Hvad er Evicel?
Evicel er et lægemiddel, der bruges som tætningsmiddel (lim) og består af to opløsninger: den ene indeholder den aktive ingrediens fibrinogen (50 til 90 mg / ml) og den anden indeholder den aktive ingrediens thrombin (800 til 1200 internationale enheder pr. Milliliter).
Hvad bruges Evicel til?
Evicel bruges af kirurgen til at reducere lokal blødning under operationen, når standardteknikker ikke er tilstrækkelige. Evicel kan også bruges som et supplement til syning i vaskulær kirurgi (blodkaroperation).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Evicel?
Evicel bør kun bruges af en erfaren kirurg. Før brug skal de to Evicel -opløsninger blandes sammen ved hjælp af en speciel mixer, der følger med medicinen. Evicel påføres derefter dråbevis eller sprøjtes på såroverfladen for at danne et tyndt lag. Mængden af Evicel, der skal bruges, afhænger af en række faktorer, herunder operationstype, sårstørrelse og antal ansøgninger.
Brug af Evicel anbefales ikke til børn, da data om lægemidlets sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe stort set er utilstrækkelige.
Hvordan fungerer Evicel?
De aktive ingredienser i Evicel (fibrinogen og thrombin) er naturlige stoffer, der er hentet fra humant plasma (den flydende del af blodet). Når de to aktive ingredienser blandes sammen, nedbryder thrombin fibrinogen til mindre enheder, fibriner. Disse aggregerer (klæber) til hinanden og danner en fibrinkoagel, der fremmer sårheling, stopper blødning.
Hvordan er Evicel blevet undersøgt?
Virkningerne af Evicel blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Da trombinopløsningen i Evicel også bruges i en anden medicin, Quixil, der allerede er godkendt i 14 europæiske lande, brugte virksomheden nogle data om Quixil til at understøtte brugen af Evicel. Evicels effektivitet blev undersøgt. Af to hovedundersøgelser, der involverede en i alt 282 patienter. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Evicel versus manuel kompression (tryk påført direkte med hånden) for at reducere blødning under vaskulær kirurgi. Hovedmålet for effektivitet var antallet af patienter uden blødning (hæmostase) på stedet. Applikation efter fire minutter fra applikationen af Evicel eller fra den komprimering, der udføres med hånden.
Den anden undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Evicel versus Surgicel (et materiale, der bruges til at stoppe blødning) for at reducere blødning under mavekirurgi (operationer udført på maveorganerne). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter uden blødning ved påføringssted 10 minutter efter påføring af Evicel eller Surgicel.
Hvilken fordel har Evicel vist under undersøgelserne?
Evicel var mere effektiv end sammenligningsbehandlinger til at reducere blødning på applikationsstedet. Ved vaskulær kirurgi bløder 85% af patienterne ikke længere efter fire minutters behandling med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39% af patienterne, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72). I tilfælde af abdominal kirurgi blev 95% af patienter blødede ikke længere 10 minutter efter Evicel -behandling (63 ud af 66) sammenlignet med 81% af patienterne, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?
Som andre fugemasser kan Evicel også forårsage allergiske reaktioner. I sjældne tilfælde kan patienten også udvikle antistoffer rettet mod proteinerne i Evicel med mulig interferens i koageldannelsesprocessen. Utilsigtet anvendelse af Evicel i et blodkar kan forårsage tromboemboliske komplikationer (koagulationsdannelse). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
Evicel bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fibrinogen, trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer og bør ikke injiceres i blodkar.
Hvorfor er Evicel blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Evicels fordele er større end risiciene, når de bruges som understøttende behandling i kirurgi for at forbedre hæmostase i tilfælde, hvor standardteknikker er utilstrækkelige og som støtte til suturering. For at opnå hæmostase ved vaskulære indgreb. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evicel.
Andre oplysninger om Evicel:
Den 6. oktober 2008 frigav Europa -Kommissionen Omrix Biopharmaceuticals S.A. en "markedsføringstilladelse" for Evicel, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Evicels EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2008.
Oplysningerne om Evicel, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
