EFFERALGAN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Efferalgan - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Paracetamol

EFFERALGAN 500 mg tabletter

Efferalgan indlægssedler er tilgængelige til pakninger:

EFFERALGAN 500 mg tabletter
EFFERALGAN 500 mg brusetabletter
EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg brusetabletter, EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg filmovertrukne tabletter
EFFERALGAN BØRN 30 mg / ml sirup
EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositorier, EFFERALGAN TIDLIGE BARNHED 150 mg suppositorier, EFFERALGAN BØRN 300 mg suppositorier
EFFERALGAN 330 mg brusetabletter med C -vitamin

Hvorfor bruges Efferalgan? Hvad er det for?

Symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og febrile tilstande hos voksne og børn.

Symptomatisk behandling af leddegigt.

Kontraindikationer Når Efferalgan ikke bør bruges

Overfølsomhed over for paracetamol eller propacetamolhydrochlorid (forløber for paracetamol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Efferalgan

Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, behandlet samtidigt med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glucose-6-fosfat -dehydrogenase, hæmolytisk anæmi.

Paracetamol bør administreres med forsigtighed til personer med nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).

Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.

Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.

Kontakt også din læge, før du kombinerer anden medicin. Se også afsnittet "Interaktioner".

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Efferalgan

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Paracetamol kan øge chancen for bivirkninger, hvis det gives samtidig med andre lægemidler.

Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).

Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.

Patienter, der behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin, bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn.

Patienter, der behandles med phenytoin, bør undgå høje og / eller kroniske doser paracetamol.

En dosisreduktion af paracetamol bør overvejes, når den administreres samtidigt med probenecid.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Må ikke administreres i mere end 10 dage i træk uden at konsultere din læge.

Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom og ændringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Ved langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion og blodtal.

Må ikke administreres under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af levermonooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt.

I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes.

Graviditet og amning

Spørg din læge til råds, før du tager medicin. Klinisk erfaring med brug af paracetamol under graviditet og amning er begrænset.

Graviditet

Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide kvinder eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktive undersøgelser med paracetamol har ikke vist nogen misdannelse eller føtotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog være bruges kun under graviditet efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.

Hos gravide patienter bør den anbefalede dosering og behandlingsvarighed nøje overholdes.

Fodringstid

Paracetamol udskilles i små mængder i modermælk. Udslæt er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Imidlertid anses administration af paracetamol forenelig med amning, men der skal udvises forsigtighed ved administration af paracetamol til ammende kvinder.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Efferalgan: Dosering

Indgivelsesmåde

Oral brug.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.

Dosering

EFFERALGAN 500 mg tabletter er forbeholdt voksne og børn, der vejer mere end 26 kg (ca. 8 år eller mere). Hos børn skal doseringsregimerne baseret på kropsvægt respekteres, og derfor skal den passende formulering vælges. Overensstemmelsen mellem alder og vægt er kun vejledende.

Børn, der vejer mellem 26 kg og 40 kg (i alderen mellem 8 og 13 år cirka): doseringen er 1 tablet for hver administration, om nødvendigt gentages efter et interval på mindst 6 timer uden at overstige 4 tabletter om dagen.

Unge, der vejer mellem 41 kg og 50 kg (ca. 12 og 15 år i alderen): doseringen er 1 tablet hver administration, om nødvendigt gentages efter et interval på mindst 4 timer uden at overstige 6 tabletter pr. Dag.

Voksne og unge, der vejer mere end 50 kg (ca. 15 år eller mere): Den sædvanlige enhedsdosis er en tablet for hver administration, som om nødvendigt skal gentages efter et interval på mindst 4 timer.

3 g paracetamol om dagen eller 6 tabletter om dagen bør ikke overskrides med respekt for et interval på mindst 4 timer mellem administrationerne.

Voksne: I tilfælde af mere intens smerte kan to tabletter tages ad gangen maksimalt 3 gange om dagen (3 g paracetamol), idet der altid respekteres et interval på mindst 4 timer mellem doserne.

Administration hyppighed

Regelmæssig administration undgår svingende smerter eller feberniveauer.

hos børn skal intervallet mellem administrationerne være regelmæssigt, både dag og nat, og skal helst være mindst 6 timer.
hos voksne og unge skal et interval på mindst 4 timer mellem administrationerne altid respekteres.

Nyresvigt

Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør intervallet mellem dosering være mindst 8 timer. Overskrid ikke 3 g paracetamol om dagen, dvs. 6 tabletter.

Maksimal anbefalet dosering

Hos voksne og unge, der vejer mere end 40 kg: Den samlede dosis paracetamol bør ikke overstige 3 g / dag.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Efferalgan

Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.

Symptomer optræder generelt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, utilpashed og diaforese.

Overdosering ved akut indtagelse af 7,5 g eller mere paracetamol hos voksne og 140 mg / kg legemsvægt hos børn forårsager hepatisk cytolyse, der kan udvikle sig til fuldstændig og irreversibel nekrose, hvilket resulterer i hepatocellulært svigt, metabolisk acidose og encefalopati, som kan føre til koma og død. På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), lactatdehydrogenase og bilirubin sammen med et fald i protrombinværdien, der kan forekomme 12 til 48 timer efter administration.

Kliniske symptomer på leverskade manifesterer sig normalt efter en eller to dage og når deres maksimum efter 3-4 dage.

Nødforanstaltninger

Umiddelbar indlæggelse.
Inden behandlingen påbegyndes, skal du tage en blodprøve for at bestemme plasmaparacetamolniveauer så hurtigt som muligt, men ikke tidligere end 4 timer efter overdosis.
Hurtig eliminering af paracetamol ved gastrisk skylning.
Behandling efter en overdosis omfatter administration af modgiften, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, hvis det er muligt, inden for 8 timer efter indtagelse. NAC kan dog give en vis grad af beskyttelse selv efter 16 timer.
Symptomatisk behandling.

Leverprøver bør udføres i starten af behandlingen, som gentages hver 24. time.

I de fleste tilfælde vender levertransaminaser tilbage til det normale inden for en uge eller to med fuld genopretning af leverfunktionen. I meget alvorlige tilfælde kan levertransplantation imidlertid være nødvendig.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis EFFERALGAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af EFFERALGAN, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Efferalgan

Som al anden medicin kan EFFERALGAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, hvoraf nogle allerede er blevet nævnt ovenfor, forbundet med administration af paracetamol, som følge af overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er ikke kendt.

Ændringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni
Neutropeni
Leukopeni Ændringer i mave -tarmsystemet Diarré
Mavesmerter Ændringer i det hepatobiliære system Forøgede leverenzymer Ændringer af immunsystemet Anafylaktisk chok
Quinckes ødem
Overfølsomhedsreaktioner Diagnostiske undersøgelser Fald i INR -værdier
Stigning i INR -værdier Ændringer af hud og subkutant væv Urticaria
Erytem
Udslæt Ændringer i det vaskulære system Hypotension (som et symptom på anafylaksi)

I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Sammensætning og farmaceutisk form

Sammensætning

En tablet indeholder

Aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg

Hjælpestoffer: hypromellose, povidon, croscarmellosenatrium, glycerylbehenat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Farmaceutisk form og indhold

Tabletter til oral brug. Æske med 16 tabletter à 500 mg.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Efferalgan er tilgængelige under fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

EFFERALGAN 500 mg tabletter

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder: paracetamol 500 mg

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter til oral brug

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af smertefulde følelser af enhver art (f.eks. Hovedpine, tandpine, stiv nakke, ledsmerter og lumbosakrale smerter, menstruationssmerter, mindre kirurgiske indgreb) og feber og forkølelse (influenza og forkølelse).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne (over 15 år): 1 tablet 3-4 gange om dagen. I alvorlige tilfælde kan den daglige dosis øges til 3 g (2 tabletter 3 gange om dagen). Den maksimale dosis på 6 tabletter om dagen må ikke overskrides.

Børn fra 13 til 15 år: 1 tablet 1-3 gange om dagen.

Intervallet mellem de forskellige administrationer må ikke være mindre end 4 timer.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for paracetamol eller over for formuleringens komponenter. Paracetamol -produkter er kontraindiceret hos patienter med svær hæmolytisk anæmi.

Alvorlig hepatocellulær insufficiens.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom og ændringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Må ikke administreres under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af levermonooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (se 4.5).

Paracetamol bør administreres med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens.

Brug med forsigtighed hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.

Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også "Interaktioner".

I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes.

Må ikke administreres i mere end 10 dage i træk uden at konsultere din læge.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

I løbet af behandlingen med antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.

Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).

Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).

04.6 Graviditet og amning

Brug kun i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af en læge.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt med erytem eller urticaria, angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.

Udseendet af allergiske reaktioner fører til suspension af behandlingen. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.

04.9 Overdosering

Symptomer: akut forgiftning manifesteres af kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, mavesmerter; disse symptomer forekommer normalt inden for de første 24 timer. Massiv overdosis kan forårsage hepatisk cytolyse, der kan udvikle sig til fuldstændig og irreversibel nekrose, med deraf følgende hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død.

Samtidig observeres en stigning i niveauer af levertransaminaser, mælkesyre dehydrogenase og bilirubin og en reduktion i protrombinniveauer, som kan forekomme i 12-48 timer efter indtagelse.

Metoder til intervention:

Umiddelbar indlæggelse.

Hastende mave -skylning.

Behandling af overdosering, så tidligt som muligt, ved intravenøs eller oral administration af N-acetylcystein som modgift. Doseringen er 150 mg / kg / i.v. i glucoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, dvs. i alt 300 mg / kg i 20 timer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Analgetika - anilid antipyretika (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt i mave -tarmkanalen og fordeles hurtigt i kropsvæsker. Plasmatoppen nås på 30-60 minutter.

Andelen af lægemidlet bundet til plasmaproteiner er lav. Plasmahalveringstiden for paracetamol er 2-2½ time.

Paracetamol metaboliseres i leveren: 60-80% udskilles i urinen i form af glucuronidkonjugater, 20-30% som sulfatkonjugater og mindre end 5% i uændret form. En lille fraktion (mindre end 4%) omdannes ved hjælp af cytokrom P450 til en metabolit, som efterfølgende inaktiveres ved konjugering med glutathion.

I tilfælde af massiv overdosis øges mængden af denne metabolit.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Paracetamol administreret til almindelige forsøgsdyr og ad forskellige veje (oralt, i.p. subkutant) viste sig at være blottet for ulcerogene egenskaber, selv efter langvarig administration. Det blev også fundet blottet for embryotoksiske og teratogene virkninger og blev veltolereret selv i specifikke carcinogenesestudier.