Aktive ingredienser: Lactulose
LAEVOLAC granulerede ® 10 g breve
Laevolac indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- LAEVOLAC granulerede ® 10 g breve
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Laevolac? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Regulator af tarmfunktion.
Indikationer
Voksne
Kronisk forstoppelse. Adjuvans ved tarmbakterielle sygdomme.
Børn og spædbørn
Forstoppelse. Behandling af forrådnende syndromer på grund af spiseforstyrrelser.
Kontraindikationer Når Laevolac ikke bør bruges
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele. Galactosæmi.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Laevolac
Selvom den aktive ingrediens i Laevolac er et dårligt absorberbart og ikke-metaboliseret sukker, er det på grund af tilstedeværelsen af andre sukkerarter såsom lactose, galactose og tagatose hos diabetespatienter nødvendigt at informere lægen.
Fortsat brug af afføringsmidler kan forårsage afhængighed eller skade af forskellig art.Hvis forstoppelse er vedvarende, skal du kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Laevolac
Patienter på digitalis -terapi bør konsultere deres læge, inden behandlingen påbegyndes. En synergistisk effekt med neomycin er mulig.
Bredspektrede antibakterielle midler og antacida, administreret oralt på samme tid som lactulose, kan begrænse dets terapeutiske virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug ikke lægemidlet, hvis der er mavesmerter, kvalme og opkastning.
Holde utilgængeligt for børn.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode, hvis der ikke opnås mærkbare resultater.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Laevolac: Dosering
Voksne
1 - 2 poser / dag.
Børn
1⁄2 - 1 pose / dag.
Den samlede mængde kan tages i en enkelt dosis, helst om morgenen på tom mave eller om aftenen før et måltid.
Produktet kan fortyndes i vand, mælk eller andre drikkevarer.
Hos børn må du ikke overstige 7 dages terapi uden at konsultere en læge.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Laevolac
Symptomer: diarré, kramper i maven.
Behandling: seponering af lægemidlet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Laevolac
I sjældne tilfælde kan Laevolac forårsage gasproduktion (oppustethed og flatulens) og magekramper.
Disse symptomer er generelt milde og forsvinder spontant efter de første behandlingsdage. Kun i tilfælde af diarré bør behandlingen seponeres.
Eventuelle uønskede virkninger, der ikke er beskrevet, skal rapporteres til lægen eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
10 g breve
1 pose indeholder: 10 g lactulose. Hjælpestoffer: citronsmag.
Pakker
10 breve à 10 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LAEVOLAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml sirup indeholder:
lactulose 66,7 g.
1 pose på 10 g indeholder:
10 g lactulose.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup og granulat.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Børn og spædbørn
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den korrekte dosis er det mindste tilstrækkeligt til let at evakuere bløde afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Tag helst om aftenen.
Voksne
Sirup startdosis vedligeholdelsesdosis
let forstoppelse 1 spsk / dag 2 kaffeskeer / dag
alvorlig forstoppelse 1-2 spsk / dag 2-3 kaffeskeer / dag
genstridig forstoppelse 2-3 spsk / dag 2-4 kaffeskeer / dag
Poser
1-2 poser / dag.
Børn
Sirup startdosis vedligeholdelsesdosis
1-6 år 1-2 tsk / dag 1 tsk / dag
6-14 år 1 spsk / dag 2 kaffeskeer / dag
Poser
½-1 pose / dag.
Spædbørn startdosis vedligeholdelsesdosis
Sirup 1 tsk / dag 1 tsk / dag
1 spiseskefuld = 15 ml = 10 g lactulose
1 tsk = 5 ml = 3,3 g lactulose
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarmobstruktion eller stenose, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering. Kontraindiceret hos personer med galactosæmi.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni). Laevolac et ikke-absorberbart sukker , ved de anbefalede doser er ikke kontraindiceret til diabetespatienter.
På grund af tilstedeværelsen af andre sukkerarter såsom lactose, galactose og tagatose er det tilrådeligt at konsultere en læge i tilfælde af langvarig behandling.
Holde utilgængeligt for børn.
Forholdsregler ved brug
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt, at ældre mennesker eller personer med dårlige helbredstilstande konsulterer deres læge, inden de tager medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du lade et interval på mindst 2 timer før du tager afføringsmiddel.
Laevolac kan føre til øget toksicitet af digitalis på grund af kaliumudtømning.
Desuden er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Bredspektrede antibakterielle midler, administreret oralt på samme tid som lactulose, kan reducere dets nedbrydning ved at begrænse muligheden for forsuring af tarmindholdet og følgelig den terapeutiske virkning.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
Lejlighedsvis: flatulens.
Disse symptomer er generelt milde og forsvinder spontant efter de første behandlingsdage. Kun i tilfælde af diarré bør behandlingen seponeres.
I undtagelsestilfælde kan der efter lang behandling opstå mulighed for tab af elektrolytter.
04.9 Overdosering
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes. Behandling: seponering af lægemidlet.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" vedrørende misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Laevolac er en lactulosebaseret specialitet.
Lactulose er et dårligt absorberbart syntetisk disaccharid, der uændret når den sidste del af tarmen (tyktarmen), hvor det nedbrydes af tarmfloraen.
Tarmmiljøet bliver surt og favoriserer væksten af Lactobacilli til skade for potentielt patogene putrefaktive "coliforme" bakterier.
De biokemiske virkninger af lactulose hjælper med at øge tarmmotiliteten og den deraf følgende dannelse af bløde og omfangsrige afføring med en tendens til at normalisere udskillelsesfunktioner.
Laevolac er derfor nyttig ved kronisk forstoppelse og som et korrektiv til spædbarnets kost, hvor det fremkalder en tarmbakterieflora, der ligner den hos barnet, der fodres med brystet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lactulose hydrolyseres ikke i slimhinden i tyndtarmen hos mennesker og dyr Undersøgelser har vist, at disaccharidet ikke metaboliseres hos mennesker og optages og elimineres i urinen kun i ubetydelige mængder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning(DL50)
LD50 kan ikke bestemmes hos dyrearterne angivet nedenfor op til de angivne doser (oral administration):
mus 16,5 g / kg
rotte 16,5 g / kg
marsvin 13,2 g / kg
kanin 5,28 g / kg
Toksicitet ved langvarig administration
oral Wistar -rotte, 85 dage, ingen toksicitet op til 6,6 g / kg / dag
Beagle hund per os, 180 dage uden toksicitet op til 1,32 g / kg / dag
Teratogenese
rotte SD fraværende op til 3 g / kg pr. os
New Zealand kanin fraværende op til 3 g / kg pr
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sirup: sorbinsyre (E 200) g 0,08; renset vand q.s. ved 100 ml.
Poser: citronsmag 0,05 g.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Sirup: 3 år.
Poser: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sirupen opdeles i 180 ml gulbrune flasker og indføres efterfølgende sammen med indlægssedlen i litografiske papkasser.
Produktet er pakket i poser fremstillet af tredobbelt lamineret papir / aluminium / polyethenmateriale.
Pakkerne introduceres sammen med indlægssedlen i litografiske papkasser.
Æske med 10 poser à 10 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 breve 10 g torsk. n. 029565025
sirup 180 ml torsk. n. 029565013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 15. november 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2009