Tafinlar - dabrafenib

Hvad er Tafinlar, og hvad bruges det til?

Tafinlar er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof dabrafenib. Det bruges til at behandle voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke er i brug. mutation (variation) kaldet "BRAF V600".

Hvordan bruges Tafinlar - dabrafenib?

Behandling med Tafinlar bør startes og overvåges af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft. Lægemidlet kan kun fås på recept. Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg). Det gives i den anbefalede dosis på 150. mg to gange dagligt, taget mindst en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid. Behandlingen bør fortsættes så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige. Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller afbryde behandlingen eller reducere dosis. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (også en del af EPAR).

Hvordan virker Tafinlar - dabrafenib?

Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere BRAF, et protein, der deltager i stimulering af celledeling. I melanomer med BRAF V600 -mutationen er der en unormal form for BRAF, der bidrager til tumorudvikling, hvilket tillader ukontrolleret opdeling af kræftceller. Ved at blokere virkningen af ​​det unormale BRAF -protein hjælper Tafinlar med at bremse væksten og spredningen af ​​tumoren.Tafinlar gives kun til patienter med melanomer forårsaget af BRAF V600 -mutationen.

Hvilken fordel har Tafinlar - dabrafenib vist under undersøgelserne?

Tafinlar er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 250 patienter med melanom indeholdende BRAF V600 -mutationen, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er ude af drift. Tafinlar blev sammenlignet med kræftmedicinen dacarbazin; det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse) .I denne undersøgelse var Tafinlar mere effektiv end dacarbazin til at kontrollere sygdommen: der gik i gennemsnit 6 patienter, der blev behandlet med Tafinlar., 9 måneder før sygdommen blev værre sammenlignet med 2,7 måneder hos forsøgspersoner behandlet med dacarbazin.

Hvilken risiko er der forbundet med Tafinlar - dabrafenib?

De mest almindelige bivirkninger ved Tafinlar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er papillom (vorter), nedsat appetit, hovedpine, hoste, kvalme og opkastning, diarré, hyperkeratose (fortykkelse og hærdning af huden), alopeci (hår tab), udslæt, hånd-fod-syndrom (hudreaktion og følelsesløshed i håndflader og fodsåler), artralgi og myalgi (smerter i led og muskler), smerter i ekstremiteter, feber, kuldegysninger, træthed og asteni (svaghed) Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen

Hvorfor er Tafinlar - dabrafenib blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tafinlar er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget mente, at Tafinlar på overbevisende vis havde demonstreret at tilbyde patienter med BRAF klinisk relevant fordel V600 mutationspositivt melanom, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er ude af drift Bivirkninger anses for acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Tafinlar - dabrafenib?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Tafinlar bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Tafinlar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Tafinlar - dabrafenib

Den 26. august 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Tafinlar, der er gyldig i hele EU. For mere information om Tafinlar -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2013.

Oplysningerne om Tafinlar - dabrafenib, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.