Constella

Hvad er Constella?

Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid, tilgængeligt som kapsler (290 mikrogram).

Hvad bruges Constella til?

Constella er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse hos voksne. IBS er en kronisk lidelse i tarmfunktionen karakteriseret ved mavesmerter eller ubehag, ledsaget af oppustethed og ændringer i "alvo.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Constella?

Den anbefalede dosis Constella er en kapsel en gang dagligt, taget mindst 30 minutter før et måltid.
Lægen bør periodisk vurdere behovet for yderligere behandling. Hvis patienterne ikke oplever forbedring af symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordele og risici ved fortsat behandling tages op til fornyet overvejelse.

Hvordan fungerer Constella?

Det aktive stof i Constella, linaclotid, binder sig til en receptor i tarmen kaldet guanylatcyklase C. Dette lindrer smerter og øger væskesekretion i tarmen, blødgør afføringen og forbedrer peristaltikken.

Hvordan er Constella blevet undersøgt?

Constellas effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 608 IBS -patienter med forstoppelse, hvor det blev sammenlignet med placebo (stof uden effekt på kroppen). Hovedparametrene for effektivitet var antallet af patienter, der rapporterede en forbedring på mindst 30% ved smerter og ubehag og antallet af patienter, hvor IBS -symptomer var signifikant eller fuldstændigt reduceret i mindst 6 ud af 12 ugers behandling. Et af undersøgelserne så også på virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling .

Hvilken fordel har Constella vist under undersøgelserne?

Constella var mere effektiv end placebo til forbedring af symptomer på IBS. I den første undersøgelse rapporterede 55% af patienterne behandlet med Constella en forbedring på 30% eller mere i tarmsmerter og ubehag i mindst 6 ud af 12 ugers behandling. Sammenlignet med 42 % af placebopersonerne Derudover var der en signifikant forbedring eller fuldstændig forsvinden af ​​symptomer i mindst 6 ud af 12 ugers behandling hos 37% af patienterne behandlet med Constella sammenlignet med 19% af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Lignende resultater blev opnået i den anden undersøgelse, hvoraf 54% af patienterne, der blev behandlet med Constella, havde en forbedring af smerter og ubehag, mens 39% oplevede betydelig lindring eller total forsvinden af ​​symptomer på grund af mindst 6 ud af 12 ugers behandling sammenlignet med 39% og 17% af patienterne behandlet med placebo.
Resultater efter 26 ugers behandling viste forbedring af smerter (i mindst 13 ud af 26 uger) hos 54% af patienterne behandlet med Constella sammenlignet med 36% af forsøgspersonerne behandlet med placebo samt lindring af symptomer i mindst 13 uger hos de 37% af patienterne, der blev behandlet med Constella, sammenlignet med 17% af forsøgspersonerne, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Constella?

Den mest almindelige bivirkning af Constella er diarré, for det meste mild til moderat i intensitet, rapporteret af 10-20 ud af 100 patienter.I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré føre til dehydrering, hypokaliæmi (mangel på kalium i blod), nedsat bikarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald, når patienten rejser sig).
Constella må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke bruges til patienter med kendt eller mistænkt mave- eller tarmblokering.

Hvorfor er Constella blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Constella har vist sig at have klinisk vigtige gavnlige virkninger hos patienter med langvarig (op til seks måneder) IBS forbundet med forstoppelse. Det har også vist sig at have en gavnlig indvirkning på patienters livskvalitet. Udvalget bemærkede imidlertid, at omkring halvdelen af ​​patienterne ikke havde tilstrækkelig fordel af behandlingen og anbefalede derfor, at behandlingen fortsættes efter fire uger. Med hensyn til sikkerheden konkluderede CHMP, at virkningerne af Constellas bivirkninger, herunder diarré, er håndterbare. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Constella er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.

Flere oplysninger om Constella

Den 26. november 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Constella, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Constellas EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Constella -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: November 2012.

Oplysningerne om Constella, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.