Hvad er Sycrest?
Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin. Den fås som hvide, runde sublinguale tabletter (5 og 10 mg). Sublingualtabletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Hvad bruges Sycrest til?
Sycrest bruges til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år og derover) med bipolar lidelse, en psykisk sygdom, hvor patienter har et skiftevis alt for højt humør. Til perioder med normalt eller deprimeret humør.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sycrest?
Den anbefalede dosis Sycrest alene, når den tages alene, er 10 mg to gange dagligt, en dosis om morgenen og en om aftenen. Denne dosis kan reduceres til 5 mg to gange dagligt baseret på patientens respons. Hvis Sycrest bruges i kombination med en anden medicin til behandling af maniske episoder, bør dosis være 5 mg to gange dagligt, som om nødvendigt kan øges til 10 mg to gange dagligt. Sycrest tabletter må ikke tygges eller synkes. Når det bruges i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages sidst. Patienten bør undgå at spise eller drikke i 10 minutter efter at have taget medicinen.
Hvordan fungerer Sycrest?
Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er en antipsykotisk medicin. Det er kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, idet det adskiller sig fra ældre antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Dens præcise virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. Dette forstyrrer signaler. transmitteret mellem hjerneceller af "neurotransmittere", kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Sycrest menes at virke ved at blokere neurotransmitteren 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopaminreceptorer. Bipolar lidelse, Sycrest hjælper med at normalisere hjerneaktivitet, reducere symptomerne på sygdommen.
Hvordan er Sycrest blevet undersøgt?
Virkningerne af Sycrest blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fire hovedundersøgelser undersøgte brugen af Sycrest ved maniske episoder ved bipolar lidelse.I to af disse undersøgelser fik i alt 977 voksne patienter enten Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel) eller placebo i tre uger. De andre. To undersøgelser havde en længere varighed: i den ene blev Sycrest sammenlignet med olanzapin (i ni uger hos patienter fra korttidsstudier); mens den anden var en yderligere 12-ugers undersøgelse, hvor 326 tidligere behandlede patienter med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre ) Sycrest eller placebo blev givet. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score observeret hos patienterne efter tre uger. Y-MRS-skalaen vurderer sværhedsgraden af symptomer på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Sycrest er også blevet testet hos patienter med skizofreni. Undersøgelserne var kortsigtede og langsigtede og udført hos patienter behandlet med Sycrest, andre lægemidler mod skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Hvilken fordel har Sycrest vist under undersøgelserne?
Sycrest har vist sig at være effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse. I det første korttidsstudie var reduktionen i Y-MRS-score efter tre uger henholdsvis 11,5 og 14,6 point for Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo. Reduktionerne for det andet korttidsstudie var henholdsvis 10,8 og 12,6 point for Sycrest og olanzapin og 5,5 for placebo.
I det første langtidsstudie blev der observeret en reduktion i Y-MRS-score på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest sammenlignet med en reduktion på 16,2 hos patienter, der tog olanzapin. I det andet langtidsstudie var reduktionen i Y-MRS-score 10,3 og 7,9 for Sycrest og placebo efter henholdsvis tre uger og 12,7 og 9,3 efter 12 uger.
Undersøgelser om skizofreni har ikke givet tilstrækkeligt bevis for effektivitet i behandlingen af denne sygdom.
Hvilke risici er der forbundet med Sycrest?
De mest almindelige bivirkninger ved Sycrest (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (døsighed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Sycrest fremgår af indlægssedlen.
Sycrest må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Sycrest blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest er større end risiciene og anbefalede, at det udstedte markedsføringstilladelse til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
CHMP anbefalede imidlertid ikke godkendelse af lægemidlet til behandling af skizofreni på grund af den manglende effekt påvist ved denne sygdom.
Lær mere om Sycrest
Den 1. september 2010 udstedte Europa -Kommissionen N.V. Organon er en "markedsføringstilladelse" for Sycrest, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Besøg agenturets websted for at få den fulde version af EPAR. For mere information om Sycrest -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2010.
Sycrest -oplysninger, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
