Aktive ingredienser: Simethicone
SIMECRIN Børn 66,6 mg / ml orale dråber, emulsion
Hvorfor bruges Simecrin Children? Hvad er det for?
SIMECRIN indeholder den aktive ingrediens simethicon, et antimeteorisk middel, der virker ved at fremme eliminering af gasser, der dannes i maven og tarmene.
SIMECRIN bruges til spædbørn og børn til behandling af symptomer i tilfælde af
- gastro-enterisk oppustethed
- aerofagi.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage.
Kontraindikationer Når Simecrin bør ikke bruges
Tag ikke SIMECRIN
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- under graviditeten.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Simecrin Children
Tal med din læge eller apotek, før du tager SIMECRIN.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Simecrin -børn
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Fortæl det dog til lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om sikkerhed og virkning af SIMECRIN under graviditet og amning. Tag derfor ikke denne medicin, hvis du er under disse forhold.
Kørsel og brug af maskiner
Ingen kendte effekter.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Simecrin -børn: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 20 dråber 2-4 gange om dagen, helst efter måltider eller som anvist af din læge.
Ryst godt før brug og fordel dråberne i lidt vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Simecrin -børn
Hvis du har taget mere SIMECRIN, end du burde
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage SIMECRIN
Spring den glemte dosis over, og tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Simecrin -børn
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger efter brug af SIMECRIN.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder SIMECRIN
- Den aktive ingrediens er simethicon. En ml emulsion indeholder 66,6 mg simethicon.
- Øvrige indholdsstoffer er citronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellose, carboxypolymethylen, saccharin, natriumbenzoat, sorbinsyre, natriumbicarbonat, hindbæressens, koncentreret essens af vanilje, renset vand.
Beskrivelse af SIMECRINs udseende og pakningens indhold
Flydende emulsion, hvid i farven, med en blandet aroma og smag af hindbær og vanilje.
SIMECRIN fås i en 30 ml glasflaske med en indbygget dropper.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SIMECRIN Børn - Orale dråber, emulsion
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml emulsion indeholder, aktivt princip: simethicon 66,6 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, emulsion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af gastro-enterisk meteorisme og "spædbarns og barns aerofagi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Spædbørn og børn: 20 dråber (= 0,6 ml), 2-4 gange om dagen, helst efter måltider eller på anden måde efter recept.
Ryst godt før brug. Dråberne skal spredes i lidt vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode (7 dage) uden mærkbare resultater.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der kendes ingen interaktioner med andre lægemidler og er ikke blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Simecrin til gravide kvinder, derfor bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og efter en fordel / risiko vurdering af lægen.
Fodringstid
Det vides ikke, om simethicon udskilles i modermælk. Udskillelsen af simethicon i modermælk er ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller fortsætte / afbryde simethikonbehandling bør tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og simethikonbehandling for kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen rapporterede virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på grund af Simecrin.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdoseringsfænomener ved brug af Simecrin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til funktionelle tarmsygdomme.
ATC -kode: A03AX13
Simethicon (aktiveret methylpolysiloxan) er en kemisk inert polymer af methylsiloxan. Dens molekylvægt spænder fra 14.000 til 21.000. Aktivering skyldes tilstedeværelsen i en mængde på 4-4,5% af silicagelgel, hvilket øger dets antiskumstyrke. Faktisk er den kemisk-fysiske egenskab af simethicon at sænke overfladespændingen; denne egenskab betyder, at gasboblerne er til stede i mave -tarmkanalen konvergerer, danner fri gas, som let elimineres.Dette lindrer alle de irriterende symptomer (smerter, kramper, en følelse af spænding, rapninger, flatulens), der ledsager meteorisme, prærogativet for mange sygdomme i systemets mave -tarmkanal.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Simethicon absorberes ikke fra mave -tarmkanalen og forstyrrer ikke optagelsen af næringsstoffer.
Det ændrer ikke mængden og surheden af mavesekret og undersøgelser af kronisk toksicitet hos rotter har vist, at det ikke reducerer absorptionen af essentielle metabolitter.
Desuden indikerer fraværet af en stigning i silikoner i tarmvæggen, leveren og urinen en total mangel på absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Forsøgsdata viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre monohydrat; natriumcitrat; methylhydroxypropylcellulose; carboxypolymethylen; saccharin; natriumbenzoat; sorbinsyre; natriumbicarbonat; essensen af hindbær; koncentreret essens af vanilje; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af kemisk-fysisk uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 ml glasflaske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SIMECRIN Børn orale dråber, emulsion - flaske 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 24. oktober 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: oktober 2007
