Aktive ingredienser: Eperisonhydrochlorid
EKSPONER 50 mg filmovertrukne tabletter
EXPOSE 100 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Expose? Hvad er det for?
Expose indeholder eperisonhydrochlorid, en aktiv ingrediens, der tilhører kategorien muskelafslappende midler, der bruges til behandling af muskelsammentrækninger, tilhørende smerter og ufrivillige muskelsammentrækninger (spasticitet).
Eksponerer brug til:
- muskelkontrakturer på grund af sygdomme i knogler, led og muskler (cervikal arthritis, skulderleddgigt, lumbosciatalgi, muskelsmerter generelt)
- ufrivillige muskelsammentrækninger (spasticitet) i en sygdom kaldet plaksklerose
- spasticitet ved sygdomme i rygmarven af infektiøs, degenerativ, traumatisk eller kræftsygdom
- spasticitet af cerebral oprindelse
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter den foreskrevne behandlingsperiode.
Kontraindikationer When Expose bør ikke bruges
Tag ikke Expose
- hvis du er allergisk over for eperisonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- under graviditet og amning
- hvis du har alvorlig leversygdom (alvorlig leversvigt)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Expose
Tal med din læge eller apotek, før du tager Expose.
Fortæl det til din læge
- hvis du tidligere har eller har lidt af lever- og / eller nyresygdom
- hvis du har unormale lever- og / eller nyrefunktionsværdier (laboratorieundersøgelser), fordi han vil forklare, hvad du skal gøre og fortælle dig, hvilke kontroller der skal udføres
Børn
Expose anbefales ikke til brug hos børn
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Expose
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen anbefales i tilfælde af samtidig administration med følgende lægemidler:
- salicylater (f.eks. aspirin), da deres blodniveauer reduceres
- calciumantagonister, da den virkning, de udøver på sænkning af blodtryk, kan forstærkes.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Expose bør ikke tages under graviditet og amning. Når Expose skal tages, skal amning afbrydes.
Kørsel og brug af maskiner
Exposé kan reducere opmærksomhedsniveauet. Særlig forsigtighed anbefales, hvis du skal køre køretøjer eller bruge andre maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Expose: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
Til behandling af muskelkontrakturer på grund af knoglesygdomme, led og muskler er den anbefalede dosis 150-300 mg dagligt, afhængigt af symptomernes sværhedsgrad:
- 1 tablet på 50 mg eller 100 mg 3 gange om dagen efter måltider.
Til behandling af spasticitet er den anbefalede dosis 300 mg pr. Dag:
- 1 tablet på 100 mg 3 gange om dagen efter måltider.
Ældre borgere
Hos ældre patienter med lever- og / eller nyresygdom bør dosis reduceres under nøje lægeligt tilsyn.
Det anbefales ikke at overskride den daglige dosis på 150 mg.
Brug til børn
Expose anbefales ikke til brug hos børn.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Expose
Hvis du ved et uheld tager en overdosis af stoffet, skal du spørge din læge til råds eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af utilsigtet overdosering, selvom der ikke er beskrevet sådanne effekter i litteraturen, kan der forekomme en reduktion i muskeltonus (hypotoni) med mulig involvering af de muskler, der regulerer vejrtrækning.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Expose
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Følgende symptomer kan være tegn på alvorlige hudreaktioner såsom oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom) eller hudcelledød (Lyells syndrom). Stop med at tage Udsæt straks, og kontakt din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
- rødme
- kløe
- allergiske hudreaktioner (nældefeber)
- hævelse (ødem) i ansigtet eller andre dele
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- feber
- hudirritation (erytem)
- vesikler
- øget og / eller besvær med blodcirkulationen i øjet (okulær overbelastning)
- betændelse i mundhinden (stomatitis)
De uønskede virkninger forbundet med Expose blev klassificeret efter frekvens i henhold til følgende skema:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- døsighed, hovedpine, forvirret sind
- mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, ubehag i maven, fordøjelsesbesvær
- pludselige røde pletter eller hævelse på huden (udslæt)
- nedsat appetit (anoreksi)
- følelse af svaghed, træthed
- søvnløshed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- resultater af blodprøver med forhøjede niveauer af leverenzymer (ASAT, ALT og alkalisk fosfatase)
- øget opfattelse af hjerteslag (hjertebanken)
- svimmelhed, tab af balance (svimmelhed), humørsvingninger, rysten i arme eller ben, nedsat fornemmelse
- betændelse i slimhinderne i munden, hævelse i maven
- vandladningsbesvær, manglende evne til at holde urin
- kløe, overdreven svedtendens
- muskelstivhed, reduktion af muskeltonus
- hedeture
- ophobning af væske i vævene (ødem), tørst
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- unormale blodprøveresultater (øget urinstof -nitrogenniveau), mangel på røde blodlegemer (anæmi)
- føler, at du ikke har tømt din blære helt
- resultater af urintest, der viser protein (proteinuri)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- alvorlige hudreaktioner (oculomukokutant syndrom, Steven-Johnson syndrom), død af hudceller (Lyells syndrom)
- chok og alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Gule Kort Skema på www.mhra.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares under 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad afslører
EXPOSE 50 mg filmovertrukne tabletter:
- Den aktive ingrediens er eperisonhydrochlorid 50 mg
- Øvrige indholdsstoffer er: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, calciumstearat.
- Filmcoating: hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, titandioxid, dimethicon, talkum.
EXPOSE 100 mg filmovertrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er 100 mg eperisonhydrochlorid
- Øvrige indholdsstoffer er: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, calciumstearat.
- Filmcoating: hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, titandioxid, dimethicon, talkum.
Vis beskrivelse af udseende og pakkeindhold
Karton: 30 filmovertrukne tabletter på 50 mg til oral brug
Karton: 30 filmovertrukne tabletter på 100 mg til oral brug
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
UDSÆTTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder:
Kerne
Aktivt princip
Eperisonhydrochlorid 50 mg
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder:
Kerne
Aktivt princip
Eperisonhydrochlorid 100 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spasticitet ved multipel sklerose og spasticitet ved rygmarvssygdomme af infektiøs, degenerativ, traumatisk eller neoplastisk karakter. Spasticitet af cerebral oprindelse.
Muskelkontrakturer sekundære til osteoarthromuskulære patologier (cervikal artrose, scapulo-humeral periarthritis, lumbosciatalgia, myalgi generelt).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne :
Til behandling af spasticitet er den anbefalede dosis 300 mg pr. Dag:
• 1 tablet på 100 mg 3 gange om dagen efter måltider.
Til behandling af osteoarthromuskulære sygdomme er den anbefalede dosis 150-300 mg om dagen, afhængigt af symptomernes sværhedsgrad:
• 1 50 mg eller 100 mg tablet 3 gange om dagen efter måltider.
Ældre borgere
Hos ældre patienter, i tilfælde af nedsat lever- og / eller nyrefunktion, bør der etableres terapeutiske foranstaltninger såsom dosisreduktion under nøje overvågning.
Det anbefales ikke at overskride den daglige dosis på 150 mg.
Børn
Anvendelse af Expose anbefales ikke til børn på grund af mangel på kliniske data til fastlæggelse af anvendelsesmåden i det pædiatriske område.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Graviditet og amning. Alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos lever- og / eller nyrepatienter anbefales det at overvåge lever- og / eller nyrefunktion.
På trods af ikke at have observeret signifikante ændringer i hæmatologiske parametre og leverfunktion hos mennesker, anses det ikke desto mindre for nyttigt at foretage periodiske kontroller under langvarige behandlinger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen anbefales ved samtidig behandling med salicylater, da sidstnævnte blodniveauer reduceres ved samtidig administration af eperison. Lignende forsigtighed foreslås i tilfælde af samtidig behandling med calciumkanalblokkere, hvis antihypertensive virkning kan forstærkes.
04.6 Graviditet og amning
Selvom komplekset af undersøgelser udført på dyr ikke fremhæver et specifikt teratogent potentiale, der kan tilskrives eperison, er lægemidlet kontraindiceret under graviditet og amning.
Når Expose skal tages, skal amning stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Særlig forsigtighed anbefales hos patienter, der kører køretøjer eller andre maskiner, da lægemidlet kan reducere opmærksomheden.
04.8 Bivirkninger
Da chok og anafylaktoide reaktioner kan forekomme, skal patienter følges nøje. I tilfælde af symptomer som rødme, kløe, nældefeber, ødem i ansigtet eller andre dele og dyspnø, bør behandlingen stoppes og passende foranstaltninger træffes.
Alvorlige hudsygdomme såsom oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom) eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) kan forekomme. I tilfælde af symptomer som feber, erytem, blærer, kløe, okulær overbelastning eller stomatitis osv. Bør behandlingen stoppes og passende foranstaltninger træffes.
De uønskede virkninger forbundet med Expose, rapporteret i kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring af over 12.000 patienter, er blevet klassificeret efter organsystem og frekvens i henhold til følgende skema:
meget almindelig> 1/10
almindelig> 1/100
ualmindelig> 1 / 1.000
sjælden> 1 / 10.000
meget sjælden
Diagnostiske tests
Almindelig: Forhøjede blodniveauer af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase
Ikke almindelig: Øgede niveauer af urinstof i blodet
Hjertepatologier
Almindelig: Hjertebanken
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: Anæmi
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: Søvnighed, hovedpine, forvirret sind
Almindelig: Svimmelhed, svimmelhed, humør ændret, rysten (i lemmerne), hypoestesi
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: Mavesmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Forstoppelse, Mavesmerter, Dyspepsi
Almindelig: Stomatitis, abdominal hævelse
Nyre- og urinlidelser
Almindelig: Urininkontinens, Urinretention
Ikke almindelig: Følelse af resturin, proteinuri
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: Udslæt
Almindelig: Kløe, hyperhidrose
Meget sjælden: Oculo-mucocutaneous syndrom (Steven-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom),
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: Muskelstivhed, Hypotoni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget almindelig: Anoreksi
Vaskulære patologier
Almindelig: hedeture
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: asteni, træthed
Almindelig: Ødem, tørst
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Chok og anafylaktoide reaktioner
Psykiatriske lidelser
Meget almindelig: Søvnløshed
Bivirkningerne forbundet med Expose er generelt forbigående og kræver ikke specifik behandling.
04.9 Overdosering
I tilfælde af utilsigtet overdosering, selvom der ikke er beskrevet sådanne effekter i litteraturen, kan der forekomme muskelhypotoni, som også kan påvirke åndedrætsmusklerne.
Da der ikke kendes specifikke modgift, er det tilrådeligt at gennemføre de mest hensigtsmæssige modforanstaltninger, såsom mave -skylning og kontrol af respiratorisk og hjertefunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Eperisonhydrochlorid er et multifunktionelt muskelafslappende middel, der præsenterer en helt ny mekanisme til behandling af spasticitet, muskelkontraktur og tilhørende smerter.
Dens virkning kommer til udtryk gennem en række synergistiske handlinger:
• inhibering af spontan udledning af spinal motoriske neuroner ved direkte at gribe ind på mekanismerne, der er ansvarlige for at regulere muskeltonen;
• øget blodgennemstrømning i områder med muskelhypertonus gennem en handling på spændingsafhængige calciumkanaler og på calmodulin på niveau med glatte muskelceller;
• smertestillende aktivitet takket være dets virkning som en antagonist af stof P på spinalniveau.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Eperison absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og når en Cmax efter 1,6-2 timer med en plasmahalveringstid på 1,59 timer.
Eperison omdannes i leveren til forskellige inaktive metabolitter, som elimineres for 76,6% af nyrerne og 23,4% med fækal vej.
Hos "ældre er kinetikken langsommere med en plasmahalveringstid på 2,57 timer."
Hos cirrotiske patienter er plasmahalveringstiden 6,6 timer; hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin større end 2 mg / 100 ml) var halveringstiden 6,56 timer.
Disse data bør tages i betragtning ved justering af dosis under længerevarende behandling hos ældre og hos personer med levercirrhose og nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte, subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser blev udført hos rotter, mus og hunde op til doser, der var højere end de farmakodynamisk aktive. De udførte histopatologiske undersøgelser afslørede ingen bemærkelsesværdige ændringer. Der blev ikke vist teratogen effekt for doser op til 10 gange højere end den maksimale dosis, der blev anvendt til mennesker. Mutagenicitetstest var negative.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, hydroxy-propylcellulose, calciumstearat.
Filmcoating: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglycol 6000, Titandioxid, Dimethicone, Talk.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Udsæt 100 mg filmovertrukne tabletter:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Udsæt 100 mg filmovertrukne tabletter
PVC / PE / PVDC- Al blister
Æske med 30 filmovertrukne tabletter på 100 mg
Frilæg 50 mg filmovertrukne tabletter
Blister lavet af rav Al / PVC / PVDC koblet materiale.
Æske med 30 filmovertrukne tabletter på 50 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Forhandler til salg
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 filmovertrukne tabletter 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 filmovertrukne tabletter 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 12. april 2000
Fornyelse af autorisationen: 20. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2009
.jpg)
