsningen kan strømme til proppen. Brug en ny 3 ml sprøjte, udstyret med en stor måler på 18 gauge, og sæt nålen i hætteglasset på hovedet. Hold hætteglasset på hovedet, anbring nålens spids i bunden af opløsningen i hætteglasset, når opløsningen trækkes ind i sprøjten. Inden nålen tages ud af hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage mod enden af sprøjtecylinderen for at trække hele opløsningen ud af det omvendte hætteglas.
- Udskift 18 gauge nålen med en 25 gauge nål til subkutan injektion.
- Fjern luft, større bobler og eventuel overskydende opløsning for at opnå den nødvendige 0,6 ml opløsning. Et tyndt lag med små bobler kan forblive oven på opløsningen i sprøjten. Da opløsningen er let tyktflydende, kan administrationen af opløsningen ved injektion under huden tage 5-10 sekunder. Hætteglasset indeholder 0,6 ml (75 mg) Xolair.
- Injektionerne administreres subkutant i deltoidregionen af armen eller i låret.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
XOLAIR 75 mg pulver og opløsningsmiddel til injicerbar opløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Et hætteglas indeholder 75 mg omalizumab *.
Efter rekonstituering indeholder et hætteglas 125 mg / ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
* Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA -teknologi i en kinesisk hamsterovær (CHO) cellelinje.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Off-white lyofiliseret pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Xolair er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 til
Behandling med Xolair bør kun overvejes til patienter med kendt IgE (immunglobulin E) medieret astma (se pkt.4.2).
Voksne og unge (12 år og ældre)
Xolair er indiceret som en supplerende behandling for at forbedre astmakontrollen hos patienter med alvorlig vedvarende allergisk astma end hud- eller reaktivitetstest in vitro testet positivt for et flerårigt aeroallergen og har nedsat lungefunktion (FEV1-symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger og hos patienter med dokumenterede alvorlige gentagne astmaforværringer, på trods af det daglige indtag af høje doser inhalerede kortikosteroider plus en langsigtet beta2-agonist virkningstid ved indånding.
Børn (fra 6 til
Xolair er indiceret som en supplerende behandling for at forbedre astmakontrollen hos patienter med alvorlig vedvarende allergisk astma end hud- eller reaktivitetstest. in vitro testet positivt for et flerårigt aeroallergen og har hyppige symptomer på dagen eller natlige opvågninger og hos patienter med dokumenterede gentagne alvorlige astmaforværringer, på trods af det daglige indtag af høje doser inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende beta2-agonist ved indånding.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandling med Xolair bør påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af alvorlig vedvarende astma.
Dosering
Den passende dosis og hyppighed for administration af Xolair bestemmes af baseline IgE -niveauer (IE / ml) målt før behandlingens start og kropsvægt (kg). Før administration af startdosis bør patienterne bestemme deres IgE -niveauer ved enhver kommercielt tilgængelig serum -total IgE -test med det formål at bestemme deres dosis. Baseret på disse bestemmelser kan 75 til 600 mg Xolair i 1-4 injektioner være påkrævet for hver administration.
Fordele er mindre tilbøjelige til at blive observeret hos patienter med IgE -niveauer under 76 IE / ml (se pkt.5.1). Inden behandlingen påbegyndes, skal lægen sikre, at voksne og unge patienter med IgE -niveauer under 76 IE / ml og børn (6 til in vitro (RAST) til et flerårigt allergen.
Se tabel 1 for konvertering og tabel 2 og 3 for dosisbestemmelse hos voksne, unge og børn 6 til
Xolair bør ikke gives til patienter, hvis baseline IgE -niveauer eller kropsvægt i kg ligger uden for grænserne for dosetabeller.
Den maksimale anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Tabel 1: Konvertering fra dosis til antal hætteglas, antal injektioner og totalt volumen injiceret med hver administration
a0,6 ml = maksimalt ekstraherbart volumen pr. hætteglas (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = maksimalt ekstraherbart volumen pr. hætteglas (Xolair 150 mg).
eller brug 0,6 ml fra et 150 mg hætteglas.
Tabel 2: ADMINISTRATION HVER 4 UGER. Doser af Xolair (milligram pr. Dosis) givet ved subkutan injektion hver 4. uge
Tabel 3: ADMINISTRATION HVER 2 UGER. Doser af Xolair (milligram pr. Dosis) givet ved subkutan injektion hver anden uge
Behandlingens varighed, monitorering og dosisjustering
Xolair er beregnet til langtidsbehandling. Kliniske undersøgelser har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolair-behandlingen er effektiv. Efter 16 ugers start med Xolair -behandling, bør patienter evalueres af deres læge for at se, om behandlingen er effektiv, inden der gives yderligere injektioner. Beslutningen om at fortsætte Xolair -behandlingen i slutningen af uge 16 eller ved efterfølgende lejligheder bør baseres på observationen af en markant forbedring af den samlede astmakontrol (se afsnit 5.1. Læges samlede vurdering af behandlingseffekt).
Afbrydelse af Xolair -behandlingen resulterer normalt i en tilbagevenden til forhøjede frie IgE -niveauer og tilhørende symptomer. De samlede IgE -niveauer er forhøjede under behandlingen og forbliver forhøjede i op til et år efter behandlingens ophør. Derfor kan genmåling af IgE-niveauer under behandling med Xolair ikke bruges som vejledning til dosisbestemmelse. Dosisbestemmelse efter en "afbrydelse af behandlingen af mindre end et års varighed bør baseres på serum-IgE-niveauerne opnået på tidspunktet for den første dosisbestemmelse. Samlede serum-IgE-niveauer kan måles igen til dosisbestemmelse, hvis behandling med Xolair blev afbrudt i et år eller mere.
Doser bør justeres for væsentlige ændringer i kropsvægt (se tabel 2 og 3).
Særlige populationer
Ældre (65 år og ældre)
Der er begrænsede data om brugen af Xolair til patienter over 65 år, men der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ikke udført undersøgelser af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på Xolairs farmakokinetik. klarering af omalizumab domineres af reticulo-endothelsystemet (RES), er det usandsynligt, at det påvirkes af nyre- eller leverinsufficiens. Selvom der ikke anbefales nogen særlig dosisjustering, bør Xolair administreres med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Xolair til børn under 6 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Kun til subkutan administration. Må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Injektionerne gives subkutant i deltoidregionen af armen. Alternativt kan injektioner gives i låret, hvis der er årsager, der forhindrer administration i deltoideaområdet.
Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair, derfor bør behandlingen kun udføres af en sundhedsperson.
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6 og afsnittet med information til sundhedspersonale i indlægssedlen.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Generel
Xolair er ikke indiceret til behandling af akutte astmaforværringer, akut bronkospasme eller astma.
Xolair er ikke undersøgt hos patienter med hyperimmunoglobulin E -syndrom eller allergisk bronchopulmonær aspergillose eller til forebyggelse af anafylaktiske reaktioner, herunder dem, der er forårsaget af fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis. Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Xolair-terapi er ikke undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande eller allerede eksisterende nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.4.2). Der skal udvises forsigtighed ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Det anbefales ikke pludseligt at afbryde behandling med systemiske eller inhalerede kortikosteroider efter påbegyndelse af Xolair -behandling. Fald i kortikosteroiddoser bør foretages under direkte lægeligt tilsyn og skal muligvis udføres gradvist.
Forstyrrelser i immunsystemet
Type I allergiske reaktioner
Lokale eller systemiske type I allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk chok, kan forekomme med omalizumab, selv med begyndelsen efter en lang behandlingsperiode. De fleste af disse reaktioner opstår inden for 2 timer efter den første og efterfølgende injektion. Af Xolair, men nogle forekom senere 2 timer og endda mere end 24 timer efter injektion. Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige til øjeblikkelig brug efter administration af Xolair. Patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner er mulige, og at der bør søges øjeblikkelig lægehjælp, hvis de opstår.
Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske undersøgelser (se pkt. 4.8).
I kliniske undersøgelser blev antistoffer mod omalizumab påvist hos et lille antal patienter (se pkt. 4.8). Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er ikke velkendt.
Serumsygdom
Serumsygdom og serumsygdomslignende reaktioner, som er forsinkede type III allergiske reaktioner, er blevet observeret hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, herunder omalizumab.Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter dannelse og aflejring af immunkomplekser efter dannelsen af antistoffer mod omalizumab. forekommer normalt 1-5 dage efter den første eller efterfølgende injektion er givet, selv efter en lang behandlingsvarighed. Symptomer, der tyder på serumsygdom, omfatter gigt / artralgi, udslæt (urticaria eller andre former), feber og lymfadenopati Antihistaminer og kortisoner kan være nyttige ved forebyggelse eller behandling af disse lidelser, og patienter bør rådes til at rapportere eventuelle mistænkelige symptomer.
Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom
Patienter med svær astma kan sjældent have systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk granulomatøs eosinofil vaskulitis (Churg-Strauss syndrom), som begge normalt behandles med systemiske kortikosteroider.
I sjældne tilfælde kan patienter på anti-astmalægemidler, herunder omalizumab, præsentere eller udvikle systemisk eosinofili og vaskulitis. Disse hændelser er almindeligt forbundet med reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Læger bør informeres om, at der kan udvikles markant eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede lungesymptomer, sinusabnormiteter, hjertekomplikationer og / eller neuropati hos sådanne patienter.
Omalizumab seponering bør overvejes i alle alvorlige tilfælde med de førnævnte immunsystemforstyrrelser.
Parasitære infektioner (helminter)
IgE kan være involveret i den immunologiske reaktion på nogle helminth -infektioner. Hos patienter med en kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebokontrolleret studie en lille stigning i infektionshastigheden med omalizumab, selvom forløb, sværhedsgrad og respons på behandling af infektionen var upåvirket. Infektionshastigheden var upåvirket. det overordnede kliniske program, der ikke var designet til at påvise sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter. Der kan dog være behov for forsigtighed hos patienter med høj risiko for helminth -infektioner, især når de rejser. i områder, hvor helminth -infektioner er endemiske. Hvis patienter ikke reagerer på anbefalet behandling mod helminth, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Xolair.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Da IgE kan være involveret i den immunologiske reaktion på nogle helminth -infektioner, kan Xolair indirekte reducere lægemidlets effektivitet til behandling af helminthiske eller andre parasitære infektioner (se pkt. 4.4).
Cytochrom P450-enzymer, effluxpumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involveret i clearance af omalizumab; derfor er potentialet mellem lægemiddel-lægemiddelinteraktion begrænset. Der er ikke udført lægemiddel- eller vaccinationsinteraktionsundersøgelser. almindeligt foreskrevne astmamedicin vil interagere med omalizumab.
I kliniske forsøg blev Xolair almindeligvis brugt i kombination med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede kort- og langtidsvirkende beta-agonister, leukotrienantagonister, theophyllin og orale antihistaminer. Der var ingen indikation af dette. Ændring af sikkerheden ved Xolair med disse andre brugte astmamedicin. Der er begrænsede data om brugen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliserende behandling) .I et klinisk forsøg, hvor Xolair blev administreret samtidigt med immunterapi, var sikkerheden og effekten af Xolair i kombination med specifik immunterapi ikke forskellig fra Xolairs alene.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er begrænsede data fra brugen af omalizumab til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). forbundet med aldersafhængig trombocytreduktion i ikke-humane primater, med relativt højere følsomhed hos unge dyr (se pkt. 5.3). Xolair bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fodringstid
Det vides ikke, om omalizumab udskilles i human modermælk. Tilgængelige data for ikke-humane primater har vist udskillelse af omalizumab i mælk (se afsnit 5.3). En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes. Omalizumab bør ikke administreres under amning.
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige data om menneskelig fertilitet for omalizumab.I ikke-kliniske undersøgelser med ikke-humane primater, der specifikt er designet til at evaluere effekten på fertiliteten, herunder parringsstudier, blev der ikke observeret nogen effekter på fertiliteten hos mænd eller kvinder efter gentagen administration af omalizumab op til doser på 75 mg / kg Derudover blev der i separate ikke-kliniske genotoksicitetsundersøgelser observeret ingen genotoksiske virkninger (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Xolair har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
Under kliniske forsøg med voksne og unge patienter 12 år og ældre var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, hævelse, erytem og kløe og hovedpine. I kliniske forsøg med børn 6 til hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af maven. De fleste af reaktionerne var milde eller moderate i sværhedsgrad.
Tabel over bivirkninger
Tabel 4 viser bivirkninger registreret i kliniske undersøgelser af den samlede sikkerhedspopulation behandlet med Xolair, efter klassificering og frekvens af MedDRA -organsystemer. Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet i faldende sværhedsgrad.Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100; post-marketing er angivet med ukendt (hyppighed kan ikke estimeres) ud fra de tilgængelige data).
Tabel 4: Bivirkninger
*: meget almindelig hos børn 6 til
**: hos børn fra 6 til
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet
Yderligere oplysninger findes i afsnit 4.4.
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
I kontrollerede kliniske forsøg og under foreløbige analyser af et observationsstudie blev en numerisk ubalance af arterielle tromboemboliske hændelser observeret. Definitionen af det sammensatte ATE -endepunkt omfattede slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inklusive død af ukendt årsag). I den endelige analyse af observationsstudiet var ATE -hastigheden pr. 1.000 patientår 7, 52 (115 / 15.286 patientår) for patienter behandlet med Xolair og 5.12 (51 / 9.963 patientår) for kontrolpatienter. I en "multivariat kontrolanalyse af baseline kardiovaskulære risikofaktorer var hazard ratio 1,32 (95% konfidensinterval 0,91-1,91). I en ny poolet klinisk forsøgsanalyse, der inkluderede alt i randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, der varede 8 uger eller længere, var ATE-hastigheden pr. 1.000 patientår 2,69 (5 / 1.856 patientår) for patienter behandlet med Xolair og 2,38 (4 / 1.680 patientår) for placebogruppen (satsforhold 1,13, 95% konfidensinterval 0,24-5,71) .
Trombocytter
I kliniske undersøgelser havde få patienter trombocyttal under den nedre grænse for det normale laboratorieområde. Ingen af disse ændringer var forbundet med blødningsepisoder eller nedsat hæmoglobin. Der er ikke rapporteret om mønstre af vedvarende fald i trombocyttal, f.eks. Dem, der observeres hos ikke-humane primater (se pkt. 5.3), selvom mennesker (patienter ældre end 6 år) selvom isolerede tilfælde af idiopatisk trombocytopeni, herunder alvorlige tilfælde, er blevet rapporteret i observationer efter markedsføring.
Parasitære infektioner
Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektioner viste et placebokontrolleret studie en lille numerisk stigning i infektionshastigheden i omalizumab-gruppen af patienter, der ikke var statistisk signifikant. Forløb, sværhedsgrad og respons på behandling af infektioner forblev upåvirket (se pkt.4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.
04.9 Overdosering -
Den maksimalt tolererede dosis Xolair er ikke blevet bestemt. Enkelt intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet. Den højeste kumulative dosis, der blev givet til patienter, var 44.000 mg over en periode på 20 uger, og denne dosis forårsagede ingen uventede akutte virkninger.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten observeres for eventuelle unormale tegn eller symptomer. Der bør søges passende medicinsk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer til systemisk brug, ATC -kode: R03DX05
Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof afledt af rekombinant DNA, der selektivt binder til humant immunglobulin E (IgE). Antistoffet er et IgG1 kappa, der indeholder humane støtteområder sammen med komplementært bestemmende regioner i et museantistof, der binder til IgE.
Handlingsmekanisme
Omalizumab binder sig til IgE og forhindrer binding af IgE til receptoren FCεRI med høj affinitet og reducerer derved mængden af frit IgE, der kan udløse den allergiske kaskade. Hos atopiske personer reducerer omalizumab -behandling også antallet af FCεRI -receptorer på basofiler.
Farmakodynamiske virkninger
Udgivelsen in vitro histamin fra basofiler isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair blev reduceret med ca. 90% efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
I kliniske undersøgelser faldt serumfrit IgE-niveau på en dosisafhængig måde inden for en time efter den første administration og forblev stabil mellem doserne. Et år efter ophør af Xolair-dosering vendte IgE-niveauerne tilbage til niveauet før behandling, og der blev ikke observeret nogen rebound-effekt på IgE-niveauer efter lægemiddels eliminationsperiode.
Klinisk effekt og sikkerhed
Voksne og unge i alderen ≥12 år
Effekten og sikkerheden af Xolair blev påvist i et 28 ugers dobbeltblindt placebokontrolleret studie (studie 1), der omfattede 419 alvorlige allergiske astmapatienter i alderen 12 til 79 år, som havde nedsat lungefunktion (forudsagt FEV1 40-80%) og dårlig kontrol med astmasymptomer trods behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist. Kvalificerede patienter havde haft flere astmatiske eksacerbationer, der krævede systemisk kortikosteroidbehandling eller var blevet indlagt på hospitalet eller gik på skadestuen på grund af alvorlig astmaforværring inden for det foregående år på trods af fortsat højdosis kortikosteroidbehandling. Ved indånding og med en langtidsvirkende beta2-agonist. Subkutan xolair eller placebo blev givet som tillægsbehandling til> 1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) ud over en langtidsvirkende beta2-agonist. Vedligeholdelsesbehandlinger med orale kortikosteroider, theophyllin og antagonister af leukotriener (22%, 27% og henholdsvis 35% af patienterne).
Hyppigheden af astma -eksacerbationer, der kræver behandling med relativt høje doser af systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt. Omalizumab reducerede hyppigheden af astma -eksacerbationer med 19% (p = 0,153) Yderligere evalueringer, der viste statistisk signifikans (p
I en undergruppeanalyse var patienter med total IgE ≥76 IE / ml før behandling mere tilbøjelige til at opnå klinisk meningsfuld fordel med Xolair.I disse patienter i undersøgelse 1 reducerede Xolair hyppigheden af astma -eksacerbationer med 40% (p = 0,002). yderligere patienter i befolkningen med total IgE ≥76 IE / ml i Xolair -programmet ved svær astma havde klinisk betydningsfulde reaktioner. Tabel 5 inkluderer resultaterne for hele undersøgelsen 1 -populationen.
Tabel 5: Undersøgelsesresultater 1
* markant forbedring eller fuldstændig kontrol
** p-værdi til den generelle fordeling af værdiansættelsen
Undersøgelse 2 evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Xolair i en population af 312 svære allergiske astmapatienter, der matchede undersøgelsespopulationen 1. Behandling med Xolair i denne åbne undersøgelse resulterede i en 61% reduktion i hyppighed. Klinisk signifikante astmaforværringer sammenlignet med igangværende astmaterapi alene.
Fire ekstra store placebokontrollerede understøttende undersøgelser af 28 til 52 ugers varighed hos 1.722 voksne og unge (undersøgelser 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma. Nogle patienter var ikke tilstrækkeligt kontrolleret, de modtog imidlertid reduceret samtidig astmabehandling sammenlignet med patienter i undersøgelser 1 eller 2. Studier 3-5 brugte eksacerbation som det primære endepunkt, mens undersøgelse 6 hovedsageligt vurderede reduktion af inhalerede kortikosteroider.
I undersøgelser 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astma -eksacerbationer på 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
I undersøgelse 6 var signifikant mere alvorlige allergiske astmapatienter behandlet med Xolair i stand til at reducere fluticason -dosis til ≤500 mcg / dag uden forringelse af astmakontrollen (60,3%) sammenlignet med placebogruppen (45,8%, p
Livskvalitet blev målt ved hjælp af spørgeskemaet Juniper Astma-relateret livskvalitet. For alle seks undersøgelser var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i livskvalitetsresultater for Xolair -patienter sammenlignet med placebo- eller kontrolgrupperne.
Samlet vurdering af lægens effektivitet af behandlingen:
Lægens samlede vurdering blev udført i fem ovennævnte undersøgelser som et generelt mål for astmakontrol udtrykt af den behandlende læge.Lægen var i stand til at tage højde for ekspiratorisk strømning (PEF), dag- og natsymptomer, brug af redningsmedicin , spirometri og forværringer. I alle fem undersøgelser menes en signifikant højere andel af patienter, der blev behandlet med Xolair, at have opnået markant forbedring eller fuldstændig kontrol med astma sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Børn fra 6 til
Nøgledata, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af Xolair i 6 til
Studie 7 er en placebokontrolleret undersøgelse, der omfattede en specifik undergruppe (N = 235) af patienter som defineret i denne indikation, behandlet med høje doser inhalerede kortikosteroider (≥500 μg / dag fluticason eller tilsvarende) ud over et langtidsvirkende beta-agonist.
Klinisk signifikant forværring blev defineret som forværring af astmasymptomer i undersøgelsens kliniske vurdering og involverede en fordobling fra baseline af dosis inhaleret kortikosteroid i mindst 3 dage og / eller lindrende behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) i mindst 3 dage.
I den specifikke undergruppe af patienter, der modtog høje doser inhalerede kortikosteroider, var astma -eksacerbationer signifikant lavere i omalizumab -gruppen end i placebogruppen. I uge 24 var forskellen mellem eksacerbationshastigheder i de to behandlingsgrupper 34% reduktion for patienter behandlet med omalizumab sammenlignet med placebo (procentforhold 0,662, p = 0,047) .I den anden 28-ugers periode med dobbeltblind behandling var forskellen mellem forværringshastigheder i de to behandlingsgrupper en reduktion på 63% for patienter behandlet med omalizumab sammenlignet med placebo (forholdet mellem procentdelene 0,37, s
I løbet af uge 52 i den dobbeltblinde behandlingsperiode (omfattende 24 ugers behandling med en fast dosis steroider og 28 ugers behandling med en variabel dosis af steroider) var forskellen i procent mellem behandlingsgrupperne en relativ reduktion af 50% (procentforhold 0,504, s
Ved afslutningen af 52 ugers behandling viste omalizumab-gruppen en større reduktion i brugen af beta-agonister efter behov end placebogruppen, selvom forskellen mellem de to behandlingsgrupper ikke var statistisk signifikant. Den samlede vurdering af behandlingseffekt kl. i slutningen af den 52 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode i undergruppen af alvorlige patienter med højdosis inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende beta-agonister var procentdelen af patienter med effektiv behandling vurderet "fremragende" højere, mens procentdelen af patienter med behandlingseffekt vurderet "moderat" eller "dårlig" var lavere i gruppen behandlet med omalizumab end i gruppen behandlet med placebo; forskellen mellem de to grupper var statistisk signifikant (p
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetikken af omalizumab blev undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Absorption
Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62%. Efter subkutan enkeltdosis administration til voksne og unge astmapatienter blev omalizumab absorberet langsomt og nåede maksimal serumkoncentration efter et gennemsnit på 7-8 dage. Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser over 0,5 mg / kg. Efter flere doser omalizumab var steady-state-områderne under serumkoncentration-tidskurven fra dag 0 til dag 14 op til 6 gange dem, der blev registreret efter den første dosis.
Administration af Xolair i både flydende og lyofiliserede formuleringer resulterede i en lignende koncentration-tidsprofil af omalizumab i serum.
Fordeling
In vitro, omalizumab danner små komplekser med IgE. Udfældningskomplekser og komplekser med molekylvægt større end en million dalton blev ikke observeret in vitro eller in vivo. Det tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml / kg.
Eliminering
Clearance af omalizumab involverer IgG -clearance -processer samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE. Hepatisk eliminering af IgG omfatter nedbrydning i reticuloendothelialsystemet og endotelceller. Uændret IgG udskilles også i galden. Hos patienter med astma er serumalimineringshalveringstiden for omalizumab i gennemsnit 26 dage med en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 2,4 ± 1,1 ml / kg / dag. Endvidere fordoblede kropsvægten omtrent den tilsyneladende clearance.
Karakteristika i patientpopulationer
Alder, race / etnicitet, køn, kropsmasseindeks
Xolairs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika. Analyser af disse begrænsede data indikerer, at der ikke er behov for dosisjustering baseret på alder (6-76 år), race / etnicitet, køn eller kropsmasseindeks (se pkt.4.2).
Nyre- og leverinsufficiens
Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data om patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Sikkerheden ved omalizumab blev undersøgt hos cynomolgus aber, da omalizumab binder sig til cynomolgus og humant IgE med lignende affinitet. Antistoffer mod omalizumab er fundet hos nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration, men der blev ikke observeret nogen tilsyneladende toksicitet, såsom immunkompleksmedieret sygdom eller komplementafhængig cytotoksicitet. En anafylaktisk reaktion på grund af degranulering af mastcellerne i cynomolgusaber.
Kronisk administration af omalizumab op til doser på 250 mg / kg (mindst 14 gange den maksimalt anbefalede kliniske dosis i mg / kg i henhold til den anbefalede dosistabel) blev veltolereret hos ikke-humane primater (både voksne og unge dyr), med bortset fra et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocyttal, med større følsomhed hos unge dyr Serumkoncentrationen, der er nødvendig for at opnå en 50% reduktion i blodplader fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4 til 20 gange højere end forventet maksimum kliniske serumkoncentrationer Derudover blev akutte blødninger og betændelse på injektionsstederne observeret hos cynomolgus aber.
Der er ikke udført formelle kræftfremkaldende undersøgelser med omalizumab.
I reproduktionsundersøgelser hos cynomolgusaber forårsagede subkutane doser op til 75 mg / kg om ugen (mindst 8 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis i mg / kg over en 4-ugers periode) ikke toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet ved administration. i hele organogeneseperioden og forårsagede ikke negative virkninger på foster- eller neonatal vækst ved administration under sen drægtighed, fødsel og amning.
Omalizumb udskilles i modermælken fra cynomolgus aber. Niveauerne af omalizumab påvist i mælk var 0,15% af moderens serumkoncentration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Støv
Saccharose
L-histidin
L-histidinhydrochloridmonohydrat
Polysorbat 20
Opløsningsmiddel
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år.
Efter rekonstituering
Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist i 8 timer ved 2 ° C til 8 ° C og i 4 timer ved 30 ° C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 ° C - 8 ° C eller 2 timer ved 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hætteglas med pulver: Klar, farveløs hætteglas af type I med gummiprop og grå flip-off forsegling.
Hætteglas med solvens: Klar, farveløs hætteglas af type I indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Karton indeholdende et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning og en ampul vand til injektionsvæsker.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Det lyofiliserede lægemiddel tager 15-20 minutter at opløse, selvom det nogle gange kan tage længere tid. Den fuldstændigt rekonstituerede medicin fremstår klar eller let uigennemsigtig og kan have små bobler eller skum rundt om hætteglassets kant. På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man passe på at trække alt produktet ud af hætteglasset, før overskydende luft eller opløsning fjernes fra sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Følg disse instruktioner for at forberede hætteglas med Xolair 75 mg til subkutan administration:
1. Træk 0,9 ml vand til injektionsvæsker fra hætteglasset ind i en sprøjte udstyret med en stor 18 gauge nål.
2. Når hætteglasset holdes oprejst på en flad overflade, skal du indsætte kanylen og overføre vand til injektionsvæsker i hætteglasset, der indeholder det frysetørrede pulver, ved hjælp af standard sterile teknikker, hvor vandet til injektionsvæsker rettes direkte på pulveret.
3. Hold hætteglasset oprejst, vend gentagne gange kraftigt (ryst ikke) i cirka et minut for at fugte pulveret jævnt.
4. For at hjælpe med opløsningen vendes hætteglasset forsigtigt efter 5-10 trin, cirka hvert 5. minut, for at opløse eventuelle resterende faste partikler.
Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan tage mere end 20 minutter, før pulveret opløses fuldstændigt. Hvis ja, gentag trin 4, indtil der ikke er flere gellignende partikler synlige i opløsningen.
Når lægemidlet er fuldstændig opløst, bør der ikke være gel-lignende partikler synlige i opløsningen. Små bobler eller skum omkring kanten af hætteglasset er almindelige. Den rekonstituerede medicin fremstår klar eller let uigennemsigtig. Må ikke bruges, hvis der er faste partikler.
5. Vend hætteglasset i mindst 15 sekunder, så opløsningen kan strømme til proppen. Brug en ny 3 ml sprøjte udstyret med en stor nål på 18 gauge til at indsætte nålen i hætteglasset på hovedet. Hold hætteglasset på hovedet, anbring nålens spids i bunden af opløsningen i hætteglasset, når opløsningen trækkes ind i sprøjte. Inden nålen fjernes fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage mod enden af sprøjtecylinderen for at trække hele opløsningen ud af det omvendte hætteglas.
6. Udskift 18 gauge nålen med en 25 gauge nål til subkutan injektion.
7. Fjern luft, større bobler og eventuel overskydende opløsning for at opnå den nødvendige 0,6 ml opløsning. Et tyndt lag med små bobler kan forblive oven på opløsningen i sprøjten. Da opløsningen er let tyktflydende, kan administrationen af opløsningen ved injektion under huden tage 5-10 sekunder.
Hætteglasset indeholder 0,6 ml (75 mg) Xolair.
8. Injektioner administreres subkutant i deltoidregionen af armen eller låret.
Xolair 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning leveres i et hætteglas til engangsbrug.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstituering (se pkt. 6.3).
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/05/319/001
036892026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 25. oktober 2005
Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
D.CCE juni 2015
