Zeffix - lamivudin

Hvad er Zeffix?

Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin. Det fås som gule kapselformede tabletter (100 mg) og som en oral opløsning (5 mg / ml).

Hvad bruges Zeffix til?

Zeffix bruges til behandling af kronisk hepatitis B (en langvarig leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus) hos voksne. Det bruges til patienter med:

1. kompenseret leversygdom (leveren er beskadiget, men fungerer normalt), hvilket også viser tegn på, at virussen fortsætter med at formere sig og viser tegn på leverskade (forhøjede niveauer af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT] og tegn på skade, når vævsleveren er undersøgt under et mikroskop);
2. dekompenseret leversygdom (leveren fungerer ikke normalt).

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Zeffix?

Zeffix -behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B -virusinfektion.
Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg en gang dagligt. Medicinen kan tages på fuld eller tom mave. Hos patienter med nyreproblemer er det nødvendigt at reducere dosis. Doser under 100 mg bør administreres med den orale opløsning. Behandlingsvarigheden afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (også en del af EPAR).

Hvordan virker Zeffix?

Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører klassen 'nukleosidanaloger'. Lamivudin forstyrrer virkningen af ​​et viralt enzym, DNA -polymerase, som er involveret i dannelsen af ​​virusets DNA. Lamivudin stopper virussen fra at danne DNA og forhindrer det således i at formere sig og sprede sig.

Hvordan er Zeffix blevet undersøgt?

Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1.083 voksne med kompenseret leversygdom på grund af kronisk hepatitis B. I tre undersøgelser blev Zeffix sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), hvoraf en især "" HBeAg -negativet "patienter. Det er patienter med muteret hepatitis B -virus, som forårsager en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.I de to andre undersøgelser blev Zeffix taget alene sammenlignet med alfa-interferon (en anden behandling, der bruges til kronisk hepatitis B) taget alene og med kombinationen af ​​Zeffix og alfa-interferon. I en "yderligere analyse blev patienter med og uden" YMDD -mutationen "(en ændring i DNA'et af hepatitis B -virus ofte fundet efter behandling med lamivudin) sammenlignet.
Der blev også præsenteret oplysninger om brugen af ​​Zeffix til patienter med dekompenseret leversygdom.
Der var flere målinger af effekt i undersøgelserne. Disse omfattede at observere, hvordan leverskader udviklede sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (fjernelse af en lille prøve af levervæv til undersøgelse under et mikroskop), samt måling af andre tegn på sygdom, såsom niveauer af ALT eller hepatitis B -virus -DNA cirkulerer i blodet.

Hvilken fordel har Zeffix vist under undersøgelserne?

Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at bremse udviklingen af ​​leversygdom. Cirka halvdelen af ​​de patienter, der tog Zeffix, havde en forbedring i leverskader fundet på biopsien sammenlignet med omkring en fjerdedel af de patienter, der tog placebo. Zeffix var lige så effektivt som alfa -interferon. I den yderligere analyse blev det bemærket, at patienter med YMDD -mutationen ikke reagerede lige så godt på behandling med Zeffix som dem uden mutationen.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også DNA -niveauerne af hepatitis B -virus og ALT.

Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?

Den mest almindelige bivirkning med Zeffix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede ALAT -niveauer. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Zeffix i indlægssedlen.
Zeffix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Zeffix blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at fordelene ved Zeffix er større end dets risici ved behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konsekvent forhøjede ALAT -niveauer og histologisk bevis for aktiv leverbetændelse og / eller fibrose og hos voksne med dekompenseret leversygdom Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Zeffix blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi der på tidspunktet for tilladelsen blev givet af videnskabelige årsager, var der kun begrænsede oplysninger tilgængelige. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 18. maj 2001.

Andre oplysninger om Zeffix:

Den 29. juli 1999 tildelte Europa -Kommissionen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstilladelse" for Zeffix, der er gyldig i hele EU. Denne godkendelse blev forlænget den 29. juli 2004 og den 29. juli 2009.
For den fulde version af Zeffix EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.

Oplysningerne om Zeffix - lamivudin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.