Hvad er Prevenar?
Prevenar er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Hvad bruges Prevenar til?
Prevenar er indiceret til vaccination af spædbørn og børn i alderen to måneder til fem år mod sygdomme forårsaget af S. pneumoniae. Sådanne patologier omfatter: sepsis (infektion i blodet), meningitis (betændelse i membranerne omkring hjernen og rygmarven), lungebetændelse (betændelse i lungerne), mellemørebetændelse (betændelse i mellemøret) og bakteriæmi (tilstedeværelse af bakterier i blodet).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Prevenar?
Vaccinationsplanen, der skal administreres, afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
- for spædbørn mellem to og seks måneders alder er tre doser nødvendige. Den første dosis gives normalt i den anden måned, med et interval på mindst en måned mellem doserne. En fjerde (styrkende) dosis anbefales i løbet af det andet leveår. På den anden side, når Pevenar administreres som en del af et universelt spædbarnsimmuniseringsprogram (kollektiv og næsten samtidig vaccination af alle spædbørn bosat i et givet område), kan to doser administreres med et interval på mindst to måneder efterfulgt af en dosis forstærkning mellem 11 og 15 måneders alderen
- for spædbørn i alderen syv til 11 måneder kræves to doser med et interval på mindst en måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i løbet af det andet leveår;
- for børn i alderen 12-23 måneder er to doser nødvendige, med et interval på mindst to måneder mellem doserne;
- for børn i alderen 24 måneder til fem år er der kun brug for en dosis.
Vaccinen skal gives til spædbørn ved injektion i musklen i låret eller i deltoidmusklen i armen til små børn.
Hvordan fungerer Prevenar?
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet bakterien i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.. Ved eksponering for bakterien efter vaccination vil immunsystemet hurtigere producere antistoffer, og kroppen kan derefter beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse bakterier.
Prevenar indeholder små mængder polysaccharider (en type sukker) ekstraheret fra kapslen, der omgiver bakterien S. pneumoniae. Disse polysaccharider renses og efterfølgende "konjugeres" (bindes) til en vektor for at favorisere en bedre genkendelse af immunsystemet. Vaccinen "adsorberes" (fikseres) også til en aluminiumholdig forbindelse for at stimulere et bedre respons. Prevenar indeholder polysaccharider fra forskellige typer S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). Det anslås, at de i Europa er ansvarlige for omkring 54% og 84% af invasive infektioner (spredes til hele kroppen) hos spædbørn og børn under to år og mellem 62% og 83% af invasive infektioner hos børn mellem to og fem år.
Hvordan er Prevenar blevet undersøgt?
Effektiviteten af Prevenar til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af S. pneumoniae det er blevet undersøgt hos næsten 38.000 spædbørn. Halvdelen af børnene blev vaccineret med Prevenar og den anden halvdel med en anden vaccine, ikke aktiv mod S. pneumoniae. Prevenar blev givet ved to, fire, seks og 12-15 måneders alderen. Undersøgelsen målte antallet af børn, der udviklede invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae i løbet af undersøgelsens 3,5-årige varighed. Yderligere undersøgelser målte effekten og sikkerheden af Prevenar hos ældre spædbørn og udviklingen af antistoffer hos spædbørn efter to-dosis immuniseringsprogrammet efterfulgt af en boosterdosis.
Hvilken fordel har Prevenar vist under undersøgelserne?
Prevenar var effektiv til at forhindre invasive sygdomme forårsaget af S. pneumoniae. I hovedundersøgelsen, 49 tilfælde af infektion på grund af serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F af S. pneumoniae blandt børn, der fik kontrolvaccinen sammenlignet med 3 tilfælde registreret blandt børn, der blev vaccineret med Prevenar. De yderligere undersøgelser viste, at Prenavar var sikkert og effektivt hos børn op til fem år. Hos spædbørn inducerede to-dosis immuniseringsplan udviklingen af antistoffer mod S. pneumoniae, skønt på lavere niveauer end tre-dosis-programmet. CHMP anså det imidlertid for usandsynligt, at der ville være en forskel i beskyttelsesniveauet mod infektioner efter boosterdosis. S. pneumoniae når Prevenar bruges som en del af et rutinemæssigt immuniseringsprogram, som omfatter vaccination af de fleste spædbørn.
Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar?
De hyppigste bivirkninger ved Prevenar (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning, diarré, appetitløshed, lokale reaktioner på injektionsstedet (rødme, hårdhed, hævelse eller smerte), feber, irritabilitet, søvnighed og urolig søvn . Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prevenar fremgår af indlægssedlen.
Prevenar bør ikke bruges til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vaccinen mod det Streptococcus eller et af de andre stoffer eller difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri). Som med alle vacciner, hvis Prevenar gives til meget for tidligt fødte spædbørn, er der risiko for, at det vil forårsage apnø (kort vejrtrækningspause). Spædbørns vejrtrækning bør derfor overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Prevenar blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Prevenar er større end risiciene ved aktiv immunisering mod invasiv sygdom (herunder sepsis, meningitis, lungebetændelse, bakteriæmi og akut otitis media) forårsaget af serotyper 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F og 23F af S. pneumoniae hos spædbørn og børn fra to måneder til fem år. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar.
Lær mere om Prevenar
Den 2. februar 2001 udstedte Europa -Kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A. en "markedsføringstilladelse" for Prevenar, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 2. februar 2006.
For den fulde version af Prevenars EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008.
Oplysningerne om Prevenar - lungebetændelsesvaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
