Aktive ingredienser: Clindamycin
Zindaclin? 1% gel
Hvorfor bruges Zindaclin? Hvad er det for?
Zindaclin bruges til behandling af let til moderat acne (bumser) Zindaclin indeholder et antibiotikum (clindamycin), som reducerer antallet af bakterier, forhindrer porerne i at tilstoppe huden og dannelsen af nye bumser. Zindaclin kan også hjælpe med at reducere rødmen af eksisterende bumser.
Når du først begynder at bruge Zindaclin, vil det tage noget tid, før du ser forbedring af din acne.
Hvad er acne?
Acne er en ekstremt almindelig hudsygdom, hovedsageligt i ungdomsårene, men ikke begrænset til denne fase af livet. I ungdomsårene producerer kirtlerne i huden overskydende fedt som reaktion på mængden af kønshormoner i kroppen, og dette får porerne til at tilstoppe, hvilket fører til dannelsen af hudorme. Når dette sker, invaderes porerne af bakterier. Kemikalierne produceret af disse bakterier trænger ind i de dybere lag af huden og producerer røde pusfyldte bumser.
Kontraindikationer Når Zindaclin ikke bør bruges
Brug ikke Zindaclin
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof clindamycinfosfat eller over for nogen af indholdsstofferne (se afsnit 6)
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for lincomycin, en anden type antibiotika.
En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, rødme, kløe, ødem eller vejrtrækningsbesvær.
Zindaclin bør ikke bruges til børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zindaclin
Vær særlig forsigtig med Zindaclin
- Inden du bruger Zindaclin, skal du kontakte din læge, hvis du lider af en tilstand kendt som inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Colitis eller Crohns sygdom), eller hvis du har diarré, når du tager antibiotika. Hvis du har diarré, når du bruger Zindaclin, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme.
- Hvis du tager andre antibiotika, skal du kontakte din læge, før du bruger Zindaclin
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zindaclin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har brugt anden medicin, herunder medicin købt uden recept.
Interaktion med andre antibiotika såsom erythromycin, metronidazol og aminoglycosider er mulig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror, at du er gravid eller prøver at få en baby, før du bruger Zindaclin.
Clindamycin kan passere over i modermælken, selv når det kun bruges på huden, så du bør undgå amning, mens du bruger Zindaclin.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zindaclin
Produktet indeholder:
- Cirka 20% ethanol. Hvert gram indeholder cirka 0,2 g alkohol.
- Propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zindaclin: Dosering
Zindaclin må ikke bruges gennem munden. Det er kun til kutan brug.
Brug altid Zindaclin som din læge har foreslået. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
- Du skal bruge Zindaclin en gang dagligt. Vask som normalt, skyl godt og tør din hud tør. Påfør en lille del af gelen i et tyndt lag på hele området, hvor du normalt har bumser.
- Det er vigtigt at lukke røret med hætten efter brug af Zindaclin.
Lade være med
- anvende Zindaclin i områder, hvor du normalt ikke har bumser.
- ved hjælp af Zindaclin i et forsøg på at forhindre acne virker det ikke på den måde
- anvende Zindaclin på enkelte bumser
- påfør et tykt lag Zindaclin, da dette ikke vil slippe af med bumser så hurtigt
- dække Zindaclin med væv (f.eks. bandager og plastre), da dette kan øge risikoen for irritation.
Pas på at undgå øjnene, indersiden af din næse eller mund, når du påfører Zindaclin. Hvis du ved et uheld sætter gelen i disse områder, skal du straks vaske dem af med rigeligt vand.
Det kan tage flere måneder for en vellykket acne behandling. Du kan muligvis ikke se nogen effekt af behandlingen i flere uger. Herefter vil du bemærke en gradvis og endelig forbedring, selvom den maksimale fordel kan opnås efter mange måneder. Din læge vil normalt tjekke efter 6 eller 8 ugers behandling. Zindaclin skal bruges i op til 12 uger. Du skal muligvis bruge mere end et rør Zindaclin under hvert behandlingsforløb. Brug Zindaclin, så længe din læge har givet dig. foreskrevet.
Prøv ikke at røre eller klemme bumser, da dette kan gøre din acne værre og endda forårsage ardannelse.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zindaclin
Hvis du har brugt for meget Zindaclin
Bare rolig, vask det behandlede område med masser af vand. Kontakt din læge eller det lokale hospital, hvis du er bekymret.
Hvis du har glemt at bruge Zindaclin
Brug det, så snart du husker det, og fortsæt derefter med at bruge det, som din læge har ordineret. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zindaclin
Som al anden medicin kan Zindaclin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Almindelig (færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 mennesker)
Tør hud
Rødme i huden
Forbrænding af huden
Irritation omkring øjnene
Forværring af acne
Kløende hud
Ikke almindelig (færre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 mennesker)
Hudsmerter
Skællende udslæt
Du kan lindre disse bivirkninger ved at bruge en ikke-fedtet fugtighedscreme på det berørte område.
Når clindamycin (aktiv ingrediens i Zindaclin) gives gennem munden eller injektion, vides det at forårsage tarmbetændelse, hvilket fører til blodig og slimet diarré. Denne reaktion er ekstremt sjælden, når clindamycin påføres huden.
Under alle omstændigheder, hvis du har diarré med blod og slim, skal du stoppe med at tage Zindaclin og straks kontakte din læge.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Zindaclin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Zindaclin efter den udløbsdato, der står på røret og kartonen efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe ubrugte lægemidler. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Zindaclin indeholder
Navnet på medicinen er Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin indeholder det aktive stof clindamycinfosfat. Hvert gram gel indeholder 10 mg clindamycin (1% vægt / vægt) svarende til 11,88 mg clindamycinfosfat. Zindaclin indeholder også propylenglycol, renset vand, ethanol, zinkacetat, hydroxyethylcellulose og natriumhydroxid.
Beskrivelse af hvordan Zindaclin ser ud og pakningens indhold.
Zindaclin er en gennemsigtig hvid gel.
Zindaclin er pakket i 15g, 30g, 60g laminerede rør med en filmbeskyttet lukning og skruelåg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder 10 mg clindamycin (1% vægt / vægt) svarende til 11,88 mg clindamycinfosfat.
ZINDACLIN 1% GEL indeholder propylenglycol (40% vægt / vægt).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
Gennemsigtig hvid gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ZINDACLIN er indiceret til behandling af mild til moderat acne vulgaris.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge
Påfør et tyndt lag ZINDACLIN en gang dagligt på det berørte område. Det er god praksis at kontrollere patientens respons efter 6-8 ugers behandling. Behandlingsvarigheden må dog ikke overstige 12 uger.
Børn
ZINDACLIN er ikke indiceret til børn under 12 år.
Kutan brug.
04.3 Kontraindikationer
ZINDACLIN er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof clindamycin eller over for et eller flere hjælpestoffer i lægemidlet. Selvom krydsfølsomhed med lincomycin ikke er påvist, anbefales det ikke at administrere ZINDACLIN til patienter, der har oplevet "overfølsomhed over for lincomycin."
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Oral og parenteral administration af clindamycin, som de fleste antibiotika, har været forbundet med begyndelsen af alvorlig pseudomembranøs colitis.Den topiske anvendelse af clindamycin har kun været forbundet i meget sjældne tilfælde med pseudomembranøs colitis; men hvis der opstår diarré, skal produktet straks seponeres.
Undersøgelser har vist, at den primære årsag til antibiotika-afhængig colitis er et toksin produceret af Clostridium difficile. Colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og magekramper. I tilfælde af at antibiotikaresocieret colitis opstår, skal du straks fortsætte med diagnostiske tests og indføre passende behandling (f.eks. Afbrydelse af ZINDACLIN og om nødvendigt antibiotikabehandling med vancomycin eller metronidazol).
Svaret kan vises efter 4-6 uger.
Selvom risikoen for systemisk absorption efter administration af ZINDACLIN er lav, skal den mulige forekomst af uønskede virkninger på mave-tarmkanalen stadig vurderes ved indikation af behandling til patienter med en historie med antibiotika-afhængig colitis, enteritis, colitis. Ulcerøs sygdom eller Crohns sygdom.
Langvarig brug af clindamycin kan føre til udvikling af resistens og / eller forårsage vækst af ikke-modtagelige bakterier eller svampe, selvom dette er sjældent.
Krydsresistens med andre antibiotika såsom lincomycin og erythromycin er mulig Se afsnit 4.5.
Undgå kontakt med øjnene eller med slimhinderne i næse og mund. I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene eller slimhinderne skylles det berørte område med rigeligt med ferskvand.
ZINDACLIN 1% Gel indeholder propylenglycol. Kan forårsage hudirritation.
Brug af okklusiv bandage kan øge irritationspotentialet for ZINDACLIN.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
In vitro -undersøgelser har vist antagonisme mellem erythromycin og clindamycin, synergi med metronidazol og både antagonistiske og synergistiske virkninger med aminoglycosider.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kliniske data om kutan anvendelse af clindamycin under graviditet Nogle data vedrørende et begrænset antal tilfælde af brug af clindamycin under graviditet administreret ad andre veje indikerer ikke negative virkninger på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred. Fra undersøgelserne på dyrene fremkommer der ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, på embryoets / fostrets udvikling, ved fødslen eller på postnatal udvikling. Lægemidlet bør dog ordineres med forsigtighed til gravide.
Tilstedeværelsen af clindamycin i modermælk er blevet rapporteret efter oral eller parenteral administration. Det vides ikke, om clindamycin udskilles i modermælk efter indtagelse af ZINDACLIN Generelt er det en god idé at stoppe med at amme, mens du tager medicin, da mange af dem udskilles i modermælk.
Det er derfor tilrådeligt omhyggeligt at evaluere nytte / risiko -forholdet ved administration under graviditet eller amning Sensibilisering og diarréfænomener hos ammende børn kan ikke udelukkes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Omkring 10% af patienterne kan opleve en bivirkning. Disse reaktioner er karakteristiske for irriterende dermatitis. Forekomsten kan stige, hvis der bruges for meget gel.I tilfælde af irritation kan brug af et fugtighedsbevarende produkt være nyttigt.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger observeret med ZINDACLIN i kliniske undersøgelser. De er angivet efter frekvens, i faldende rækkefølge.
Selvom der ikke er rapporteret tilfælde af alvorlig diarré eller pseudomembranøs colitis under kliniske forsøg med ZINDACLIN, og mængden af clindamycin absorberet gennem huden er minimal, er der rapporteret meget sjældne tilfælde af pseudomembranøs colitis i forbindelse med brug af andre topiske produkter. Der er derfor en teoretisk risiko for at udvikle pseudomembranøs colitis efter brug af ZINDACLIN (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Overdosering forventes ikke at forekomme ved normal brug. Forekomsten af bivirkninger, der er typiske for irriterende dermatitis, øges, når der påføres store mængder ZINDACLIN. I disse tilfælde kan det være nyttigt at anvende en passende fugtighedscreme. I efterfølgende applikationer skal der påføres en tynd film af ZINDACLIN i henhold til doseringsinstruktionerne (se afsnit 4.2).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antinfektionsmidler til behandling af acne
ATC -kode: D10A F01
ZINDACLIN indeholder clindamycinfosfat, som omdannes til det aktive stof clindamycin i huden ved hydrolyse. Clindamycin er et lincosamidantibiotikum, der hovedsageligt har "bakteriostatisk aktivitet mod grampositive aerober og en" bred vifte af anaerobe bakterier.
Ved kutan indgivelse af clindamycinfosfat findes clindamycin i prøver af comedoner i koncentrationer, der er tilstrækkelige til at udøve aktivitet mod de fleste stammer af Propionibacterium (P. acnes) .Det reducerer derfor antallet af overfladiske og follikulære P.acnes, en af de etiologiske faktorer ved sygdommen.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug af clindamycin i huden føre til udvikling af resistens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
ZINDACLIN -formuleringen resulterer i en reduktion i systemisk absorption af clindamycin.En in vitro -undersøgelse med ZINDACLIN påført sund hud viste, at in vitro -absorptionen af radiomærket clindamycinfosfat fra ZINDACLIN -formuleringen er mindre end 5% af den påførte dosis.
Når ZINDACLIN påføres kutant hos patienter med acne, i en dosis på 8 g pr. Dag i 5 dage, langt over den maksimalt forventede kliniske dosis, var plasmaniveauerne af clindamycin meget lave (i gennemsnit mindre end 2 ng / ml).
Clindamycinfosfat metaboliseres til det overordnede lægemiddel i huden, og selve clindamycin metaboliseres primært i leveren via N-demethylering, sulfoxidation og hydrolyse og udskilles hovedsageligt i galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data for clindamycin indikerer ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol
Demineraliseret vand
Ethanol 96%
Zinkacetatdihydrat
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxid 30% (vægt / vægt)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ZINDACLIN er pakket i rør på 15 g, 30 g eller 60 g indvendigt foret med høj densitet polyethylen og med en lukning beskyttet af en film. Røret er udstyret med en hvid uigennemsigtig polypropylen skruelåg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
August 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2011