Aktive ingredienser: Oxitropiumbromid
Oxivent 1,5 mg / ml forstøveropløsning
Indikationer Hvorfor bruges Oxivent? Hvad er det for?
Oxivent indeholder oxitropiumbromid, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet bronkodilatatorer, som hjælper med at rydde luftvejene, så du lettere kan trække vejret.
Oxivent er indiceret til behandling af luftvejssygdomme hos voksne, såsom:
- bronkial astma
- kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk lungesygdom karakteriseret ved bronkial obstruktion) med astmatisk komponent.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Oxivent ikke bør bruges
Brug ikke Oxivent
- Hvis du er allergisk over for oxitropiumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du er allergisk over for atropin (et stof, der virker i nervesystemet) og dets derivater (stoffer, der ligner atropin)
- Hvis du lider af glaukom med lukket vinkel (alvorlig form for glaukom, som er en sygdom i øjet forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- Hvis du lider af prostatahypertrofi (forstørrelse af prostata)
- Hvis du har urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt)
- Hvis du lider af tarmobstruktion (tarmobstruktion)
- Hvis du er under 18 år
- Hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet, amning og fertilitet").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oxivent
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Oxivent.
Allergiske reaktioner
Umiddelbare allergiske reaktioner kan forekomme efter administration af Oxivent, som viser sig som rødme i huden ledsaget af kløe (nældefeber), hududslæt, indsnævring af bronkier (bronkospasme), hævelse af strubehovedet (organet i halsen, der producerer stemmen, larynxødem) og alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Bronkospasme
Indåndede lægemidler kan forårsage bronkospasme (indsnævring af bronkierne, der forårsager alvorlige åndedrætsbesvær) forårsaget af indånding. Oxivent indeholder benzalkoniumchlorid: kan forårsage bronkospasme. Hjerte (hjerte) problemer Brug Oxivent med forsigtighed, hvis du har hjerteproblemer (kranspulsårer og / eller hjerte sygdom).
Komplikationer af øjet
Når oxitropiumbromidopløsningen ved en fejltagelse, alene eller i kombination med andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma, kom i kontakt med øjnene, har der været isolerede tilfælde af øjenkomplikationer såsom: dilatation af pupillen (mydriasis), øget tryk i øjet, lukket vinkelglaukom (alvorlig form for glaukom), øjenpine.
Du skal oplæres af uddannet personale i denne medicins inhalationsteknik, da tilfælde af glaukom, der direkte tilskrives oxitropiumbromid, er sjældne, når denne medicin administreres korrekt ved indånding. Under administration Symptomer såsom øjenpine eller forstyrret syn (f.eks. Sløret syn, glorie billeder eller farvede billeder) forbundet med rødme i øjnene (konjunktival hyperæmi), kan indikere snævervinklet glaukom.
Hvis du har en tilbøjelighed til glaukom, skal du beskytte dine øjne, mens du tager denne medicin.
I tilfælde af øjenkomplikationer skal du straks kontakte din læge og en specialist.
Tør mund
Langvarig mundtørhed, som er blevet observeret under behandling med denne klasse af lægemidler, kan være forbundet med huller i tænderne (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Cystisk fibrose
Hvis du har cystisk fibrose (en sygdom, der forårsager lungekomplikationer), kan du være mere tilbøjelig til gastriske motilitetsforstyrrelser (bevægelser i maven, der skubber mad ind i tarmen).
Andre lidelser
Hvis du lider af tør rhinitis (tør næse på grund af betændelse i nogle indre næsepassager), keratoconjunctivitis sicca (tørt øje forbundet med brændende og knap lakrimation) eller Sjögrens syndrom (kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af nogle kirtler som: mindre kirtler spyt, tårekirtler, parotider) kan forværres, normalt forbigående, af tørre øjne og mund og næse (se "Mulige bivirkninger").
Børn og unge
Oxivent må ikke anvendes til patienter under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oxivent
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig behandling med andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma (f.eks. Betaadrenergika eller xanthiner) kan øge bronchodilatatoreffekten af Oxivent. Oxivent kan øge den antikolinerge virkning af andre lægemidler. Der bør udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af antikolinerge lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Brug ikke Oxivent, hvis du er gravid, da sikkerhedsprofilen for gravide ikke er kendt (se "Brug ikke Oxivent").
Fodringstid
Brug ikke Oxivent, hvis du ammer, da der ikke er data om lægemidlets passage i modermælk (se "Brug ikke Oxivent").
Kørsel og brug af maskiner
Ved de anbefalede doser er der ingen kendte virkninger, der forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Imidlertid kan bivirkninger som svimmelhed, forstyrrelser i visuel indkvartering og sløret syn forekomme under behandling med Oxivent. Undgå derfor at udføre potentielt farlige aktiviteter som f.eks. Kørsel eller betjening af maskiner, hvis sådanne effekter opstår.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Oxivent: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Inden du bruger denne medicin, skal du oplæres af uddannet personale i indåndingsteknikken.
Din læge vil justere doseringen efter dine individuelle behov. Men medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede dosis: 1,5 mg, svarende til 18 dråber, 2-3 gange om dagen.
Da anmodningen om en højere dosis kan indikere behovet for yderligere behandling, anbefales det ikke at overskride den angivne daglige dosis.
Hvis behandlingen ikke fører til væsentlig forbedring, eller hvis din tilstand forværres, f.eks. Med forværring af vejrtrækningen (dyspnø), skal du straks kontakte din læge, som vil overveje en ny behandlingsplan.
Om nødvendigt kan Oxivent administreres samtidigt med andre bronkodilaterende lægemidler, såsom sympatomimetika.
Brugsanvisning
Hold glasflasken oprejst, fordel dråberne i henhold til den dosis, din læge har ordineret til dig.
Den dosis af Oxivent, der er ordineret af lægen, skal fortyndes med fysiologisk opløsning (saltvand) op til et slutvolumen på 3-4 ml og forstøves, indtil den er fuldstændig indåndet. Opløsningen skal tilberedes hver gang før brug, og eventuelle rester skal elimineres.
Hvis du har glemt at bruge Oxivent
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Oxivent
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Oxivent
I tilfælde af at tage en overdreven dosis af produktet, er bivirkninger mulige; afhængig af den overdrevne dosis, mundtørhed, mydriasis (udvidelse af pupillen i øjet), forstyrrelser i visuel indkvartering (indkvartering er den mekanisme, der gør det muligt for øjet at fokusere billeder) og takykardi (øget puls, dvs. stigningen i antal hjerteslag pr. minut).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Oxivent, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oxivent
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden for følgende bivirkninger kendes ikke.
Allergiske reaktioner
- Der har været rapporter om allergiske reaktioner, herunder hududslæt og nældefeber (rødme i huden), bronkospasme, larynxødem (hævelse af strubehovedet, halsorganet, der producerer stemme) og anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner)
Virkninger, der påvirker luftvejene
- Som med andre præparater, der administreres ved indånding, herunder bronchodilatatormedicin (en klasse medicin, der bruges til behandling af astma og bronchopulmonale sygdomme), har der været rapporter om hoste, lokal irritation og bronkospasme (indsnævring af bronchialrørene). vanskeligheder) forårsaget af indånding
- Tørhed i næseslimhinden
Virkninger, der påvirker nervesystemet
- Hovedpine, der kan forekomme overalt i hovedet eller nakken (hovedpine)
- Svimmelhed
Virkninger, der påvirker mund, mave og tarm
- Tørst
- Tør mund
- Ændringer i gastrointestinal motilitet (bevægelser i maven, der skubber mad mod tarmen) med symptomer som diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning
- Ændret eller nedsat smagssans (dysgeusi)
- Betændelse i tungen (glossitis)
- Mavesmerter
Virkninger, der påvirker øjnene
- Tørre øjne
- Sløret syn
- Smerter i øjnene
- Forstyrrelser i visuel indkvartering (indkvartering er den mekanisme, der gør det muligt for øjet at fokusere billeder)
- Øget tryk i øjet
- DrDeramus (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Virkninger, der påvirker hjertet
- Øget puls (øget antal hjerteslag pr. Minut såsom takykardi og hjertebanken, supraventrikulær takykardi, atrieflimren) Virkninger, der påvirker nyrerne, blæren og kønsorganerne
- Urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt)
- Impotens Disse bivirkninger er reversible, og risikoen for urinretention kan stige hos patienter med allerede eksisterende obstruktion af urinrøret (kanalen, der tillader urin at svigte).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Oxivent indeholder
- Den aktive ingrediens er oxitropiumbromid. Hver ml opløsning (svarende til 18 dråber) indeholder 1,5 mg oxitropiumbromid.
- Øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), natriumedetat, natriumchlorid, saltsyre, renset vand.
Beskrivelse af hvordan Oxivent ser ud og pakningens indhold
Forstøveropløsning, indeholdt i en 20 ml mørk glasflaske med drypper.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OXIVENT 1,5 MG / ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning (18 dråber) indeholder: aktiv ingrediens: oxitropiumbromid 1,5 mg.
Hjælpestoffer: Benzalkoniumchlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Forstøveropløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen skal skræddersyes til individuelle behov. Medmindre andet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan: 1,5 mg, svarende til 18 dråber, 2-3 gange om dagen.
Da anmodningen om en højere dosis kan indikere behovet for yderligere behandling, anbefales det ikke at overskride den angivne daglige dosis.
Den foreskrevne dosis Oxivent 1,5 mg / ml forstøveropløsning skal fortyndes med saltvand til et slutvolumen på 3-4 ml og sprøjtes, indtil den er fuldstændig indåndet. Opløsningen skal tilberedes hver gang før brug, og eventuelle rester skal elimineres.
Hvis terapi ikke fører til væsentlig forbedring, eller hvis patientens tilstand forværres, skal du kontakte en læge for at identificere en ny behandlingsplan. Hvis der opstår forværring af dyspnø (vejrtrækningsbesvær), skal du straks kontakte en læge.
Om nødvendigt kan Oxivent administreres samtidigt med andre bronkodilatatorer, såsom sympatomimetika.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Oxivent er også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for atropin og dets derivater.
Lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi, urinretention, tarmobstruktion.
Pædiatrisk alder. Graviditet og amning (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til koronar- og / eller hjertepatienter.
Patienter med cystisk fibrose kan være mere tilbøjelige til gastriske motilitetsforstyrrelser.
Hos patienter med tør rhinitis, keratoconjunctivitis sicca eller Sjogrens syndrom kan en generelt forbigående forværring af tørre øjne og tør mund- og næseslimhinde observeres (se pkt. 4.8).
Okulære komplikationer
Der har været isolerede tilfælde af okulære komplikationer (mydriasis, øget øjentryk, snævervinklet glaukom, øjenpine), når oxitropiumbromidopløsning ved en fejltagelse, alene eller i kombination med beta2-agonister, kom i kontakt med øjnene.
Sjældne tilfælde af glaukom er blevet tilskrevet antikolinerge lægemidler såsom ipratropium og oxitropiumbromid, når de administreres korrekt ved inhalering, derfor bør patienten instrueres i teknikken til administration af Oxivent forstøveropløsning.
Symptomer såsom øjenpine eller synsforstyrrelser som sløret syn, gloribilleder eller farvede billeder forbundet med konjunktival hyperæmi kan indikere lukket vinkelglaukom. Patienter, der er disponeret for glaukom, bør beskytte øjnene under administration. I tilfælde af okulære komplikationer påføres straks dråber for at fremkalde miose og konsultere en specialist.
Langvarig mundtørhed, som er blevet observeret under antikolinerg behandling, kan være forbundet med huller i tænderne.
Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af urticaria, hududslæt, bronkospasme, larynxødem og anafylaksi) kan forekomme efter administration af Oxivent (se pkt. 4.8).
Indåndet medicin kan forårsage inhalationsinduceret bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling baseret på beta-adrenerge eller xanthiner kan forstærke lægemidlets bronkodilaterende effekt.
Oxivent kan øge den antikolinerge effekt af andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Selvom prækliniske undersøgelser af dyr ikke har vist nogen risiko, er sikkerhedsprofilen for menneskelig graviditet ikke kendt.Siden undersøgelser af dyrs reproduktion ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, er brugen af dette lægemiddel kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Da der ikke er data om lægemidlets passage i modermælk, er brugen af Oxivent kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ved de anbefalede doser er der ingen kendte virkninger, der forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med andre inhalationsterapier, herunder dem med bronkodilaterende lægemidler, har der været rapporter om hoste, lokal irritation og inhalationsinduceret bronkospasme.
De hyppigst observerede ikke-respiratoriske bivirkninger var hovedpine, kvalme og tørhed i munden, næseslimhinden og øjnene.
Som med andre inhalerede antikolinerge lægemidler er der rapporteret om tilfælde af takykardi og hjertebanken, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, synsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, urinretention, svimmelhed, impotens. Urinretention kan stige hos patienter med allerede eksisterende obstruktion af urinrøret.
Sjældne tilfælde af glaukom er blevet rapporteret (se pkt. 4.3).
Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, bronkospasme, strubehovedødem og anafylaktiske reaktioner.
Bivirkninger efter markedsføring omfatter også dysgeusi, tørst og gastrointestinale reaktioner såsom glossitis, opkastning, mavesmerter og forstoppelse.
04.9 Overdosering
I dyretoksicitetsundersøgelser er de fundne kliniske symptomer forårsaget af blokade af muskarine receptorer (øget hjertefrekvens, hæmning af tårer, coprostase).
Der blev ikke observeret lægemiddelrelaterede patologiske ændringer.
Hos mænd er uønskede virkninger mulige ved overdreven dosering, der afhængigt af dosis manifesterer sig i følgende rækkefølge: mundtørhed, mydriasis, forstyrrelser i visuel indkvartering og takykardi.
I tilfælde af alvorlig overdosering bør behandlingen af tilfælde af forgiftning med atropinlignende stoffer implementeres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antikolinerge lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer,
ATC -kode: R03BB02
Oxivent er en kvaternær ammoniumforbindelse med antikolinerge (parasympatolytiske) egenskaber. I prækliniske undersøgelser har det vist sig, at oxitropium hæmmer vagale reflekser, modvirker virkningen af acetylcholin, neurotransmitteren i vagalsystemet. Antikolinerge lægemidler modvirker acetylcholins interaktion med den muskarine receptor placeret på glatte muskelfibre bronchiale, hæmmer den øgede koncentration af cGMP (cyklisk guanosinmonophosphat) i selve fibrocellen.
Bronchodilatationen efter inhalation af Oxivent er primært en lokal, stedsspecifik effekt, ikke en systemisk effekt.
I kontrollerede kliniske forsøg, der varer 90 dage hos patienter med bronkospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk bronkitis og emfysem), var en signifikant forbedring af lungefunktionen (en stigning i FEV1 og FEF25-75% på 15% eller mere), som toppede i 1-2 timer og fortsatte hos de fleste patienter i op til 5-8 timer.
For astmatiske patienter giver Oxivent klinisk effektiv bronkodilatation med terapeutisk fordel både om natten og i løbet af dagen.
Prækliniske og kliniske data tyder på fravær af negative virkninger af Oxivent på slimhindeudskillelse fra luftvejene og mucociliær clearance.
Smagen af Oxivent kan opfattes som ubehagelig af nogle patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oxivent absorberes meget hurtigt ved oral indånding og når maksimal plasmakoncentration efter kun få minutter. Systemisk biotilgængelighed til inhalation er cirka 12% af dosis, mens den er 0,5% til oral administration.
Parametrene, der beskriver aflejringen af oxitropiumbromid, blev beregnet ud fra plasmakoncentrationen efter intravenøs administration.
Et hurtigt tofaset fald i plasmaoxitropiumbromid blev noteret. Betafasens halveringstid er cirka 2,5 timer. Den samlede clearance af det aktive stof er 2 l / minut, og cirka 50% af den totale clearance er renal (1 l / min).
Distributionsvolumen (Vss) er 258 l (svarende til cirka 3,6 l / kg).
Renal udskillelse (0 til 7 timer) af den aktive ingrediens er 42% af dosis efter intravenøs administration, 5% efter inhalation og 0,3% efter oral administration.
De fleste af det systemisk biotilgængelige lægemiddel og dets metabolitter (80%), målt ved 14C -aktivitet, efter intravenøs administration af en radiomærket dosis, elimineres af nyrerne.
I modsætning hertil findes 77% og 88% af den radiomærkede dosis, administreret oralt eller ved inhalation, i fæces.
Der er fundet mange metabolitter i urinen, den vigtigste er hydrolyseproduktet, N-ethylnorscopinmethobromid.
Oxitropium binder lidt til plasmaproteiner (7%) På grund af molekylets kvaternære ammoniumstruktur krydser det ikke blod -hjernebarrieren.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er udført akutte toksicitetsundersøgelser med doser på op til 12,84 mg / kg hos rotter og op til 30 mg / kg i beaglehunden uden at opnå ændringer, der kan tilskrives lægemidlet. Hos marsvin blev en maksimal dosis på 77 mg / kg administreret. Med denne dosis forekom nogle dyrs død, men der blev ikke observeret ændringer i organer og apparater, der kan henvises til lægemidlets virkning.
Ved akutte orale toksicitetstests er LD50 -værdierne hos mus og rotter mellem 2848 og 4776 mg / kg og mellem 953 og 1015 mg / kg hos nyfødte rotter.
Den maksimale orale ikke-dødelige dosis til beagle-hunde er 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg hos kaniner og 1000 mg / kg hos hunde fra hunde.
Omtrentlige LD50-værdier, når lægemidlet administreres intravenøst, er mellem 26,3-50 mg / kg hos mus, rotter, kaniner og hundehunde, mens den maksimale ikke-dødelige dosis administreres intravenøst til hunde fra hunde og i beagle er 30 mg / kg.
De stødte kliniske symptomer skyldes blokade af muskarine receptorer.
Toksicitet ved gentagen dosis blev undersøgt hos rotter, hunde og aber i en periode på 4 til 78 uger ved administration af oral og intravenøs inhaleret oxitropiumbromid i doser op til 600 mg / kg / dag.
De fundne kliniske symptomer er forårsaget, også i dette tilfælde, af blokaden af muskarine receptorer (forøgelse af frekvensen af hjerteslag, hæmning af tårer, coprostase). Der blev ikke observeret lægemiddelrelaterede patologiske ændringer.
Undersøgelser er blevet udført på rotter og kaniner for at evaluere virkningerne af oxitropium på frugtbarhed og reproduktionsevne ved at administrere oxitropium oralt eller ved inhalation. Ingen embryotoksisk og teratogen aktivitet, der kan tilskrives lægemidlet, blev påvist. Dosis på 600 mg / kg / dag viste sig at være bemærkelsesværdigt maternotoksisk.
I segment III-undersøgelser (peri- og postnatal) blev doser på op til 100 mg / kg / dag givet til rotter uden tegn på nogen ændring, der kan tilskrives lægemidlet. I en yderligere undersøgelse viste dosis på 300 mg / kg / dag at være maternotoksisk.
Mutagenicitetstest (Ames -test, HGPRT -test, mikronukleustest, cytogen test på kinesisk hamster) har vist, at oxitropiumbromid ikke har noget mutagent potentiale.
I en undersøgelse af marsvin, for at verificere det antigene potentiale for oxitropium, blev det vist, at 1% vandig opløsning ikke fremkalder kontaktdermatitis.
Undersøgelser udført ved administration af lægemidlet med kosten til mus og rotter, der varer henholdsvis 18 og 24 måneder med doser på op til 20 mg / kg / dag, viste ingen virkninger af induktion til kræftformig eller godartet celleproliferation af oxitropium.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, natriumedetat, natriumchlorid, saltsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
Oxivent -opløsningen er kompatibel med fysiologiske opløsninger (fortynding) og med phosphatbufferopløsning ved pH 6,5.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
20 ml flaske i mørkt glas, hydrolytisk klasse III, med dropper.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 027439037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Bestemmelse af 15. november 2011
