Definition
Off-label-lægemidler er lægemidler, der i klinisk praksis bruges til behandling af patologier og lidelser, der ikke er forudset i produktresumé (dokument godkendt af sundhedsministeriet, der giver oplysninger til sundhedspersonale om, hvordan man bruger en medicin sikkert og effektivt).
Off-label-lægemidler er derfor allerede registreret og godkendt, men for andre terapeutiske indikationer end dem, som de i stedet er ordineret til.
Off-label-lægemidler kan bruges på både voksne og pædiatriske patienter og bruges i forskellige grene af medicin. Men sektorer som onkologi, psykiatri, neurologi, hæmatologi, transplantation og reumatologi er de områder, hvor de bruges mest.
AIFA (italiensk lægemiddelagentur) udarbejder og opdaterer konstant en række lister, der indeholder alle de lægemidler, som der også er tænkt en off-label-brug for. Disse lister kan konsulteres direkte på AIFA's websted og på følgende link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Forordninger
Off-label brug af lægemidler kan kun udføres i visse tilfælde og kun efter meget specifikke regler.
De love, der hidtil er vedtaget om emnet og i øjeblikket i kraft, gør det muligt for læger at ordinere visse lægemidler til et andet formål end det, lægemidlet blev godkendt til, men kun på grundlag af dokumenteret videnskabeligt bevis og kun i tilfælde af, at terapeutiske alternativer ikke er tilgængelig. bedst.
I sandhed er der ingen reel lov, der klart og fuldstændigt regulerer recept og brug af lægemidler uden for etiketten. Der er dog nogle love og dekreter, der giver vejledning om dette. Disse love og dekreter er:
- Lov 648/1996;
- Lov 94/1998 om "særlig brug af lægemidler (også kendt som" Di Bella Law ");
- Ministerdekret af 18. maj 2001;
- Ministerdekret af 8. maj 2003.
Lægerens ansvar
Som nævnt tillader loven lægen at ordinere administration af lægemidler uden etiket under hans direkte ansvar.
Men da brugen af lægemidler til kliniske tilstande ikke officielt er godkendt, har lægen pligt til at informere patienten (fra hvem han ved lov derefter skal indhente samtykke) og give oplysninger om de grunde, der får ham til at bruge off-the -hylde medicin. mærke og de potentielle risici forbundet med dem.
Risici
Selvom det understøttes af videnskabelig dokumentation, er brugen af off-label-lægemidler forbundet med potentielle risici for den patient, der tager dem. Faktisk er effekten og sikkerheden ved brug af disse aktive ingredienser blevet undersøgt og testet i patientgrupper under forhold andre end dem, for hvilke det off-label lægemiddel er ordineret.
Derfor kan patienter uventet reagere på behandling med off-label-lægemidler, og der kan også opstå nye udokumenterede bivirkninger.
Desværre kan lægen dog i nogle tilfælde ikke opføre sig anderledes, og brugen af off-label-lægemidler er den eneste tilgængelige terapeutiske strategi.
Forkert brug
Som vi har set, kan den såkaldte off-label brug for nogle lægemidler udføres, men kun ved at følge de gældende forskrifter og kun hvis deres recept og administration finder sted under direkte kontrol af lægen.
Det kan dog ske, at off-label brug af lægemidler udføres på en forkert måde (nogle gange på initiativ af patienterne selv), selvom betingelserne herfor ikke eksisterer.
Denne uautoriserede, uregulerede og ikke-godkendte brug af lægemidler uden for etiket sker ofte for at spare på udgifterne til stofferne selv.
For at præcisere dette koncept kan vi give et enkelt eksempel: nogle patienter sparer på omkostningerne ved Propecia® (et lægemiddel, der indeholder den aktive ingrediens finasterid i en koncentration på 1 mg og bruges til behandling af androgenetisk alopeci), i stedet for at købe denne medicin produkt, køb 5 mg finasterid -tabletter (hvis indikationer vedrører behandling af godartet prostatahypertrofi og IKKE behandling af androgenetisk alopeci) og opdel dem derefter i 4 eller 5 dele, der tager en om dagen.
Denne forkerte procedure udføres væsentligt for at spare penge, både fordi finasterid 5 mg nu også fås i form af et generisk lægemiddel - derfor koster det mindre i forhold til Propecia® - og fordi det kan ordineres af din læge på bekostning af det nationale sundhedssystem (selvom dette ikke bør gøres, da den pågældende patient lider af androgenetisk alopeci og ikke af godartet prostatahypertrofi, en sygdom, som lægemidlet dog kan udleveres på bekostning af NHS).
Efter min personlige og faglige opfattelse frarådes denne vane stærkt og bør undgås.Faktisk ved at dele en tablet i fem dele er det ikke muligt at kende den nøjagtige mængde aktiv ingrediens, du tager, og du kan dermed risikere, både at tage en for lav dosis af lægemidlet (med mulighed for et terapeutisk svigt) eller tage overdrevne doser af lægemidlet, der kan forårsage en stigning i bivirkninger, hvis konsekvenser kan være uforudsigelige og endda meget alvorlige.
På trods af de mulige besparelser er det altid tilrådeligt at opdele tabletterne i enhver form for terapi, undtagen i det tilfælde, hvor det ikke er lægen selv at anbefale det på grund af manglen på markedet for farmaceutiske formuleringer med passende dosering, et fænomen, der under alle omstændigheder i dag er ret sjældent.
