Aktive ingredienser: Glucosamin
DONERER 250 mg hårde kapsler
DONERER 250 mg overtrukne tabletter
DONERER 1500 mg pulver til oral opløsning
DONERER 750 mg filmovertrukne tabletter
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain
Hvorfor bruges Dona? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer ved lette / moderate former for knæartrose.
Kontraindikationer Når Dona ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dona må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for skaldyr, da den aktive ingrediens er fremstillet af skaldyr.
Den injicerbare form er på grund af dets lidokainindhold kontraindiceret hos patienter med ledningssygdomme, akut hjertesvigt og hos patienter med lidokainoverfølsomhed.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Dona
Dona bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
For at udelukke tilstedeværelsen af samtidige sygdomme, for hvilke anden behandling kan overvejes, bør en læge konsulteres.
Hos patienter med glukoseintoleransproblemer anbefales det at kontrollere blodglukoseniveauerne og, hvis det er relevant, insulinbehovet, før behandlingen påbegyndes og periodisk under behandlingen.
Hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom anbefales monitorering af blodlipidniveauet, da hyperkolesterolæmi i nogle tilfælde er observeret hos patienter behandlet med glucosamin.
Der er rapporteret en forværring af astmasymptomer udløst efter initiering af glucosaminbehandling (en situation, der forsvandt efter afbrydelse af glucosaminadministration).
Astmapatienter, der starter glucosaminbehandling, bør derfor være opmærksom på, at symptomerne kan forværres.
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens. De farmakokinetiske og toksikologiske profiler af produktet angiver ikke begrænsninger for disse patienter, men omhyggelig overvågning fra lægen anbefales ved administration til patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dona
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Data om mulige interaktioner mellem glucosamin og andre lægemidler er begrænsede.
Orale antikoagulantia: Der er rapporteret en stigning i INR-værdier med coumarinbaserede antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol). Patienter, der behandles med kumarinantikoagulantia, bør derfor overvåges nøje, når behandlingen eller glucosamin startes eller afsluttes.
Tetracycliner: Samtidig administration af tetracycliner kan påvirke serumtetracyklinkoncentrationen, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
I betragtning af den begrænsede tilgængelige dokumentation vedrørende lægemidler, der kan interagere med glucosamin, bør man være opmærksom på, at den terapeutiske reaktion eller koncentration af lægemidler samtidigt i brug kan ændres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Brug af DONA anbefales ikke til kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
DONA bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Anvendelse af ampuller i de første måneder af graviditeten bør undgås.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af glucosaminsulfat i modermælk og om sikkerheden for den nyfødte.Derfor anbefales brug af DONA under amning ikke.
Kørsel og brug af maskiner
Fordi DONA kan forårsage hovedpine, døsighed og synsforstyrrelser, skal der udvises forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner.
Ændret lever- og / eller nyrefunktion
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion. Nær lægeovervågning anbefales ved administration til patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder 151 mg natrium pr. Daglig dosis (1500 mg). Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion, og som følger en diætfattig diæt.
DONA 250 mg hårde kapsler indeholder lactose, DONA 250 mg overtrukne tabletter indeholder saccharose, DONA 1500 mg pulver til oral opløsning indeholder sorbitol, så hvis din læge har diagnosticeret en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte ham, før du tager denne medicin.
DONNA 1500 mg pulver til oral opløsning indeholder aspartam (en kilde til phenylalanin). Det kan være skadeligt hos patienter med phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dona: Dosering
MUNDTLIG
Den daglige dosis af oral glucosaminsulfat er 1500 mg, uanset den farmaceutiske form og indgivelsesmåde.
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, anbefaler vi derfor 2 kapsler eller 2 overtrukne tabletter på 250 mg 3 gange om dagen (om morgenen, ved frokosttid og om aftenen) eller indholdet af 1 pose på 1500 mg (opløst i et glas vand) eller 2 filmovertrukne tabletter på 750 mg pr. dag.
VED INTRAMUSKULÆRE MÅDE
1 eller 2 par hætteglas, intramuskulært, 3 gange om ugen i 4-6 uger.Træk indholdet af par hætteglas A (brun) og B (farveløs) ind i den samme sprøjte.
En let gul farve af opløsningen til injektion af hætteglas A påvirker ikke produktets aktivitet og tolerabilitet.
Glucosamin er ikke indiceret til behandling af akutte symptomer.
Reduktion af symptomer (især den smertestillende effekt) må ikke forekomme før et par ugers behandling og i nogle tilfælde efter en endnu længere periode.Hvis den smertestillende effekt ikke opnås efter 2-3 måneder, bør fortsættelsen af glukosaminbehandling blive genovervejet. Yderligere oplysninger til bestemte patientgrupper.
Anvendelse til børn og unge
Dona bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Anvendelse til ældre
Der er ikke udført målrettede undersøgelser hos ældre patienter, men ifølge klinisk erfaring er dosisjustering ikke nødvendig ved behandling af raske ældre patienter.
Patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion
For patienter med nyre- og / eller nedsat leverfunktion er det ikke muligt at foreslå en dosis, da der ikke er udført undersøgelser (se også afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dona
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DONA, skal du straks underrette din læge og kontakte det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om "BRUG AF DONATE, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dona
Som al anden medicin kan DONA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De observerede bivirkninger var følgende:
- almindelig (mere end 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10): hovedpine, søvnighed, diarré, forstoppelse, kvalme, oppustethed, tyngde og smerter i maven, dyspepsi;
- ikke almindelig (mere end 1 ud af 1000 patienter og mindre end 1 ud af 100 patienter): hudirritation, kløe og rødme i huden. Du kan opleve allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, hårtab, bronchial astma, forhøjede blodsukkerniveauer og reaktioner på injektionsstedet
Den injicerbare form kan på grund af dets lidokainindhold undertiden forårsage kvalme og meget sjældent endda opkastning.
Hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, bedes du informere din læge eller apotek herom.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Produktet skal holdes væk fra varmekilder.
Doner 250 mg hårde kapsler: opbevares under 30 ° C.
Doner 1500 mg pulver til oral opløsning: opbevares under 30 ° C.
Doner 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain: opbevares under 25 ° C.
Doner 750 mg filmovertrukne tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Holdbarhed efter åbning af tabletbeholderen:
Gyldighedsperioden efter den første åbning af beholderen med 60 tabletter er 1 måned, for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C. Holdbarheden efter den første åbning af 180 tabletbeholderen er 3 måneder for produktet, der opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Brug ikke DONA, hvis du bemærker tydelige tegn på forringelse af emballagen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
SAMMENSÆTNING
DONERER 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 314,0 mg
svarende til:
Glucosaminsulfat 250,0 mg Natriumchlorid 64,0 mg
HJÆLPESTOFFER
Majsstivelse, Laktose, Magnesiumstearat, Talkum.
KOMPONENTER I HARD JELLY CAPSULE
Titandioxid (E 171), Jernoxid (E 172), Erythrosin (E 127), Gelatin.
DONERER 250 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 314,0 mg
svarende til:
Glucosaminsulfat 250,0 mg Natriumchlorid 64,0 mg
HJÆLPESTOFFER
Majsstivelse, Povidon, Mikrokrystallinsk cellulose, Natriumchlorid, Macrogol glycerol ricinolat, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Saccharose, Talkum, Triethylcitrat, Carmellosenatrium, Copolymer methylacrylsyre ethylacrylat 1: 1 (30 D), Kolloidalt siliciumdioxid , Siliciumvæskeemulsion, titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glucosesirup, Montanglycol voks.
DONERER 1500 mg pulver til oral opløsning
Hver pose indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 1884 mg
svarende til
Glucosaminsulfat 1500 mg Natriumchlorid 384 mg
HJÆLPESTOFFER
Aspartam, Sorbitol, Citronsyre, Macrogol 4000
DONERER 750 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfat natriumchlorid 942,0 mg
svarende til:
Glucosaminsulfat 750,0 mg Natriumchlorid 192,0 mg
HJÆLPESTOFFER
mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain
Hvert hætteglas indeholder hætteglas A (brun)
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfat natriumchlorid 502,5 mg
svarende til:
Glucosaminsulfat 400,0 mg Natriumchlorid 102,5 mg
HJÆLPESTOFFER
Lidocainhydrochlorid, vand til injektionsvæsker.
Hætteglas B (farveløs) (opløsningsmiddel)
HJÆLPESTOFFER Diethanolamin, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler: Æske med 10 hårde kapsler à 250 mg. Overtrukne tabletter: Æske med 30 overtrukne tabletter på 250 mg. Pulver til oral opløsning: Æske med 20 breve på 1500 mg. Koncentrat til injektionsvæske og opløsning til intramuskulær anvendelse med lidokain: Æske med 6 koncentrerede ampuller på 2 ml + 6 ampuller på 1 ml opløsningsmiddel med 3,3% lidocain Filmovertrukne tabletter: beholder til 60 og 180 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DONER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DONERER 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 314,0 mg
svarende til: Glucosaminsulfat 250,0 mg
Natriumchlorid 64,0 mg
Hjælpestoffer: Laktose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
DONERER 250 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 314,0 mg
svarende til: Glucosaminsulfat 250,0 mg
Natriumchlorid 64,0 mg
Hjælpestoffer: glucosesirup, saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
DONERER 1500 mg pulver til oral opløsning
Hver pose indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfatnatriumchlorid 1884 mg
svarende til: Glucosaminsulfat 1500 mg
Natriumchlorid 384 mg
Hjælpestoffer: aspartam og sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
DONERER 750 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfat natriumchlorid 942,0 mg
svarende til: Glucosaminsulfat 750,0 mg
Natriumchlorid 192,0 mg
DONER med lidokain 400 mg / 3 ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain
Hvert hætteglas indeholder
Hætteglas A. (brunette)
AKTIV PRINCIPP
Glucosaminsulfat natriumchlorid 502,5 mg
svarende til: Glucosaminsulfat 400,0 mg
Natriumchlorid 102,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler - overtrukne tabletter - pulver til oral opløsning - filmovertrukne tabletter - koncentrat til injektionsvæske og opløsning til intramuskulær brug med lidokain
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lindring af symptomer ved lette / moderate former for knæartrose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
MUNDTLIG
Den daglige dosis af oral glucosaminsulfat er 1500 mg, uanset den farmaceutiske form og indgivelsesmåde.
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, anbefaler vi derfor 2 kapsler eller 2 overtrukne tabletter på 250 mg 3 gange om dagen (om morgenen, ved frokosttid og om aftenen) eller indholdet af 1 pose på 1500 mg (opløst i et glas vand) eller 2 filmovertrukne tabletter på 750 mg pr. dag.
VED INTRAMUSKULÆRE MÅDE
1 eller 2 par hætteglas, intramuskulært, 3 gange om ugen i 4-6 uger.
Træk indholdet af par hætteglas A (brun) og B (farveløs) ind i den samme sprøjte.
En let gul farve af opløsningen til injektion af hætteglas A påvirker ikke produktets aktivitet og tolerabilitet.
Glucosamin er ikke indiceret til behandling af akutte symptomer.
Reduktion af symptomer (især den smertestillende effekt) må ikke forekomme før et par ugers behandling og i nogle tilfælde efter en endnu længere periode.Hvis den smertestillende effekt ikke opnås efter 2-3 måneder, bør fortsættelsen af glukosaminbehandling blive genovervejet.
Yderligere oplysninger til bestemte patientgrupper.
Anvendelse til børn og unge
Dona må ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Anvendelse til ældre
Der er ikke udført målrettede undersøgelser hos ældre patienter, men ifølge klinisk erfaring er dosisjustering ikke nødvendig ved behandling af raske ældre patienter.
Patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion
For patienter med nyre- og / eller nedsat leverfunktion er det ikke muligt at foreslå en dosis, da der ikke er udført undersøgelser (se også pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for glucosamin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dona må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for skaldyr, da den aktive ingrediens er fremstillet af skaldyr.
Den injicerbare form er på grund af dets lidokainindhold kontraindiceret hos patienter med ledningssygdomme, akut hjertesvigt og hos patienter med lidokainoverfølsomhed.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dona bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
For at udelukke tilstedeværelsen af samtidige sygdomme, for hvilke anden behandling kan overvejes, bør en læge konsulteres.
Hos patienter med glukoseintoleransproblemer anbefales det at kontrollere blodglukoseniveauerne og, hvis det er relevant, insulinbehovet, før behandlingen påbegyndes og periodisk under behandlingen.
Overvågning af blodlipidniveauer anbefales til patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom, da der i nogle tilfælde er observeret hyperkolesterolæmi hos patienter behandlet med glucosamin.
Der er rapporteret en forværring af astmasymptomer udløst efter initiering af glucosaminbehandling (en situation, der forsvandt efter afbrydelse af glucosaminadministration).
Astmapatienter, der starter glucosaminbehandling, bør derfor være opmærksom på, at symptomerne kan forværres.
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens. De farmakokinetiske og toksikologiske profiler af produktet angiver ikke begrænsninger for disse patienter, men omhyggelig overvågning fra lægen anbefales ved administration til patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Natriumindholdet i de orale formuleringer (i alt 151 mg i en daglig dosis på 1500 mg) bør tages i betragtning hos patienter, der har behov for natriumindtagelsesbegrænsning (f.eks. Patienter med nedsat nyrefunktion eller lavt diætindhold). Natriumindhold).
Der pulver til oral opløsning det må ikke tages af patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance på grund af dets sorbitolindhold. På grund af tilstedeværelsen i sammensætningen af aspartam (kilde til phenylalanin) er det desuden kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri.
Kapslerne bør på grund af deres lactoseindhold ikke tages af patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel og glucose-galactosemalabsorption.
Det overtrukne tabletter på grund af deres saccharoseindhold bør de ikke tages af patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption, sucrase-isomaltaseinsufficiens.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Data om mulige interaktioner mellem glucosamin og andre lægemidler er begrænsede.
Orale antikoagulantia:
Der er rapporteret en stigning i INR-værdier med coumarinbaserede antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol). Patienter, der behandles med kumarinantikoagulantia, bør derfor overvåges nøje, når behandlingen eller glucosamin startes eller afsluttes.
Tetracykliner:
Samtidig administration af tetracycliner kan påvirke serumtetracyklinkoncentrationen, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
I betragtning af den begrænsede tilgængelige dokumentation vedrørende lægemidler, der kan interagere med glucosamin, bør man være opmærksom på, at den terapeutiske reaktion eller koncentration af lægemidler samtidigt i brug kan ændres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af glucosamin hos gravide. Der er utilstrækkelige data til rådighed fra dyreforsøg. Derfor bør glucosamin ikke anvendes under graviditet, og administrationen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer. Eller som er under fertilitetsundersøgelser. .
Fodringstid
Der er ingen data tilgængelige om udskillelse af glucosaminsulfat i modermælk.Brug af glucosamin under amning anbefales derfor ikke, da der ikke er data om sikkerhed for den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af glucosamins effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der opstår svimmelhed, somnolens, hovedpine eller synsforstyrrelser, bør kørsel og betjening af maskiner undgås.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med glucosaminbehandling er kvalme, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré, dyspepsi, oppustethed, tyngde og mavesmerter.
Hudirritation, kløe og rødme kan forekomme ualmindeligt
Forhøjede blodsukkerniveauer, synsforstyrrelser, hårtab, bronchial astma og reaktioner på injektionsstedet er også blevet rapporteret med ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
De rapporterede bivirkninger er normalt milde i intensitet og forbigående.
Den injicerbare form kan på grund af dets lidokainindhold undertiden forårsage kvalme og meget sjældent endda opkastning.
I den følgende tabel, inden for hver frekvensklasse, er bivirkningerne angivet i faldende sværhedsgrad.
* hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data
Sporadiske tilfælde af hyperkolesterolæmi er blevet rapporteret fra spontane rapporter, men en årsag-virkning-relation er ikke fastslået.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hvis overdosering forekommer, bør behandlingen dog være symptomatisk.
I sådanne tilfælde er det nødvendigt at genetablere den hydroelektrolytiske balance
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antiinflammatoriske og antirheumatiske aktive ingredienser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. ATC -kode: M01AX05.
Glucosamin er et endogent stof, en normal bestanddel af polysaccharidkæderne i glukosaminoglykanerne i bruskmatricen og ledvæsken. In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at glucosamin stimulerer syntesen af glycosaminoglycaner og proteoglycaner med chondrocytter og hyaluronsyre med synoviocytter.
Virkningsmekanismen for glucosamin hos mennesker er ikke kendt.
Det var ikke muligt at fastslå den periode, der førte til begyndelsen af den terapeutiske respons.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylvægt 179), let opløseligt i vand og opløseligt i hydrofile organiske opløsningsmidler.
Der er begrænset information tilgængelig om glucosamins farmakokinetik. Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs administration er ca. 2 timer. Ca. 38% af en intravenøs dosis elimineres ved renal udskillelse som uændret stof.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af D-glucosamin er lav.
Der er ingen dyreforsøg om toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet og kræftfremkaldende potentiale til rådighed for glucosamin.
Resultater fra in vitro og in vivo dyreforsøg har vist, at glucosamin reducerer insulinsekretion og inducerer insulinresistens, muligvis gennem hæmning af glucokinase i betaceller. Den kliniske relevans er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
DONERER 250 mg hårde kapsler
Majsstivelse, Laktose, Magnesiumstearat, Talkum, Ren gelatine, erythrosin (E127), titandioxid (E171), jernoxid (E172)
DONERER 250 mg overtrukne tabletter:
Majsstivelse, Povidon, Mikrokrystallinsk cellulose, Natriumchlorid, Macrogol glycerolricinolat, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Saccharose, Talkum, Triethylcitrat, Carmellosenatrium, 1: 1 methylacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (Eudragit L 30 D), siliciumdioxid, siliciumvæskeemulsion, titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glucosesirup, Montanglycol voks.
DONERER 1500 mg pulver til oral opløsning:
Aspartam, Sorbitol, Citronsyre, Macrogol 4000
DONER filmovertrukne tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
Doner 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain
Hætteglas A (brun): Lidocainhydrochlorid, vand til injektionsvæsker.
Hætteglas B (farveløs) (solvens): Diethanolamin, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte farmaceutiske uforligeligheder vedrørende den orale form.
Det anbefales ikke at bruge DONA som en "blandet" injektionsvæske, opløsning.
06.3 Gyldighedsperiode
DONERER 250 mg hårde kapsler: 5 år
DONER 250 mg overtrukne tabletter: 5 år
DONERER 1500 mg pulver til oral opløsning: 3 år
DONERER 750 mg filmovertrukne tabletter: 3 år
Holdbarhed efter åbning af tabletbeholderen:
Holdbarheden efter den første åbning af beholderen med 60 tabletter er 1 måned for produktet, der opbevares ved en temperatur under 25 ° C. Holdbarheden efter åbning af 180 tabletbeholderen er 3 måneder for produktet, der opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain: 2 år
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
DONA 250 mg overtrukne tabletter - 250 mg hårde kapsler Produktet skal holdes væk fra varmekilder.
Doner 1500 mg pulver til oral opløsning: opbevares under 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær brug med lidokain, der opbevares under 25 ° C.
Doner 750 mg filmovertrukne tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Æske med 10 hårde kapsler
- Æske med 30 overtrukne tabletter
- Æske med 20 breve
- Tabletbeholder med 60 filmovertrukne tabletter
- Tabletbeholder med 180 filmovertrukne tabletter
- Æske med 6 koncentrerede hætteglas med 2 ml + 6 hætteglas med opløsningsmiddel på 1 ml med 3,3% lidocain
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Inden injektionsvæsken bruges, blandes indholdet af ampul A (brun), der indeholder glucosaminsulfat og lidokain, og ampul B (farveløs), der indeholder opløsningsmidlet, ved at trække dem ind i den samme sprøjte (se afsnit 4.2 dosering og metode administration).
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Doner 250 mg hårde kapsler, 10 kapsler Kode 026023010
Doner 250 mg overtrukne tabletter, 30 tabletter Kode 026023046
Doner 1500 mg pulver til oral opløsning, 20 breve Kode 026023061
Doner 750 mg filmovertrukne tabletter, 60 tabletter Kode 026023085
Doner 750 mg filmovertrukne tabletter, 180 tabletter Kode 026023097
Doner 400 mg / 3 ml koncentrat til opløsning og opløsningsmiddel til intramuskulær brug med lidokain:
Kode 026023059
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hårde kapsler, overtrukne tabletter, koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning og solvens til intramuskulær anvendelse:
Dato for første godkendelse: oktober 1985
Fornyelsesdato: maj 2005
Pulver til oral opløsning:
Dato for første godkendelse: marts 1991
Fornyelsesdato: maj 2005
Donér filmovertrukne tabletter
Dato for første godkendelse: marts 2009
Fornyelsesdato: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2011
