Aktive ingredienser: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter
Indlægssedlerne til Ranitidina - Generic Drug er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ranitidina - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ranitidina-ratiopharm er et gastrointestinalt lægemiddel. Det tilhører klassen af lægemidler kendt som histamin H2 -receptorantagonister, som reducerer mavesyresekretion.
Hos voksne bruges Ranitidina-ratiopharm til behandling af sygdomme i det øvre mave-tarmkanal for at reducere mavesyresekretion i følgende tilfælde:
- duodenalsår
- godartet mavesår
- betændelse i spiserøret forårsaget af tilbagesvaling af mavesyre (refluksøsofagitis)
- Zollinger-Ellisons syndrom
Hos børn (3 til 18 år) anvendes Ranitidina-ratiopharm i følgende tilfælde:
- kortvarig behandling af mavesår (sår i den del af tarmen, der forbinder til tolvfingertarmen)
- behandling af betændelse i spiserøret (røret mellem munden og maven) forårsaget af for meget mavesyre. Dette kan forårsage smerte eller ubehag undertiden kendt som "fordøjelsesbesvær", "dyspepsi" eller "halsbrand".
Kontraindikationer Når Ranitidine - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke Ranitidine -ratiopharm
- Hvis du er allergisk over for ranitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ranitidina - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ranitidine-ratiopharm.
- hvis din nyrefunktion er nedsat. Hos ældre patienter skal nyrefunktionen kontrolleres inden administration af ranitidin. I dette tilfælde bestemmes dosis af ranitidin omhyggeligt af din læge (se afsnit 3: "Sådan skal du tage Ranitidine -ratiopharm").
- Hvis du tidligere har haft porfyri (en alvorlig sygdom, hvis symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, mental forvirring og muskelsvaghed).
- hvis du tager medicin, der indeholder theophyllin (et andet aktivt stof). Blodteofyllinniveauer skal overvåges; Theophyllindoseringen kan være nødvendig at justere, hvis den administreres samtidigt med ranitidin (se afsnittet "Andre lægemidler og og Ranitidine -ratiopharm).
- hvis du er ældre, hvis du har kronisk lungesygdom, diabetes eller problemer med dit immunsystem, kan du have en øget risiko for at udvikle lungebetændelse, der er erhvervet af lokalsamfundet.
- hvis du har et duodenalt og / eller mavesår.
Inden behandlingen påbegyndes, skal din læge kontrollere, om der er en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Hvis du tester positiv for Helicobacter pylori, kan din læge ordinere medicin til at dræbe ('udrydde') denne bakterie.
Behandling med Ranitidina-ratiopharm kan maskere symptomerne forbundet med mavekræft. Derfor skal din læge i tilstedeværelse af mavesår udelukke den mulige ondartede art af mavesåret, før behandling påbegyndes med Ranitidina-ratiopharm.
Hvis du er i langvarig eller høj dosis Ranitidine-ratiopharm behandling, skal din læge regelmæssigt overvåge både din leverfunktion og dit samlede antal blodlegemer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ranitidine - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan interagere med Ranitidina-ratiopharm, herunder:
- coumarin antikoagulantia (f.eks. warfarin, til blodfortynding)
- Triazolam, midazolam (humørfremmende lægemidler)
- procainamid og N-acetyl-procainamid (bruges til uregelmæssig hjerterytme)
- glipizid (medicin til behandling af diabetes)
- theophyllin (lægemiddel til behandling af astma)
- ketoconazol og andre svampedræbende midler.
- atazanavir, delaviridin (bruges til behandling af HIV -infektion)
- gefitinib (bruges til behandling af lungekræft).
Du skal altid tage medicin, der reducerer mavesyre (f.eks. Antacida, sucralfat) 2 timer efter indtagelse af Ranitidina-ratiopharm for at undgå en reduktion i effektiviteten af Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm med alkohol
Brug af Ranitidina-ratiopharm kan forstærke virkningerne af alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Hvis du er gravid, kan du være gravid, eller hvis du ammer, bør du ikke tage Ranitidina-ratiopharm, medmindre din læge anser det for vigtigt.
Ranitidin passerer i modermælk. Amning bør undgås, mens du tager Ranitidina-ratiopharm.
Kørsel og brug af maskiner
Ranitidine-ratiopharm kan forårsage hallucinationer, forvirring, angst, træthed eller svimmelhed. Disse effekter kan forstærkes af alkoholforbrug. Inden du kører eller betjener maskiner, skal du sørge for, at du ikke oplever nogen af disse effekter.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ranitidine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele (ikke tygget) med en tilstrækkelig mængde væske. De filmovertrukne tabletter kan tages både under og væk fra måltider.
For at undgå problemer under administration skal tabletterne tages med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Med et glas vand), mens du sidder eller står.
Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge (fra 12 år) med normal nyrefunktion
Duodenalsår og godartede mavesår:
Medmindre andet er ordineret af din læge, er den sædvanlige dosis en Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmovertrukket tablet i en enkelt daglig dosis (svarende til 300 mg ranitidin pr. Dag).
Hvornår skal du tage Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tag den filmovertrukne tablet efter middagen eller om aftenen før sengetid.
Hvor længe skal du tage Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
I mange tilfælde heler såret inden for fire uger efter behandling.I sporadiske tilfælde, hvor såret ikke er helet fuldstændigt efter denne periode, skal behandlingen fortsættes i yderligere fire uger med den samme dosis.
Betændelse i spiserøret (refluksøsofagitis):
Medmindre andet er ordineret af din læge, er den sædvanlige dosis en Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmovertrukket tablet taget som en enkelt daglig dosis (svarende til 300 mg ranitidin pr. Dag).
Hvornår skal du tage Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tag den filmovertrukne tablet efter middagen eller om aftenen før sengetid.
Hvor lang tid skal du tage Ranitidine-ratiopharm 300 mg i?
Behandlingen kan vare op til 8 uger og om nødvendigt op til 12 uger.
Patienter med ekstremt alvorlig mavesyresekretion, f.eks. patienter med Zollinger-Ellisons syndrom:
Medmindre andet er ordineret af din læge, er startdosis en Ranitidine -ratiopharm 150 mg filmovertrukket tablet tre gange om dagen (svarende til 450 mg ranitidin om dagen).
Om nødvendigt kan dosis øges til 2-3 filmovertrukne tabletter af Ranitidine -ratiopharm 300 mg pr. Dag (svarende til 600-900 mg ranitidin pr. Dag).
Hvis mavesekretionsværdier gør det nødvendigt, kan patienterne stabiliseres med højere doser (op til 6 gram ranitidin pr. Dag).
Hvornår skal du tage Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter kan administreres med eller uden måltider.
Hvor lang tid skal du tage Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Din læge bestemmer behandlingens varighed.
Børn over 30 kg i vægt og i alderen mellem 3 og 11 år
Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig baseret på dit barns vægt.
Behandling af mavesår eller tolvfingertarmen (tyndtarmen):
Den sædvanlige dosis er 2 mg for hvert kg legemsvægt, to gange dagligt i fire uger. Denne dosis kan øges til 4 mg for hvert kg, to gange om dagen. Tag hver dosis med cirka 12 timers mellemrum. Behandlingsvarigheden kan øges op til 8 uger. 150 mg filmovertrukne tabletter af ranitidin er tilgængelige til dette formål.
Behandling af halsbrand forårsaget af for meget syre:
Den sædvanlige dosis er 2,5 mg for hvert kg legemsvægt, to gange dagligt i to uger. Dosis kan øges til 5 mg for hvert kg, to gange om dagen. Tag hver dosis med cirka 12 timers mellemrum.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion vil din læge beslutte, om den skal administrere lavere doser af denne medicin.
Hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion, bør du ikke tage mere end 150 mg ranitidin om dagen.
Ranitidin elimineres ved dialyse. Hæmodialyse reducerer niveauet af ranitidin i blodet. Derfor skal patienter, der gennemgår dialyse, tage ovenstående dosis ranitidin ved afslutningen af dialyse.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Ranitidina-ratiopharm 300 mg er for stærk eller for svag.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ranitidine - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Ranitidina-ratiopharm
Fortæl det straks til din læge. Behandling af overdosering med ranitidin udføres på baggrund af symptomerne på overdoseringen og det kliniske billede.
Hvis du har glemt at tage Ranitidine-ratiopharm
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ranitidine - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Træthed
- Mavesmerter, forstoppelse eller kvalme (i de fleste tilfælde forbedres disse tilstande med fortsat behandling).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner (f.eks. En stigning i eosinofile celler i blodet, nældefeber, feber, sænkning af blodtryk, ophobning af væske i vævene, spasme i strubehovedet, bronkial spasme, brystsmerter) (disse hændelser er blevet rapporteret efter en enkelt dosis).
- rastløshed
- Forbigående (midlertidige) ændringer i leverværdier (markører for leverfunktion; disse kan kun påvises ved laboratorietest), som normaliseres ved fortsat behandling eller efter afslutning af behandlingen.
- Hududslæt, kløe.
- Øgede plasmakreatininværdier (en markør for nyrefunktion, som kun kan påvises ved laboratorieundersøgelser). Disse for det meste milde forhøjelser normaliseres generelt med fortsat ranitidinbehandling.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Ændringer i antallet af blodlegemer (fald i en type hvide blodlegemer [kaldet agranulocytose], fald i alle hvide blodlegemer eller blodplader, fald i alle blodlegemer [pancytopeni] eller ændringer i knoglemarven [hypoplasi / aplasi af marvknoglen ])). (Disse ændringer er normalt reversible).
- Cirkulationschok
- Reversibel mental forvirring, depression og hallucinationer.
- Hovedpine (undertiden svær), svimmelhed, ufrivillige bevægelsesforstyrrelser
- Reversibelt sløret syn. (der har været rapporter om sløret syn, hvilket tyder på en ændring i indkvarteringen).
- Forstyrrelser i hjerterytmen (øget eller nedsat puls, forstyrrelser i det elektriske signal, der bestemmer hjerterytmen [atrioventrikulær blok]).
- Vaskulitis (små blodkar kan blive hævede)
- Akut betændelse i bugspytkirtlen
- Diarré
- Hepatitis (betændelse i leveren) med eller uden gulsot. I mange tilfælde er disse symptomer forsvundet ved afbrydelse af behandlingen. - Erythema multiforme (en bestemt form for hududslæt), hårtab.
- Ledsmerter, muskelsmerter.
- Betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis).
- Reversibel impotens, mandlig brystforstørrelse, brystudflåd.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen.
Opbevares i den originale emballage
Ranitidina-ratiopharm indeholder:
- Den aktive ingrediens er: ranitidin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg ranitidin (som hydrochlorid)
- Hjælpestoffer er:
hydrofob siliciumoxid, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, polydextrose, triethylcitrat, macrogol, titandioxid (E 171).
Hvordan Ranitidine-ratiopharm ser ud og pakningens indhold
Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en skårelinje på begge sider.
Ranitidine -ratiopharm fås i pakninger med 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RANITIDINA RATIOPHARM filmovertrukne tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
150 mg :
hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ranitidin som hydrochlorid.
300 mg :
hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg ranitidin som hydrochlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide, homogene, konvekse / cylindriske, filmovertrukne tabletter med en skårelinje på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ranitidine ratiopharm det er indiceret til behandling af sygdomme i det øvre mave -tarmkanal, når det er forbundet med en reduktion i mavesyresekretion.
150 mg og 300 mg :
Voksne
• tolvfingertarm
• godartet mavesår
• refluks esophagitis
• Zollinger-Ellisons syndrom
Børn (3 til 18 år)
• kortvarig behandling af mavesår
• behandling af gastroøsofageal refluks, herunder refluks esophagitis og symptomatisk lindring af gastroøsofageal reflukssygdom.
150 mg :
• Langsigtet behandling af sår på tolvfingertarmen og godartet mavesår til forebyggelse af tilbagefald Langtidsbehandling er indiceret til patienter, der tidligere har haft tilbagefaldssår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For voksne de unge (fra 12 år) med normal nyrefunktion, anbefales det at følge følgende retningslinjer:
150 mg
Duodenalsår og godartet mavesår
to filmovertrukne tabletter af Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller om aftenen før sengetid. Alternativt en filmovertrukket tablet af Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) to gange om dagen, om morgenen og om aftenen. En 4-ugers behandlingsperiode kan helbrede de fleste sår. I sporadiske tilfælde, hvor såret ikke er helet fuldstændigt efter en 4-ugers behandling, er det nødvendigt at fortsætte behandlingen i yderligere fire uger med den samme dosis.
Hos patienter, der har reageret positivt på denne korttidsbehandling, og især hos patienter med tidligere tilbagefaldende sår, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i op til 12 måneder med administration af 1 filmovertrukket tablet. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) om dagen før sengetid, for profylakse af tilbagefald . Patienter bør regelmæssigt foretage endoskopiske undersøgelser.
For " Refluks esophagitis to filmovertrukne tabletter af Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller om aftenen før sengetid, alternativt en filmovertrukket tablet af Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) to gange dagligt, morgen og aften, i en periode på 8 uger (om nødvendigt op til 12 uger).
Patienter med forhøjet mavesyresekretion f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosis bør være en filmovertrukket tablet Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) tre gange om dagen (= 450 mg ranitidin / dag). Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 4-6 filmovertrukne tabletter Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidin pr. Dag).
Hvis mavesekretionsværdier gør det nødvendigt, kan patienterne stabiliseres med højere doser. Daglige doser på op til 6 gram ranitidin blev administreret.
Doserne kan gives uden hensyn til måltider.
Børn fra 3 til 11 år og over 30 kg vægt
Se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber (særlige populationer)
Behandling af akut mavesår
Den anbefalede orale dosis til behandling af mavesår hos børn varierer fra 4 mg / kg / dag til 8 mg / kg / dag givet i to opdelte doser op til maksimalt 300 mg ranitidin pr. Dag, i en varighed på 4 For patienter ikke fuldstændig helet, er yderligere 4 ugers behandling indiceret, da helbredelse normalt sker efter otte ugers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalede orale dosis til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn varierer fra 5 mg / kg / dag til 10 mg / kg / dag givet i to opdelte doser i en maksimal dosis på 600 mg (maksimal dosis kan gives til børn, der er overvægtige eller unge med alvorlige symptomer).
Sikkerhed og effekt hos nyfødte patienter er ikke fastslået.
Til voksne Og teenagere (fra 12 år) med normal nyrefunktion skal følgende doseringsretningslinje anvendes:
300 mg
Duodenalsår og godartet mavesår
Én filmovertrukket tablet af Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller om aftenen før sengetid. En 4-ugers behandlingsperiode kan helbrede de fleste sår. I sporadiske tilfælde, hvor såret ikke er helet fuldstændigt efter en 4 ugers behandling, er det nødvendigt at fortsætte behandlingen i yderligere fire uger med den samme dosis.
For " Refluks esophagitis , en filmovertrukket tablet af Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller om aftenen før sengetid. Terapien kan fortsættes i op til 8 uger eller om nødvendigt i op til 12 uger.
Patienter med forhøjet mavesyresekretion f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosis bør være en ranitidin 150 mg filmovertrukket tablet tre gange dagligt (= 450 mg ranitidin / dag). Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 2-3 filmovertrukne tabletter Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidin pr. Dag).
Hvis mavesekretionsværdier gør det nødvendigt, kan patienterne stabiliseres med højere doser. Daglige doser på op til 6 gram ranitidin blev administreret.
Doserne kan gives uden hensyn til måltider.
Børn fra 3 til 11 år og over 30 kg vægt
Se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber (særlige populationer)
Behandling af akut mavesår
Den anbefalede orale dosis til behandling af mavesår hos børn varierer fra 4 mg / kg / dag til 8 mg / kg / dag givet i to opdelte doser op til maksimalt 300 mg ranitidin pr. Dag i en varighed på 4 uger. patienter, der ikke er helet fuldstændigt, er yderligere 4 ugers behandling indiceret, da helbredelse normalt sker efter otte ugers behandling.
Til dette formål er filmovertrukne tabletter indeholdende 150 mg ranitidin tilgængelige.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalede orale dosis til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn varierer fra 5 mg / kg / dag til 10 mg / kg / dag givet i to opdelte doser i en maksimal dosis på 600 mg (maksimal dosis kan gives til børn, der er overvægtige eller unge med alvorlige symptomer).
Sikkerhed og effekt hos nyfødte patienter er ikke fastslået.
150 mg og 300 mg
Doseringsvejledning til patienter med nedsat nyrefunktion:
Følgende doser anbefales afhængigt af kreatininclearance (ml / min) eller serumkreatininniveau (mg / 100 ml):
* Serumkreatininværdier er reference og repræsenterer ikke det samme ændringsniveau hos alle patienter med nedsat nyrefunktion. Denne sag gælder især for ældre patienter, hvor nyrefunktionen er overvurderet, når den vurderes som en funktion af serumkreatininkoncentration.
Følgende formel kan bruges til at opnå et skøn over kreatininclearance baseret på måling af serumkreatinin (mg / 100 ml), alder (udtrykt i år) og kropsvægt (udtrykt i kg). For kvinder skal resultatet multipliceres med faktoren 0,85.
Ranitidin elimineres ved dialyse. Hæmodialyse reducerer niveauerne af ranitidin i blodet. Derfor bør patienter, der gennemgår dialyse, tage ovenstående doser ranitidin ved dialysens afslutning.
Administration og varighed af administrationen
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske.
For mere information om behandlingens varighed se ovenstående oplysninger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med ranitidin påbegyndes hos patienter med mavesår, bør dets mulige maligne karakter udelukkes, da det har vist sig, at ranitidinbehandling kan maskere symptomerne forbundet med mavekræft.
Plasmaniveauerne af lægemidlet øges hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, da ranitidin udskilles via nyrerne. Doseringen bør justeres som beskrevet ovenfor i Guide til dosering hos patienter med nedsat nyrefunktion, under punkt 4.2.
Sjældne kliniske rapporter tyder på en sammenhæng mellem ranitidin og akut porfyri. Ranitidin bør derfor undgås hos patienter med en historie med akut porfyri.
Hos patienter som ældre, mennesker med kronisk lungesygdom, diabetes eller immunkompromitteret kan der være en øget risiko for at pådrage sig erhvervet lungebetændelse i samfundet.
En stor epidemiologisk undersøgelse viste en øget risiko for community-erhvervet lungebetændelse hos patienter, der stadig var på H2-receptorantagonist ranitidin alene sammenlignet med dem, der havde stoppet behandlingen, med en observeret justeret relativ risikostigning på 1, 82 (95% CI 1,26-2,64).
Regelmæssig overvågning af patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med ranitidin, anbefales især hos ældre og patienter med mavesår.
Hos patienter med duodenalsår eller godartet mavesår er tilstedeværelsen af Helicobacter pylori. Hos patienter, der tester positivt for Helicobacter pylori, anbefales eliminering af bakterien gennem udryddelsesbehandling, hvis det er muligt.
I tilfælde af samtidig administration af ranitidin og theophyllin anbefales det at overvåge plasmakoncentrationerne af theophyllin og om nødvendigt justere theophyllindosis. (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Ved langvarig behandling eller ved høje doser skal der udføres lever- og blodfunktionstest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ranitidin har evnen til at påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af nyrerne fra andre lægemidler. Ændringer i farmakokinetiske parametre kan nødvendiggøre en dosisjustering af det berørte lægemiddel eller afbryde behandlingen.
Interaktioner sker gennem flere mekanismer, herunder:
1) Inhibering af det blandede funktion oxygenasesystem forbundet med cytochrom P450
Ranitidin ved sædvanlige terapeutiske doser forstærker ikke virkningen af lægemidler, der er inaktiveret af dette enzymsystem, såsom diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol og theophyllin.
Der har været rapporter om ændret protrombintid med coumarin -antikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grund af det snævre terapeutiske indeks anbefales omhyggelig overvågning af stigninger og fald i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
I kliniske undersøgelser, der var udført, var der ingen tegn på en reduktion i teofyllinmetabolisme og / eller en stigning i plasmakoncentrationer af theophyllin på grund af ranitidin. Nogle isolerede rapporter har imidlertid vist patienter, der oplevede stigninger i plasma -theophyllinniveauer og forekomsten af tegn og symptomer på overdosis af theophyllin under samtidig behandling med ranitidin og theophyllin. I tilfælde af samtidig behandling med ranitidin og theophyllin anbefales det derfor at overvåge plasmakoncentrationerne af theophyllin og om nødvendigt justere dosis.
2) Konkurrence om renal tubulær sekretion
Ranitidin, der delvist elimineres via det kationiske system, kan påvirke clearance af andre lægemidler, der elimineres via denne vej. Høje doser ranitidin (f.eks. Dem, der anvendes til behandling af Zollinger-Ellisons syndrom) kan reducere udskillelsen af procainamid og N-acetylprocainamid, hvilket resulterer i en stigning i plasmaniveauerne af disse lægemidler.
3) Ændring af gastrisk pH
Biotilgængeligheden af nogle lægemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både øget absorption (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og nedsat absorption (f.eks. Ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Der er ingen tegn på en interaktion mellem ranitidin og amoxicillin og metronidazol.
Absorptionen af ranitidin kan reduceres, hvis høje doser (2 g) sucralfat administreres samtidigt Denne effekt forekommer ikke, hvis sucralfat administreres efter et 2 timers interval.
Virkningen af alkohol kan forstærkes ved at tage ranitidin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Ranitidin krydser placenta. Som med alle andre lægemidler bør ranitidin kun bruges under graviditet, hvis det anses for vigtigt.
Fodringstid
Ranitidin udskilles i modermælk. Som med al medicin bør ranitidin kun bruges under amning, hvis det anses for vigtigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
At tage ranitidin kan øge virkningerne af alkohol; uønskede virkninger såsom hovedpine, svimmelhed, træthed, forvirring, uro og hallucinationer kan også forekomme. Under sådanne omstændigheder kan evnen til at reagere og dømme blive forringet, hvilket kan resultere i nedsat evne til at føre bil og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100
Frekvensen af bivirkninger blev estimeret baseret på post-marketing spontane rapporteringsdata.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: ændringer i blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni). Disse ændringer er normalt reversible. Agranulocytose eller pancytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af hypoplasi eller aplasi af knoglemarven.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (f.eks. eosinofili, urticaria, angioneurotisk ødem, feber, laryngospasme, bronkospasme, hypotension og brystsmerter.
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Disse hændelser er blevet rapporteret efter administration af en enkelt dosis.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: agitation.
Meget sjælden: reversibel mental forvirring, depression og hallucinationer.
Disse hændelser er hovedsageligt blevet rapporteret hos alvorligt syge eller ældre patienter.
Nervesystemet lidelser
Ualmindelig: træthed.
Meget sjælden: hovedpine (nogle gange svær), svimmelhed og reversible ufrivillige bevægelsesforstyrrelser.
Øjenlidelser
Meget sjælden: reversibelt sløret syn.
Nogle tilfælde af sløret syn, der kan tilskrives ændret indkvartering, er blevet rapporteret.
Hjertepatologier
Meget sjælden: som med andre H2 -antagonister, takykardi, bradykardi og atrioventrikulær blok.
Vaskulære patologier
Meget sjælden: vaskulitis.
Gastrointestinale lidelser
Ualmindelig: mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme (Disse symptomer forbedres normalt med fortsat behandling).
Meget sjælden: akut pancreatitis
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: Forbigående og reversible ændringer blev observeret i leverfunktionsanalyser.
Meget sjælden: hepatitis (hepatocellulær, hepatocanalikulær eller blandet) med eller uden gulsot, var disse ændringer reversible.
Hud og subkutan væv
Sjælden: hududslæt, kløe.
Meget sjælden: erythema multiforme, alopecia
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: muskuloskeletale symptomer såsom artralgi og myalgi
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigning i plasmakreatininniveauer (denne stigning var generelt mild og normaliseret under fortsat behandling)
Meget sjælden: akut interstitiel nefritis.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget sjælden: reversibel impotens, symptomer og tilstande i brystkirtlerne (såsom gynækomasti og galatorrea).
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved ranitidin blev evalueret hos børn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterede tilstande og blev generelt tolereret godt, med en bivirkningsprofil, der lignede den hos voksne. Der er begrænsede langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige, især med hensyn til vækst og udvikling.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Ranitidin har en meget specifik farmakologisk aktivitet, så der forventes ingen særlige problemer efter overdosering med ranitidinformuleringer.
Behandling
Efter behov bør symptomatisk og støttende terapi praktiseres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 -receptorantagonist
ATC -kode: A02B A02
Ranitidin er en konkurrencedygtig histaminantagonist på H2 -receptorniveau.Ranitidin hæmmer basal gastrisk sekretion og gastrisk sekretion stimuleret af fx histamin, pentagastrin og mad. Ranitidin reducerer både syreindholdet og i mindre grad pepsinindholdet og mængden af mavesaft.
I to undersøgelser udført med terapeutiske doser på 150 mg ranitidin to gange dagligt blev en gennemsnitlig reduktion i mavesyresekretion på henholdsvis 63% og 69% induceret over 24 timer med reduktioner i nattsyresekretion på 73% og 90%. I to undersøgelser med anvendelse af tilbagefaldsprofylakse -dosering (150 mg pr. Nat) inducerede ranitidin en gennemsnitlig reduktion i mavesyresekretion på henholdsvis 42% og 69% inden for 24 timer.
Efter administration af terapeutiske doser på 300 mg ranitidin pr. Nat blev en gennemsnitlig reduktion i mavesyresekretion på 50 til 60% induceret inden for 24 timer, mens nattsyresekretion blev reduceret med ca. 90%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ranitidin absorberes hurtigt efter oral administration og når maksimale blodkoncentrationer efter et gennemsnit på 1,25 - 3 timer. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ranitidintabletter er cirka 50%, men den individuelle variation i biotilgængeligheden er stor; i en undersøgelse blev det evalueret mellem 28-76%.
Efter oral administration af 150 mg ranitidin i tabletform opnås maksimal plasmakoncentration på ca. 400 ng / ml med en stor variation mellem individer. Efter tolv timer er gennemsnitlige plasmaniveauer stadig omkring 40 ng / ml.
Efter administration af 300 mg ranitidin opnås maksimal plasmakoncentration på ca. 700-800 ng / ml. I talrige undersøgelser var den plasmakoncentration, der kræves for at hæmme 50% af syresekretion hos voksne, i gennemsnit 73-165 ng / ml.
Plasmaproteinbinding er cirka 15%. Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos voksne er 1,2-1,8 l / kg og hos børn 2,5 l / kg. Total clearance hos voksne er i gennemsnit 570-710 ml / min. Hos børn og unge blev der observeret en total clearance på næsten 800 ml / min / 1,73 m2 med en stor grad af variation.
Ranitidin metaboliseres af leveren til ranitidin-N-oxid, N-desmethylranitidin, ranitidin-S-oxid og den analoge furansyre.
Efter oral administration udskilles ranitidin via nyrerne og galden inden for 24 timer. Ca. 30% af ranitidin udskilles som sådan, 6% som N-oxid, en mindre mængde i de-methyleret form, i S-sulfoxidform og som furansyre-analog.
Hos patienter med normal nyrefunktion sker udskillelsen hovedsageligt via tubulær sekretion med renal clearance på ca. 490-520 ml / min.
Efter oral administration er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med normal nyrefunktion cirka 2,3-3 timer.
Hos patienter med nyreinsufficiens er halveringstiden 2-3 gange længere.
I mindre grad krydser ranitidin cerebrospinalvæsken.
Ranitidin krydser placentabarrieren.
Efter intravenøs og oral administration under arbejdet svarer koncentrationerne af ranitidin i navlestrengen til det ufødte barn til moderens serumkoncentrationer. Tolv timer efter fødslen er koncentrationerne af ranitidin i det ufødte barns blod meget lave.
Ranitidin passerer i modermælk. To timer efter indtagelse er det gennemsnitlige forhold mellem mælk og plasmakoncentration 1,9 (område: 0,6-20,9).
Særlige populationer
Børn (fra 3 år)
Begrænsede farmakokinetiske data har vist, at der ikke er signifikante forskelle i halveringstid (interval for børn fra 3 år: 1,7-2,2 timer) og plasmaclearance (interval for børn fra 3 år) og plasmaclearance (interval for børn fra 3 år). år: 9 - 22 ml / min / kg) mellem raske børn og voksne behandlet med oral ranitidin, når der foretages korrektion for kropsvægt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke afsløret nogen ukendte bivirkninger, der kan forekomme hos mænd.
Desuden gav de kroniske toksicitetsundersøgelser ikke tegn på særlige risici for reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller kræftfremkaldende egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• Hydrofobt siliciumoxid
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Croscarmellosenatrium
• Magnesiumstearat
• Hypromellose
• Polydextrose
• Triethylcitrat
• Macrogol
• Titandioxid (E 171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
150 mg
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage.
300 mg
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister.
150 mg
Original pakning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
300 mg
Original pakning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Tyskland
Juridisk repræsentant for Italien: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmovertrukne tabletter 112 tabletter - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter - AIC n 038186173 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bestemmelse nr. 824/2008 fra april 2008 Tidende nr. 90 af 16/04/2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2012