Azilect - rasagilin

Hvad er Azilect?

Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin, tilgængeligt i form af hvide runde tabletter (1 mg).

Hvad bruges Azilect til?

Azilect er indiceret til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Azilect kan bruges som monoterapi (alene) eller som en kombinationsterapi med levodopa (et andet lægemiddel, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom) til patienter med endelige doser "udsving" i tidsintervallet mellem forskellige doser af Levodopa-doser Svingningerne er relateret til en reduktion i virkningerne af levodopa, hvor patienten undergår pludselige ændringer mellem tilstanden "tændt", hvor han er i stand til at bevæge sig, og "slukket" tilstand, dvs. immobilitet. Azilect kan kun opnås med en recept.

Hvordan bruges Azilect?

Standarddosis Azilect er en tablet en gang dagligt, der skal tages med eller uden mad.

Hvordan fungerer Azilect?

Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en 'monoaminoxidase-B'-hæmmer. Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrydningen af ​​neurotransmitteren dopamin i hjernen. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder cellerne, der producerer dopamin, at dø , hvilket resulterer i et fald i mængden af ​​denne neurotransmitter i hjernen.Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser.Ved at øge dopaminkoncentrationerne i de områder af hjernen, der er ansvarlig for bevægelse og koordination, forbedrer Azilect tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, såsom som stivhed og langsom bevægelse.

Hvordan er Azilect blevet undersøgt?

Azilect er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 563 patienter med Parkinsons sygdom. I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser Azilect taget alene sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos 404 patienter med tidlig sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer over 26 uger, målt ved en standardvurderingsskala (Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala, UPDRS).
De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med mere avanceret sygdom, hvor Azilect blev tilføjet i forbindelse med patientens igangværende behandling inklusive levodopa. Lægemidlet blev sammenlignet med placebo eller med entacapon (en anden medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom). Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, der blev brugt i "slukket" tilstand i løbet af dagen, som rapporteret i patientdagbøgerne.

Hvilken fordel har Azilect vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelser var Azilect mere effektiv end placebo. I undersøgelsen, hvor Azilect blev brugt alene, rapporterede patienter, der tog 1 mg af medicinen en gang dagligt, i gennemsnit et fald i UPDRS-score på 0,13 point i løbet af det 26-ugers studie sammenlignet med startværdien på 24,69. Dette resultat skal sammenlignes med stigningen på 4,07 point registreret blandt forsøgspersoner behandlet med placebo, hvis startværdi var 24,54. En reduktion i UPDRS -scoren indikerer en forbedring af symptomer, mens en stigning indikerer forværring ... Når det bruges i kombination med levodopa, 1 mg Azilect reducerede "off" -tiden mere end placebo. I begge undersøgelser rapporterede patienter, der tog Azilect som tillægsbehandling, i gennemsnit ca. en "time mindre i" off "-tilstanden end hos placebo-behandlede forsøgspersoner. En lignende reduktion i den tid, der blev brugt i "slukket" tilstand, blev observeret hos forsøgspersoner behandlet med entacapon.

Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?

Den mest almindelige bivirkning ved Azilect (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Azilect i indlægssedlen. Azilect må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Azilect bør ikke bruges sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, f.eks. Ikke-receptpligtige plantelægemidler eller naturlægemidler, f.eks. Perikon. Azilect bør ikke bruges sammen med pethidin (en smertelindring). Der bør gå mindst 14 dage mellem behandlingen stoppes med Azilect og initiering af behandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller med pethidin. Azilect bør heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer. Det anbefales ikke til patienter med moderate leverproblemer. Patienter med lette leverproblemer. Leverproblemer bør tage Azilect med forsigtighed og stop behandlingen, hvis leverproblemer bliver værre.

Hvorfor er Azilect blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Azilect er større end risiciene ved behandling af Parkinsons sygdom både som monoterapi (uden levodopa) og som kombinationsbehandling (med levodopa) til patienter med udsving. Afslutning af dosis. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azilect.

Andre oplysninger om Azilect:

Den 21. februar 2005 gav Europa -Kommissionen Teva Pharma GmbH en "markedsføringstilladelse" for Azilect, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 21. februar 2010.
For den komplette version af Azilect EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2010.

Oplysningerne om Azilect - rasagiline offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.