Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspension til forstøver
Indikationer Hvorfor bruges Prontinal? Hvad er det for?
Prontinal er en medicin, der indeholder beclomethason -dipropionat, et aktivt stof, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider.
Prontinal bruges til at kontrollere vejrtrækningsbesvær på grund af indsnævring af bronchialrørene (bronchostenose) og astma, som forårsager symptomer som hoste og åndenød.
Desuden bruges Prontinal til rhinitis (allergisk eller vasomotorisk) eller til problemer (inflammatorisk og / eller allergisk) i næsehulen og nasopharyngeal -kanalen.
Kontraindikationer Når Prontinal ikke bør bruges
Brug ikke Prontinal:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
- hvis du har aktive eller hvilende lokale virale og tuberkuløse infektioner.
- hvis du er i graviditetens første trimester, eller hvis du ammer din baby (se underafsnittet Graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prontinal
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Prontinal.
Inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser og i længere perioder, kan forårsage de samme uønskede virkninger, som opstår efter brug af systemisk administrerede kortikosteroider, såsom i munden. Sådanne bivirkninger forekommer sjældnere. Sandsynlighed for at bruge lavdosis og kortvarige term inhalerede kortikosteroider versus behandling med orale kortikosteroider.
Mulige systemiske effekter omfatter:
- Cushings syndrom (en tilstand, hvor kroppen producerer for meget cortisol, et hormon, der produceres af binyrerne ghinadoler),
- Cushingoid aspekt,
- undertrykkelse af binyrernes aktivitet (kirtler placeret over nyrerne, og som producerer vitale hormoner)
- væksthæmning hos børn og unge,
- reduktion i knoglemineraltæthed,
- grå stær,
- Glaukom (øjensygdom ofte forbundet med øget tryk i øjet)
Sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder:
- psykomotorisk hyperaktivitet,
- søvnforstyrrelser,
- angst,
- depression,
- aggression,
- adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn).
Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge.
Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge. Infektioner i næsehulerne eller bihulerne bør behandles med passende behandling, men er ikke specifikke kontraindikationer for brug af Prontinal.
Selvom Prontinal i de fleste tilfælde er i stand til at kontrollere sæsonbetinget allergisk rhinitis, kan overdreven stimulering af allergener kræve passende yderligere behandling.
Skift fra systemisk kortisonbehandling (f.eks. Tabletter) til inhaleret kortisonbehandling
Overgangen fra kontinuerlig behandling med systemiske steroider (f.eks. Tabletter) til inhalationsterapi kræver særlige forholdsregler, især hvis der er grund til at antage, at binyrernes funktion er nedsat.
I første omgang vil din læge fortælle dig at udføre begge behandlinger og derefter begynde gradvist at reducere det systemiske kortison. I perioder med stress eller et alvorligt astmaanfald vil din læge ordinere supplerende systemisk steroidbehandling. Hidtil har ingen beviser vist, at Prontinal terapi kan føre til en reduktion i kortisolniveauer i blodet. Denne reduktion blev kun set hos patienter, der fik to gange den maksimalt anbefalede dosis beclomethason -dipropionat administreret af aerosol under tryk.
Børn og unge
I den tidlige barndom bør Prontinal kun administreres, hvis det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Hos børn, der bruger PRONTINAL, skal højden måles regelmæssigt, da langvarig behandling med inhalerede kortikosteroider kan resultere i en afmatning i væksten.I dette tilfælde skal du kontakte din læge, da din behandling muligvis skal ændres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prontinal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger systemiske (f.eks. Tabletter) eller næsemedicin, der indeholder kortison, da dette kan øge risikoen for svækkelse af binyrerne (binyresuppression).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I anden og tredje trimester af graviditeten og under amning bør Prontinal kun administreres, hvis det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
Prontinal påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
PRONTINAL indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit"
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Prontinal: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er en enkeltdosisbeholder pr. Session 1-2 gange om dagen.
Børn
Den anbefalede dosis er halvdelen af indholdet i en enkeltdosisbeholder pr. Session 1-2 gange om dagen. Beholderen bærer en graduering svarende til halvdelen af dosis.
Ryst kraftigt før brug.
Instruktioner til brug af enkeltdosisbeholderen
For at bruge skal du udføre følgende handlinger:
- Bøj enkeltdosisbeholderen i begge retninger
- Fjern enkeltdosisbeholderen fra strimlen først over og derefter i midten
- Ryst kraftigt ved at ryste og vende beholderen for at gøre suspensionen homogen. Gentag denne procedure, indtil hele indholdet er fuldstændigt redispergeret og blandet
- Åbn enkeltdosisbeholderen ved at dreje klappen i pilens retning
- Ved at udøve moderat tryk på væggene i enkeltdosisbeholderen frigives medicinen i den foreskrevne mængde og anbringes i forstøverampullen
- Ved brug af den halve dosis kan beholderen lukkes ved at dreje hætten på hovedet og trykke på Den lukkede beholder skal opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskabet), og den resterende mængde skal brugt inden for 12 timer efter første åbning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prontinal
Hvis du har brugt mere Prontinal, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Prontinal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage PRONTINAL
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Prontinal.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prontinal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle patienter kan opleve en "svampeinfektion (trøske) i munden eller halsen efter administration af beclomethason -dipropionat til aerosol. Patienter, der har haft en tidligere infektion, kan lettere udvikle denne komplikation. Hyppigheden, hvormed dette sker, ser ud til at være relateret til den administrerede dosis.
Hvis dette sker, skal du starte passende antifungal behandling uden at stoppe behandlingen med beclomethason -dipropionat.
Forekomsten af sådanne svampeinfektioner kan minimeres ved at skylle munden regelmæssigt efter hver påføring.
Hos patienter med meget følsomme luftveje kan brugen af lægemidlet give hoste og hæshed.
Virkninger på grund af lægemidlets passage i blodbanen kan forekomme især, når det administreres i høje doser og / eller i længere perioder.
Sådanne begivenheder kan omfatte:
- undertrykkelse af binyrernes aktivitet (kirtler placeret over nyrerne, der producerer vitale hormoner),
- væksthæmning hos børn og unge,
- reduktion i knoglemineraltæthed,
- grå stær og glaukom (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Allergiske reaktioner, herunder udslæt, nældefeber (røde pletter på huden), kløe, erytem (rødme i huden) og hævelse af øjenlåg, læber og hals er også blevet rapporteret med denne klasse af lægemidler.
Bivirkninger, med en ukendt frekvens, som kan forekomme, er:
- psykomotorisk hyperaktivitet
- søvnforstyrrelser
- angst
- depression
- aggression
- adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "eksp.".
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar produktet i opretstående position, som angivet på pakken.
Enkeldosisbeholderne uden for beskyttelsesposen kan opbevares i op til 3 måneder.
Ved brug af halvdelen af dosis skal den lukkede beholder opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 12 timer.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Prontinal indeholder
Den aktive ingrediens er beclomethason dipropionat
Hver enkeltdosisbeholder på 2 ml indeholder 0,8 mg beclomethasonpropionat
Øvrige indholdsstoffer er: Natriumchlorid; Polysorbat 20; Sorbitanmonolaurat; Vand til injektionsvæsker.
Hvordan Prontinal ser ud og pakningens indhold
Prontinal er en suspension til forstøver
Æske med 20 enkeltdosisbeholdere på 2 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML SUSPENSION TIL NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml forstøver -suspension indeholder:
Aktivt princip: beclomethason -dipropionat 0,040 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til forstøver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose-tilstande. Allergisk og vasomotorisk rhinitis, inflammatoriske og allergiske affektioner i næsehulen og næsehulen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: en enkeltdosisbeholder pr. session 1-2 gange om dagen.
Børn: halvdelen af indholdet i en enkeltdosisbeholder pr. session 1-2 gange om dagen.
Beholderen bærer en graduering svarende til halvdelen af dosis.
Ryst kraftigt før brug.
For at bruge skal du udføre følgende handlinger:
1) Bøj enkeltdosisbeholderen i begge retninger.
2) Fjern enkeltdosisbeholderen fra strimlen først over og derefter i midten.
3) Ryst kraftigt ved at ryste og vende beholderen for at gøre suspensionen homogen. Gentag denne handling, indtil hele indholdet er fuldstændigt redispergeret og blandet.
4) Åbn enkeltdosisbeholderen ved at dreje klappen i pilens retning.
5) Ved at udøve moderat tryk på væggene i enkeltdosisbeholderen, frigiv medicinen i den foreskrevne mængde og læg den i forstøverampullen.
6) Ved brug af en halv dosis kan beholderen lukkes ved at vende og trykke på hætten. Den genlukkede beholder skal opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskabet), og den resterende mængde skal bruges inden for 12 timer efter første åbning.
I den tidlige barndom bør Prontinal kun administreres, hvis det er klart nødvendigt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infektioner.
kontraindiceret i graviditetens første trimester og under amning (se par. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhaleret kortikosteroid er den lavest mulige dosis, som opretholder effektiv kontrol med astma.
Infektioner i næsehulen eller paranasale bihuler skal behandles med passende behandling, men er ikke specifikke kontraindikationer for brug af PRONTINAL.
Selvom PRONTINAL i de fleste tilfælde er i stand til at kontrollere sæsonbetinget allergisk rhinitis, kan en unormalt høj allergenstimulering kræve passende yderligere behandling.
Overførsel af patienter på kontinuerlig generel steroidbehandling til PRONTINAL behandling kræver forholdsregler, hvis der er grund til at formode, at binyrens funktion er nedsat. PRONTINAL bør imidlertid indledningsvis administreres, mens den systemiske behandling fortsættes; efterfølgende bør dette gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum (især bør periodiske test af cortico-binyrefunktionen udføres) og ved at ændre doseringen af PRONTINAL i henhold til de opnåede resultater. I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling.
Indtil videre har PRONTINAL terapi ikke resulteret i en reduktion i plasmakortisolniveauer. Denne reduktion blev kun set hos patienter, der fik to gange den maksimalt anbefalede dosis beclomethason -dipropionat administreret af aerosol under tryk.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode, under amning, bør PRONTINAL kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Efter aerosolindgivelse af beclomethason dipropionat kan candidiasis i mund eller svælg forekomme hos nogle patienter. Patienter med sygehistorie eller laboratoriedata, der angiver en tidligere infektion, kan lettere udvikle denne komplikation. Forekomsten af candidiasis synes at være relateret til den administrerede dosis.Sygdommen reagerer generelt på passende topisk antifungal behandling uden afbrydelse af beclomethasondipropionat.
Forekomsten af sådanne svampeinfektioner kan minimeres ved at skylle munden regelmæssigt efter hver påføring.
Hos patienter med meget følsomme luftveje kan brugen af produktet give hoste og hæshed.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når de gives i høje doser i længere perioder. Sådanne hændelser kan omfatte binyresuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom (se pkt. 4.4). Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, nældefeber, kløe, erytem og ødem i øjne, ansigt, læber og hals er også blevet rapporteret med denne klasse af lægemidler.
Psykiatriske lidelser, der kan opstå med ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn).
Indberetning af formodede bivirkninger
Det er vigtigt at rapportere formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Patienter skal overvåges nøje under længerevarende behandlinger, så i tilfælde af overdreven brug af præparatet medfører ændringer i binyrefunktionen, kan behandlingen afbrydes og patienten straks beskyttes mod virkningerne af binyresuppression ved hjælp af passende systemisk terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: glukokortikoider; andre lægemidler mod obstruktive luftvejssygdomme.
ATC -kode: R03BA01.
PRONTINAL indeholder beclomethason 17,21-dipropionat som aktiv ingrediens, en kortison med en stærk antiinflammatorisk og antiallergisk topisk aktivitet på næse- og bronkialslimhinden. Beclomethason dipropionat (BDP) er et syntetisk kortikosteroid, udelukkende til topisk brug, med kraftig antiinflammatorisk aktivitet, reduceret mineralocorticoid aktivitet og fravær af systemiske virkninger. I hudens vasokonstriktionstest ifølge Mc Kenzie er BDP 5000 gange mere aktiv end hydrokortison, 625 gange mere aktiv end alkohol betamethason, 5 gange mere aktiv end fluocinolonacetonid og 1,39 gange mere aktiv end betamethasonvalerat.
Det har intens og langvarig antiinflammatorisk aktivitet mod crotonolie, carrageenan, formalin, æggehvide og dextranødem og den granulomatiske reaktion fra et fremmedlegeme, med overlegen effekt i forhold til andre kortikosteroider.
Ved aerosol er PRONTINAL indiceret til behandling af bronchial astma, allergisk og vasomotorisk rhinitis og inflammatoriske manifestationer af næsehule-affektioner. Velkendt inden for kortikoterapi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser med radiomærket beclomethason-dipropionat har vist, at kun 20-25% absorberes efter inhalation af en høj dosis. En del af den administrerede dosis sluges og udskilles i fæces. Den fraktion, der absorberes i kredsløbet, metaboliseres af leveren til monopropionat og beclomethasonalkohol og udskilles efterfølgende i form af inaktive metabolitter i galde og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: LD50 (mus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rotte per os)> 4000 mg / kg; LD50 (mus til IM) 400 mg / kg; LD50 (rotte ved IM) 420 mg / kg.
Kronisk toksicitet: rotte ved sprøjtning (180 dage), hund ved sprøjtning (90 dage). Administrationen forårsagede ingen ændringer i kropsvægt, blodtælling og trofisme i luftvejsslimhinden. Lever- og nyrefunktioner forblev normale.
Genetisk toksicitet: administration ved forstøvning til gravide rotter og kaniner forårsagede ikke tegn på toksicitet hos moderen eller på fostrene eller aborter eller et fald i antallet af fødsler.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid, polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar produktet i opretstående position, som angivet på pakken.
Enkeldosisbeholderne uden for beskyttelsesposen kan opbevares i op til 3 måneder.
Hvis den halve dosis bruges, skal den lukkede beholder opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 12 timer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Indvendig emballage: enkeltdosis polyethylenbeholdere med halvdosisinddeling, genlukkelige, i PET / Al / PE varmeforseglede poser. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 20 enkeltdosisbeholdere á 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
032798023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16.12.1999
Fornyelsesdato: 12.1.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015