Aktive ingredienser: Progesteron
Prometrium 100 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug
Prometrium 200 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug
Hvorfor bruges Prometrium? Hvad er det for?
Prometrium tilhører den farmaceutiske kategori af kønshormoner og regulatorer i kønsorganet (gestagen).
Oral brug
Prometrium bruges til lidelser på grund af utilstrækkelig produktion af hormonet progesteron (progestininsufficiens), især i tilfælde af:
- symptomer, der går forud for menstruation (PMS),
- ændringer af cyklussen,
- brystklumper (godartede mastopatier),
- menstruale uregelmæssigheder i perioden forud for den endelige ophør af menstruationscyklussen (præmenopause),
- menopausal hormonbehandling (i kombination med østrogenhormonbehandling).
Vaginal brug (repræsenterer et "alternativ til" oral brug)
Prometrium bruges som:
- progestogen hormontilskud i den sidste fase af menstruationscyklussen, efter ægløsning (lutealfase) under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af lavere end normal reproduktionsevne (hypofertilitet) eller utilstrækkelig reaktion af æggestokkene på normal stimulation (primær eller sekundær ovarieinsufficiens ).
- i tilfælde af trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af konstateret utilstrækkelig produktion af progesteron i æggestokken i den sidste fase af menstruationscyklussen (luteal insufficiens), op til den 12. uge uden menstruation (amenoré).
Kontraindikationer Når Prometrium ikke bør anvendes
Tag ikke Prometrium
- hvis du er allergisk over for progesteron, kemisk nært beslægtede stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af alvorlig nedsat leverfunktion (alvorligt leversvigt)
- hvis du har vaginal blødning af ukendt art;
- i tilfælde af intern eller ufuldstændig abort;
- hvis du tidligere har eller har lidt af blokering af blodkar forårsaget af blodpropper (tromboemboli)
- hvis du har eller har mistanke om, at du har brystkræft (brystkræft) eller kræft i kønsorganet
- hvis du lider af betændelse i de overfladiske vener forbundet med dannelsen af blodpropper (tromboflebitis)
- hvis du har lidt et brud på et blodkar i hjernens område (hjerneblødning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prometrium
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin.
Behandlingen i de anbefalede doser til brug er ikke prævention (den forhindrer ikke en mulig graviditet).
Inden behandlingen påbegyndes, bør du gennemgå en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (bækken- og brystundersøgelse), herunder en Pap -test.
Da progesteron kan forårsage væskeansamling (fastholdelse), skal din læge overvåge dig nøje, hvis du har en af følgende tilstande, da de kan blive påvirket af denne faktor:
- neurologisk tilstand karakteriseret ved overaktivitet af visse nerveceller, der fører til bevidstløshed og anfald (epilepsi),
- hovedpine normalt kun på den ene side (migræne),
- inflammatorisk sygdom karakteriseret ved en normalt reversibel indsnævring af de nedre luftveje (astma),
- hjertets manglende evne til at pumpe en "tilstrækkelig mængde blod (hjertesvigt),
- nedsat nyrefunktion (nyresvigt).
Tal med din læge, især hvis:
- du har vaginal blødning, for i tilfælde af blødning fra livmoderen uden for menstruationsperioderne (metrorrhagia) af ukendt karakter, vil din læge identificere årsagerne før behandlingen;
- har en depression i dette tilfælde skal din læge omhyggeligt overvåge din tilstand under behandlingen;
- lider af diabetes, da gestagener kan forårsage eller forværre væskeretention og reducere glukosetolerance
- symptomer på delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn forekommer under behandlingen
- skal udføre en undersøgelse af noget væv taget ved biopsi (histologisk undersøgelse); din læge skal vide, at du tager Prometrium.
Hvis du er præmenopausal, skal du være opmærksom på, at gestagenbehandling kan maskere begyndelsen af overgangsalderen.
Efter behandling med progesteron kan der forekomme ændringer i testene på kirtelsystemer eller i leverfunktionen.
Stop behandlingen ved de første symptomer på en lidelse forårsaget af dannelse af blodpropper (tromber) i perifere, hjerne- eller lungekar.
Din læge vil kun ordinere Prometrium i tilfælde af utilstrækkelig progesteronproduktion i æggestokken i den sidste fase af menstruationscyklussen (luteal insufficiens), da denne medicin ikke er en behandling for spontan abort. Den eneste effekt af administration af progesteron i tilfælde af spontane aborter, generelt på grund af genetiske komplikationer eller infektionssygdomme og mekaniske lidelser, ville faktisk være at forsinke evakueringen af en livløs oocyt eller afslutning af en graviditet, der ikke vil være i stand til at under alle omstændigheder blive afsluttet.
Begrænset til brug af Prometrium ved overgangsalderforstyrrelser i forbindelse med hormonbehandling (HRT), overvej venligst følgende
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af HRT vil din læge spørge dig om din personlige og familiemæssige sygehistorie (sygehistorie) og vil gennemgå en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (herunder bækken- og brystundersøgelse). På grundlag af sygehistorien, kontraindikationer og advarsler til brug.
Under din HRT-behandling skal du regelmæssigt foretages medicinsk kontrol, hvis art og hyppighed vil blive tilpasset dine individuelle behov for nøjagtigt at kunne vurdere risici og fordele i forbindelse med fortsat behandling. Du bliver nødt til at gennemgå kliniske undersøgelser, herunder mammografi, i overensstemmelse med de opfølgningsprogrammer, der aktuelt er i brug, og bør underrette din læge om eventuelle ændringer.
Hvis du er i overgangsalderen, øger HRT sandsynligheden for at blive diagnosticeret med brystkræft fra mild til moderat. Dette kan enten skyldes en tidlig diagnose, en reel effekt af HRT eller en kombination af begge.
Sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret, stiger med behandlingens varighed og ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter stop af HRT. Brystkræft diagnosticeret hos patienter, der bruger eller for nylig har brugt HRT, ser ud til at have en mindre invasiv karakter end hos ubehandlede kvinder.
Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, får omkring 45 ud af hver 1000 mennesker diagnosen brystkræft med en stigning relateret til alder. Det er blevet anslået, at hos kvinder, der bruger HRT i mindst fem år, antallet af yderligere tilfælde af brystkræftdiagnoser vil være mellem 2 og 12 ud af 1000, i forhold til den alder, hvor patienterne starter behandlingen, og hvor længe den varer.
Din læge vil diskutere med dig den øgede sandsynlighed for at blive diagnosticeret med brystkræft ved langtidsbehandling og afveje det mod fordelene ved HRT.
Du vil blive overvåget nøje, hvis du har en familiehistorie med kræft, eller hvis du har eller har lidt af:
- en blokering af tilbagevendende galdeudskillelse (kolestase) eller vedvarende kløe under graviditeten
- ændringer i leverfunktion;
- nyre- eller hjertesvigt;
- brystklumper eller diffuse klumper i begge bryster (fibrocystisk mastopati);
- epilepsi;
- astma;
- en øresygdom, der opstår med nedsat hørelse (otosponginose)
- diabetes mellitus;
- en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (multipel sklerose);
- en sygdom i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prometrium
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Progesteron kan påvirke virkningerne af et stof, der viser sig at korrigere hormonelle ubalancer (bromocriptin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du kan kun bruge Prometrium i 1. trimester af graviditeten og kun vaginalt. Prometrium er ikke en behandling til induktion af for tidlig arbejdskraft.
Hvis du tager mikroniseret progesteron i anden og tredje trimester af graviditeten, kan du opleve en gullig misfarvning af huden, det hvide i øjnene og slimhinderne forårsaget af blokering af galdeudskillelse (kolestatisk gulsot) eller leversygdom.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da denne medicin kan forårsage døsighed og svimmelhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Prometrium: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. De anbefalede doser skal overholdes absolut.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administration, uanset indikation og indgivelsesvej (oral eller vaginal).
Oral brug
I gennemsnit er den daglige dosis 200-300 mg progesteron for en utilstrækkelig produktion af hormonet progesteron (progestininsufficiens).
Det anbefales at tage medicinen mellem måltiderne
I tilfælde af utilstrækkelig produktion af progesteron i æggestokken i den sidste fase af menstruationscyklussen (luteal insufficiens), især i præmenstruelt syndrom, diffus nodularitet af brysterne (godartede mastopatier), cyklusændringer, premenopause, er den daglige dosis 200 -300 mg progesteron i en terapeutisk cyklus på 10 dage, normalt fra den 17. til den 26. dag i cyklussen.
Ved postmenopausal hormonbehandling (HRT) anbefales østrogenmonoterapi ikke på grund af risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrial hyperplasi). Progesteron bør administreres i en dosis på 200 mg om dagen i 12-14 dage om måneden eller i løbet af de sidste to uger af hver terapeutisk cyklus.
HRT bør afbrydes i cirka en uge, hvor vaginal blødning kan forekomme.
For disse indikationer, i tilfælde af leversygdom (leversygdom) og bivirkninger på grund af progesteron (døsighed efter oral administration), bør vaginal brug anvendes som et alternativ til oral brug med de samme doser.
Vaginal brug
Indsæt hver kapsel dybt i skeden.
Som et supplement i den sidste fase af menstruationscyklussen, post-ægløsning (lutealfase) under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af nedsat reproduktionsevne eller primær eller sekundær sterilitet, især i tilfælde af ændring af ægløsning, er den anbefalede daglige dosis 200 -300 mg om dagen, startende på den 17. dag i cyklussen i 10 på hinanden følgende dage. Behandlingen bør gentages hurtigst muligt i tilfælde af fravær af menstruation (amenoré) og bekræftet graviditet.
I tilfælde af en trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af utilstrækkelig progesteronproduktion i lutealfasen er den anbefalede daglige dosis 200-400 mg dagligt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prometrium
Hvis du tager mere Prometrium, end du burde
Hvis du ved et uheld sluger / tager for meget Prometrium, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Prometrium
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tidligere dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prometrium
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Af og til kan der være:
- søvnighed og svimmelhed i op til tre timer efter oral administration af Prometrium. I dette tilfælde skal dosis reduceres eller justeres (f.eks. 1 kapsel med 200 mg eller 2 kapsler på 100 mg ved sengetid, i 12-14 dage hver cyklus). Vaginal administration kan også anvendes.
Følgende effekter er også blevet rapporteret:
- forkortelse af menstruationscyklussen eller blødning fra livmoderen uden for menstruationsperioden (metrorragi) .I disse tilfælde er det tilrådeligt at udsætte behandlingen i et par dage (for eksempel starte behandling på 19. dag i cyklussen i stedet for 17. dag ).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af gestagener generelt:
- intermenstruel blødning,
- ændringer i menstruationsstrømmen,
- fravær af menstruation (amenoré),
- ændring af cervikal slim,
- brystsmerter (mastodyni),
- ændring i kropsvægt (stigning eller fald),
- gullig misfarvning af huden, det hvide i øjnene og slimhinderne forårsaget af blokering af galdeudskillelse (kolestatisk gulsot),
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner)
- hudreaktioner (hududslæt med eller uden kløe), gulbrune pletter i ansigtet under graviditet (chloasma),
- feber
- søvnløshed
- nervøsitet
- depression
- hovedpine (hovedpine).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Der er ingen særlige opbevaringsinstruktioner.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløber den".Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Prometrium indeholder
100 mg blød kapsel:
- Den aktive ingrediens er mikroniseret progesteron. Hver kapsel indeholder 100 mg mikroniseret progesteron.
- De øvrige ingredienser er: solsikkeolie, sojalecithin.
- Kapslens komponenter er: gelatine, glycerol, titandioxid.
Blød kapsel på 200 mg:
- Den aktive ingrediens er mikroniseret progesteron. Hver kapsel indeholder 200 mg mikroniseret progesteron.
- De øvrige ingredienser er: solsikkeolie, sojalecithin.
- Kapslens komponenter er: gelatine, glycerol, titandioxid.
Beskrivelse af Prometriums udseende og indhold
Bløde kapsler til oral eller vaginal brug.
Prometrium 100 mg: æske med 30 kapsler.
Prometrium 200 mg: æske med 15 eller 30 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROMETRIUM SOFT CAPSULES TIL ORAL OG VAGINAL ANVENDELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 mg blød kapsel indeholder:
Aktivt princip: mikroniseret progesteron 100 mg.
Hver 200 mg blød kapsel indeholder:
Aktivt princip: mikroniseret progesteron 200 mg.
For hjælpestoffer se s. 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler til oral og vaginal brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral brug:
Lidelser på grund af gestageninsufficiens, især:
-præmenstruelt syndrom,
- ændringer af cyklussen
godartet mastopati
-premenopause
-menopausal hormonbehandling (som progestogenbehandling, der skal kombineres med østrogenerstatningsterapi).
Vaginal brug (repræsenterer et "alternativ til" oral brug):
- progestintilskud i fasen luteinica under spontane eller inducerede cyklusser i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller ovariesvigt.
- i tilfælde af en trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af konstateret utilstrækkelighed luteinicaop til den 12. uge med amenoré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
De anbefalede doseringer skal absolut respekteres.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administration, uanset indikation og indgivelsesvej (oral eller vaginal).
Mundtlig måde: i gennemsnit for progestininsufficiens er den daglige dosis progesteron 200-300 mg. Det anbefales at tage stoffet mellem måltiderne.
Ved luteal insufficiens (præmenstruelt syndrom, godartet mastopati, cyklusændringer, præmenopausal periode) er dosis generelt 200-300 mg pr. Dag i en terapeutisk cyklus på 10 dage, normalt fra den 17. til den 26. dag i cyklussen.
Ved menopausal hormonbehandling: østrogenmonoterapi anbefales ikke (risiko for endometriehyperplasi). Progesteron bør administreres i en dosis på 200 mg om dagen i 12-14 dage om måneden eller i løbet af de sidste to uger af hver terapeutisk cyklus. HRT bør stoppes i cirka en uge, hvor vaginal blødning kan forekomme.
For disse indikationer bør vaginalvejen bruges med samme dosering som den orale vej, i tilfælde af leversygdom og bivirkninger på grund af progesteron (somnolens efter oral administration).
Vaginal måde: Hver kapsel skal indsættes dybt i skeden.
Suppler i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet, især i tilfælde af ændring af ægløsning, er den anbefalede dosis 200-300 mg pr. Dag, startende fra den 17. dag i cyklussen i 10 på hinanden følgende dage dage Behandlingen skal gentages hurtigst muligt i tilfælde af amenoré og bekræftet graviditet.
I tilfælde af trussel om spontan abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af luteal insufficiens: den anbefalede dosis er 200-400 mg pr. Dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Alvorlig leverinsufficiens, vaginal blødning af ukendt art, intern eller ufuldstændig abort, nuværende eller tidligere tromboemboli, mistanke om eller kendt bryst- eller kønscancer, tromboflebitis, hjerneblødning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandlingen påbegyndes, er det tilrådeligt at foretage en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (undersøgelse af bækken og bryster) inklusive en Pap -test. Der skal udvises forsigtighed, hvis der opstår symptomer på delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn under behandlingen; stoppe behandlingen ved de første symptomer på trombotiske lidelser, der påvirker perifere, cerebrale eller lungekar. Da progesteron kan forårsage en vis grad af fastholdelse, bør tilstande, der kan påvirkes af denne faktor, såsom: epilepsi, migræne, astma, hjerte- eller nyresvigt, overvåges.
Patienter med en psykisk depression kræver en omhyggelig observation under behandling med Prometrium. Hos diabetikere kan gestagener bestemme eller forværre væskeophobning og reducere glukosetolerance.
Progestinbehandling hos præmenopausale patienter kan maskere begyndelsen af climacteric.
Hvis der foretages en histologisk undersøgelse, skal det bemærkes, at patienten behandles med Prometrium.
I tilfælde af vaginal blødning skal de ikke-funktionelle årsager tages i betragtning. I tilfælde af uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske foranstaltninger.
Efter administration af progesteron kan der forekomme ændringer i endokrine test eller leverfunktion.
Over halvdelen af aborterne skyldes genetiske komplikationer. Desuden kan infektionssygdomme og "mekaniske" lidelser føre til for tidlige aborter. Derfor ville den eneste effekt af administration af progesteron i dette tilfælde være at forsinke evakueringen af en livløs oocyt eller afslutningen af en graviditet, som under ingen omstændigheder kan afsluttes. - Brug af progesteron bør derfor begrænses til tilfælde af luteal insufficiens .
Behandlingen i den anbefalede dosis til brug er ikke prævention.
Begrænset til brug ved menopausale lidelser i forbindelse med østrogenerstatningsterapi
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af hormonbehandling (HRT) skal der foretages en komplet personlig og familiemæssig sygehistorie sammen med en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (herunder undersøgelse af bækken og bryst) baseret på sygehistorie, kontraindikationer og advarsler for brug. Under behandlingen anbefales periodisk kontrol, hvis art og hyppighed skal tilpasses individuelt. Patienter bør rådes til at rapportere eventuelle ændringer til deres læge. Undersøgelser, herunder mammografi, bør udføres i overensstemmelse med nuværende screeningsprogrammer, ændret i henhold til individuelle kliniske behov.Hos kvinder, der behandles med hormonbehandling, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risiko / nytte over tid.
Aktuelt tilgængelige kliniske data (som følge af evalueringen af data fra 51 epidemiologiske undersøgelser) tyder på, at der hos postmenopausale kvinder, der gennemgår eller gennemgår hormonbehandling, er en mild til moderat stigning i sandsynligheden for brystkræftdiagnose. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos behandlede patienter, en reel effekt af HRT og en kombination af begge.
Sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret, stiger med behandlingens varighed og ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter, at HRT er stoppet. Brystkræft diagnosticeret hos patienter, der bruger eller for nylig har brugt HRT, ser ud til at være mindre invasiv i naturen end hos ubehandlede kvinder.
Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, får omkring 45 af hver tusinde mennesker diagnosen brystkræft med en stigning relateret til alder. Det er blevet anslået, at hos kvinder, der bruger HRT i mindst fem år, vil antallet af yderligere tilfælde af brystkræftdiagnose være mellem to og tolv for hver tusinde forsøgspersoner, dette i forhold til den alder, hvor patienterne starter behandlingen, og varigheden af den samme
Det er vigtigt, at lægen diskuterer den øgede sandsynlighed for brystkræftdiagnose med patientkandidaten til langtidsbehandling, og vurderer i forhold til fordelene ved HRT.
Patienter med en familiehistorie med kræft og dem, der lider eller har lidt af følgende tilstande, bør overvåges nøje:
- tilbagevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditeten
- ændringer i leverfunktionen
- nyre- eller hjertesvigt
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otosponginose;
- diabetes mellitus
- multipel sclerose;
- systemisk lupus erythematosus.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Progesteron kan påvirke virkningerne af bromocriptin.
04.6 Graviditet og amning
PROMETRIUM bør kun anvendes under graviditet i første trimester og kun ved vaginal brug.
PROMETRIUM er ikke en behandling til induktion af for tidlig arbejdskraft.
Brug af mikroniseret progesteron i anden og tredje trimester af graviditeten kan forårsage kolestatisk gulsot eller hepato-cellulær sygdom.
Progesteron udskilles i modermælk, så det anbefales ikke at bruge det under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da denne medicin kan forårsage døsighed og svimmelhed, skal der udvises forsigtighed ved kørsel eller brug af køretøjer.
04.8 Bivirkninger
Somnolens og svimmelhed kan lejlighedsvis forekomme hos nogle patienter efter oral administration af PROMETRIUM. I dette tilfælde skal dosis reduceres eller justeres, f. g. f.eks. 1 kapsel med 200 mg eller 2 kapsler på 100 mg ved sengetid i 12-14 dage hver cyklus.
Vaginal administration kan også anvendes.
Andre rapporterede bivirkninger var nedsat menstruation eller blødning. I disse tilfælde er det tilrådeligt at udsætte behandlingsstart i et par dage (f.eks. Den 19. dag i cyklussen i stedet for den 17. dag).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af gestagener generelt: intermenstruel blødning, ændret menstruationsstrøm, amenoré, unormale livmoderhalssekretioner, mastodyni, vægtændringer (stigning eller fald), kolestatisk gulsot, anafylaksi eller type reaktioner anafylaktoid, udslæt med eller uden kløe, chloasma, feber, søvnløshed, nervøsitet, depression, hovedpine.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering (som kan vise sig som døsighed og svimmelhed, forkortelse af cyklussen eller blødning efter administration) er det tilrådeligt at afbryde administrationen af lægemidlet og indlede symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -klassificering: G03DA04 genitourinary system og gestagen kønshormoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oral brug:
Absorption: Mikroniseret progesteron absorberes fra fordøjelseskanalen. Niveauet af progesteron i plasma stiger ensartet i løbet af den første behandlingstid, og de højeste værdier blev observeret 1-3 timer efter administration. Farmakokinetiske undersøgelser udført på frivillige viser, at plasma-progesteron efter samtidig administration af to 100 mg kapsler stiger til en middelværdi på 0,13-4,25 ng / ml efter 1 time, på 11,75 ng / ml efter 2 timer, på 8,37 ng / ml efter 4 timer, 2,00 ng / ml efter 6 timer og 1,64 ng / ml efter 8 timer. I betragtning af retentionstiden for dette hormon i vævene anses det for nødvendigt at opdele dosis i to administrationer med intervaller på ca. 12 timer for at sikre lægemidlets virkning over en 24 -timers periode. Selvom den med individuelle variationer bevarer den samme person de samme farmakokinetiske egenskaber efter mange måneder, hvilket muliggør en god individuel tilpasning af doseringen.
Metabolisme: De største metabolitter i plasma er 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolon og 5α-dihydroprogesteron. 95% af metabolitterne udskilles i urinen som glucuronoconjugater, hovedsageligt 3α-, 5β-pregnandiol. Plasma- og urinmetabolitterne ligner dem, der findes under fysiologisk udskillelse af corpus luteum.
Vaginal måde:
Absorption: Vaginal progesteron absorberes hurtigt og når forhøjede plasmaniveauer efter 1 time. Den maksimale plasmakoncentration af progesteron nås mellem 2 og 6 timer efter påføring og forbliver ved en gennemsnitskoncentration på 9,7 ng / ml efter 24 timer, når den administreres i en dosis på 100 mg to gange dagligt Denne dosis bestemmer fysiologiske plasmakoncentrationer af progesteron ved ligevægt svarende til dem, der observeres under lutealfasen ved normal ægløsning. Svage interindividuelle variationer i progesteronniveauer tillader at foregribe forventede reaktioner med en standarddosering. Med doser på over 200 mg dagligt ligner progesteronkoncentrationerne dem i graviditetens første trimester.
Metabolisme: Plasmaniveauer af 5β-pregnanolone stiger ikke. Urineliminering observeres hovedsageligt i form af 3α-, 5β-pregnandiol som det fremgår af den progressive stigning i dens koncentration (142 ng / ml er den maksimale koncentration efter 6 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Progesteron er et fysiologisk hormon, der i mange år bruges i klinikken i forskellige farmaceutiske former, veldokumenteret i den videnskabelige litteratur
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer: solsikkeolie, sojalecithin.
Kapselkomponenter: gelatine, glycerol, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PROMETRIUM 100 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug: æske indeholdende 30 kapsler.
PROMETRIUM 200 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug: æske indeholdende 15 eller 30 kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PROMETRIUM 100 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug 30 kapsler AIC nr.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug 15 kapsler AIC nr.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug 30 kapsler AIC nr.: 029538030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015
