Aktive ingredienser: Propranolol (propranololhydrochlorid)
INDERAL 40 mg tabletter
Inderal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- INDERAL 40 mg tabletter
- INDERAL 80 mg hårde kapsler med deponering
Hvorfor bruges Inderal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-selektive, ikke-associerede betablokkere.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Kontrol af arteriel hypertension.
- Behandling af angina pectoris.
- Post-infarkt profylakse.
- Kontrol af de fleste former for hjertearytmi.
- Migræne profylakse.
- Behandling af essentiel tremor.
- Kontrol af angst og takykardi på et angstfuldt grundlag.
- Adjuvans i behandlingen af thyrotoksikose og thyrotoksiske kriser.
- Behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling af feokromocytom (forbundet med et alfa-receptorblokerende lægemiddel).
Kontraindikationer Når Inderal ikke bør bruges
Inderal er kontraindiceret hos patienter med en historie med bronkial astma eller bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom.
Som alle andre betablokkere må Inderal ikke administreres til patienter med: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; bradykardi; kardiogent chok; hypotension; metabolisk acidose; langvarig faste; alvorlige forstyrrelser i perifer arteriel cirkulation; nyresvigt; 2. og 3. grad atrioventrikulær blok; sinusknude sygdom; ubehandlet feokromocytom (med en alfablokker); hjertefejl; Prinzmetals angina.
Inderal må ikke kombineres med verapamil og diltiazembehandling.
Inderal må ikke anvendes til patienter, der er disponeret for hypoglykæmi, for eksempel efter en langvarig faste eller til patienter med nedsat glukosetolerance.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning; kontraindiceret i pædiatrisk alder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Inderal
Inden behandlingen påbegyndes, skal du rapportere til din læge, hvis:
- har en allergisk type reaktion nogensinde forekommet (f.eks. fra insektbid);
- du er gravid eller ønsker at blive gravid eller ammer
- du har andre nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelproblemer, diabetes, kredsløbssygdomme, hjerteproblemer, vejrtrækningsbesvær eller hævede ankler
- har lidt af astma eller bronkitis
- har hjertesygdom, herunder hjertesvigt eller hjerteblok, eller har Prinzmetals angina
- har lidt af reducerede eller uregelmæssige hjerteslag, af meget lavt blodtryk, af alvorlige kredsløbssygdomme
- du har feokromocytom, der i øjeblikket ikke behandles med andre lægemidler
- fastede eller for nylig fastede;
- du behandles med verapamil eller diltiazem eller tager anden medicin (se afsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Inderal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da særlig forsigtighed er påkrævet ved brug af bedøvelsesmidler til patienter behandlet med Inderal, bør anæstesilægen informeres om sådan behandling, hvis kirurgi er påkrævet.
Hvis du tager clonidin mod hypertension eller for at forhindre migræne, bør behandlingen af clonidin eller Inderal ikke stoppes uden først at have konsulteret din læge.
Du skal også fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin. især hvis du behandles med disopyramid, kinidin eller propafenon (for uregelmæssige hjerteslag), chlorpromazin eller thioridazin (for visse psykiatriske problemer), indomethacin eller ibuprofen (analgetika), ergotafledte lægemidler (mod migræne) eller rizatriptan, eller du er behandles for "hypertension eller" angina (især klonidin, nifedipin, nisoldipin, nicardipin, isradipin, lacidipin, hydralazin), for hjertesvigt (digoxin) eller for maveproblemer (cimetidin), for astma (theophyllin), for tuberkulose (rifampicin) eller med antikoagulantia.
Fortæl også din læge, hvis du bruger nasal decongestant eller anden medicin (som f.eks. Indeholder pseudoephedrin) til behandling af forkølelse.
Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer, mens du tager Inderal, bør undgås.
Hos diabetespatienter kan Inderal lejlighedsvis ændre responsen på insulin eller andre antidiabetiske behandlinger.Inderal kan lejlighedsvis også ændre den normale reaktion på hypoglykæmi, hvilket generelt fører til en stigning i puls. Disse symptomer kan reduceres af Inderal. Sjældent kan en "hypoglykæmi nå niveauer, såsom at give anledning til anfald eller koma.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Der kan forekomme en reduktion i puls under behandling med Inderal. Denne effekt er normal, men hvis det giver anledning til bekymring, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Patienter, der lider af moderate perifere vaskulære lidelser, bør være opmærksom på, at forværring af lidelserne kan forekomme under behandling med Inderal.
Inderal kan lejlighedsvis forårsage hypoglykæmi, selv hos patienter uden diabetes, f.eks. Spædbørn, børn, ældre, patienter, der lider af kronisk leversvigt eller patienter, der har taget en for høj dosis af lægemidlet.
I tilfælde af indlæggelse skal du informere det medicinske personale om den igangværende behandling og især anæstesilægen ved operation.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Brug af produktet anbefales ikke under graviditet og amning (se "Kontraindikationer").
Inden behandlingen påbegyndes, skal du informere din læge, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Indtagelse af Inderal påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.Dog kan svimmelhed og træthed undertiden forekomme hos nogle patienter, der behandles med Inderal; i tilfælde af disse symptomer er det tilrådeligt ikke at udføre disse aktiviteter.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Som rapporteret i sammensætningen indeholder tabletterne blandt hjælpestofferne lactosemonohydrat, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Behandlingen med Inderal bør ikke afbrydes, medmindre din læge har instrueret det. Afbrydelsen skal ske gradvist.
Lægemidlet er kun til personlig brug og bør ikke tages af andre.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Inderal: Dosering
Du skal følge din læge instruktioner vedrørende dosis, metode og hyppighed af at tage tabletterne. Den angivne daglige dosis refererer til en voksen og skal deles i løbet af dagen.
Forhøjet blodtryk
Startdosis på 40 mg to gange dagligt kan øges med ugentlige intervaller afhængigt af det kliniske respons. Normalt er de sædvanlige doser mellem 160 og 320 mg / dag. For at opnå en yderligere reduktion i blodtrykket kan det kombineres med diuretika eller andre antihypertensive lægemidler.
Angina pectoris, angst, migræne, essentielle rystelser
Startdosis på 40 mg to eller tre gange om dagen kan øges med samme mængde med ugentlige intervaller afhængigt af patientens respons. En tilstrækkelig reaktion ved angst, migræne og essentielle rystelser opnås normalt med et dosisinterval på 80-160 mg / dag.
Generelt bør doseringen på 240 mg pr. Dag ikke overskrides ved angina.
Hjertearytmier, angstbaseret takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og thyrotoksikose
En dosis på 10-40 mg tre eller fire gange om dagen opnår normalt den ønskede terapeutiske effekt.
Post-infarkt profylakse
Behandlingen bør startes mellem den 5. og 21. dag efter et myokardieinfarkt. Start med 1 40 mg tablet 4 gange om dagen i 2 til 3 dage. For at øge compliance kan den daglige dosis administreres med to daglige doser på 80 mg. Feokromocytom (må kun bruges i kombination med et alfa-adrenoreceptorblokerende lægemiddel). Inden operation: en dosis på 60 mg / dag i 3 dage anbefales. I uoperable maligne tilfælde: 30 mg / dag.
Børn
Under nogle tilstande kan Inderal bruges til behandling af arytmier hos børn (hjerterytmeforstyrrelser). Dosis bør justeres af lægen efter barnets alder og vægt.
Tabletterne skal tages med lidt vand, helst altid på samme tid.
Hvis du glemmer en dosis på grund af at du glemmer det, skal det tages hurtigst muligt.To doser bør ikke tages samtidigt.
Forbedring af sundhedstilstanden må ikke føre til afbrydelse af behandlingen, medmindre lægen anmoder om det. Behandlingsafbrydelsen skal ske gradvist.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Inderal
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Inderal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Inderal.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Inderal
Som al anden medicin kan Inderal forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme med Inderal:
Almindelig (hos 1% eller flere af patienterne, men mindre end 10%): kolde fingre og tæer; langsom puls; følelsesløshed og kramper i fingrene efterfulgt af en fornemmelse af varme og smerte (Raynauds fænomen) søvnforstyrrelser / mareridt; træthed.
Ikke almindelig (hos 0,1% eller mere af patienterne, men mindre end 1%): diarré; kvalme; Han trak sig tilbage.
Sjælden (hos 0,01% eller mere af patienterne, men mindre end 0,1%): forværring af vejrtrækningsbesvær kan forekomme, hvis du har astma; åndenød og / eller hævede ankler, hvis du har hjertesvigt hjerteblokering, der kan forårsage unormalt hjerteslag, svimmelhed, træthed eller besvimelse svimmelhed især når man står forværring af blodcirkulationen, hvis du allerede lider af kredsløbsproblemer; hårtab; humørsvingninger; forvirring; psykose og hallucinationer (psykiske lidelser); prikken i hænderne; forstyrret syn; tørre øjne; hududslæt inklusive forværring af psoriasis; let blå mærker (trombocytopeni); lilla pletter på huden (purpura).
Meget sjælden (hos mindre end 0,01% af patienterne): alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis
Frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): Hypoglykæmi kan observeres hos diabetikere og ikke-diabetikere, herunder nyfødte, børn, ældre, dialysepatienter eller patienter i behandling med diabetes. Hypoglykæmi kan også observeres hos fastende patienter eller hos patienter med kronisk leversvigt. Kramper relateret til hypoglykæmi kan observeres.
De mulige bivirkninger, der er anført ovenfor, bør ikke forårsage alarm, da det ikke er sikkert, at de vises.
Ændringer kan forekomme i nogle blodlegemer eller andre blodkomponenter. Derudover er der også rapporteret om uønskede virkninger, såsom hovedpine og erytematøse udslæt. Lejlighedsvis kan din læge bede dig om at kontrollere, om Inderal har haft nogen effekt på dine blodlegemer.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold
Tabletterne skal opbevares i deres egen emballage.
I tilfælde af endelig afbrydelse af behandlingen, som lægen har anmodet om, skal det resterende lægemiddel smides i de relevante beholdere på apoteket.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Kasser det udløbne produkt i de relevante beholdere på apoteket.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: aktivt princip: propranololhydrochlorid 40 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, gelatine, stearinsyre, magnesiumstearat
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter.
INDERAL 40 mg tabletter - 30 tabletter
INDERAL 40 mg tabletter - 50 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INDERAL 40 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: aktivt princip: propranololhydrochlorid 40 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Kontrol af arteriel hypertension.
- Behandling af angina pectoris.
- Profylakse efter infarkt.
- Kontrol af de fleste former for hjertearytmi.
- Migræne profylakse.
- Behandling af essentiel tremor.
- Kontrol af angst og takykardi på angst.
- Adjuvans i behandlingen af thyrotoksikose og thyrotoksiske kriser.
- Behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling af feokromocytom (forbundet med et alfa -receptorblokerende lægemiddel).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Da lægemidlets halveringstid kan stige hos patienter med signifikant lever- eller nyrefunktion, skal der udvises særlig forsigtighed ved valg af startdosis, når behandlingen påbegyndes.
Voksne
Forhøjet blodtryk
Startdosis på 40 mg to gange dagligt kan øges med ugentlige intervaller afhængigt af det kliniske respons. Normalt er de sædvanlige doser mellem 160 og 320 mg / dag. For at opnå en yderligere reduktion i blodtrykket kan det kombineres med diuretika eller andre antihypertensive lægemidler.
Angina pectoris, angst, migræne, essentielle rystelser
Startdosis på 40 mg to eller tre gange om dagen kan øges med samme mængde med ugentlige intervaller afhængigt af patientens respons. En tilstrækkelig reaktion ved angst, migræne og essentielle rystelser opnås normalt med et dosisinterval på 80-160 mg / dag.
Generelt bør doseringen på 240 mg pr. Dag ikke overskrides ved angina.
Hjertearytmier, angstbaseret takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og thyrotoksikose
En dosis på 10-40 mg tre eller fire gange om dagen opnår normalt den ønskede terapeutiske effekt.
Post-infarkt profylakse
Behandlingen bør startes mellem den 5. og 21. dag efter et myokardieinfarkt. Start med 1 40 mg tablet 4 gange om dagen i 2 til 3 dage. For at øge overensstemmelse kan den daglige dosis administreres med to daglige doser på 80 mg.
Feokromocytom
(Skal udelukkende bruges i kombination med et alfa-adrenoceptorblokerende lægemiddel). Inden operation: en dosis på 60 mg / dag i 3 dage anbefales. I uoperable maligne tilfælde: 30 mg / dag.
Ældre borgere
Bevis for en sammenhæng mellem plasmaniveauer og alder er inkonsekvent. Hos ældre bør den optimale dosis imidlertid bestemmes individuelt på grundlag af kliniske fund.
Børn
Arytmier
Dosis skal bestemmes individuelt, og følgende skema er kun vejledende:
Børn og unge :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 gange om dagen, justeret i henhold til responsen. Maksimal dosis 1 mg / kg 4 gange om dagen, den samlede daglige dosis må ikke overstige 160 mg pr. Dag.
04.3 Kontraindikationer
Inderal er kontraindiceret hos patienter med en historie med bronkial astma eller bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom.
Som alle andre betablokkere må Inderal ikke administreres til patienter med: individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; bradykardi; kardiogent chok; hypotension; metabolisk acidose; langvarig faste; alvorlige forstyrrelser i perifer arteriel cirkulation; nyresvigt; 2. og 3. grad atrioventrikulær blok; sinusknude sygdom; ubehandlet feokromocytom (med en alfablokker); hjertesvigt ikke kontrolleret ved passende behandling Prinzmetals angina.
Inderal må ikke kombineres med verapamil og diltiazembehandling.
Inderal må ikke anvendes til patienter, der er disponeret for hypoglykæmi, for eksempel efter en langvarig faste eller til patienter med nedsat glukosetolerance.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6); kontraindiceret i pædiatrisk alder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom Inderal er kontraindiceret ved hjertesvigt (se pkt. 4.3), kan det administreres til patienter med hjertesvigt, så længe det kontrolleres ved passende behandling og med behørig forsigtighed til patienter med dårlig hjertereserve.
Som allerede angivet i afsnit 4.3, bør Inderal ikke administreres til patienter med alvorlige perifere arterielle cirkulationsforstyrrelser og kan forværre mindre perifere vaskulære lidelser.
Særlig forsigtighed ved administration af Inderal bør udvises til patienter med 1. grad atrioventrikulær blokering på grund af dens negative effekt på ledningstiden.
Inderal kan blokere / ændre tegn og symptomer på hypoglykæmi (især takykardi). Inderal kan også forårsage hypoglykæmi hos patienter uden diabetes, såsom spædbørn, børn og ældre patienter, patienter i hæmodialyse eller patienter, der lider af kronisk leversvigt eller patienter, som overdosis af lægemidlet er blevet administreret. I isolerede tilfælde forekommer alvorlig hypoglykæmi med kramper og / eller koma forårsaget af Inderal. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af Inderal og hypoglykæmiske behandlinger til diabetespatienter. Inderal kan forlænge den hypoglykæmiske respons på insulin.
Inderal kan maskere tegn på thyrotoksikose.
Reduktion af puls er en "farmakologisk virkning induceret af" Inderal. En reduktion i dosis bør overvejes i de sjældne tilfælde, hvor symptomer, der kan skyldes overdreven pulsreduktion, forekommer.
Det er vigtigt ikke pludselig at stoppe behandlingen med Inderal, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Inderal kan udskiftes med en anden beta-blokker med tilsvarende styrke, eller dens tilbagetrækning skal ske gradvist.
Hos patienter behandlet med Inderal med en historie med anafylaktiske reaktioner på forskellige allergener kan der forekomme en forværring af allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen stimuli af allergenet.
Disse patienter reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på de doser adrenalin, der normalt bruges til behandling af allergiske reaktioner.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter med dekompenseret cirrose.
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling og valg af startdosis.
Hos patienter med portalhypertension kan leverfunktionen forringes, og hepatisk encefalopati kan udvikle sig. Der er rapporter om en øget risiko for at udvikle hepatisk encefalopati under behandling med propranolol.
Lægemidlet indeholder lactose, derfor er det ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Inderal modificerer hypoglykæmi-induceret takykardi.
Særlig forsigtighed ved administration af Inderal bør rettes til diabetespatienter, især hvis de behandles med hypoglykæmiske midler. Inderal kan forlænge den hypoglykæmiske respons på insulin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Samtidig administration af rizatriptan og propranolol kan forårsage en stigning i AUC og Cmax for rizatriptan med ca. 70-80%inhibering af monoaminoxidase-A. Hvis begge lægemidler bruges, er den anbefalede dosis af rizatriptan 5 mg, maksimalt 3 doser på 24 timer.
Særlig forsigtighed kræver administration af Inderal til patienter, der behandles med klasse I -antiarytmiske lægemidler, såsom disopyramid.
Glycosid-digitalis-lægemidlerne forbundet med betablokkere kan forårsage en forøgelse af atrioventrikulær ledningstid.
Samtidig brug af betablokkere og calciumkanalblokkere med negativ inotrop virkning (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan føre til en overdrivelse af disse virkninger, især hos patienter med ventrikelsvigt og / eller sino-atriale og atriale ledningsabnormiteter. -Ventrikulær; dette kan forårsage alvorlig hypotension, bradykardi og hjertesvigt. Hverken calciumkanalblokkere eller betablokkere bør administreres intravenøst, inden der er gået mindst 48 timer efter afbrydelse af begge behandlinger, før behandling med Inderal påbegyndes.
Samtidig brug af dihydropyridin calciumantagonister (f.eks. Nifedipin) kan øge risikoen for hypotension, og hjertesvigt kan forekomme hos patienter med latent hjertesvigt.
Samtidig brug af sympatomimetiske lægemidler, såsom adrenalin, kan modvirke virkningen af betablokkere Parenteral indgivelse af adrenalinholdige præparater til patienter behandlet med betablokkere bør ske med forsigtighed, da det i sjældne tilfælde er sket vasokonstriktion, hypertension og bradykardi.
Administration af Inderal under lidokaininfusion kan forårsage en stigning i lidokain plasmakoncentration på cirka 30%.
Patienter, der allerede behandles med Inderal, har en tendens til at have højere lidokainniveauer end kontrolgrupper. Samtidig brug bør undgås.
Samtidig brug af cimetidin eller hydralazin øger plasmaniveauerne af propranolol, mens samtidig indtagelse af alkohol kan øge eller reducere dem.
Betablokkere kan forværre den kraftige stigning i blodtrykket, der kan opstå efter seponering af clonidin. Hvis Inderal administreres samtidigt med clonidin, skal beta-blokkeren afbrydes flere dage før behandlingen med clonidin seponeres. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte clonidinbehandling, bør initiering af beta-blocker-behandling ske flere dage efter stop med clonidinbehandling.
Særlig forsigtighed bør udvises, hvis ergotamin, dihydroergotamin eller beslægtede forbindelser administreres i kombination med Inderal, da der er forekommet vasospastiske reaktioner hos nogle patienter.
Samtidig brug af prostaglandinsyntetasehæmmere (f.eks. Ibuprofen og indomethacin) kan reducere de hypotensive virkninger af Inderal.
Inderal og chlorpromazin givet samtidigt kan forårsage en stigning i plasmaniveauerne for begge lægemidler. Denne effekt kan forårsage en overdreven antipsykotisk reaktion på chlorpromazin og en stigning i den antihypertensive effekt af Inderal.
Særlig forsigtighed bør udvises ved brug af bedøvelsesmidler til patienter behandlet med Inderal Anæstesilægen bør informeres om sådan behandling, og i dette tilfælde skal der vælges et bedøvelsesmiddel med minimal negativ inotrop aktivitet.
Brug af betablokkere med bedøvelsesmidler kan resultere i dæmpning af refleks takykardi og øge risikoen for hypotension. Anvendelse af bedøvelsesmidler, der forårsager myokardial depression, bør undgås.
Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at følgende lægemidler kan interagere med propranolol på grund af virkninger på leverenzymsystemer, der metaboliserer propranolol: quinidin, propafenon, rifampicin, theophyllin, warfarin, thioridazin og dihydropyridin calciumkanalblokkere såsom nifedipin, nisoldipin, nicipine og lacidipin; Da plasmakoncentrationerne af både Inderal og andre lægemidler kan ændres, kan dosisjustering være nødvendig afhængig af den kliniske vurdering (se også afsnittet om samtidig behandling med dihydropyridin calciumkanalblokkere ovenfor).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Som med alle andre lægemidler kan produktet kun bruges under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Med Inderal er der ingen tegn på teratogenicitet.
Betablokkere reducerer imidlertid placenta perfusion, hvilket kan forårsage intrauterin fosterdød og umodne og for tidlige fødsler. Derudover kan der forekomme bivirkninger (især hypoglykæmi og bradykardi hos nyfødte og bradykardi hos fosteret). Der er en øget risiko for hjerte- og lungekomplikationer hos den nyfødte i postnatalperioden.
Fodringstid
De fleste betablokkere, især lipofile, passerer i modermælk i varierende mængder. Det anbefales derfor ikke at amme under administration af disse lægemidler.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at Inderal påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men det skal dog tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger
Inderal tolereres generelt godt. I kliniske undersøgelser skyldes de rapporterede uønskede hændelser generelt propranolols farmakologiske virkninger.
Følgende mulige bivirkninger er blevet rapporteret opført efter organsystem:
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret: hovedpine, granulocytopeni og erytematøse udbrud.
Hvis patientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt af tilstedeværelsen af nogen af de ovenfor anførte uønskede virkninger, bør behandlingen afbrydes.
Afbrydelse af betablokkerbehandling bør ske gradvist.I sjældne tilfælde af intolerance, manifesteret ved bradykardi og hypotension eller lejlighedsvis forekomst af trombocytopeni, purpura, granulocytopeni, erytematøse udbrud og bronkospasme, bør lægemidlet seponeres og om nødvendigt behandling for overdosering bør indføres.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan vise sig som bradykardi, hypotension, akut hjertesvigt og bronkospasme.
Generelle understøttende foranstaltninger bør omfatte: tæt medicinsk overvågning, hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen, mave -skylning, brug af aktivt kul og afføringsmiddel for at forhindre absorption af lægemidlet, der stadig er til stede i mave -tarmkanalen, brug af plasma- eller plasmasubstitutter til behandling af hypotension og chok.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administreret intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en 10 mg intravenøs bolusdosis glucagon, som kan gentages eller efterfølges af 1-10 mg / t intravenøs glukagon som funktion af respons. Hvis der ikke reageres på glucagon, eller hvis det ikke er tilgængeligt, anvendes et beta -adrenoceptorstimulerende middel, såsom dobutamin, i en dosis på 2,5 - 10 mcg / kg / min ved intravenøs infusion.
På grund af dets positive inotrope virkninger kan dobutamin også bruges til behandling af hypotension og akut hjertesvigt. Disse doser er sandsynligvis utilstrækkelige til at modvirke de hjerteeffekter, der forårsages af beta-blokade i tilfælde af en stor overdosis. Dobutamindosen bør derefter øges efter behov for at opnå den ønskede respons baseret på patientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan normalt behandles med beta-2-agonistbronkodilatatorer, såsom salbutamol. Store doser af beta-2-agonistbronkodilatatorer kan være nødvendige for at modvirke beta-blokaden produceret af propranolol, og dosis bør titreres i henhold til klinisk respons; Både intravenøs og inhaleret administration bør overvejes. Brug af intravenøs aminophyllin og / eller ipratropium (administreret af forstøver) bør overvejes. Brug af glucagon (1 eller 2 mg intravenøst) giver en bronchodilaterende effekt hos astmatiske patienter. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at administrere ilt eller at ty til kunstig ventilation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ikke-associerede.
ATC -kode: C07AA05.
Propranolol er en konkurrencedygtig antagonist af både beta-1 og beta-2 adrenoceptorer. Det viser ikke agonistaktivitet på niveau med beta-adrenoceptorer, men manifesterer membranstabiliserende aktivitet ved koncentrationer højere end 1-3 mg / liter; disse niveauer nås imidlertid sjældent under oral behandling.
Hos mennesker demonstreres konkurrencedygtig blokade af beta-adrenerge receptorer ved parallelt skift til højre i dosis-puls-kurven som reaktion på beta-agonister som isoprenalin.
Propranolol har ligesom andre betablokkere negative inotrope virkninger og er derfor kontraindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt.
Propranolol er en racemisk blanding, og dens aktive form er S (-) isomeren af propranolol. Med undtagelse af inhibering af omdannelsen af thyroxin til triiodothyronin er det usandsynligt, at eventuelle yderligere hjælpegenskaber, som R (+) propranolol besidder, sammenlignet med den racemiske blanding, ville give anledning til forskellige terapeutiske virkninger.
Propranolol er effektivt og tolereres godt af de fleste etniciteter, selvom der kan forekomme et lavere respons hos sorte patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intravenøs administration er plasmahalveringstiden for propranolol ca. 2 timer; i blodet er forholdet mellem metabolitter og moderforbindelsen lavere end det, der opnås efter oral administration.
Især efter intravenøs administration påvises der ikke spor af 4-hydroxypropranolol.
Propranolol absorberes fuldstændigt ved oral administration med plasmapeak efter 1-2 timer hos fastende patienter. Op til 90% af den oralt administrerede dosis metaboliseres af leveren med en eliminationshalveringstid på 3-6 timer.
Propranolol distribueres bredt og hurtigt i organer og væv, med højere niveauer i lungerne, leveren, nyrerne, hjernen, hjertet; har en høj binding til plasmaproteiner (80-95%).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er opnået omfattende klinisk erfaring med propranolol.
De forskellige oplysninger om dens administration er rapporteret i de specifikke afsnit.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, gelatine, stearinsyre, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC -blister forseglet på en uigennemsigtig aluminiumsunderstøtning.
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter.
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Der kræves ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter A.I.C.: 020854030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 1967 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Fastlæggelse af december 2011
