Aktive ingredienser: Morfin (morfinsulfat)
TO GANG 10 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
TO GANG 30 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
TO GANG 60 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
TO gange 100 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
Indikationer Hvorfor bruges to gange? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Opioid analgetika: naturlige alkaloider af opium
Terapeutiske indikationer
Intense kroniske smerter og / eller smerteresistente over for andre smertestillende midler, især smerter med kræft.
Kontraindikationer Når to gange ikke bør bruges
- TWICE er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for komponenterne og andre smertestillende-narkotiske lægemidler i alle former for akut mave med paralytisk ileus og bør anvendes med forsigtighed under graviditet og amning (se særlige forsigtighedsregler for brug).
- TWICE er også kontraindiceret i tilstanden med depression af S.N.C. (især dem, der fremkaldes af andre lægemidler, såsom hypnotika, beroligende midler, beroligende midler osv.), i "akut alkoholisme, i delirium tremens, i hovedtraumer og under alle tilstande med intrakraniel hypertension, i kramper, i åndedrætsinsufficiens og i" alvorlig hepatocellulær insufficiens.
- Endvidere må TWICE ikke administreres under et bronchialt astmaanfald i tilfælde af hjertesvigt sekundært til kroniske lungesygdomme og efter galdeoperationer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager to gange
TO gange, ligesom alle morfinbaserede præparater, bør administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede forsøgspersoner og til patienter, der lider af:
- organiske cerebrale følelser;
- respiratorisk depression;
- kroniske lungesygdomme (især hvis de ledsages af bronkial hypersekretion) og under alle omstændigheder under alle obstruktive tilstande i luftvejene og hos patienter med nedsat ventilationsreserve (som ved kyphoscoliose og fedme);
- myxødem eller hypertyreose
- binyrebarkinsufficiens, alvorlige hypotensive tilstande og chok;
- galdekolik; efter operation af urinvejene;
- prostatahypertrofi;
- bremsning af intestinal transit;
- tarmfølelser af en inflammatorisk eller obstruktiv type;
- akutte og kroniske leversygdomme;
- kronisk nyresygdom.
TWICE kan på grund af dets smertestillende virkning og dets virkning på bevidsthedsniveau, pupildiameter og respirationsdynamik gøre den kliniske evaluering af patienten vanskelig og forhindre diagnosen akutte mavebilleder.
At drikke alkohol, mens du tager to gange, kan forårsage døsighed eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom åndenød med risiko for respirationsdepression og bevidsthedstab. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager det.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af to gange
Den samtidige administration af andre midler, der undertrykker S.N.C. (alkohol, generel bedøvelse, hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende midler, neuroleptika, tricykliske antidepressiva, antihistaminer) kan forstærke virkningerne af morfin, især hæmning af respirationsfunktionen. Desuden kan morfin reducere virkningen af diuretika og forbedre virkningerne af neuromuskulære blokeringsmidler og muskelafslappende midler generelt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Administration af morfin, især hvis den forlænges, kan bestemme begyndelsen af tolerance og afhængighed.
Tolerance over for den smertestillende virkning af morfin forekommer som en progressiv reduktion i effekt og varighed af analgesi og fører følgelig til en stigning i doseringen. samtidig med tolerance over for de forskellige virkninger af morfin og med den samme virkningsmekanisme, udvikles afhængighed. Tolerance over for narkotisk-analgetika følger ikke et fænomen af receptor-desensibilisering, men er en indikation på udviklingen af neurobiologiske mekanismer med modsat tegn til dem, der induceres af stimulering af opioidreceptorer. Etableringen af adaptive mekanismer (som forudsætter syntese af nye proteinmolekyler) genopretter balancen i funktionen, der forstyrres af morfins gentagne farmakologiske virkning. Den nye balance understøttes af stimulering af µ-opioidreceptorerne med morfin og af de adaptive mekanismer, der er på plads. er i kroppen og varer, så længe morfin stimulerer µ-opioidreceptorerne. I en tilstand af tolerance fremhæver afbrydelsen af administrationen af morfin den funktionelle aktivitet af disse mekanismer, som er afsløret i form af symptomer, der afspejler de narkotiske akutte virkninger: hyperalgesi og diffus smerte, diarré, mydriasis, hypertension, kuldegysninger , etc. Disse symptomer udgør tilsammen "tilbagetrækningssyndromet", hvis udseende demonstrerer udviklingen af afhængighed.
Tolerance og afhængighed udvikler sig meget langsomt i klinikken, hvis morfin administreres for at forhindre smerter, og ikke efter behov. Af denne grund er tilfælde af høj kvalitetstolerance og kompulsiv adfærd med appetit for stoffet sjældne, som, hvis de findes, kræver specialistintervention. Selv den mulige fase af afbrydelse af opioidbehandling, der skal implementeres gradvist, ledsages ikke i klinikken af adfærdskomplikationer, forudsat at den algogene årsag er fjernet. Desuden er der risiko for afhængighed, så TWICE bør ikke bruges ved smertefulde stater følsomme over for mindre potente smertestillende midler eller hos patienter, der ikke er under nøje lægeligt tilsyn.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan "under alle omstændigheder bestemme positivitet" over for antidopingtestene.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Sikker brug af TWICE under graviditet er ikke fastslået. Brugen af produktet, som alle narkotiske analgetika, skal implementeres med forsigtighed under graviditeten, idet man skal huske på, at det kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte, hvis det administreres akut eller abstinenssyndrom, hvis det administreres gentagne gange. Under alle omstændigheder bør akut administration undgås ved for tidlige fødsler eller i anden fase af fødslen, når udvidelsen af livmoderhalsen når 4-5 cm. Morfinsalte udskilles i modermælk. Derfor er det hos kvinder, der ammer, nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordel / risiko -forholdet og beslutte, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidlet, opgive amning eller omvendt fortsætte med at amme for at undgå administration af stoffet.
Kørsel og brug af maskiner
Den akutte administration af morfin påvirker individets psykofysiske evner, kan fremkalde sedation og døsighed, bremse refleksresponserne på ydre stimuli og derfor reducere ydeevnen i kørende køretøjer. Tolerance over for disse effekter opstår på få dage og er fuldstændig. efter et par uger. Tolerance over for de farmakologiske virkninger af morfin falder og forsvinder i løbet af få dage efter afbrydelsen, sammen med forsvinden af abstinenssymptomer, dvs. tolerance.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i TWICE
To gange indeholder saccharose, som skal tages i betragtning hos diabetespatienter og hos patienter, der følger lavt kalorieindhold.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges to gange: Dosering
De gelatinøse kapsler skal sluges uden at blive tygget. Hos voksne er den anbefalede dosis en kapsel to gange dagligt med et interval på 12 timer mellem den ene og den anden. Doserne varierer alt efter sværhedsgraden af smerten og de smertestillende behandlinger, patienten tidligere har modtaget. Vedvarende eller afhængig af morfin, dosis kan øges med recept af kapsler på 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg, i en enkelt administration, uanset om de er forbundet med hinanden eller ej, for at opnå den "ønskede effekt.
Vedligehold altid intervallet på 12 timer mellem administrationerne. Hos patienter, der allerede er behandlet med oral morfin med øjeblikkelig frigivelse, forbliver den daglige dosis af TWICE uændret, men opdelt i to administrationer med et 12 timers interval mellem den ene og den anden.
For patienter, der allerede er behandlet med parenteralt morfin, bør dosis øges for at kompensere for faldet i den smertestillende effekt på grund af den lavere biotilgængelighed af de orale formuleringer. Stigningen i dosis kan variere fra 50 til 200 procent. Den nyttige dosis bør bestemmes på den enkelte patient eventuelt ved hjælp af en flydende morfinformulering. For patienter med synkebesvær kan indholdet af kapslerne administreres via en sonde.
Varigheden af den morfinbehandling, der kræves af hver patient, varierer i forhold til intensiteten af de smertefulde symptomer og typen af patologi.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget to gange
Overdosering af narkotisk-analgetika forårsager alvorlig åndedræts-, kredsløbs- og bevidsthedsdepression, der kan udvikle sig til åndedrætsstop, sammenbrud og koma. Andre tegn på akut toksicitet er ekstrem myose, hypotermi og slaphed af skeletmusklerne. I fasen med dybt koma er der afslapning af lukkemusklene, herunder pupillæren og derfor mydriasis.
Administrer intravenøs naloxon i doser mellem 0,4 og 2 mg, indtil patienten vågner, som skal genoptage vejrtrækningen uafhængigt af hinanden og undgå så meget som muligt at udløse en tilbagetrækningskrise. Bevidstheden opretholdes derefter ved administration af naloxon ved intravenøs infusion i en dosis, der undgår abstinenssymptomer, indtil plasmaagonistkoncentrationer har nået et sikkert niveau. Tøm maven ved gastrisk skylning, idet du husker på, at de TWICE mikrogranuler, der er tilbage i tarmen, fortsætter med at frigive morfin i et par timer. Dog kan et afføringsmiddel administreres for at aktivere peristaltik.
HVIS DU ER I tvivl om at bruge to gange, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af to gange
Som al anden medicin kan TWICE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tabellen nedenfor viser bivirkningerne efter systemorganklasse.
- respirationsdepression er generelt af mild eller moderat grad og uden væsentlige konsekvenser hos personer med respirationsfunktionens integritet; det kan imidlertid forårsage alvorlige konsekvenser hos patienter med broncho-pulmonal affektion, såsom dannelse af områder med atelektase
- det kan forværre allerede eksisterende patologier i hjernen
- angående tilbagetrækningssyndrom, se afsnittet "Særlige advarsler"
- kan fremhæve følelsen af kvalme og epigastrisk ubehag og fremhæve eller udløse smerten ved galdekolik
- det kan forstærke konsekvenserne af reduceret testosteronproduktion hos hannen
- reducerer stigningen i stressrelateret corticotropinfrigivende faktor (CRF) og gonadoreline. Følgelig er der et fald i produktionen af ACTH og glukokortikoider, samt LH, FSH og kønssteroider
- reducerer perifer modstand og reducerer vasomotoriske reflekser
- det kan bremse udviklingen af den peristaltiske bølge
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
10 mg kapsler
Hver kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 10 mg; Hjælpestoffer: Saccharose og majsstivelses mikrogranuler, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Kapselbestanddele: gelatine, quinolingul E 104, titandioxid E 171, sort jernoxid
30 mg kapsler
Hver kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 30 mg; Hjælpestoffer: Saccharose og majsstivelses mikrogranuler, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid E 171, erythrosin E 127, sort jernoxid
60 mg kapsler
Hver kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg; Hjælpestoffer: Saccharose og majsstivelses mikrogranuler, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid E 171, orangegul S E 110, sort jernoxid
100 mg kapsler
Hver kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 100 mg; Hjælpestoffer: Saccharose og majsstivelses mikrogranuler, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid E 171, sort jernoxid
Farmakutisk form og indhold
Hårde kapsler til langvarig frigivelse, til oral brug; i pakkerne:
Karton indeholdende 16 kapsler à 10 mg
Karton indeholdende 16 kapsler à 30 mg
Karton indeholdende 16 kapsler à 60 mg
Karton indeholdende 16 kapsler à 100 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TO GANGE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 10 mg kapsel indeholder: 10 mg morfinsulfat
Hver 30 mg kapsel indeholder: 30 mg morfinsulfat
Hver 60 mg kapsel indeholder: 60 mg morfinsulfat
Hver 100 mg kapsel indeholder: 100 mg morfinsulfat
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til langvarig frigivelse, til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Intense kroniske smerter og / eller smerteresistente over for andre smertestillende midler, især smerter med kræft.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
De gelatinøse kapsler skal sluges uden at blive tygget. Hos voksne er den anbefalede dosis en kapsel to gange om dagen med et interval på 12 timer mellem det ene og det andet. Doser varierer afhængigt af sværhedsgraden af smerte og smertestillende behandlinger, som patienten tidligere har modtaget. I tilfælde af vedvarende smerter eller begyndelsen af tolerance over for den smertestillende virkning af morfin kan dosis øges med recept på kapsler på 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg i en enkelt administration, uanset om de kombineres eller ej. den ene til den anden for at opnå den ønskede effekt.
Bevar altid intervallet på 12 timer mellem administrationerne.
Hos patienter, der allerede er behandlet med oral morfin med øjeblikkelig frigivelse, er den daglige dosis på TO GANGE forbliver uændret, men opdelt i to administrationer med et 12-timers interval mellem den ene og den anden.
For patienter, der allerede er behandlet med parenteral morfin, bør dosis øges for at kompensere for faldet i den smertestillende effekt på grund af den lavere biotilgængelighed af de orale formuleringer. Dosisforøgelsen kan variere fra 50 til 200 procent. Den nyttige dosis bør bestemmes på den enkelte patient eventuelt ved hjælp af en flydende morfinformulering. For patienter med synkebesvær kan kapslens indhold administreres via en sonde.
Varigheden af morfinbehandling, der kræves af hver patient, varierer i forhold til intensiteten af de smertefulde symptomer og typen af patologi.
04.3 Kontraindikationer
TO GANGE det er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for morfin og dets derivater, i alle former for akut mave med paralytisk ileus og er generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se særlige forsigtighedsregler ved brug)
TO GANGE det er også kontraindiceret i tilstanden med depression af S.N.C. (især dem, der fremkaldes af andre lægemidler, såsom hypnotika, beroligende midler, beroligende midler osv.), i "akut alkoholisme, i delirium tremens, i hovedtraumer og under alle tilstande med intrakraniel hypertension, i kramper, i åndedrætsinsufficiens og i" alvorlig hepatocellulær insufficiens.
TO GANGE Desuden må den ikke administreres under et angreb af bronchial astma, i tilfælde af hjertesvigt sekundært til kroniske lungesygdomme og efter operation i galdevejen.
TO GANGE og monoaminoxidasehæmmende lægemidler (MAO -hæmmere): forskellige tekniske datablade for smertestillende narkotika og også nogle farmakologiske tekster understreger brugen af morfin til patienter, der får MAO -hæmmere som kontraindiceret. Faktisk er det fastslået, at sammenhæng mellem meperidin og MAO -hæmmere alvorlige reaktioner såsom intens depression eller respiratorisk stimulation, delirium, hyperpyrexi og kramper; men der er ikke rapporteret om negative interaktioner med andre narkotiske analgetika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af morfin, især hvis den forlænges, kan bestemme begyndelsen af tolerance og afhængighed.
Der tolerance til den smertestillende virkning af morfin forekommer som en progressiv reduktion af smertestillende effekt og varighed og indebærer følgelig en stigning i doseringen.Tolerance over for hæmning af åndedrætscentrene udvikler sig parallelt, så doseringen ikke medfører risiko for respirationsdepression. Samtidig med tolerance over for de forskellige virkninger af morfin og med den samme virkningsmekanisme, den afhængighed. Tolerance over for narkotisk-analgetika følger ikke et fænomen af receptor-desensibilisering, men er en indikation på udviklingen af neurobiologiske mekanismer med modsat tegn til dem, der induceres af stimulering af opioidreceptorer. Etableringen af adaptive mekanismer (som forudsætter syntese af nye proteinmolekyler) genopretter balancen i funktionen, der forstyrres af morfins gentagne farmakologiske virkning. Den nye balance understøttes af stimulering af µ-opioidreceptorerne med morfin og af de adaptive mekanismer, der er på plads. er i kroppen og varer, så længe morfin stimulerer µ-opioidreceptorerne. I en tilstand af tolerance fremhæver afbrydelsen af administrationen af morfin den funktionelle aktivitet af disse mekanismer, som er afsløret i form af symptomer, der afspejler de narkotiske akutte virkninger: hyperalgesi og diffus smerte, diarré, mydriasis, hypertension, kuldegysninger , etc. Disse symptomer udgør tilsammen "tilbagetrækningssyndrom "hvis udseende demonstrerer udviklingen af afhængighed.
Tolerance og afhængighed udvikler sig meget langsomt i klinikken, hvis morfin administreres for at forhindre smertestart og ikke efter behov. Mekanismerne for stofmisbrug med "trang " (stofmisbrug) til opiater forudsætter en fase af selvadministration, dvs. doseringsplaner og motivationer, der ligger til grund for indtag af morfin og heroin, bortset fra dem, der er planlagt til bekæmpelse af kroniske smerter i klinikken. Af denne grund tilfælde af høj tolerance og tvangsmæssig adfærd mellem lægemiddelappetit, som, hvis den findes, kræver specialistintervention Selv den endelige fase med afbrydelse af opioidterapi, der skal implementeres gradvist, ledsages ikke i klinikken af adfærdsmæssige komplikationer; forudsat at den algogene årsag er fjernet.
Desuden er der risiko for afhængighed, så det er det TO GANGE det må ikke bruges i smertefulde tilstande, der er følsomme over for mindre potente smertestillende midler eller til patienter, der ikke er under nøje lægeligt tilsyn.
Tolerance over for de farmakologiske virkninger af morfin svækkes og forsvinder i løbet af få dage efter afbrydelsen sammen med forsvinden af abstinenssymptomer, det vil sige tolerance.
TO GANGE, ligesom alle morfinbaserede præparater, bør det administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede personer og til patienter, der lider af:
- organiske cerebrale følelser;
- respirationsdepression
- kroniske lungesygdomme (især hvis de ledsages af bronkial hypersekretion) og under alle omstændigheder
- obstruktive tilstande i luftvejene og hos patienter med nedsat ventilationsreserve (f.eks. ved kyphoskoliose og fedme)
- myxødem eller hypertyreose
- binyrebarkinsufficiens, alvorlige hypotensive tilstande og chok;
- galdekolik og efter operation af galde eller urinveje
- prostatahypertrofi;
- bremsning af intestinal transit;
- intestinale følelser af en inflammatorisk eller obstruktiv type;
- akutte og kroniske leversygdomme
- kroniske nefropatier.
TO GANGEPå grund af dets smertestillende virkning og dets virkning på bevidsthedsniveauet, pupildiameteren og respirationsdynamikken kan det vanskeliggøre den kliniske vurdering af patienten og hindre diagnosen akutte mavebilleder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den samtidige administration af andre midler, der undertrykker S.N.C. (alkohol, generel bedøvelse, hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende midler, neuroleptika, tricykliske antidepressiva, antihistaminer) kan forstærke virkningerne af morfin, især hæmning af respirationsfunktionen.
Desuden kan morfin reducere virkningen af diuretika og forbedre virkningerne af neuromuskulære blokeringsmidler og muskelafslappende midler generelt.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af TO GANGE under graviditeten ikke er blevet fastslået. Brugen af produktet som med alle narkotiske analgetika skal implementeres med forsigtighed under graviditeten, idet man skal huske på, at det kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte, hvis det administreres akut eller abstinenssyndrom, hvis det administreres gentagne gange.
Under alle omstændigheder bør akut administration undgås ved for tidlige fødsler eller i anden fase af fødslen, når udvidelsen af livmoderhalsen når 4-5 cm. Morfinsalte udskilles i modermælk. Derfor er det hos kvinder, der ammer, nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordel / risiko -forholdet og beslutte, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidlet, opgive amning eller omvendt fortsætte med at amme for at undgå administration af stoffet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Den akutte administration af morfin påvirker individets psykofysiske evner, kan fremkalde sedation og døsighed, bremse refleksresponserne på ydre stimuli og derfor reducere ydeevnen i kørende køretøjer. Tolerance over for disse effekter opstår på få dage og er fuldstændig. efter et par uger.
04.8 Bivirkninger
Påvirket af centralnervesystemet: produktet, selv ved terapeutiske doser, forårsager respirationsdepression og i mindre grad kredsløbsdepression. Åndedrætsdepression er generelt af mild eller moderat grad og uden væsentlige konsekvenser hos personer med respirationsfunktionens integritet; det kan imidlertid forårsage alvorlige konsekvenser hos patienter med broncho-pulmonal affektion, såsom dannelse af områder med atelektase.
Imidlertid er alvorlig respirations- og kredsløbsdepression op til åndedrætsstop og sammenbrud blevet rapporteret efter oral eller parenteral administration af narkotiske analgetika.
Andre rapporterede neurologiske effekter er: miose, forstyrret syn, hovedpine, svimmelhed, øget intrakranielt tryk, som kan forværre eksisterende patologier i hjernen.
Psykologiske modifikationer er også mulige, såsom spænding, søvnløshed, irritabilitet, uro, eufori og dysfori, eller sedation og asteni, depression af humør, sløvhed og ligegyldighedstilstande.
På bekostning af det kardiovaskulære system: akut indgivelse af morfin frembringer perifer vasodilatation, reducerer perifer modstand og dæmper vasomotoriske reflekser.Disse effekter mærkes ikke af patienten i liggende stilling, men kan give anledning til episoder med ortostatisk hypotension og synkope, hvis patienten indtager en opretstående position. Til disse effekter opstår tolerance efter et par gentagne administrationer over en kort periode.
Påvirker mave-tarmsystemet: akut indgivelse af morfin kan forårsage kvalme og retching, både ved stimulering af CTZ og ved sensibilisering for labyrintstimulering. Morfin reducerer mavesekret og duodenal sekretion, øger tonen i tarmens glatte muskler og bremser progressionen af den peristaltiske bølge og producerer dermed spastisk forstoppelse.
Påvirker galdevejen: akut indgivelse af morfin forårsager indsnævring af Oddis lukkemuskel og deraf følgende forøgelse af trykket i galdevejen, hvilket kan forstærke følelsen af kvalme og epigastrisk ubehag og fremhæve eller udløse smerterne ved galdekolik.
På bekostning af det endokrine system: Morfin reducerer stigningen i corticotropin-frigivelsesfaktor (CRF) som følge af stress og gonadoreline. Følgelig er der et fald i produktionen af ACTH og glukokortikoider, samt LH, FSH og kønssteroider. Morfin det øger også stigningen i prolactin, som kan forstærke konsekvenserne af den reducerede produktion af testosteron hos hannen. Endelig kan det øge produktionen af antidiuretisk hormon (ADH).
Påvirket af det urogenitale system: morfin øger muskeltonen i urinlederne, men effekten afbalanceres af oliguri af hormonel oprindelse. Forlænger tømningstiden for blæren, men denne effekt ser hurtigt ud som tolerance.
På huden: Akut administration af morfin kan forårsage rødme i ansigtet, halsen og øvre brystområder, svedtendens, kløe, nældefeber og andre hududslæt.
For tilbagetrækningssyndrom se afsnit 4.4.
04.9 Overdosering
Overdosering af narkotisk-analgetika forårsager alvorlig åndedræts-, kredsløbs- og bevidsthedsdepression, der kan udvikle sig til åndedrætsstop, sammenbrud og koma. Andre tegn på akut toksicitet er ekstrem myose, hypotermi og slaphed af skeletmusklerne. I fasen med dybt koma er der afslapning af lukkemusklene, herunder pupillæren og derfor mydriasis.
Administrer intravenøs naloxon i doser mellem 0,4 og 2 mg, indtil patienten vågner, som skal genoptage vejrtrækningen uafhængigt af hinanden og undgå så meget som muligt at udløse en tilbagetrækningskrise. Bevidstheden opretholdes derefter ved administration af naloxon ved intravenøs infusion i en dosis, der undgår abstinenssymptomer, indtil plasmaagonistkoncentrationer har nået et sikkert niveau.
Tøm maven ved gastrisk skylning, idet man husker på, at mikrogranulerne af TO GANGE forbliver i tarmen vil fortsætte med at frigive morfin i et par timer; dog kan et afføringsmiddel administreres for at aktivere peristaltik.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Opioid analgetika: naturlige alkaloider af opium
Handling på centralnervesystemet.Morfin har en central smertestillende virkning; det virker også på stemningens tone og frembringer en følelse af velvære og eufori (10 mg) fremkalder følelsesløshed og giver sjældnere spænding.
På åndedrætscentrene udøver morfin, ud fra den terapeutiske dosis, en depressiv virkning.Det nedtrykker hostecentrene og virker på opkastningscentret (i moderate doser og hos personer, der aldrig har taget morfin, har det en emetisk virkning; i stærkere doser og ved gentagen administration udøver den en "antiemetisk virkning).
Endelig forårsager morfin miose af central oprindelse. Dette tegn kan undertiden indikere tilstedeværelsen af en tilstand af kronisk forgiftning.
Handling på glatte muskler. Morfin reducerer tonen og peristalticismen i de langsgående fibre og øger tonen i de cirkulære fibre, hvilket forårsager en krampe i lukkemusklene (pylorus, ileocecal -ventil, anal -lukkemuskel, lukkemuskel fra Oddi, blærefinkter). Denne handling oversætter klinisk til fænomener af forstoppelse, i en stigning i trykket i galdekanalerne, i forekomsten af spasmer i urinvejene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Form med langvarig frigivelse, der giver mulighed for oral administration to gange om dagen. Maksimal serummorfinkoncentration nås på 2-4 timer. Efter absorption bindes morfin 30% til plasmaproteiner.
Morfin er genstand for en vigtig hepatisk metabolisering, der giver anledning til glucuroconjugat -derivater, der gennemgår en enterohepatisk cyklus. Elimination sker hovedsageligt via urinen ved glomerulær filtrering, hovedsagelig i form af glucurokonjugerede derivater. Eliminering i fæces er dårlig (
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos mus pr os: 650 mg / kg; hos rotter per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.
Hos mennesker er morfins toksicitet undersøgt i tilfælde af overdosering, men på grund af den store variation i individuel følsomhed over for opioider er det svært at bestemme den nøjagtige toksiske eller dødelige dosis.
Tilstedeværelsen af tolerance reducerer de toksiske virkninger af morfin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
10 mg kapsler
Mikrogranuler af saccharose og majsstivelse; polyethylenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum.Bestanddele af kapslen: gelatine, quinolingul E 104, titandioxid E 171, sort jernoxid.
30 mg kapsler
Mikrogranuler af saccharose og majsstivelse, polyethylenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Bestanddele af kapslen: gelatine, titandioxid E 171, erythrosin 127, sort jernoxid.
60 mg kapsler
Mikrogranuler af saccharose og majsstivelse, polyethylenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Bestanddele af kapslen: gelatine, titandioxid E 171, orangegul S E 110, sort jernoxid.
100 mg kapsler
Mikrogranuler af saccharose og majsstivelse, polyethylenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talkum. Bestanddele af kapslen: gelatine, titandioxid E 171, sort jernoxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Termoformede blister (aluminium / PVC).
Kartoner indeholdende 16 gelatinøse kapsler.
16 kapsler à 10 mg
16 kapsler à 30 mg
16 kapsler à 60 mg
16 kapsler à 100 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROM
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
16 kapsler à 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsler med 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsler à 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsler à 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
9. juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13. november 2008
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
