Aktive ingredienser: Oxybutynin
DITROPAN 5 mg tabletter
Hvorfor bruges Ditropan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Urinal antispasmodika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af tømningsforstyrrelser som følge af overaktivitet af blæredetrusoren: ustabil blære, neurologisk blære, nedsat vandladningskontrol hos ældre patienter med neuro-vaskulær forringelse på arteriosklerotisk basis og hos diabetespatienter, enuresis, ufrivillig inkontinens med eller uden trang til at urinere, pollakiuri dag og nat ikke på obstruktiv basis, tenesmus og blærespasmer. Adjuvans til behandling af blærebetændelse af forskellig art, selv efter strålebehandling og kronisk prostatitis.
Psykosomatiske vandladningsforstyrrelser (pollakiuri og cystalgi på neuro-kættersk grundlag).
Pædiatrisk population
Ditropan er indiceret til børn over 5 år for:
- Urininkontinens, presserende og hyppigt behov for at urinere i ustabile blærebetingelser på grund af idiopatisk blæreoveraktivitet eller neurogene blæreforstyrrelser (detrusor -overaktivitet);
- Natlig enurese forbundet med detrusor-overaktivitet i kombination med ikke-medicinsk behandling efter fejl i andre behandlinger.
Kontraindikationer Når Ditropan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med obstruktiv uropati, som kan fremskynde urinretention.
Delvis eller total obstruktion af mave -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus.
Mega-colon, giftig mega-colon.
Ulcerøs colitis.
Myasthenia gravis.
Smal vinkelglaukom eller lavt forreste kammer.
Patienter i ustabile kardiovaskulære tilstande i nærvær af akut blødning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ditropan
DITROPAN bør anvendes med forsigtighed til svækkede ældre og børn, der kan være mere følsomme over for produktets virkninger og hos patienter med autonom neuropati (f.eks. Patienter med Parkinsons sygdom), med alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, nedsat leverfunktion eller nyreskade.
Antikolinergika bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter på grund af risikoen for kognitiv svækkelse.
Mave -tarmlidelser: Antikolinerge lægemidler kan nedsætte gastrointestinal motilitet og bør bruges med forsigtighed til patienter med problemer med gastrointestinal obstruktion, tarmatoni og ulcerøs colitis.
Administration af DITROPAN til patienter med ulcerøs colitis kan annullere tarmmotilitet til det punkt, hvor den producerer paralytisk ileus og udløser eller forværrer en giftig megacolon, hvilket er en alvorlig komplikation af sygdommen.
DITROPAN kan forværre takykardi (og dermed hypertyreose, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmi, hypertension), kognitive forstyrrelser og symptomer på prostatahypertrofi, så vær forsigtig i disse tilfælde.
Antikolinerge lægemidler bør gives med forsigtighed til patienter med hiatus brok / gastroøsofageal refluks og / eller til dem, der samtidig tager medicin (såsom bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ditropan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der bør udvises forsigtighed, hvis andre antikolinerge lægemidler administreres samtidigt med oxybutynin, da de antikolinerge virkninger kan forstærkes.
Den antikolinerge aktivitet af oxybutynin øges ved samtidig brug med andre antikolinergika eller med lægemidler med antikolinerg aktivitet, såsom amantadin og andre antikolinerge antiparkinsoniske lægemidler (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Phenothiaziner, butyrophenoner, clozin) , digitalis, tricykliske antidepressiva, atropin og beslægtede forbindelser, såsom atropin -antispasmodika og dipyridamol.
Ved at reducere gastrisk motilitet kan oxybutynin påvirke absorptionen af andre lægemidler.
Oxybutynin metaboliseres af cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administration med en CYP 3A4 -hæmmer kan hæmme metabolismen af oxybutynin og øge dets eksponering.
Oxybutynin kan modvirke prokinetiske terapier.
Samtidig brug med cholinesterasehæmmere kan resultere i reduceret effekt af cholinesterasehæmmeren.
Hos normale forsøgspersoner ændrer DITROPAN ikke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af hepatiske mikrosomale enzymer (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazon, tolbutamid).
Patienter skal informeres om, at alkohol kan øge døsighed forårsaget af antikolinerge midler, såsom oxybutynin (se Særlige advarsler - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
DITROPAN kan forårsage hedeslag (feber og kollaps på grund af reduceret svedtendens), hvis det administreres i nærvær af en høj omgivelsestemperatur.
Diarré kan være et tidligt symptom på ufuldstændig tarmobstruktion, især hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfælde ville behandling med DITROPAN ikke være hensigtsmæssig og kunne være skadelig.
Antikolinerge virkninger på CNS (f.eks. Hallucinationer, uro, forvirring, somnolens) er blevet rapporteret; overvågning anbefales især i de første måneder efter behandlingsstart eller dosisforøgelse; Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion bør overvejes, hvis der opstår antikolinerge virkninger på CNS.
Da Ditropan kan forårsage snævervinklet glaukom, bør patienterne informeres om, at hvis de bliver klar over "pludseligt tab af" synsskarphed eller øjenpine, skal de straks kontakte en læge.
Ditropan kan reducere spytudskillelser, som kan føre til tandkaries, periodontal sygdom eller oral candidiasis.
Afhængighed af oxybutynin er blevet observeret hos patienter med en historie med stof- eller stofmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, før du tager medicinen.
Pædiatrisk population
Ditropan anbefales ikke til børn under 5. Det er ikke fastslået, om oxybutynin sikkert kan bruges i denne aldersgruppe.
Der er begrænsede data til støtte for brugen af oxybutynin hos børn med monosymptomatisk natlig enuresis (ikke relateret til detrusoroveraktivitet).
Hos børn over 5 år bør Ditropan bruges med forsigtighed, da sådanne patienter kan være mere følsomme over for produktets virkninger, især CNS -bivirkninger og psykiatriske reaktioner.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af oxybutynin hos gravide Dyrestudier om virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling er utilstrækkelige.
Den potentielle risiko for gravide eller kvinder i den fertile alder er ukendt.
Derfor bør DITROPAN ikke administreres til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Fodringstid
Når oxybutynin bruges under amning, udskilles en lille mængde i modermælk, derfor anbefales det ikke at bruge oxybutynin under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DITROPAN kan forårsage døsighed eller sløret syn. Under behandling med dette lægemiddel bør patienter, der skal udføre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at køre køretøjer, betjene maskiner og udføre farligt arbejde, advares om disse mulige virkninger.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ditropan: Dosering
Voksne:
den normale dosis er 1 tablet på 5 mg to eller tre gange om dagen. Den maksimalt anbefalede dosis er 1 tablet fire gange om dagen.
Børn over 5 år:
den normale dosis er 1 tablet på 5 mg to gange dagligt. Den maksimalt anbefalede dosis er 1 tablet tre gange om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ditropan
Symptomerne på overdosering af DITROPAN spænder fra intensiveringen af de sædvanlige uønskede virkninger af S.N.C. (fra uro og spænding til psykotisk adfærd), til kredsløbssygdomme (hedeture, trykfald, kredsløbssvigt), åndedrætssvigt, lammelse og koma.
Proceduren, der skal implementeres, omfatter:
1. øjeblikkelig gastrisk skylning
2. langsom intravenøs injektion af fysostigmin:
Voksne: fra 0,5 til 2 mg langsomt intravenøst, muligvis gentaget op til maksimalt 5 mg
Børn: 30 µg / kg langsomt intravenøst, muligvis gentageligt op til maksimalt 2 mg Symptomatisk behandling kan bruges til feber (alkoholsvamp, ispakninger).
I tilfælde af forstyrrende ophidselse kan der administreres 10 mg diazepam intravenøst. Takykardi kan behandles med i.v. propranolol. og urinretention med blærekateterisering.
I tilfælde af at den curare-lignende effekt skrider frem til lammelse af åndedrætsmusklerne, er det nødvendigt at implementere kunstigt åndedræt.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ditropan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Ditropan.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ditropan
Som al anden medicin kan Ditropan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter administration af DITROPAN kan de symptomer, der kan findes ved brug af antikolinergika, opstå.
Klassificering af forudsagte frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 e
Infektioner og angreb
Ikke kendt: urinvejsinfektion
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: forstoppelse, kvalme, mundtørhed,
Almindelig: diarré, opkastning,
Ikke almindelig: ubehag i maven, anoreksi, nedsat appetit, dysfagi,
Ikke kendt: gastroøsofageal refluks, oppustethed, pseudo-obstruktion hos risikopatienter (ældre eller patienter med forstoppelse og behandlet med andre lægemidler, der nedsætter tarmmotilitet)
Psykiatriske lidelser
Almindelig: forvirringstilstand
Ikke kendt: uro, angst, hallucinationer, mareridt, paranoia, kognitive forstyrrelser hos ældre, symptomer på depression, oxybutyninafhængighed (hos patienter med tidligere stof- eller stofmisbrug)
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine, søvnighed
Ikke kendt: kognitive forstyrrelser, kramper, svimmelhed, søvnløshed
Hjertepatologier
Ikke kendt: takykardi, arytmi, hjertebanken Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Ikke kendt: hedeslag
Øjenlidelser
Almindelig: tørre øjne,
Ikke kendt: Sløret syn, pupilludvidelse, intraokulær hypertension, glaukom med vinkellukning, cyclopegia
Nyre- og urinlidelser
Almindelig: problemer med vandladning eller urinretention.
Vaskulære patologier
Almindelig: hedeture
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: tør hud,
Ikke kendt: alvorlige allergiske eller særegne reaktioner over for lægemidler såsom nældefeber, udslæt, angioødem eller andre hudmanifestationer, vandfri
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhed
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke kendt: Impotens, tilbagetrækning af amning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke kendt: svaghed
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: oxybutyninhydrochlorid 5 mg
Hjælpestoffer: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Æske med 30 tabletter á 5 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DITROPAN 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder
Aktivt princip: oxybutyninhydrochlorid 5 mg.
Hjælpestoffer: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af tømningsforstyrrelser som følge af overaktivitet af blæredetrusoren: ustabil blære, neurologisk blære, nedsat vandladningskontrol hos ældre patienter med neuro-vaskulær forringelse på arteriosklerotisk basis og hos diabetespatienter, enuresis, ufrivillig inkontinens med eller uden trang til at urinere, pollakiuri dag og nat ikke på obstruktiv basis, tenesmus og blærespasmer.
Adjuvans til behandling af blærebetændelse af forskellig art, selv efter strålebehandling og kronisk prostatitis.
Psykosomatiske vandladningsforstyrrelser (pollakiuri og cystalgi på neuro-kættersk grundlag).
Pædiatrisk population
Ditropan er indiceret til børn over 5 år for:
- Urininkontinens, presserende eller hyppigt behov for at urinere i ustabile blærebetingelser på grund af idiopatisk blæreoveraktivitet eller neurogene blæreforstyrrelser (detrusor -overaktivitet);
- Natlig enurese forbundet med detrusor-overaktivitet i kombination med ikke-medicinsk behandling efter fejl i andre behandlinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
den normale dosis er 1 tablet på 5 mg, to eller tre gange om dagen.
Den maksimalt anbefalede dosis er 1 tablet på 5 mg, fire gange om dagen.
Børn over 5 år:
den normale dosis er 1 tablet på 5 mg to gange dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis er 1 tablet på 5 mg, tre gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Patienter med obstruktiv uropati, som kan fremskynde urinretention.
Delvis eller total obstruktion af mave -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus. Mega-colon, giftig mega-colon.
Ulcerøs colitis. Myasthenia gravis.
Smal vinkelglaukom eller lavt forreste kammer.
Patienter i ustabile kardiovaskulære tilstande i nærvær af akut blødning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ditropan kan forårsage hedeslag (feber og kollaps på grund af reduceret svedtendens) når det administreres i nærvær af en høj omgivelsestemperatur.
Diarré kan være et tidligt symptom på ufuldstændig tarmobstruktion, især hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfælde ville behandling med Ditropan ikke være passende og kunne være skadelig.
Ditropan bør bruges med forsigtighed til svækkede ældre og børn, der kan være mere følsomme over for produktets virkninger og hos patienter med autonom neuropati (f.eks. Patienter med Parkinsons sygdom), med alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, nedsat leverfunktion eller nyreskade.
Antikolinergika bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter på grund af risikoen for kognitiv svækkelse.
Mave -tarmlidelser: Antikolinerge lægemidler kan nedsætte gastrointestinal motilitet og bør bruges med forsigtighed til patienter med problemer med gastrointestinal obstruktion, tarmatoni og ulcerøs colitis.
Administration af Ditropan til patienter med ulcerøs colitis kan annullere tarmmotilitet til det punkt, hvor den producerer paralytisk ileus og udløser eller forværrer en giftig megacolon, hvilket er en alvorlig komplikation af tilstanden.
Ditropan kan forværre takykardi (og dermed hypertyreose, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmi, hypertension), kognitive forstyrrelser og symptomer på prostata hypertrofi, så vær forsigtig i disse tilfælde.
Antikolinerge virkninger på CNS (f.eks. Hallucinationer, uro, forvirring, somnolens) er blevet rapporteret; overvågning anbefales især i de første måneder efter behandlingsstart eller dosisforøgelse; Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion bør overvejes, hvis der opstår antikolinerge virkninger på CNS.
Da Ditropan kan forårsage snævervinklet glaukom, bør patienterne informeres om, at hvis de bliver klar over "pludseligt tab af" synsskarphed eller øjenpine, skal de straks kontakte en læge.
Ditropan kan reducere spytudskillelser, som kan føre til tandkaries, periodontal sygdom eller oral candidiasis.
Antikolinerge lægemidler bør gives med forsigtighed til patienter med hiatus brok / gastroøsofageal refluks og / eller til dem, der samtidig tager medicin (såsom bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.
Afhængighed af oxybutynin er blevet observeret hos patienter med en historie med stof- eller stofmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Lægemidlet indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Pædiatrisk population
Ditropan anbefales ikke til børn under 5. Det er ikke fastslået, om oxybutynin sikkert kan bruges i denne aldersgruppe.
Der er begrænsede data til støtte for brugen af oxybutynin hos børn med monosymptomatisk natlig enuresis (ikke relateret til detrusoroveraktivitet).
Hos børn over 5 år bør Ditropan bruges med forsigtighed, da sådanne patienter kan være mere følsomme over for produktets virkninger, især CNS -bivirkninger og psykiatriske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der bør udvises forsigtighed, hvis andre antikolinerge lægemidler administreres samtidigt med oxybutynin, da de antikolinerge virkninger kan forstærkes.
Den antikolinerge aktivitet af oxybutynin øges ved samtidig brug med andre antikolinergika eller med lægemidler med antikolinerg aktivitet, såsom amantadin og andre antikolinerge antiparkinsoniske lægemidler (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Phenothiaziner, butyrophenoner, quinidin, digitalis, tricykliske antidepressiva, atropin og beslægtede forbindelser, såsom atropin antispasmodika og dipyridamol.
Ved at reducere gastrisk motilitet kan oxybutynin påvirke absorptionen af andre lægemidler.
Oxybutynin metaboliseres af cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administration med en CYP 3A4 -hæmmer kan hæmme metabolismen af oxybutynin og øge dets eksponering.
Oxybutynin kan modvirke prokinetiske terapier.
Samtidig brug med cholinesterasehæmmere kan resultere i reduceret effekt af cholinesterasehæmmeren.
Hos normale forsøgspersoner ændrer DITROPAN ikke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af hepatiske mikrosomale enzymer (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazon, tolbutamid).
Patienter skal informeres om, at alkohol kan øge døsighed forårsaget af antikolinerge midler, såsom oxybutynin (se 4.7).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af oxybutynin hos gravide Dyrestudier om virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling er utilstrækkelige (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for gravide eller kvinder i den fertile alder er ukendt.
Derfor bør DITROPAN ikke administreres til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt
Fodringstid
Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælk.Derfor anbefales brug af oxybutynin under amning ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DITROPAN kan forårsage døsighed eller sløret syn. Under behandling med dette lægemiddel bør patienter, der skal udføre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at køre køretøjer, betjene maskiner og udføre farligt arbejde, advares om disse mulige virkninger.
04.8 Bivirkninger
Efter administration af DITROPAN kan de symptomer, der kan findes ved brug af antikolinergika, opstå.
Klassificering af forventede frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 e
Infektioner og angreb
Ikke kendt: urinvejsinfektion
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: forstoppelse, kvalme, mundtørhed, Almindelig: diarré, opkastning,
Ikke almindelig: ubehag i maven, anoreksi, nedsat appetit, dysfagi,
Ikke kendt: gastroøsofageal refluks, oppustethed, pseudo-obstruktion hos risikopatienter (ældre eller patienter med forstoppelse og behandlet med andre lægemidler, der nedsætter tarmmotilitet)
Psykiatriske lidelser
Almindelig: forvirringstilstand
Ikke kendt: uro, angst, hallucinationer, mareridt, paranoia, kognitive forstyrrelser hos ældre, symptomer på depression, oxybutyninafhængighed (hos patienter med tidligere stof- eller stofmisbrug)
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine, søvnighed
Ikke kendt: kognitive forstyrrelser, kramper, svimmelhed, søvnløshed
Hjertepatologier
Ikke kendt: takykardi, arytmi, hjertebanken
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Ikke kendt: hedeslag
Øjenlidelser
Almindelig: tørt øje
Ikke kendt: Sløret syn, mydriasis, intraokulær hypertension, vinkellukkende glaukom, cycloplegia
Nyre- og urinlidelser
Almindelig: problemer med vandladning eller urinretention
Vaskulære patologier
Almindelig: hedeture
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: tør hud,
Ikke kendt: alvorlige allergiske eller særegne reaktioner over for lægemidler såsom nældefeber, udslæt, angioødem eller andre hudmanifestationer, hypohidrose
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhed
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke kendt: Impotens, tilbagetrækning af amning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke kendt: svaghed
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomerne på overdosering af DITROPAN spænder fra intensiveringen af de sædvanlige uønskede virkninger af S.N.C. (fra uro og spænding til psykotisk adfærd), til kredsløbssygdomme (hedeture, trykfald, kredsløbssvigt), åndedrætssvigt, lammelse og koma.
Proceduren, der skal implementeres, omfatter:
1. øjeblikkelig gastrisk skylning
2. langsom intravenøs injektion af fysostigmin:
Voksne: 0,5 til 2 mg langsomt intravenøst, muligvis gentaget op til maksimalt 5 mg
Børn: 30 mcg / kg langsomt intravenøst, muligvis gentaget op til maksimalt 2 mg
Symptomatisk behandling (alkoholsvamp, ispakninger) kan bruges til feber.
I tilfælde af bekymrende uro eller spænding kan diazepam gives 10 mg intravenøst. Takykardi kan behandles med i.v. propranolol. og urinretention med blærekateterisering.
I tilfælde af at den curare-lignende effekt skrider frem til lammelse af åndedrætsmusklerne, er det nødvendigt at implementere kunstigt åndedræt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodika i urinen.
ATC -kode: G04BD04.
Oxybutynin udøver en direkte antispastisk virkning og en antimuskarin virkning på glatte muskler.
På kanoens blæreblære har oxybutynin kun en femtedel af atropins antikolinerge aktivitet, mens dens antispastiske aktivitet er fire til ti gange højere end atropin. Desuden forårsager det ikke blokerende virkninger på niveauet for neuromuskulære plaques eller ganglier i det autonome system (antinicotin -effekter).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos rotter sker blodtoppen 2 timer efter oral administration, udskillelse er hovedsageligt fækal og kun 10% urin Det er muligt, at der er en enterohepatisk cirkulation. Hos kaninen udskilles 60% af oxybutynin i urinen og resten i fæces.
Hos "mand" absorberes oxybutynin administreret af OS fra mave -tarmkanalen og har en blodtop på ca. 7 mcg / l efter 50 "fra det orale indtag på 5 mg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ud over oplysningerne i de andre afsnit afslører prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, genotoksicitet og kræftfremkaldende egenskaber ingen særlig risiko for mennesker Embryo-fosterstudier hos drægtige rotter har vist misdannede hjerter Derudover er højere doser blevet udført korreleret med misdannede hjerter. tilstedeværelse af yderligere ribben og øget neonatal toksicitet I mangel af eksponeringsdata kan gyldigheden af disse observationer ikke fastslås.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af passende form og størrelse anbringes i kartoner sammen med indlægssedlen. .
Æske med 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DITROPAN 5 mg tabletter A.I.C. 025190012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 01.06.2010
-cause-e-rimedi.jpg)
